專利名稱：：治療婦科和男科疾病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療婦科和男科疾病的藥物及其制備方法，屬于中藥制藥
技術(shù)領(lǐng)域：
。
背景技術(shù)：
：由于生理因素等各方面的原因，霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、非特異性陰道炎等婦科病癥和男子陰囊濕疹、肛裂痔痛等均是臨床常見病、多發(fā)病之一，我國(guó)每年有上億人次患者，直接危害著人類健康和生命安全，給現(xiàn)代人的生活造成極大的痛苦和不便。如何有效地、快速地治愈以上病癥，減輕患者的痛苦和不適是關(guān)鍵。但目前市場(chǎng)上的化學(xué)藥品(如抗生素制劑)存在長(zhǎng)期使用易產(chǎn)生耐藥性、易復(fù)發(fā)等缺點(diǎn)，而普通植物藥制劑則常常存在止癢、殺菌效果緩慢，攜帶不方便和使用麻煩等問題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種治療婦科和男科疾病的藥物及其制備方法。本發(fā)明將傳統(tǒng)的天然中草藥與現(xiàn)代先進(jìn)的制劑工藝技術(shù)相結(jié)合，制成的產(chǎn)品具有療效好、無(wú)毒副作用、不易產(chǎn)生耐藥性、使用攜帶方便等特點(diǎn)。本發(fā)明是這樣構(gòu)成的一種治療婦科和男科疾病的藥物，按照重量份計(jì)算，它是以苦參65100份、百部4070份和白鮮皮4070份為基本原料藥制成的。優(yōu)選的方案為按照重量份計(jì)算，它是以苦參82份、百部55份和白鮮皮55份為基本原料藥制成的。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥效，按照重量份計(jì)算，原料藥還可以包括蛇床子4070份和地膚子4C)70份。按照重量份計(jì)算，最佳的原料藥組合為苦參82份、百部55份、蛇床子55份、白鮮皮55份和地膚子55份。所述的藥物為外用制劑，如濕巾、洗液、栓劑、膜劑、片劑(陰道片、陰道泡騰片)、膠囊劑(陰道膠囊、陰道泡騰膠囊)、搽劑、軟膏劑、凝膠劑、氣霧劑或噴霧劑等。本發(fā)明所述治療婦科和男科疾病的藥物的制備方法為按比例稱取原料藥材，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成清膏，然后加入輔料制成各種不同的制劑具體地說，按比例稱取苦參、百部、白鮮皮三味藥材，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.001.30的清膏；加入甲殼素澄清劑或白礬澄清劑，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀、苯甲酸鈉、異噻唑啉酮類抑菌劑(KF-88)和布羅波爾(Bronopol，別名溴硝醇，化學(xué)名稱2-溴-2-硝基-1，3-丙二醇)，攪拌均勻；另取薄荷腦、尼泊金乙酯用95%乙醇溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻；將消毒無(wú)紡布置于藥液中，浸漬，密封，即得濕巾?；蛘甙幢壤Q取苦參、百部、蛇床子、白鮮皮、地膚子五味藥材，加水煎煮三次，每次l小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.001.30的清膏；加入甲殼素澄清劑或白礬澄清劑，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀、苯甲酸鈉和間苯二酚或異噻唑啉酮類抑菌劑(KF-88)與布羅波爾(Bronopol，別名溴硝醇，化學(xué)名稱2-溴-2-硝基-1，3-丙二醇)，攪拌均勻；另取薄荷腦、尼泊金乙酯、丁香油，用苯乙醇和/或苯甲醇溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻，灌裝，即得洗液；將消毒無(wú)紡布置于藥液中，浸漬，密封，即得濕巾。本發(fā)明所述治療婦科和男科疾病的藥物的另一種制備方法為按比例稱取原料藥材，加水煎煮三次，每次12小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)5080%，攪勻，靜置1224小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮成稠膏，然后加入輔料制成各種不同的制劑。具體地說，按比例稱取苦參、百部、蛇床子、白鮮皮、地膚子五味藥材，加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.101.40的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)5080%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.101.40的浸膏，備用；另取適量輔料制成栓劑基質(zhì)，加入稠膏攪拌均勻；再用少量乙醇溶解薄荷腦，加入其中攪勻，澆模，即得栓劑?；蛘甙幢壤Q取苦參、百部、蛇床子、白鮮皮、地膚子五味藥材，加水煎煮三次，每次l小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至3080。C相對(duì)密度為1.101.40的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)5080%，攪勻，靜置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.101.40的浸膏，備用；另取適量輔料制成膜劑基質(zhì)，加入稠膏，制成藥膜膠漿，制膜，切膜，包裝，滅菌，即得膜劑。本發(fā)明藥物由天然中草藥組方精制而成，方中苦參性味苦、寒，歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)，具清熱燥濕，殺蟲，利尿之功效，用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治滴蟲性陰道炎，對(duì)陰道滴蟲、多種桿菌、皮膚真菌有殺滅或抑制作用，為君藥；百部性味甘、苦，微溫，歸肺經(jīng)，具有潤(rùn)肺下氣止咳，殺蟲之功效，外用于頭虱，體虱，蟯蟲病，陰癢，對(duì)多種致病球菌、桿菌、皮膚真菌均有抗菌或抑制作用；白鮮皮性味苦，寒，歸脾、胃、膀胱經(jīng)，具清熱燥濕、祛風(fēng)解毒之功效，用于濕熱瘡毒，黃水淋漓，濕疹，風(fēng)疹，疥癬瘡癩，風(fēng)濕熱痹，黃疸尿赤，對(duì)枯草桿菌和多種致病真菌有顯著的抗菌或抑制作用；蛇床子性味辛、苦，溫，歸腎經(jīng)，具溫腎壯陽(yáng)，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲之功效，用于宮冷，寒濕帶下等；夕卜治外陰濕疹，婦人陰癢，滴蟲性陰道炎，對(duì)大腸桿菌、產(chǎn)黃青霉等有廣譜高效抑菌作用；地膚子性味辛、苦，寒，歸腎、膀胱經(jīng)，具清熱利濕，祛風(fēng)止癢之功效，用于小便澀痛，陰癢帶下，風(fēng)疹，濕疹，皮膚瘙癢，對(duì)多種真菌均有明顯的抑制作用。