專利名稱：針頭在皮內(nèi)注射裝置中的定位的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā) 明總體上涉及用于皮內(nèi)注射輸送的裝置，更具體地，本發(fā)明涉及適配器裝置， 該適配器裝置能夠與標(biāo)準(zhǔn)注射器相結(jié)合，以形成用于皮內(nèi)注射輸送的組件。
背景技術(shù)：
皮內(nèi)注射用于將多種診斷和治療組合物輸送到病人體內(nèi)?？善?nèi)注射的物質(zhì)用于診斷測(cè)試，例如確定病人對(duì)肺結(jié)核的免疫情況和對(duì)過敏性疾病的免疫情況。疫苗、藥物及其它化合物也可被皮內(nèi)輸送。在大多數(shù)情況下，優(yōu)選皮內(nèi)輸送是因?yàn)橐话闱闆r下這種方式比其它輸送技術(shù)需要更小劑量的診斷或治療化合物。通過將物質(zhì)送入表皮以及真皮上層而進(jìn)行皮內(nèi)注射。在個(gè)體之間或者同一個(gè)體的不同身體部位處，皮膚厚度都存在顯著差異。 一般來說，外皮層或表皮的厚度在500-200微米之間，而真皮、皮膚內(nèi)部較厚的層的厚度在 1. 5-3. 5毫米之間。進(jìn)行皮內(nèi)注射是困難的并且一般情況下需要經(jīng)驗(yàn)豐富的護(hù)士或醫(yī)療專業(yè)人員。針頭插管頂端的不正確放置會(huì)導(dǎo)致注射失敗。針頭頂端放置深度超過大約3. 0毫米可能將注射物送到皮內(nèi)劑量不足的皮下注射區(qū)域。針頭插管的不正確放置還能在插入真皮后再次刺穿皮膚，使輸送的化合物流失在皮膚表面。注射往往伴隨有射流效應(yīng)，化合物通過針頭刺穿軌跡從注射部位流出。這種射流效應(yīng)對(duì)于通過垂直于注射部位設(shè)置的針頭進(jìn)行的注射，尤其是淺表輸送的注射更明顯。皮內(nèi)注射的成功往往通過專業(yè)保健人員的經(jīng)驗(yàn)來確定。優(yōu)選的皮內(nèi)注射方法(使用標(biāo)準(zhǔn)針頭的)需要專業(yè)保健人員舒展皮膚、將針頭斜面定向?yàn)槌喜⒍绦泵驷橆^插管以大約10-15度角插入，保證針頭插管的2到3毫米位于皮膚內(nèi)。針頭頂端位于真皮內(nèi)或接近表皮邊界。將化合物慢慢注入病人皮膚，形成水泡或水皰。針頭以不正確的角度和/或深度插入導(dǎo)致皮內(nèi)注射失敗。過去，考慮將皮內(nèi)(ID)注射用于免疫接種，但是由于成功ID注射的困難，逐漸被更可靠的肌肉注射或皮下注射給藥取代。皮內(nèi)空間區(qū)域內(nèi)給藥通常用于曼氏結(jié)核菌素試驗(yàn)，其中使用27或30號(hào)針頭和標(biāo)準(zhǔn)注射器將純化蛋白衍生物以淺表角度注射到皮膚表面。已知該方法是很難執(zhí)行的并且需要專業(yè)訓(xùn)練。注射位置的不精確度導(dǎo)致很多假陰性試驗(yàn)結(jié)果。因此，盡管具有小劑量物質(zhì)的優(yōu)勢(shì)，曼氏方法未采用皮內(nèi)注射進(jìn)行物質(zhì)的系統(tǒng)給藥。已經(jīng)試圖開發(fā)一種能夠在ID注射期間保證準(zhǔn)確針頭刺入深度的裝置，所述刺入深度往往由于組織順應(yīng)性、刺入角度熟練程度及其它因素而變化。這些詳細(xì)描述在美國(guó)專利4，393，870和6，200，291以及美國(guó)公開的專利申請(qǐng)2003/0093032和2004/0147901中。 這些裝置采用了通過真空張緊皮膚的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)在針頭插入之前擴(kuò)張安裝表面。Alchas等人開發(fā)了一種通過垂直于真皮表面刺穿來將化合物輸送到皮內(nèi)空間的獨(dú)特的皮內(nèi)注射針頭組件。支撐針頭的限動(dòng)器位于針頭插入且輸送化合物的皮膚上。刺入深度在0. 5到3毫米范圍內(nèi)，利用裝置限動(dòng)器設(shè)定刺入深度。有大批已授權(quán)和在審的、限定出該系統(tǒng)不同特征的專利。美國(guó)專利6，494，865,6, 569，123,6, 689，118,6, 776，776和美國(guó)專利公開2003/0199822描述了這種系統(tǒng)。Alchas等人所開發(fā)系統(tǒng)的主要局限在于由于裝配公差、針頭斜面及皮膚特性的差異導(dǎo)致大范圍的沉積深度。另一個(gè)關(guān)注點(diǎn)在于由于針頭形成的短直通道形成的、通過針頭通道從沉積部到皮膚表面的回流。射流效應(yīng)在嘗試淺表輸送時(shí)進(jìn)一步限制了性能。屏蔽和處理受污染的針頭插管是注射完成時(shí)的主要關(guān)注點(diǎn)。