專利名稱：治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑，特別是涉及一種用于治療兒童急性上呼吸道感染暑濕兼寒證的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
針對急性上呼吸道感染暑濕兼寒證的中藥組合物對于防治ARTIs以及甲型Hmi 流感、手足口等傳染性疾病具有重大意義。急性呼吸道感染(acute respiratory tract infections, ARTIs)迄今仍高居兒科門診就診數(shù)、住院數(shù)和疾病死亡數(shù)的首位，是我國小兒首位的感染性疾病，也是抗生素使用頻率最高、累計用量最多、使用不規(guī)范和欠合理的疾病。世界衛(wèi)生組織(WHO)公布2000 2003年度兒童死亡病因的評估報告全球年死亡兒童1，060萬，其中5歲以下兒童疾病死亡數(shù)的73%歸因于6種疾病，依次是肺炎(19%)、腹瀉(18%)、新生兒肺炎和膿毒血癥 (10%)、早產(chǎn)(10%)、瘧疾(8%)和圍產(chǎn)期窒息(8% )。在所有5歲以下死亡兒童中，53% 兒童的潛在死因為營養(yǎng)不良。我國小兒肺炎疾病死亡數(shù)約占全世界7%，但由于人口眾多， 死亡的絕對數(shù)占了西太平洋地區(qū)2/3，而肺炎死亡中75%是嬰幼兒，85%發(fā)生在農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)，這告誡我們要降低兒童死亡率，防治ARTIs，尤其肺炎是十分關(guān)鍵的。目前，已經(jīng)上市的治療兒童ARTIs的中藥成藥同類品種很多，但大多為針對四季感冒而設(shè)，針對夏令感冒的有效藥物尚屬空白領(lǐng)域，而本中藥組合物為選擇夏令感冒(發(fā)熱和/或腹瀉)作為切入點。同時，SARS流行及禽流感的暴發(fā)，對人類的健康與生命造成了嚴(yán)重的威脅。以甲型Hmi流感、手足口病等為代表的新發(fā)、突發(fā)傳染病對公眾健康造成嚴(yán)重威脅；發(fā)熱性疾病的研究與診治越來越被重視。本中藥組合物對于開發(fā)有效藥物，治療發(fā)生于夏令暑濕季節(jié)的呼吸道感染等疾病提供療效確切的中藥制劑具有重要的實際意義。中醫(yī)藥在病毒性疾病防治中具有區(qū)別于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的獨特技術(shù)手段與優(yōu)勢，近年來在重大新發(fā)、突發(fā)傳染病防治工作中已經(jīng)顯示出明確的、得到國際認(rèn)可的效果。WHO的調(diào)查指出，目前藥物失去作用的速度與發(fā)現(xiàn)新藥的速度基本相似；病毒是許多ARTIs的元兇，抗生素對其無效；現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的防治手段，如疫苗注射、病毒對抗療法，由于受到病毒快速變異、耐藥性的發(fā)生而使效果受到限制。中藥在治療病毒性疾病中具有明確的優(yōu)勢，抗病毒中藥除了直接殺滅病毒、抑制病毒復(fù)制外，還能有效阻止病毒感染，并能雙向調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)，通過免疫細(xì)胞識別和吞噬病毒；一些中藥具有較廣泛的抗病毒作用，能夠抑制多種病毒。這種情況下，發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特作用顯得尤為重要。隨著突發(fā)流行性疾病與病毒變異的加速，中醫(yī)學(xué)采用辨證論治方法干預(yù)其優(yōu)勢越來越明顯。急性上呼吸道感染暑濕兼寒證，即暑熱外感，隸屬于ARTIs范疇，其病因病機為外感風(fēng)暑濕邪，客于肺衛(wèi)，衛(wèi)表失宣所致。此類患兒臨床表現(xiàn)除發(fā)熱外，絕大多數(shù)并見諸如惡心嘔吐、納呆、腹瀉、身體困倦等暑濕困郁胃腸之癥。