百部、白鮮皮、蛇床子、地膚子四味合為佐使。諸藥合用，共奏清熱解毒、殺蟲辟穢、消腫止痛、利濕止癢之功效。用于治療婦女霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、非特異性陰道炎等的外陰瘙癢、帶下黃臭；男子陰囊濕疹；肛裂痔痛；日常清陰潔肛。為了驗(yàn)證本發(fā)明藥物的療效及安全性，申請(qǐng)人進(jìn)行了相關(guān)的試驗(yàn)研究，具體研究?jī)?nèi)容如下一、濕巾的藥效及安全性試驗(yàn)(一)實(shí)驗(yàn)材料1.藥品及試劑本發(fā)明濕巾(簡(jiǎn)稱濕巾)4.5g生藥/張，芳香味，(成人體重按60kg計(jì)算，臨床日用藥量60mg/kg)，由本申請(qǐng)人自制，批號(hào)980422;無(wú)藥濕巾(無(wú)紡布)由本申請(qǐng)人自制，批號(hào)同上，日舒安中藥濕巾(簡(jiǎn)稱日舒安)由貴州省漢方制藥有限公司提供，批號(hào)970425;二甲苯由上?；ぴ噭S提供，批號(hào)910214，磷酸組織胺中國(guó)科學(xué)院上海生化研究所提供，批號(hào)8510212;2，4-二硝基氯苯(DNCB)上海試劑一廠提供，批號(hào)881201。硫化鋇上海江浦化學(xué)制品廠生產(chǎn)，批號(hào)920106。2.動(dòng)物昆明種小白鼠體重20士2g，白色豚鼠體重260士30g，白色家兔體重2.96士0.18kg，由貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供，健康合格動(dòng)物。(二)實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果1.主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)1.1抗炎實(shí)驗(yàn)1.1.1對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫的影響取小白鼠40只，隨機(jī)分為濕巾大、小劑量組(分別取臨床成人日用量20倍-1.5/Kg及10倍0.75/kg);日舒安陽(yáng)性藥對(duì)照組(簡(jiǎn)稱日舒安組);無(wú)藥濕巾對(duì)照組，每組10只，雌雄各半。實(shí)驗(yàn)當(dāng)日各組分別涂藥于右耳廓lcm2及0.5ciZ/只一次，30分鐘再敷藥一次后，用二甲苯0.03ml/只，涂右耳廓兩面致炎，左耳作對(duì)照，15min處死小鼠，剪取左右兩耳，用7mm打孔器取兩耳相同P位耳片，用JN-A型精密扭力天平稱左右耳重量(mg)，計(jì)算各組鼠耳腫脹度及腫脹抑制率(％)(見表l)，結(jié)果表明濕巾大、小劑量均有明顯的抗二甲苯致小鼠耳廓急性炎癥作用，與無(wú)藥濕巾組比較差異顯著，抑制率分別為51%、48%，優(yōu)于同類藥物日舒安，二者比較差異不顯著。表l濕巾對(duì)二甲苯致小鼠耳腫的影響(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注與無(wú)藥濕巾對(duì)照組比較，"P<0.001，"P<0.01，1;P<0.05(以下同)。1.1.2對(duì)蛋清致小鼠足腫的影響取小鼠40只，隨機(jī)分組、給藥、劑量同上，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日各組分別涂藥一次后，以新鮮蛋清0.03ml/只注射于右足背皮下，每隔30min涂藥一次，共三次后，處死動(dòng)物以踝關(guān)節(jié)為界，剪取各鼠左右兩足，分別稱重，計(jì)算各鼠兩足腫脹度及腫脹抑制率(見表2)。結(jié)果表明濕巾大、小劑量及日舒安對(duì)蛋清致小鼠足腫脹具有明顯的對(duì)抗作用，與無(wú)藥濕巾比較差異顯著，與日舒安比較差異不顯著。表2濕巾對(duì)小鼠蛋清性足腫的影響X士SD<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>1.2濕巾止癢作用取白色豚鼠21只，雌雄兼用，隨機(jī)分組同上，每組7只，將各鼠右足背剃毛，分別涂藥一次，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日用粗砂紙擦傷剃毛區(qū)再涂藥一次，對(duì)照組涂等量NS，0.lml/右足，10min后開始在創(chuàng)面處滴0.0P/。磷酸組織胺溶液0.05ml/只，以后每隔3min滴0.01%，0.02%，0.03%，0.04%......遞增濃度，每次均為O.05ml/只，直致出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足為止，計(jì)算各鼠所給予磷酸組織胺總量即為致癢閾(vg)，結(jié)果表明濕巾大、小劑量均能夠提高豚鼠致癢閾，與無(wú)藥濕巾對(duì)照組比較有顯著性差異，P<0.05，與日舒安比較差異不顯著。<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>2.濕巾外用毒性(安全性)試驗(yàn)2.1濕巾對(duì)皮膚刺激性試驗(yàn)取家兔20只，隨機(jī)分為皮膚破損組及皮膚完整組，各組又分為大、小劑量組(劑量分別為臨床成人日用量50-25倍，3.0-1.5/kg)。實(shí)驗(yàn)前一日，將兔背脊柱兩側(cè)分別以8%硫化鋇脫毛，面積為10cm2。皮膚破損組，用消毒刀片將兔背右側(cè)脫毛區(qū)劃"#"形破損，直徑為3cm，刺破皮膚，不傷真皮，以輕度滲血為度，左側(cè)用NS做對(duì)照。各組兔右側(cè)分別敷濕巾24h后洗掉所敷濕巾，立即觀察記錄lh、24h、48h、72h給藥部位出現(xiàn)紅斑、水腫情況，按參考文獻(xiàn)評(píng)價(jià)藥物刺激強(qiáng)度，結(jié)果濕巾對(duì)家兔破損及完整皮膚均無(wú)刺激性反應(yīng)。2.2濕巾皮膚過敏試驗(yàn)取豚鼠24只，隨機(jī)分為濕巾大、小劑量組，無(wú)藥濕巾對(duì)照組及陽(yáng)性藥-2、4-二硝基氯苯(DNCB)對(duì)照組，每組6只，實(shí)驗(yàn)前一日將豚鼠背部脊柱兩側(cè)去毛，面積為5cm2，將皮膚清洗干凈，于各鼠右側(cè)涂藥，分別以濕巾、無(wú)藥濕巾及O.1%DNCB0.2ml/只，試驗(yàn)第7d、14d重復(fù)涂藥一次，為致敏接觸給藥，第28d于左側(cè)去毛區(qū)進(jìn)行激發(fā)給藥，順序依次為濕巾、無(wú)藥濕巾及O.1%DNCB0.2ml/只，即刻、24h、48h、72h分別觀察皮膚過敏反應(yīng)情況。按參考文獻(xiàn)所記載的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分，并評(píng)價(jià)致敏程度，結(jié)果見表4。結(jié)果表明濕巾組及無(wú)藥濕巾組豚鼠評(píng)分受試區(qū)，從給藥激發(fā)至72h未出現(xiàn)紅斑及水腫過敏反應(yīng)，而陽(yáng)性藥物DNCB組豚鼠評(píng)分自激發(fā)6h后即出現(xiàn)明顯的中度紅斑及水腫，致敏率達(dá)100%。