專利名稱：用于血液處理設(shè)備的管套件和包括管套件的血液處理設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及軟管套件，該軟管套件用于血液處理設(shè)備，特別是用于具有體外血液回路的體外血液處理設(shè)備或腹膜透析設(shè)備。此外，本發(fā)明涉及血液處理設(shè)備，特別是包括這樣的軟管套件的體外血液處理設(shè)備或腹膜透析設(shè)備。
背景技術(shù)：
已經(jīng)知道多種用于體外血液處理的方法。在體外血液處理中，在包括諸如透析器或?yàn)V過(guò)器的置換單元的體外血液回路中清潔患者的血液。透析器或?yàn)V過(guò)器包括由半透膜隔開(kāi)的血液室和透析液室。在狹義的血液透析中，血液流過(guò)透析器的血液室，透析液流過(guò)透析液室。在血液濾過(guò)中，經(jīng)由透析器或?yàn)V過(guò)器的半透膜從患者抽出的流體完全或部分地被無(wú)菌替換液(置換液)替代，這在透析器的上游或下游都是可能的。血液透析和血液濾過(guò)也可以組合到一個(gè)組件中，這種組件稱為血液透析濾過(guò)。這些變型在下文中稱為廣義上的血液透析。除了血液透析之外，還知道腹膜透析，其中腹膜溶液被饋送入患者的腹膜間隙并經(jīng)由植入的腹膜導(dǎo)管從腹膜間隙運(yùn)走。在腹膜透析中，血液處理通過(guò)腹膜間隙進(jìn)行。在血液透析中，可使得透析液能夠利用中央供應(yīng)單元獲取。置換液可從淡水和濃縮物獲得或從透析液獲得。在急性血液透析的情況下，已經(jīng)知道使用成袋供應(yīng)的透析液和置換液。為了使透析液和置換液可用，還知道多室袋，這種袋填充有用于制備透析液或置換液的多種組分。各種組分通常僅在處理之前不久混合在一起以制備即用的流體。用于制備透析液或替換液的已知溶液袋包括兩個(gè)分離的室，其中一個(gè)室充有作為堿性溶液的碳酸氫鹽，另一個(gè)室充有鈣的酸性溶液和電解質(zhì)。由外包裝封裝的雙室袋的兩個(gè)室由可分離的接縫分隔開(kāi)。在從外包裝取出袋并分離接縫之后，兩種溶液混合以形成具有大約生理PH值的pH值中性的透析液或替換液。根據(jù)實(shí)施例，在初級(jí)包裝和/或外包裝中一體化有氣體障壁，其用來(lái)防止(X)2從碳酸氫鹽溶液逸出并防止所導(dǎo)致的pH值向更高值的偏移。然而，由于不適當(dāng)?shù)馁A存和處理，可能發(fā)生包裝損壞，從而使碳酸氫鹽溶液的PH值偏移至更高值。在這樣的解決方案中，在即用透析液或替換液中的碳酸鈣的沉淀可作為固體組分發(fā)生。而這些顆粒的輸注則意味著對(duì)患者的威脅。輸注沉淀的固體組分的問(wèn)題也會(huì)出現(xiàn)在腹膜透析中，其中使得腹膜溶液能夠利用多室袋獲取，多室袋中包含僅待在處理之前不久混合在一起的組分。腹膜溶液與透析液的區(qū)別主要在于葡萄糖含量。這里同樣地，對(duì)于包裝的不適當(dāng)貯存或損壞可以導(dǎo)致碳酸鈣沉淀為固體組分，這種固體組分可能進(jìn)入患者的腹膜間隙。在腹膜溶液中也可包含其它未溶解的物質(zhì)或部分，例如破損的錐體細(xì)胞(break-off cones)的碎片。已知的血液處理設(shè)備包括旨在用于一次性用途的軟管管線。這樣的軟管管線作為套件提供。軟管管線被插入閉合泵，特別是滾子泵。閉合泵在下文中也被理解為表示泵系統(tǒng)，該泵系統(tǒng)包括帶有上游和/或下游閥的非閉合泵(例如離心泵)，這些閥由控制器以這樣的方式觸發(fā)，使得一個(gè)或多個(gè)閥和非閉合泵的系統(tǒng)如閉合泵那樣運(yùn)轉(zhuǎn)。
已經(jīng)知道血液處理中用于稱量新鮮透析液與用過(guò)的透析液的秤裝置。已經(jīng)知道秤裝置，在其中，其中使得能夠獲取新鮮透析液以及接納用過(guò)的透析液的袋被稱重。這些秤裝置因而包括用于溶液袋的秤。US-A-5, 605，545描述了一種具有容納流體的袋的醫(yī)療裝置，該袋連接有引至外科手術(shù)器械的軟管管線。來(lái)自袋的流體由閉合軟管泵輸送。軟管套件還包括跨接插入泵中的軟管管線的軟管段的旁路管線。止回閥位于旁路管線中，用于將軟管套件中的壓力限制至特定水平。帶有用于壓力限制的旁路管線的輸注管線也從US-A-4，391，599已知。本發(fā)明的基本問(wèn)題是提供一種用于血液處理設(shè)備的軟管套件，特別是用于體外血液處理設(shè)備或腹膜透析設(shè)備的軟管套件，該軟管套件允許對(duì)血液處理設(shè)備進(jìn)行對(duì)患者安全的操作。此外，本發(fā)明的問(wèn)題是提供一種血液處理設(shè)備，特別是對(duì)患者提供增加的安全性的體外血液處理設(shè)備或腹膜透析設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，這些問(wèn)題通過(guò)權(quán)利要求1和10的特征加以解決。