葛根芩連湯出自張仲景《傷寒論》，由葛根，黃連，黃芩，炙甘草組成，主治表證未解，邪熱入里證，癥見身熱，下利臭穢，胸脘煩熱，口干作渴，喘而汗出，舌紅苔黃，脈數(shù)或促。 藿連湯出自《幼幼集成》，由正雅連，姜厚樸，藿香葉，生姜，大棗組成，主治小兒熱吐不止，癥見面赤唇紅，吐次少而出物多，乳片已消，色黃，遍身發(fā)熱而煩躁，夏月多見此證。新加香薷飲出自《溫病條辨》，由香薷，銀花，鮮扁豆花，厚樸，連翹組成，主治暑溫初起復(fù)感風(fēng)寒，癥見惡寒發(fā)熱，無汗，心煩而赤，口渴，苔白，脈右洪大左反小者。近年來，中醫(yī)對本病的研究，在病因病機、診治規(guī)律、藥物及動物實驗方面取得了長足的進展。目前，已經(jīng)上市的治療兒童ARTlS的中藥成藥同類品種很多，但大多為針對四季感冒而設(shè)，針對夏令感冒的有效藥物尚屬空白領(lǐng)域。同時，SARS流行及禽流感的暴發(fā)，對人類的健康與生命造成了嚴(yán)重的威脅。以甲型Hmi流感、手足口病等為代表的新發(fā)、突發(fā)傳染病對公眾健康造成嚴(yán)重威脅；發(fā)熱性疾病的研究與診治越來越被重視。本中藥組合物暑熱寧合劑作為專門治療發(fā)生于夏令暑濕季節(jié)的呼吸道感染等疾病對于提供療效確切的專門針對小兒夏令感冒的中藥制劑具有重要的實際意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用，該組合物是臨床預(yù)防和治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物，該制備方法克服了湯劑等傳統(tǒng)劑型的弊端，以期改善兒童急性上呼吸道感染患者的臨床癥狀，以利于降低兒童的死亡率。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是提供一種用于治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物，其中按重量份由以下藥味構(gòu)成廣藿香10-90、大青葉30-130、淡豆豉30-130、厚樸30-130、粉葛30-130、香薷 10-90、石膏100-220、黃連5-50、黃芩30-130、滑石粉10-110、甘草5_50、金銀花30-130、制半夏10-90，還有藥用輔料。提供一種治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物的制備方法，用于治療兒童急性上呼吸道感染。本發(fā)明的效果是本中藥組合物克服了湯劑等傳統(tǒng)劑型的弊端，采用醇提取的方法，保留了組合物中具有臨床療效的脂溶性等有效成分，采用高效動態(tài)循環(huán)提取設(shè)備，最大限度的提取出有效成分，保證了其臨床療效，具有扎實的臨床基礎(chǔ)和良好的臨床療效。該組合物主要針對小兒夏令感冒(發(fā)熱和/或腹瀉)，提出“清除胃腸濕熱”治法，以葛根芩連湯、 藿連湯及新加香薷飲三方化裁而成，其配伍合理，組方嚴(yán)謹(jǐn)，具有清暑泄熱，利濕化濁之功效，用于小兒暑熱外感，發(fā)熱惡寒，肢酸咽腫，頭昏重、脹痛，嘔吐、泄瀉等病癥。經(jīng)對暑熱寧治療小兒夏令感冒發(fā)熱169例臨床觀察結(jié)果表明，其愈顯率達80. 47%，患兒發(fā)熱、咽紅腫、 腹瀉、頭暈、困倦乏力、惡心嘔吐等癥狀的改善均明顯優(yōu)于對照藥小兒解熱丸，療效確切，且安全無毒副作用。該中藥組合物對兒童急性上呼吸道感染暑濕兼寒證的預(yù)防和治療作用明顯優(yōu)于同類藥物。