<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>2.3濕巾皮膚用藥急性毒性試驗(yàn)取白色家兔18只，隨機(jī)分為皮膚完整組、皮膚破損組、正常對(duì)照組，每組6只。于給藥前24h，用8%硫化鋇將家兔脊柱兩側(cè)脫毛100/，清洗干凈，皮膚破損組家兔右側(cè)以消毒刀片劃"#"形破損3cm，以輕度滲血為度，24h后按每公斤體重計(jì)算藥量，相當(dāng)臨床上日用量的50倍的劑量涂于各組家兔右側(cè)脫毛區(qū)，觀察涂藥后lh、24h、48h、72h及7d動(dòng)物敷藥局部及全身毒性反應(yīng)情況，記錄動(dòng)物體重/日，皮膚毛發(fā)，眼及粘膜、呼吸、四肢活動(dòng)，精神表現(xiàn)的異常變化，結(jié)果皮膚完整組及皮膚破損組，用藥局部與對(duì)照組局部無(wú)異常變化。解剖肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎臟器均未出現(xiàn)病理變化，未見動(dòng)物死亡，表明濕巾皮膚用藥無(wú)急性毒性反應(yīng)。3.以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均用X士SD表示，統(tǒng)計(jì)處理組間對(duì)照用t檢驗(yàn)。4.結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明濕巾外用具有明顯的抗炎作用，濕巾大劑量組優(yōu)于同類藥物日舒安；具有明顯的止癢作用，濕巾大劑量組優(yōu)于同類藥物日舒安；對(duì)完整及破損皮膚陰道粘膜均無(wú)刺激性反應(yīng)；對(duì)皮膚用藥無(wú)致敏副作用；對(duì)完整及破損皮膚用藥無(wú)急性毒性反應(yīng)，應(yīng)用安全。二、洗液的藥效及安全性試驗(yàn)(一)實(shí)驗(yàn)材料1.藥品及試劑本發(fā)明洗液(簡(jiǎn)稱洗液)0.36g生藥/ml，芳香型棕色液體，成人體重按60kg計(jì)算，臨床日用藥量60mg/kg，由本申請(qǐng)人自制，批號(hào)980422;潔爾陰中藥洗液(簡(jiǎn)稱潔爾陰)由成都恩威制藥有限公司提供，批號(hào)9711038;二甲苯由上?；ぴ噭S提供，批號(hào)910214，磷酸組織胺中國(guó)科學(xué)院上海生化研究所提供，批號(hào)8510212;2，4-二硝基氯苯(DNCB)上海試劑一廠提供，批號(hào)881201。硫化鋇上海江浦化學(xué)制品廠生產(chǎn)，批號(hào)920106。2.動(dòng)物昆明種小白鼠體重20士2g，Wistra大鼠體重258士32g，白色豚鼠體重270士20g，雌雄兼用，白色家兔體重2.78士0.36kg，由貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供，健康合格動(dòng)物。(二)實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果1.主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)1.1抗炎實(shí)驗(yàn)1.1.1對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫的影響取小白鼠40只，體重20士2g，隨機(jī)分為洗液大、小劑量組(分別取臨床成人日用量20倍、10倍-1.2、0.6/Kg);潔爾陰陽(yáng)性藥對(duì)照組(簡(jiǎn)稱潔爾陰組)；生理鹽水(NS)對(duì)照組(簡(jiǎn)稱NS對(duì)照組)，每組10只，雌雄各半。實(shí)驗(yàn)當(dāng)日各組分別涂藥于右耳廓O.05ml/20g體重一次，30分鐘再敷藥一次后，用二甲苯O.03ml/只，涂右耳廓兩面致炎，左耳作對(duì)照，15min處死小鼠，剪取左右兩耳，用7mm打孔器取兩耳相同P位耳片，用JN-A型精密扭力天平稱左右耳重量(mg)，計(jì)算各組鼠耳腫脹度及腫脹抑制率(%)(見表5)，結(jié)果表明洗液大、小劑量均有明顯的抗二甲苯致小鼠耳廓急性炎癥作用，與NS對(duì)照組比較，P<0.001，及P〈0.01，抑制率66%及57%，優(yōu)于同類藥物潔爾陰，二者比較差異不顯著。表5洗液對(duì)二甲苯致小鼠^f腫影響(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注與NS對(duì)照組比較，"P<0.001，"P<0.01，"P<0.05(以下同)。1.1.2對(duì)蛋清致小鼠足腫的影響取小鼠40只，隨機(jī)分組給藥同上，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日各組分別涂藥一次后，以100。/。新鮮蛋清0.03ml/只注射于右足背皮下，每隔30min涂藥一次，共三次，末次涂藥后10min處死動(dòng)物，以踝關(guān)節(jié)為界，剪取各鼠左右兩足，分別稱重，計(jì)算各鼠兩足腫脹度及腫脹抑制率(見表6)。結(jié)果表明洗液對(duì)蛋清致小鼠足腫脹具有明顯的對(duì)抗作用，與NS比較差異顯著，與潔爾陰比較差異不顯著。表6洗液對(duì)小鼠蛋清性足腫的影響X士SD組別n腫脹度腫脹抑制率〔%)洗液大劑量1019.1±10.8"洗液小劑量1024.1±11.2:'犯潔爾陰1026.8±13.5:'43NS對(duì)照組1046.6±16.1-1.2洗液止癢作用取白色豚鼠28只，雌雄兼用，隨機(jī)分組同上，每組7只，將各鼠右足背剃毛，分別涂藥一次，實(shí)驗(yàn)當(dāng)日用粗砂紙擦傷剃毛區(qū)再涂藥一次，對(duì)照組涂等量NS，0.lml/右足，10min后開始在創(chuàng)面處滴0.0P/。磷酸組織胺溶液0.05ml/只，此后每隔3min滴0.01%，0.02%，0.03%，0.04%......遞增濃度，每次均為O.05ml/只，直致出現(xiàn)豚鼠回頭舔右后足為止，計(jì)算各鼠所給予磷酸組織胺總量即為致癢閾(vg)，結(jié)果表明洗液大、小劑量均能夠提高豚鼠致癢閾，與NS對(duì)照組比較有顯著性差異，P<0.05，與潔爾陰比較差異不顯表7洗液止癢作用試驗(yàn)(X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>2.洗液外用毒性(安全性)試驗(yàn)2.1洗液對(duì)皮膚刺激性試驗(yàn)取家兔20只，隨機(jī)分為皮膚破損組及皮膚完整組，各組又分為大小劑量組。實(shí)驗(yàn)前一日，將兔背脊柱兩側(cè)分別以8%硫化鋇脫毛，面積為10cm2。皮膚破損組，用消毒刀片將兔背右側(cè)脫毛區(qū)劃"#"形破損，直徑為3cm，刺破皮膚，不傷真皮，以輕度滲血為度，左側(cè)用NS做對(duì)照。各組兔右側(cè)分別敷洗液量為臨床用藥量的50-25倍，24h后洗掉涂藥，立即觀察記錄lh、24h、48h、72h給藥P部位出現(xiàn)紅斑、水腫情況，按參考文獻(xiàn)評(píng)價(jià)藥物刺激強(qiáng)度，結(jié)果洗液對(duì)家兔破損及完整皮膚均無(wú)刺激性反應(yīng)。