本發(fā)明的有利實(shí)施例是從屬權(quán)利要求的主題。根據(jù)本發(fā)明的用于血液處理設(shè)備特別是體外血液處理設(shè)備或腹膜透析設(shè)備的軟管套件的特征在于用于捕集顆粒的裝置，該裝置設(shè)置在軟管套件的軟管管線的、位于將插入到閉合軟管泵內(nèi)的軟管段的下游的軟管管線段中。用于捕集顆粒的裝置防止可被沉淀的物質(zhì)或其它固體組分保留在透析液、置換液或腹膜溶液中。就這一點(diǎn)而言，根據(jù)本發(fā)明的軟管套件在用于急性血液透析的設(shè)備中使用時(shí)尤其有利，在該設(shè)備中，使得能夠在多室袋中獲取制備透析液或置換液所需的組分，多室袋的外包裝可能由于不適當(dāng)?shù)馁A存或處理而損壞。除了用于捕集顆粒的裝置之外，根據(jù)本發(fā)明的軟管套件還包括這樣的裝置，該裝置用于限制位于在將插入到閉合軟管泵的軟管段和用于捕集顆粒的裝置之間的軟管管線段中的壓力。用于限制過(guò)壓的裝置防止在通過(guò)用于捕集顆粒的裝置流體流減少或中斷的情況下在軟管管線中建立(build up)過(guò)度的過(guò)壓。如果根據(jù)本發(fā)明的軟管套件在已知的用于急性血液透析的設(shè)備中使用，則其在一些情況下也可包含用于加熱由軟管套件輸送的流體的軟管段。該軟管段可設(shè)計(jì)成加熱袋。 加熱通常是為了使得溶液溫度接近體溫而進(jìn)行。用于加熱的軟管段可位于閉合泵的上游或下游。用于加熱的軟管段優(yōu)選地位于軟管泵上游。用于限制過(guò)壓的裝置防止軟管泵下游的一部分軟管套件在閉合軟管泵正在運(yùn)行時(shí)破裂。因此，如果加熱袋仍然設(shè)置在泵的下游，則加熱袋同樣因此不能由于過(guò)高的過(guò)壓而破裂。當(dāng)位于將插入到閉合軟管泵的軟管段的下游且位于用于捕集顆粒的裝置的上游的軟管段中超出預(yù)設(shè)最大過(guò)壓時(shí)，用于限制過(guò)壓的裝置在位于將插入到閉合軟管泵的軟管段的下游的軟管段與位于將插入到閉合軟管泵的軟管段的上游的軟管段之間創(chuàng)建流體連接。如果超出預(yù)設(shè)最大過(guò)壓，則因此創(chuàng)建旁路管線，當(dāng)閉合軟管泵正在運(yùn)行時(shí)，流體可流過(guò)該旁路管線。當(dāng)降至預(yù)設(shè)最大過(guò)壓之下時(shí)，該流體連接中斷，從而可由閉合軟管泵輸送流體。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，用于限制過(guò)壓的裝置包括預(yù)應(yīng)力止回閥，在超出預(yù)設(shè)最大過(guò)壓的情況下，該止回閥在沿將插入到閉合軟管泵的軟管段的下游的軟管段至將插入到閉合軟管泵的軟管段的上游的軟管段的流體流動(dòng)方向上打開(kāi)。當(dāng)降至預(yù)設(shè)最大過(guò)壓之下時(shí)，止回閥關(guān)閉。止回閥可連接到從緊挨將插入到閉合軟管泵的軟管段的上游和下游的軟管管線分支出來(lái)的軟管件。在一個(gè)替代實(shí)施例中，用于限制過(guò)壓的裝置包括電磁、液壓或氣動(dòng)致動(dòng)的閥，該閥可由控制單元觸發(fā)，控制單元與用于檢測(cè)由于通過(guò)用于捕集顆粒的裝置的流阻增加導(dǎo)致的故障的裝置協(xié)作。控制單元被設(shè)計(jì)成使得閥在檢測(cè)到故障時(shí)打開(kāi)，而在未檢測(cè)到故障時(shí)閥關(guān)閉。電磁、液壓或氣動(dòng)致動(dòng)的閥也可連接到從軟管管線分支出來(lái)的軟管件。用于捕集顆粒的裝置優(yōu)選地為顆粒過(guò)濾器，其具有0. Ιμπι至ΙΟΟμπκ優(yōu)選地 0. 2 μ m至50 μ m、尤其優(yōu)選地0. 2 μ m至20 μ m的孔尺寸。這樣的顆粒過(guò)濾器本身屬于現(xiàn)有技術(shù)。顆粒過(guò)濾器可固定地連接到軟管管線的軟管段或借助于對(duì)應(yīng)的連接件固定地連接到軟管管線段。根據(jù)本發(fā)明的軟管套件與袋一起使用，用于使得能夠獲取用于體外血液處理的透析液或置換液或使得能夠獲取用于腹膜透析的腹膜溶液。袋可借助于合適的連接件連接到軟管管線。然而，也可能袋和軟管管線已經(jīng)固定地連接到彼此。用于使得能夠獲取透析液、置換液或腹膜溶液的袋優(yōu)選地為多室袋，該袋的室填充有用于制備相應(yīng)的流體的各種組分。具體地講，該袋為雙室袋，其室由可分離接縫彼此分隔開(kāi)。如果根據(jù)本發(fā)明的軟管套件用于體外血液處理，則軟管套件可用來(lái)輸送透析液， 并且軟管管線插入透析液泵中。