專利名稱：一種治療腫瘤的康艾扶正片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥片劑的制備方法，具體涉及一種治療腫瘤的康艾扶正片的制 備方法。
背景技術(shù)：
中國每年大約有160萬新發(fā)惡性腫瘤患者，每年大約有130萬人死于癌癥，已成為 第一死亡原因。放化療是治療腫瘤的主要手段之一，但毒副作用十分明顯，尤其是抑制機(jī)體 骨髓造血機(jī)能，導(dǎo)致血細(xì)胞下降，很多患者均因白細(xì)胞過低而不能完成治療。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腫 瘤的形成是細(xì)胞生長與凋亡失調(diào)，周期紊亂，主要是氣滯、血瘀、痰凝、毒聚，從而導(dǎo)致腫瘤 發(fā)生，因此扶持正氣，培補(bǔ)本元是中醫(yī)治療腫瘤的根本大法之一。目前常用的治療腫瘤藥物 主要有細(xì)胞毒類、激素類、生物靶向治療藥、中藥這幾種。前三種具有不同程度的毒性，為身 體帶來多種不良反應(yīng)，而中藥毒副作用小，對人體傷害小，可以彌補(bǔ)手術(shù)治療、放射治療、化 學(xué)治療的不足，且不影響勞動力，服用方便，價格比較便宜，比較適合大眾。康艾扶正片為腫瘤放化療的輔助治療藥物，本藥為片劑，具有解毒增效雙重作用， 能抑殺腫瘤細(xì)胞，顯著提高腫瘤患者近期療效，保護(hù)骨髓功能，縮短骨髓功能恢復(fù)時間，激 活機(jī)體的免疫，恢復(fù)機(jī)體免疫功能，效果良好，得到公認(rèn)。因此本藥與放、化療同用能顯著減 輕放化療毒性、改善免疫功能、提高放化療療效和患者生活質(zhì)量?？蛋稣且造`芝、女 貞子、黃芪、淫羊藿、刺梨、熟地黃、姜半夏中的提取物為藥物有效成分，制備方法是對靈芝、 女貞子二味藥用乙醇回流提取，然后將這兩者的藥渣與其他藥材進(jìn)行水提。該制備方法僅 對靈芝、女貞子用乙醇回流提取，乙醇用量大，能源浪費(fèi)多，且有效成分提取不完全，使原料 中的有效成分造成浪費(fèi)，山此可見這種制備方法造成了康艾扶正片在療效上不能進(jìn)一步提 高。因此，改進(jìn)康艾扶正片的制備方法使其療效提高是一個具有實(shí)用性的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對現(xiàn)有康艾扶正片制備方法中的不足，提供了一種治療腫瘤的康艾扶正 片的制備方法，本方法生產(chǎn)成本低，有效利用原料，有效成分提取率高，制得的藥物治療效 果好，無毒副作用。本發(fā)明是通過以下措施實(shí)現(xiàn)的一種治療腫瘤的康艾扶正片的制備方法，其特征是所用原料為靈芝600g、黃芪 600g、刺梨500g、熟地黃400g、女貞子400g、淫羊藿400g、姜半夏200g。制備步驟如下(1)將靈芝粉碎成細(xì)粉，黃芪、女貞子、淫羊藿粉碎成粗粉，備用；(2)將上述靈芝細(xì)粉與黃芪、女貞子、淫羊藿粗粉在乙醇中浸漬48小時，然后以乙 醇為溶媒進(jìn)行滲漉，收集漉液8000-12000ml，在50-60°C下減壓回收乙醇，漉液濃縮至相對 密度為1. 10 1. 20的清膏；(3)將刺梨、熟地黃、姜半夏用破碎機(jī)破碎，與步驟(2)滲漉后的藥渣混合，然后用水煎煮兩次，分次濾過，合并濾液，將濾液減壓濃縮至相對密度為1. 10 1. 20的清膏；(4)將步驟(2)和步驟(3)所得的清膏混合，在一步制粒機(jī)中加入稀釋劑，然后將 混合后的清膏作為粘結(jié)劑噴入一步制粒機(jī)中，得活性成分顆粒；(5)將活性成分顆粒與藥用量的崩解劑和潤滑劑混合、壓片、包衣得中藥片劑。上述步驟(2)中，浸漬過程為用1質(zhì)量倍乙醇與藥粉拌勻，密閉放置1-2小時，然 后將藥粉裝入滲漉筒，排除空氣，加乙醇至浸沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時；漉液的 流速為2-3ml · Kg—1 · miiT1 ；收集的漉液量優(yōu)選為10000ml。上述步驟(3)中，加入藥物6-10質(zhì)量倍的水進(jìn)行煎煮，第一次煎煮時間為2h，第二 次為1. 5h。為了更好的提取水溶性有效成分，煎煮時在水中加入水量0. 