優(yōu)選為一旦皮內(nèi)注射完成就蓋住受污染的針頭。用來屏蔽受污染針頭的許多不同方法在美國(guó)專利4，631，057 ； 4，747，837 ；4，801，295 ；4，998，920 ；5，053，018 ；5，496，288 和 5，893，845 中進(jìn)行論述。缺乏合適的裝置來實(shí)現(xiàn)至表皮和真皮皮層的可重復(fù)輸送限制了 ID輸送途徑的廣泛應(yīng)用。使用常規(guī)裝置ID注射很難實(shí)施、不可靠并且給患者帶來痛苦。因此需要一種能夠?qū)⑺巹┯行?、精確和可重復(fù)地輸送到皮膚真皮層的裝置和方法。WIPO專利申請(qǐng)公開W0/2008/131440(〃 440公開〃)公開了一種裝置和方法，用于皮膚真皮層的診斷和治療藥劑、疫苗和其它化合物的皮內(nèi)給藥。440公開在此全文引用以供參考。該裝置和方法簡(jiǎn)化了 ID注射方法并且增加了將枕頭頂端放置到靠近皮膚表面的真皮空間的一致性，允許淺表管放置在真皮內(nèi)。此外，該裝置和方法擴(kuò)寬了適用于ID注射的部位數(shù)目并且可能利用有限的訓(xùn)練就能進(jìn)行成功的ID注射。利用實(shí)現(xiàn)針管在真皮中有所改進(jìn)的放置深度的設(shè)計(jì)改進(jìn)，將顯著擴(kuò)大440公開文本中公開的裝置適用性。此外，便于裝置和注射器輕易合并的設(shè)計(jì)將帶來相當(dāng)大好處。使用一只手簡(jiǎn)化ID注射的改進(jìn)和其它特征也會(huì)給ID裝置和方法的利用帶來好處。因此需要對(duì)將藥劑有效、精確和可重復(fù)地輸送到皮膚真皮層的裝置和方法進(jìn)行改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
簡(jiǎn)要來說，在第一方面本發(fā)明是一種與注射器結(jié)合使用從而形成輸送皮內(nèi)注射組件的適配器裝置。該適配器裝置包括可與注射器連接的主體。第二主要皮膚接觸表面設(shè)在主體的遠(yuǎn)端處。至少一個(gè)支撐元件連接到主體。對(duì)于組裝狀態(tài)下的組件，至少一個(gè)支撐元件支撐與注射器連接的針頭插管。針頭插管在針頭插管的底部和頂端中間由至少一個(gè)支撐元件支撐。針頭插管的至少末端部分在至少大體平行于第二主要皮膚接觸表面的至少平面部分的方向上軸線延伸。優(yōu)選地，該適配器裝置進(jìn)一步包括設(shè)在主體的遠(yuǎn)端處的第一主要皮膚接觸表面。 第一主要皮膚接觸表面設(shè)置為與第二主要皮膚接觸表面成大約100度到大約165度之間的角度。進(jìn)一步優(yōu)選地，該適配器裝置主體形成為可旋轉(zhuǎn)連接的第一部分和第二部分。第一支撐元件連接到第一部分而第二支撐元件連接到第二部分。第一和第二支撐元件沿經(jīng)過注射器中線的平面支撐針頭插管?；蛘?，該適配器裝置可以優(yōu)選地包括連接到主體的單個(gè)支撐元件，其中該支撐元件在一個(gè)平面中偏離注射器中線的位置處支撐針頭插管，該平面是至少大體垂直于第二主要皮膚接觸表面的平面部分的平面或至少大體平行于第二主要皮膚接觸表面的平面部分的平面中的一個(gè)。


當(dāng)結(jié)合附圖進(jìn)行閱讀時(shí)將 更好地理解上述發(fā)明內(nèi)容以及接下來的詳細(xì)說明。出于圖示本發(fā)明的目的，顯示的是目前優(yōu)選的圖示實(shí)施例。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明未被限制為圖示的精確布置和手段。在附圖中圖1是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的適配器裝置和注射器的 組件的下部透視圖；圖2是圖1所示的適配器裝置遠(yuǎn)端的放大側(cè)視圖；圖3是圖1中適配器裝置的上部透視圖，示出為帶有兩個(gè)處于打開位置的可轉(zhuǎn)動(dòng)連接部分；圖4是圖3中的適配器裝置遠(yuǎn)端的放大上部后向透視圖；圖5圖3中的適配器裝置的上部透視圖，示出為安裝有帶有固定針頭的注射器；圖6A是能夠結(jié)合到圖1的適配器裝置中的、第一針頭插管定位方法的示意性側(cè)視圖；圖6B是圖6A中針頭插管定位方法的示意性端視圖；圖7A是能夠結(jié)合到圖1的適配器裝置中的、第二針頭插管定位方法的示意性側(cè)視圖；圖7B是圖7A中針頭插管定位方法的示意性端視圖；圖8A是圖1的適配器裝置的遠(yuǎn)端的下部透視圖，防護(hù)罩處于第一打開位置；圖8B是圖8A的適配器裝置的遠(yuǎn)端的上部透視圖，防護(hù)罩處于第二關(guān)閉位置；圖9是根據(jù)本發(fā)明第二優(yōu)選實(shí)施例的適配器裝置的側(cè)視圖，顯示出帶有固定針頭的注射器處于準(zhǔn)備與帶有適配器裝置組裝的軸向?qū)R的狀態(tài)；圖10是圖9的適配器裝置和注射器的后部透視圖，圖示為處于組裝狀態(tài)；圖IlA是能夠結(jié)合到圖9的適配器裝置中的、第三針頭定位方法的示意性側(cè)視圖；圖IlB是圖IlA中針頭定位方法的示意性端視圖；圖12A是能夠結(jié)合到圖9的適配器裝置中的、第四針頭定位方法的示意性頂部俯視圖；和圖12B是圖12A中針頭定位方法的示意性端視圖。