然而，在體外血液處理中，根據(jù)本發(fā)明的軟管套件也可用來(lái)輸送置換液，并且軟管管線插入置換液泵中。當(dāng)軟管套件用于腹膜透析時(shí)，軟管套件的軟管管線插入閉合軟管泵中，以便輸送腹膜溶液?？梢允求w外血液處理設(shè)備或腹膜透析設(shè)備的血液處理設(shè)備的優(yōu)選實(shí)施例提供了用于檢測(cè)因通過(guò)用于捕集顆粒的裝置的流體流減少或中斷導(dǎo)致的故障的裝置。在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施例中，用于檢測(cè)故障的裝置與報(bào)警單元協(xié)作，該報(bào)警單元在故障的情況下發(fā)出光學(xué)和/或聲學(xué)和/或觸覺(jué)警報(bào)，以便提醒使用者下列事實(shí)為了避免軟管管線中過(guò)高的過(guò)壓，在閉合泵正在運(yùn)行的同時(shí)流體僅在旁路管線中流通。在第一優(yōu)選實(shí)施例中，用于檢測(cè)故障的裝置包括評(píng)估單元和壓力傳感器，該壓力傳感器測(cè)量位于將插入到閉合軟管泵的軟管段和用于捕集顆粒的裝置之間的軟管段中的壓力。評(píng)估單元被設(shè)計(jì)成將用壓力傳感器測(cè)量的壓力與預(yù)設(shè)最大過(guò)壓比較。如果超出預(yù)設(shè)最大過(guò)壓，則評(píng)估單元檢測(cè)到故障。然后，由控制單元打開(kāi)旁路管線中的電磁或氣動(dòng)致動(dòng)的閥，以使得當(dāng)閉合泵正在運(yùn)行時(shí)流體可流通。用于檢測(cè)故障的裝置的替代實(shí)施例提供了評(píng)估單元和用于稱量用來(lái)容納透析液、 置換液或腹膜溶液的袋的裝置。這樣的用于稱量的裝置在任何情況下存在于已知的血液處理設(shè)備中以用于平衡流體。評(píng)估單元被設(shè)計(jì)成將預(yù)設(shè)時(shí)間間隔內(nèi)袋的重量的減少與預(yù)設(shè)閾值比較。預(yù)設(shè)閾值對(duì)應(yīng)于當(dāng)流體以所需遞送速率輸送時(shí)預(yù)期的袋的重量的減少。如果通過(guò)用于捕集顆粒的裝置的流體的流動(dòng)減少或中斷，即顆粒過(guò)濾器已經(jīng)變成部分地或完全地被阻塞，則重量的減少降到預(yù)設(shè)閾值之下。然后，評(píng)估單元檢測(cè)到故障。


下面將結(jié)合附圖更詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施例的實(shí)例。在附圖中圖1以示意圖示出用于血液處理設(shè)備的根據(jù)本發(fā)明的軟管套件的實(shí)施例的實(shí)例；圖2以非常簡(jiǎn)化的示意圖示出具有根據(jù)本發(fā)明的軟管套件的、用于體外血液處理的根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的實(shí)施例的實(shí)例；圖3以非常簡(jiǎn)化的示意圖示出具有根據(jù)本發(fā)明的軟管套件的、用于體外血液處理的根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的實(shí)施例的第二實(shí)例；圖4以非常簡(jiǎn)化的示意圖示出具有根據(jù)本發(fā)明的軟管套件的、體外血液處理設(shè)備的實(shí)施例的另一個(gè)實(shí)例；以及圖5以非常簡(jiǎn)化的圖示示出具有根據(jù)本發(fā)明的軟管套件的、用于腹膜透析的根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的實(shí)施例的實(shí)例。
具體實(shí)施例方式圖1以示意圖示出了根據(jù)本發(fā)明的軟管套件的實(shí)施例的實(shí)例，該軟管套件在本實(shí)施例的實(shí)例中意圖在用于急性血液透析的裝置中使用。軟管套件1包括袋2，袋2用于使得能夠獲取制備在軟管管線3中的透析液或置換液所需的組分。在實(shí)施例的本實(shí)例中，袋2 和軟管管線3固定地連接到彼此。然而，袋2也可能不是軟管套件的一部分，而是，袋2和軟管管線3能夠用合適的連接器連接到彼此。袋2為雙室袋，其包括由可分離接縫2C彼此分隔開(kāi)的第一室2A和第二室2B。袋 2的第一室2A包含含碳酸氫鹽的溶液，而第二室2B則包含典型地酸性的含鈣溶液。兩種溶液僅在處理之前不久在接縫2C分離之后混合在一起。軟管管線3的一個(gè)末端3A連接到袋2的出口 2D。袋2的出口 2D由閉合部件2E 閉合，閉合部件2E僅在處理之前不久打開(kāi)。軟管管線3的另一個(gè)末端:3B包括連接件4，以便允許軟管管線連接到在透析器的透析液室的入口處的對(duì)應(yīng)連接件或滴液室。