專利名稱：一種治療女性月經(jīng)病的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及藥物組合物，特別是一種治療女性月經(jīng)病的藥物組合物。
背景技術：
月經(jīng)病是指與女性月經(jīng)有關的多種疾病，包括月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)的改變 或是月經(jīng)前、月經(jīng)期的腹痛及全身癥狀。其常見的癥狀有月經(jīng)過多、持續(xù)時間過長；月經(jīng) 過少，經(jīng)量及經(jīng)期均少；月經(jīng)頻發(fā)；月經(jīng)周期延長；子宮不規(guī)則出血；痛經(jīng)；閉經(jīng)；絕經(jīng)后陰 道出血等。其癥狀還可出現(xiàn)經(jīng)前期綜合征，如精神緊張、情緒不穩(wěn)定、注意力不集中、煩躁易 怒、抑郁、失眠、頭痛、乳房脹痛等。中醫(yī)藥注重辨證論治，并從整體上調(diào)節(jié)人體機能，促進患者康復，在月經(jīng)病的治療 方面具有較大的優(yōu)勢。目前常見的治療月經(jīng)病的中成藥有當歸丸、七制香附丸、益母草膏、 加味逍遙丸、烏雞白鳳丸等，這些中成藥在患月經(jīng)病的消費者中使用極為廣泛。但目前市場 上的調(diào)經(jīng)藥療效不一，經(jīng)過多年使用，某些藥甚至出現(xiàn)了一定程度的療效下降，因此市場需 要更多療效確切，效果顯著的調(diào)經(jīng)藥，以更好的滿足消費者需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種療效確切的，可用于治療女性月經(jīng)病的藥物組合物。本發(fā)明以如下技術方案解決上述技術問題藥物組合物的主要原料配方為(重量份)東風草1 15份白花蛇舌草1 15份荔枝草1 15份藥物組合物的主要原料配方為(重量份):東風草1 10份白花蛇舌草1 10份荔枝草1 10份上述藥物組合物可以用現(xiàn)有的制備方法制成各種制劑，包括片劑、膠囊劑、顆粒 劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、口含片、丸劑、散劑、栓劑、貼劑、滴丸劑、注射液等臨床或藥學 上可接受的常用劑型。為了進一步增強本發(fā)明的效果，在藥物組分中可以增加一些調(diào)經(jīng)中藥，如當歸、紅 花等。用本配方原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，具有明顯的活血化瘀、調(diào)經(jīng)止痛作用，治療月經(jīng)過多， 經(jīng)期過長，痛經(jīng)等月經(jīng)病效果顯著，其生產(chǎn)可實現(xiàn)規(guī)?；?，且價格適中，利于消費者選用。
具體實施例方式由于中藥材取自天然的動植物或天然礦石，藥效顯著、副作用少，古今中外都極為 關注各種中藥的開發(fā)利用。對以下各味中藥，藥學界已經(jīng)有了一致的認識東風草來源于菊科植物東風草Blumea megacephala (Randeria) Chang etTseng[B. riparia(Bi. )DC. var. megacephala Randeria ；B.chinensis auct. non DC.]的 全草。其味苦、微辛，性涼。具有清熱明目、祛風止癢、解毒消腫的功效?？捎糜谥委熌砍嗄[痛、翳膜遮睛、風疹、疥瘡、皮膚瘙癢、癰腫瘡癤、跌打紅腫等。白花蛇舌草來源于茜草科耳草屬植物白花蛇舌草Hedyotis diffusaffilld. [Oldenlandia diffusa(Willd. )Roxb.]的全草。性味苦、甘、寒。歸肝、腎經(jīng)。具有清熱 解毒、利尿消腫、活血止痛的功能?？捎糜趷盒阅[瘤、闌尾炎、肝炎、支氣管炎、扁桃體炎、喉 炎、泌尿系統(tǒng)感染、盆腔炎、附件炎、瘡癤癰腫、毒蛇咬傷等癥。現(xiàn)代中醫(yī)臨床用于治療胃癌、 食管癌、腸癌、子宮癌、鼻咽癌等多種癌癥。荔枝草來源于唇形科鼠尾草屬植物荔枝草Salvia plebeia R.Br.的全草。其味 苦、辛，性涼。歸肺、胃經(jīng)。具有清熱解毒、涼血散瘀、利水消腫等作用?？捎糜谘屎砟[痛，支 氣管炎，肺熱咳嗽、咳血、吐血、尿血、崩漏、痔瘡出血、腎炎水腫、癰腫瘡毒、濕疹瘙癢、跌打 損傷、蛇蟲咬傷等癥。