專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療硬皮病的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥，特別是一種治療硬皮病的中藥。
背景技術(shù)：
硬皮病現(xiàn)稱(chēng)系統(tǒng)性硬化癥。顧名思義，就是皮膚變硬的疾病。皮膚的改變是系統(tǒng)性 硬化癥的標(biāo)志性癥狀。但病變程度差別很大，輕者僅有局部皮膚的硬化和鈣化，嚴(yán)重者可出 現(xiàn)全身廣泛性皮膚硬化增厚。典型的皮膚損害依次經(jīng)歷腫脹期、浸潤(rùn)期和萎縮期三個(gè)階段。 病變呈對(duì)稱(chēng)性，病變多由手指逐漸向近端擴(kuò)展，病變皮膚與正常皮膚的界限不清，臨床上以 局限性或彌漫性皮膚增厚和纖維化為特征，并累及心、肺、腎、消化道等內(nèi)臟器官的結(jié)締組 織病。各年齡均可發(fā)病，但以20-50歲為發(fā)病高峰。女性發(fā)病率約為男性的3-4倍。硬皮 病是一種結(jié)締組織病，屬慢性病，雖然局限性硬皮病不影響生命，但患者心理上精神上，則 受到嚴(yán)重的刺激，若不及時(shí)治療，可能會(huì)毀容，或者影響到正常的肢體活動(dòng)。嚴(yán)重會(huì)影響內(nèi) 臟功。系統(tǒng)性硬皮病則直接影響健康。甚至危及生命，如何治療硬皮病，提高生活質(zhì)量，是 近幾年來(lái)擺在醫(yī)務(wù)人員面前的新課題。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)上述情況，為克服現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明目的就是提供一種治療硬皮病的 中藥，可有效解決硬皮病的治療問(wèn)題。本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，硬皮病從中醫(yī)理論來(lái)看其發(fā)病主要是寒凝經(jīng)脈，氣血 運(yùn)行受阻，或脾腎陽(yáng)虛，陰陽(yáng)失調(diào)，肌膚失于溫煦，日久肌肉蔞縮不用，堅(jiān)硬如皮革，寒凝血 脈，痹阻不通而致氣滯血瘀，外邪乘虛而入，造成皮膚局部或內(nèi)臟組織硬化。故“寒凝血 脈，氣滯血瘀”是本病病機(jī)之關(guān)健。故應(yīng)以補(bǔ)氣通陽(yáng)，活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)為本病治療的原 則。方中黨參，黃芪，鹿角霜補(bǔ)氣通陽(yáng)，溫補(bǔ)脾腎，用為君藥；紅花，丹參，熟地，桂枝，肉桂炙 麻黃，活血化瘀，宣肺通陽(yáng)用為臣藥；炙土元，地龍，穿山甲，烏稍蛇，搜風(fēng)祛濕，通經(jīng)活絡(luò)， 用為佐藥；炒白介子消腫散結(jié)，甘草調(diào)和諸藥用為使藥。綜合全方，藥精功專(zhuān)，理法方藥，環(huán) 環(huán)相扣，共奏補(bǔ)氣通陽(yáng)，溫補(bǔ)脾腎，活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)之功能，故此，根據(jù)中藥學(xué)原理，本發(fā) 明中藥是由以下藥物制成黨參100-140g、黃芪140-180g、鹿角霜70-90g、丹參70-90g、 紅花50-70g、熟地70-90g、桂枝35-45g、肉桂35_45g、炙麻黃35_45g、炙土元50_70g、地龍 50-70g、烏稍蛇50-70g、炒白介子35-45g、甘草20_28g ；其中，將黨參、炙土元、鹿角霜、地 龍、紅花、炒白芥子、烏稍蛇、甘草分別粉碎，過(guò)300目篩，混合均勻成超微細(xì)粉；再將熟地、 桂枝、肉桂、炙麻黃、丹參、黃芪6味藥加其重量和的水6-8倍，煎煮二次，每次1. 5小時(shí)，合 并煎液，濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 30的浸膏；將上述細(xì)粉和浸膏混合在一起，和成藥坨， 再制成藥丸，包裝。本發(fā)明本發(fā)明原料豐富，制備工藝簡(jiǎn)單，易生產(chǎn)，成本低，服用方便，療效好，是治 療硬皮病藥物上的創(chuàng)新。具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說(shuō)明。實(shí)施例1 本發(fā)明在具體實(shí)施中，是由以下藥物制成黨參120g、黃芪160g、鹿角霜80g、丹參 80g、紅花60g、熟地80g、桂枝40g、肉桂40g、炙麻黃40g、炙土元60g、地龍60g、烏稍蛇60g、 炒白介子40g、甘草24g;其中，將黨參、炙土元、鹿角霜、地龍、紅花、炒白芥子、烏稍蛇、甘草 分別粉碎成超微細(xì)粉，過(guò)300目篩，混合在一起，使其成為粒徑< IOym的細(xì)粉；將熟地、桂 枝、肉桂、炙麻黃、丹參、黃芪6味藥加其重量和的8倍的水(3520ml)煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾得 煎液，再在藥渣中加入原6味藥重量和6倍的水(2640ml)煎煮1. 5小時(shí)，過(guò)濾得煎液，合并 兩次煎液，濃縮至密度為1. 