專利名稱：一種防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是一種防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏。
背景技術(shù)：
電離輻射所致皮膚損傷臨床上稱放射性皮炎，是放射治療中常見的并發(fā)癥。放射 治療能夠保留病人的容貌和功能，因此，至今仍然是頭頸部惡性腫瘤的首選治療手段，也是 乳腺癌術(shù)后輔助治療的重要方法。電離輻射劑量逐漸增加，放射線通過皮膚進(jìn)入腫瘤殺滅 癌細(xì)胞，同時(shí)也對皮膚造成不同程度的損傷，引起放射性皮炎。據(jù)統(tǒng)計(jì)1，腫瘤放療患者皮炎發(fā)生率為91.4%，因損傷嚴(yán)重而被迫中斷治療的發(fā) 生率為58. 1%，患者感覺疼痛，不能耐受繼續(xù)放療，心理負(fù)擔(dān)加重，部分甚至因療程延長而 降低了放療療效。所以，對放射性皮炎進(jìn)行有效的預(yù)防與治療，既可減少患者的痛苦，又可 保證放療的連續(xù)性，進(jìn)而增加放療效果。目前的防治方法主要有藥物治療和物理治療，如抗 生素、維生素以及光動(dòng)力療法等療效不夠滿意2’3，應(yīng)用中藥治療的有鮮蘆薈、三黃液(黃 連、黃柏、黃芩)、濕潤燒傷膏等均有一定療效4_6，其主要藥理作用是清熱燥濕解毒，但是， 電離輻射所致皮膚損傷與一般的燒傷和潰瘍不同，射線直接作用于皮膚及其深部組織細(xì) 胞，發(fā)生漸進(jìn)性退變和壞死，而且遷延時(shí)間長；同時(shí)造成微血管和小血管內(nèi)皮細(xì)胞的損害， 產(chǎn)生血管內(nèi)膜炎，引起內(nèi)膜增厚，管腔狹窄、閉塞或血栓形成等局部缺血性改變。因此，放射 性皮炎僅清熱燥濕解毒治療效果還不夠理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種對于放射性皮炎既能預(yù)防，又能治療，且防治效果更 好的一種防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏。為達(dá)到以上目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是該一種防治電離輻射所致皮膚損 傷的外敷中藥軟膏，其特征在于由下列重量百分比的中藥材組成參三七14-17%、仙人掌 19-22%、黃柏 14-17%、當(dāng)歸 19-22%、榆白皮 14-17%、甘草 9-12%、乳香 4-6%。所述的一種防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏，其特征在于由以下步驟 完成①準(zhǔn)確稱取參三七14-17%、仙人掌19-22%、黃柏14-17%、當(dāng)歸19_22%、榆白皮 14-17%、甘草9-12%、乳香4-6%;②將乳香粉碎，過100目篩，細(xì)粉備用；③將參三七粉碎， 過120目篩，細(xì)粉備用；④將仙人掌、黃柏、當(dāng)歸、榆白皮、甘草切碎，混合，加入香油浸泡，香 油的加入量以沒過混合藥材為準(zhǔn)，浸泡7天，制成油浸混合藥物；⑤將油浸混合藥物放容器 中用微火加熱，煎至榆白皮黃枯，停止加熱，濾除藥渣；⑥趁熱加入黃蠟融化，邊攪拌，邊加 入上述參三七細(xì)粉，再加入上述乳香細(xì)粉攪拌成膏；⑦將藥膏放涼水中浸泡，去除火毒，分 裝到醫(yī)用塑料盒中，即為本發(fā)明外敷中藥軟膏。