軟管管線3分成多個(gè)軟管段。軟管管線3包括軟管段3C，軟管段3C可插入閉合軟管泵5中，在實(shí)施例的本實(shí)例中插入用于急性血液透析的設(shè)備的透析液泵或置換液泵中。 體外血液處理設(shè)備的透析液或置換液泵5在圖1中僅以指示的方式表示。用于捕集顆粒的裝置6位于軟管管線的軟管段3D中，軟管段3D位于將插入閉合軟管泵5的軟管段3C的下游。該裝置為現(xiàn)有技術(shù)中本身已知的顆粒過(guò)濾器6。顆粒過(guò)濾器 6包括殼體6A，殼體6A由例如聚碳酸酯制成。位于殼體中的是過(guò)濾器膜6B，其具有從0. 1 至100 μ m、優(yōu)選地從0. 2至50 μ m、尤其優(yōu)選地從0. 2至20 μ m的孔尺寸。該膜可由聚酰胺制成。過(guò)濾器殼體6A包括入口 6C和出口 6D，入口 6C和出口 6D固定地連接到引至過(guò)濾器 6和從過(guò)濾器弓I出的軟管管線段。在圖1的實(shí)施例的實(shí)例中，軟管套件1包括用來(lái)將透析液加熱至患者體溫的袋7。 加熱袋7優(yōu)選地位于管線段3E中，管線段3E位于袋2和將插入軟管泵5中的軟管段3C之間。加熱袋7因而布置在軟管泵5的上游。然而，加熱袋也可布置于在將插入軟管泵5中的軟管段3C的下游且在顆粒過(guò)濾器6的上游的軟管段3F中。加熱袋包括入口 7A和出口 7B，入口 7A和出口 7B固定地連接到對(duì)應(yīng)的軟管段。為了將透析液或置換液加熱至體溫，力口熱袋7設(shè)置在用于急性血液透析的設(shè)備的加熱裝置(未示出)上。顆粒過(guò)濾器6保留在包裝系統(tǒng)貯存不當(dāng)或損壞的情況下可能沉淀的顆粒，該包裝系統(tǒng)未被完全地示出。如果顆粒過(guò)濾器6已經(jīng)部分地或完全地阻塞，以使得顆粒過(guò)濾器的流阻已顯著增加時(shí)，當(dāng)軟管泵5正在運(yùn)行時(shí)，在位于軟管泵5和顆粒過(guò)濾器6之間的軟管段 3F中可能建立過(guò)壓。因此，軟管套件1包括用于限制在軟管泵5和顆粒過(guò)濾器6之間的軟管管線段3F中的過(guò)壓的裝置8。用于限制過(guò)壓的裝置8包括旁路管線9和止回閥10，止回閥10布置在旁路管線9 中。旁路管線9包括兩個(gè)軟管件9A和9B。一軟管件9A從軟管段3E分支出來(lái)，軟管段3E 位于將插入軟管泵5中的軟管段3C的上游，并且軟管件9A連接到止回閥10的一連接器 IOA0另一軟管件9B連接到止回閥10的另一連接器IOB并引入軟管段3G中，軟管段3G位于將插入軟管泵5中的軟管段3C和加熱袋7之間。止回閥10優(yōu)選地為彈簧加載止回球閥，在袋2的方向上，在泵5的下游且在過(guò)濾器6的上游的軟管段中超出最大預(yù)設(shè)過(guò)壓時(shí)，該閥打開(kāi)，否則關(guān)閉。在顆粒過(guò)濾器6變得阻塞的情況中，當(dāng)軟管泵5正在運(yùn)行時(shí)，止回閥10打開(kāi)，以使得流體經(jīng)由旁路管線9流通。這由此防止當(dāng)泵正在運(yùn)行時(shí)過(guò)壓進(jìn)一步增加，作為過(guò)壓進(jìn)一步增加的結(jié)果，存在正在運(yùn)行的泵的下游部件，特別是用于捕集顆粒的裝置的部件破裂的風(fēng)險(xiǎn)。除了用于容納透析液或置換液的袋2和加熱袋7之外，根據(jù)本發(fā)明的軟管套件1 也可包括另外的部件，為了更簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，這些另外的部件并未示出。例如，軟管套件可包含另外的連接件。當(dāng)軟管套件用于供應(yīng)置換液時(shí)，滴液室也可以是軟管套件的部件。然而，軟管套件也可連接到滴液室，該滴液室設(shè)置在體外血液回路的軟管套件中。圖2示出了具有軟管套件的體外血液處理設(shè)備的主要部件。在實(shí)施例的本實(shí)例中，其涉及用于急性血液透析的設(shè)備，該設(shè)備由于使得透析液和/或置換液能夠在袋中獲取的事實(shí)而特別。由于用于急性血液透析的設(shè)備屬于現(xiàn)有技術(shù)，圖2僅以非常簡(jiǎn)化的示意圖示出了該設(shè)備的主要部件。體外血液處理設(shè)備包括作為置換單元的透析器11，透析器11由半透膜12分隔成血液室13和透析液室14。血液室13是體外血液回路I的一部分，而透析液室14則是體外血液處理設(shè)備的流體系統(tǒng)II的一部分。動(dòng)脈血管線15從患者引至血液室13的入口 13A。血液泵32用來(lái)輸送血液。靜脈血管線16從血液室13的出口 1 引至患者。在廣義上用于急性血液透析的設(shè)備的實(shí)施例的本實(shí)例中，結(jié)合圖1所述的軟管套件用來(lái)輸送透析液和置換液兩者，因此可以將處理方法更恰當(dāng)?shù)胤Q為血液透析濾過(guò)。