具體實施方式
結(jié)合實施例對本發(fā)明的治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用加以詳細(xì)說明。臨床前藥效學(xué)實驗研究揭示了該中藥組合物預(yù)防和治療兒童急性上呼吸道感染的機理是中藥組合物浸膏預(yù)防給藥、治療給藥對細(xì)菌內(nèi)毒素致家免發(fā)熱、酵母致大鼠發(fā)熱有明顯的降溫作用；灌胃給藥，能明顯緩解二甲苯致小鼠耳腫、角叉菜膠致大鼠足腫脹有明顯的消腫作用；灌胃給藥，對小鼠胃排空、小腸推進、胃腸激素有良好的調(diào)節(jié)作用沖藥組合物浸膏灌胃給藥可顯著緩解順鉬致家鴿嘔吐的嘔吐癥狀；中藥組合物浸膏多次灌胃給藥對大鼠足跖汗腺分泌有明顯的促進作用；該中藥組合物浸膏多次灌胃給藥在體內(nèi)抗病毒、 抑菌等方面也有顯著性作用。本發(fā)明是依據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)理論，剖析兒童急性上呼吸道感染暑濕兼寒證的癥狀此類患兒臨床表現(xiàn)除發(fā)熱外，絕大多數(shù)并見諸如惡心嘔吐、納呆、腹瀉、身體困倦等暑濕困郁胃腸之癥。確認(rèn)兒童急性上呼吸道感染的病因病機為外感風(fēng)暑濕邪，客于肺衛(wèi)，衛(wèi)表失宣所致。據(jù)此根據(jù)本病致病的特點，確立清暑泄熱，利濕化濁的治療大法，以張仲景的葛根芩連湯、陳飛霞的藿連湯和吳鞠通的新加香薷飲為基礎(chǔ)方，結(jié)合臨床經(jīng)驗加減化裁而成此中藥組合物。本品根據(jù)目前臨床常見兒童急性上呼吸道感染暑濕兼寒證的致病特點，以外感為主，兼顧濕困胃腸之癥。以三方化裁而來，主要針對小兒夏令感冒(發(fā)熱和/或腹瀉)，提出 “清除胃腸濕熱”治法，以葛根芩連湯、藿連湯及新加香薷飲三方化裁而成，其配伍合理，組方嚴(yán)謹(jǐn)，具有清暑泄熱，利濕化濁之功效，用于小兒暑熱外感，發(fā)熱惡寒，肢酸咽腫，頭昏重、 脹痛，嘔吐、泄瀉等病癥。本發(fā)明的中藥組合物由廣藿香、大青葉、淡豆豉、厚樸、粉葛、香薷、石膏、黃連、黃芩、滑石粉、甘草、金銀花、制半夏組成。該中藥組合物中藿香發(fā)散表邪，芳香化濕，和中止嘔，為君藥；大青葉、雙花、生石膏清解暑熱，解毒利咽止痛，豆豉宣透表邪，香薷發(fā)汗，解毒化濕，六一散清暑利濕，助君藥清暑泄熱，共為臣藥；半夏燥濕降氣，和胃止嘔，厚樸行氣化濕，寬胸除滿，葛根既可發(fā)表解肌，解熱生津，又能升發(fā)脾胃清陽之氣，黃芩、黃連清熱燥濕，共為佐藥；甘草調(diào)和諸藥，引藥歸經(jīng)為使藥。全方十三味，藿香雖為君藥，但是考慮到小兒的特點，用量精而不大；臣、佐藥用量大助君藥清暑泄熱、行氣化濕；全方配伍嚴(yán)謹(jǐn)，謹(jǐn)守病機，共奏清暑泄熱，利濕化濁之功。該中藥組合物功能清暑泄熱，利濕化濁。主治兒童急性上呼吸道感染暑濕兼寒證。癥見發(fā)熱惡寒，肢酸咽腫，頭昏重、脹痛，嘔吐瀉泄等癥。本發(fā)明的中藥組合物包括有以下成分組成按重量份由以下藥味構(gòu)成廣藿香10-90、大青葉30-130、淡豆豉30-130、厚樸30-130、粉葛30-130、香薷 10-90、石膏100-220、黃連5-50、黃芩30-130、滑石粉10-110、甘草5_50、金銀花30-130、制半夏10-90，還有藥用輔料。所述大青葉藥味能夠用連翹、板藍(lán)根、青黛、貫眾、蒲公英、紫花地丁、野菊花、魚腥草、射干、山豆根之一種替代；淡豆豉藥味能夠用薄荷、牛蒡子、蟬蛻、桑葉、菊花、蔓荊子、柴胡、升麻之一種替代。本發(fā)明的中藥組合物所含輔料可使用糊精、淀粉、乳糖等，最佳為糊精。