25的浸膏；將上述細(xì)粉和浸膏混合在一起，和成藥坨；然后由制 丸機(jī)制成中藥丸，再將中藥丸置于烘箱中80°C干燥至水分小于5%后，取出，將干燥的丸粒 置糖衣鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)鍋，加入適量的糖漿，攪拌均勻，待丸粒表面呈毛刺狀且丸心潤(rùn)透時(shí)，加入 適量的滑石粉，攪拌均勻，使滑石粉全部裹附于丸粒表面，再加糖漿，加滑石粉，如此反復(fù)， 用吹風(fēng)機(jī)將丸粒吹干，然后停止吹風(fēng)，再加入糖漿，攪拌，使丸粒表面均勻一致為準(zhǔn)。待丸粒 表面略干時(shí)，再加熱吹風(fēng)將丸吹干，然后加入蠟粉，轉(zhuǎn)動(dòng)摩擦至丸表面極為光亮為止，出鍋， 放置凈容器中，室溫下將藥丸按60g/瓶分裝，在標(biāo)簽上準(zhǔn)確清晰地加蓋批號(hào)后貼簽，即得。實(shí)施例2本發(fā)明在具體實(shí)施中，還可由以下藥物制成黨參100g、黃芪140g、鹿角霜70g、 丹參70g、紅花50g、熟地70g、桂枝35g、肉桂35g、炙麻黃35g、炙土元50g、地龍50g、烏稍 蛇50g、炒白介子35g、甘草20g ；其中，將黨參、炙土元、鹿角霜、地龍、紅花、炒白芥子、烏稍 蛇、甘草分別粉碎成超微細(xì)粉，過(guò)300目篩，混合在一起，使其成為粒徑< 10 μ m的細(xì)粉；將 熟地、桂枝、肉桂、炙麻黃、丹參、黃芪6味藥加其重量和的8倍的水煎煮1. 5小時(shí)，過(guò)濾得煎 液，再在藥渣中加入原6味藥重量和6倍的水煎煮1. 5小時(shí)，過(guò)濾得煎液，合并兩次煎液，濃 縮至密度為1. 20的浸膏；將上述細(xì)粉和浸膏混合在一起，和成藥坨；然后由制丸機(jī)制成中 藥丸，再將中藥丸置于烘箱中80°C干燥至水分小于5%后，取出，將干燥的丸粒置糖衣鍋內(nèi) 轉(zhuǎn)動(dòng)鍋，加入適量的糖漿，攪拌均勻，待丸粒表面呈毛刺狀且丸心潤(rùn)透時(shí)，加入適量的滑石 粉，攪拌均勻，使滑石粉全部裹附于丸粒表面，再加糖漿，加滑石粉，如此反復(fù)，用吹風(fēng)機(jī)將 丸粒吹干，然后停止吹風(fēng)，再加入糖漿，攪拌，使丸粒表面均勻一致為準(zhǔn)。待丸粒表面略干 時(shí)，再加熱吹風(fēng)將丸吹干，然后加入蠟粉，轉(zhuǎn)動(dòng)摩擦至丸表面極為光亮為止，出鍋，放置凈容 器中，室溫下將藥丸按60g/瓶分裝，在標(biāo)簽上準(zhǔn)確清晰地加蓋批號(hào)后貼簽，即得。實(shí)施例2本發(fā)明在具體實(shí)施中，還可由以下藥物制成黨參140g、黃芪180g鹿角霜90g、丹 參90g、紅花70g、熟地90g、桂枝45g、肉桂45g、炙麻黃45g、炙土元70g、地龍70g、烏稍蛇 70g、炒白介子45g、甘草28g;其中，將黨參、炙土元、鹿角霜、地龍、紅花、炒白芥子、烏稍蛇、 甘草分別粉碎成超微細(xì)粉，過(guò)300目篩，混合在一起，使其成為粒徑< 10 μ m的細(xì)粉；將熟 地、桂枝、肉桂、炙麻黃、丹參、黃芪6味藥加其重量和的8倍的水煎煮1. 5小時(shí)，過(guò)濾得煎 液，再在藥渣中加入原6味藥重量和6倍的水煎煮1. 5小時(shí)，過(guò)濾得煎液，合并兩次煎液，濃 縮至密度為1. 30的浸膏；將上述細(xì)粉和浸膏混合在一起，和成藥坨；然后由制丸機(jī)制成中 藥丸，再將中藥丸置于烘箱中80°C干燥至水分小于5%后，取出，將干燥的丸粒置糖衣鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)鍋，加入適量的糖漿，攪拌均勻，待丸粒表面呈毛刺狀且丸心潤(rùn)透時(shí)，加入適量的滑石 粉，攪拌均勻，使滑石粉全部裹附于丸粒表面，再加糖漿，加滑石粉，如此反復(fù)，用吹風(fēng)機(jī)將 丸粒吹干，然后停止吹風(fēng)，再加入糖漿，攪拌，使丸粒表面均勻一致為準(zhǔn)。待丸粒表面略干 時(shí)，再加熱吹風(fēng)將丸吹干，然后加入蠟粉，轉(zhuǎn)動(dòng)摩擦至丸表面極為光亮為止，出鍋，放置凈容 器中，室溫下將藥丸按60g/瓶分裝，在標(biāo)簽上準(zhǔn)確清晰地加蓋批號(hào)后貼簽，即得。上述藥物，其中黨參洗凈、切片、干燥，具有補(bǔ)中益氣，健脾益肺的功效，用于脾肺虛弱，氣短心 悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴；黃芪去雜質(zhì)、洗凈、曬干、切片。功效補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于 氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫黃芪圓片，癰疽難 潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴。鹿角霜揀去雜質(zhì)，斫成小塊，曬干。溫腎助陽(yáng)，收斂止血。用于脾腎陽(yáng)痿，食少吐 瀉，白帶，遺尿尿頻，崩漏下血，癰疽痰核。丹參洗凈、切片、干燥，具有活血祛瘀、養(yǎng)血安神、涼血消腫的功效。用于淤血、頭、 胸、脅、腹疼痛，癥瘕積聚，月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)閉經(jīng)，關(guān)節(jié)痹痛，跌打瘀腫，瘡瘍腫毒，丹疹疥癬。