05wt%的吐溫-80， 然后在加壓的情況下對藥物進(jìn)行煎煮，壓力的大小根據(jù)藥物的量及其沸騰情況進(jìn)行控制， 在這里不做具體限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)得出加壓煎煮的壓力值。本發(fā)明所用稀釋劑為預(yù)膠化淀粉、淀粉或微晶纖維素，優(yōu)選微晶纖維素；所用崩解 劑為微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮或羧甲淀粉鈉，優(yōu)選羧甲淀粉鈉；所用潤滑劑為硬脂酸鎂、硬 脂酸鈣或滑石粉，優(yōu)選硬脂酸鎂。本發(fā)明所用的乙醇的體積分?jǐn)?shù)為65-85%。采用本發(fā)明方法制得的中藥片劑中，黃芪以黃芪甲苷計(jì)含量不少于0. 15mg/片， 淫羊藿以淫羊藿苷計(jì)含量不少于1. 50mg/片。本發(fā)明所選用各原料的藥理作用如下靈芝為多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子實(shí)體，含有多糖、萜類化合物。是最佳 的免疫調(diào)節(jié)劑和激活劑，內(nèi)含三萜類化合物能直接毒殺腫瘤細(xì)胞和間接抑制腫瘤細(xì)胞的生 長，成為抗腫瘤、防癌以及癌癥輔助治療的優(yōu)選藥物。含脂溶性的萜類化合物和水溶性的靈 芝多糖。黃芪為豆科植物或膜莢黃芪的干燥根，主要有黃酮類、皂苷類和多糖?？傸S酮能提 高免疫球蛋白、促進(jìn)抗體產(chǎn)生、對B淋巴細(xì)胞免疫功能具有明顯的增強(qiáng)作用。黃芪能干預(yù)著 床癌細(xì)胞增殖，激活轉(zhuǎn)移抑制基因，阻斷癌細(xì)胞的耐藥性，調(diào)節(jié)cAMP/cGMP的比值，抑制癌 細(xì)胞的生長。含脂溶性的黃酮類、皂苷類化合物和水溶性的黃芪多糖。淫羊藿為小檗科植物淫羊藿、箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿或朝鮮淫羊藿 的干燥地上部分，化學(xué)成分主要為黃酮類，其次為多糖、木脂素類、酚苷類、紫羅酮類。淫羊 藿苷_能提高免疫細(xì)胞活性，下調(diào)凋亡相關(guān)基因bcl-2和c-myc基因mRNA和蛋白表達(dá)水平， 能通過基因_蛋白-細(xì)胞效應(yīng)的級聯(lián)調(diào)節(jié)作用抑制腫瘤細(xì)胞的端?；钚裕种颇[瘤細(xì)胞的 轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。含脂溶性的淫羊藿苷、黃酮類等化合物和水溶性的淫羊藿多糖。女貞子為木犀科植物女貞的干燥成熟果實(shí)，主要含萜類、黃酮類和苯醇類化學(xué)成 分。通過逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞對巨噬細(xì)胞的功能抑制而發(fā)揮抗腫瘤作用，對胃、大腸等消化道的9 種癌細(xì)胞抑制作用明顯，而對正常纖維細(xì)胞有增殖作用。含脂溶性的萜類、黃酮類化合物和 水溶性的女貞子多糖。刺梨為薔薇科植物朝絲花的干燥成熟果實(shí)，含有豐富的果糖、葡萄糖、蔗糖和鋅、 鍶等多種微量元素。能增強(qiáng)機(jī)體的非特異性與特異性免疫功能和抗應(yīng)激功能，對人白血病 K562腫瘤細(xì)胞增殖有明顯的抑制作用。有效成分多溶于水。熟地黃為玄參科植物地黃的新鮮或干燥塊根，含梓醇、糖類、苷類、5-羥甲基糠醛等成分。能增加細(xì)胞免疫功能和紅細(xì)胞膜的穩(wěn)定性，抑制上皮細(xì)胞有絲分裂的作用。有效 成分多溶于水。半夏為天南星科植物半夏的干燥塊莖，含生物堿類，有機(jī)酸類，氨基酸類及18種 無機(jī)元素。對慢性骨髓性白血癥細(xì)胞K562腫瘤株的細(xì)胞生長有明顯抑制作用，半夏內(nèi)含有 的PMN有活化抗腫瘤作用和鎮(zhèn)吐作用。有效成分多溶于水。從上述藥理說明可以看出，靈芝、黃芪、淫羊藿、女貞子中均含有大量脂溶性的有 效成分和水溶性的有效成分，而現(xiàn)有工藝中只將靈芝和女貞子進(jìn)行乙醇回流提取，對淫羊 藿和黃芪僅進(jìn)行水提，乙醇用量大，能源浪費(fèi)多，使淫羊藿和黃芪中的有效成分提取不完 全，影響藥物療效。