專利名稱：一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種智能導管，具體涉及到一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管。
背景技術(shù)：
介入治療是近些年來國際上新興發(fā)展起來的利用現(xiàn)代高科技手段進行的一種微 創(chuàng)性治療方法。它是在醫(yī)學影像設(shè)備(數(shù)字X射線機、CT機、核磁共振機)的指導下，將特制 的導管、導絲等精密器械引入患者身體，對體內(nèi)病變部位進行診斷和局部治療。與傳統(tǒng)內(nèi)科 的藥物治療和外科的手術(shù)治療相比，介入治療具有不開刀、創(chuàng)傷小、恢復快、效果好等特點， 可治療許多過去無法治療或其它手段治療效果欠佳的疾病。隨著其技術(shù)的日益完善，介入 治療現(xiàn)已能到達人體幾乎所有的血管分支和其它管腔結(jié)構(gòu)(消化道、膽道、氣管、鼻管等)， 以及某些特定部位，成為了許多重大疾病如肝癌、肺癌、動脈瘤、急性冠心病、子宮肌瘤等最 主要的治療手段，與內(nèi)科和外科一起并稱為臨床3大診療技術(shù)。導管是介入治療的主要器械，在介入治療中扮演了舉足輕重的角色。選擇合適的 導管是介入手術(shù)成功的前提條件和關(guān)鍵技術(shù)之一。根據(jù)用途，導管可分為導引導管、造影導 管、藥物輸送導管、斑塊旋磨導管和擴張導管等。不同功用的導管一般都具有不同的硬度 (或者說具有不同的剛性或柔韌性)。即便是使用特定功能的導管，醫(yī)生們也往往需要根據(jù) 介入人體部位的不同以及患者個體之間的差異，在手術(shù)過程中多次更換導管以確保手術(shù)的 順利進行。以冠心病介入治療所用導引導管為例，導管首先從股動脈或橈動脈進入人體，沿 動脈血管送入冠狀動脈病變處固定。此過程要求導引導管擁有良好的柔韌性以便其能沿著 蜿蜒曲折的血管行進而不損傷途徑的血管管壁。在導管位置固定后從其內(nèi)部空腔插入帶球 囊的支架時，則通常要求導引導管具有比較高的硬度以抵抗支架前進過程中施加給導管的 壓力。然而，目前市場上已開發(fā)的導管均不能同時滿足這些要求。為解決這一難題，現(xiàn)階段 在臨床上采用的折衷做法是預備一系列不同硬度的導管，先插入硬度低的導管，而后用硬 度較高的導管依次替換直至導管的硬度達到目標要求。該做法雖然解決了引入導管和引入 支架過程中對導管硬度要求不匹配的矛盾，但也引發(fā)了新的問題一是大大延長了介入治 療手術(shù)的時間。據(jù)統(tǒng)計，從初次插入軟導管至最終固定理想硬度的導管所用的時間占整個 介入治療總時間的三分之一。由于導管的引入和固定需要放射性醫(yī)學影像設(shè)備輔助定位， 延長該過程意味著增加患者暴露于放射性射線的時間；二是多次替換導管提高了治療的成 本，加大了刺破血管管壁的可能性，從而增加了手術(shù)的風險和難度。隨著介入治療中其它相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的不斷改進，單一導管硬度不可調(diào)控的矛盾 在現(xiàn)今顯得尤為突出。如何全面有效地解決該問題已成為進一步完善介入治療技術(shù)的必然 要求。不幸的是，由于缺乏明確的思路，目前在全世界范圍內(nèi)對它的研究仍處在初級階段。 大多數(shù)工作主要集中在對導管內(nèi)部結(jié)構(gòu)進行機械改造，如將現(xiàn)有的單層復合導管壁分為獨 立的二層或多層，各層材料具有不同的硬度，利用各層之間的空隙來調(diào)節(jié)其總體硬度。然 而，即便是使用如此復雜的導管結(jié)構(gòu)，導管硬度可調(diào)控的范圍仍然有限，不能滿足臨床上的實際需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導 管，以替代現(xiàn)有臨床介入治療中采用的單一硬度導管，有效解決介入手術(shù)中須頻繁更換導 管以適應不同硬度要求的難題。本發(fā)明通過如下技術(shù)方案來實現(xiàn)—種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述導管包括外導管和內(nèi)管，其 特征在于外導管上涂覆有溫度敏感高分子聚合物層。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述溫度敏感高分子聚合 層與外管、內(nèi)管復合擠出方式。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述外導管材料為嵌段聚 氨酯、尼龍、聚乙烯或聚氯乙烯，內(nèi)管材料是聚四氟乙烯或嵌段聚氨酯；所述內(nèi)管外壁有金 屬增強層或金屬電阻層。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述溫度敏感高分子聚合 物層涂覆在外導管的外壁。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述溫度敏感高分子聚合 物具有生物相容性，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度或熔點接近人體正常溫度范圍。