專利名稱：一種抗疲勞的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療抗疲勞的中藥制劑，具有滋補(bǔ)腎陰，強(qiáng)筋壯骨的作用，本 發(fā)明涉及中藥天然藥物制劑領(lǐng)域，尤其適用于腎虛、腰酸不耐疲勞而伴發(fā)的陽痿。
背景技術(shù)：
左歸丸始載于明代醫(yī)家張介賓的《景岳全書》，是一首滋補(bǔ)腎陰的專方。此方 由熟地黃、菟絲子、懷牛膝、龜板膠、鹿角膠、山藥、山茱萸、枸杞子等八味藥物 組成，共同研制為丸藥，是一種常用的中成藥。功能滋陰補(bǔ)腎,用于真陰不足、腰酸 膝軟、盜汗、陽痿遺精、神疲舌燥等癥。在臨床上，精神萎靡、腰酸腰痛、體力不 支、睡眠不佳(包括失眠、多夢、嗜睡)、性功能減退、遺精、尿量多或尿如脂膏、 頭暈?zāi)垦?、耳鳴、耳聾、口干、盜汗、低熱，手足心熱等都可以歸納為"腎虛"。、 中醫(yī)所說的腎虛、腰酸和西醫(yī)認(rèn)可的亞健康狀態(tài)一致。確切的說如果是由于臟腑功 能性引起的腎虛，其實(shí)和西醫(yī)所說的亞健康是等同的。左歸丸為傳統(tǒng)制劑，雖然具 有治療腎虛、腰酸的功效，但藥物原料繁雜，部分原料來自動物，工藝陳舊。市場 需要藥源簡單豐富，服用簡便，療效確切，質(zhì)量可控的現(xiàn)代中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種治療男性性功能障礙的中藥。
為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明在基于中藥的配方藥材，經(jīng)提取制成膠囊或適合的藥 物劑型，本發(fā)明制劑的原料組為-
肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子、酒蒸五味子。 各藥材重量采用如下配比制成膠囊4000粒
肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子、酒蒸五味子按藥材重量配比為1004. 8g: 1004.8: 1004.8: 16.5g。
制法為以上四味藥材，熟地黃加水煎煮兩次，第1次10倍量水，第2次8 倍量水，每次2小時(shí)，煎液濾過，濾液合并濃縮至相對密度1.27 1.32 (2(TC 25 'C)的稠膏；菟絲子用45%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液至 近無色，回收乙醇并濃縮至相對密度1.10 1.15 (2(TC 25。C)的清膏，與熟地 黃稠膏混合均勻，干燥，粉碎，備用；肉蓯蓉、五味子粉碎成細(xì)粉；與干膏粉混勻， 加適量淀粉，混勻，制成顆粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。 經(jīng)過對照實(shí)驗(yàn)說明本制劑對治療陽痿方面有突出的效果。 通過觀察本制劑對去勢雄性動物陰莖勃起潛伏期和對性器官重量及臟器指數(shù) 的影響，本制劑能顯著縮短去勢雄性大鼠陰莖勃起潛伏期，增加去勢小鼠性器官重量，使陽虛小鼠體溫下降、體重減輕、應(yīng)激能力下降、活動減少的癥狀得到顯著改
善0
本發(fā)明制劑膠囊內(nèi)容物0.4g，每日服用3次，每次4粒。含量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方 法為照中國藥典高效液相色譜法測定。
含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI D)
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八垸基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙睛-甲 醇-1%冰醋酸(13: 9: 78)為流動相；檢測波長為334nm;柱溫為40。C:理論板 數(shù)按麥角甾苷峰計(jì)不得低于3000。
對照品溶液的制備取麥角甾苷對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋至 刻度，搖勻，制成每lml含36^的溶液，即得。
供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物，混勻，研細(xì)，取粉末約 l.Og,精密稱定，置100ml棕色量瓶中，精密加入甲醇50ral，密塞，搖勻，精密 稱重，浸泡O. 5小時(shí)，超聲處理(功率250W，頻率40kHz) 40分鐘，放冷，再稱 定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，離心10分鐘(2500轉(zhuǎn)/分鐘)，取上清液， 濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各iom，注入液相色譜儀，