本發(fā)明基于各種原料中有效成分的不同的理化性質(zhì)，采用不同的提取方 法，可最大限度的提取保留有效成分，從而能夠更有效的治療腫瘤。下面將本發(fā)明工藝與原工藝進(jìn)行對比，其優(yōu)缺點(diǎn)如下1、本發(fā)明用滲漉法提取藥物有效成分，與乙醇回流提取相比是一個動態(tài)過程，可 連續(xù)操作，不用加熱，溶媒用量少，有效成分浸出效率高，保護(hù)有效成分，節(jié)約能源。2、將靈芝、黃芪、女貞子、淫羊藿同時用乙醇滲漉提取，與原工藝中只有靈芝、女貞 子用乙醇回流提取相比，可充分提取黃芪、淫羊藿中的脂溶性成分，使黃芪甲苷和淫羊藿苷 的含量明顯增加，增強(qiáng)藥物療效。3、將刺梨、熟地黃、姜半夏用破碎機(jī)破碎，在水中加入0. 05wt%吐溫-80，加壓水 提，使藥物中的有效成分更易提取，藥效成分含量高，效果更好。4、原工藝中將稠膏干燥、粉碎制粒，缺點(diǎn)有效成分破壞多，人工操作，隨意性大， 物料損失大，顆粒較硬，顆粒流動性差，片重差異大，穩(wěn)定性差，崩解時限長。本發(fā)明采用一 步制粒機(jī)將有效成分制成顆粒，優(yōu)點(diǎn)工藝簡單，省時省力，自動化程度高，質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn) 成本下降，制粒過程全封閉，不產(chǎn)生粉塵，減少物料損失，藥物有效成分損失小，制備成均勻 的多微孔球狀顆粒，片重差異小，崩解時限短，起效時間快，有效成分含量高。
具體實(shí)施例方式下面通過具體實(shí)施例及對現(xiàn)有工藝的對比對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步闡述，應(yīng)該明白的 是，下述說明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對其具體內(nèi)容進(jìn)行限制。下述乙醇的濃度均為體積 百分濃度。實(shí)施例所用原料為靈芝600g、黃芪600g、刺梨500g、熟地黃400g、女貞子400g、淫 羊藿400g、姜半夏200g。半夏姜制的過程為取凈半夏，大小分開，用水浸泡至內(nèi)無干心時，取出；另取生 姜切片煎湯，加白礬與半夏共煮透，取出，晾干或晾至半干，然后干燥或切薄片干燥即得姜 半夏；每IOOkg凈半夏，用生姜25kg、白礬12. 5kg。(《藥典85》)實(shí)施例1將靈芝粉碎成細(xì)粉，黃芪、女貞子、淫羊藿粉碎成粗粉，備用；用1質(zhì)量倍75%乙醇 與上述靈芝細(xì)粉及黃芪、女貞子、淫羊藿粗粉拌勻，密閉放置1-2小時，然后將藥粉裝入滲 漉筒，排除空氣，加75%乙醇至浸沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時，然后以75%乙醇為 溶媒進(jìn)行滲漉，保持漉液的流速為2-3ml ^irT1 Ag^收集漉液約10000ml，在50_60°C下減 壓回收乙醇，漉液濃縮至相對密度為1. 15 1. 18(50°C測)的清膏；將刺梨、熟地黃、姜半夏用破碎機(jī)破碎，與滲漉后的藥渣混合，加8質(zhì)量倍的水煎煮兩次，煎煮時加入吐溫-80 (吐 溫-80為水質(zhì)量的0. 05% )，第一次2小時，第二次1. 5小時，分次濾過，合并濾液，將濾液 減壓濃縮至相對密度為1. 15 1. 18(50°C測)的清膏；將上述所得的清膏混合，在一步制 粒機(jī)中加入微晶纖維素，然后將處方量的混合后的清膏作粘結(jié)劑噴霧，得活性成分顆粒；將 活性成分顆粒與藥用量的羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂混合、壓成1000片、包薄膜衣得中藥片 劑，所得片劑中黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計(jì)含量不少于0. 15mg/片，淫羊藿以淫羊藿苷 (C33H40O15)計(jì)含量不少于1. 50mg/片。實(shí)施例2將靈芝粉碎成細(xì)粉，黃芪、女貞子、淫羊藿粉碎成粗粉，備用；用1質(zhì)量倍65%乙醇 與上述靈芝細(xì)粉及黃芪、女貞子、淫羊藿粗粉拌勻，密閉放置1-2小時，然后將藥粉裝入滲 漉筒，排除空氣，加65%乙醇至浸沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時，然后以65%乙醇為 溶媒進(jìn)行滲漉，保持漉液的流速為2-3ml · miiT1 · Kg—1，收集漉液約12000ml，在50-60°C下 減壓回收乙醇，漉液濃縮至相對密度為1. 