所述的一種防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏的使用方法用生理鹽水 清潔照射野皮膚后，再用無菌敷料輕輕蘸干(如系III度以上損傷者，應(yīng)用生理鹽水濕無菌棉清洗局部后自然晾干)；再用無菌棉簽蘸取該外敷中藥軟膏涂抹于放射區(qū)域內(nèi)發(fā)紅皮膚 處至超出放射野范圍1厘米，每天1次?；颊呙看畏暖熐扒逑锤蓛?，放療后立即應(yīng)用，從放 療開始的第一天用至放療療程結(jié)束。采用暴露療法，避免衣服摩擦；對III、IV度皮膚損傷患者均配合抗感染治療，同 時(shí)補(bǔ)充營養(yǎng)。自2007年5月至2010年6月，我院應(yīng)用該外敷中藥軟膏防治放射性皮炎患者126 例，在一定程度上降低皮損級(jí)別，減少中重度皮膚反應(yīng)的發(fā)生；明顯增強(qiáng)對輻射的耐受性； 縮短療程，緩解射線對身體的損害，保護(hù)患者體質(zhì)，穩(wěn)定患者生活質(zhì)量。在治療中未出現(xiàn)任 何與該外敷中藥軟膏有關(guān)的不良反應(yīng)。應(yīng)用該外敷中藥軟膏治療電離輻射所致皮膚損傷形 成創(chuàng)面的66例，治愈60例，治愈率90. 9%。本發(fā)明的有益效果在于與目前防治放射性皮炎所使用的中藥制劑相比，既能預(yù) 防，又能治療，且防治效果好，治療時(shí)間短，治愈率高，安全性好。本發(fā)明的療效機(jī)理中醫(yī)認(rèn)為放射性皮炎為“火熱毒邪”侵入人體后，起病急，傳變快，熱象偏重，易 動(dòng)血，傷津耗液，損傷人體陰液，引起熱蘊(yùn)肌膚，而致肌膚的灼熱疼痛、脫屑、紅腫、潰瘍，血 熱而致紅斑，血瘀而致色素沉著，組織纖維化、僵硬，氣血凝滯，經(jīng)絡(luò)閉阻而致局部的刺痛。 “熱、毒、瘀”邪貫穿電離輻射所致皮膚軟組織損傷的始終，所以，放射性皮炎的防治以 散瘀、清熱解毒”為主則。方中參三七屬止血藥，味甘、微苦，性溫，入肝、胃經(jīng)，具有止血散瘀、消腫、定痛的功 效，善治各種出血，金瘡折跌，瘀滯疼痛，瘡癰腫痛。仙人掌屬清熱解毒藥，據(jù)《本草綱目拾遺》記載，仙人掌味淡性寒，行氣活血、消熱 解毒、消腫止痛、健脾止瀉、安神利尿，可內(nèi)服外用治療多種疾病。1975年人民衛(wèi)生出版社 (北京)出版的《全國中草藥匯編》記載仙人掌是仙人掌科仙人掌Opimtia dillenii Haw 的根和莖，其味苦、寒，入心、肺、胃三經(jīng)，具有活血行氣、清熱解毒之功效，主治心胃氣痛、痞 塊、肺癰、乳癰、燙火傷、蛇傷等。黃柏屬清熱燥濕藥，入腎、膀胱、大腸經(jīng)，味苦，性寒，具有清熱燥濕，退虛熱，瀉火 解毒的功效。當(dāng)歸屬補(bǔ)血藥，味甘、辛、苦，性溫，入肝、心、脾經(jīng)，具有補(bǔ)血活血，散瘀行滯的功 效。榆白皮屬利水藥，味甘、淡，性平，入大腸、胃、小腸三經(jīng)，具有利水通淋、解毒消腫 的功效，《本草綱目》記載“榆白皮，利竅，滲濕熱，行津液，消癰腫。，，乳香屬活血化瘀藥，味辛、苦，性溫，入心、肝、脾經(jīng)，具有活血定痛、伸筋、消腫止 痛、生肌的功效。甘草屬補(bǔ)氣藥，味甘，性平，入十二經(jīng)，具有補(bǔ)脾益氣、清熱解毒、潤肺止咳、調(diào)和 諸藥的功效。