專利名稱：插管插入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的實(shí)施方式總體上涉及醫(yī)療裝置，尤其涉及向患者身體內(nèi)輸注醫(yī)藥和/或 感測(cè)體液中的分析物級(jí)別的裝置。更具體地講，本發(fā)明的實(shí)施方式涉及保護(hù)插管盒單元，其 包含插管，用于利用輸送泵遞送藥物和/或用于連續(xù)感測(cè)體內(nèi)分析物。在一些實(shí)施方式中， 插管盒單元包含用于遞送藥物的插管，和/或用于連續(xù)感測(cè)體內(nèi)分析物的傳感器，該插管 或傳感器可以容納在可貼附于皮膚的貼片單元中。本發(fā)明的一些實(shí)施方式還涉及一種用于 手工、半自動(dòng)和/或全自動(dòng)地將插管插入人體的方法。
背景技術(shù)：
連續(xù)皮下輸送醫(yī)藥或監(jiān)視體內(nèi)分析物常常利用插管而實(shí)現(xiàn)，插管保持在患者身體 內(nèi)數(shù)日。糖尿病患者可以使用這樣的插管，其安置在皮下容置部位中，用于通過泵實(shí)現(xiàn)連 續(xù)遞送胰島素，和/或用于借助于傳感器監(jiān)視間質(zhì)性葡萄糖級(jí)別。用于將胰島素泵連接至 插管的管件與可拆卸的連接器的組合體常被稱作輸注組件(infusion set)。這樣的輸注 組件和它們的插入模式描述于例如美國(guó)專利No. 4，755，173,5, 176，662和5，257，980。用 于連續(xù)葡萄糖監(jiān)視的皮下插管插入模式討論于例如美國(guó)專利No. 5，390，671,5, 568，806和 5，586，553。通常插管經(jīng)皮(“皮下")插入可被借助于鋒利的金屬"穿刺件"實(shí)現(xiàn)，該穿 刺件在穿刺皮膚之后將被撤回。這一過程可由患者手工實(shí)現(xiàn)。插入通常是痛苦的并且可能 要求相當(dāng)高的技術(shù)。一些患者在穿刺他們自己的皮膚時(shí)會(huì)不愿意或難以下手，因而可能難 以實(shí)現(xiàn)正確插入插管?，F(xiàn)有手工或自動(dòng)插管插入方法的另一障礙是可能會(huì)發(fā)生意外的自我 穿刺。與傳統(tǒng)系統(tǒng)相關(guān)的另一問題是需要正確地廢棄具有生物危險(xiǎn)的插管。這種難度可能 歸因于患者缺乏手工靈巧度，或是其在預(yù)期針刺入皮膚時(shí)會(huì)引起不舒服而導(dǎo)致的緊張。在 使用胰島素泵時(shí)，這一問題尤為重要，因?yàn)椴骞苠e(cuò)位可能導(dǎo)致沿插管扭結(jié)、不正確插管插入 角度或不正確插管插入深度，最終導(dǎo)致插管堵塞。其結(jié)果是，遞送胰島素可能會(huì)被堵塞，從 而引起導(dǎo)致威脅生命的狀態(tài)。為了應(yīng)對(duì)這一問題，自動(dòng)輸注組件插入裝置(“插入器")被研制出來，以確保插 管以正確角度正確安置于患者身體內(nèi)(即，皮下層)，同時(shí)使與插管插入有關(guān)的痛苦和危險(xiǎn) 堵塞最小化。美國(guó)專利No. 6，093，172和6，830，562中公開的插入器具有用于自動(dòng)皮下安 置輸注組件的彈簧加載型柱塞。這樣的自動(dòng)插入器可被用于具有長(zhǎng)管件和插管的"尋呼機(jī)狀"的胰島素輸送泵。然而，這些裝置不能用于插入可貼附于皮膚的胰島素泵中采用的插管，這種泵沒有采用長(zhǎng)外部管件。這種裝置的一個(gè)例子被公開于Flaherty等的美國(guó)專利 No. 6，699，218。在這種可貼附于皮膚的胰島素遞送裝置中，插管剛性連接著泵殼體。在將 裝置貼附于患者皮膚后，插管被射出，即，其從裝置殼體突伸出來并且刺入皮膚。接下來，穿 刺件后退到泵殼體中。這種裝置的一個(gè)缺點(diǎn)是相對(duì)龐大、重，并且不可分開，這是由于彈簧加載型機(jī)構(gòu)在 整個(gè)使用期間封裝在裝置殼體內(nèi)。此外，插管只有一個(gè)長(zhǎng)度，并且其只能以特定角度刺入皮 膚。此外，患者不能根據(jù)各種插入部位和其它臨床要求調(diào)節(jié)這些參數(shù)。連續(xù)葡萄糖監(jiān)視器公開于分別轉(zhuǎn)讓給MiniMed和E. Heller&Company的美國(guó)專利 5，390，671和6，143，164。這些裝置利用可手工或自動(dòng)插入的傳感器監(jiān)視皮下容置部位中 的葡萄糖級(jí)別，如討論于轉(zhuǎn)讓給DexCom的美國(guó)專利No. 7，110，803，其方式類似于被插入的 用于藥物遞送的插管。