本發(fā)明的中藥組合物的制備方法采用動態(tài)循環(huán)多功能提取濃縮設(shè)備，具體操作步驟如下a)蒸餾將上述的廣藿香、香薷、金銀花三味水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液、藥渣，備用；b)水提取將a)項中的藥渣與權(quán)力要求1所述的大青葉、淡豆豉、厚樸、粉葛、石膏、黃連、黃芩、滑石粉、甘草、制半夏置水提取罐中，按重量計加入所述中藥組合物的6-10 倍量水，最佳為8倍量水煎煮2次，每次1-4，最佳為2小時，沸騰后蒸汽壓力0. 03-0. 04Mpa, 合并煎液，濾過；c)濃縮水提取濾液置濃縮罐中，濃縮至相對密度為1. 01-1. 03，最佳為1. 02，溫度50°C的清膏，濃縮溫度50-100°C ；d)醇沉濃縮液置醇沉罐中，緩緩加入95%乙醇使其含醇量達50% _75%，最佳為 65%，充分?jǐn)嚢韬?，靜置8-20小時，最佳為12小時，濾過；e)回收乙醇濾液置減壓回收罐中，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為 1. 04-1. 07，最佳為1. 05-1. 06，溫度45°C的稠膏，濃縮溫度40-100°C，得水提取物。f)合劑的制備水提取物中加入a)步驟中的蒸餾液，攪拌均勻，加水至相對密度約為1. 01-1. 05，攪勻，灌裝，滅菌，即得合劑。實施例1廣藿香10、大青葉30、淡豆豉30、厚樸30、粉葛30、香薷10、石膏100、黃連5、黃芩 30、滑石粉10、甘草5、金銀花30、制半夏10。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得合劑。實施例2廣藿香90、大青葉130、淡豆豉130、厚樸130、粉葛130、香薷90、石膏220、黃連50、 黃芩130、滑石粉110、甘草50、金銀花130、制半夏90。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得合劑。實施例3廣藿香50、大青葉83. 3、淡豆豉83. 3、厚樸83. 3、粉葛83. 3、香薷50、石膏166. 7、 黃連25、黃芩83. 3、滑石粉58. 3、甘草25、金銀花83. 3、制半夏50。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得合劑。實施例4廣藿香80、大青葉110、淡豆豉110、厚樸110、粉葛110、香薷80、石膏200、黃連40、 黃芩110、滑石粉100、甘草40、金銀花110、制半夏80。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得合劑。實施例5廣藿香20、大青葉50、淡豆豉50、厚樸50、粉葛50、香薷20、石膏130、黃連10、黃芩50、滑石粉30、甘草10、金銀花50、制半夏20。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得合劑。實施例6
廣藿香65、大青葉90、淡豆豉100、厚樸90、粉葛90、香薷65、石膏180、黃連30、黃芩100、滑石粉70、甘草30、金銀花90、制半夏70。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得合劑。實施例7廣藿香35、大青葉65、淡豆豉65、厚樸65、粉葛70、香薷70、石膏160、黃連20、黃芩65、滑石粉50、甘草20、金銀花65、制半夏40。由以上處方比例，按照上述中藥組合物的制備方法制得合劑。由以上各處方比例范圍，按照上述中藥組合物制備方法中的a)、b)、c)、d)、e)的方法提取，然后按如下步驟可制成膠囊g)膠囊的制備a’)水提取物平鋪于真空干燥箱中，真空干燥。