15 1. 20(50°C測)的清膏；將刺梨、熟地黃、姜 半夏用破碎機(jī)破碎，與滲漉后的藥渣混合，加10質(zhì)量倍的水加壓煎煮兩次，煎煮時加入吐 溫_80(吐溫-80為水質(zhì)量的0. 05% )，第一次2小時，第二次1. 5小時，分次濾過，合并濾 液，將濾液減壓濃縮至相對密度為1. 15 1. 20(50°C測)的清膏；將上述所得的清膏混合， 在一步制粒機(jī)中加入微晶纖維素，然后將處方量的混合后的清膏作粘結(jié)劑噴霧，得活性成 分顆粒；將活性成分顆粒與藥用量的交聯(lián)聚維酮和硬脂酸鈣混合、壓成1000片、包薄膜衣 得中藥片劑，所得片劑中黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計(jì)含量不少于0. 15mg/片，淫羊藿以淫 羊藿苷(C33H4tlO15)計(jì)含量不少于1. 50mg/片。實(shí)施例3將靈芝粉碎成細(xì)粉，黃芪、女貞子、淫羊藿粉碎成粗粉，備用；用1質(zhì)量倍70%乙醇 與上述靈芝細(xì)粉及黃芪、女貞子、淫羊藿粗粉拌勻，密閉放置1-2小時，然后將藥粉裝入滲 漉筒，排除空氣，加70%乙醇至浸沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時，然后以70%乙醇為 溶媒進(jìn)行滲漉，保持漉液的流速為2-3ml WirT1 Ag^收集漉液約11000ml，在50_60°C下減 壓回收乙醇，漉液濃縮至相對密度為1. 16 1. 19(50°C測)的清膏；將刺梨、熟地黃、姜半 夏用破碎機(jī)破碎，與滲漉后的藥渣混合，加8質(zhì)量倍的水煎煮兩次，煎煮時加入吐溫-80 (吐 溫-80為水質(zhì)量的0. 05% )，第一次2小時，第二次1. 5小時，分次濾過，合并濾液，將濾液 減壓濃縮至相對密度為1. 16 1. 19(50°C測)的清膏；將上述所得的清膏混合，在一步制 粒機(jī)中加入淀粉，然后將處方量的混合后的清膏作粘結(jié)劑噴霧，得活性成分顆粒；將活性成 分顆粒與藥用量的微晶纖維素和滑石粉混合、壓成1000片、包薄膜衣得中藥片劑，所得片 劑中黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計(jì)含量不少于0. 15mg/片，淫羊藿以淫羊藿苷(C33H4tlO15)計(jì) 含量不少于1.50mg/片。實(shí)施例4將靈芝粉碎成細(xì)粉，黃芪、女貞子、淫羊藿粉碎成粗粉，備用；用1質(zhì)量倍80%乙醇 與上述靈芝細(xì)粉及黃芪、女貞子、淫羊藿粗粉拌勻，密閉放置1-2小時，然后將藥粉裝入滲 漉筒，排除空氣，加80%乙醇至浸沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時，然后以80%乙醇為 溶媒進(jìn)行滲漉，保持漉液的流速為2-3ml · miiT1 · Kg—1，收集漉液約9000ml，在50_60°C下減 壓回收乙醇，漉液濃縮至相對密度為1. 15 1. 19(50°C測)的清膏；將刺梨、熟地黃、姜半夏用破碎機(jī)破碎，與滲漉后的藥渣混合，加8質(zhì)量倍的水煎煮兩次，煎煮時加入吐溫-80 (吐 溫-80為水質(zhì)量的0. 05% )，第一次2小時，第二次1. 5小時，分次濾過，合并濾液，將濾液 減壓濃縮至相對密度為1. 15 1. 19(50°C測)的清膏；將上述所得的清膏混合，在一步制 粒機(jī)中加入微晶纖維素，然后將處方量的混合后的清膏作粘結(jié)劑噴霧，得活性成分顆粒；將 活性成分顆粒與藥用量的交聯(lián)聚維酮和硬脂酸鈣混合、壓成1000片、包薄膜衣得中藥片 劑，所得片劑中黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計(jì)含量不少于0. 15mg/片，淫羊藿以淫羊藿苷 (C33H40O15)計(jì)含量不少于1. 50mg/片。