專利名稱：用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血糖水平的系統(tǒng)和方法
用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血糖水平的系統(tǒng)和方法根據(jù)專利權(quán)利要求1和權(quán)利要求10的前序部分，本發(fā)明涉及用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血流 中血糖水平的系統(tǒng)和方法。從EP 0461207B1可知一種用于監(jiān)控患者身體組織中血糖水平的系統(tǒng)的范例，該 系統(tǒng)致力于依靠能夠響應(yīng)介質(zhì)中的葡萄糖濃度而產(chǎn)生電信號(hào)或光信號(hào)的可移植的葡萄糖 敏感活細(xì)胞，通過(guò)位于所述活細(xì)胞外部的手段來(lái)檢測(cè)電信號(hào)和光信號(hào)。由于需要移植，所以 這種細(xì)胞不太適合用于躺在重癥監(jiān)護(hù)病房的患者。從EP 1185321B1可知一種用于給消費(fèi)者輸入流體的具有閉環(huán)控制電路的輸入系 統(tǒng)，其中傳感器系統(tǒng)監(jiān)控葡萄糖濃度，而由所述系統(tǒng)輸出的傳感器信號(hào)生成控制器輸入，該 控制器輸入被控制器用來(lái)生成傳送至遞送系統(tǒng)(例如，胰島素的遞送系統(tǒng))的指令。該控 制器是一種特定的比例積分微分控制器。超過(guò)實(shí)際葡萄糖水平的任何值(其可能對(duì)葡萄糖 水平有影響)，僅會(huì)被該系統(tǒng)很小程度地考慮(如果確實(shí)被考慮了的話)。
EP 1458435B1描述一種利用輸液泵和控制器分配藥物的系統(tǒng)，所述控制器包括用 于通過(guò)輸液泵控制藥物遞送的算法。該控制器包括多個(gè)藥物遞送路線(profile)，用于將藥 物從存儲(chǔ)容器中遞送出。該控制器具有多個(gè)暫停功能，其中多個(gè)藥物遞送路線中的至少一 個(gè)可被獨(dú)立地和臨時(shí)地暫停。可以使得用于遞送第一種藥物的第一遞送路線暫停，而用于 遞送第二種藥物的第二遞送路線繼續(xù)運(yùn)行。這樣，重點(diǎn)就集中在多條遞送路線的組合上，同 時(shí)考慮影響葡萄糖水平的胰島素因子。本文不敘述對(duì)于躺在重癥監(jiān)護(hù)病房并需要人工供食 的患者可能是合適的藥物治療的控制。因此，本發(fā)明是基于提供用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血流中的血糖水平的系統(tǒng)和方法的目的 而實(shí)現(xiàn)的，其中所述監(jiān)控和調(diào)節(jié)也可根據(jù)影響葡萄糖水平的人工營(yíng)養(yǎng)物的參數(shù)而用于躺在 重癥監(jiān)護(hù)病房因而需要人工供食的患者的血流。關(guān)于所述系統(tǒng)，該目的是通過(guò)專利權(quán)利要求1的特征來(lái)實(shí)現(xiàn)的，關(guān)于所述方法，該 目的是通過(guò)專利權(quán)利要求10的特征來(lái)實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明的本質(zhì)要點(diǎn)在于以下事實(shí)在一種用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血流中血糖水平的系統(tǒng) 中，提供了以下的部件_輸入單元，用于接收存在于血流中的至少一個(gè)測(cè)量的血糖水平、通過(guò)至少一個(gè)胰 島素供應(yīng)單元迄今已被供應(yīng)至血流中的至少一個(gè)胰島素水平，和/或在適用時(shí)通過(guò)至少一 個(gè)營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元迄今已被供應(yīng)至血流中的人工營(yíng)養(yǎng)物的至少一個(gè)營(yíng)養(yǎng)值，-計(jì)算單元，用于計(jì)算新的胰島素值或新的胰島素速率(insulinrate)以及在適 用時(shí)用于計(jì)算新的營(yíng)養(yǎng)值，所述計(jì)算是根據(jù)其對(duì)血糖水平的影響和先前測(cè)量的血糖水平而 進(jìn)行的，和-輸出單元，用于輸出新的胰島素值或新的胰島素速率以及在適用時(shí)用于輸出營(yíng) 養(yǎng)值，營(yíng)養(yǎng)物可經(jīng)由腸內(nèi)或腸外途徑被供應(yīng)。本發(fā)明的用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血流中的血糖水平的方法包括以下步驟-啟動(dòng)至少一個(gè)營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元，用于直接或間接地將優(yōu)選為人工營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)至 血流中，
-從由營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元轉(zhuǎn)移至控制單元的多個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)中確定至少一個(gè)所述優(yōu)選為 人工營(yíng)養(yǎng)物的營(yíng)養(yǎng)值，-將測(cè)量的存在于血流中的血糖水平轉(zhuǎn)移至控制單元，-通過(guò)計(jì)算單元計(jì)算胰島素值或胰島素速率以及適用時(shí)計(jì)算營(yíng)養(yǎng)值，所述計(jì)算根 據(jù)其對(duì)血糖水平的影響和先前測(cè)量的血糖水平而進(jìn)行的，和