考慮到上述問題，希望提供改進(jìn)的系統(tǒng)和方法來保護(hù)和隱蔽用于將插管和/或傳 感器插入患者身體內(nèi)的針。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一些實(shí)施方式提供了 一種插管盒單元，其包含插管、穿刺件和保護(hù)器。插 管和穿刺件被保護(hù)器(例如，殼體)隱蔽和保護(hù)。例如，保護(hù)器可以包括細(xì)長(zhǎng)本體，其具有 縱向軸線和第一端，該第一端被構(gòu)造成與通過皮膚緊固至人體的貼片配合。在插入過程中， 插管和穿刺件由保護(hù)器射出(例如，沿著縱向軸線)。插管保持于人體中，而穿刺件后退到 保護(hù)器中。然后，穿刺件和保護(hù)器可被廢棄。插管盒單元可以加載到插入器中，該插入器用于精確地將插管安置在使用者體 內(nèi)。插入器可被構(gòu)造成適于自動(dòng)插入與流體輸送泵一起使用的插管。泵可以是遙控的可貼 附于皮膚的貼片類型的(例如，給藥貼片單元)，允許程序化的流體遞送，并且可以包括連 續(xù)分析物級(jí)別監(jiān)視器。在一些實(shí)施方式中，所遞送的流體是胰島素，所監(jiān)視的分析物是葡萄 糖(血糖)。在一些實(shí)施方式中，裝置包括遙控單元和下面三個(gè)單元1、給藥貼片單元，其包括a、可再用部分，其中包含驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，印刷電路板(“PCB")，和電子器件；b、一次性部分，其中包含貯存器，輸送管，和帶有連接管腔的輸出端口 ；2、鞍座單元，用于將給藥貼片單元連接和再連接至患者身體。鞍座單元包括通道 (即，設(shè)計(jì)為"井管")，以允許插管刺入皮膚，和位于其下表面的粘合劑層，以允許貼附至 人體。3、插管盒單元，其包括插管，穿刺件，和保護(hù)器。插管套轂包含自釋放型橡膠隔膜， 其可以由提供在給藥貼片單元的一次性部分中的連接管腔反復(fù)地穿刺。系統(tǒng)可以通過下面的程序組建1、貯存器充填2、給藥貼片單元由兩部分(一次性部分和可再用部分)組裝而成；3、鞍座單元粘附(在一些實(shí)施方式中該步驟在將插入器連接至鞍座單元之后進(jìn) 行)
4、插管插入a、插管盒單元被加載到插入器中(在一些實(shí)施方式中該步驟在插入器連接到鞍 座單元之后進(jìn)行)；b、插入器被連接到鞍座單元；C、插管被自動(dòng)或手工朝向人體前進(jìn)通過鞍座單元，刺透皮膚，刺入皮膚并且駐留 于皮下容置部位中；
d、穿刺件被自動(dòng)或手工從人體撤回到保護(hù)器中，而插管被牢固地緊固在鞍座單元 上。5、給藥貼片單元被連接到鞍座單元，以使得連接管腔從一次性部分的輸出端口露 出，刺透插管套轂的橡膠隔膜，并且維持貯存器、輸送管、插管和皮下組織之間的流體聯(lián)通。6、流體遞送由遙控單元程序化。在一些實(shí)施方式中，輸送流體(例如，胰島素)的插管帶有傳感器，用于監(jiān)視人體 中的體內(nèi)分析物(例如，葡萄糖)。流體遞送可以根據(jù)傳感器輸入以半或全閉環(huán)模式調(diào)節(jié)。 在一些實(shí)施方式中，給藥貼片單元可包括用于流體遞送的插管和用于分析物感測(cè)的傳感 器，二者都可以插入人體中。在一些實(shí)施方式中，可貼附于皮膚的輸送泵(“給藥貼片單元")被提供而無需 管件，其中給藥貼片單元被構(gòu)造成被連接至鞍座單元和從其移除，并且其中插管可以穿過 鞍座單元進(jìn)入人體并且保持牢固地連接于鞍座單元。在一些實(shí)施方式中，可貼附于皮膚的分析物監(jiān)視裝置被提供，其被構(gòu)造成被連接 至鞍座單元和從其移除。裝置進(jìn)一步被提供傳感器，其可以穿過鞍座單元進(jìn)入人體并且保 持牢固地連接于鞍座單元。在其它實(shí)施方式中，可貼附于皮膚的輸送泵和分析物監(jiān)視裝置被提供，其可以被 連接至鞍座單元和從其移除。裝置采用一個(gè)雙功能插管/傳感器，其可以穿過鞍座單元進(jìn) 入人體，并且保持牢固地連接于鞍座單元。本發(fā)明的一些實(shí)施方式還提供了一個(gè)或多個(gè)下述特征■插管可以與穿刺件耦聯(lián)以便于皮膚刺破?！霾骞芎痛┐碳梢杂杀Ｗo(hù)殼體(“保護(hù)器")隱蔽和覆蓋，以避免意外的刺破。 插管、穿刺件和保護(hù)器將在一起被稱作"插管盒單元"?！霾骞芎袉卧梢约虞d到自動(dòng)插入構(gòu)件(“插入器")中?！霾骞芎痛┐碳梢杂刹迦肫饕黄鹕淙肴梭w中?！龃┐碳梢猿坊氐奖Ｗo(hù)器中，然后它們一起被廢棄。在一些實(shí)施方式中，包含于插管盒單元中的插管可以自動(dòng)插入患者身體內(nèi)中，并 且可以用于通過給藥貼片單元輸送醫(yī)藥至患者。