專利名稱：醫(yī)用導(dǎo)絲的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用導(dǎo)絲，該醫(yī)用導(dǎo)絲用于將用于血管內(nèi)治療或檢查的導(dǎo)管等醫(yī)療器械導(dǎo)入至血管內(nèi)所希望的部位。
背景技術(shù)：
醫(yī)用導(dǎo)絲已被用于如下用途當(dāng)經(jīng)皮進(jìn)行血管的診斷和治療時，將導(dǎo)管或?qū)б籽b(Introducer kit)等醫(yī)療器械導(dǎo)入并留置于血管內(nèi)。對于將導(dǎo)管等醫(yī)療器械導(dǎo)入至血管時的部位來說，以往主要為大腿部(femoral)，但是，近年來，為了減輕給患者帶來的負(fù)擔(dān)， 逐漸轉(zhuǎn)移至臂部(brachial)尤其是手腕部(radial)，正期待可在多具有分枝或蛇形的腕部血管內(nèi)安全地使用、并且操作性優(yōu)異的醫(yī)用導(dǎo)絲。以往，從手腕部傳遞至心臟周圍的目標(biāo)部位時，已使用在前端具有J型形狀的醫(yī)用導(dǎo)絲。這時，雖然筆直地將前端的J型形狀插入血管，但是，如果在前端的J型形狀進(jìn)入血管側(cè)枝的狀態(tài)下進(jìn)一步推進(jìn)導(dǎo)絲，則存在導(dǎo)絲偏離目標(biāo)血管而突進(jìn)側(cè)枝的問題。這時，實施手術(shù)者必須先將導(dǎo)絲從側(cè)枝拔出，再將其對準(zhǔn)目標(biāo)血管進(jìn)行推進(jìn)，這樣的操作復(fù)雜。此外，是否誤進(jìn)入側(cè)枝通常使用X射線照影來確認(rèn)，實施手術(shù)者必須給予患者造影劑，也擔(dān)憂會給患者身體帶來影響。為了解決上述問題，專利文獻(xiàn)1中公開了一種導(dǎo)絲，通過使形成為J型形狀的導(dǎo)絲的前端直線部的延長線與導(dǎo)絲基線所成的角度為40 70度，來防止誤進(jìn)入到血管分枝。可是，當(dāng)將導(dǎo)絲從手腕部傳遞至心臟時，與大腿部或臂部相比，必須通過分枝血管多的血管路，即使是前端形成一定的角度的J字導(dǎo)絲，也不能解決誤進(jìn)入到分枝血管的問題，人們期求能夠可靠地傳遞至心臟周圍的目標(biāo)部位的導(dǎo)絲。此外，即使在前端的J型形狀進(jìn)入分枝血管的狀態(tài)下反轉(zhuǎn)、恢復(fù)至原來的J型形狀而直線推進(jìn)時，也存在因其前端形狀而誤進(jìn)入其他分枝血管的情況。本發(fā)明人等為了解決上述課題而反復(fù)進(jìn)行了深入研究，結(jié)果，完成了本發(fā)明，能夠提高操作性、安全性、且可緩解實施手術(shù)者的負(fù)擔(dān)。專利文獻(xiàn)1 日本特開2004-181184號公報

發(fā)明內(nèi)容
用于達(dá)成上述課題的本發(fā)明的醫(yī)用導(dǎo)絲，具有直線狀的基端區(qū)域和前端區(qū)域，所述前端區(qū)域與上述基端區(qū)域的前端側(cè)連接且最前端部朝向基端方向，上述前端區(qū)域具有與上述基端區(qū)域連接的彎曲部、和與上述彎曲部的前端側(cè)連接的前端部，上述基端區(qū)域及與該基端區(qū)域連接的上述彎曲部的至少基端側(cè)的一部分，位于同一彎曲平面上，上述前端部在遠(yuǎn)離上述彎曲平面的方向上延伸，相對于與上述彎曲平面正交的位于上述基端區(qū)域軸芯上的正交平面，在上述彎曲部彎曲的方向的區(qū)域中，具有最前端部。