實(shí)施例5將靈芝粉碎成細(xì)粉，黃芪、女貞子、淫羊藿粉碎成粗粉，備用；用1質(zhì)量倍85%乙 醇與上述靈芝細(xì)粉及黃芪、女貞子、淫羊藿粗粉拌勻，密閉放置1-2小時，然后將藥粉裝入 滲漉筒，排除空氣，加85%乙醇至浸沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時，然后以85%乙醇 為溶媒進(jìn)行滲漉，保持漉液的流速為2-3ml · miiT1 · Kg—1，收集漉液約8000ml，在50-60°C 下減壓回收乙醇，漉液濃縮至相對密度為1. 10 1. 20(50°C測)的清膏；將刺梨、熟地黃、 姜半夏用破碎機(jī)破碎，與滲漉后的藥渣混合，加8質(zhì)量倍的水加壓煎煮兩次，煎煮時加入吐 溫_80(吐溫-80為水質(zhì)量的0. 05% )，第一次2小時，第二次1. 5小時，分次濾過，合并濾 液，將濾液減壓濃縮至相對密度為1. 10 1. 20(50°C測)的清膏；將上述所得的清膏混合， 在一步制粒機(jī)中加入微晶纖維素，然后將處方量的混合后的清膏作粘結(jié)劑噴霧，得活性成 分顆粒；將活性成分顆粒與藥用量的羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂混合、壓成1000片、包薄膜衣 得中藥片劑，所得片劑中黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計(jì)含量不少于0. 15mg/片，淫羊藿以淫 羊藿苷(C33H4tlO15)計(jì)含量不少于1. 50mg/片。對照例現(xiàn)有工藝靈芝粉碎成粗粉，與女貞子在75%乙醇中浸泡12小時，以10質(zhì)量倍 75%乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 25 1. 34 (80°C )的稠膏，備用；藥渣與其余黃芪等五味藥材混合，加8質(zhì)量倍水煎煮二次，每次 2小時，分次濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1. 25 1. 34(80°C )的稠膏，與上述稠 膏合并、干燥、粉碎得干膏粉，干膏粉加入淀粉，混勻，用乙醇適量制粒，干燥，加入淀粉、硬 脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。本發(fā)明所用的水加壓煎煮過程為本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)的，加壓 的目的是使水提效率更高。實(shí)施例1-5和對照例制得的中藥片劑的有效成分含量及崩解時限如下表 1 從上表可以看出，相同的藥物原料，采用本發(fā)明的方法制得的藥物有效成分含量 遠(yuǎn)高于普通工藝制得的藥物。臨床研究選擇腫瘤患者376例，隨機(jī)分為兩組，治療組服用本發(fā)明實(shí)施例1-5制得的中藥片 劑，對照組服用普通工藝制得的中藥片劑(康艾扶正片)。治療組和對照組所服藥物均一次 2片，一日3次，一個月后治療組與對照組的臨床情況結(jié)果如下1、臨床癥狀改善情況表2臨床癥狀改善情況表(％ ) 2、外周血細(xì)胞改善情況表3血細(xì)胞計(jì)數(shù)變化表(5 ± s, X 109/L) 3、免疫功能改善情況表4對細(xì)胞免疫功能的影響(i ±s) 4、消化道及全身毒性反應(yīng)改善情況表5消化道及全身毒性反應(yīng)情況(％ ) 觀察結(jié)果表明本發(fā)明治療后臨床癥狀和消化道及全身毒性反應(yīng)較原工藝有明 顯改善，血細(xì)胞及免疫檢測值與對照組比較均明顯增加。Karnofsky評分本發(fā)明總有效率 81. 45%、原工藝總有效率70. 58% ；體重變化情況本發(fā)明總有效率76. 96%、原工藝總有效 率60. 66%。本發(fā)明片劑的各項(xiàng)考察指標(biāo)均明顯優(yōu)于普通工藝制備的片劑，且本發(fā)明片劑在 胃腸液中分散快、吸收好、有效成分含量高，具有顯著性進(jìn)步，適于工業(yè)化生產(chǎn)。
權(quán)利要求