具體實(shí)施例方式在接下來的說明中使用某些術(shù)語僅僅是為了方便起見而非限制。措詞"右"、“ 左〃、“下〃、“上〃、“水平〃和〃豎直〃標(biāo)明參考附圖中的方向。措詞〃向內(nèi)〃和〃 向外"分別指的是指向和遠(yuǎn)離適配器裝置和其指定部件幾何中心的方向。除非在此特別說明，術(shù)語"一"和"該"未被限制為一個(gè)元件而是應(yīng)該理解為"至少一個(gè)"的含義。術(shù)語包括上述措詞、其衍生詞和類似含意的措辭。參考附圖，圖1中所示的是適配器裝置100的第一當(dāng)前優(yōu)選實(shí)施例，其與注射器20 結(jié)合使用從而形成用于輸送皮內(nèi)注射的組件10。該適配器裝置100包括可連接到注射器 20的主體110。在第一實(shí)施例中，主體110形成為第一部分120和第二部分122，這些部分 120，122能夠通過一個(gè)或多個(gè)鉸鏈124以及相互接合的連接器突出部125和容納孔127而可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接(見圖3)。主體優(yōu)選使用例如聚丙烯的常規(guī)聚合物材料、使用例如注塑成型的常規(guī)制造技術(shù)制成。也可使用其它材料和制造技術(shù)。
主體110的尺寸和形狀可設(shè)計(jì)為接收任何類型的注射器20，例如固定針頭式注射器30 (見圖5)或路厄(Luer)鎖式注射器(未示出)或其它標(biāo)準(zhǔn)注射器。注射器20具有中線22。針頭插管24(見圖2) —般沿中線22設(shè)置，但是可選擇地偏離中線22設(shè)置。在第一近端處，針頭插管24具有底部26 (見圖9)，針頭插管在該底部處連接支撐套筒(hub)。 在第二遠(yuǎn)端處，針頭插管24，包括頂端28的針頭插管末端部分27 (見圖9)插入接受皮內(nèi)注射的病人體內(nèi)。繼續(xù)參考圖1，主體110具有優(yōu)選但不一定與注射器中線22 —致的主體中線112。 主體進(jìn)一步包括設(shè)在主體110的遠(yuǎn)端126處的第二主要皮膚接觸表面132。如圖所示，第二主要皮膚接觸表面132優(yōu)選地整體為平面。或者，第二主要皮膚接觸表面132可以包括僅僅形成第二主要皮膚接觸表面132 —部分的兩個(gè)平面，而第二皮膚接觸表面的其它部分是非平面的。在該第一優(yōu)選實(shí)施例中，第二主要皮膚接觸表面132至少大致地平行于注射器中線22和適配器主體中線112?；蛘撸缃酉聛砀鶕?jù)備選的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)一步詳細(xì)論述的，至少第二主要皮膚接觸表面132的平面部分可相對(duì)于注射器和主體中線22、112向上或向下傾斜。

優(yōu)選地，該適配器主體110進(jìn)一步包括設(shè)在主體110的遠(yuǎn)端126處的第一主要皮膚接觸表面130。參考圖2，優(yōu)選地，第一和第二主要皮膚接觸表面130、132成大約100度至大約165度之間的角度134設(shè)置。第一主要皮膚接觸表面130包括開口 136 (見圖1)，針頭插管24通過該開口延伸過第一主要皮膚接觸表面130。與第二主要皮膚接觸表面132類似，第一主要皮膚接觸表面優(yōu)選地整體為平面， 如圖所示，但可選擇地包括平面部分和非平面部分(未示出)。應(yīng)當(dāng)指出，第一主要皮膚接觸表面130是任選的?；蛘?，可將開口 136擴(kuò)大至這種程度，即有效地排除第一主要皮膚接觸表面130。這種備選結(jié)構(gòu)未圖示在附圖中。再次參考圖1，主體110進(jìn)一步優(yōu)選地設(shè)置有相對(duì)的指狀凸緣170，從而便于注射過程中組件10的操縱。優(yōu)選地，第一指狀凸緣170a連接到第一主體部分120，而第二指狀凸緣170b連接到第二主體部分122。進(jìn)一步優(yōu)選地，指狀凸緣170沿至少大體垂直于第二主要皮膚接觸表面132平面的中心軸線172定位(align)。