如上所述構(gòu)成的本發(fā)明的醫(yī)用導(dǎo)絲，前端部在遠(yuǎn)離彎曲平面的方向上延伸，形成三維立體結(jié)構(gòu)，因而，在使前端部伸長時，可形成螺旋形狀，通過螺旋形狀特有的推進(jìn)力傳導(dǎo)機制，可進(jìn)行難以進(jìn)入分枝血管的導(dǎo)絲操作。此外，即使在導(dǎo)絲的前端部卡在分枝血管入口周圍的情況下，也可分散從手邊側(cè)持續(xù)施加的推動力，進(jìn)而，導(dǎo)絲的前端部變得易于從分枝血管脫落，可減少向分枝血管的誤進(jìn)入。此外，即使在導(dǎo)絲的最前端部未從分枝血管脫落的情況下，通過進(jìn)一步推動也可以在血管內(nèi)恢復(fù)至使前端部伸長前的形狀(基本形狀)，形成不損傷血管壁的安全的形狀。 進(jìn)而，在變成基本形狀的狀態(tài)下，即使推進(jìn)，也能夠不進(jìn)入分枝血管而直線前進(jìn)。另外，由于相對于與彎曲平面正交的位于上述基端區(qū)域的軸芯上的正交平面，在彎曲部彎曲的方向的區(qū)域，設(shè)置有最前端部，所以，在導(dǎo)絲于血管內(nèi)恢復(fù)為基本形狀后，導(dǎo)絲的最前端部勾在分枝血管的入口，向后方拉回導(dǎo)絲，由此，可容易地恢復(fù)至螺旋形狀。


[圖1]表示本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲，㈧為平面圖、⑶為側(cè)面圖。[圖2]為從前端側(cè)觀察本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲的側(cè)面圖。[圖3]為表示插入血管內(nèi)的醫(yī)用導(dǎo)絲的截面圖。[圖4]為表示插入血管內(nèi)的醫(yī)用導(dǎo)絲的前端部反轉(zhuǎn)時的截面圖。[圖5]為表示插入血管內(nèi)的醫(yī)用導(dǎo)絲的前端部恢復(fù)為基本形狀時的截面圖。[圖6]為表示將在血管內(nèi)恢復(fù)為基本形狀的醫(yī)用導(dǎo)絲恢復(fù)至螺旋形狀時的截面圖。[圖7]為表示本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲的前端部的變形例的側(cè)面圖。[圖8]為表示本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲的前端部的另一變形例的側(cè)面圖。[圖9]為表示將圖8所示的醫(yī)用導(dǎo)絲插入血管內(nèi)時的截面圖。[圖10]為從前端側(cè)觀察本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲的彎曲部的變形例的側(cè)面圖。[圖11]從前端側(cè)觀察本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲的彎曲部的另一變形例的側(cè)面圖。[圖12]為表示本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲的前端部的另一變形例的平面圖。[圖13]為表示本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲的前端部的又一變形例的平面圖。
具體實施例方式下面，參照