紅花具有活血祛瘀，散郁開(kāi)結(jié)，活血通經(jīng)。主治痛經(jīng)，閉經(jīng)，瘀滯腹痛，胸痹心 痛，血積癥瘕，關(guān)節(jié)疼痛熟地具有補(bǔ)血滋陰作用，可用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥， 亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等癥，桂枝功效發(fā)汗解表，溫通經(jīng)脈，散寒止痛。主治感冒風(fēng)寒，發(fā)熱惡寒；寒濕痹 證，肢節(jié)酸痛；胸痹痰飲；腹中寒痛，閉經(jīng)痛經(jīng)；小便不利等病癥。肉桂功能主治補(bǔ)火助陽(yáng)，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。用于陽(yáng)痿、宮冷、心腹 冷痛、虛寒吐瀉、經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈。炙麻黃具有發(fā)汗解表，宣肺平喘，利水。用于感冒風(fēng)寒及麻疹透發(fā)不暢，風(fēng)疹身癢等癥。炙土元(又稱(chēng)土鱉蟲(chóng))將燙死并洗凈后的土元，置烘箱內(nèi)烘干或放在鍋內(nèi)用文火 炒、拌(溫度控制在50 C左右1至蟲(chóng)體的足尖微粘鍋鏟時(shí)，將蟲(chóng)體放在鐵線(xiàn)網(wǎng)內(nèi)，架在灶 上，借灶堂中的余熱將蟲(chóng)體烘干。有止痛，結(jié)筋骨，破瘀血，續(xù)筋骨之功效。用于筋骨折傷， 瘀血經(jīng)閉，癥瘕痞塊。地龍去雜質(zhì)、洗凈、干燥。功能清熱平肝、熄風(fēng)止痙、平喘、利尿、通絡(luò)除痹。主治 高熱煩躁、驚癇抽搐、肺熱喘咳、熱結(jié)尿閉、痹痛肢麻、半身不遂，以及瘡瘍腫毒等證。烏稍蛇去雜質(zhì)、洗凈、干燥。功效具有抗炎和鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。主治祛風(fēng)濕、通 經(jīng)絡(luò)、熄風(fēng)止痙，止癢解毒。主治風(fēng)濕頑痹，麻木拘攣，中風(fēng)口渴，風(fēng)疹疥癬，瘇疬惡瘡。炒白芥子洗凈、曬干、打下種子、除去雜質(zhì)，照清炒法炒至深黃色有香辣氣。溫肺 豁痰利氣，散結(jié)通絡(luò)止痛。用于寒痰喘咳，胸脅脹痛，痰滯經(jīng)絡(luò)，關(guān)節(jié)麻木、疼痛，痰濕流注， 陰疽腫毒。甘草去雜質(zhì)、洗凈、干燥。補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。 用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒 性、烈性。
硬皮病從中醫(yī)理論來(lái)看其發(fā)病主要是寒凝經(jīng)脈，氣血運(yùn)行受阻，或脾腎陽(yáng)虛，陰陽(yáng) 失調(diào)，肌膚失于溫煦，日久肌肉蔞縮不用，堅(jiān)硬如皮革，寒凝血脈，痹阻不通而致氣滯血瘀， 外邪乘虛而入，造成皮膚局部或內(nèi)臟組織硬化。故“寒凝血脈，氣滯血瘀”是本病病機(jī)之關(guān) 健。故應(yīng)以補(bǔ)氣通陽(yáng)，活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)為本病治療的原則。方中黨參，黃芪，鹿角霜補(bǔ)氣 通陽(yáng)，溫補(bǔ)脾腎，用為君藥；紅花，丹參，熟地，桂枝，肉桂炙麻黃，活血化瘀，宣肺通陽(yáng)用為臣 藥；士鱉蟲(chóng)，地龍，穿山甲，烏稍蛇，搜風(fēng)祛濕，通經(jīng)活絡(luò)，用為佐藥；炒白介子消腫散結(jié)，甘 草調(diào)和諸藥用為使藥。由上述藥物配伍，互相支持，具有補(bǔ)脾益腎，宣肺溫經(jīng)，活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)之功， 有效用于局限性、系統(tǒng)性硬皮病的治療，服用方便、簡(jiǎn)單、效果好，并由臨床資料得到了充分 證明，具體有關(guān)本發(fā)明的臨床資料如下A、硬皮病的臨床表現(xiàn)1、皮膚表現(xiàn)早期手、指腫脹，也可累及前臂、足、下肢和面部，但下肢受累較少。腫 脹期可持續(xù)幾星期、幾個(gè)月，甚至更長(zhǎng)時(shí)間。水腫為可凹性或不可凹性，可伴有紅斑。皮膚 病變由肢體遠(yuǎn)端起始向近端進(jìn)展。皮膚逐漸變硬、增厚，最后緊貼于皮下組織(硬化期)。皮膚病變可分為水腫、硬化和萎縮3期。(1)水腫期(edematous phase)表現(xiàn)為皮膚變厚、繃緊、皺紋消失，呈非凹陷性或 可凹陷性水腫，顏色蒼白或淡黃，皮溫偏低，出汗減少，皮表可出現(xiàn)小的皸裂，指尖脂肪墊消 失。在局限型皮膚病變患者早期水腫出現(xiàn)在手指、手背和面部，以后向上肢、頸、肩等處蔓 延，彌漫型者則往往由軀干部先發(fā)病，然后向周?chē)鷶U(kuò)展。此期可持續(xù)數(shù)月。(2)硬化期(indurative phase):皮膚增厚變硬，發(fā)生纖維化，手指、手背發(fā)亮繃 緊，早期皮膚可發(fā)紅，表面有蠟樣光澤，不出汗，毛發(fā)稀少，皮膚不易捏起。