現(xiàn)在參考圖4，適配器主體110設(shè)置有至少一個(gè)連接到主體110的支撐元件。在圖 4所示的實(shí)施例中，設(shè)置有第一支撐元件140和第二支撐元件150。第一支撐元件140連接到第一部分120，并且第二支撐元件150連接到第二部分122。正如接下來更全面論述的，在備選實(shí)施例中可設(shè)置單個(gè)支撐元件。在組件10處于組裝狀態(tài)時(shí)，第一和第二支撐元件140、 150支撐與注射器20連接的針頭插管24。針頭插管24支撐在一點(diǎn)處或沿一線支撐，該點(diǎn)或線設(shè)置在針頭插管底部26和頂端28中間。支撐元件140，150用來首先相對(duì)于第二主要皮膚接觸表面132定位至少針頭插管 24的末端部分27，使得至少針頭插管24的末端部分27在大體平行于至少第二主要皮膚接觸表面132的平面部分的方向上軸向地延伸。如背景部分所述，控制皮內(nèi)注射進(jìn)入皮膚的深度是成功注射的關(guān)鍵。因此關(guān)鍵的是當(dāng)針頭插管24相對(duì)于第二主要皮膚接觸表面132 定位的變化直接轉(zhuǎn)化為皮內(nèi)注射深度變化時(shí)，至少針頭插管24的末端部分27相對(duì)于第二主要皮膚接觸表面132正確定位。定位的需要是由針頭插管24的額定角度公差推動(dòng)的，舉例來說該公差是由針頭插管的制造變率(manufacturing variability)或制造后變形引起的。任何針頭插管都具有從其底部到頂端的角度公差。選取底部作為參考點(diǎn)，該角度公差形成位置不確定的錐形， 從底部到頂端在其徑向范圍內(nèi)線性增加。例如，在1英寸長(zhǎng)的針的角度上兩度的角度公差在其頂端形成半徑為acrtan(2° ) = 0.035英寸的、位置不確定的圓形區(qū)域。進(jìn)一步指出的是在套筒和頂端中間設(shè)置有支撐件以有效地硬化針頭插管24，從而減少針頭插管24在注射過程中傾斜的趨勢(shì)(這種傾斜進(jìn)而增加確保在適當(dāng)深度下輸送皮內(nèi)注射的困難)。從而中間支撐件提供如下額外的優(yōu)勢(shì)，鑒于中間支撐件導(dǎo)致的增強(qiáng)剛性， 可以使用較小直徑(或更有柔性)的針頭插管24?，F(xiàn)在參考圖5，為了 形成組件10，注射器20放在形成在兩個(gè)部分120、122中任一個(gè)中的容納腔內(nèi)。然后這兩個(gè)部分120、122轉(zhuǎn)動(dòng)接合，使得連接器突出部125接合容納孔 127以便將主體110固定到注射器20上。再次參考圖4以及圖6A和6B，第一針頭定位方法是基于設(shè)置相對(duì)的、軸向偏移的第一和第二支撐元件140、150，支撐元件具有相應(yīng)的V形槽部分142、152。圖6A和6B示意地圖示出針頭插管24位于第一和第二支撐元件V形槽142、152之間，使得針頭插管24沿注射器中線22定位以與第二主要皮膚接觸表面132的至少平面部分大體平行。應(yīng)當(dāng)指出如果針頭插管24名義上位于將預(yù)期偏移注射器中線的位置，那么支撐元件140、150將被配置為適應(yīng)該預(yù)期偏移。然而這種偏移構(gòu)造對(duì)注射器來說是不合規(guī)格的。不過一般而言，第一和第二支撐元件140、150沿經(jīng)過注射器中線22的平面146支撐針頭插管24。為清楚起見，在圖6(以及接下來論述的圖7B)中省略第一主要皮膚接觸表面130?，F(xiàn)在參考圖7A和7B，在備選實(shí)施例中，第一和第二支撐元件140、150可以設(shè)置有在組裝狀態(tài)下直接支撐針頭插管24的平面部分144、154。該平面部分144、154軸向定位 (即沿主體中線112定位)。應(yīng)當(dāng)指出，在該第二定位方法中，針頭插管24僅在"y"(或" 豎直")方向(如圖7A和7B中所示)上被支撐，與使用第一定位方法時(shí)在"y"和"ζ" 方向(如圖6A和6B中所示)上被支撐相反。因此，利用圖7A和7B的第二定位方法，存在與針頭插管24在ζ方向(即平行于第二主要皮膚接觸表面132的方向)上的位置相關(guān)的不確定性。這對(duì)注射過程不重要，因?yàn)獒橆^插管24在y方向上的定位變率對(duì)深度來說是關(guān)鍵的并致使成功進(jìn)行皮內(nèi)注射?，F(xiàn)在參考圖8A和8B，適配器裝置100可以進(jìn)一步包括防護(hù)罩160。防護(hù)罩160優(yōu)選通過活動(dòng)鉸鏈162連接到主體110以便在露出針頭插管24的頂端28的第一位置164和蓋住針頭插管24的頂端28的第二位置166之間轉(zhuǎn)動(dòng)。