-通過(guò)輸出單元輸出計(jì)算出的新胰島素值或胰島素速率以及適用時(shí)輸出計(jì)算出的
新?tīng)I(yíng)養(yǎng)值。這意味著有關(guān)腸外和/或腸內(nèi)供食的營(yíng)養(yǎng)值的數(shù)據(jù)、血糖水平、患者數(shù)據(jù)(例如體 重信息等等)和胰島素值可作為輸入數(shù)據(jù)被輸入到計(jì)算單元中。作為輸出數(shù)據(jù)，胰島素值 或新的胰島素速率、下次測(cè)量的時(shí)間、任何葡萄糖真實(shí)性檢查值以及適用時(shí)的營(yíng)養(yǎng)值被計(jì) 算單元輸出。特別是下次測(cè)量的時(shí)間被看作是重要的輸出值，并且此處優(yōu)選使用從上次測(cè)量起 算0. 5至4小時(shí)的時(shí)間間隔。如果這種測(cè)量未在所指出的時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行，將對(duì)人員發(fā)出警報(bào)。這樣的系統(tǒng)和這樣的方法可有利地被用于躺在重癥監(jiān)護(hù)病房并依賴于人工供食 的患者，而沒(méi)有任何由于忽視了所供應(yīng)的人工營(yíng)養(yǎng)物的影響因子而產(chǎn)生的供應(yīng)的胰島素量 的劑量過(guò)度或劑量不足的風(fēng)險(xiǎn)。人的血流可引起對(duì)不合宜的胰島素速率的快速反應(yīng)，因此 如果服用胰島素而沒(méi)有同時(shí)供應(yīng)營(yíng)養(yǎng)物或僅供應(yīng)不足量的營(yíng)養(yǎng)物，可能導(dǎo)致出現(xiàn)有生命危 險(xiǎn)的血糖下降狀況。關(guān)于這一點(diǎn)，要考慮的是，供應(yīng)給患者的營(yíng)養(yǎng)物具有與血糖水平相關(guān)的 參數(shù)，例如特別是營(yíng)養(yǎng)物的碳水化合物濃度以及以每單位時(shí)間碳水化合物(碳水化合物速 率)的形式或以大藥丸的形式連續(xù)服用的碳水化合物的量。如果這種碳水化合物值在計(jì)算新的胰島素值時(shí)被考慮，那么將進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)值、胰島 素值和由它們產(chǎn)生的血糖水平的相互依賴(interd印endent)的考慮，這可避免人體對(duì)供 應(yīng)給它的物質(zhì)的任何不期望的反應(yīng)。同時(shí)，所供應(yīng)的胰島素的量和持續(xù)時(shí)間可根據(jù)人體是 否被期望供給具有改變的營(yíng)養(yǎng)值的營(yíng)養(yǎng)物的情況來(lái)計(jì)算，因而當(dāng)在計(jì)算胰島素值時(shí)可對(duì)所 供應(yīng)的人工營(yíng)養(yǎng)物的類型進(jìn)行改變，即，改變營(yíng)養(yǎng)物的類型?？梢赃M(jìn)行腸內(nèi)供食和腸外供 合Ix。相似地，在這樣的系統(tǒng)或方法中還可考慮人工供食被暫停，這對(duì)血糖水平有影響。 這導(dǎo)致將要重新計(jì)算胰島素速率，意味著由人工供食的這種暫停導(dǎo)致的負(fù)面影響可被彌 補(bǔ)，因而不會(huì)因?yàn)槿魏渭磳?lái)臨的不利葡萄糖值而出現(xiàn)血流的過(guò)度反應(yīng)。在供食停止的情 況下，例如通過(guò)中斷腸外或腸內(nèi)供食而停止供食，同時(shí)以相同的胰島素速率繼續(xù)供應(yīng)胰島 素，那么就有因?yàn)橐葝u素劑量過(guò)度導(dǎo)致產(chǎn)生血糖下降的風(fēng)險(xiǎn)。人工供食可連續(xù)地并以大藥丸的方式進(jìn)行，且可作為對(duì)先前計(jì)算出的新?tīng)I(yíng)養(yǎng)值和 /或新的胰島素值的響應(yīng)而以自動(dòng)方式供應(yīng)，或者通過(guò)使人員從顯示裝置閱讀先前計(jì)算出 的值或指定他們自己生成的值而手動(dòng)供應(yīng)。但是，主要的優(yōu)先考慮事項(xiàng)是在先前輸入到計(jì) 算單元的有關(guān)營(yíng)養(yǎng)和血糖的值的基礎(chǔ)上測(cè)定胰島素值或胰島素速率。當(dāng)然，所供應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)物的營(yíng)養(yǎng)值也可獨(dú)立于所計(jì)算出的值而基于營(yíng)養(yǎng)物的個(gè)別期 望的變化而被改變。關(guān)于這點(diǎn)，人工供食被認(rèn)為是輸入至計(jì)算單元的輸入值，這會(huì)導(dǎo)致新的 胰島素值或新的胰島素速率作為考慮了血糖水平的輸出值被輸出。
輸入單元和輸出單元被結(jié)合在具有傳輸和接收單元的控制單元中。這種控制單元(控制區(qū)間(Space Control))與計(jì)算單元(計(jì)算區(qū)間(Space Com))直接通信。作為選擇， 兩個(gè)單元可被整合在一個(gè)共同裝置中。輸出單元被連接至顯示單元，顯示單元首先被用來(lái)顯示和讀出重新計(jì)算的胰島素 值，并且適用時(shí)顯示和讀出營(yíng)養(yǎng)值，并且適用時(shí)還用來(lái)以觸摸屏的形式同時(shí)提供輸入單元， 通過(guò)該輸入單元所測(cè)量的血糖水平以及適用時(shí)的任何期望的新的營(yíng)養(yǎng)值和/或新的胰島 素值被輸入進(jìn)系統(tǒng)。這種用戶界面直接與安裝在控制單元內(nèi)的治療控制單元通信，并且負(fù) 責(zé)控制和交換從計(jì)算單元傳輸?shù)幕騻鬏斨劣?jì)算單元的數(shù)據(jù)。