本發(fā)明的實施方式。需要說明的是，為了方便說明，有時附圖的尺寸比例被夸張、與實際比例不同。如圖1、圖2所示，本發(fā)明的實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲1，在插入體腔內(nèi)的一側(cè)的端部具有近直線狀的基端區(qū)域2、和位于基端區(qū)域2的前端側(cè)的前端區(qū)域3。需要說明的是， 前端方向表示向體腔內(nèi)插入的方向，基端方向表示其相反方向。對于前端區(qū)域3來說，由后述金屬形成的金屬芯形成錐狀，但也可以不一定是錐狀。導(dǎo)絲1這樣構(gòu)成合成樹脂層包覆由金屬形成的金屬芯。作為適用于金屬芯的材料，可列舉Ni-Ti合金這樣的超彈性合金、不銹鋼合金等，可由一種材料構(gòu)成，或也可接合兩種以上的材料而構(gòu)成。此外，為了使前端具有柔軟性，而將前端部分的金屬芯縮徑為錐狀。作為適用于合成樹脂層的樹脂材料，可列舉聚氨酯、PTFE(聚四氟乙烯)等氟類樹脂； 尼龍等聚酰胺類樹脂；聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴?？稍谶@些樹脂中混入氧化鋇、鎢等X射線造影性微粉末。此外，也可形成如下結(jié)構(gòu)通過在金屬芯的前端部設(shè)置X射線造影用的鉬、 金等的線圈，可在X射線透視下進(jìn)行操作。優(yōu)選在合成樹脂層的表面上進(jìn)一步包覆由馬來酸酐等構(gòu)成的親水性的潤滑性覆膜。由此，能夠降低在導(dǎo)管這樣的治療用軟管內(nèi)、體腔內(nèi)的插通阻力，可以順利地插入。優(yōu)選在未插入體腔內(nèi)的部分不涂覆潤滑性覆膜。上述導(dǎo)絲1的外徑通常優(yōu)選為0. Imm 1.40mm左右，但并不限于此。此外，導(dǎo)絲 1的全長為IOOcm 450cm左右、優(yōu)選120cm 350cm左右，但并不限于此。前端區(qū)域3具有彎曲的彎曲部32、和與彎曲部32連接的前端部34，在前端部34 的最前端設(shè)有最前端部36。對于導(dǎo)絲1來說，通過彎曲部32彎曲，而在基本形狀(完全沒有負(fù)荷作用的狀態(tài)下的形狀)中形成大致J字形狀，以使最前端部36朝向基端方向而不是前端方向。彎曲部32具有基端側(cè)的起點部即彎曲起點32a、前端側(cè)的終點部即彎曲終點 32b、和彎曲起點32a與彎曲終點32b的中間點即彎曲中間點32c。彎曲部32的從彎曲起點 32a至彎曲中間點32c的部位在同一平面即彎曲平面A上彎曲，基端區(qū)域2也位于該彎曲平面A上。從彎曲部32的彎曲中間點32c至彎曲終點32b的部位，以隨著向前端部34的接近而緩緩地遠(yuǎn)離彎曲平面A的方式延伸。前端部34，以隨著向最前端部36的接近而緩緩地遠(yuǎn)離彎曲平面A的方式延伸，形成最前端部36位于下述區(qū)域內(nèi)的形狀，所述區(qū)域為圖2所示的相對于與彎曲平面A正交的基端區(qū)域2的軸芯上的平面即正交平面B、彎曲部32彎曲的區(qū)域，S卩，以正交平面B為界、彎曲部32延伸的區(qū)域。在本實施方式中，如圖I(A)所示，前端部34在彎曲平面A上的投影線與基端區(qū)域2大致平行，投影線與基端區(qū)域2不交叉。即，前端部34與正交平面B不交叉。作為彎曲部32的優(yōu)選的形態(tài)，優(yōu)選曲率半徑R為0. 2mm 20mm左右，更優(yōu)選為 0. 5mm 8mm。此外，從彎曲部32的彎曲中間點32c至彎曲終點32b的部位和前端部34相對于彎曲平面A的傾斜角β大致一定，但也可未必一定，優(yōu)選滿足-90度<傾斜角β <90度的關(guān)系。需要說明的是，彎曲部32相對于彎曲平面A的傾斜角、與前端部34相對于彎曲平面A的傾斜角也可不同。最前端部36距彎曲平面A的高度H優(yōu)選滿足0_ < | H | < 20mm的關(guān)系。