防護(hù)罩160優(yōu)選通過可彈性彎曲的掣子168保持在第二位置166中?，F(xiàn)在參考圖9，與第一實(shí)施例的適配器裝置100類似，第二當(dāng)前優(yōu)選實(shí)施例的適配器裝置200被設(shè)計(jì)為與注射器20結(jié)合使用從而形成用于輸送皮內(nèi)注射的組件10。該適配器裝置200包括連接到注射器20的主體210。主體210優(yōu)選地形成為作為不可分割的整體部件的單體。主體210優(yōu)選地使用例如聚丙烯的常規(guī)聚合物材料、使用例如注塑成型的常規(guī)制造技術(shù)制成。也可使用其它已知的材料和制造技術(shù)。和第一實(shí)施例的主體110類似，第二實(shí)施例主體210的尺寸和形狀可形成為接收任何類型的注射器20，例如圖9所示的固定針頭式注射器30或路厄鎖式注射器(未示出) 或其它標(biāo)準(zhǔn)注射器。
主體210具有在組裝狀態(tài)下優(yōu)選但不一定與注射器中線22 —致的主體中線212。 主體進(jìn)一步包括設(shè)在主體210的遠(yuǎn)端226處的第二主要皮膚接觸表面232。與第一實(shí)施例的主體110類似，如圖所示，第二主要皮膚接觸表面232優(yōu)選地整體為平面?；蛘?，第二主要皮膚接觸表面232可以包括僅僅形成第二主要皮膚接觸表面232 —部分的兩個(gè)平面，而第二皮膚接觸表面的其它部分是非平面的。在如圖9所示的一個(gè)實(shí)施例中，第二主要皮膚接觸表面232至少大概地平行于注射器中線22和適配器主體中線212。正如接下來根據(jù)圖IlA和IlB所示的第三定位方法所論述的，至少第二主要皮膚接觸表面232的平面部分可以相對(duì)于注射器和主體中線22、212向上或向下傾斜。優(yōu)選地，第二實(shí)施例的適配器主體210進(jìn)一步包括設(shè)在主體210的遠(yuǎn)端226處的第一主要皮膚接觸表面230。就和第一實(shí)施例的適配器裝置100 —樣，優(yōu)選地，第一和第二主要皮膚接觸表面230、232成大約100度至大約165度之間的角度234(見圖11A)設(shè)置。 第一主要皮膚接觸表面230包括開口 236(僅在圖11中示意性圖示)，針頭插管24通過該開口延伸過第一主要皮膚接觸表面230。應(yīng)當(dāng)指出，該開口 236的尺寸必須足夠大以適應(yīng)圖 IlA和12A中示意性圖示的針頭偏移。與第二主要皮膚接觸表面232類似，第一主要皮膚接觸表面230優(yōu)選地整體為平面，如圖所示但可選擇地包括平面部分和非平面部分(未示出)。正如對(duì)第一實(shí)施例的適配器裝置100在先指出的，第一主要皮膚接觸表面230是任選的?；蛘?，可將開口 236擴(kuò)大至這種程度，即有效地排除第一主要皮膚接觸表面230。 這種備選結(jié)構(gòu)未圖示在附圖中。第二實(shí)施例適配器主體210形成為接收橫向運(yùn)動(dòng)的注射器20。另外論述的，主體 210包括側(cè)向開口 214，包括注射器針筒側(cè)向開口 216、注射器套筒部分側(cè)開口 218和針頭插管側(cè)向開口 220。因此，注射器20可以在大體垂直于主體中線212的方向上與第二實(shí)施例的適配器裝置200組裝?，F(xiàn)在參考圖9和圖10，適配器主體210至少部分地形成為具有夾緊突出部224的 C形管222。正如圖10中最佳地示出，夾緊突出部224將注射器針筒32夾持在C形管222 內(nèi)。正如注塑成型領(lǐng)域的本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的，為了方便模制過程，開口 225優(yōu)選地設(shè)置為允許對(duì)置模具以形成包括夾緊突出部224的主體210。繼續(xù)參考圖9，主體210進(jìn)一步優(yōu)選為具有一對(duì)相對(duì)的指狀凸緣270，以方便注射過程中組件10的操縱。與第一實(shí)施例中的指狀凸緣170類似，第一和第二指狀凸緣270a 和270b被配置為方便適配器裝置200在注射期間的一只手操縱。同時(shí)與第一實(shí)施例的指狀凸緣170類似，第二實(shí)施例的指狀凸緣170沿與第二主要皮膚接觸表面232的平面部分至少大體垂直的中心軸線272定位。應(yīng)當(dāng)指出，任何類型的指狀凸緣170、270都可用在第一或第二適配器裝置的實(shí)施例100、200中。