專利名稱：一種治療軟組織扭挫傷的中藥組合物、其制備方法及用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療軟組織扭挫傷的中藥組合物、其制備方法及用途。
背景技術(shù)：
急性軟組織扭挫傷，是由于機(jī)械性致傷因子所造成的皮膚、皮下組織、肌肉組織的組織結(jié)構(gòu)損傷和功能障礙。表現(xiàn)為受傷局部的紅、腫、熱、痛、功能障礙等，嚴(yán)重的有全身反應(yīng)，如體溫增高，生命體征(呼吸、血壓、脈搏)的改變，脫水、失血、腎衰竭、骨折等。慢性軟組織扭挫傷，是指因運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)慢性損傷或急性軟組織損傷遷延而致的損傷，起病緩慢，病程綿長。屬于此類的疾病大致包括肩關(guān)節(jié)周圍炎、滑囊炎、腱鞘炎，周圍神經(jīng)炎綜合征、網(wǎng)球肘、慢性韌帶損傷、慢性腰肌勞損等。腱鞘就是套在肌腱外面的雙層套管樣密閉的滑膜管，是保護(hù)肌腱的滑液鞘。它分兩層包繞著肌腱，兩層之間一空腔即滑液腔，內(nèi)有腱鞘滑液。內(nèi)層與肌腱緊密相貼，外層襯于腱纖維鞘里面，共同與骨面結(jié)合，具有固定、保護(hù)和潤滑肌腱，使其免受摩擦或壓迫的作用。肌腱長期在此過度摩擦，即可發(fā)生肌腱和腱鞘的損傷性炎癥，引致腫脹，這情況便稱為腱鞘炎。軟組織扭挫傷和腱鞘炎給人們帶來了巨大的痛苦，也給生活和生產(chǎn)帶來了諸多不便，造成巨大經(jīng)濟(jì)損失。目前用于軟組織扭挫傷的藥物很多，但一般都存在著價(jià)格高、使用不方便、有副作用、容易出現(xiàn)過敏現(xiàn)象、具有成癮性、療效不佳等問題。而對(duì)于腱鞘炎則主要依靠注射腎上腺皮質(zhì)激素類藥物進(jìn)行治療，局部注射操作復(fù)雜，副作用大，且往往又易復(fù)發(fā)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種中藥組合物，以以下重量配比的中藥材作為原料藥，按照如下方法制備而成制川烏50 200三七10 40大黃20 80
紅花20 ‘80醋制延胡索20 60川芎15 60
樟腦10 ‘30細(xì)辛10 50芙蓉葉20 60
黃柏15 ‘60川牛膝5 30血竭1 10
白芷5 30冰片5 30水楊酸甲酯5 (1)以上十五味，除血蝎、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用滲漉法進(jìn)行提取；(2)收集滲漉液并濃縮；(3)加入輔料和其余四味原料藥制成外用制劑。本發(fā)明的中藥組合物，其中原料藥的重量配比優(yōu)選制川烏50-150 三七 10-30大黃 20-60紅花20-80醋制延胡索20-60 川芎20-60
樟腦10-30細(xì)辛10-30芙蓉葉20-60黃柏20-60川牛膝10-30血竭2-5白芷10-30冰片5-15水楊酸甲酯10-30本發(fā)明的中藥組合物，其中原料藥的重量配比最優(yōu)選制川烏60 三七10大黃25紅花22 醋制延胡索20 川芎20樟腦12 細(xì)辛15芙蓉葉22黃柏22川牛膝10血蝎3白芷10 冰片9水楊酸甲酯10本發(fā)明的中藥組合物，其中步驟C3)所述的輔料是尼泊金、硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、甘油和氫氧化鈉，原料藥和輔料重量比為優(yōu)選為1 5 1，更優(yōu)選為3. 2 1，輔料之間的重量配比為硬脂酸48、單硬脂酸甘油脂14、甘油20、尼泊金1. 5、氫氧化鈉1，外用制劑是水包油型乳膏。本發(fā)明的中藥組合物，其中所述的滲漉法提取，是在藥粉中添加浸出溶劑使其滲過藥粉，自下部流出浸出液的一種浸出方法。當(dāng)滲出溶劑滲過藥粉時(shí)，由于重力作用而向下移動(dòng)，上層的浸出溶劑或稀浸液不斷置換濃溶液，形成濃度階梯，使擴(kuò)散能較好的進(jìn)行，故浸出效果優(yōu)于浸漬法。滲漉法適用于藥廠生產(chǎn)。先將中藥材粉碎成粗末，加入適量的酒精或其他適宜溶劑浸潤，使藥材粗粉充分膨脹，分次均勻地裝入底部墊有脫脂棉的滲漉器中， 每次裝好后用木棒壓緊。裝完中藥材，上面蓋上紗布，并壓上一層洗凈的小石子；以免加入溶劑后使藥粉浮起。