在期望進(jìn)行以重新計(jì)算的胰島素值和營(yíng)養(yǎng)值來(lái)自動(dòng)供應(yīng)胰島素和人工營(yíng)養(yǎng)物的 情況下，輸出單元優(yōu)選被連接至營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元和胰島素供應(yīng)單元。根據(jù)優(yōu)選的實(shí)施方式，至少在一個(gè)可預(yù)先確定的時(shí)間點(diǎn)，將輪詢(polling)營(yíng)養(yǎng) 值的輪詢信號(hào)從控制單元傳輸至營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元。該輪詢信號(hào)被用來(lái)將所輪詢的營(yíng)養(yǎng)值 (例如，以泵的形式工作的營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元的當(dāng)前遞送速率、營(yíng)養(yǎng)物的類型(指被服用的營(yíng) 養(yǎng)藥物)和營(yíng)養(yǎng)物的碳水化合物濃度)通信至控制單元，使得控制單元從該數(shù)據(jù)計(jì)算出作 為相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)值的碳水化合物速率。隨后，碳水化合物速率被轉(zhuǎn)移至計(jì)算單元，用于計(jì)算新 的胰島素值或新的營(yíng)養(yǎng)值。如上所述，觸摸屏形式的顯示單元同時(shí)允許各種數(shù)據(jù)(例如所測(cè)量的血糖數(shù)據(jù)或 另外的患者特異值)被操作者輸入，除了該顯示單元之外，可將用于輸入所測(cè)量或所計(jì)算 的血糖水平和/或營(yíng)養(yǎng)值和另外的患者特異值(例如體重、患者年齡和相似數(shù)據(jù))的獨(dú)立 輸入單元用作輸入單元。該獨(dú)立輸入單元的例子有常規(guī)的鍵盤或可操作的光標(biāo)控制裝置 (例如鼠標(biāo))。經(jīng)由此輸入單元輸入的且與計(jì)算新的胰島素值或新的胰島素速率和適用時(shí)的新 營(yíng)養(yǎng)值相關(guān)的必要值(essential value)是血糖值(其可通過(guò)在例如患者的血流中或血流 之外的獨(dú)立裝置而被測(cè)量)、人工營(yíng)養(yǎng)物的任何變化(這將導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)值的期望的修改)和/ 或患者體重的變化。此數(shù)據(jù)或這些值的輸入將始終導(dǎo)致新胰島素值或胰島素速率的計(jì)算， 以及適用時(shí)新?tīng)I(yíng)養(yǎng)值的計(jì)算，從而以這種方式使血流適應(yīng)修改后的數(shù)據(jù)，并新調(diào)節(jié)相互依 賴的胰島素值、血糖值和營(yíng)養(yǎng)值。當(dāng)然，例如在存在營(yíng)養(yǎng)值的期望變化(可已經(jīng)由操作者作 出并且將隨后通過(guò)輸入單元為系統(tǒng)所知)的情況下，只計(jì)算新的胰島素值，而不計(jì)算新的 營(yíng)養(yǎng)值。根據(jù)優(yōu)選的實(shí)施方式，在控制單元內(nèi)設(shè)置報(bào)警單元，用于可視性地和/或通過(guò)聲 音警告操作者是時(shí)間對(duì)血糖水平作新的測(cè)量了。當(dāng)例如由于技術(shù)故障而發(fā)生人工供食過(guò)程 不期望的停止時(shí)，這種報(bào)警單元也可(或還可)觸發(fā)報(bào)警。而且，當(dāng)存在任何不期望的營(yíng)養(yǎng) 改變時(shí)，可觸發(fā)報(bào)警。導(dǎo)致報(bào)警被觸發(fā)的供食的不期望的改變可被分為三種不同的情形可能有不期望 的供食過(guò)程的中斷，該供食過(guò)程可為腸內(nèi)供食或腸外供食?；蛘?，腸內(nèi)供食或腸外供食的速 率可能被改變。第三種可能性是當(dāng)營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元的可處理的(disposable)物品被替代 時(shí)營(yíng)養(yǎng)物的改變。報(bào)警以約五分鐘的間隔被觸發(fā)，優(yōu)選為營(yíng)養(yǎng)物的改變后的五分鐘，除非用于計(jì)算 新的胰島素速率的輸入已被同時(shí)輸入至控制單元或輸入單元。
指示是時(shí)間進(jìn)行血糖水平測(cè)量的報(bào)警可例如根據(jù)下述程序進(jìn)行在下次測(cè)量的實(shí) 際到期時(shí)間先前的10分鐘發(fā)出預(yù)報(bào)警。測(cè)量的時(shí)間間隔可為例如0. 5至4小時(shí)。這樣的 報(bào)警信號(hào)也可被壓抑(mute)十分鐘。在測(cè)量到期時(shí)，聲音報(bào)警隨后可被重復(fù)或再次開(kāi)通。再過(guò)10分鐘和20分鐘后，還 可進(jìn)行該動(dòng)作。此處，聲音報(bào)警也可被壓抑10分鐘。30分鐘后，再發(fā)出報(bào)警，這指示使用者停止胰島素泵，因?yàn)橄到y(tǒng)將脫離自動(dòng)模式， 因而胰島素泵將不再自動(dòng)停止。如果操作繼續(xù)進(jìn)行而不測(cè)量血糖水平，就需要將系統(tǒng)轉(zhuǎn)換 成手動(dòng)模式。手動(dòng)模式包括使用者為要被供應(yīng)的胰島素設(shè)定新的劑量速率。作為選擇，可提供有關(guān)胰島素泵的自動(dòng)停止的自動(dòng)切斷模式。為此，在胰島素泵和 控制區(qū)間之間具有通信連接，因而控制區(qū)間將被激活以導(dǎo)致胰島素泵活動(dòng)的終止。這種自 動(dòng)停止模式可以輸出停止胰島素泵的提示的系統(tǒng)的形式來(lái)操作，且該系統(tǒng)可在任何時(shí)間由 醫(yī)生或不想聽(tīng)從所述提示的護(hù)士手動(dòng)撤銷(override)，從而隨后回復(fù)至自動(dòng)模式。
