專利名稱：一種以依地酸鐵鈉為活性成分的口服液體制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以依地酸鐵鈉或其純化水合物為活性成分的口服液體制劑，包括口服溶液劑與糖漿劑。屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及一種補(bǔ)鐵的藥物制劑。鐵是人體需要量最大，而又最易缺乏的一種微量元素。缺鐵性貧血(IDA)是當(dāng)今世界上普遍存在，需要大力防治的一種常見營養(yǎng)缺乏病。 據(jù)最新統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，全世界約有11. 2億人患病，21. 5億患有不同程度的鐵缺乏，且尤以發(fā)展中國家多見。我國營養(yǎng)調(diào)查結(jié)果顯示，18 60歲人群中，貧血患者約為25%，學(xué)齡前兒童約23. 35%。缺鐵性貧血對(duì)人體的健康具有十分嚴(yán)重的危害，易致各類人群免疫力下降。兒童和青少年智力發(fā)育及學(xué)習(xí)能力降低，IQ積分低，成績下降等；成年人工作效率低下，易疲勞；孕產(chǎn)婦健康水平低下，同時(shí)可引起胎兒及乳兒貧血。近年來食療補(bǔ)鐵已引起人們的廣泛關(guān)注。攝食鐵強(qiáng)化和口服鐵劑通常被認(rèn)為是最"物美價(jià)廉"的長期預(yù)防缺鐵性貧血的措施。調(diào)查顯示，我國城鄉(xiāng)居民的膳食鐵供給量并不低，缺鐵性貧血的主要原因是鐵質(zhì)吸收不良(其他疾病因素除外)。國內(nèi)目前生產(chǎn)的鐵劑品種和劑型都相對(duì)較少，主要品種為硫酸亞鐵、富馬酸亞鐵、乳酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、 擰橡酸鐵鎖等。普通口服鐵劑由于鐵離子對(duì)粘膜的刺激，胃腸道副作用較大，使人們難以接受。理想的口服鐵劑應(yīng)符合以下幾條標(biāo)準(zhǔn)a易吸收；b無鐵腥味和牙跟染黑現(xiàn)象；c無腸道刺激；d無鐵離子存在，有特異的十二指腸吸收；e無惡心嘔吐腳甫腹瀉等副反應(yīng)，安全性好；本發(fā)明的目的在于提供這樣一種制劑，安全有效，口感好，病人易于接受。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供了一種以依地酸鐵鈉或其水合物為活性成分的口服液體制劑。其特征在于，它是以依地酸鐵鈉或其水合物為活性成分，與藥學(xué)上可接受的輔料形成的藥用制劑。其劑型包括口服溶液劑與糖漿劑。上述的口服液體制劑，其特征在于，口服溶液劑和糖漿劑規(guī)格為-8%，優(yōu)選為 2% -5%。上述的口服液體制劑，其特征在于，所述的藥學(xué)上可接受的藥用輔料包括PH調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、鰲合劑中的一種或幾種。上述的口服液體制劑，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑為水溶性調(diào)節(jié)劑，可以是鹽酸、 磷酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸、枸櫞酸二鈉、枸櫞酸三鈉、枸櫞酸鈉、一水檸檬酸、枸椽酸鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸鹽、磷酸二氫鹽、磷酸氫鹽、酒石酸、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、氨基酸及其鹽中的一種或幾種。上述的口服液體制劑，其特征在于，所述抗氧劑可以是亞硫酸、亞硫酸鹽、亞硫酸氫鹽、焦亞硫酸鹽、硫代硫酸鹽、沒食子酸及鹽半胱氨酸、抗壞血酸及其鹽中的一種或幾種。上述的口服液體制劑，其特征在于，所述矯味劑包括但不僅限于甜菊素、山梨醇、 甘露醇、麥芽糖醇、甘草甜素、干茶葉素、環(huán)己氨基磺酸鈉、香蕉香精、葡萄香精、可可香精、 菠蘿香精、甜橙香精、水蜜桃香精、蘋果香精、薄荷香精、草莓香精、茴香、香蘭素、檸檬香精、 櫻桃香精或者玫瑰香精。上述的口服液體制劑，其特征在于，所述防腐劑包括但不僅僅限于對(duì)羥基苯甲酸酯類、苯甲酸及其鹽、山梨酸及其鹽、苯扎溴銨、苯扎氯銨、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、薄荷油。上述的口服溶液劑，其特征在于，所述口服溶液劑制備工藝如下取部分純化水， 加入主藥溶解，再加入抗氧劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、鰲合劑，最后調(diào)節(jié)PH至規(guī)定范圍。上述的糖漿劑，其特征在于，所述糖漿劑制備工藝如下取部分純化水，加入主藥溶解，再加入抗氧劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、鰲合劑，最后調(diào)節(jié)PH至規(guī)定范圍，加入單糖漿至全量即可。
具體實(shí)施方式
通過以下實(shí)例來對(duì)本發(fā)明做進(jìn)--步具體說明，包括但并不僅僅限于以下實(shí)例。
實(shí)施例1 依地酸鐵鈉口服溶液
處方
權(quán)利要求
1.本發(fā)明涉及一種以依地酸鐵鈉為活性成分的口服液體制劑。它是以依地一種以依地酸鐵鈉為活性成分的口服液體制劑，其特征是含有活性成分依地酸鐵鈉或其純化水合物以及藥學(xué)上可接受的藥用輔料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服液體制劑，其特征在于，口服溶液劑和糖漿劑規(guī)格為 1% _8%，優(yōu)選為 2% -5%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述口服液體制劑，其劑型包括口服溶液劑和糖漿劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述口服液體制劑，其特征是所述的藥學(xué)上可接受的藥用輔料包括 PH調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、鰲合劑中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制劑，其特征在于，所述pH調(diào)節(jié)劑為水溶性調(diào)節(jié)劑，可以是鹽酸、磷酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸、枸櫞酸二鈉、枸櫞酸三鈉、枸櫞酸鈉、一水檸檬酸、枸椽酸鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸鹽、磷酸二氫鹽、磷酸氫鹽、酒石酸、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、氨基酸及其鹽中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制劑，其特征在于，所述抗氧劑可以是亞硫酸、亞硫酸鹽、亞硫酸氫鹽、焦亞硫酸鹽、硫代硫酸鹽、沒食子酸及鹽半胱氨酸、抗壞血酸及其鹽中的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制劑，其特征在于，所述矯味劑包括但不僅限于甜菊素、山梨醇、甘露醇、麥芽糖醇、甘草甜素、干茶葉素、環(huán)己氨基磺酸鈉、香蕉香精、葡萄香精、可可香精、菠蘿香精、甜橙香精、水蜜桃香精、蘋果香精、薄荷香精、草莓香精、茴香、香蘭素、檸檬香精、櫻桃香精或者玫瑰香精。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制劑，其特征在于，所述防腐劑包括但不僅僅限于對(duì)羥基苯甲酸酯類、苯甲酸及其鹽、山梨酸及其鹽、苯扎溴銨、苯扎氯銨、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、 薄荷油。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以依地酸鐵鈉為活性成分的口服液體制劑。它是以依地酸鐵鈉或其純化水合物為藥用活性成分，與藥學(xué)上可接受的輔料制成的口服液體制劑。劑型包括口服溶液劑和糖漿劑。
文檔編號(hào)A61P7/06GK102342906SQ20101024660
公開日2012年2月8日 申請(qǐng)日期2010年8月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月6日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:北京潤德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司