然后打開滲濾器下口的開關(guān)，再慢慢地從滲漉器上部加進(jìn)溶劑，當(dāng)液體自下口流出時(shí)關(guān)閉上開關(guān)，從而使流出的液體倒入滲漉器內(nèi)，繼續(xù)加入溶劑至高出藥粉面數(shù)厘米為止，然后加蓋，放置M-48小時(shí)后打開下口開關(guān)，使?jié)B漉液緩緩流出。按規(guī)定量收集漉液，回收溶劑即得浸膏。優(yōu)選地，本發(fā)明的滲漉法提取是按照(中國藥典2000年版一部附錄10)的方法進(jìn)行的。采用的滲漉溶劑是50%-80%乙醇，優(yōu)選60%乙醇；浸漬時(shí)間為M-48小時(shí)，優(yōu)選48小時(shí)，以滲漉速度是每分鐘l_3ml毫升，優(yōu)選地，每分鐘2毫升。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟(1)按上述配方取原料藥，除血蝎、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用滲漉法進(jìn)行提??；(2)收集滲漉液并濃縮； (3)加入輔料和其余四味原料藥制成外用制劑。本發(fā)明的滲漉法提取是按照(中國藥典2000年版一部附錄10)的方法進(jìn)行的。采用的滲漉溶劑是50% -80%乙醇，優(yōu)選60%乙醇；浸漬時(shí)間為M48小時(shí)，優(yōu)選48小時(shí)；滲漉速度是每分鐘1-3毫升，優(yōu)選地，每分鐘2毫升。本發(fā)明的制備方法，具體包括如下步驟(1)按配方取原料藥，以上十五味，除血竭、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，按照滲漉法，用乙醇作溶劑浸漬對(duì)-48小時(shí)后，以每分鐘l_3ml的速度緩緩進(jìn)行滲漉；(2)收集濾液，減壓回收乙醇，并濃縮至體積為1/4-1/2的稠膏；(3)將硬脂酸、尼泊金、單硬脂酸甘油脂和甘油，置水浴加熱熔化，另取氫氧化鈉加適量水溶解，緩緩加入上述混合液中，攪拌，再將稠膏與之?dāng)嚢杌旌现潦覝刂瞥纱指?，再將血竭、冰片、樟腦加乙醇攪勻，與水楊酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研勻制得乳膏。本發(fā)明還提供中藥組合物在制備活血散瘀、消腫止痛的藥物和治療軟組織扭挫傷及腱鞘炎的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的中藥組合物，其作用為活血散瘀、消腫止痛，可用于損傷血瘀所至的疼痛、腫脹、功能障礙等，能治療軟組織扭挫傷及其腱鞘炎。本發(fā)明的中藥組合物使用方便，如創(chuàng)傷較重的部位可用紗布包扎，敷藥厚度約為1毫米，大約M小時(shí)換藥一次；傷病較輕可直接涂擦患處，一次約2-4克，傷腫范圍大者適當(dāng)增加用藥量。用于腱鞘炎治療時(shí)采用紗布包扎或用醫(yī)用膠布覆蓋。大約M小時(shí)換藥一次，每次用藥量約1-3克，十天為一療程。一般 1-2個(gè)療程可治愈，且不易復(fù)發(fā)。本發(fā)明的中藥組合物對(duì)軟組織扭挫傷及其腱鞘炎有良好的效果，滲透力強(qiáng)、無毒副作用，不易過敏且使用方便，男女、老幼皆宜。本發(fā)明的中藥組合物，都具有活血散瘀、消腫止痛的作用，可用于損傷血瘀所至的疼痛、腫脹、功能障礙等，能治療軟組織扭挫傷及其腱鞘炎。下面僅以實(shí)施例1的中藥組合物為例，說明本發(fā)明的中藥組合物的效果本發(fā)明的創(chuàng)傷寧軟膏經(jīng)1、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)①鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)采用小鼠熱板法和扭體法其鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)，具有起效快的特點(diǎn)，鎮(zhèn)痛作用有顯著意義(P <0.01)。②抗炎性水腫作用， 創(chuàng)傷寧軟膏抗炎性水腫作用明顯高于正骨水(P < 0. 01)。2、經(jīng)毒理實(shí)驗(yàn)、皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)、 過敏性實(shí)驗(yàn)，結(jié)果均顯示創(chuàng)傷寧軟膏對(duì)皮膚無刺激性、無過敏性、對(duì)人體無毒性、安全可靠。 