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述溫度敏感高分子聚合 層是石蠟、聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚醋酸乙烯酯的一種或幾種。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述溫度敏感高分子聚合 層為石蠟、聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚醋酸乙烯酯的一種或幾種與無機納米粒子的復合物。上述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述金屬電阻層采用電 鍍、化學鍍或磁控濺射方式鍍于內(nèi)管外壁上。所述外管層材料通常為嵌段聚氨酯、尼龍、聚乙烯和聚氯乙烯；內(nèi)管層材料一般是 聚四氟乙烯或嵌段聚氨酯。相比于目前常用的單一硬度導管，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(1)本發(fā)明所述一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管可在人體能容忍的 狹窄溫度區(qū)間內(nèi)可逆改變導管遠端或任何部位的硬度，徹底解決介入治療中經(jīng)常遇到的導 管硬度不匹配難題。(2)本發(fā)明所述一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管在刺激電信號消失 后所呈現(xiàn)出的形狀記憶功能有助于導管在體內(nèi)的固定，避免因后續(xù)手術(shù)操作而引發(fā)的導管 脫離病變部位的現(xiàn)象，大大降低了手術(shù)的難度和風險，縮短了手術(shù)的時間。(3)相比現(xiàn)有導管的生產(chǎn)工藝，本發(fā)明只需在工藝流程上做適當?shù)母淖?，在?nèi)導管 外層涂覆溫度敏感高分子聚合物層即可用于智能導管的生產(chǎn)，資金投入不大，而效果卻極 為明顯，具有廣闊的產(chǎn)業(yè)化應用前景。


圖1為可調(diào)控硬度智能導管的一種主體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為可調(diào)控硬度智能導管的另一種主體結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為實施方式中可調(diào)控硬度智能導管的性能測試結(jié)果圖。
具體實施例方式下面以石蠟為例結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進一步說明，但不局限于此。智能導管主體結(jié)構(gòu)可以采用現(xiàn)有導管結(jié)構(gòu)，是在現(xiàn)有導管結(jié)構(gòu)外導管1外壁涂覆 一層溫度敏感高分子聚合物層4，內(nèi)管外壁上有金屬增強層2 ；也可以采用含溫度敏感高分 子聚合物層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁上有金屬電阻層5。通過給現(xiàn)有導管內(nèi)管外壁上的金屬增強層 2或金屬電阻層5施加電壓或電流信號，產(chǎn)生局部熱效應，提高溫度敏感高分子聚合物層的 溫度，降低其楊氏模量(也即硬度)。若此時切斷電信號，聚合物層的溫度會持續(xù)降低，而導 管的硬度則能逐步升高直至初始硬度。金屬電阻層可采用電鍍、化學鍍或磁控濺射等方式 鍍于內(nèi)管外壁上，溫度敏感高分子聚合層可旋涂涂覆于外導管或與外管、內(nèi)管復合擠出。在 金屬增強層或金屬電阻層電阻一定的前提下，硬度變化區(qū)間內(nèi)的每一個硬度值都對應著一 個特定的電壓值或電流值，換言之，智能導管的硬度可通過調(diào)節(jié)電壓或電流的方式來精確 控制。若溫度敏感高分子聚合物層厚度一定，則達到相同硬度所需電壓或電流的大小可由 金屬增強層或額外的金屬電阻層的電阻來改變。溫度敏感高分子聚合物層不僅可以位于智能導管遠端，也可以分布于整根導管或 其中任何一部分，智能導管遠端采用含溫度敏感高分子聚合物的4層結(jié)構(gòu)。它的作用機制 可通過舉例說明，如用溫度敏感高分子聚合物層修飾導引導管的遠端，在該導引導管引入 人體血管過程中施加電信號可迅速降低其尖端硬度，有利于導管沿著蜿蜒曲折且具有分支 結(jié)構(gòu)的血管行進而不刺傷途經(jīng)的血管管壁，待到達病變部位后撤去電信號，導管硬度又能 重新恢復，且此時導管尖端的形狀可與周圍血管的形狀保持一致，即具有一定的形狀記憶 功能，使得它在后續(xù)的操作過程中(更換導絲、注射藥物或插入支架等)不會脫離既定位 置，大大降低了手術(shù)的難度和風險，縮短了手術(shù)的時間。實施例1智能導管的實驗室制備將市場上所購得的32μπι厚的聚酰亞胺管(內(nèi)腔直徑為1. 14mm, 0. 045")固定 在具有相同內(nèi)徑的細金屬圓棒上，采用化學鍍法在聚酰亞胺管的外表面均勻鍍上約25nm 厚銅(電阻為30 Ω )后，將石蠟溶解于有機溶劑氯仿后旋涂在鍍有金屬層的聚酰亞胺管外 表面上，石蠟層的厚度由石蠟有機溶液的濃度和旋涂速度調(diào)節(jié)，按此方法依次旋涂厚度為 l 、213、314、425μm的石蠟層。