如果過(guò)程繼續(xù)進(jìn)行并具有血糖測(cè)量，操作者將輸入新的葡萄糖值并將在胰島素泵 上設(shè)置所建議的胰島素速率?，F(xiàn)在，系統(tǒng)將回復(fù)至自動(dòng)模式。本發(fā)明的用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血流中血糖水平的方法包括以下步驟啟動(dòng)至少一個(gè)營(yíng) 養(yǎng)物供應(yīng)單元，用于將人工營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)至血流中；由多個(gè)被轉(zhuǎn)移至控制單元的數(shù)據(jù)確定人 工營(yíng)養(yǎng)物的至少一個(gè)營(yíng)養(yǎng)值；將至少一個(gè)所測(cè)量的血糖值轉(zhuǎn)移至控制單元；和通過(guò)計(jì)算單 元計(jì)算胰島素值并在適用時(shí)計(jì)算營(yíng)養(yǎng)值，所述計(jì)算根據(jù)其對(duì)血糖水平的影響和先前測(cè)量的 血糖水平而進(jìn)行的。而且，所計(jì)算的新胰島素值以及適用時(shí)的任何計(jì)算出的新?tīng)I(yíng)養(yǎng)值通過(guò) 輸出單元被輸出。所計(jì)算出的胰島素值以及適用時(shí)所計(jì)算出的營(yíng)養(yǎng)值可以自動(dòng)方式被轉(zhuǎn)移至胰島 素供應(yīng)單元和營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元，或可通過(guò)操作人員被輸入至這些供應(yīng)單元，并且適用時(shí)這 些值可被確認(rèn)。這些營(yíng)養(yǎng)物單元都是泵，營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元優(yōu)選為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)的泵和腸外營(yíng)養(yǎng) 物供應(yīng)的泵。為了計(jì)算出所需要的胰島素值以及適用時(shí)為計(jì)算出營(yíng)養(yǎng)值，要使用患者模型，該 模型在其計(jì)算模型中考慮了多種人體特異性數(shù)據(jù)項(xiàng)，例如年齡、迄今服用的胰島素速率、體 重和另外的參數(shù)。從從屬權(quán)利要求中可明顯看出另外的有利的實(shí)施方式。從以下結(jié)合附圖的描述中可明顯看出本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和方便之處，其中

圖1顯示本發(fā)明方法的一部分的流程的示意圖。圖2顯示本發(fā)明方法的一部分的流程；圖3顯示本發(fā)明方法的流程圖；圖4顯示本發(fā)明方法的一部分的流程；圖5顯示本發(fā)明的方法的流程的進(jìn)一步說(shuō)明；圖6顯示本發(fā)明的系統(tǒng)的示意圖；圖7顯示用于本發(fā)明的系統(tǒng)的隨時(shí)間變化的血糖圖表。圖1示出了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的本發(fā)明方法的一部分的流程。這是該方法的 初始階段。在該初始階段，所有所需的數(shù)據(jù)都被自動(dòng)化(automate)、輪詢或至少部分地手動(dòng)輸入，并且呈現(xiàn)第一建議胰島素值。之后，本發(fā)明的系統(tǒng)將等待需要胰島素速率的新的計(jì)算 或需要報(bào)警的另外的事件。所述另外的事件例如是新的營(yíng)養(yǎng)物改變、新的血糖水平、下次血 糖測(cè)量時(shí)間的過(guò)期或胰島素速率的手動(dòng)改變。控制單元(控制區(qū)間)1以自動(dòng)方式將輪詢信號(hào)發(fā)送至兩個(gè)營(yíng)養(yǎng)物泵(此處未詳 細(xì)顯示)，這兩個(gè)營(yíng)養(yǎng)物泵被用于腸外和腸內(nèi)供食。輪詢信號(hào)將有關(guān)營(yíng)養(yǎng)物泵的裝置和存在 于泵中的營(yíng)養(yǎng)物類型的治療相關(guān)數(shù)據(jù)的信息從營(yíng)養(yǎng)物泵傳輸至控制單元。特別是碳水化合 物值和當(dāng)前的遞送速率此處被作為有關(guān)營(yíng)養(yǎng)物類型的重要數(shù)據(jù)被輪詢。隨后或同時(shí)，操作者將經(jīng)由例如鍵盤和/或帶有鼠標(biāo)的顯示器的輸入單元輸入另 外的數(shù)據(jù)。例如，當(dāng)前的時(shí)間和日期被輸入至控制單元，以根據(jù)步驟2被轉(zhuǎn)移至計(jì)算單元 (計(jì)算區(qū)間)。隨后，患者識(shí)別號(hào)碼(患者ID)在步驟3被輸入至控制單元(控制區(qū)間)，以 被轉(zhuǎn)移至計(jì)算單元。在步驟4，患者的體重被輸入并被轉(zhuǎn)移至計(jì)算單元。在步驟5，血糖水平被輸入并被轉(zhuǎn)移。