同時(shí)經(jīng)470例臨床試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)設(shè)實(shí)驗(yàn)組300例、對(duì)照組170例，共觀察470例。用“正骨水” 作對(duì)照品，臨床記錄顯示創(chuàng)傷寧軟膏顯效率為88. 44%，“正骨水”顯效率為69. 35%，其差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本發(fā)明的創(chuàng)傷寧軟膏于1996年由發(fā)明申請(qǐng)人四川正東制藥有限責(zé)任公司正式生產(chǎn)、投入市場使用。創(chuàng)傷寧軟膏經(jīng)發(fā)明申請(qǐng)人四川正東制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)、銷售，醫(yī)院臨床使用十幾年來，數(shù)十萬病例驗(yàn)證創(chuàng)傷寧軟膏無任何毒副作用，不易過敏， 使用安全可靠，療效顯著。創(chuàng)傷寧軟膏經(jīng)包扎使用治療軟組織扭挫傷效果顯著。對(duì)皮膚稚嫩1歲以上幼兒的觀察，在使用本品后同樣極少發(fā)生過敏現(xiàn)象。另外，本品經(jīng)過包扎或用醫(yī)用膠布覆蓋治療腱鞘炎，1-2個(gè)療程可治愈，且不易復(fù)發(fā)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)-眾容易理解而不對(duì)本發(fā)明形成任何限制。
-步說明，實(shí)施例是為了進(jìn)一步闡明本發(fā)明，使公
實(shí)施例1 1、配方 制川烏60g 延胡索(醋制)20g 芙蓉葉22g 白芷IOg
三七IOg 川芎20g 黃柏22g 冰片9g
大黃25g 樟腦12g 川牛膝IOg 水楊酸甲酯IOg
紅花22g 細(xì)辛15g 血蝎3g
2、制備方法以上十五味，除血竭、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成
粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄10)，用60%乙醇
6作溶劑浸漬48小時(shí)后，以每分鐘2ml的速度緩緩進(jìn)行滲漉，收集濾液2000ml，減壓回收乙醇，并濃縮至約600ml稠膏。將硬脂酸48g、尼泊金1. 5g、單硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置水浴加熱熔化，另取氫氧化鈉Ig加適量水溶解，緩緩加入上述混合液中，攪拌，再將稠膏與之?dāng)嚢杌旌现潦覝刂瞥纱指啵賹⒀?、冰片、樟腦加乙醇約50ml攪勻，與水楊酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研勻制得IOOOg乳膏。
實(shí)施例2 1、配方 制川烏50g 紅花80g 樟腦IOg 黃柏60g 白芷5g
三七40g大黃20g
延胡索(醋制)20g川芎60g 細(xì)辛50g 芙蓉葉20g 川牛膝5g 血竭IOg 冰片30g 水楊酸甲酯5g 2、制備方法以上十五味，除血竭、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄10)，用50%乙醇作溶劑浸漬M小時(shí)后，以每分鐘Iml的速度緩緩進(jìn)行滲漉，收集濾液2000ml，減壓回收乙醇，并濃縮至約500ml稠膏。將硬脂酸48g、尼泊金1. 5g、單硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置水浴加熱熔化，另取氫氧化鈉Ig加適量水溶解，緩緩加入上述混合液中，攪拌，再將稠膏與之?dāng)嚢杌旌现潦覝刂瞥纱指?，再將血竭、冰片、樟腦加乙醇約50ml攪勻，與水楊酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研勻制得IOOOg乳膏。

實(shí)施例3 1、配方 制川烏200g 紅花20g 樟腦30g 黃柏15g 白芷30g
三七IOg
延胡索(醋制)60g 細(xì)辛IOg 川牛膝30g 冰片5g