因此， 使用用于軟管套件1的相同的附圖標(biāo)記。為了使得能夠獲取透析液，軟管套件1的袋2充有制備透析液所需的組分，同時(shí)為了制備置換液，袋2充有制備置換液所需的組分。其可以是與用于制備透析液的基本相同的部件。就這一點(diǎn)而言，在實(shí)施例的本實(shí)例中，這兩個(gè)軟管套件彼此沒(méi)有區(qū)別。用于透析液的軟管套件1的軟管管線3的自由端;3B連接到透析器11的透析液室 14的入口 14A，而用于置換液的軟管套件1的軟管管線3的自由端;3B則連接到靜脈血管線 16。軟管管線3的自由端;3B也可連接到動(dòng)脈軟管管線15。為了更簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，省略了對(duì)對(duì)應(yīng)連接件的表示。滴液室同樣也未示出。軟管管線3分別插入透析液泵17用于輸送透析液和插入置換液泵18用于輸送置換液，透析液泵17和置換液泵18是血液處理設(shè)備的部件。兩個(gè)顆粒過(guò)濾器6有效地保留可能沉淀的顆粒。在兩個(gè)顆粒過(guò)濾器6中的一個(gè)變得阻塞的情況下，相應(yīng)的止回閥10打開(kāi)，以使得透析流體或透析液能通過(guò)旁路管線9流通， 而不會(huì)使相應(yīng)的軟管管線中的壓力增加至預(yù)設(shè)最大閾值以上。用過(guò)的透析液收集在袋19中，袋19經(jīng)由軟管管線20連接到透析液室14的出口 14B。軟管管線20通常插入軟管滾子泵33 (排污泵)，軟管滾子泵33布置在透析液室14的下游。此外，體外血液處理設(shè)備包括用于稱量袋2、19的裝置，該裝置包括用于新鮮透析液和置換液所用袋2的共用秤21和用于用過(guò)的透析液所用的袋19的秤22，在秤上面放置袋。然而，也可以提供獨(dú)立的秤來(lái)代替用于新鮮透析液和置換液的共用秤。血液泵32、軟管滾子泵33 (排污泵)、透析液泵17和置換液泵18經(jīng)由控制線(未示出)由中央控制單元 24觸發(fā)，中央控制單元M經(jīng)由數(shù)據(jù)線21，、22，接收秤21、22的測(cè)量值。中央控制和計(jì)算單元M經(jīng)由數(shù)據(jù)線25連接到報(bào)警單元沈，報(bào)警單元沈在故障情況下發(fā)出光學(xué)和/或聲學(xué)和/或觸覺(jué)警報(bào)。圖3以非常簡(jiǎn)化的示意圖示出了體外血液處理設(shè)備的實(shí)施例的第二實(shí)例。向彼此對(duì)應(yīng)的部件提供相同的附圖標(biāo)記。圖3的體外血液處理設(shè)備包括用于透析液的軟管套件1，其中在旁路管線9中設(shè)有電磁致動(dòng)關(guān)斷元件10’來(lái)代替止回閥10。此外，圖2的血液處理設(shè)備包括用于檢測(cè)因通過(guò)顆粒過(guò)濾器6的流體流減少或中斷導(dǎo)致的故障的裝置和用于觸發(fā)電磁致動(dòng)關(guān)斷元件10’的控制單元。用于檢測(cè)故障的裝置包括評(píng)估單元和用于稱量透析液用袋的裝置，該稱量裝置為用于稱量袋2的秤21。評(píng)估單元24A是血液處理設(shè)備的中央控制和計(jì)算單元M的一部分，電磁關(guān)斷元件10’經(jīng)由控制線10”連接到其上。在血液處理期間，中央控制和計(jì)算單元 24的評(píng)估單元24A監(jiān)測(cè)其中存在透析液的袋2的重量減少。評(píng)估單元將透析液在預(yù)設(shè)時(shí)間間隔內(nèi)的重量減少與預(yù)設(shè)閾值比較。如果降至預(yù)設(shè)閾值之下，則評(píng)估單元斷定顆粒過(guò)濾器6的流體流減少或中斷，從而在透析液泵17正在運(yùn)行時(shí)在軟管管線2中建立不允許的過(guò)高過(guò)壓。當(dāng)檢測(cè)到該故障時(shí)，控制和計(jì)算單元M生成報(bào)警信號(hào)，該報(bào)警信號(hào)由經(jīng)由數(shù)據(jù)線 25連接到控制和計(jì)算單元M的報(bào)警單元沈接收。然后，報(bào)警單元發(fā)出光學(xué)和/或聲學(xué)和 /或觸覺(jué)警報(bào)。同時(shí)，控制和計(jì)算單元M打開(kāi)旁路管線9中的電磁關(guān)斷元件10’，從而使透析液可以流通。用于單位時(shí)間重量減少的預(yù)設(shè)閾值應(yīng)被選擇成使得旁路管線在軟管管線中超出預(yù)設(shè)最大過(guò)壓時(shí)打開(kāi)。圖4示出了體外血液處理設(shè)備的實(shí)施例的另一個(gè)實(shí)例，該設(shè)備與結(jié)合圖3所述的血液處理設(shè)備的不同在于，所測(cè)量的不是袋2的重量減少，而是軟管套件1的軟管管線3中的壓力。