藥物組合物的主要原料配方為(重量份)東風草1 15份白花蛇舌草1 15份荔枝草1 15份藥物組合物的主要原料配方為(重量份)東風草1 10份白花蛇舌草1 10份荔枝草1 10份若需將產(chǎn)品制成膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、口含片時，其制作工藝可以是取上 述東風草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，過濾，取藥液濃縮干燥后，粉碎，加入藥用輔料賦 形。若需將產(chǎn)品制成口服液、糖漿劑、煎膏劑，取上述東風草、白花蛇舌草、荔枝草加水 煎煮，過濾，取藥液濃縮后，加入藥用輔料，裝瓶。上述所述的藥用輔料是指為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入配方 中除主藥以外的藥用物料，包括常用的崩解劑、包衣劑、防腐劑、賦形劑、抗氧劑、膏劑基材、 凝膠材料、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、甜味劑、填充劑、稀釋劑、粘合劑等。產(chǎn)品臨床療效調(diào)查參考中藥新藥治療月經(jīng)不調(diào)的臨床研究指導原則制定了病例選擇標準及療效判 定標準，并進行臨床療效調(diào)查。一、病例選擇標準1、中醫(yī)診斷標準月經(jīng)周期正常者為28天左右，但在21 35天也屬正常范圍；經(jīng)期，正常者約3 7天；經(jīng)量，一般行經(jīng)總量為50 80ml。若超出此正常診療標準范圍，即可作為中醫(yī)診斷。 具體判斷標準如下(1)月經(jīng)先期月經(jīng)周期提前7天以上，月經(jīng)量基本正常，連續(xù)出現(xiàn)2個月經(jīng)周期以 上。(2)月經(jīng)后期月經(jīng)周期延后7天以上，月經(jīng)量基本正常，連續(xù)出現(xiàn)2個月經(jīng)周期以 上。(3)月經(jīng)先后不定期月經(jīng)周期或前或后1 2周者，經(jīng)期長而經(jīng)量不太多，連續(xù)出 現(xiàn)2個月經(jīng)周期以上。(4)月經(jīng)過少月經(jīng)周期正常，經(jīng)量明顯少于既往，不足2天，甚或點滴即凈者。(5)經(jīng)期延長月經(jīng)周期正常，經(jīng)期超過7天以上，甚或2周才凈者。(6)月經(jīng)過多月經(jīng)周期規(guī)則，經(jīng)量多，> 80ml。
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2、癥狀分級量化月經(jīng)不調(diào)癥狀分級量化指標表 3、納入病例標準符合以上中醫(yī)辨證，年齡在18 40歲，并連續(xù)出現(xiàn)2個月經(jīng)周 期以上者。4、排除病例標準(1)孕產(chǎn)婦或哺乳期婦女。(2)合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。(3)凡不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。二、療效判定標準1、臨床痊愈臨床癥狀消失，治療結(jié)束后觀察3個月經(jīng)周期無復發(fā)，中醫(yī)癥狀積分 減少90%以上。2、顯效主要癥狀明顯好轉(zhuǎn)，治療結(jié)束后觀察3個月經(jīng)周期未加重，中醫(yī)癥狀積分 減少60% 89%。3、有效主要癥狀得到控制或有所減輕，治療結(jié)束后觀察3個月經(jīng)周期無復發(fā)，中 醫(yī)癥狀積分減少30% 59%。4、無效各種臨床癥狀均無改善或加重，中醫(yī)癥狀積分減少不足30%。三、給藥方法取實施例1的產(chǎn)品，每次三粒，每日二次，連服4周。四、療效調(diào)查結(jié)果按上述方法完成了 135個病例的療效調(diào)查，結(jié)果顯示本品總有效率達到98. 5%, 其中顯效以上占85.2%，說明以本發(fā)明配方生產(chǎn)的產(chǎn)品對于治療月經(jīng)病具有顯著的效果。 具體調(diào)查結(jié)果見下表產(chǎn)品療效調(diào)查結(jié)果表