在一些實(shí)施方式中，包含于插管盒單元中的傳感器被提供，其可以適用于連續(xù)分 析物監(jiān)視(即，連續(xù)葡萄糖監(jiān)視)，并且其可以貼附至患者的皮膚。在另一實(shí)施方式中，包含于插管盒單元中的插管被提供，其可以精確地相對(duì)于鞍 座單元對(duì)正，并且其可以在插入后牢固地連接于鞍座單元。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了包含于插管盒單元中的插管，其可以與可貼附 于皮膚的泵結(jié)合使用。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及一種用于自動(dòng)插入插管的方法。
在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了包含于插管盒單元中的傳感器，其可以與可貼 附于皮膚的連續(xù)分析物監(jiān)視構(gòu)件結(jié)合使用。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及一種用于自動(dòng) 插入傳感器的方法。本發(fā)明的一些實(shí)施方式提供了插管和包含于插管盒單元中的傳感器，傳感器適于 與可貼附于皮膚的泵相關(guān)聯(lián)地使用，所述泵具有分析物感測(cè)和流體發(fā)放能力，其中流體發(fā) 放可以根據(jù)分析物感測(cè)而以半或全閉環(huán)模式調(diào)節(jié)。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及一種用于自動(dòng)插入插管和傳感器的方法，其中插管用于胰島素遞送，傳感器用于連續(xù)監(jiān)視葡萄糖級(jí)別。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了一種插管盒單元，其可以加載到插入器中，并且 可以容易地從插入器卸下。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了一種插管盒單元，其可以容易 地操縱，并且具有抓持構(gòu)件，用于插入器的加載和卸下。本發(fā)明的一些實(shí)施方式涉及插管或包含于插管盒單元中的傳感器，以及一種用于 將插管或傳感器自動(dòng)插入使用者體內(nèi)的方法。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了加載到插入器中的插管盒單元，其能夠自動(dòng)將 插管插入使用者體內(nèi)，其中穿刺件的撤回可以手工實(shí)施。在一些實(shí)施方式中，插入器預(yù)加載了插管盒單元。在將鞍座單元附連至使用者皮 膚和將加載的插入器連接至鞍座單元之后，使用者按壓提供于插入器中的扳機(jī)。扳機(jī)將彈 簧從其加載位置釋放，并且被連接到彈簧的專用桿強(qiáng)力將插管和穿刺針從保護(hù)器推出，穿 過鞍座單元的通道(即，"井管")朝向使用者體內(nèi)移動(dòng)。接下來，穿刺件被手工從使用 者體內(nèi)撤回到保護(hù)器，而插管套轂被牢固地連接于井管。最后，插入器被從鞍座單元去除， 而保護(hù)器(穿刺件位于其內(nèi))被卸下和廢棄。在一些實(shí)施方式中，插入器被預(yù)加載了插管盒單元和鞍座單元。在彈簧加載之后， 使用者將鞍座單元貼附至皮膚并且推壓釋放鈕。將插管和穿刺件插入人體和將穿刺件從其 撤回可利用彈簧加載型飛輪而自動(dòng)實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了插管盒單元，其可以加載到插入器中，插入器使 得插管能夠與鞍座單元對(duì)正。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了插管盒單元，其可以加載到一次性或可再用插 入器中。在一次性插入器構(gòu)造中，插入器被預(yù)加載了插管盒單元，而在插入插管之后，保護(hù) 器(穿刺件位于其內(nèi))保持在插入器殼體內(nèi)，然后插入器被廢棄。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了插管盒單元，其允許插管以任何預(yù)期的刺入角 度插入。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了插管盒單元，其允許以任何預(yù)期的深度插入插 管，即，患者可以選擇期望的插管長(zhǎng)度。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了插管盒單元，其可以直接附連于鞍座單元并且 允許手工插入。插管盒單元被附連于鞍座單元的通道(“井管")，而插管和穿刺件借助于 專用桿(或任何其它類似器件)被推入人體。在插入之后，保護(hù)器被從鞍座單元去除，而穿 刺件被從人體手工撤回并且被廢棄。