在步驟6，基于上述說(shuō)明的值以及存儲(chǔ)于計(jì)算單元內(nèi)的患者模型，在計(jì)算單元內(nèi)計(jì) 算出新的胰島素速率，并且該新的胰島素速率在顯示單元上被顯示給操作者，以讓其作出 決定。一旦所有數(shù)據(jù)已被輸入，計(jì)算單元由控制單元以自動(dòng)方式被啟動(dòng)。操作者可再次從醫(yī)學(xué)角度評(píng)價(jià)所顯示的胰島素速率是否可信，并且隨后可將該胰 島素速率輸入至胰島素泵(步驟7)。圖2顯示本發(fā)明的方法的一部分的流程。這是營(yíng)養(yǎng)物變化后營(yíng)養(yǎng)物和所遞送的營(yíng) 養(yǎng)值向新的胰島素值的計(jì)算的自動(dòng)整合(integration)。根據(jù)該流程，圖1顯示該方法的初始啟動(dòng)，而圖2顯示營(yíng)養(yǎng)物的整合，即，過(guò)程期間 血流對(duì)改變的響應(yīng)。根據(jù)步驟8，營(yíng)養(yǎng)物的類型和遞送速率或另外的營(yíng)養(yǎng)物參數(shù)被操作者在營(yíng)養(yǎng)物供 應(yīng)單元上改變。在該營(yíng)養(yǎng)物泵形式的營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元中，營(yíng)養(yǎng)藥物可選自特定的營(yíng)養(yǎng)藥物 數(shù)據(jù)庫(kù)。營(yíng)養(yǎng)藥物數(shù)據(jù)集包括有關(guān)營(yíng)養(yǎng)藥物局部濃度的信息。營(yíng)養(yǎng)藥物數(shù)據(jù)庫(kù)是由獨(dú)立的 PC程序創(chuàng)立的，隨后被加載至營(yíng)養(yǎng)泵中的裝置上。例如，營(yíng)養(yǎng)藥物的數(shù)據(jù)集可如下表所示
名稱營(yíng)養(yǎng)組合物標(biāo)準(zhǔn)中性(standard neutral)
能量421kJ/100ml
碳水化合物13. 8g/100ml
蛋白質(zhì)3. 8g/100ml
150mg/100ml 維生素 A90u g/100ml 根據(jù)步驟9和10，控制單元將循環(huán)輪詢營(yíng)養(yǎng)物泵的遞送速率、藥物名稱和碳水化合物濃度。隨后，碳水化合物速率(g/h)將在步驟11中在控制單元內(nèi)基于遞送速率和濃度 計(jì)算出，并且根據(jù)步驟12隨后被轉(zhuǎn)移至計(jì)算單元在計(jì)算單元(計(jì)算區(qū)間))，新的胰島素速率將在步驟13中被計(jì)算出，且此胰島素 速率將在顯示單元的屏幕上被呈現(xiàn)給操作人員。
為響應(yīng)在步驟9和10中被輪詢的相關(guān)輸入?yún)?shù)的改變，計(jì)算過(guò)程將被自動(dòng)啟動(dòng)， 并將計(jì)算出新的胰島素速率的建議。關(guān)于這點(diǎn)，最重要的相關(guān)輸入?yún)?shù)是血糖值、營(yíng)養(yǎng)物的 改變和/或患者體重的改變。圖3以流程圖的形式顯示了本發(fā)明的方法的起始階段部分的另一個(gè)視圖。圖3所 示的流程圖顯示出了操作者14 (其執(zhí)行關(guān)于營(yíng)養(yǎng)物泵15的某些活動(dòng))、控制單元16和胰島 素泵18。計(jì)算單元17與控制單元16連續(xù)交換數(shù)據(jù)。在步驟19，操作者14啟動(dòng)營(yíng)養(yǎng)物泵15。在進(jìn)一步的步驟20中，遞送速率或營(yíng)養(yǎng) 物速率通過(guò)營(yíng)養(yǎng)物泵15被遞送至控制單元16。之后，控制單元在步驟21中將其計(jì)算出的碳水化合物速率傳送至計(jì)算單元17。在步驟22中，當(dāng)前的時(shí)間和日期被操作者輸入至控制單元16中。在步驟23中，控 制單元又將該數(shù)據(jù)傳送至計(jì)算單元。相同地，在步驟24中，患者ID被輸入，在步驟26中， 患者體重被輸入，在步驟28中，血糖水平由操作者14輸入至控制單元16。在步驟25、27和29中，控制單元又將患者ID、患者體重和血糖水平轉(zhuǎn)移至計(jì)算單 元17。隨后，在步驟13中，在計(jì)算單元17內(nèi)計(jì)算出建議的胰島素值。之后，在步驟32中， 控制單元16輪詢計(jì)算單元的新計(jì)算和建議的胰島素值，并且在步驟33中，控制單元16將 此計(jì)算出的胰島素速率顯示在控制單元16中的顯示單元上。如果操作者從醫(yī)學(xué)角度同意 所建議的胰島素速率，所建議的胰島素速率將在步驟34中被操作者14輸入至胰島素泵80 中。圖4顯示本發(fā)明方法的一部分的流程。該圖顯示了營(yíng)養(yǎng)物(因而是營(yíng)養(yǎng)值的計(jì) 算)向自動(dòng)程序的自動(dòng)整合。在步驟35中，操作者14選擇存在于營(yíng)養(yǎng)泵15中的其中一個(gè)營(yíng)養(yǎng)藥物。隨后，營(yíng) 養(yǎng)泵15在步驟36中被啟動(dòng)。在步驟37中，輪詢信號(hào)通過(guò)控制單元16被發(fā)送至營(yíng)養(yǎng)物泵15，從而獲得作為來(lái)自 營(yíng)養(yǎng)泵15的信息的遞送速率或營(yíng)養(yǎng)物速率。相似地，在步驟38中，控制單元16請(qǐng)求輸入 人工營(yíng)養(yǎng)物的所選擇的營(yíng)養(yǎng)類型的碳水化合物濃度。在步驟39中，控制單元16現(xiàn)由在步驟37和38接收的先前的數(shù)據(jù)計(jì)算出碳水化 合物速率，并在步驟40中將該碳水化合物速率顯示在控制單元和其顯示單元上。圖5顯示用于計(jì)算胰島素速率的計(jì)算程序的進(jìn)一步示意性流程圖。在步驟41中， 實(shí)際測(cè)量的血糖水平(即使其被更改)經(jīng)輸入單元被輸入至系統(tǒng)。隨后，在步驟42中，計(jì)算單元被控制單元初始化。在初始化過(guò)程中，顯示出“計(jì)算 進(jìn)行中”。如果該計(jì)算過(guò)程是由于營(yíng)養(yǎng)物的變化或患者體重的變化而引起的，根據(jù)步驟45 和步驟48，新的胰島素速率的建議將立即被顯示給操作者。操作者可在胰島素泵上設(shè)置 所顯示出的胰島素速率值，或者可通過(guò)將不同的胰島素速率輸入胰島素泵而拒絕所顯示的值。