2.2洗液皮膚過敏試驗(yàn)取豚鼠24只，隨機(jī)分為洗液大小劑量組，NS對(duì)照組及陽(yáng)性藥-2、4-二硝基氯苯(DNCB)對(duì)照組，每組6只，實(shí)驗(yàn)前一日將豚鼠背部脊柱兩側(cè)去毛，面積為5cm2，將皮膚清洗干凈，于各鼠右側(cè)涂藥，分別以洗液臨床日用量50、25倍NS，0.P/。DNCB0.2ml/只，試驗(yàn)第7d、14d重復(fù)涂藥一次，為致敏接觸給藥，第28d于左側(cè)去毛區(qū)進(jìn)行激發(fā)給藥，順序依次為洗液，NS及O.1%DNCB0.2ml/只，即刻、24h、48h、72h分別觀察皮膚過敏反應(yīng)情況。按參考文獻(xiàn)所記載的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分，并評(píng)價(jià)致敏程度，結(jié)果見表8。結(jié)果表明洗液組及NS組豚鼠評(píng)分受試區(qū)，從給藥激發(fā)至72h未出現(xiàn)紅斑及水腫過敏反應(yīng)，而陽(yáng)性藥DNCB組豚鼠評(píng)分自激發(fā)6h后即出現(xiàn)明顯的中度紅斑及水腫，致敏率達(dá)l00%。表8洗液對(duì)豚鼠皮膚過敏反應(yīng)試驗(yàn)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>2.3洗液對(duì)大鼠陰道給藥毒性及刺激性試驗(yàn)取雌性成熟大鼠40只，隨機(jī)分為洗液大、小劑量組，每組10只。將臨床日用量的50、25、IO倍及NS0.2ml/只，分別滴入陰道中，每日一次，共三次，每次用藥后，均觀察陰道局部及全身反應(yīng)，3d后處死半數(shù)大鼠，取出陰道肉眼觀察及病理組織學(xué)檢査。結(jié)果洗液陰道給藥后各組大鼠陰道局部無(wú)局部紅腫及全身無(wú)不良反應(yīng)，與NS對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。病理組織學(xué)觀察未見病理組織形態(tài)異常改變，表示洗液對(duì)全身無(wú)不良反應(yīng)并且對(duì)陰道粘膜無(wú)刺激性。2.4洗液皮膚用藥急性毒性試驗(yàn)取白色家兔18只，隨機(jī)分為皮膚完整組、皮膚破損組、正常對(duì)照組，每組6只。于給藥前24h，用8y。硫化鋇將家兔脊柱兩側(cè)脫毛10cm2，清洗干凈，皮膚破損組家兔右側(cè)以消毒刀片劃"#"形破損3cm，以輕度滲血為度，24h后按每公斤體重計(jì)算藥量，相當(dāng)臨床上日用量的50倍的劑量涂于各組家兔右側(cè)脫毛區(qū)，觀察涂藥后lh、24h、48h、72h及7d動(dòng)物敷藥局部及全身毒性反應(yīng)情況，記錄動(dòng)物體重/日、皮膚毛發(fā)、眼及粘膜、呼吸、四肢活動(dòng)、精神表現(xiàn)的異常變化，結(jié)果皮膚完整組及皮膚破損組，用藥局部與對(duì)照組局部無(wú)異常變化。解剖肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎臟器均未出現(xiàn)病理變化，未見動(dòng)物死亡，表明本發(fā)明洗液皮膚用藥無(wú)急性毒性反應(yīng)。3.以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均用X士SD表示，統(tǒng)計(jì)處理組間對(duì)照用t檢驗(yàn)。4.結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明洗液外用具有明顯的抗炎作用，洗液大劑量組優(yōu)于同類藥物潔爾陰;具有明顯的止癢作用，洗液大劑量組優(yōu)于同類藥物潔爾陰；對(duì)完整及破損皮膚陰道粘膜均無(wú)刺激性反應(yīng)；對(duì)皮膚用藥無(wú)致敏副作用；對(duì)完整及破損皮膚用藥無(wú)急性毒性反應(yīng)，應(yīng)用安全。三、濕巾體外抑菌實(shí)驗(yàn)1.樣品本發(fā)明濕巾批號(hào)980422取5X5mm作試驗(yàn)用2.對(duì)照品日舒安中藥濕巾貴州漢方制藥有限公司批號(hào)9704253.試驗(yàn)菌種(44102)(26003)(北京醫(yī)科大學(xué)提供)(63501)(10101)(北京醫(yī)科大學(xué)提供)大腸桿菌金黃色葡萄球菌白色葡萄球菌枯草桿菌綠膿桿菌痢疾桿菌(50037)(貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系微生物室提供)傷寒桿菌白色念珠菌4.試驗(yàn)方法管碟擴(kuò)散法常規(guī)制備培養(yǎng)基，每個(gè)平皿15ml，無(wú)菌操作下加入培養(yǎng)16小時(shí)，1:1000的細(xì)菌懸液，每個(gè)平皿O.lml，用L型玻棒涂勻，直接取濕巾樣品貼于培養(yǎng)基上，置37。C培養(yǎng)24小時(shí)，觀察結(jié)果，記錄抑菌環(huán)直徑。鑒于樣品揮發(fā)性藥味濃烈，每個(gè)檢品用一個(gè)平皿，排除相互干擾，以日舒安(970425)為對(duì)照品。5.試驗(yàn)結(jié)果見下表9。表9本發(fā)明濕巾對(duì)八種菌的抑菌結(jié)果單位mm<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>6.結(jié)論(1)本發(fā)明濕巾對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、陰性菌致病菌、正常菌及真菌都有抑菌作用，均為高效抑菌。(2)本發(fā)明濕巾抑菌范圍與對(duì)照品日舒安相同，但抑菌強(qiáng)度大大強(qiáng)于日舒安濕巾。四、洗液體外抑菌實(shí)驗(yàn)1.樣品本發(fā)明洗液批號(hào)980422取原液作為試驗(yàn)液2.對(duì)照品潔爾陰中藥洗液成都恩威制藥有限公司批號(hào)97110333.試驗(yàn)菌種(44102)(26003)(北京醫(yī)科大學(xué)提供)(63501)(10101)(北京醫(yī)科大學(xué)提供)(50037)(貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系微生物室提供)大腸桿菌金黃色葡萄球菌白色葡萄球菌枯草桿菌綠膿桿菌痢疾桿菌傷寒桿菌白色念珠菌4.試驗(yàn)方法(1)管碟擴(kuò)散法常規(guī)制備培養(yǎng)基，每個(gè)平皿15ml，無(wú)菌操作下加入培養(yǎng)16小時(shí)，1:1000的細(xì)菌懸液，每個(gè)平皿O.lml，用L型玻棒涂勻，放入鋼管，在鋼管內(nèi)注入液體樣品，置37'C培養(yǎng)24小時(shí)，觀察結(jié)果，記錄抑菌環(huán)直徑。以潔爾陰(9711033)為對(duì)照品。