方中參三七止血散瘀、消腫定痛，當(dāng)歸補(bǔ)血活血、散瘀行滯，善治癰腫瘡瘍，仙人掌 行氣活血、清熱解毒、消腫止痛，以上三味活血散瘀、清熱解毒為君藥；乳香活血化瘀、消腫 止痛、伸筋生肌，黃柏清熱燥濕、退虛熱、瀉火解毒，可協(xié)助君藥增強(qiáng)活血散瘀、清熱解毒之 功效為臣藥；榆白皮滲濕熱、行津液、消癰腫為佐藥；甘草清熱解毒，緩急止痛，還能調(diào)和諸藥藥性為使藥；諸藥合用共奏清熱解毒、活血化瘀、伸筋生肌，達(dá)防治放射性皮炎之功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，仙人掌具有抑菌和消炎作用。仙人掌提取物對金黃色葡萄球 菌、大腸桿菌、枯草芽胞桿菌、蠟狀芽胞桿菌有抑制作用7，為臨床應(yīng)用提供了理論支持。臨床資料分析一、診斷標(biāo)準(zhǔn)按照2002年中華人民共和國衛(wèi)生部GBZ106標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)患者的職業(yè)史、皮膚照射 史、法定局部劑量監(jiān)測提供的受照劑量及現(xiàn)場受照個(gè)人劑量調(diào)查和臨床表現(xiàn)，進(jìn)行綜合分 析做出診斷。二、急性放射性皮炎分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照1995年美國放射腫瘤協(xié)作組RTOG標(biāo)準(zhǔn)0級(jí)無變化；I級(jí)濾泡樣暗紅色 斑，脫發(fā)，干性脫皮，出汗減少；II級(jí)觸痛性或鮮紅色紅斑，片狀濕性脫皮，中度水腫；III 級(jí)皮膚皺褶以外部位的融合的濕性脫皮，凹陷性水腫；IV級(jí)潰瘍、出血、壞死。三、臨床資料納入標(biāo)準(zhǔn)接受放射治療的頭頸部惡性腫瘤和術(shù)后乳腺癌患者；單次照射劑量DTl. 8-2. OGy/ d，腫瘤區(qū)域總照射劑量50-75Gy ；無嚴(yán)重局部感染；非過敏體質(zhì)；年齡在18-75歲之間；估 計(jì)中位生存期在6個(gè)月以上；KPS評分> 60分；簽署知情同意書。四、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.療效標(biāo)準(zhǔn)參照孫傳興主編，人民軍醫(yī)出版社(北京)2002年出版的《臨床疾病 診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》第二版，燒傷療效標(biāo)準(zhǔn)制定。治愈創(chuàng)面全部愈合，部分痂皮脫落； 好轉(zhuǎn)·》60%創(chuàng)面愈合；無效創(chuàng)面改善不明顯或愈合面積不足60%。2.生存質(zhì)量按Karnofsky體力狀況計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)評定一切正常，無不適病癥100 分；能進(jìn)行正常活動(dòng)，有輕微病癥90分；勉強(qiáng)可以進(jìn)行正?；顒?dòng)，有一些癥狀或體征80分； 生活可自理，但不能維持正?；顒?dòng)或重的工作70分；生活能大部分自理，但偶爾需要?jiǎng)e人 幫助60分；需要?jiǎng)e人更多的幫助，并經(jīng)常需要醫(yī)療護(hù)理50分；失去生活能力、需要特別照 顧和幫助40分；嚴(yán)重失去生活能力需住院，但暫無死亡威脅30分；病重，需要住院和積極 的支持治療20分；垂危10分；死亡0分。治療后較治療前評分增加10分以上者為提高，減少10分以上者為降低，增加或減 少未超過10分者為穩(wěn)定。