如果計(jì)算模式是由于新測(cè)量的血糖水平而啟動(dòng)的，并且如果新輸入的血糖水平低 于40mg/dl，那么在步驟43和44中向操作者發(fā)出血糖下降警告。如果輸入的血糖水平不低于這樣的值，并且也不同于所顯示的值，在步驟46中將 進(jìn)行真實(shí)性檢查，以檢查有關(guān)存在于計(jì)算單元內(nèi)的另外的值的并隨著潛在的患者模型的變 化而變化的輸入值。如果真實(shí)性檢查顯示，根據(jù)另外的值，輸入值并不顯得是可信的，該步驟46將被 顯示在顯示器上。根據(jù)所顯示的值，在步驟47中，操作者將必須作出是否可能存在測(cè)量錯(cuò) 誤的決定，因而必須放棄該測(cè)量，以進(jìn)行新的測(cè)量，或者作出該血糖值是否正確的決定，從 而承認(rèn)該值。真實(shí)性檢查隨后將在圖7所詳細(xì)顯示的圖表中說(shuō)明的程序中進(jìn)行。圖7顯示在隨 后的四個(gè)小時(shí)內(nèi)期望的血糖值曲線的圖表。在那個(gè)時(shí)間點(diǎn)，基于預(yù)期的血糖值計(jì)算出軌線 (trajectory) 0這對(duì)應(yīng)于曲線73。同樣地，任何預(yù)期的錐形錯(cuò)誤區(qū)域?qū)⒈挥?jì)算出并根據(jù)曲 線72和74的血糖水平的上限值和下限值被建立。如果兩小時(shí)后，在該錐形區(qū)域，所測(cè)量的 值(位于線條75上)在線條72和74之間，那么所測(cè)量的值顯得是可信的。位于線條72 和74之間的錐形區(qū)域之外的任何測(cè)量的值將作為警告被顯示給操作者。圖6顯示本發(fā)明的系統(tǒng)的實(shí)施方式的示意圖。操作者53接收通過(guò)血糖測(cè)量單元 54測(cè)量的血糖值。相同地，操作者53可將胰島素速率55轉(zhuǎn)移至或輸入至胰島素泵51，并 且適用時(shí)還可將營(yíng)養(yǎng)值輸入值營(yíng)養(yǎng)物泵52。泵51和52被連接至患者50?？刂茊卧?6經(jīng)由共同數(shù)據(jù)線71與計(jì)算單元57直接通信，此處示意性地顯示該數(shù) 據(jù)線。血糖水平58和營(yíng)養(yǎng)值59的手動(dòng)輸入經(jīng)由輸入單元60而進(jìn)行，輸入單元60同時(shí) 也是輸出單元。輸入單元60與治療控制單元62直接通信，治療控制單元62負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)交換 及其控制和調(diào)節(jié)。因此，安全的和不安全的通信數(shù)據(jù)經(jīng)由幾條通道68、69、70和67在控制 單元56和計(jì)算單元57以及泵51、52和報(bào)警單元63之間交換。如果在測(cè)量時(shí)間間隔期滿后進(jìn)行血糖值的新的測(cè)量，或者如果出現(xiàn)所供應(yīng)的胰島 素速率暫停和/或任何所供應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)值的暫停和/或血糖水平的極大變化，報(bào)警信號(hào)則被 生成在可視和/或聲音報(bào)警單元63中。這可通過(guò)可視和聲音報(bào)警而被指示，從而警告當(dāng)前 不在現(xiàn)場(chǎng)的任何人員。在計(jì)算單元57中，胰島素速率的計(jì)算以及適用時(shí)另外的數(shù)據(jù)(例如新的營(yíng)養(yǎng)值) 的計(jì)算通過(guò)存儲(chǔ)在計(jì)算單元57內(nèi)的計(jì)算程序65以及與其協(xié)作的MPC控制器64進(jìn)行。在本申請(qǐng)文件中公開(kāi)的所有特征，只要他們單獨(dú)或組合起來(lái)對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是新穎 的，即被認(rèn)為是本發(fā)明的精髓。附圖標(biāo)記目錄1營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)的自動(dòng)輪詢2當(dāng)前日期和時(shí)間的輸入3患者ID的輸入4患者體重的輸入5血糖水平的輸入
6新的胰島素速率建議的計(jì)算7胰島素泵的啟動(dòng)8營(yíng)養(yǎng)物被改變9控制單元發(fā)送詢問(wèn)信號(hào)10控制單元發(fā)送輪詢信號(hào)11控制單元計(jì)算碳水化合物速率12控制單元將碳水化合物速率轉(zhuǎn)移至計(jì)算單元13新的胰島素速率的計(jì)算14操作者15營(yíng)養(yǎng)物泵16控制單元17計(jì)算單元18胰島素泵19胰島素泵的啟動(dòng)20遞送速率的轉(zhuǎn)移21碳水化合物速率的轉(zhuǎn)移22日期和時(shí)間的輸入23設(shè)置時(shí)間24患者ID的輸入25設(shè)置患者ID26患者體重的輸入27設(shè)置患者體重28血糖水平的輸入29設(shè)置血糖水平30啟動(dòng)計(jì)算程序31計(jì)算胰島素速率32轉(zhuǎn)移胰島素速率33所建議的胰島素速率的顯示34在胰島素泵上設(shè)置胰島素速率35選擇營(yíng)養(yǎng)藥物36啟動(dòng)營(yíng)養(yǎng)物泵37轉(zhuǎn)移遞送速率38轉(zhuǎn)移碳水化合物濃度39計(jì)算碳水化合物速率40轉(zhuǎn)移碳水化合物速率41血糖值的輸入42啟動(dòng)計(jì)算43血糖值低于預(yù)先確定的值44血糖下降警告