為了更好地理解本發(fā)明，包括其各種目的和優(yōu)點(diǎn)，下面請(qǐng)參看結(jié)合附圖所做的詳 細(xì)描述。圖la-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性單件式發(fā)放單元、兩件式發(fā) 放單元和遙控單元。圖2a_c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的直接貼附至使用者皮膚的示例性發(fā) 放單元。圖3a_c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元向鞍座單元的示例性連接。圖4a_b示意性示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鞍座單元。圖4c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的另一示例性鞍座單元。圖5a_b示意性示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性插管盒單元，其作為 獨(dú)立部件并且處在已經(jīng)加載到插入器中之后的狀態(tài)。圖6a_c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的插管盒單元，其連接著示例性鞍座 單元(圖6a)、示例性井管組件(圖6b)和示例性輸注組件(圖6c)。圖7a_c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的插管盒單元向插入器中的示例性加 載方式。圖8a_b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的加載到各種類型的插入器中的示例
性插管盒單元。圖9a_b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性插管盒單元的透視圖和剖視 圖。圖10示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的使用者的手保持著插管盒單元。圖lla-d示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的所述保護(hù)器如何容納各種長(zhǎng)度的 插管或傳感器的透視圖和剖視圖。圖12a_b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性插管盒單元，其被提供有手 柄并被加載到插入器中。圖13示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性插管盒單元，其連接著傾斜井管。圖14a_i是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性手工插管插入過程的剖視圖。圖15a_e是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性半自動(dòng)插管插入過程的剖視圖。圖16a_c是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性自動(dòng)插管插入過程的剖視圖。圖17a_c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鉛筆狀插入器和插管盒單兀。圖18a_f是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性插管插入過程的剖視圖，其中示 于圖17a的鉛筆狀插入器被采用。圖19a是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鼠標(biāo)狀插入器的透視圖。圖19b_c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示于圖19a的插入器向鞍座單元上 的示例性連接。圖19d_f示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的插管盒單元向示于圖19a的插入器 中的加載。
圖19g示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示于圖19a的插入器連接著鞍座單元 和加載有插管盒單元。圖19h是示于圖19a的插入器的剖視圖。