測定，即得。
本品每粒含肉灰蓉以麥角甾苷(C2flH3fi015)計(jì)，不得少于0.29mg。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例l:本發(fā)明膠囊的制備
肉蓯蓉251.2g 熟地黃 251.2g
菟絲子251.2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味藥材，熟地黃加水煎煮兩次，第1次10倍量水，第2次8倍量水， 每次2小時(shí)，煎液濾過，濾液合并濃縮至相對密度1.27 1.32 (20°C 25°C)的稠 膏；菟絲子用45%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液至近無色， 回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10 1.15 (20°C 25°C)的清膏，與熟地黃稠膏混 合均勻，干燥，粉碎，備用；肉蓯蓉、五味子粉碎成細(xì)粉；與干膏粉混勻，加適量 淀粉，混勻，制成顆粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例2:本發(fā)明提取物的制備
肉蓯蓉251.2g 熟地黃 251.2g
菟絲子251.2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味藥材，熟地黃加水煎煮兩次，第1次10倍量水，第2次8倍量水，每次2小時(shí)，煎液濾過，濾液合并濃縮至相對密度1.27 1.32 (20°C 25°C)的稠膏； 菟絲子用45%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液至近無色，回收 乙醇并濃縮至相對密度1.10 1. 15 (20'C 25°C)的清膏，與熟地黃稠膏混合均 勻，干燥，粉碎，備用；肉蓯蓉、五味子粉碎成細(xì)粉；與干膏粉混勻。
實(shí)施例3:本發(fā)明軟膠囊的制備
肉蓯蓉 251.2g 熟地黃 251.2g
菟絲子251. 2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味藥材，熟地黃加水煎煮兩次，第1次10倍量水，第2次8倍量水，每 次2小時(shí)，煎液濾過，濾液合并濃縮至相對密度1.27 1.32 (2(TC 25'C)的稠膏； 菟絲子用45%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液至近無色，回收 乙醇并濃縮至相對密度1. 10 1.15 (20°C 25°C)的清膏，與熟地黃稠膏混合均 勻，干燥，粉碎，備用；肉蓯蓉、五味子粉碎成細(xì)粉；與干膏粉混勻。調(diào)制囊液， 制成軟膠囊膠囊，即得。 實(shí)施例4:本發(fā)明顆粒的制備
肉蓯蓉251. 2g 熟地黃 251.2g
菟絲子251.2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味藥材，熟地黃加水煎煮兩次，第1次10倍量水，第2次8倍量水，每 次2小時(shí)，煎液濾過，濾液合并濃縮至相對密度1.27 1.32 (20XT25X:)的稠膏； 菟絲子用45%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液至近無色，回收 乙醇并濃縮至相對密度1. 10 1. 15 (20°C 25°C)的清膏，與熟地黃稠膏混合均 勻，干燥，粉碎，備用；肉蓯蓉、五味子粉碎成細(xì)粉；與干膏粉混勻。加入適當(dāng)輔 料，制粒，干燥，即得。 實(shí)施例5:本發(fā)明含量檢測
肉蓯蓉251.2g 熟地黃 251.2g
菟絲子251.2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味藥材，熟地黃加水煎煮兩次，第1次10倍量水，第2次8倍量水，每 次2小時(shí)，煎液濾過，濾液合并濃縮至相對密度1.27 1.32 (20°C 25°C)的稠膏； 菟絲子用45%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液至近無色，回收 乙醇并濃縮至相對密度1. 10 1.15 (20°C 25°C)的清膏，與熟地黃稠膏混合均 勻，干燥，粉碎，備用；肉蓯蓉、五味子粉碎成細(xì)粉與干膏粉混勻，加適量淀粉， 混勻，制成顆粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。 照中國藥典高效液相色譜法測定。含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI D)