大黃80g 川芎15g 芙蓉葉60g 血竭Ig
水楊酸甲酯40g
2、制備方法以上十五味，除血竭、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄10)，用80%乙醇作溶劑浸漬36小時(shí)后，以每分鐘3ml的速度緩緩進(jìn)行滲漉，收集濾液2000ml，減壓回收乙醇，并濃縮至約IOOOml稠膏。將硬脂酸48g、尼泊金1. 5g、單硬脂酸甘油脂14g、甘油20g， 置水浴加熱熔化，另取氫氧化鈉Ig加適量水溶解，緩緩加入上述混合液中，攪拌，再將稠膏與之?dāng)嚢杌旌现潦覝刂瞥纱指?，再將血竭、冰片、樟腦加乙醇約50ml攪勻，與水楊酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研勻制得IOOOg乳膏。
實(shí)施例4 1、配方 制川烏IOOg 紅花60g 樟腦20g 黃柏40g
三七30g
延胡索(醋制)40g 細(xì)辛30g 川牛膝20g
大黃60g 川芎40g 芙蓉葉30g 血竭5g
白芷18g冰片18g水楊酸甲酯25g2、制備方法以上十五味，除血竭、水楊酸甲酷、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成 粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄10)，用60%乙醇 作溶劑浸漬48小時(shí)后，以每分鐘2ml的速度緩緩進(jìn)行滲漉，收集濾液2000ml，減壓回收乙 醇，并濃縮至約600ml稠膏。將硬脂酸48g、尼泊金1. 5g、單硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置 水浴加熱熔化，另取氫氧化鈉Ig加適量水溶解，緩緩加入上述混合液中，攪拌，再將稠膏與 之?dāng)嚢杌旌现潦覝刂瞥纱指?，再將血竭、冰片、樟腦加乙醇約50ml攪勻，與水楊酸甲酯混合 后加入上述粗膏中，研勻制得IOOOg乳膏。實(shí)施例51、配方制川烏50g 三七40g大黃20g紅花70g 延胡索(醋制)50g 川芎50g樟腦20g 細(xì)辛20g芙蓉葉30g黃柏20g 川牛膝;35g血竭8g白芷23g 冰片20g水楊酸甲酯5g2、制備方法以上十五味，除血竭、水楊酸甲酷、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成 粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄10)，用60%乙醇 作溶劑浸漬48小時(shí)后，以每分鐘2ml的速度緩緩進(jìn)行滲漉，收集濾液2000ml，減壓回收乙 醇，并濃縮至約600ml稠膏。將硬脂酸48g、尼泊金1. 5g、單硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置 水浴加熱熔化，另取氫氧化鈉Ig加適量水溶解，緩緩加入上述混合液中，攪拌，再將稠膏與 之?dāng)嚢杌旌现潦覝刂瞥纱指啵賹⒀?、冰片、樟腦加乙醇約50ml攪勻，與水楊酸甲酯混合 后加入上述粗膏中，研勻制得IOOOg乳膏。實(shí)施例61、配方制川烏50g 三七40g大黃20g紅花20g 延胡索(醋制)60g川芎60g樟腦30g 細(xì)辛IOg芙蓉葉60g黃柏60g川牛膝5g血竭Ig白芷30g 冰片5g水楊酸甲酯5g2、制備方法以上十五味，除血竭、水楊酸甲酷、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成 粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄10)，用60%乙醇 作溶劑浸漬48小時(shí)后，以每分鐘2ml的速度緩緩進(jìn)行滲漉，收集濾液2000ml，減壓回收乙 醇，并濃縮至約600ml稠膏。將硬脂酸48g、尼泊金1. 5g、單硬脂酸甘油脂14g、甘油20g，置 水浴加熱熔化，另取氫氧化鈉Ig加適量水溶解，緩緩加入上述混合液中，攪拌，再將稠膏與 之?dāng)嚢杌旌现潦覝刂瞥纱指?，再將血竭、冰片、樟腦加乙醇約50ml攪勻，與水楊酸甲酯混合 后加入上述粗膏中，研勻制得IOOOg乳膏。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，以以下重量配比的中藥材作為原料藥制川烏50 200 紅花20 80 樟腦10 30 黃柏15 60 白芷5 30大黃20 80 川芎15 60 芙蓉葉20 60 血竭1 10 水楊酸甲酯5 三七10 40 醋制延胡索20 60 細(xì)辛10 50 川牛膝5 30 冰片5 30 按照包括如下步驟的方法制備而成(1)以上十五味，除血蝎、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十漉法進(jìn)行提?。?2)收集滲漉液并濃縮；(3)加入輔料和其余四味原料藥制成外用制劑。
