專利名稱：一種治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
技術(shù)背景
盆腔炎特別是慢性盆腔炎是婦科常見和多發(fā)病，此病癥狀繁多，可因勞累或情緒 變化等反復(fù)發(fā)作，日久不愈，成為婦科的頑癥，嚴重影響婦女的生活、工作和身心健康。急 性盆腔炎未能恰當(dāng)徹底治療或患者體質(zhì)較差、病程遷延亦可引起慢性盆腔炎。據(jù)重慶中醫(yī) 研究院婦科調(diào)查初步統(tǒng)計，本病約占就診病率的20-30%。慢性炎癥導(dǎo)致盆腔瘀血、月經(jīng)過 多，卵巢功能損害時會出現(xiàn)月經(jīng)失調(diào)，輸卵管粘連阻塞時會導(dǎo)致不孕癥，有專家用腹腔鏡檢 查證實，約40%的不孕的主要原因，就系輸卵管炎性病變所致。
《黃帝內(nèi)經(jīng)素問》曰“血實宜決之”《血證論》曰“一切不治之證，總由不善去瘀之 故，凡治血者，必先以去瘀為要”。又《讀書隨筆》“葉天士謂久病必治絡(luò)。其說謂病久氣 血推行不利。血絡(luò)之中必有瘀凝。故病致纏延不去，必疏其絡(luò)而病氣可盡也?！痹摬〉挠忠?特征病程纏綿，遷延日久，易于復(fù)發(fā)，屬難治之證。綜上所述，本病治法當(dāng)活血祛瘀，清解郁 熱。瘀血不去則新血不生，郁熱難清。故需同時采用活血化瘀與清熱解郁之法，方可切合瘀 血挾郁熱病機，化痰則新生郁熱除則痛自安。
祖國醫(yī)學(xué)認為本病由于經(jīng)期、流產(chǎn)、分娩后，濕熱乘虛，客于子宮、胞絡(luò)或急性盆腔 炎后，邪氣將盡，寒熱之邪與氣血相搏，使氣機不利，經(jīng)絡(luò)氣血受阻，沖任帶脈功能失調(diào)而致 病。
本發(fā)明的藥物制劑制備方法簡單，藥物有效成分提取率高，一般的生產(chǎn)設(shè)備即可 滿足生產(chǎn)該藥物制劑的需要，沒有特定的設(shè)備要求，降低生產(chǎn)成本，減少患者的負擔(dān)。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種可提高生物利用率，制備工藝簡單，工藝完善，可適用 于工業(yè)化大生產(chǎn)的治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備工藝。
本發(fā)明的目的是通過下述方式實現(xiàn)的川芎22份、桃仁15份、蒲公英35份、赤芍 25份、益母草18份、苦參12份；
所說藥物制劑是按照下述方法制備
一、膠囊劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
O)、將川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物加水煎煮2-4次，每 次加水量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物的4-10倍，每次0. 5-2 小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70-90%重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60-80%，靜 置8-12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 20的浸膏；
(4)、采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料 作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，裝成膠囊，制得膠囊劑，控制進風(fēng)溫度在75-90°C，物 料溫度在70-85°C，噴霧壓力在0. 1-0. 3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜 菊苷、淀粉其中的至少一種，用量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物 量的 2. 0-4. 0%。
二、片劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
O)、將川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物加水煎煮2-4次，每 次加水量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物的4-10倍，每次0. 5-2 小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70-90%重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60-80%，靜 置8-12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 20的浸膏；
(4)采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料 作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，壓片，制得片劑，控制進風(fēng)溫度在75-90°C，物料溫度 在70-85°C，噴霧壓力在0. 1-0. 3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、 淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合 物量的2. 0-4.0%。
三、顆粒劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
O)、將川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物加水煎煮2-4次，每 次加水量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物的4-10倍，每次0. 5-2 小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70-90%重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60-80%，靜 置8-12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 20的浸膏；