在進(jìn)一步繼續(xù)進(jìn)行發(fā)明的詳細(xì)說明之前，應(yīng)當(dāng)指出，相對(duì)于接下來在此論述的針頭定位方法的示意圖，示意性圖示的簡(jiǎn)單線條的偏轉(zhuǎn)形狀沒有精確地反映針頭插管24的實(shí)際偏轉(zhuǎn)形狀，當(dāng)然該形狀將根據(jù)支撐狀態(tài)和實(shí)際針頭插管24的偏轉(zhuǎn)特性(例如，針頭套筒的硬度、針頭插管24的材料和針頭插管24的直徑)進(jìn)行變化。因此，所示的簡(jiǎn)單線條形狀應(yīng)當(dāng)理解為僅是接近值?，F(xiàn)在參考圖IlA和11B，適配 器主體210優(yōu)選地包括連接到主體210的單個(gè)支撐元件240。在組件10處于組裝狀態(tài)時(shí)，單個(gè)支撐元件240支撐與注射器20連接的針頭插管24。針頭插管24支撐在位于針頭插管的底部26和頂端28中間的位置290處。就像第一實(shí)施例的適配器裝置100，支撐元件240用來首先相對(duì)于第二主要皮膚接觸表面232定位針頭插管24，使得至少針頭插管24的末端部分27在至少大體平行于第二主要皮膚接觸表面232的平面部分的方向上軸向地延伸?？傊?，單個(gè)支撐元件240在支撐位置290處支撐該針頭插管24，該支撐位置在(a)大體垂直于第二主要皮膚接觸表面232的平面部分的平面中或(b)大體平行于第二主要皮膚接觸表面的平面部分的平面中偏離注射器中線22。更具體而言，如圖IlA和IlB示意性圖示，第三針頭 定位方法是基于提供具有平面部分242的單個(gè)支撐元件240。在注射器20與第二實(shí)施例的適配器裝置200完全組裝后， 平面部分242相對(duì)于注射器中線22以已知的支撐角度280設(shè)置針頭插管24。更具體而言， 單個(gè)支撐元件240在支撐位置290處支撐該針頭插管24，該支撐位置在大體垂直于第二主要皮膚接觸表面232的平面部分的豎直平面248中偏離注射器中線22。偏移可以是朝向或遠(yuǎn)離第二主要皮膚接觸表面232 (即在正向或負(fù)向y方向(y方向如圖IlA和IlB中所示))°為了恰當(dāng)?shù)乜刂谱⑸渖疃?，第二主要皮膚接觸表面232的平面部分在非零角度 282 (名義上等于角度280)處相對(duì)于注射器中線22傾斜，使得第二主要皮膚接觸表面232 的平面部分與針頭插管的接近頂端28的末端部分27大體平行地定向。因此支撐角度280 和非零角度282形成在至少大體垂直于第二主要皮膚接觸表面232的豎直平面248 (圖IlA 和IlB中圖示為x-y平面)中。應(yīng)當(dāng)指出，如果支撐角度在正向y方向上相似地傾斜(如圖IlA所示)，那么非零角度282在正向y方向上傾斜，但是如果支撐角度280在負(fù)向y方向(未圖示)上傾斜，那么非零角度282同樣在負(fù)向y方向(未圖示)上傾斜?；仡櫼幌拢疽庑詧D示的簡(jiǎn)單線條的偏轉(zhuǎn)形狀沒有精確地反映針頭的實(shí)際偏轉(zhuǎn)形狀。因此，第二主要皮膚接觸表面相對(duì)于注射器中線22傾斜從而在針頭末端部分27和第二主要皮膚接觸表面232平面部分之間盡可能達(dá)到平行的實(shí)際最佳角不是角度280，而是近似等于支撐角度280的角度。實(shí)際上，由于針頭插管24將沿注射器中線22離開插管然后在支撐位置290處偏轉(zhuǎn)，所以非零角度282可以大于支撐角280。參考圖11B，針頭插管24首先被斜面部分246俘獲，該斜面部分在組裝注射器20 和適配器裝置200的過程中將針頭插管24導(dǎo)向平面部分242。由于針頭插管24最初設(shè)置的不確定性，所以需要斜面設(shè)計(jì)。斜面246充分遠(yuǎn)離注射器中線22延伸，使得針頭插管24 最初設(shè)置的不確定錐形落在斜面部分246內(nèi)。應(yīng)當(dāng)指出，斜面部分必然終止，而平面部分 242開始于一位置或不確定設(shè)置的錐形之外的位置，使得當(dāng)針頭插管24處于最終支撐位置時(shí)，支撐位置290沿平面部分242下降。應(yīng)當(dāng)指出圖IlB圖示了在ζ方向上帶有適配器200(也就是沿水平軸線〃側(cè)向插入")的注射器20的組裝。同樣的第三定位方法可被用于在y方向上接收(也就是沿豎直軸線"底部插入")注射器的適配器(未圖示)。針頭插管24將以大體類似于圖IlA所示的方式偏轉(zhuǎn)，但是在負(fù)向y方向而不是正向y方向。第二主要皮膚接觸表面232的平面部分同樣在負(fù)向y方向上傾斜。平面支撐表面242將設(shè)在注射器中線22下方，使得支撐位置290將落在不確定設(shè)置的錐形上或該錐形外部。在這個(gè)實(shí)施例中(未圖示)，可設(shè)置兩個(gè)相對(duì)的斜面246來使針頭插管24沿較窄的平面支撐表面242"集中"就位，或者該平面支撐表面242可以足夠?qū)挻笠源_保接觸針頭插管24，而與針頭插管在不確定設(shè)置的錐形中的最初位置無關(guān)?