2.如權(quán)利要求1的中藥組合物，其中原料藥的重量配比為401味，粉碎成粗粉，采用滲制川烏50-150 紅花20-80 樟腦10-30 黃柏20-60 白芷10-30三七10-30 醋制延胡索20-60 細(xì)辛10-30 川牛膝10-30 冰片5-15大黃20-60 川芎20-60 芙蓉葉20-60 血竭2-5水楊酸甲酯10-30 c
3.如權(quán)利要求2的中藥組合物，其中原料藥的重量配比為 制川烏60 三七10 大黃25紅花22 醋制延胡索20 川芎20 樟腦12 細(xì)辛15芙蓉葉22黃柏22 川牛膝10血蝎3白芷10 冰片9水楊酸甲酯10
4.如權(quán)利要求1-3的任一中藥組合物，其中步驟C3)所述的輔料是尼泊金、硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、甘油和氫氧化鈉，原料藥和輔料重量比為1 5 1，輔料之間的重量配比為硬脂酸48、單硬脂酸甘油脂14、甘油20、尼泊金1. 5、氫氧化鈉1，外用制劑是水包油型乳膏。
5.如權(quán)利要求1-3的任一中藥組合物，其中所述的滲漉法提取，其中所述的滲漉溶劑是50% -80%乙醇。
6.權(quán)利要求1-5的任一中藥組合物的制備方法，包括如下步驟(1)按配方取原料藥，除血蝎、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用滲漉法進(jìn)行提?。?2)收集滲漉液并濃縮；(3)加入輔料和其余四味原料藥制成外用制劑。
7.如權(quán)利要求6的制備方法，其中所述的滲漉法提取所用的滲漉溶劑是50%-80%乙
8.如權(quán)利要求7的制備方法，其中所述的滲漉法提取所用的滲漉溶劑是60%乙醇。
9.如權(quán)利要求6-8的任一制備方法，具體包括如下步驟(1)按配方取原料藥，以上十五味，除血竭、水楊酸甲酯、樟腦、冰片外，其余十一味，粉碎成粗粉，按照滲漉法，用乙醇作溶劑浸漬M-36小時(shí)后，以每分鐘l_3ml的速度緩緩進(jìn)行滲漉；(2)收集濾液，減壓回收乙醇，并濃縮至體積為1/4-1/2的稠膏；(3)將硬脂酸、尼泊金、單硬脂酸甘油脂和甘油，置水浴加熱熔化，另取氫氧化鈉加適量水溶解，緩緩加入上述混合液中，攪拌，再將稠膏與之?dāng)嚢杌旌现潦覝刂瞥纱指啵賹⒀摺?冰片、樟腦加乙醇攪勻，與水楊酸甲酯混合后加入上述粗膏中，研勻制得乳膏。
10.權(quán)利要求1-5的任一中藥組合物在制備活血散瘀、消腫止痛的藥物和治療軟組織扭挫傷及腱鞘炎的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供一種中藥組合物，制川烏和三七等十五味中藥材作為原料藥制備而成；本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法按配方取原料藥，除血蝎、樟腦、冰片和水楊酸甲酯外，其余十一味，粉碎成粗粉，采用滲漉法進(jìn)行提??；收集滲漉液并濃縮；加入輔料和其余四味原料藥制成外用制劑；本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備活血散瘀、消腫止痛的藥物和治療軟組織扭挫傷及腱鞘炎的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的中藥組合物滲透力強(qiáng)、無毒副作用，不易過敏且使用方便，男女、老幼皆宜。
文檔編號(hào)A61K31/125GK102380007SQ20101026657
公開日2012年3月21日 申請(qǐng)日期2010年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月30日
發(fā)明者陳曉紅 申請(qǐng)人:四川正東制藥有限責(zé)任公司