專利名稱：一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物，具體涉及一種
以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
輪狀病毒是引起急性小兒腹瀉的主要原因之一，四季均可發(fā)病，秋冬季發(fā)病更為 常見，甚至達(dá)到小兒急性腹瀉住院病例的80%以上。該病由于起病急驟，進(jìn)展迅速，易合并 一系列并發(fā)癥，使全世界每年約有500-1000萬人死于腹瀉。 中醫(yī)，本病屬泄瀉，辯證一般分為濕熱、寒濕、風(fēng)熱、脾虛等，尤以濕熱為多見。對(duì)泄 瀉的治療歷代醫(yī)家積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)其病因、病機(jī)有詳細(xì)的論述。在總結(jié)多年治療病 毒性腹瀉的臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，針對(duì)引起病毒性腹瀉較為常見的病因病機(jī)，在傷寒論中"白頭 翁湯"的基礎(chǔ)上，加減化裁成小兒腹安口服液處方，按照中藥新藥研制的要求，研制成一種 治療病毒性腹瀉的安全高效、服用方便的中成藥，提高兒童的生命質(zhì)量，是十分必要的。
本發(fā)明是以《傷寒論》中主治"熱利下重"的白頭翁湯為基礎(chǔ)，根據(jù)我們的臨床應(yīng) 用經(jīng)驗(yàn)，加減化裁而成的新方。方中用秦皮為君，本品性味苦寒，有清熱燥濕之功。黃連性
味苦寒，功能清熱燥濕解毒，能主"腸辟腹痛下痢"，可"調(diào)胃厚腸"；白頭翁性味苦寒，既可清 熱解毒，又善涼血止痢，可防熱邪深入，二者相伍，以助君藥之力，共為臣藥。罌粟殼性味酸
平，具有澀腸止瀉之殊功。大量古、新、驗(yàn)方記載本品治水瀉不止，治小兒新久吐瀉，不思乳 食。故本方少佐本品，取其收斂正氣，澀腸固脫，以防耗氣傷液，陰竭陽脫，并有解痙止痛之 功。車前子性味甘寒，為清熱利水要藥。"止暑濕瀉痢。""消上焦火熱，止水瀉。"本方用之， 能利水濕，分清濁而止瀉，即利小便以實(shí)大便之意。其與黃連相伍，清腸瀉熱，不管是濕重于 熱，還是熱重于濕，均得其宜。故以為佐。諸藥合用，共奏清熱利濕，斂腸止瀉，解痙止痛之 功。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物。
本發(fā)明的目的采用下述技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)，一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉 的中藥組合物，其主要特征在于它包含有以下重量配比的中藥材制成
秦皮2060重量份 黃連10-50重量份
訶子2060重量份 車前子30-80重量份
白頭翁20-60重量份 本發(fā)明所述的一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物，所說的藥劑 是片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、散劑、糖漿劑、合劑、滴丸劑、顆粒劑、口服液等各種藥劑 學(xué)上可以接受的劑型。 本發(fā)明所述的一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物，其制備方法 如下
3
(1)黃連用稀酸水(0. 5%鹽酸)浸泡4-8小時(shí)，加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，
濾過，合并煎液，濃縮成稠膏狀，加乙醇使含醇量為60% -75% ，靜置12小時(shí)，濾過，備用。 (2)白頭翁用水蒸汽蒸餾，收集餾液約250ml，另器保存。藥渣備用。 (3)上述藥渣與車前子等三味加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并煎液，濃
縮至相對(duì)密度約1. 20(8(TC熱測)的稠膏，趁熱加乙醇使含醇量達(dá)60% _75%，靜置12小
時(shí)，濾過，再與黃連醇沉液合并，濾過，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度1. 08 1. 10 (8(TC熱測)