五、防治結(jié)果分析自2007年5月至2010年6月，我院防治確診的放射性皮炎患者126例，與常規(guī)放 療組(對照組用生理鹽水清洗放射野晾干后直接放療)相比，在照射劑量無顯著差異(P> 0. 05)的前提下，本發(fā)明可使皮膚反應(yīng)嚴(yán)重程度顯著降低，輕度放射反應(yīng)(I級(jí)+11級(jí))的 89例，占70. 6%，中度放射反應(yīng)(III級(jí))的37例，占29. 4%;放射反應(yīng)出現(xiàn)于照射40Gy以 前的31例，占24. 6%，出現(xiàn)于照射40Gy以后的95例，占75. 4%；放射治療后患者的生存質(zhì) 量提高和穩(wěn)定的108例，占85. 7%，降低的18例，占14. 3%，而常規(guī)放療組分別為33. 3%和 66. 7%,63. 0%和 37. 0%,63. 0%和 37. 0%，均有顯著差異(P < 0. 05 或 P < 0. 01)。應(yīng)用本發(fā)明治療電離輻射所致皮膚損傷形成創(chuàng)面的66例，治愈60例，好轉(zhuǎn)6例， 治愈率90.9%。在治療中未出現(xiàn)任何與本發(fā)明有關(guān)的毒副反應(yīng)，本發(fā)明防治放射性皮炎是 安全的。
5具體實(shí)施例實(shí)施例1按參三七14%、仙人掌20%、黃柏17%、當(dāng)歸19%、榆白皮15%、甘草9%、乳香 6%的比例稱取各種中藥材，將乳香粉碎，過100目篩，細(xì)粉備用；將參三七粉碎，過120目 篩，細(xì)粉備用；將仙人掌、黃柏、當(dāng)歸、榆樹皮、甘草切碎、混合，加入香油浸泡，香油的加入 量以沒過混合藥材為準(zhǔn)，浸泡7天，制成油浸混合藥物；將油浸混合藥物放容器中用微火加 熱，煎至榆樹皮黃枯，停止加熱，濾除藥渣；趁熱加入黃蠟融化，邊攪拌，邊加入上述參三七 細(xì)粉，再加入上述乳香細(xì)粉攪拌成膏；將藥膏放涼水中浸泡去除火毒，分裝到醫(yī)用塑料盒 中，即成為該外敷中藥軟膏。用該外敷中藥軟膏對40例放療患者進(jìn)行預(yù)防性治療，結(jié)果輕度放射反應(yīng)(I級(jí) +11級(jí))的27例，占67. 5%，中度放射反應(yīng)(III級(jí))的13例，占32. 5% ；放射反應(yīng)出現(xiàn)于 照射40Gy以前的10例，占25. 0%，出現(xiàn)于照射40Gy以后的30例，占75. 0% ；放射治療后 患者的生存質(zhì)量穩(wěn)定和提高的34例，占85. 0%。應(yīng)用該外敷中藥軟膏治療電離輻射所致皮膚損傷形成創(chuàng)面的20例，治愈18例，好 轉(zhuǎn)2例，治愈率90.0%。典型病例1 患者李X，女，38歲，萊蕪市萊城區(qū)某村農(nóng)民。左側(cè)乳房有一腫塊，經(jīng)我 院外科檢查乳房內(nèi)上象限可觸及一約2厘米Xl厘米的腫塊，彩超顯示乳房上方可探及 2. 31厘米xl. 22厘米邊界清楚、形態(tài)不規(guī)則的低回聲腫塊，同側(cè)腋窩探及1. 22厘米xO. 68 厘米長橢圓形回聲結(jié)節(jié)，經(jīng)手術(shù)切除作病理檢查，確診為乳腺癌，實(shí)施左乳房改良根治術(shù)，3 周后出院，休息2周，作進(jìn)一步放射治療。