(2)試管稀釋法每種細(xì)菌用10只試管，每只試管內(nèi)加入0.5ml液體培養(yǎng)基，加入l:IO的試驗(yàn)液O.5ml入第一管，倍比稀釋各管至第9管；在各管中再加入培養(yǎng)16小時(shí)的1:1000稀釋菌液，每管0.5ml，包括第10管，37。C24小時(shí)培養(yǎng)后，測(cè)定MIC。將MIC鄰近二管接種平皿，培養(yǎng)24小時(shí)以確定MBC。5.試驗(yàn)結(jié)果見下表IO、表ll。(1)管碟擴(kuò)散法試驗(yàn)結(jié)果表10本發(fā)明洗液對(duì)八種菌的抑菌結(jié)果單位mm<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>6.結(jié)論(1)本發(fā)明洗液對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、陰性菌致病菌、正常菌及真菌都有抑菌作用，均為高效抑菌。(2)本發(fā)明洗液抑菌范圍與對(duì)照品潔爾陰相同，但抑菌強(qiáng)度大大強(qiáng)于潔爾陰(潔爾陰僅為中等抑菌度)。(3)本發(fā)明洗液對(duì)本實(shí)驗(yàn)所有菌種的MIC及MBC均為1:80或1:160，值得進(jìn)一步研究。五、濕巾及洗液的臨床驗(yàn)證本發(fā)明濕巾及洗液有清陰潔肛的作用，臨床用于治療霉菌、滴蟲、非特異性陰道炎等常見病、多發(fā)病。根據(jù)中藥新藥及新藥器的審批辦法規(guī)定進(jìn)行臨床驗(yàn)證，在貴陽(yáng)市婦幼保健院及貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院各設(shè)本發(fā)明濕巾治療組180例、日舒安濕巾對(duì)照組30例和本發(fā)明洗液治療組180例、潔爾陰洗液對(duì)照組20例、日舒安洗液對(duì)照組20例。(一)受試病例1、觀察病癥西醫(yī)診斷為霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、非特異性陰道炎等；中醫(yī)辨證診斷為淋證、帶下、白濁等屬濕熱型者；男子陰囊濕疹，肛裂痔痛等也可視為受試對(duì)象。2、性別與年齡女性為主，兼顧男性，年齡1750歲。3、病例門診及住院病人。(二)病例選擇及診斷標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部規(guī)劃教材《婦產(chǎn)科學(xué)》、《中醫(yī)婦科學(xué)》、《外科學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)以及衛(wèi)生部制定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)受試病癥診療規(guī)定為依據(jù)，根據(jù)病史，臨床病癥表現(xiàn)，婦科檢査結(jié)果等，綜合分析作出診斷。鑒別要點(diǎn)<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>中醫(yī)辨證濕熱型主要脈癥帶下量多，色黃質(zhì)稠，有臭味，或色白粘如豆腐渣狀，伴外陰瘙癢，甚則奇癢，刺痛，或兼見口苦咽干，小便短黃，胸悶口膩，納差食少，舌紅，苔黃或膩，脈濡數(shù)。(三)病情分級(jí)重度白帶增多，明顯奇癢，陰道檢査病變嚴(yán)重者(+++)。中度白帶增多，陰癢，陰道檢査病變較嚴(yán)重者(++)。輕度白帶稍增多，陰部輕癢，陰道檢査病變較輕者(+)。(四)驗(yàn)證及給藥方法采用簡(jiǎn)單的隨機(jī)分組法，按臨床驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)病史、臨床表現(xiàn)及婦科檢査結(jié)果，將確診的門診及住院女性病例隨機(jī)分為滴蟲性陰道炎治療組和對(duì)照組、霉菌性陰道炎治療組和對(duì)照組、非特異性陰道炎治療組和對(duì)照組。給藥方法1.治療組①本發(fā)明濕巾用法是每日早晚清潔陰部后，將濕巾貼敷患處，每日2張，一周一療程。②本發(fā)明洗液用法用量是取洗液適量(約25ml)加10倍量溫開水稀釋后擦洗外陰并坐浴，或?qū)⑺幰合♂?0倍后，用沖洗器送至陰道深處沖洗陰道；每日2次，六天為一療程。日常清陰潔肛用藥液加溫開水稀釋40倍后擦洗坐浴。2.對(duì)照組①日舒安濕巾(貴州漢方制藥有限公司出品)。用法是每日早晚清潔陰部后，將濕巾貼敷患處，每日2張，一周一療程。②潔爾陰洗液(成都恩威制藥有限公司)。用法用量是用10%濃度洗液(即取潔爾陰藥液10ml，加溫開水至100ml混勻)擦洗外陰，或用沖洗器將10%的潔爾陰洗液送至陰道深處，沖洗陰道，每日2次，六天為一療程。③日舒安洗液(貴州漢方制藥有限公司出品)。用法、用量是將藥液搖勻后取藥液適量用10倍量溫開水稀釋，擦洗患處；對(duì)于重癥，可直接用藥液涂擦患處；日常清陰潔肛，用50倍量溫開水稀釋后坐浴。每日l(shuí)-2次，一周一療程。注意事項(xiàng)治療中若有不適感，有刺激，有過敏者，應(yīng)立即停止治療，并作詳細(xì)記錄，包括處理方法。(五)療效判斷按臨床驗(yàn)證計(jì)劃所定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各病種治療組與對(duì)照組療效分為四級(jí)痊愈臨床癥狀消失，陰道檢査基本恢復(fù)正常。顯效臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，陰道檢査有明顯改善。有效臨床癥狀有好轉(zhuǎn)，陰道檢査有改善。無(wú)效臨床癥狀無(wú)變化，陰道檢査改善不明顯。(六)臨床驗(yàn)證總結(jié)1.資料來(lái)源本發(fā)明濕巾觀察180例，均系兩院門診及住院病人，最小年齡18歲，最大年齡55歲，滴蟲性陰道炎60例、霉菌性陰道炎60例、非特異性陰道炎60例，各對(duì)照組10例，治療組、對(duì)照組年齡等條件基本接近。本發(fā)明洗液治療組病人180例，最小年齡18歲，最大年齡55歲，滴蟲性陰道炎60例、霉菌性陰道炎60例、非特異性陰道炎60例，對(duì)照組滴蟲性陰道炎20例，霉菌性、非特異性陰道炎各10例，治療組、對(duì)照組的年齡等條件基本接近。2.觀察結(jié)果(1)濕巾治療組180例，滴蟲性陰道炎60例，痊愈38例占63.33%，顯效7例占11.67%，有效7例占11.67%、無(wú)效8例占13.33%，總有效率86.67%，顯效率占75%;霉菌性陰道炎60例，痊愈29例占48.33%，顯效11例占18.33%，有效13例占21.67%，無(wú)效7例占11.67%，總有效率88.33%，顯效率66.67%;非特異性陰道炎60例，痊愈26例占43.33%，顯效14例占23.33%，有效11例占18.33%，無(wú)效9例占15%，總有效率85%，顯效率66.67%。對(duì)照組滴蟲性陰道炎10例，痊愈4例占40%，顯效1例占10%，有效4例占40%，無(wú)效l例占10%，總有效率90%，顯效率50%;對(duì)照組霉菌性陰道炎10例，痊愈3例占30%，顯效5例占50%，有效1例占10%，無(wú)效1例占10%，總有效率90%，顯效率80%;對(duì)照組非特異性陰道炎10例，痊愈3例占30%，顯效5例占50%，有效1例占10%，無(wú)效1例占10%，總有效率90%，顯效率80%。