5 具體實施例如下實施例1 配方東風草900g 白花蛇舌草600g荔枝草600g制法取上述東風草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加12倍量水，加熱煮 沸2小時，第二次加10倍量水，加熱煮沸1. 5小時，過濾，取濾液減壓濃縮(溫度10(TC，壓 力< 85kpa)至相對密度為1. 30 1. 35 (50°C )的清膏，在60°C，IOkpa條件下減壓干燥成 干膏，粉碎，加入40g淀粉，IOg滑石粉，混勻，裝入膠囊，每粒裝0. 32g。實施例2 配方東風草1500g 白花蛇舌草IOOg荔枝草800g制法取上述東風草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加10倍量水，加熱煮 沸3小時，第二次加8倍量水，加熱煮沸2小時，過濾，取濾液減壓濃縮(溫度10(TC，壓力 ^ 85kpa)至相密對度為1. 28 1. 33 (50°C )的清膏，在70°C，IOkpa條件下減壓干燥成干 膏，粉碎，加入80g淀粉，6g滑石粉，混勻，裝入膠囊，每粒裝0. 25g。實施例3 配方東風草IOOg 白花蛇舌草IOOOg荔枝草1500g制法取上述東風草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加12倍量水，加熱煮 沸1. 5小時，第二次加8倍量水，加熱煮沸1. 5小時，過濾，取濾液減壓濃縮(溫度100°C，壓 力<85kpa)至相對密度為1.31 1.34 (50°C)的清膏，在80°C，IOkpa條件下減壓干燥，粉 碎，加入60g淀粉，12g滑石粉，混勻，裝入膠囊，每粒裝0. 28g。實施例4 配方東風草300g 白花蛇舌草1500g荔枝草IOOg制法取上述東風草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加12倍量水，加熱煮 沸2. 5小時，第二次加10倍量水，加熱煮沸2小時，過濾，取濾液減壓濃縮(溫度10(TC，壓 力彡85kpa)至相對密度為1. 28 1. 35 (50°C )的清膏，加入60g淀粉，混勻，在60°C條件 下干燥成干膏，粉碎成顆粒，加入IOg硬脂酸鎂、5g羥丙纖維素，混勻，壓片，每片重0. 35g。實施例5 配方東風草1200g 白花蛇舌草300g荔枝草500g制法取上述東風草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加10倍量水，加熱煮 沸2. 5小時，第二次加10倍量水，加熱煮沸1. 5小時，過濾，取濾液減壓濃縮(溫度100°C， 壓力< 85kpa)至相對密度為1. 35(50°C )的清膏，取清膏1份，加入糊精1份、蔗糖粉2份， 混勻，加乙醇適量，制成顆粒，干燥，裝袋，每袋裝10g。實施例6:配方東風草400g 白花蛇舌草800g荔枝草1200g制法取上述東風草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加12倍量水，加熱煮
6沸2小時，第二次加10倍量水，加熱煮沸1. 5小時，過濾，取濾液減壓濃縮(溫度100°C，壓 力彡85kpa)至相對密度為1. 10 1. 15 (60°C )的清膏，加入蔗糖IOOOg及苯甲酸鈉6g，煮 沸使溶解，濾過，放冷，裝瓶，每瓶裝100ml。
權(quán)利要求
一種治療女性月經(jīng)病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的主要原料配方為(重量份)東風草1～15份 白花蛇舌草1～15份 荔枝草1～15份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療女性月經(jīng)病的藥物組合物，該組合物主要由東風草、白花蛇舌草、荔枝草組方而成。本發(fā)明藥物組合物具有明顯的活血化瘀、調(diào)經(jīng)止痛作用，可用于治療月經(jīng)過多、經(jīng)期過長、痛經(jīng)等月經(jīng)病的治療，其服用方便，療效確切，效果顯著。
文檔編號A61P15/00GK101912478SQ201010245269
公開日2010年12月15日 申請日期2010年8月5日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月5日
發(fā)明者張雅琳 申請人:張雅琳