面部皮膚受累時(shí) 可出現(xiàn)面部繃緊，表情固定，唇變薄，口周出現(xiàn)放射性溝紋，張口困難，鼻端變尖，手指漸變 細(xì)，末節(jié)手指變尖變短?？沙霈F(xiàn)潰瘍?？僧a(chǎn)生手指屈伸受限。胸部緊束感，患處皮膚可發(fā)生 色素沉著和色素減退，毛發(fā)稀少，皮膚改變可局限于手指、足趾、手、足和面部，可向前臂擴(kuò) 展，亦可從胸背部開(kāi)始，向周?chē)鷶U(kuò)展，累及上臂、肩、腹和腿。通常在發(fā)病3年內(nèi)皮損范圍和 嚴(yán)重程度達(dá)高峰。(3)萎縮期(atrophic phase):皮膚萎縮變薄如羊皮紙樣，有時(shí)皮下組織及肌肉 亦可發(fā)生萎縮及硬化，皮紋消失，毛發(fā)脫落，皮膚光滑而細(xì)薄，緊貼于骨骼，指端及關(guān)節(jié)處易 發(fā)生頑固性潰瘍，亦可出現(xiàn)毛細(xì)血管擴(kuò)張，以及皮下組織鈣化。以上為硬皮病的典型皮膚損 害及過(guò)程，除Sine硬皮病無(wú)皮膚表現(xiàn)外，其他各型均可出現(xiàn)，這三期之間并沒(méi)有明顯界限， 而是漸進(jìn)的皮膚病變過(guò)程。皮膚受累的測(cè)量方法對(duì)受累皮膚的范圍和程度進(jìn)行定期檢測(cè)，將有助于確定疾病的分期和判斷皮膚病 變的進(jìn)程。改良的Rodnan皮膚厚度積分法是一種簡(jiǎn)化半定量皮膚評(píng)分法。具體方法是 檢查者分別捏起以下17個(gè)部位的皮膚面部、前胸、腹部，左、右上臂、左、右前臂、左、右手、 左、右手指、左、右大腿、左、右小腿、左、右足。對(duì)每一個(gè)部位按評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分皮膚厚度 正常為0分；皮膚輕度增厚為1分；皮膚明顯增厚為2分；皮膚極度增厚為3分。然后再將 這17個(gè)部位的積分累加。此法比較準(zhǔn)確可靠，可用于臨床估測(cè)病情及進(jìn)行觀察研究。2、雷諾現(xiàn)象
(1)硬皮病的血管病變幾乎所有硬皮病患者均有雷諾現(xiàn)象，提示血管病變是硬 皮病發(fā)病的基礎(chǔ)。當(dāng)病人遇冷或情緒激動(dòng)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)手足指(趾)皮膚毛細(xì)血管前動(dòng)脈和 動(dòng)靜脈分流的關(guān)閉引起皮膚蒼白、繼而發(fā)紺的變化。刺激結(jié)束(轉(zhuǎn)暖)后，血管痙攣解除， 皮膚轉(zhuǎn)為潮紅，伴麻木、燒灼、刺痛感，通常需10 15min，指(趾)變?yōu)檎ｎ伾虺拾郀睢?2)原發(fā)性雷諾現(xiàn)象(primary Raynauds phenomenon)雷諾現(xiàn)象分為兩類(lèi)原發(fā) 性(特發(fā)性)雷諾現(xiàn)象，也叫雷諾病(Raynauds disease)和繼發(fā)性雷諾現(xiàn)象(secondary Raynaudsphenomenon)。前者病因不明，后者則繼發(fā)于某些疾病或已知原因的血管痙攣。對(duì)普通人群的調(diào)查顯示4% 15%的人有雷諾現(xiàn)象的表現(xiàn)，他們中多數(shù)人無(wú)血管 結(jié)構(gòu)的改變或組織缺血性損害(原發(fā)性雷諾現(xiàn)象)。有雷諾現(xiàn)象的病人50%為原發(fā)性。典 型的原發(fā)性雷諾現(xiàn)象開(kāi)始于青少年，20 40歲多見(jiàn)，女性多于男性。原發(fā)性雷諾現(xiàn)象患者 在其他方面基本正常，癥狀出現(xiàn)在指(趾)，呈對(duì)稱(chēng)分布。對(duì)醫(yī)生而言，重要的問(wèn)題是要確定雷諾現(xiàn)象是原發(fā)的還是硬皮病的首發(fā)癥狀，兩 者的鑒別如有雷諾現(xiàn)象者不具有指凹陷、潰瘍、壞疽，甲皺毛細(xì)血管和血沉正常，抗核抗體 陰性，則很少可能為硬皮病。如甲皺毛細(xì)血管袢增大和(或)減少和消失，提示患者有結(jié)締 組織病如硬皮病。(3)雷諾現(xiàn)象與硬皮病硬皮病病人90%有明顯雷諾現(xiàn)象，雷諾現(xiàn)象的出現(xiàn)是血 管痙攣和指動(dòng)脈結(jié)構(gòu)異常的表現(xiàn)。與正常人比，硬皮病病人有營(yíng)養(yǎng)不良，以及在低溫環(huán)境下 經(jīng)溫度調(diào)節(jié)流向皮膚血流的反應(yīng)過(guò)度。同樣在環(huán)境轉(zhuǎn)暖時(shí)，解除血管收縮，恢復(fù)局部血流的 反應(yīng)亦延遲。3.肌肉、關(guān)節(jié)及骨病變(1)肌肉病變硬皮病患者常表現(xiàn)明顯的肌痛、肌無(wú)力，這可以是硬皮病最早出現(xiàn) 的非特異性癥狀。晚期還可出現(xiàn)肌肉萎縮。一方面是由于皮膚增厚變硬限制關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)功 能，造成肌肉失用性萎縮。彌漫型硬皮病這種情況可發(fā)生于任何關(guān)節(jié)，但手指、腕、肘關(guān)節(jié)較 多見(jiàn)。另一方面也與從肌腱向肌肉蔓延的纖維化有關(guān)。