向彼此對(duì)應(yīng)的部件再次提供相同的附圖標(biāo)記。在圖4的血液處理設(shè)備中，在用于透析液的軟管套件1中設(shè)有壓力傳感器27，壓力傳感器27布置在軟管段3C和顆粒過(guò)濾器6之間的軟管段3F中，軟管段3C將插入血液泵 5中。壓力傳感器27經(jīng)由數(shù)據(jù)線27’連接到中央控制和計(jì)算單元M。在由壓力傳感器27 測(cè)量的壓力超出預(yù)設(shè)最大過(guò)壓的情況下，檢測(cè)到故障并發(fā)出警報(bào)。在實(shí)施例的本實(shí)例中，不需要監(jiān)測(cè)袋2的重量的減少以檢測(cè)通過(guò)顆粒過(guò)濾器的流阻的升高。圖2至4示出了實(shí)施例的實(shí)例，其中用于置換液的軟管套件1不包括電磁或氣動(dòng)致動(dòng)的關(guān)斷元件10’，而包括止回閥10。然而，用于置換液的軟管套件也可以包括電磁、液壓或氣動(dòng)致動(dòng)的關(guān)斷元件，該關(guān)斷元件由中央控制和計(jì)算單元M觸發(fā)。圖5以非常簡(jiǎn)化的示意圖示出了腹膜透析設(shè)備，其中也使用結(jié)合圖1描述的軟管套件1。然而，為了在腹膜透析中使用軟管套件，袋2未充有制備透析液所需的組分，而是充有腹膜溶液所需的組分。除此之外，軟管套件彼此沒(méi)有不同。因此，向彼此對(duì)應(yīng)的部件再次提供相同的附圖標(biāo)記。用于腹膜透析的設(shè)備包括根據(jù)本發(fā)明的軟管套件1，其中軟管管線3 的自由端:3B連接到雙腔腹膜導(dǎo)管觀的第一腔28h,該雙腔腹膜導(dǎo)管用于將腹膜溶液供應(yīng)至腹膜間隙內(nèi)或從患者的腹膜間隙運(yùn)走腹膜溶液。連接到腹膜導(dǎo)管觀的第二腔^B的是軟管管線四，軟管管線四引至用于收集腹膜溶液的袋30。軟管套件的軟管管線2插入用于腹膜透析的設(shè)備的閉合軟管泵31中。在袋2的包裝系統(tǒng)貯存不當(dāng)或損壞的情況下，軟管套件1的顆粒過(guò)濾器6也保留腹膜溶液中可能包含的沉淀顆粒。這里同樣地，當(dāng)顆粒過(guò)濾器變得阻塞時(shí)，也可防止當(dāng)軟管泵正在運(yùn)行時(shí)超出最大預(yù)設(shè)過(guò)壓。
權(quán)利要求
1.一種用于血液處理設(shè)備的具有軟管管線(3)的軟管套件，所述軟管管線(3)包括將插入到所述血液處理設(shè)備的閉合軟管泵中的軟管段(3C)，其特征在于，在將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段的下游的軟管段(3D)中設(shè)有用于捕集顆粒的裝置(6)，其中提供了用于限制過(guò)壓的裝置(8)，所述用于限制過(guò)壓的裝置(8)被設(shè)計(jì)成當(dāng)位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段(3C)的下游且位于所述用于捕集顆粒的裝置(6)的上游的軟管段中超出預(yù)設(shè)最大過(guò)壓時(shí)，在位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段的下游的軟管段 (3G)和位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段的上游的軟管段(3E)之間創(chuàng)建流體連接，并且當(dāng)降至所述預(yù)設(shè)最大過(guò)壓之下時(shí)，中斷所述流體連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟管套件，其特征在于，所述用于限制過(guò)壓的裝置(8)包括預(yù)應(yīng)力止回閥(10)，所述預(yù)應(yīng)力止回閥(10)在超出所述預(yù)設(shè)最大過(guò)壓的情況下在沿將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段(3C)的下游的軟管段至將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段的上游的軟管段的流體流的方向上打開(kāi)、并且在降至所述預(yù)設(shè)最大過(guò)壓之下時(shí)關(guān)閉。