表12濕巾治療組、對(duì)照組療效比較組另l」例數(shù)痊愈顯效有效無(wú)效總有效率〔%)顯效率00滴蟲治療組60388186.67175滴蟲對(duì)照組1041419050霉菌性治療組602911137肌3366.67霉菌性對(duì)照組1035119080非特異性治療組6026141198566.67非特異性對(duì)照組1035119080(2)洗液治療組滴蟲性陰道炎60例，痊愈38例占63.33%，顯效9例占15%，有效9例占15%，無(wú)效4例占6.67%，總有效率93.33%，顯效率78.33%;霉菌性陰道炎60例，痊愈38例占63.33%，顯效10例占16.67%，有效7例占11.67%，無(wú)效5例占8.33%，總有效率91.67%，顯效率80%;非特異性陰道炎60例，痊愈33例占55%，顯效13例占21.67%，有效10例占16.67%，無(wú)效4例占6.67%，總有效率93.33%，顯效率76.67%。對(duì)照組滴蟲性陰道炎用潔爾陰洗液10例，痊愈7例占70%，顯效1例占10%，有效l例占10%，無(wú)效1例占10%，總有效率90%，顯效率80%;用日舒安洗液10例，痊愈6例占60%，顯效3例占30%，有效O例，無(wú)效1例占10%，總有效率90%，顯效率90%;霉菌性陰道炎用日舒安洗液IO例，痊愈4例占40%，顯效4例占40%，有效1例占10%，無(wú)效1例占10%，總有效率90%，顯效率80%;非特異性陰道炎用潔爾陰洗液10例，痊愈4例占40%，顯效4例占40%，有效1例占10%，無(wú)效1例占10%，總有效率90%，顯效率80%。<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>3.不良反應(yīng)治療組用本發(fā)明濕巾及洗液均未見不良反應(yīng)和毒性，表明該濕巾及洗液外用安全。4.結(jié)論(1)本發(fā)明濕巾治療滴蟲性陰道炎總有效率為86.67%，顯效率為75%;治療霉菌性陰道炎總有效率為88.33%，顯效率為66.67%;治療非特異性陰道炎總有效率為85%，顯效率為66.67%。使用中未發(fā)現(xiàn)病人有不良反應(yīng)和毒性反應(yīng)。(2)本發(fā)明洗液治療滴蟲性陰道炎總有效率為93.33%，顯效率為78.33%;治療霉菌性陰道炎總有效率為91.67%，顯效率為80%;治療非特異性陰道炎總有效率為93.33%，顯效率為76.67%。使用中未發(fā)現(xiàn)病人有不良反應(yīng)和毒性反應(yīng)。臨床驗(yàn)證結(jié)果表明，本發(fā)明濕巾及洗液均有明顯的抗菌、消炎、止癢、止痛作用，用于治療滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、非特異性陰道炎有較好療效，使用方便、安全、無(wú)毒副作用，用后有涼爽舒適感，患者樂意接受，具有推廣應(yīng)用價(jià)值。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所提供的藥物由天然中草藥組方精制而成，并與現(xiàn)代先進(jìn)的制劑工藝技術(shù)相結(jié)合，制成的產(chǎn)品具有清熱解毒、殺蟲辟穢、消腫止痛、利濕止癢之功效，有明顯的抗菌、消炎、止癢、止痛作用，對(duì)霉菌性、滴蟲性、非特異性陰道炎具有良好的治療效果，還可用于男子陰囊濕疹、肛裂痔痛以及日常清陰潔肛(其治療機(jī)理與婦科炎癥相同，同樣是通過抗炎、止癢、抑菌等來(lái)實(shí)現(xiàn)的)；且安全、無(wú)毒副作用，不易產(chǎn)生耐藥性，使用攜帶方便，用后有舒適感，患者樂意接受。具體實(shí)施例方式本發(fā)明的實(shí)施例l:濕巾的制備稱取苦參190g、百部126g、蛇床子126g、白鮮皮126g和地膚子126g，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.051.10(7080°C)的清膏。加入甲殼素澄清劑3.2g，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀0.8g、苯甲酸鈉0.9g和間苯二酚46g，攪拌均勻。另取薄荷腦2.3g、尼泊金乙酯0.3g、丁香油3.2g，用苯乙醇5.7g和苯甲醇12g溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻。將消毒無(wú)紡布置于藥液中，浸漬，密封，即得濕巾。該濕巾外用，擦拭患處；重癥者可貼敷患處；每日2張，一周為一療程本發(fā)明的實(shí)施例2:濕巾的制備稱取苦參82g、百部55g和白鮮皮55g，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.051.10(7080°C)的清膏。加入甲殼素澄清劑O.3g，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀0.6g、苯甲酸鈉O.75g、異噻唑啉酮類抑菌劑(KF-88)1.2g和布羅波爾(2-溴-2-硝基-l，3-丙二醇)0.3g，攪拌均勻。另取薄荷腦0.95g、尼泊金乙酯0.25g用95。/。乙醇lg溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻。將消毒無(wú)紡布置于藥液中，浸漬，密封，即得濕巾。該濕巾外用，擦拭患處；重癥者可貼敷患處。本發(fā)明的實(shí)施例3:濕巾的制備稱取苦參27g、百部18g和白鮮皮18g，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.051.10(7080°C)的清膏。加入白礬澄清劑5g，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀0.6g、苯甲酸鈉O.75g、異噻唑啉酮類抑菌劑(KF-88)1.2g和布羅波爾(2-溴-2-硝基-l，3-丙二醇)0.3g，攪拌均勻。另取薄荷腦0.95g、尼泊金乙酯O.25g用95。/。乙醇lg溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻。將消毒無(wú)紡布置于藥液中，浸漬，密封，即得濕巾。該濕巾外用，擦拭患處；重癥者可貼敷患處。本發(fā)明的實(shí)施例4:洗液的制備稱取苦參65g、百部43g、蛇床子43g、白鮮皮43g和地膚子43g，加水煎煮三次，每次l小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.051.10(7080°C)的清膏。加入甲殼素澄清劑l.lg，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀0.5g、苯甲酸鈉0.6g和間苯二酚15g，攪拌均勻。另取薄荷腦1.5g、尼泊金乙酯0.2g、丁香油2.2g，用苯乙醇3.9g和苯甲醇7.8g溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻，灌裝，即得洗液。該洗液外用，用時(shí)加510倍量溫開水稀釋后，沖洗患處或坐?。