還有的是繼發(fā)于藥物治療，如皮質(zhì)類(lèi) 固醇和青霉胺的使用。當(dāng)硬皮病與多發(fā)性肌炎或皮肌炎重疊時(shí)病人可有明顯近端肌無(wú)力， 血清肌酸磷酸激酶(CPK)持續(xù)增高。肌電圖顯示多相電位增加，波幅和時(shí)限降低，無(wú)插入性 應(yīng)激性和纖維顫動(dòng)。肌肉組織活檢呈炎性改變，炎細(xì)胞浸潤(rùn)、肌纖維變性、萎縮或纖維化。(2)關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)炎多發(fā)生在手指、腕、膝、踝等四肢關(guān)節(jié)，關(guān)節(jié)痛亦可以是硬皮病 早期出現(xiàn)的非特異性癥狀。病人常有較明顯的關(guān)節(jié)疼痛和晨僵，疼痛可從關(guān)節(jié)沿肌腱涉及 上臂及小腿部肌肉。腕、踝、肘、膝關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)疼痛加重，并可出現(xiàn)較粗糙的摩擦音，這是因 腱鞘和鄰近組織的纖維化及炎癥所致。這種摩擦音多見(jiàn)于彌漫型硬皮病，提示預(yù)后不佳。約 29%的病人可出現(xiàn)侵蝕性關(guān)節(jié)病變。(3)骨病變X線(xiàn)骨骼檢查可發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)疏松，骨硬化，骨破壞，骨萎縮，肢端、指叢骨 吸收造成指骨變細(xì)變短，軟組織鈣化。關(guān)節(jié)間隙變窄、骨侵蝕及關(guān)節(jié)強(qiáng)直較少見(jiàn)。4.消化系統(tǒng)病變80% 90%的硬皮病患者可出現(xiàn)消化系統(tǒng)受累。也可是硬皮病 的首發(fā)癥狀。(1) 口咽部開(kāi)口受限，口腔黏膜干燥、硬化，舌乳頭消失，舌肌萎縮，舌不能伸出 口外，牙周疾患導(dǎo)致患者咀嚼困難，牙齒脫落及營(yíng)養(yǎng)不良。一股上咽部功能不受影響，除非 紋狀的咽肌受累，出現(xiàn)肌炎或神經(jīng)肌肉病變。此時(shí)，食物經(jīng)口進(jìn)入食道將有咽下困難，患者吞咽液體食物時(shí)出現(xiàn)嗆咳，經(jīng)鼻反流，頭、肩前屈均可提示原發(fā)性肌病或神經(jīng)疾患。(2)食管80% 90%患者有食管功能異常，常見(jiàn)癥狀是吞咽困難、食物反流及營(yíng) 養(yǎng)不良。吞咽困難常表現(xiàn)為患者吞咽固體食物后感覺(jué)食物在食管某一部位有粘住感，飲水 后方可緩解。病人食管蠕動(dòng)減弱可出現(xiàn)飽脹感以及食物急性嵌塞。由于病人遠(yuǎn)端食管的原發(fā)性及繼發(fā)性蠕動(dòng)減弱或消失，食管下段括約肌壓力下 降，出現(xiàn)反流性食管炎。病人可有胸骨后燒灼痛、惡心，進(jìn)餐后或平臥時(shí)反流癥狀加重，在局 限型及彌漫型皮膚病變性硬皮病均可出現(xiàn)食管反流及食管炎。由于固體食物在胃內(nèi)滯留而延遲排空加重了食管反流并導(dǎo)致飽脹、惡心、嘔吐。為 避免出現(xiàn)這些癥狀患者經(jīng)常減少進(jìn)食，導(dǎo)致體重下降，營(yíng)養(yǎng)不良。食管疾患的并發(fā)癥包括食物誤吸入肺引起吸入性肺炎，不明原因的咳嗽、聲嘶、 不典型胸痛、局部念珠菌感染等。只有當(dāng)患者有食管蠕動(dòng)減弱、胃酸排空延遲時(shí)，才會(huì)出現(xiàn)食管炎，此時(shí)可行鋇餐檢 查、內(nèi)鏡檢查、食管測(cè)壓檢查以助確定病變的性質(zhì)和程度。鋇餐檢查可見(jiàn)食管蠕動(dòng)減弱或消 失、食管擴(kuò)張，下1/3可見(jiàn)狹窄。內(nèi)鏡檢查顯示黏膜有不同程度糜爛和變薄，組織病理檢查 顯示食管平滑肌萎縮，由纖維組織所代替，黏膜下層和黏膜固有層纖維化。食管測(cè)壓檢查可 顯示食管收縮力減弱。一股有食管病變者常伴有明顯的雷諾現(xiàn)象。(3)胃較少受累，但患者易有飽脹感，胃竇部血管擴(kuò)張可以是硬皮病患者胃腸道 出血的原因之一。(4)小腸由于腸壁纖維化和平滑肌萎縮，導(dǎo)致小腸蠕動(dòng)異常。通常表現(xiàn)為反復(fù)發(fā) 作的輕度腹痛、腹瀉、體重減輕和營(yíng)養(yǎng)不良。營(yíng)養(yǎng)不良和腹瀉是由于腸內(nèi)容物滯留，細(xì)菌過(guò) 度繁殖而引起的吸收障礙所致。嚴(yán)重時(shí)患者可出現(xiàn)慢性假性梗阻，表現(xiàn)為腹痛、腹脹和嘔 吐。在進(jìn)展性腸病變的患者偶見(jiàn)腸囊性積氣，此時(shí)腸內(nèi)氣體可脹入腸壁，偶可脹入腹 腔，表現(xiàn)很像腸管破裂。(5)結(jié)腸結(jié)腸各段均可受累。硬皮病患者結(jié)腸張力下降，少有腹瀉，常見(jiàn)便秘、下 腹脹及便嵌塞。由于硬皮病患者腸壁肌萎縮，其特有的無(wú)癥狀性廣口憩室常發(fā)生在橫結(jié)腸 和降結(jié)腸部位，若肛門(mén)括約肌受累，可出現(xiàn)直腸脫垂和大便失禁。(6)肝臟肝臟病變并不常見(jiàn)，但原發(fā)性膽汁性肝硬化的出現(xiàn)往往都與CREST綜合 征有關(guān)?？傊?，引起硬皮病消化系統(tǒng)病變的主要原因是神經(jīng)支配的改變、平滑肌的萎縮和 黏膜下層的纖維化。