前端部 34在彎曲平面A上的投影線的長度L優(yōu)選為0. 5mm 20mm。此外，前端部34相對于正交平面B的彎曲角α (參照圖12)在本實施方式中為0 度，但也可如圖12所示，為0度<彎曲角α <90度，另外，如圖13所示，在前端部34在彎曲平面A上的投影線與基端區(qū)域2不交叉的范圍內(nèi)、即前端部34與正交平面B不交叉的范圍內(nèi)，也可以使彎曲角α <0度。接著，對實施方式涉及的醫(yī)用導(dǎo)絲1的作用進(jìn)行說明。當(dāng)實施手術(shù)者將導(dǎo)絲1的前端部34插入血管V內(nèi)時，通過被稱為插件(inserter)的管狀器具來插入，但是，在基本形狀的狀態(tài)下形成立體形狀，因而不能插入，因此，實施手術(shù)者以最前端部36朝向前端方向(插入方向)的方式拉長前端區(qū)域3，而后插入插件。這時，前端部34形成以遠(yuǎn)離彎曲平面A的方式延伸的形狀；因而，在拉長時，在彎曲部32的周圍，形成螺旋形狀。若在該狀態(tài)下插入血管V內(nèi)，則如圖3所示，螺旋形狀的一部分與血管壁接觸，因而能夠維持該形狀。此外，實施手術(shù)者操作導(dǎo)絲1的基端側(cè)將導(dǎo)絲1的前端推進(jìn)至血管V內(nèi)深處時，有時最前端部36到達(dá)分枝血管Vl的入口。然而，由于本實施方式涉及的導(dǎo)絲1的前端形成為螺旋形狀，前端部34沿螺旋的周方向卷繞的同時，形成相對于導(dǎo)絲1前進(jìn)方向傾斜的狀態(tài)，所以，最前端部36與分枝血管Vl的入口接觸，前端部34的軸芯橫向振動發(fā)生變形使得螺距縮小，能夠使作用在分枝血管Vl入口的接觸點即血管壁上的阻力分散。由此，可減少導(dǎo)絲1的向分枝血管Vl的誤進(jìn)入，此外，對于患者，由于可減少使用了造影劑的確認(rèn)操作， 因而給患者身體帶來的負(fù)擔(dān)變少，而且也可消減造影劑費用。此外，在本實施方式中，在基本形狀時，前端側(cè)從彎曲部32的中途即彎曲中間點 32c按照緩緩地遠(yuǎn)離彎曲平面A的方式延伸，因而可提高螺旋形狀的復(fù)原力，易于拉長變?yōu)槁菪螤睿蛇M(jìn)一步提高將作用于前端區(qū)域3的阻力分散的效果。此外，如圖4所示，最前端部36到達(dá)分枝血管Vl的入口，若實施手術(shù)者進(jìn)一步推進(jìn)，則血管壁與前端部34的接觸成為契機，導(dǎo)絲1的前端部34反轉(zhuǎn)，最前端部36朝向基端方向，如圖5所示，可恢復(fù)至血管插入前的基本形狀。由此，導(dǎo)絲1的彎曲部32成為插入方向最前端，即使相對于實施手術(shù)者的強行的推進(jìn)，最前端部36也難以與血管壁接觸，形成能夠抑制血管壁損傷的安全性得到提高的形狀。此外，由于形成了成為插入方向最前端的彎曲部32的彎曲中間點32c位于血管徑中央的結(jié)構(gòu)，所以彎曲中間點32c變得難以與血管壁接觸，可使導(dǎo)絲1在血管V內(nèi)順滑地直線前進(jìn)。如上所述，對于本發(fā)明的導(dǎo)絲來說，為插入血管V內(nèi)的形狀(拉長的形狀)時，向分枝血管的誤入防止性和操作性升高，為前端區(qū)域 3反轉(zhuǎn)的形狀時，在維持操作性的狀態(tài)下安全性進(jìn)一步升高。即，本發(fā)明的導(dǎo)絲可平衡良好地實現(xiàn)向分枝血管的誤入防止性、操作性和安全性。