恢匕Y者可用藥液直接涂擦患處；每日2次，六天為一療程。本發(fā)明的實(shí)施例5:洗液的制備稱取苦參60g、百部40g、蛇床子40g、白鮮皮40g和地膚子40g，加水煎煮三次，每次l小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.051.10(7080°C)的清膏。加入甲殼素澄清劑0.3g，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀0.5g、苯甲酸鈉0.6g、異噻唑啉酮類抑菌劑(KF-88)6.8g和布羅波爾(2-溴-2-硝基-l，3-丙二醇)0.3g，攪拌均勻。另取薄荷腦1.5g、尼泊金乙酯0.2g、丁香油2g，用苯乙醇lg和苯甲醇5g溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻，灌裝，即得洗液。該洗液外用，用時(shí)加510倍量溫開水稀釋后，沖洗患處或坐浴；重癥者可用藥液直接涂擦患處。清陰潔肛時(shí)用藥液加溫開水稀釋40倍后擦洗或坐浴。本發(fā)明的實(shí)施例6:栓劑的制備稱取苦參498g、百部396g、蛇床子396g、白鮮皮396g和地膚子396g(此五味藥材用量、配比可進(jìn)行調(diào)整，也可減為苦參、百部、白鮮皮三味藥材，只要藥材總量基本相同即可)，加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.251.30(6075°C)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)60%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.251.30(4050°C)的稠膏，備用。另取甘油2600g，加熱至115。C12(TC，加入明膠(預(yù)先用適量水浸漬l小時(shí))950g，不斷攪拌至明膠溶化，將白礬10g粉碎成最細(xì)粉，加入甘油明膠基質(zhì)中，再加入稠膏攪拌均勻后停止加熱；用少量乙醇溶解薄荷腦2.5g，當(dāng)基質(zhì)溫度降至9(TC時(shí)，加入薄荷腦攪勻，澆模，即得栓劑。該栓劑采用陰道給藥，洗凈外陰部，將栓劑塞入陰道深處。一次1粒，一日1次。本發(fā)明的實(shí)施例7:膜劑的制備稱取苦參994g、百部550g、蛇床子550g、白鮮皮550g和地膚子550g(此五味藥材用量、配比可進(jìn)行調(diào)整，也可減為苦參、百部、白鮮皮三味藥材，只要藥材總量基本相同即可)，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.251.30(6075°C)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，靜置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.251.30(4050°C)的稠膏，備用。另取聚乙烯醇210g精制后，加入水和聚山梨酯80llml、山梨醇16.8g、甘油6ml、對(duì)羥基苯甲酸乙酯O.7g，置水浴上攪拌溶解成膠漿，加入稠膏，制成藥膜膠漿，制膜，切膜，包裝，滅菌，即得膜劑。該膜劑采用陰道給藥，從層紙中取出藥膜揉成松軟小團(tuán)，用食指或中指推入陰道深處。一次2片，一日2次。本發(fā)明的實(shí)施例8:噴霧劑的制備取苦參90g、百部50g、蛇床子60g、白鮮皮50g和地膚子60g(此五味藥材用量、配比可進(jìn)行調(diào)整，也可減為苦參、百部、白鮮皮三味藥材，只要藥材總量基本相同即可)，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.051.10(7Q8(TC)的清膏。加入甲殼素澄清劑0.3g，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀0.6g、苯甲酸鈉0.75g，攪拌均勻。另取薄荷腦0.95g、尼泊金乙酯0.25g、丁香油2.5g，用苯乙醇4.5g和苯甲醇9.5g溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻，灌裝，即得噴霧劑。該噴霧劑外用，用于陰道炎時(shí)將噴管插入陰道內(nèi)噴灑藥液約10ml;外陰炎及其它皮膚病直接噴于患處，一日24次。本發(fā)明的實(shí)施例9:軟膏劑的制備稱取苦參114g、百部76g、蛇床子76g、白鮮皮76g和地膚子76g(此五味藥材用量、配比可進(jìn)行調(diào)整，也可減為苦參、百部、白鮮皮三味藥材，只要藥材總量基本相同即可)，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.051.10(7080°C)的清膏；加入山梨醇60g、瓜耳膠4.2g、倍他環(huán)糊精30g，加熱(80°C)使溶解，備用；另取硬脂酸10g、單甘酯80g、十八醇80g、聚山梨酯8020g、石蠟油20g、司盤8040g加熱(80°C)使熔融，加入前述溶液中，混合，乳化15分鐘，8(TC保溫30分鐘，溫度降至4(TC時(shí)，加入薄荷腦3g及月桂氮卓酮10g、苯甲酸6g、羥苯乙酯1.5g，混勻，灌裝，即得軟膏劑。該軟膏劑外用。先用溫開水洗凈患處，取本品適量直接涂擦于患處或注入患處。輕癥每日一次，重癥早晚各一次。本發(fā)明的實(shí)施例10:片劑的制備稱取苦參893g、百部650g、蛇床子650g、白鮮皮534g和地膚子534g(此五味藥材用量、配比可進(jìn)行調(diào)整，也可減為苦參、百部、白鮮皮三味藥材，只要藥材總量基本相同即可)，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成稠膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，靜置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉。取上述細(xì)粉，加入乳糖396g和枸櫞酸細(xì)粉110g，混勻，以乙醇為潤(rùn)濕劑，制軟材，制粒，烘干，整粒，得干燥顆粒；另取碳酸氫鈉細(xì)粉88g，加入50g已熔化的PEG6000中，攪勻，冷卻，粉碎，過篩。將干燥顆粒和過篩粉混勻，加入微晶纖維素30g和硬脂酸鎂適量，混勻，壓片，即得片劑。該片劑采用陰道給藥，洗凈外陰部，將本品塞入陰道深處。一次1片，一日l(shuí)次本發(fā)明的實(shí)施例ll:膠囊劑的制備稱取苦參2090g、百部1200g、蛇床子1200g、白鮮皮1572g和地膚子1572g(此五味藥材用量、配比可進(jìn)行調(diào)整，也可減為苦參、百部、白鮮皮三味藥材，只要藥材總量基本相同即可)，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮為稠膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，靜置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉。取上述細(xì)粉，加入乳糖1200g、碳酸氫鈉100g，混勻，以乙醇為潤(rùn)濕劑，制軟材，制粒，干燥，整粒，得干燥顆粒。