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的軟管套件，其特征在于，其末端連接到所述預(yù)應(yīng)力止回閥 (10)的一連接器(IOB)的第一軟管件(9B)從位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段 (3C)的下游的所述軟管段(3G)分支出來(lái)，并且其末端連接到所述預(yù)應(yīng)力止回閥(10)的另一連接器(IOA)的第二軟管件(9A)從位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段(3C)的上游的所述軟管段(3F)分支出來(lái)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟管套件，其特征在于，所述用于限制過(guò)壓的裝置(8)包括電磁或氣動(dòng)致動(dòng)的閥(10’)，所述電磁或氣動(dòng)致動(dòng)的閥(10’)可由控制單元觸發(fā)，所述控制單元與用于檢測(cè)因通過(guò)所述用于捕集顆粒的裝置的流阻升高導(dǎo)致的故障的裝置協(xié)作，其中所述控制單元被設(shè)計(jì)成使得所述閥在檢測(cè)到故障時(shí)打開(kāi)，以使得在位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段的下游的軟管段和位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段的上游的軟管段之間創(chuàng)建連接，并且所述閥在未檢測(cè)到故障時(shí)關(guān)閉。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的軟管套件，其特征在于，其末端連接到所述電磁、液壓或氣動(dòng)致動(dòng)的閥(10’ )的一連接器(IOB)的第一軟管件(9B)從位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段(3C)的下游的軟管段(3G)分支出來(lái)，并且其末端連接到所述電磁或氣動(dòng)致動(dòng)的閥(10’ )的另一連接器(IOA)的第二軟管件(9A)從位于將插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段(3C)的上游的軟管段(3E)分支出來(lái)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中的任一項(xiàng)所述的軟管套件，其特征在于，所述用于捕集顆粒的裝置為顆粒過(guò)濾器(6)，所述顆粒過(guò)濾器(6)具有從0. ιμπι至ΙΟΟμπκ優(yōu)選地從0.2μπι 至50 μ m、尤其優(yōu)選地從0. 2 μ m至20 μ m的孔尺寸。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中的任一項(xiàng)所述的軟管套件，其特征在于，所述軟管套件(1)包括用于加熱流過(guò)所述軟管管線的流體的袋(7)。
8.一種具有用于使得能夠獲取用于體外血液處理的透析液或置換液或用于腹膜透析的腹膜溶液的袋( 和根據(jù)權(quán)利要求1至7中的任一項(xiàng)所述的軟管套件(1)的裝置。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，用于使得能夠獲取透析液、置換液或腹膜溶液的袋( 是多室袋，所述多室袋的室(2A，2B)填充有用于制備所述透析液、所述置換液或所述腹膜溶液的各種組分。
10.一種具有根據(jù)權(quán)利要求1至7中的任一項(xiàng)所述的軟管管線的用于血液處理的設(shè)備。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的用于血液處理的設(shè)備，其特征在于，所述血液處理設(shè)備是帶有用于供應(yīng)腹膜溶液的管線(3)和用于運(yùn)走所述腹膜溶液的管線09)的腹膜透析設(shè)備， 并且根據(jù)權(quán)利要求1至7中的任一項(xiàng)所述的軟管套件(1)的軟管管線(3)是用于供應(yīng)所述腹膜溶液的管線，其中所述軟管套件(1)的軟管管線( 插入到所述腹膜透析設(shè)備的閉合軟管泵(31)中以輸送所述腹膜溶液。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的用于血液處理的設(shè)備，其特征在于，所述軟管套件(1)的軟管管線(3)的一個(gè)末端(3A)連接有用于使得能夠獲取腹膜溶液的袋0)，所述袋( 是多室袋，所述多室袋的室(2A，2B)包含用于制備所述腹膜溶液的各種組分。