硬皮病腸道的最早損害是神經(jīng)支配的缺陷。這種缺陷類(lèi)似于繼發(fā)于微 血管病的神經(jīng)組織缺血性損害。晚期胃腸道平滑肌萎縮和黏膜下層及肌層的纖維化成為主 要的病理變化。這種神經(jīng)缺陷和纖維化共同導(dǎo)致消化道不可逆性功能障礙。5.肺病變硬皮病患者肺受累很常見(jiàn)，與心臟受累常相伴出現(xiàn)，是患者的主要死因。 最早的癥狀是活動(dòng)后氣短；后期表現(xiàn)為無(wú)痰性干咳。胸痛通常不是由硬皮病性肺病變所引 起，而是與骨骼肌肉痛、反流性食管炎、胸膜炎或心包炎有關(guān)。硬皮病患者同時(shí)存在肺間質(zhì) 纖維化和肺動(dòng)脈血管病變，但以一種病理改變?yōu)橹?，肺間質(zhì)纖維化在抗Scl-70抗體陽(yáng)性的 彌漫型硬皮病患者表現(xiàn)比較明顯，且較嚴(yán)重，而肺血管病變及肺動(dòng)脈高壓是CREST綜合征患者的主要肺部表現(xiàn)。硬皮病患者病程中亦可出現(xiàn)繼發(fā)于食管病變而導(dǎo)致的吸入性肺炎， 由呼吸肌無(wú)力而導(dǎo)致的呼吸衰竭、肺出血、胸膜反應(yīng)、氣胸、肺動(dòng)脈高壓所致右心衰竭等。用特異和敏感的方法檢測(cè)約80%的患者有肺功能異常。絕大部分肺病變并沒(méi)有明 顯的臨床癥狀，直到肺纖維化加重，出現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓時(shí)才表現(xiàn)出癥狀。此時(shí)肺功能檢測(cè)顯示 限制性通氣障礙，可有肺容積減小[如，用力肺活量(FVC)減少]或一氧化碳彌散量下降， 后者可反映氣體交換功能受損，由肺間質(zhì)纖維化或肺血管病變引起，如果其下降低于預(yù)定 值的40%，或有一氧化碳彌散量快速下降和(或)肺容量快速下降則提示預(yù)后不良。由嗜中性肺泡炎所致的肺間質(zhì)纖維化可經(jīng)CT和(或)支氣管肺泡灌洗法來(lái)檢測(cè)。 X線(xiàn)胸片檢查相對(duì)不敏感，但如有異?？娠@示雙側(cè)肺間質(zhì)紋理增強(qiáng)，肺實(shí)質(zhì)下葉有網(wǎng)狀一 結(jié)節(jié)狀改變。當(dāng)存在活動(dòng)性肺泡炎，經(jīng)高分辨CT檢查，可有“毛玻璃”樣改變。支氣管肺泡 灌洗液檢查顯示細(xì)胞增多?；颊呖杀憩F(xiàn)為明顯的呼吸困難和一氧化碳彌散量降低肺動(dòng)脈血 管病變出現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓是硬皮病控制中最棘手的問(wèn)題，在出現(xiàn)嚴(yán)重的不可逆的肺動(dòng)脈高壓 前，臨床常很難發(fā)現(xiàn)。利用二維超聲心動(dòng)圖進(jìn)行非創(chuàng)性檢測(cè)有助于早期發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的 存在。6.心臟病變可表現(xiàn)為心肌炎、心包炎或心內(nèi)膜炎，各種心臟病的明顯臨床征象均 提示預(yù)后不良。硬皮病心臟受累的主要癥狀包括活動(dòng)后氣短、心悸、胸部不適以及心包炎、充血性 心力衰竭、肺動(dòng)脈高壓和心律失常所引起的相應(yīng)臨床表現(xiàn)，心臟表現(xiàn)的出現(xiàn)與抗Scl-70抗 體或抗RNA多聚酶抗體的存在有關(guān)。硬皮病病人可因肺部損害導(dǎo)致肺源性心臟病，引起右心衰竭。無(wú)肺纖維化表現(xiàn)的 單純性肺動(dòng)脈高壓癥不多見(jiàn)，幾乎僅見(jiàn)于CREST綜合征。凡具有上述癥狀者，均作為選擇病例的標(biāo)準(zhǔn)，并給予治療。B、診斷標(biāo)準(zhǔn)1、硬皮病的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1986年中華全國(guó)中醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)會(huì)修訂的《硬皮病中醫(yī)診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 和國(guó)家中醫(yī)管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證的診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。(1)局限性硬皮?、僦髯C局部皮膚發(fā)硬，腫脹，呈黃白色或象牙色，可呈點(diǎn)滴狀、斑片狀、帶狀分布， 局部不出汗，后期皮膚萎縮，色素減退。②周?chē)械t或紫紅色斑塊，皮膚不長(zhǎng)毳毛。③發(fā)生于任何年齡，女性多于男性(2)系統(tǒng)性硬皮?、僦髯C皮膚呈非凹陷性腫脹，皺紋消失，面部皮膚繃緊，缺乏表情，呈假面具樣， 鼻子變尖，口唇變薄，口張不大，食道吞咽硬物困難，手指變硬，呈半屈曲狀，指端變細(xì)，甚至 潰瘍。②兩手、前臂、軀干局部皮膚硬化，色素異常。③累及食道、胃腸，心腎，肺等內(nèi)臟，功能異常。④出現(xiàn)雷諾氏癥現(xiàn)象。多發(fā)生于20-50歲之間，女性大于男性