，F(xiàn)在參考圖12A和12B，在第四針頭插管定位方法中，支撐位置290在大體平行于第二主要皮膚接觸表面232的平面部分的水平面250 (圖12A中圖示為χ-z平面)中偏離注射器中線22。與第三定位方法相比，在第四定位方法中，第二主要皮膚接觸表面232的平面部分定向?yàn)榇篌w平行于注射器中線22。在第四定位方法中，支撐角度280因此形成在至少大體平行于第二主要皮膚接觸表面232的水平面250中。圖12B圖示出第四針頭插管定位方法用于具有V形槽部分244的單個(gè)支撐元件240。與在后設(shè)計(jì)第三定位方法的斜面部分246的尺寸概念類似，V形槽部分244的尺寸形成為找準(zhǔn)針頭插管24而不論其位于不確定設(shè)置的錐形中與針頭插管24角度平直公差的預(yù)期范圍有關(guān)的哪個(gè)位置。同第三定位方法一樣，可能將V形槽部分244從側(cè)向插入結(jié)構(gòu)(圖12A和12B所示)重新定 向?yàn)榈撞坎迦虢Y(jié)構(gòu)(未圖示)，其中V形槽244轉(zhuǎn)動(dòng)90度，并且在至少大體垂直于水平面250的豎直平面248中出現(xiàn)偏移。對(duì)于這種重新定向，還改變第二主要皮膚接觸表面232的平面部分相對(duì)于注射器中心22的定向自然是必需的，使得針頭插管24的末端部分在在組裝狀態(tài)下大體平行于第二主要皮膚接觸表面232的平面部分。不是合并圖示的V形槽部分244，或者可以設(shè)置兩個(gè)相對(duì)的斜面部分(對(duì)應(yīng)于V形槽部分244的相對(duì)側(cè)面)，而是在頂點(diǎn)處連接在一起，相對(duì)的側(cè)面將槽(未圖示)的相對(duì)側(cè)面連接起來。槽的寬度可能略大于針頭插管24的直徑以允許針頭插管24滑入槽(未圖示) 中。槽的封閉端將沿注射器中線22設(shè)置。因此，槽(未圖示)將大致從V形槽部分244的頂點(diǎn)在圖示實(shí)施例(見圖12B)中落到注射器中線22的位置伸出。根據(jù)不確定設(shè)置的錐形內(nèi)部的最初位置，針頭插管24將在注射器20與適配器裝置200組裝后設(shè)在槽內(nèi)的某個(gè)位置處。本發(fā)明所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，在不脫離廣義發(fā)明構(gòu)思的情況下可對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行改變。因此，可以理解本發(fā)明未被限制為公開的特定實(shí)施例，但是試圖涵蓋所附權(quán)利要求所定義的本發(fā)明的本質(zhì)和范圍內(nèi)的變形。
權(quán)利要求
1.一種適配器裝置(100、200)，其與注射器(20)結(jié)合使用以形成用于輸送皮內(nèi)注射的組件(10)，所述適配器裝置包括主體(110、210)，其能夠連接到所述注射器；第二主要皮膚接觸表面(132、232)，其位于所述主體的遠(yuǎn)端(126、226)處；和至少一個(gè)支撐元件(140、150、240)，其連接到所述主體，其中對(duì)于處于組裝狀態(tài)下的所述組件所述至少一個(gè)支撐元件支撐與所述注射器連接的針頭插管(24)，所述針頭插管在所述針頭插管的底部(26)和頂端(28)中間由所述至少一個(gè)支撐元件支撐，并且所述針頭插管的靠近所述頂端的至少末端部分(27)沿著與所述第二主要皮膚接觸表面的至少平面部分至少大體平行的方向軸向地延伸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的適配器裝置，進(jìn)一步包括第一主要皮膚接觸表面(130、230)，所述第一主要皮膚接觸表面位于所述主體的遠(yuǎn)端處，并且進(jìn)一步與所述第二主要皮膚接觸表面成大約100度到大約165度之間的角度(134、234)設(shè)置。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的適配器裝置，其中，所述注射器是固定針頭式注射器(30)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的適配器裝置，其中，所述注射器是路厄鎖式注射器。