此外，在導(dǎo)絲1的前端區(qū)域3反轉(zhuǎn)、最前端部36朝向基端方向后、想要形成再次將導(dǎo)絲1拉長的形狀時，如圖6所示，可通過在使導(dǎo)絲1的最前端部36接近分枝血管Vl的入口后向后方拉回導(dǎo)絲1，來再次形成螺旋形狀，然后，可一邊以最前端部36不接近分枝血管 Vl入口的方式進(jìn)行操作，一邊在維持螺旋形狀的同時推進(jìn)導(dǎo)絲1。這時，包括最前端部36的前端部34位于相對于正交平面B、彎曲部32彎曲的區(qū)域，因此，通過向后方拉回導(dǎo)絲1，而可容易地恢復(fù)為螺旋形狀。即，當(dāng)最前端部36位于與相對于正交平面B、彎曲部32彎曲的區(qū)域相對的一側(cè)時，前端部34在彎曲平面A上的投影線與基端區(qū)域2交叉，因而，若勾住最前端部36而將導(dǎo)絲1向后方拉回，則前端部34與基端區(qū)域2交叉容易變強，即，變得容易變形使彎曲部32的曲率半徑R變小，變得難以恢復(fù)至螺旋形狀，但是，在本實施方式中，最前端部36位于相對于正交平面B、彎曲部32彎曲的區(qū)域，前端部34與正交平面B不交叉， 因而，導(dǎo)絲1易于容易地恢復(fù)至螺旋形狀。需要說明的是，本發(fā)明并不受上述實施方式的限制，可在權(quán)利要求范圍內(nèi)進(jìn)行各種改變。例如，前端部34的形態(tài)不限于圖1、2所示的形態(tài)。因此，例如，如圖7所示，可以僅前端部34的前端側(cè)的一部分，按照緩緩地遠(yuǎn)離彎曲平面A的方式延伸。此外，如圖8所示，前端部34相對于彎曲平面A的傾斜角β隨著接近于最前端部 36而變大，也可形成向Y方向彎曲的形狀。通過形成這樣的形態(tài)，如圖9所示，當(dāng)插入血管 V內(nèi)時，可使前端部34的與最前端部36不同的部位與血管壁接觸來實現(xiàn)使最前端部36與血管壁不接觸，可減少導(dǎo)絲1的最前端部36對血管V的刮蹭或碰撞而提高安全性。需要說明的是，不僅前端部34相對于彎曲平面A的傾斜角β隨著接近于最前端部36而緩緩地變大，而且也可局部彎曲地變大。此外，前端部34向Y方向彎曲的程度優(yōu)選根據(jù)導(dǎo)絲1而適當(dāng)改變。例如，為了在分枝血管多的鎖骨下動脈發(fā)揮效果，優(yōu)選按照如下方式設(shè)定由于平均的鎖骨下動脈的內(nèi)徑為6mm左右，所以當(dāng)導(dǎo)絲1在內(nèi)徑6mm的管內(nèi)變?yōu)槁菪螤顣r，最前端部36與管的內(nèi)壁不接觸，位于內(nèi)徑的近中心。通過使最前端部36與血管壁不接觸、并且位于內(nèi)徑的近中心， 可更可靠地抑制向?qū)Ыz1的分枝血管Vl的誤插入，可順利且安全地推進(jìn)導(dǎo)絲1。此外，對于彎曲部32的形態(tài)來說，只要彎曲部32的至少基端側(cè)的一部分位于彎曲平面A上即可，不限于圖1、2所示的方式。因此，例如如圖10所示，也可彎曲部32的全體位于彎曲平面A上。此外，如圖11所示，也可以形成下述形狀，即，以從彎曲起點3 至彎曲終點32b 的相對于彎曲平面A的傾斜角β隨著向前端部34的接近而變大的方式，向遠(yuǎn)離彎曲平面 A的Y方向彎曲。這時，彎曲起點3 上的切線位于彎曲平面Α。此外，向Y方向彎曲的部位可以不是彎曲部32的全體而是一部分，此外，也可局部地向Y方向彎曲。此外，雖已前述，但如圖12所示，前端部34的最前端部36也可位于相對于彎曲終點32b所處的與正交平面B平行的平面C的、靠近正交平面B的一側(cè)。此外，如圖13所示， 前端部34的最前端部36也可位于相對于彎曲終點32b所處的與正交平面B平行的平面C 的、遠(yuǎn)離正交平面B的一側(cè)。此外，前端區(qū)域3可以為通過卷繞線圈等金屬線材使剛性適當(dāng)提高的結(jié)構(gòu)，也可以是形成將金屬芯線壓制而成的平板狀的結(jié)構(gòu)。