中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)按照中醫(yī)皮膚病學(xué)辯證分型原則進(jìn)行寒凝經(jīng)脈證，氣滯血瘀證，脾腎陽(yáng)虛證，皮 膚腫脹變硬，皮紋消失，呈非凹陷腫脹，有蠟樣光澤，捏起困難，無(wú)汗，皮膚干燥，或內(nèi)臟受 損，舌質(zhì)淡紅或紫暗，苔薄白，脈沉或濡。2、硬皮病的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2001年4月出版的《臨床皮膚病學(xué)》硬皮病診斷標(biāo)準(zhǔn)。(1)局限性硬皮病a局部皮膚象牙色浮腫，硬化b病變活動(dòng)期周?chē)械t色暈c皮膚織組病理檢查有助于確診(2)系統(tǒng)性硬皮病1)主證①皮膚癥狀a、初期手背、上眼瞼不明原因的浮腫，以及皮膚對(duì)稱(chēng)性彌漫性浮腫性硬化。b、晚期皮膚硬化以及手指的屈曲性攣縮。②四肢癥狀；a、雷諾現(xiàn)象《肢端動(dòng)脈痙攣現(xiàn)象》。b、指，趾未端潰瘍或瘢痕形成。③關(guān)節(jié)癥狀多發(fā)性關(guān)節(jié)痛或關(guān)節(jié)炎。④胸部癥狀肺纖維化。⑤消化道癥狀食道下部擴(kuò)張及收縮功能低下。2)病理所見(jiàn)①前臂伸側(cè)皮膚活組織檢查，顯示本病特有的膠原纖維腫脹或纖維化。②血管壁顯示上述類(lèi)似變化。疑診①前臂伸側(cè)皮膚活組織檢查，顯示本病特有的膠原纖維腫脹或纖維化。②除主要癥狀中之皮膚癥狀以外的其余4項(xiàng)癥狀中具有二項(xiàng)，并能排除其它結(jié)締 組織病。確診①上述疑診病例中具有病理所見(jiàn)的(1)和(2)者②主要癥狀中有3項(xiàng)以上者參考事項(xiàng)硬皮病一般與下述各項(xiàng)關(guān)系甚密切①多為女性；②不規(guī)則發(fā)熱；③舌系帶明顯縮短；④彌漫性色素沉著；⑤面、頸部及手掌呈斑紋狀，多發(fā)性毛細(xì)血管擴(kuò)張。⑥實(shí)驗(yàn)室檢查所見(jiàn)；
a、類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性，有抗Scl-70抗體陽(yáng)性，抗著絲點(diǎn)抗體陽(yáng)性。b、血沉快，Y球蛋白上升，白細(xì)胞增多。C、指骨未端骨質(zhì)吸收或軟組織鈣沉著。硬皮病的癥狀體征(一)、分類(lèi)1)局限性硬皮病包括硬斑病、帶狀硬皮病、點(diǎn)滴狀硬皮病、片狀硬皮病。2)系統(tǒng)性硬化癥包括肢端硬皮病、彌漫性硬皮病、CREST綜合征(包括肢端硬化和 毛細(xì)血管擴(kuò)張，鈣質(zhì)沿積，雷諾氏現(xiàn)象，食管蠕動(dòng)異常癥狀，此為系統(tǒng)性硬化的一個(gè)類(lèi)型，予 后較好。)(二)、癥狀和體征1.局限性硬皮病(注意部分局限性硬皮病可以轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)性硬皮病，兩者沒(méi)有絕對(duì)界限！)(1)硬斑病多發(fā)生在腰、背部，其次為四肢及面頸部，表現(xiàn)為圓形、橢圓形或不規(guī) 則形的水腫性斑片，初呈淡紅或紫紅，經(jīng)數(shù)周或數(shù)月逐漸擴(kuò)大硬化，顏色變?yōu)榈S色或象牙 色，局部無(wú)汗、毛發(fā)脫落，數(shù)年后轉(zhuǎn)化為白色或淡褐色萎縮性疤痕。皮膚活檢符合硬皮病改變。(2)帶狀硬皮病好發(fā)于兒童和青年，女性多于男性，病變沿肋間和一側(cè)肢體呈帶 狀分布，可為單條或數(shù)條，病變演變過(guò)程同硬斑病。(3)點(diǎn)滴狀硬斑病多發(fā)于頸、胸、肩背等處，約綠豆至五分硬幣大小，呈集簇性線(xiàn) 狀排列，其演變過(guò)程似硬斑病2.肢端硬皮病與彌漫性硬皮病肢端硬皮病有雷諾氏現(xiàn)象，皮損從遠(yuǎn)端向近端發(fā)展，軀干、內(nèi)臟累及少，病程進(jìn)展 慢，預(yù)后好；彌漫性硬皮病病變由軀干向遠(yuǎn)端擴(kuò)展，雷諾現(xiàn)象少，內(nèi)臟受累多。病情重，病變 進(jìn)展快，予后差。(1)雷諾氏現(xiàn)象為多數(shù)患者的首發(fā)癥狀，表現(xiàn)為指(趾)端遇冷或情緒波動(dòng)時(shí)出 現(xiàn)發(fā)白一青紫一變紅三相改變，經(jīng)保暖后可緩解(2)皮膚病變過(guò)程可分為水腫，硬化和萎縮三期。系統(tǒng)性硬化癥是一個(gè)累及多系統(tǒng)的自身免疫病，除有皮膚特征性改變外，還可累 及內(nèi)臟，其中最常受累的是消化道，幾乎整個(gè)消化道均可受累，比如食管、胃、腸道均可發(fā)生 病變，其次是肺臟，可發(fā)生不同程度的間質(zhì)纖維化，另外，心臟、腎臟、肝臟、甲狀腺、神經(jīng)系 統(tǒng)也可受累凡具有上述病狀，確定為硬皮病患者。3、治療方案患者口服本發(fā)明中藥，每日三次，每次8g，，飯后半小時(shí)服用，兩個(gè)月 為一個(gè)療程，兩個(gè)療程統(tǒng)計(jì)治療結(jié)果。4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)臨床治愈局部皮膚變軟，顏色變淡或正常皮膚，皮膚可提起，毳毛長(zhǎng)出，系統(tǒng)性硬 皮病內(nèi)臟功能較大恢復(fù)。有效局部皮損被控制，膚色變淡，皮損皮膚可以掐起，雷諾證現(xiàn)象消失或基本消 失，食道功能有改善。