(4)、采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料 作為底料，浸膏作為粘合劑，制粒，分裝，制得顆粒劑，控制進風(fēng)溫度在75-90°C，物料溫度在 70-85°C，噴霧壓力在0. 1-0. 3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀 粉、滑石粉其中的至少一種，用量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物 量的 2. 0-4. 0%。
本發(fā)明之所以采用上述工藝進行試驗，申請人通過下述藥效試驗證明該制備方法 對藥物的有效性
(一 )對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響
1 目的
觀察樣品對二甲苯所致小鼠耳腫脹急性炎癥模型的影響。
2實驗材料
2. 1對照藥物
強的松仙居制藥股份有限公司生產(chǎn)，批號040205。
2. 2實驗動物
昆明種小鼠，30只，18 22g，雌雄各半，清潔級動物，合格證號 SCXK(渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動 物實驗室(合格證號SYXK (渝)20020002號)飼養(yǎng)及觀察。
2. 3主要儀器及試劑
AW220型電子天平日本SHIMADZU公司生產(chǎn)。
二甲苯重慶川東化工(集團)有限公司化學(xué)試劑廠生產(chǎn)，批號20030514。
3方法及結(jié)果
取18 22g小鼠30只隨機分為3組，每組10只，按表1灌胃給藥，每日一次， 連續(xù)3天，對照組給予同等體積的生理鹽水。末次給藥后1小時，于小鼠右耳涂抹二甲苯 0. 03ml/只，20分鐘后脫頸處死動物，打孔器打下動物左右耳，精密稱取耳片重量，計算耳 腫脹度(=右耳重量-左耳重量)及腫脹率(=腫脹度/左耳重量*100%)，結(jié)果見表1。
表1對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響(〒土 S )
權(quán)利要求
1.一種治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥川芎22份、桃仁15份、蒲公英35份、赤芍 25份、益母草18份、苦參12份；所說中藥組合物是按照下述方法制備(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)將川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物加水煎煮，合并煎液，濾 過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 15的浸膏；(3)向( 中的浸膏加入70-90%重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60-80%，靜置 8-12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 20的浸膏。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，水煎 煮的條件為加水煎煮2-4次，每次加水量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥 材混合物的4-10倍，每次0. 5-2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，濾液 回收乙醇至無醇味并濃縮至60°C時相對密度為1. 10 1. 15的浸膏。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采 用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸 膏作為粘合劑，制成顆粒，裝成膠囊，制得膠囊劑，控制進風(fēng)溫度在75-90°C，物料溫度在 70-85°C，噴霧壓力在0. 1-0. 3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀 粉其中的至少一種，用量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物量的 2. 0 4. 0%。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用 噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作 為粘合劑，制成顆粒，壓片，制得片劑，控制進風(fēng)溫度在75-90°C，物料溫度在70-85°C，噴霧 壓力在0. 1-0. 3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其 中的至少一種，用量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物量的2. 0 4. 0%。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用 噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作 為粘合劑，制粒，分裝，制得顆粒劑，控制進風(fēng)溫度在75-90°C，物料溫度在70-85°C，噴霧壓 力在0. 1-0. 3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的 至少一種，用量為川芎、桃仁、蒲公英、赤芍、益母草、苦參6味藥材混合物量的2.0 4.0%。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法。本發(fā)明公開制備方法為按照處方比例的藥材加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏；向浸膏中加入70-90％重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60-80％，靜置8-12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60℃時相對密度為1.10～1.20的浸膏；采用噴霧干燥進行干燥，制成各類制劑。本發(fā)明的藥物制劑制備方法簡單，藥物有效成分提取率高，一般的生產(chǎn)設(shè)備即可滿足生產(chǎn)該藥物制劑的需要，沒有特定的設(shè)備要求，降低生產(chǎn)成本，減少患者的負擔(dān)。
文檔編號A61K36/736GK102028779SQ20101055214
公開日2011年4月27日 申請日期2010年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月22日
發(fā)明者姜永芳 申請人:姜永芳