待溶劑揮發(fā)完全后，嵌套入具有更大內(nèi)徑的聚酰亞胺管中， 即得智能導管，在Electroforce電磁動靜態(tài)力學測試機(Bose公司)上進行硬度測試，其 結(jié)果如圖2所示。在電流信號從0變?yōu)?00mA的過程中，這四組不同厚度的智能導管硬度變化 范圍分別 % 2. 3-0. 6GPa(124y m), 1. 72-0. 48GPa(213 μ m), 1. 25-0. 25GPa(314y m), 1. 16-0. 17GPa (425 μ m)。相同實驗條件下，現(xiàn)有商品化導引導管(2F-8F)的硬度變化區(qū)間為 1. 24-1. 09GPao由此可見，本發(fā)明的可調(diào)控硬度智能導管具有比現(xiàn)有導引導管更寬的硬度 可調(diào)區(qū)間，在性能上明顯優(yōu)于現(xiàn)有的導引導管。
實施例2智能導管的工業(yè)化生產(chǎn)在現(xiàn)有導管的工藝流程上做適當?shù)男薷?，即采用復合擠出的方式將外層管、溫度 敏感高分子聚合物和內(nèi)層管共同擠出，管壁可用金屬絲或網(wǎng)增強。如需額外增加金屬電阻 層，可用化學鍍在內(nèi)管層外表面鍍上一薄層金屬，控制化學鍍的時間以調(diào)節(jié)電阻大小。
權(quán)利要求
1.一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述導管包括外導管(1)和內(nèi)管 (3)，其特征在于外導管(1)上涂覆有溫度敏感高分子聚合物層G)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，其特征在于 所述外導管(1)材料為嵌段聚氨酯、尼龍、聚乙烯或聚氯乙烯，內(nèi)管C3)材料是聚四氟乙烯 或嵌段聚氨酯；所述內(nèi)管C3)外壁有金屬增強層( 或金屬電阻層(5)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合物層(4)涂覆在外導管(1)的外壁。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合層(4)采用與外管、內(nèi)管復合擠出方式。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合物(4)具有生物相容性，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度或熔點接近人體正常溫 度范圍。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合層(4)是石蠟、聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚醋酸乙烯酯的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，其特征在于 所述溫度敏感高分子聚合層(4)為石蠟、聚己內(nèi)酯、聚氨酯、聚醋酸乙烯酯的一種或幾種與 無機納米粒子的復合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，其特征在于 所述金屬電阻層( 采用電鍍、化學鍍或磁控濺射方式鍍于內(nèi)管外壁上。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，其特征在于 所述主體結(jié)構(gòu)可以采用現(xiàn)有導管結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁(3)上有金屬增強層O)；也可以采用含溫 度敏感高分子聚合物層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁(3)上有金屬電阻層(5)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于臨床介入治療的可調(diào)控硬度智能導管，所述導管包括外導管(1)和內(nèi)管(3)，主體結(jié)構(gòu)可以采用現(xiàn)有導管結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁(3)上有金屬增強層(2)；也可以采用含溫度敏感高分子聚合物層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管外壁(3)上有金屬電阻層(5)。在外導管(1)上涂覆有溫度敏感高分子聚合物層(4)。通過給金屬增強層(2)或金屬電阻層(5)施加電壓或電流信號，產(chǎn)生局部熱效應，提高溫度敏感高分子聚合物層的溫度，降低其楊氏模量(也即硬度)。切斷電信號，聚合物層的溫度會持續(xù)降低，而導管的硬度則逐步升高直至初始硬度。這種可調(diào)控硬度智能導管能大大降低頻繁更換導管的費用、降低了手術(shù)的難度和風險，縮短手術(shù)的時間。
文檔編號A61M25/00GK102058927SQ20101052868
公開日2011年5月18日 申請日期2010年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月29日
發(fā)明者曹曉東, 董華, 陳曉峰 申請人:華南理工大學