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八垸基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙睛-甲 醇-1%冰醋酸(13: 9: 78)為流動相；檢測波長為334nm;柱溫為40'C:理論板 數(shù)按麥角甾苷峰計(jì)不得低于3000。
對照品溶液的制備取麥角甾苷對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋至 刻度，搖勻，制成每lml含36l^g的溶液，即得。
供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物，混勻，研細(xì)，取粉末約 l.Og，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，搖勻，精密 稱重，浸泡O. 5小時(shí)，超聲處理(功率250W，頻率40kHz) 40分鐘，放冷，再稱 定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，離心10分鐘(2500轉(zhuǎn)/分鐘)，取上清液， 濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各IOW，注入液相色譜儀， 測定，即得。
本品每粒含肉蓯蓉以麥角甾苷(C29H36015)計(jì)，不得少于0.29mg。
實(shí)施例6:本制劑的藥理實(shí)驗(yàn)
120只雄性SD大鼠隨機(jī)分為模型組、及蓯黃補(bǔ)腎提取物高、中、低劑量組， 每組20只；另設(shè)10只大鼠作為空白對照組。除空白組外，其余各組分別予相應(yīng)的 藥物干預(yù)10d后，每組隨機(jī)取10只大鼠采用負(fù)重游泳力竭實(shí)驗(yàn)觀察對大鼠力竭游 泳時(shí)間的影響；剩余大鼠負(fù)重游泳90min后觀察血清乳酸、尿素氮(BUN)、乳酸脫 氫酶(LDH)、丙二醛(MDA)及肌糖原和肝糖原等的變化。結(jié)果蓯黃補(bǔ)腎能夠延長大 鼠力竭游泳時(shí)間，減少血清和骨骼肌中乳酸的堆積，降低血清中LDH和BUN的含量， 以及降低血清和骨骼肌MDA的含量。蓯黃補(bǔ)腎高劑量組較蓯黃補(bǔ)腎低劑量組顯著降 低血清乳酸和LDH，并可顯著增加糖原儲備。結(jié)論蓯黃補(bǔ)腎提取物可以通過加快 代謝產(chǎn)物和氧自由基的清除延長大鼠力竭的時(shí)間，且呈劑量依賴性。
實(shí)施例7:本制劑使用案例
陳某，316歲，身高1.65;體重76kg;公司職員。因工作任務(wù)壓力，近期后 半年出現(xiàn)陽痿，伴有腰酸，不耐疲勞；服用本發(fā)明制劑每日2~3次，每次4粒。 一月 后，陰莖勃起角度、時(shí)間、硬度均滿意，性生活恢復(fù)正常，精力充沛。
權(quán)利要求
1、一種抗疲勞的中藥制劑，其特征在于采用以下原料制成肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子、酒蒸五味子，用藥學(xué)上可接受的方法及輔料制成。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子按藥材重 量配比為h h 1。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥，其特征在于每1000次服用的量各藥材重量采用 如下配比肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子、酒蒸五味子按藥材重量配比為1004. 8g: 1004. 8: 1004.8: 16. 5g。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療抗疲勞的中藥制劑，涉及中藥天然藥物制劑領(lǐng)域，本發(fā)明制劑的原料組為肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子、酒蒸五味子。本發(fā)明能夠滋補(bǔ)腎陰，強(qiáng)筋壯骨。能夠延長負(fù)重大鼠游泳時(shí)間，減少血清和骨骼肌中乳酸的堆積，從而達(dá)到抗疲勞的效果。
文檔編號A61P1/00GK101579439SQ20091015163
公開日2009年11月18日 申請日期2009年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月30日
發(fā)明者劉秀英 申請人:劉秀英