的稠膏。 (4)將上述稠膏加適宜的輔料，制成適合的劑型，即得。 本發(fā)明藥物經(jīng)試驗(yàn)研究安全無毒，起效迅速，療效可靠，對(duì)輪狀病毒所致的嬰幼兒 腹瀉有很好的治療效果。 下面結(jié)合實(shí)施例及藥效學(xué)試驗(yàn)對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
實(shí)施例1 (1)黃連用稀酸水(0. 5%鹽酸)浸泡4小時(shí)，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，濾過，合
并煎液，濃縮成稠膏狀，加乙醇使含醇量為60% ，靜置12小時(shí)，濾過，備用。 (2)白頭翁用水蒸汽蒸餾，收集餾液約250ml，另器保存。藥渣備用。 (3)上述藥渣與車前子等三味加水煎煮3次，每次1小時(shí)，濾過，合并煎液，濃縮至
相對(duì)密度約1. 20(8(TC熱測)的稠膏，趁熱加乙醇使含醇量達(dá)75%，靜置12小時(shí)，濾過，再
與黃連醇沉液合并，濾過，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度1. 08 1. 10(8(TC熱測)的稠膏。按
1 : 2加蒸餾液與蒸餾水，攪勻，靜置12小時(shí)。 (4)取上清液，加入單糖漿，調(diào)整總量至1000ml，過濾，熱壓滅菌，即得本發(fā)明的口服液。 實(shí)施例2 (1)黃連用稀酸水(0.5%鹽酸)浸泡6小時(shí)，加水煎煮3次，第一次1.5小時(shí)，第 二次、第三次各1小時(shí)，濾過，合并煎液，濃縮成稠膏狀，加乙醇使含醇量為65%，靜置12小 時(shí)，濾過，備用。 (2)白頭翁用水蒸汽蒸餾，收集餾液約250ml，另器保存。藥渣備用。
(3)上述藥渣與車前子等三味加水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，濾過， 合并煎液，濃縮至相對(duì)密度約1.20(8(TC熱測)的稠膏，趁熱加乙醇使含醇量達(dá)75%，靜置 12小時(shí)，濾過，再與黃連醇沉液合并，濾過，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度1. 08 1. 10 (8(TC熱
測)的稠膏。減壓干燥得干浸膏，粉碎成細(xì)粉。 (4)將上述細(xì)粉用80%乙醇潤濕，制軟材，過14目篩，4(TC烘干，整粒，制成1000g， 分裝，即得本發(fā)明的顆粒劑。 以上實(shí)施例僅為了對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，而本發(fā)明的范圍不受所舉實(shí)施例的 局限。 本發(fā)明提供的一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物，為證明其治 療效果，發(fā)明者使用按上述實(shí)施例中提供的方法制備得到的口服液進(jìn)行了藥效學(xué)試驗(yàn)，研 究結(jié)果如下 (1) —日內(nèi)給小鼠灌胃本發(fā)明口服液濃縮液80ml/kg，按含生藥量計(jì)算為211. 2g/ kg觀察小鼠一般狀況良好，連續(xù)觀察七天，動(dòng)物無一死亡，相當(dāng)于臨床小兒每公斤體重日用
4量的484倍以上，說明本品低毒、安全。 (2)本發(fā)明口服液對(duì)傷寒一副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗致熱家兔的解熱作用。給家兔灌 胃本發(fā)明口服液高、低劑量1. 62g/kg， 0. 81g/kg。結(jié)果表明藥物高、低劑量均于藥后30分鐘 發(fā)揮解熱作用，極顯著地降低藥后1. 5小時(shí)體溫的升高，并明顯拮抗發(fā)熱高峰，以高劑量效 果最佳，藥后6小時(shí)內(nèi)與對(duì)照組比較分別有不同程度的顯著性差異。 (3)小鼠給藥本發(fā)明口服液高、低劑量4. 50g/kg，2. 25g/kg，結(jié)果表明藥物高劑量 組可非常顯著地降低其吸收度與空白組比較有非常顯著性差異(P < 0. 01)，提示本藥能降 低毛細(xì)血管通透性，從而抑制急性炎癥的早期滲出。 (4)按0. 25ml/10g劑量小鼠給藥，結(jié)果藥物高、低劑量組對(duì)小白鼠在體小腸蠕動(dòng) 有明顯的抑制作用，能明顯抑制炭末在小腸內(nèi)的推進(jìn)率。 (5)按徐氏法[4]常規(guī)制備離體腸段，每段約2cm，用DC-001型離體器官測定儀記 錄腸官活動(dòng)，浴槽中臺(tái)氏液為30ml，受試藥物濃度折合生藥量為320mg/ml、160mg/ml，加 藥量均為lml，終末濃度分別為10. 