真空度-0.06--0.09Mpa，溫度 40-100°C，得干膏；b，)干膏粉碎成細(xì)粉80-120目；c’ )干膏粉兌入適量糊精，過篩，混合均勻，混合時間10-50分鐘；d，)混合后的干膏粉用95%乙醇制粒，制粒時間3-10分鐘；e’)將d’)項中所制的濕顆粒平鋪于干燥箱中，干燥，鋪層厚度約2cm，干燥溫度 50-100°C ；f’ )將干燥后的顆粒整粒，用目數(shù)為14目的篩網(wǎng)整粒；g’ )裝膠囊，每粒膠囊裝0. 3-0. 5g ；按照上述中藥組合物制備方法中的a)、b)、c)、d)、e)的方法提取，a’)、b’)的方法真空干燥、干膏粉碎，C’ )的方法混合，加入適量適宜賦型劑，制?；驂浩?，可制成顆粒劑或片劑；或直接包裝制成散劑；加糖漿混和、滅菌、罐裝可制成糖漿劑；加煉蜜合沱可制成蜜丸；提取物及藥物細(xì)粉加水或蜜水泛丸可制成水丸、水蜜丸；或泛指制成濃縮丸、糊丸等。按照上述中藥組合物的a)、b)、C)、d)、e)的方法提取，c’)的方法混合，加入適量的蜂蜜混合制成煎膏劑。以上以實施例3為最佳實施方案。以最佳實施例3制備的中藥組合物質(zhì)量控制方法如下a)相對密度應(yīng)為1. 01-1. 05《中國藥典》2010年版一部附錄ΥΠ A。b)pH值應(yīng)為4. 0-6. 0《中國藥典》2010年版一部附錄ΥΠ G。c)總固體物取本品100ml，用干燥濾器迅速濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，于105°C干燥3小時，置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算，即得。每Iml含總固體物應(yīng)為45-95mg。d)其他應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定《中國藥典》2010年版一部附錄I J。e)微生物限度檢查符合中國藥典的規(guī)定。f)在常溫保存下，該中藥組合物的有效期為12個月。該中藥組合物的毒性試驗1、急性毒性試驗中藥組合物浸膏按100g/kg給小鼠灌胃給藥，無死亡發(fā)生，未見活動異常。相當(dāng)于臨床用量的2次/日，5ml/次，每人按50kg計算800多倍。中藥組合物浸膏按60g/kg給大鼠灌胃給藥，無死亡發(fā)生，亦未見活動異常。相當(dāng)于臨床用量的400多倍。2、長期毒性試驗中藥組合物浸膏以36、16、8g/Kg/日給大鼠連續(xù)灌胃給藥3個月，對血液學(xué)指標(biāo)無 明顯影響；對血液生化指標(biāo)亦無明顯影響；臟器系數(shù)、病理組織學(xué)檢查亦未發(fā)現(xiàn)明顯的病 理改變。以下對用上述中藥組合物治療兒童急性上呼吸道感染的臨床應(yīng)用加以說明。通過實施國家食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的臨床試驗方案，對急性上呼吸道感染患 兒進行了發(fā)熱、咽紅腫、腹瀉、頭暈、困倦乏力、惡心嘔吐、中醫(yī)證候積分、中醫(yī)證候單項指 標(biāo)、總療效、中醫(yī)證候療效、起效時間、抗病毒、抑菌等項的臨床觀察，研究中用該中藥組合 物與對照藥進行比較，按照國際通行的療效評價標(biāo)準(zhǔn)對其評價，結(jié)果顯示該中藥組合物是 治療兒童急性上呼吸道感染的有效而安全的內(nèi)服中藥制劑。采用隨機雙盲分層對照法，臨床觀察急性上呼吸道感染169例，其中治療組90例， 毎次5ml，毎日2次，服用3天，觀察患兒發(fā)熱、咽紅腫、腹瀉、頭暈、困倦乏力、惡心嘔吐、綜合 功能以及舌質(zhì)、舌苔、脈象諸項指標(biāo)的治療前后變化情況，結(jié)果顯示1、患兒發(fā)熱治療后恢復(fù)到0分和1分者為72例，占80% ；咽紅腫治療后恢復(fù)到0 分和1分者為75例，占83. 