給予該外敷中藥軟膏涂抹放射野局部，以預(yù)防放 射性皮炎，每日一次，放療后立即應(yīng)用，結(jié)果，患者放射反應(yīng)出現(xiàn)于照射50Gy后，放療7周結(jié) 束時(shí)，皮炎反應(yīng)程度II級(jí)，患者生存質(zhì)量穩(wěn)定。典型病例2 患者馬XX，男，57歲，萊蕪市萊城區(qū)人，咽喉癌患者，在外地醫(yī)院放射 治療過程中出現(xiàn)放射性皮炎來我院就診。該患者表現(xiàn)為局部皮膚干燥萎縮，角質(zhì)增生，皮膚 發(fā)紅，局部破潰，破潰面積約2. 2厘米xO. 8厘米，瘙癢難忍。給予該外敷中藥軟膏涂抹，每 日一次，囑咐患者保持局部干燥、暴露患部皮膚、防止摩擦及保持皮膚完整性，治療4天后 有肉芽生長，治療9天后創(chuàng)傷面結(jié)痂痊愈。實(shí)施例2按參三七15%、仙人掌20%、黃柏15%、當(dāng)歸20%、榆白皮15%、甘草10%、乳香 5%的比例稱取各種中藥材，制備方法同實(shí)施例1。用該外敷中藥軟膏對44例放療患者進(jìn)行預(yù)防性治療，結(jié)果輕度放射反應(yīng)(I級(jí) +11級(jí))的34例，占77. 3%，中度放射反應(yīng)(III級(jí))的10例，占22. 7% ；放射反應(yīng)出現(xiàn)于 照射40Gy以前的10例，占22. 7%，出現(xiàn)于照射40Gy以后的34例，占77. 3% ；放射治療后 患者的生存質(zhì)量穩(wěn)定和提高的39例，占88. 6%。應(yīng)用該外敷中藥軟膏治療電離輻射所致皮膚損傷形成創(chuàng)面的24例，治愈23例，好 轉(zhuǎn)1例，治愈率95.8%。典型病例1 患者王XX，男，52歲，萊蕪市萊城區(qū)某村農(nóng)民。頭頂部有一腫塊，經(jīng)我 院檢查，腫塊約1. 5厘米xl. 3厘米，經(jīng)病理檢查，確診為惡性腫瘤，實(shí)施放射治療。每次放療后，給予該外敷中藥軟膏涂抹放射野局部，以預(yù)防放射性皮炎，每日一次，直到放療結(jié)束， 結(jié)果，患者放射反應(yīng)出現(xiàn)于照射60Gy后，放療7周結(jié)束時(shí)，皮炎反應(yīng)程度I級(jí)，患者生存質(zhì)
量提高。典型病例2 患者呂XX，、女，46歲，萊蕪市某礦職工，右側(cè)乳腺癌患者，在外地醫(yī)院 手術(shù)后放射治療過程中出現(xiàn)大面積的放射性皮炎來我院就診?；颊呔植科つw皺褶以外部位 的融合的濕性脫皮，凹陷性水腫，并有皮膚破潰1. 2厘米xl. 5厘米一塊，輕度出血，皮膚瘙 癢難忍，不能入眠，因此不能繼續(xù)放療，給予該外敷中藥軟膏患部涂擦，每日一次，囑咐患者 暴露皮膚損傷局部,保持干燥、防Ih摩擦,治療4天后有肉芽牛長,治療7天后結(jié)痂痊愈。實(shí)施例3按參三七14%、仙人掌21%、黃柏15%、當(dāng)歸21%、榆白皮14%、甘草11%、乳香 4%的比例稱取各種中藥材，制備方法同實(shí)施例1。用該外敷中藥軟膏對42例放療患者進(jìn)行預(yù)防性治療，結(jié)果輕度放射反應(yīng)(I級(jí) +11級(jí))的28例，占66. 7%，中度放射反應(yīng)(III級(jí))的14例，占33. 3% ；放射反應(yīng)出現(xiàn)于 照射40Gy以前的11例，占26. 2%，出現(xiàn)于照射40Gy以后的31例，占73. 8% ；放射治療后 患者的生存質(zhì)量穩(wěn)定和提高的35例，占83. 3%。