45因營(yíng)養(yǎng)值的變化而計(jì)算46血糖值不可信47血糖值正確48計(jì)算和建議新的胰島素速率49 結(jié)束50 患者51胰島素泵52營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元53操作者54血糖測(cè)量單元55胰島素輸入速率裝置56控制單元57計(jì)算單元58 血糖59人工供食數(shù)據(jù)60用戶界面62治療控制單元63報(bào)警單元64 MPC 控制器
65計(jì)算程序67，68，69，70數(shù)據(jù)通信通道71，72，73數(shù)據(jù)通信主通道74血糖值曲線75顯示出測(cè)量值的直線
權(quán)利要求
一種用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血流中血糖水平(58)的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括輸入單元(14)，用于接收存在于血流中的至少一個(gè)測(cè)量的血糖水平(58)、通過(guò)至少一個(gè)胰島素供應(yīng)單元(18、51)迄今已供應(yīng)至血流中的至少一個(gè)胰島素值，和/或通過(guò)至少一個(gè)營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元(15、52)迄今已直接或間接供應(yīng)至血流中的營(yíng)養(yǎng)物的至少一個(gè)營(yíng)養(yǎng)值(59)計(jì)算單元(17、57)，用于計(jì)算(6、13)新的胰島素值(55)以及適用時(shí)計(jì)算新的營(yíng)養(yǎng)值，所述計(jì)算根據(jù)其對(duì)于血糖水平的影響以及先前測(cè)量的血糖水平(58)而進(jìn)行的，和輸出單元(60)，用于輸出所述新的胰島素值(55)以及適用時(shí)用于輸出任何營(yíng)養(yǎng)值。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述輸入單元和所述輸出單元在控制單元 (16,56)中與傳輸和接收單元結(jié)合。
3.如權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述輸出單元(60)與顯示單元連接。
4.如權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述輸出單元(60)與營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元 (52)連接。
5.如權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述輸出單元(60)與胰島素供應(yīng)單元 (51)連接。
6.如權(quán)利要求2至5的任何一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)具有至少一個(gè)輪詢 信號(hào)(37、38)，所述輪詢信號(hào)由控制單元(16)發(fā)送，以用于至少在一個(gè)可預(yù)先確定的時(shí)間 點(diǎn)將營(yíng)養(yǎng)值輪詢至營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元(15)。
7.如權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，被輪詢的營(yíng)養(yǎng)值包含泵形式的營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng) 單元(15、52)的當(dāng)前遞送速率、營(yíng)養(yǎng)物的類型以及營(yíng)養(yǎng)物的碳水化合物濃度。
8.如前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述輸入單元(14)包括用于輸 入所測(cè)量或計(jì)算的血糖水平(58)和/或營(yíng)養(yǎng)值(59)和另外的例如體重、年齡和類似數(shù)據(jù) 的人體特異值的輸入單元(60)。
9.如前述權(quán)利要求任何一項(xiàng)所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)包括報(bào)警單元，所述報(bào) 警單元用于向操作者(53)發(fā)送視覺(jué)或聲音報(bào)警，以指示是時(shí)間對(duì)血流中的血糖水平(58) 進(jìn)行測(cè)量(54) 了。
10.一種用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血流中血糖水平的方法，包括以下步驟-啟動(dòng)(19、36)至少一個(gè)營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元(15、52)，用于直接或間接地向血流中供應(yīng)營(yíng)養(yǎng)物-從由營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元(15、52)轉(zhuǎn)移至控制單元(16、56)的多個(gè)數(shù)據(jù)中確定(1、20、 37,38)至少一個(gè)所述營(yíng)養(yǎng)物的營(yíng)養(yǎng)值，-將存在于血流中的測(cè)量的血糖水平(58)轉(zhuǎn)移(5、28)至控制單元(16、56)，-通過(guò)計(jì)算單元(17、57)計(jì)算(6、13、31)胰島素值(55)以及適用時(shí)計(jì)算營(yíng)養(yǎng)值，所述 計(jì)算根據(jù)其對(duì)血糖水平的影響以及先前測(cè)定的血糖水平而進(jìn)行，和-通過(guò)輸出單元(60)輸出(6、33)所計(jì)算的新的胰島素值(55)以及適用時(shí)輸出所計(jì)算 的新的營(yíng)養(yǎng)值。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所輸出的計(jì)算出的胰島素值(55)被轉(zhuǎn)移 或被輸入至胰島素供應(yīng)單元(18、51)。