3% ；腹瀉治療后恢復(fù)到0-2分者為81例，占90% ；頭暈治療后 恢復(fù)到0-2分者占82% ；困倦乏カ治療后恢復(fù)到0-2分者占78% ；惡心嘔吐治療后恢復(fù)到 0-2分者占83. 0% ；2、治療前后患兒綜合功能水平比較，病人綜合功能水平治療后恢復(fù)到0-2分水平 者為80% ；3、治療前后患兒舌象、脈象積分比較，舌質(zhì)、舌苔和脈象三證治療后有顯著性恢 復(fù)；4、治療后患兒總療效比較，治療后的總有效率為91. 3%，而顯效率為82% ；5、治療后患兒中醫(yī)證候療效比較治療后的總有效率為96. 7%，愈顯率為80% ；6、治療后患兒治療組與對照組總療效比較見表1 表1兩組治療后總有效率療效比較[例(％ )]
組別 N 顯效有效無效總有效率(％)
治療組 90 72 (80) 15 (16.7) 3(3. 3)87(96. 7)
對照組 79 47(59.5) 22(27.8) 10(12. 7)69(87)7、治療前后病人安全性指標(biāo)無顯著性差異(P > 0. 05)，治療過程中及治療后均未 發(fā)生不良反應(yīng)。以上各項指標(biāo)與對照組比較，該中藥組合物的各項指標(biāo)和臨床療效均優(yōu)于對照 藥，治療后病人各項指標(biāo)和癥狀改善情況明顯優(yōu)于同類藥物。8、暑熱寧合劑治療兒童急性上呼吸道感染典型病例一例患兒孟某，男，1歲半，天津紅橋人，主因“發(fā)熱1天”，2007年8月9日入院。
患者于1天前出現(xiàn)發(fā)熱，體溫39. 5°C，給予西藥靜脈點滴，熱退，2小時后又發(fā)熱， 伴肢酸咽腫，頭昏重、脹痛，嘔吐、泄瀉、納呆、身體困倦等暑濕困郁胃腸之癥，苔白，脈右洪大左反小。實驗室檢查血白細(xì)胞計數(shù)4. 5*109/L，體溫39°C。診斷中醫(yī)診斷暑熱外感(暑濕兼寒證)西醫(yī)診斷急性上呼吸道感染治療用清暑泄熱，利濕化濁之法。方藥使用暑熱寧合劑治療3天，體溫恢復(fù)正常，肢酸咽腫，頭昏重、脹痛顯著改善，嘔吐、泄瀉癥狀消失，納呆、身體困倦明顯緩解，舌質(zhì)淡紅，苔白，脈象平和。出院時檢查體溫 36. 6 °C，患兒精神、飲食、二便正常。
權(quán)利要求
1.一種治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物，其特征是該中藥組合物按重量份包括有以下藥味組成廣藿香10-90、大青葉30-130、淡豆豉30-130、厚樸30-130、粉葛30-130、香薷10-90、 石膏100-220、黃連5-50、黃芩30-130、滑石粉10-110、甘草5_50、金銀花30-130、制半夏 10-90，還有藥用輔料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是所述大青葉藥味能夠用連翹、板藍(lán)根、青黛、貫眾、蒲公英、紫花地丁、野菊花、魚腥草、射干、山豆根之一種替代；淡豆豉藥味能夠用薄荷、牛蒡子、蟬蛻、桑葉、菊花、蔓荊子、柴胡、升麻之一種替代。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是所述藥用輔料為糊精、淀粉、乳糖之ο