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的適配器裝置，進(jìn)一步包括防護(hù)罩(160)，所述防護(hù)罩通過活動(dòng)鉸鏈 (162)連接到所述主體，以便在露出所述針頭插管的所述頂端的第一位置(164)和蓋住所述針頭插管的所述頂端的第二位置(166)之間轉(zhuǎn)動(dòng)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的適配器裝置，進(jìn)一步包括一對(duì)指狀凸緣(170、270)，所述一對(duì)指狀凸緣連接到所述主體，其中所述指狀凸緣沿中心軸線(172、272)定位，所述中心軸線與包括所述第二主要皮膚接觸表面的至少所述平面部分的平面至少大體垂直。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的適配器裝置，其中所述主體形成為能夠可轉(zhuǎn)動(dòng)地連接的第一部分(120)和第二部分(122)；所述第一部分連接有第一支撐元件(140)，并且所述第二部分連接有第二支撐元件 (150)，并且所述第一支撐元件和所述第二支撐元件沿著經(jīng)過所述注射器的中線(22)的平面支撐所述針頭插管。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的適配器裝置，其中，所述第一支撐元件和所述第二支撐元件的在組裝狀態(tài)下支撐所述針頭插管的部分(144、154)是平面的，并且所述第一支撐元件和所述第二支撐元件沿軸向?qū)R。
9.根據(jù)權(quán)利要求7的適配器裝置，其中，所述第一支撐元件和所述第二支撐元件的在組裝狀態(tài)下支撐所述針頭插管的部分(142，152)是V形槽，并且所述第一支撐元件和所述第二支撐元件沿軸向偏移。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的適配器裝置，其中所述主體連接有單個(gè)支撐元件(240)，并且所述單個(gè)支撐元件在一平面中偏離注射器中線(22)的位置(290)處支撐所述針頭插管，所述平面是與所述第二主要皮膚接觸表面的所述平面部分至少大體垂直的平面(248) 或與所述第二主要皮膚接觸表面的所述平面部分至少大體平行的平面(250)中的一個(gè)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的適配器裝置，其中，所述偏離注射器中線的位置位于與所述第二主要皮膚接觸表面的所述平面部分大體垂直的平面內(nèi)，并且所述第二主要皮膚接觸表面的所述平面部分相對(duì)于所述注射器中線以非零角度(282)傾斜，使得所述第二主要皮膚接觸表面的所述平面部分與所述針頭插管的靠近所述頂端的末端部分大體平行地定向。
12.根據(jù)權(quán)利要求10的適配器裝置，其中，所述偏離注射器中線的位置位于與所述第二主要皮膚接觸表面的所述平面部分大體平行的平面內(nèi)，并且所述第二主要皮膚接觸表面的所述平面部分與所述注射器中線大體平行地定向。
13.根據(jù)權(quán)利要求10的適配器裝置，其中，所述非零角度至少等于所述針頭插管的角度平直公差的預(yù)期范圍。
14.根據(jù)權(quán)利要求10的適配器裝置，其中，所述主體至少部分地形成為C形管(222)， 以提供用于接收所述注射器的針筒的至少一部分的開口(216)。
15.根據(jù)權(quán)利要求10的適配器裝置，其中，所述單個(gè)支撐元件的接合所述針頭插管的部分(242)是平面的，并且所述非零角形成在與所述第二主要皮膚接觸表面至少大體垂直的平面(248)中。
16.根據(jù)權(quán)利要求10的適配器裝置，其中，所述單個(gè)支撐元件的接合所述針頭插管的部分(244)具有V形槽形狀，并且所述非零角形成在與所述第二主要皮膚接觸表面至少大體平行的平面(250)中。
全文摘要
本發(fā)明涉及與注射器(20)結(jié)合使用以形成輸送皮內(nèi)注射組件(10)的適配器裝置(100、200)。該適配器裝置包括可與注射器連接的主體(110、210)。第二主要皮膚接觸表面(232)設(shè)在該主體的遠(yuǎn)端(126、226)處。至少一個(gè)支撐元件(140、150、240)連接到該主體。對(duì)于組裝狀態(tài)下的組件，至少一個(gè)支撐元件支撐連接到該注射器的針頭插管(24)。該針頭插管在針頭插管的底部(26)和頂端(28)中間由至少一個(gè)支撐元件支撐。針頭插管的至少末端部分在至少大體平行于該第二主要皮膚接觸表面的至少平面部分的方向上軸向地延伸。
文檔編號(hào)A61M5/42GK102307612SQ200980148920
公開日2012年1月4日 申請(qǐng)日期2009年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月8日
發(fā)明者D·哈維, I·特薩爾斯 申請(qǐng)人:Sid技術(shù)有限責(zé)任公司, 適宜衛(wèi)生科技項(xiàng)目公司