12.如權(quán)利要求10或11的方法，其特征在于，所輸出的計(jì)算出的營(yíng)養(yǎng)值被轉(zhuǎn)移或輸入至營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元(52)。
13.如權(quán)利要求10至12的任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，確定(1、20、37、38)營(yíng)養(yǎng) 值的步驟包括以下步驟-通過(guò)控制單元(16)輪詢(9、37)來(lái)自營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元(15)的遞送速率、營(yíng)養(yǎng)物的類 型(10)和碳水化合物濃度(19,38),-通過(guò)控制單元(16)由所述遞送速率、營(yíng)養(yǎng)物類型和碳水化合物濃度計(jì)算出(11、39) 碳水化合物速率作為營(yíng)養(yǎng)值，-將碳水化合物速率轉(zhuǎn)移(12、14)至計(jì)算單元(17)，用于計(jì)算(13、31)新的胰島素值 以及適用時(shí)用于計(jì)算新的營(yíng)養(yǎng)值。
14.如權(quán)利要求10至13的任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，例如體重、年齡等人體特 異性數(shù)據(jù)被輸入(2、3、4;22、24、26)至控制單元(16)，用于計(jì)算(13,31)新的胰島素值。
15.如權(quán)利要求10至14的任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，當(dāng)營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)單元(15) 中斷營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)或改變其遞送速率(8)時(shí)，所述新的營(yíng)養(yǎng)值被計(jì)算出。
16.如權(quán)利要求10至15的任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，通過(guò)設(shè)置于控制單元 (56)內(nèi)的報(bào)警單元(63)來(lái)警告操作者(53)，從而指示是時(shí)間對(duì)血流中的血糖水平進(jìn)行下 一次測(cè)量(54) 了。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，當(dāng)被供應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)值被改變，并且該改變不 是預(yù)先確定的時(shí)候，所述操作者(53)通過(guò)報(bào)警單元(63)被警告。
18.如權(quán)利要求10至17的任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，由計(jì)算單元輸出的值被 顯示給操作者(53)，并在適用時(shí)由操作者確認(rèn)。
19.如權(quán)利要求10至18的任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，進(jìn)行有關(guān)所測(cè)量的血糖 水平的真實(shí)性的真實(shí)性檢查。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于監(jiān)控和調(diào)節(jié)血流中的血糖值(58)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有輸入裝置(14)，用于接收在血液循環(huán)中測(cè)量的至少一個(gè)血糖值(58)、通過(guò)至少一個(gè)胰島素供應(yīng)裝置(18、51)先前被供應(yīng)至血液循環(huán)中的至少一個(gè)胰島素值，和/或通過(guò)至少一個(gè)營(yíng)養(yǎng)物供應(yīng)裝置(15、52)先前被供應(yīng)至血液循環(huán)中的至少一種人工營(yíng)養(yǎng)劑的至少一個(gè)營(yíng)養(yǎng)值(15)；并且具有計(jì)算裝置(17、57)，用于計(jì)算(6、13)新的胰島素值(55)和任選的新的營(yíng)養(yǎng)值，所述計(jì)算是根據(jù)它們對(duì)血糖值的影響以及先前測(cè)量的血糖值(58)而進(jìn)行的；并且還具有輸出裝置(60)，用于輸出所述新的胰島素值(55)并任選地用于輸出營(yíng)養(yǎng)值。
文檔編號(hào)A61M5/172GK101835505SQ200880110496
公開(kāi)日2010年9月15日 申請(qǐng)日期2008年10月1日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月2日
發(fā)明者塞巴斯蒂安·霍尼格, 多麗絲·勒特萊茵, 漢斯·馬汀·勞爾, 馬提亞斯·烏弗卡 申請(qǐng)人:B.布朗梅爾松根公司