顯效局部皮損輕度變軟，皮損有皺折，膚色改變，食道功能較前稍有改善。無(wú)效局部皮損及內(nèi)臟組織功能無(wú)改善。5、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理經(jīng)臨床實(shí)踐，2年內(nèi)經(jīng)對(duì)60例服用本發(fā)明的結(jié)節(jié)病患者統(tǒng)計(jì)，男21例，女39例，年 齡14 63歲，臨床癥狀除呼吸道癥狀外，有發(fā)熱、關(guān)節(jié)腫痛、皮疹、視力異常、頭痛、乏力等， 胸部X線(xiàn)及CT示19例雙肺門(mén)腫大，1例單側(cè)肺門(mén)腫大伴縱隔淋巴結(jié)腫大。用潑尼松40 60mg/d治療，連用2 3個(gè)月后逐漸減量，T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率由治療前0. 54士0. 18升高至 0. 69士0. 23 ；SACE 由(69. 8士 12. 6)U/L 下降至(38. 2士 12. 6)U/L, IgG 由(21. 30士4. 18) g/ L下降至(16. 80 士 4. 23)g/L，同時(shí)癥狀明顯緩解。具體治療情況如下表
權(quán)利要求
1.一種治療硬皮病的中藥，其特征在于，該中藥是由黨參100-140g、黃芪140-180g、 鹿角霜70-90g、丹參70-90g、紅花50-70g、熟地70_90g、桂枝35_45g、肉桂35_45g、炙麻黃 35-45g、炙土元50-70g、地龍50_70g、烏稍蛇50_70g、炒白介子35_45g、甘草20_28g制成； 其中，將黨參、炙土元、鹿角霜、地龍、紅花、炒白芥子、烏稍蛇、甘草分別粉碎，過(guò)300目篩， 混合均勻成超微細(xì)粉；再將熟地、桂枝、肉桂、炙麻黃、丹參、黃芪6味藥加其重量和的水6-8 倍，煎煮二次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 30的浸膏；將上述細(xì)粉 和浸膏混合在一起，和成藥坨，再制成藥丸，包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療硬皮病的中藥，其特征在于，由以下藥物制成黨參 120g、黃芪160g、鹿角霜80g、丹參80g、紅花60g、熟地80g、桂枝40g、肉桂40g、炙麻黃40g、 炙土元60g、地龍60g、烏稍蛇60g、炒白介子40g、甘草24g ；其中，將黨參、炙土元、鹿角霜、 地龍、紅花、穿山甲、炒白芥子、烏稍蛇、甘草分別粉碎成超微細(xì)粉，過(guò)300目篩，混合在一 起，使其成為粒徑< 10 μ m的細(xì)粉；將熟地、桂枝、肉桂、炙麻黃、丹參、黃芪6味藥加其重量 和的8倍的水煎煮1. 5小時(shí)，過(guò)濾得煎液，再在藥渣中加入原6味藥重量和6倍的水煎煮1. 5 小時(shí)，過(guò)濾得煎液，合并兩次煎液，濃縮至密度為1. 25的浸膏；將上述細(xì)粉和浸膏混合在一 起，和成藥坨；然后由制丸機(jī)制成中藥丸，再將中藥丸置于烘箱中80°C干燥至水分小于5% 后，取出，將干燥的丸粒置糖衣鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)鍋，加入適量的糖漿，攪拌均勻，待丸粒表面呈毛刺 狀且丸心潤(rùn)透時(shí)，加入適量的滑石粉，攪拌均勻，使滑石粉全部裹附于丸粒表面，再加糖漿， 加滑石粉，用吹風(fēng)機(jī)將丸粒吹干，然后停止吹風(fēng)，再加入糖漿，攪拌，使丸粒表面均勻一致為 準(zhǔn)，待丸粒表面略干時(shí)，再加熱吹風(fēng)，將丸吹干，然后加入蠟粉，轉(zhuǎn)動(dòng)摩擦至丸表面光亮為 止，出鍋，放置凈容器中，室溫下將藥丸按60g/瓶分裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療硬皮病的中藥，可有效解決硬皮病的治療問(wèn)題，該中藥是由以下組分制成黨參100-140g、黃芪140-180g、鹿角霜70-90g、丹參70-90g、紅花50-70g、熟地70-90g、桂枝35-45g、肉桂35-45g、炙麻黃35-45g、炙土元50-70g、地龍50-70g、烏稍蛇50-70g、炒白介子35-45g、甘草20-28g；其中，將黨參、炙土元、鹿角霜、地龍、紅花、炒白芥子、烏稍蛇、甘草分別粉碎，過(guò)300目篩，混合均勻成超微細(xì)粉；再將熟地、桂枝、肉桂、炙麻黃、丹參、黃芪6味藥加其重量和的水6-8倍，煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.30的浸膏；將上述細(xì)粉和浸膏混合在一起，和成藥坨，再制成藥丸，包裝，本發(fā)明原料豐富，制備工藝簡(jiǎn)單，易生產(chǎn)，成本低，服用方便，療效好，是治療硬皮病藥物上的創(chuàng)新。
文檔編號(hào)A61K35/32GK102000202SQ20101056636
公開(kāi)日2011年4月6日 申請(qǐng)日期2010年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月30日
發(fā)明者李華 申請(qǐng)人:李華