7mg/ml、5. 3mg/ml。水溫控制37. 538. 5°C。測定結(jié)果本 發(fā)明高、低劑量對(duì)家兔正常離體腸管收縮幅度、收縮頻率無明顯的影響，僅呈現(xiàn)一定的抑制 作用趨勢；對(duì)Ach引起家兔離體腸管收縮幅度的增強(qiáng)均有極顯著的抑制作用；對(duì)Ach引起 家兔離體腸管收縮頻率明顯增加，有不同程度的降低作用；對(duì)BaCl2引起家兔離體腸管收縮 幅度的增高有明顯的降低作用。 (6)根據(jù)秋季HRV性腹瀉模型，本發(fā)明口服液可明顯改善HRV-Wa株感染小鼠所致 的發(fā)熱、腹瀉癥狀；改善臨床典型病例糞便感染小鼠所致的發(fā)熱、腹瀉癥狀。能明顯剌激腸 道分泌型IgA生成，并使酶標(biāo)ELASA結(jié)果轉(zhuǎn)陰。
權(quán)利要求
一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑秦皮20-60重量份黃連10-50重量份訶子20-60重量份車前子30-80重量份白頭翁20-60重量份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物，其特征在 于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物，其特 征在于所述的藥劑為片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、散劑、糖漿劑、合劑、滴丸劑、顆粒劑、口服液等等。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物的制 備方法，包括以下步驟(1) 黃連用稀酸水(0. 5%鹽酸)浸泡4-8小時(shí)，加水煎煮l-3次，每次l-3小時(shí)，濾過， 合并煎液，濃縮成稠膏狀，加乙醇使含醇量為60% _75%，靜置12小時(shí)，濾過，備用。(2) 白頭翁用水蒸汽蒸餾，收集餾液約250ml，另器保存。藥渣備用。(3) 上述藥渣與車前子等三味加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并煎液，濃縮至 相對(duì)密度約1. 20(8(TC熱測)的稠膏，趁熱加乙醇使含醇量達(dá)60% _75%，靜置12小時(shí)，濾 過，再與黃連醇沉液合并，濾過，回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度1. 08 1. 10(8(TC熱測)的稠(4) 將上述稠膏加適宜的輔料，制成適合的劑型，即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4一種治療由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉的中藥組合物的功 能主治與適應(yīng)癥，其特征在于具有清熱燥濕，利水止瀉之功效。主治輪狀病毒所致的嬰幼 JL腹瀉。適用于濕熱下注，濕重于熱之泄瀉，癥見大便次數(shù)增多，腹瀉呈水樣便或蛋花樣便， 黃色或黃褐色，一般無膿血及腥臭，瀉時(shí)可伴有或無下墜感，肛周發(fā)紅或不紅，口渴不多飲， 尿短赤。伴嘔吐、發(fā)熱、舌苔白膩或微黃厚，指紋紫或紅。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療嬰幼兒腹瀉的中藥制劑，它是以中藥秦皮、黃連、白頭翁、訶子、車前子為原料，經(jīng)提取濃縮制成口服液、顆粒劑等藥學(xué)上可以接受的劑型。本發(fā)明藥物具有清熱燥濕，利水止瀉之功效，主治由輪狀病毒所致的嬰幼兒腹瀉。適用于濕熱下注，濕重于熱之泄瀉，癥見大便次數(shù)增多，腹瀉呈水樣便或蛋花樣便，黃色或黃褐色，一般無膿血及腥臭，瀉時(shí)可伴有或無下墜感，肛周發(fā)紅或不紅，口渴不多飲，尿短赤。伴嘔吐、發(fā)熱、舌苔白膩或微黃厚，指紋紫或紅。經(jīng)藥效試驗(yàn)表明，治療作用顯著，無毒副作用。
文檔編號(hào)A61P1/12GK101716237SQ200810157650
公開日2010年6月2日 申請日期2008年10月9日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月9日
發(fā)明者于曉, 孫秀敏, 孫蓉, 尹建偉, 張作平, 衣銀萍 申請人:孫蓉