應(yīng)用該外敷中藥軟膏治療電離輻射所致皮膚損傷形成創(chuàng)面的22例，治愈19例，好 轉(zhuǎn)3例，治愈率86.4%。典型病例1 患者王XX，女，36歲，萊蕪市某機(jī)關(guān)家屬。右側(cè)乳房有一腫塊，經(jīng)我 院外科檢查，可觸及約1厘米xl. 5厘米的腫塊，彩超檢查，右乳房內(nèi)側(cè)探及腫塊1. 05厘米 xl. 57厘米，經(jīng)手術(shù)切除作病理檢查，確診為乳腺癌，作進(jìn)一步放射治療。給予該外敷中藥軟 膏涂抹放射野局部，預(yù)防放射性皮炎，每日一次，放療后立即應(yīng)用，結(jié)果，患者放射反應(yīng)出現(xiàn) 于照射50Gy后，放療7周結(jié)束時(shí)，皮炎反應(yīng)程度II級(jí)，患者生存質(zhì)量穩(wěn)定。典型病例2 患者呂XX，男，62歲，萊蕪市萊城區(qū)和莊鄉(xiāng)農(nóng)民。咽喉癌患者，在淄博 某醫(yī)院放射治療過程中出現(xiàn)放射性皮炎來我院就診?；颊弑憩F(xiàn)為局部皮膚干燥萎縮，角質(zhì) 增生，皮膚發(fā)紅，破潰面積約1.3厘米xl. 8厘米，瘙癢難忍。給予該外敷中藥軟膏涂擦，每 日一次，囑咐患者保持患部干燥、暴露患部皮膚、防止摩擦及保持皮膚完整性，治療4天后 有肉芽生長，治療9天后創(chuàng)傷面結(jié)痂痊愈。
權(quán)利要求
一種防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏，其特征在于由下列重量百分比的中藥材組成參三七14 17％、仙人掌19 22％、黃柏14 17％、當(dāng)歸19 22％、榆白皮14 17％、甘草9 12％、乳香4 6％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏，其特征 在于由以下步驟完成①準(zhǔn)確稱取參三七14-17%、仙人掌19-22%、黃柏14-17%、當(dāng)歸 19-22%、榆白皮14-17%、甘草9-12%、乳香4-6%;②將乳香粉碎，過100目篩，細(xì)粉備用； ③將參三七粉碎，過120目篩，細(xì)粉備用；④將仙人掌、黃柏、當(dāng)歸、榆白皮、甘草切碎，混合， 加入香油浸泡，香油的加入量以沒過混合藥材為準(zhǔn)，浸泡7天，制成油浸混合藥物；⑤將油 浸混合藥物放容器中用微火加熱，煎至榆白皮黃枯，停止加熱，濾除藥渣；⑥趁熱加入黃蠟 融化，邊攪拌，邊加入上述參三七細(xì)粉，再加入上述乳香細(xì)粉攪拌成膏；⑦將藥膏放涼水中 浸泡，去除火毒，分裝到醫(yī)用塑料盒中，即為本發(fā)明外敷中藥軟膏。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏，其特征在于由下列重量百分比的中藥材組成參三七14-17％、仙人掌19-22％、黃柏14-17％、當(dāng)歸19-22％、榆白皮14-17％、甘草9-12％、乳香4-6％。該防治電離輻射所致皮膚損傷的外敷中藥軟膏，既能預(yù)防，又能治療，且防治效果好，治療時(shí)間短，治愈率高，安全性好。
文檔編號(hào)A61K36/756GK101904932SQ201010255179
公開日2010年12月8日 申請日期2010年8月11日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月11日
發(fā)明者何正宜, 王玉雪, 高鑫 申請人:王玉雪