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的用于血液處理的設(shè)備，其特征在于，所述血液處理設(shè)備是帶有置換單元(11)的體外血液處理設(shè)備，所述置換單元(11)包括是體外血液回路(I)的一部分的第一室(π)并且包括是流體系統(tǒng)(II)的一部分的第二室(14)，其中所述體外血液回路(I)包括引至所述置換單元(11)的所述第一室(1 的入口(13A)的動(dòng)脈血管線 (15)和從所述置換單元(11)的所述第一室(13)的出口(13B)引出的靜脈血管線(16)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其特征在于，所述軟管套件(1)的所述軟管管線(3) 的一個(gè)末端(3A)連接有用于使得能夠獲取透析液的袋0)，所述袋( 是多室袋，所述多室袋的室(2A，2B)包含用于制備所述透析液的各種組分，并且所述軟管管線的另一個(gè)末端 (3B)連接到所述置換單元(11)的第二室(14)的入口(14A)，其中將要插入到所述閉合軟管泵的軟管段(3C)插入到所述體外血液處理設(shè)備的閉合軟管泵(17)中以輸送透析液。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其特征在于，所述軟管管線(3)的一個(gè)末端(3A)連接有用于使得能夠獲取置換液的袋0)，所述袋( 是多室袋，所述多室袋的室(2A，2B)包含用于制備所述置換液的各種組分，并且所述軟管管線(3A)的另一個(gè)末端(3B)連接到所述體外血液回路的靜脈血管線和/或動(dòng)脈血管線(15，16)，其中將要插入到所述閉合軟管泵的所述軟管段插入到所述體外血液處理設(shè)備的所述置換液泵(18)中。
16.根據(jù)權(quán)利要求10至15中的任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，血液處理設(shè)備包括用于檢測(cè)因通過(guò)所述用于捕集顆粒的裝置(6)的流體流減少或中斷而導(dǎo)致的故障的裝置 (24 ；27，21)。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，其特征在于，用于檢測(cè)故障的裝置04;27，21)與報(bào)警單元06)協(xié)作，所述報(bào)警單元06)在故障的情況下發(fā)出光學(xué)和/或聲學(xué)和/或觸覺(jué)警報(bào)。
18.根據(jù)權(quán)利要求16或17所述的設(shè)備，其特征在于，用于檢測(cè)故障的裝置(M，27)包括評(píng)估單元04)和壓力傳感器(27)，所述壓力傳感器(XT)測(cè)量在位于將插入到所述閉合軟管泵的軟管段(3C)和所述用于捕集顆粒的裝置(6)之間的軟管段(3E)中的壓力，其中所述評(píng)估單元04)被設(shè)計(jì)成將用所述壓力傳感器測(cè)量的壓力與預(yù)設(shè)最大過(guò)壓比較，當(dāng)超出過(guò)壓時(shí)檢測(cè)到故障。
19.根據(jù)權(quán)利要求16或17所述的設(shè)備，其特征在于，用于檢測(cè)故障的裝置(M，21)包括評(píng)估單元04)和用于稱量容納透析液、置換液或腹膜溶液的袋的裝置(21)，其中所述評(píng)估單元04)被設(shè)計(jì)成在預(yù)設(shè)時(shí)間間隔內(nèi)將所述袋的重量的減少與預(yù)設(shè)閾值比較，在降至所述預(yù)設(shè)閾值之下時(shí)檢測(cè)到故障。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種管套件，所述管套件用于血液處理設(shè)備，特別是具有體外血液回路的體外血液處理設(shè)備或腹膜透析設(shè)備。此外，本發(fā)明涉及一種具有這樣的管套件的血液處理設(shè)備。根據(jù)本發(fā)明的所述管套件(1)通過(guò)用于收集顆粒的裝置(6)來(lái)區(qū)別，用于收集顆粒的裝置(6)設(shè)置在位于將放入閉合軟管泵內(nèi)的管部分(3C)的下游的所述管套件的管線(3)的管線部分(3D)中。用于收集顆粒的裝置(6)防止可能包含在透析液、置換液或腹膜溶液中的固體物質(zhì)的保留。根據(jù)本發(fā)明的所述管套件還具有用于限制管線部分(3E)中的壓力的裝置(8)，該管線部分(3E)位于將放入閉合軟管泵的管部分(3C)和用于收集顆粒的裝置(6)之間。用于限制正壓的裝置防止在通過(guò)用于收集顆粒的裝置的流體流減小或中斷時(shí)在管線中建立過(guò)度的正壓。
文檔編號(hào)A61M1/36GK102481401SQ201080036304
公開(kāi)日2012年5月30日 申請(qǐng)日期2010年8月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月19日
發(fā)明者安德烈亞斯·勞布洛克, 安格利卡·巴赫曼, 米夏埃爾·赫爾亨鮑爾, 羅伯特·波麥爾 申請(qǐng)人:德國(guó)弗雷澤紐斯醫(yī)療保健股份有限公司