加入枸櫞酸100g和硬脂酸鎂適量，充分混勻，填入膠囊，并用明膠液封口，即得膠囊劑。該膠囊劑采用陰道給藥，洗凈外陰部，將本品塞入陰道深處。一次1粒，一日1次。本發(fā)明的實(shí)施例12:凝膠劑的制備稱取苦參67g、百部44g、蛇床子44g、白鮮皮44g和地膚子44g(此五味藥材用量、配比可進(jìn)行調(diào)整，也可減為苦參、百部、白鮮皮三味藥材，只要藥材總量基本相同即可)，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮為稠膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，靜置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮成稠膏，備用。取甘油100g、卡波姆15g，用少量蒸餾水研磨使?jié)駶?rùn)，充分研磨。另取三乙醇胺15g、羥苯乙酯2g，加蒸餾水適量使溶解，加入上述研磨液中，邊加邊攪拌，使成凝膠狀，再將余量蒸餾水加入，充分?jǐn)嚢杈鶆?，得空白凝膠劑，備用。將備用的稠膏和空白凝膠劑混合，研勻，即得凝膠劑。該凝膠劑采用陰道給藥，洗凈外陰部，將本品推入陰道深處。一次1支，一日1次。權(quán)利要求1.一種治療婦科和男科疾病的藥物，其特征在于按照重量份計(jì)算，它是以苦參65～100份、百部40～70份和白鮮皮40～70份為基本原料藥制成的。2按照權(quán)利要求l所述治療婦科和男科疾病的藥物，其特征在于按照重量份計(jì)算，它是以苦參82份、百部55份和白鮮皮55份為基本原料藥制成的。3按照權(quán)利要求l所述治療婦科和男科疾病的藥物，其特征在于按照重量份計(jì)算，原料藥還有蛇床子4070份和地膚子4070份。4按照權(quán)利要求3所述治療婦科和男科疾病的藥物，其特征在于按照重量份計(jì)算，原料藥還有蛇床子55份和地膚子55份。5按照權(quán)利要求l、2、3或4所述治療婦科和男科疾病的藥物，其特征在于所述的藥物為外用制劑。6按照權(quán)利要求5所述治療婦科和男科疾病的藥物，其特征在于所述的外用制劑為濕巾、洗液、栓劑、膜劑、片劑、膠囊劑、搽劑、軟膏劑、凝膠劑、氣霧劑或噴霧劑。7如權(quán)利要求l-6中任一項(xiàng)所述治療婦科和男科疾病的藥物的制備方法，其特征在于按比例稱取原料藥材，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成清膏，然后加入輔料制成各種不同的制劑。8按照權(quán)利要求7所述治療婦科和男科疾病的藥物的制備方法，其特征在于按比例稱取苦參、百部、白鮮皮三味藥材，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.001.30的清膏；加入甲殼素澄清劑或白礬澄清劑，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀、苯甲酸鈉、異噻唑啉酮類抑菌劑和布羅波爾，攪拌均勻；另取薄荷腦、尼泊金乙酯用95%乙醇溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻；將消毒無(wú)紡布置于藥液中，浸漬，密封，即得濕巾。9按照權(quán)利要求7所述治療婦科和男科疾病的藥物的制備方法，其特征在于按比例稱取苦參、百部、蛇床子、白鮮皮、地膚子五味藥材，加水煎煮三次，每次l小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.001.30的清膏；加入甲殼素澄清劑或白礬澄清劑，攪拌均勻，濾過，離心，加入山梨酸鉀、苯甲酸鈉和間苯二酚或異噻唑啉酮類抑菌劑與布羅波爾，攪拌均勻；另取薄荷腦、尼泊金乙酯、丁香油，用苯乙醇和/或苯甲醇溶解后加入前述混合液中，加水至規(guī)定量，攪拌均勻，灌裝，即得洗液；將消毒無(wú)紡布置于藥液中，浸漬，密封，即得濕巾。10.如權(quán)利要求l-6中任一項(xiàng)所述治療婦科和男科疾病的藥物的制備方法，其特征在于按比例稱取原料藥材，加水煎煮三次，每次12小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)5080%，攪勻，靜置1224小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮成稠膏，然后加入輔料制成各種不同的制劑。11.按照權(quán)利要求10所述治療婦科和男科疾病的藥物的制備方法，其特征在于按比例稱取苦參、百部、蛇床子、白鮮皮、地膚子五味藥材，加水煎煮三次，第一、二次各2小時(shí)，第三次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至3080。C相對(duì)密度為1.101.40的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)5080%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.101.40的浸膏，備用；另取適量輔料制成栓劑基質(zhì)，加入稠膏攪拌均勻；再用少量乙醇溶解薄荷腦，加入其中攪勻，澆模，即得栓劑。12.按照權(quán)利要求10所述治療婦科和男科疾病的藥物的制備方法，其特征在于按比例稱取苦參、百部、蛇床子、白鮮皮、地膚子五味藥材，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.101.40的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)5080%，攪勻，靜置12小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮至308(TC相對(duì)密度為1.101.40的浸膏，備用；另取適量輔料制成膜劑基質(zhì)，加入稠膏，制成藥膜膠漿，制膜，切膜，包裝，滅菌，即得膜劑。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療婦科和男科疾病的藥物及其制備方法，按照重量份計(jì)算，它是以苦參65～100份、百部40～70份和白鮮皮40～70份為基本原料藥制成的，還可與蛇床子40～70份和地膚子40～70份配伍。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所提供的藥物由天然中草藥組方精制而成，并與現(xiàn)代先進(jìn)的制劑工藝技術(shù)相結(jié)合，制成的產(chǎn)品具有清熱解毒、殺蟲辟穢、消腫止痛、利濕止癢之功效，有明顯的抗菌、消炎、止癢、止痛作用，對(duì)霉菌性、滴蟲性、非特異性陰道炎具有良好的治療效果，還可用于男子陰囊濕疹，肛裂痔痛，日常清陰潔肛；且安全、無(wú)毒副作用，不易產(chǎn)生耐藥性，使用攜帶方便，用后有舒適感，患者樂意接受。文檔編號(hào)A61P17/00GK101554463SQ20091030262公開日2009年10月14日申請(qǐng)日期2009年5月26日優(yōu)先權(quán)日2009年5月26日發(fā)明者郎洪平申請(qǐng)人:貴州本草堂藥業(yè)有限公司