4.一種治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物的制備方法，其方法包括以下步驟a)蒸餾將權(quán)利要求書1所述的廣藿香、香薷、金銀花三味水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液、藥渣，備用；b)水提取將a)步驟中的藥渣與權(quán)力要求1所述的大青葉、淡豆豉、厚樸、粉葛、石膏、 黃連、黃芩、滑石粉、甘草、制半夏置水提取罐中，按重量計加入所述中藥組合物的6-10倍量水煎煮2次，每次1-4小時，沸騰后蒸汽壓力0. 03-0. 04Mpa，合并煎液，濾過；c)濃縮水提取濾液置濃縮罐中，濃縮至相對密度為1.01-1.03，溫度50°C的清膏，濃縮溫度50-100°C ；d)醇沉濃縮液置醇沉罐中，緩緩加入95%乙醇使其含醇量達50%-75%,充分?jǐn)嚢韬螅o置8-20小時，濾過；e)回收乙醇濾液置減壓回收罐中，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.04-1.07，溫度45°C的稠膏，濃縮溫度40-100°C，得水提取物；f)合劑的制備^fe)步驟中的水提取物中加入a)步驟中的蒸餾液，攪拌均勻，加水至相對密度約為1. 01-1. 05，攪勻，灌裝，滅菌，即得合劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或4制成的中藥組合物，其特征是a)相對密度應(yīng)為1.01-1.05《中國藥典》2010年版一部附錄ΥΠA；b)pH值應(yīng)為4.0-6.0《中國藥典》2010年版一部附錄ΥΠ G ；c)總固體物取本品100ml，用干燥濾器迅速濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，于105°C干燥3小時，置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算，即得。每Iml含總固體物應(yīng)為45-95mg ；d)其他應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定《中國藥典》2010年版一部附錄IJ ；e)微生物限度檢查符合中國藥典的規(guī)定；f)在常溫保存下，該中藥組合物的有效期為12個月。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征是所述方法的f步驟中，能夠?qū)⑻崛∥镏瞥赏鑴⑸?、顆粒劑、片劑、煎膏劑、膠囊劑或糖漿劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述制備方法制備的中藥組合物，用于治療兒童急性上呼吸道感
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物，按重量份由以下藥味構(gòu)成廣藿香10-90、大青葉30-130、淡豆豉30-130、厚樸30-130、粉葛30-130、香薷10-90、石膏100-220、黃連5-50、黃芩30-130、滑石粉10-110、甘草5-50、金銀花30-130、制半夏10-90，還有藥用輔料。同時提供一種治療兒童急性上呼吸道感染的中藥組合物的制備方法，用于治療兒童急性上呼吸道感染。本發(fā)明的效果是本中藥組合物克服了湯劑等傳統(tǒng)劑型的弊端，采用醇提取的方法，保留了組合物中具有臨床療效的脂溶性等有效成分，采用高效動態(tài)循環(huán)提取設(shè)備，最大限度的提取出有效成分，保證了其臨床療效，具有扎實的臨床基礎(chǔ)和良好的臨床療效。
文檔編號A61K35/64GK102293883SQ20101020550
公開日2011年12月28日 申請日期2010年6月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月22日
發(fā)明者呂明遠(yuǎn), 李正, 李進, 胡思源, 陳寶義, 馬融 申請人:天津市石天藥業(yè)有限責(zé)任公司