一種治療腫瘤的康艾扶正片的制備方法，其特征是所用原料為靈芝600g、黃芪600g、刺梨500g、熟地黃400g、女貞子400g、淫羊藿400g、姜半夏200g制備步驟如下(1)將靈芝粉碎成細(xì)粉，黃芪、女貞子、淫羊藿粉碎成粗粉，備用；(2)將上述靈芝細(xì)粉與黃芪、女貞子、淫羊藿粗粉在乙醇中浸漬48小時，然后以乙醇為溶媒進(jìn)行滲漉，收集漉液8000 12000ml，在50 60℃下減壓回收乙醇，漉液濃縮至相對密度為1.10～1.20的清膏；(3)將刺梨、熟地黃、姜半夏用破碎機(jī)破碎，與步驟(2)滲漉后的藥渣混合，然后用水煎煮兩次，分次濾過，合并濾液，將濾液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.20的清膏；(4)將步驟(2)和步驟(3)所得的清膏混合，在一步制粒機(jī)中加入稀釋劑，然后將混合后的清膏作為粘結(jié)劑噴入一步制粒機(jī)中，得活性成分顆粒；(5)將活性成分顆粒與藥用量的崩解劑和潤滑劑混合、壓片、包衣得中藥片劑。FSA00000219330000011.tif
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征是步驟(3)中，煎煮時在水中加入水量 0. 05wt%的吐溫-80，然后在加壓的情況下對藥物進(jìn)行煎煮。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征是步驟(2)中，漉液的流速為 2-3ml · Kg-1 · HiirT10
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征是步驟⑵中收集的漉液量為10000ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征是步驟(2)中，浸漬過程為用1質(zhì) 量倍乙醇與藥粉拌勻，密閉放置1-2小時，然后將藥粉裝入滲漉筒，排除空氣，加乙醇至浸 沒藥粉表面3-5cm，加蓋放置48小時。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征是步驟(3)中，加入藥粉6-10質(zhì)量 倍的水進(jìn)行煎煮，第一次煎煮時間為2h，第二次為1. 5h。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征是所述稀釋劑為預(yù)膠化淀粉、淀粉或 微晶纖維素；所述崩解劑為微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮或羧甲淀粉鈉；所述潤滑劑為硬脂酸 鎂、硬脂酸鈣或滑石粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征是所述稀釋劑為微晶纖維素；所述崩解劑 為羧甲淀粉鈉；所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征是所述乙醇的體積分?jǐn)?shù)為65-85%。
10.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征是所得中藥片劑中，黃芪以黃芪甲 苷計(jì)含量不少于0. 15mg/片，淫羊藿以淫羊藿苷計(jì)含量不少于1. 50mg/片。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腫瘤的康艾扶正片的制備方法，以靈芝、黃芪、刺梨、熟地黃、女貞子、淫羊藿、半夏(姜制)七味藥材為原料，步驟為將靈芝粉碎成細(xì)粉，黃芪、女貞子、淫羊藿粉碎成粗粉，用滲漉法進(jìn)行提取，漉液濃縮至相對密度為1.15～1.18(50℃測)的清膏，備用；藥渣與用破碎機(jī)破碎的刺梨、熟地黃、半夏(姜制)三味藥材加水煎煮二次，合并濾液，濾液減壓濃縮至相對密度為1.15～1.18(50℃)的清膏，兩種清膏合并；將清膏在一步制粒機(jī)中制成顆粒，然后加入崩解劑和潤滑劑經(jīng)混合、壓片、包衣得中藥片劑。本發(fā)明生產(chǎn)成本低，所制得的康艾扶正片崩解時間短、有效成分含量高，無毒副作用，起效時間快，治療效果好。
文檔編號A61K9/20GK101926907SQ20101024673
公開日2010年12月29日 申請日期2010年8月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月6日
發(fā)明者丁清波, 楊靚春, 梁海勇, 王慶忠, 馬全龍 申請人:馬全龍