此外，根據(jù)目的不同，卷繞線圈等金屬線材的位置、壓制金屬芯線而形成平板狀的位置可適當(dāng)改變。此外，本發(fā)明涉及的導(dǎo)絲可用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器具從手腕部、臂部和大腿部導(dǎo)入至胸部、腹部等目標(biāo)部位，并不是根據(jù)穿刺部位或目標(biāo)部位不同而適應(yīng)范圍受限制的物質(zhì)。此外，本申請基于2009年4月14日提出申請的日本專利申請?zhí)?009-098463號，
參照其公開內(nèi)容，引入全文。
符號說明
1醫(yī)用導(dǎo)絲
2基端區(qū)域
3前端區(qū)域
32彎曲部
3 彎曲起點
32b彎曲終點
32c彎曲中間點
34前端部 36最前端部 A彎曲平面
B正交平面
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用導(dǎo)絲，具有直線狀的基端區(qū)域和前端區(qū)域，所述前端區(qū)域與所述基端區(qū)域的前端側(cè)連接且最前端部朝向基端方向，所述前端區(qū)域具有與所述基端區(qū)域連接的彎曲部、和與所述彎曲部的前端側(cè)連接的前端部，所述基端區(qū)域及與所述基端區(qū)域連接的所述彎曲部的至少基端側(cè)的一部分，位于同一彎曲平面上，所述前端部在遠(yuǎn)離所述彎曲平面的方向上延伸，相對于與所述彎曲平面正交的位于所述基端區(qū)域的軸芯上的正交平面，在所述彎曲部彎曲的方向的區(qū)域中具有最前端部。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)用導(dǎo)絲，其中，所述彎曲部的至少前端側(cè)的一部分在遠(yuǎn)離所述彎曲平面的方向上延伸。
3.如權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)用導(dǎo)絲，其中，所述前端部相對于所述彎曲平面的傾斜角在遠(yuǎn)離所述彎曲平面的方向上變化。
4.如權(quán)利要求1 3中任一項所述的醫(yī)用導(dǎo)絲，其中，所述前端部與所述正交平面不交叉。
全文摘要
本發(fā)明的課題在于提供一種醫(yī)用導(dǎo)絲，該醫(yī)用導(dǎo)絲能夠提高操作性、安全性、且能夠抑制向分枝血管的誤進(jìn)入。本發(fā)明的醫(yī)用導(dǎo)絲具有直線狀的基端區(qū)域(2)和前端區(qū)域(3)，所述前端區(qū)域(3)與上述基端區(qū)域的前端側(cè)連接且最前端部(36)朝向基端方向，上述前端區(qū)域(3)具有與上述基端區(qū)域(2)連接的彎曲部(32)、和與上述彎曲部(32)的前端側(cè)連接的前端部(34)，上述基端區(qū)域(2)及與該基端區(qū)域(2)連接的上述彎曲部(32)的至少基端側(cè)的一部分，位于同一彎曲平面(A)上，上述前端部(34)在遠(yuǎn)離上述彎曲平面(A)的方向上延伸，相對于與上述彎曲平面(A)正交的位于上述基端區(qū)域(2)的軸芯上的正交平面(B)，在上述彎曲部(32)彎曲的方向的區(qū)域中具有最前端部(36)。
文檔編號A61M25/01GK102395400SQ20108001696
公開日2012年3月28日 申請日期2010年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月14日
發(fā)明者田野豐, 黑澤知兼 申請人:泰爾茂株式會社