具體實(shí)施例方式—種可貼附于皮膚的胰島素遞送裝置被公開于共同擁有的、共同未決國(guó)際專利 申請(qǐng) No.PCT/IL07/000932，名稱為〃 Systems，Devices，and Methods for Fluid/Drug Delivery"，遞交于2007年7月24日，其要求遞交于2006年7月24日的美國(guó)臨時(shí)專利申 請(qǐng)No. 60/833，110和遞交于2006年8月14日的60/837，877的優(yōu)先權(quán)；還被公開于共同擁 有的、共同未決美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/004, 837，以及國(guó)際專利申請(qǐng)No. PCT/IL07/001578, 二 者均遞交于 2007 年 12 月 20 日，名稱為〃 Systems，Devices，and Methods for Sustained Delivery of a Therapeutic Fluid"，并且要求遞交于2006年12月22日的美國(guó)臨時(shí)專 利申請(qǐng)No. 60/876，679的優(yōu)先權(quán)；上述各文獻(xiàn)的公開內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。這 些申請(qǐng)中的裝置包括遙控單元和可貼附于皮膚的單元("給藥貼片單元")。給藥貼片單 元可以與獨(dú)一無二的插管裝置耦聯(lián)，該裝置不要求輸注組件和長(zhǎng)管件。插管裝置允許患者 選擇期望的刺入深度和插管插入角度。在一個(gè)實(shí)施方式中，給藥貼片單元被提供有"井管 組件"，其連接著內(nèi)部胰島素遞送管。井管組件具有上部開口和下部橡膠墊。插入裝置被 提供有"穿刺盒"，其包括插管、穿刺件和橡膠蓋。穿刺盒允許插管穿刺通過井管組件然后 穿過皮膚，而上部開口保持密封，并且胰島素的遞送被維持。在裝置的另一實(shí)施方式中，其被提供有"鞍座單元"。鞍座單元被構(gòu)造為帶有粘 合劑層的片材，其在插管插入之前被附連于皮膚，并且其被用于允許將給藥貼片單元連接 至人體和從其脫開。插管穿過鞍座單元進(jìn)入皮膚，并且在插入之后保持牢固地連接于鞍座 單元。穿刺件(金屬鋒利的針)然后被撤回并被廢棄。在遞交于 2007 年 6 月 25 日、名稱為〃 Insertion Device for Insertinga Cannula into a Body"的另一共同擁有/共同未決的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 60/937，214中，一 種插入裝置(“插入器")和一種用于自動(dòng)插入與可貼附于皮膚的給藥裝置相關(guān)的插管的 方法被公開。插入器被預(yù)加載了鞍座單元和"插管盒單元"，該插管盒單元包括插管、穿刺 件和保護(hù)器。插管盒單元將被進(jìn)一步與本發(fā)明相關(guān)聯(lián)地討論。使用者將鞍座單元貼附至皮 膚和接下來發(fā)射插管使之經(jīng)過鞍座單元進(jìn)入人體。穿刺件然后被手工或自動(dòng)撤回并被廢 棄。連續(xù)葡萄糖監(jiān)視器被公開于共同擁有的、共同未決國(guó)際專利申請(qǐng)No. PCT/ IL07/001096，其遞交于 2007 年 9 月 5 曰，名稱為"FluidDelivery System With Optical Sensing of Analyte Concentration Levels"，并且要求的優(yōu)先權(quán)遞交于 2006 年 9 月 6 日的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 60/842, 869 ；并且公開于國(guó)際專利申請(qǐng)No. PCT/IL007/001177， 其遞交于 2007 年 9 月 25 日，名稱為"Fluid Delivery System withElectrochemical Sensing of Analyte Concentration Levels"，并且要求遞交于 2006 年 9 月 29 日的美國(guó) 臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 60/848，511的優(yōu)先權(quán)。本發(fā)明的進(jìn)一步描述主要針對(duì)插管的插入。然而，應(yīng)理解該描述同樣適用于插入 傳感器用于感測(cè)體內(nèi)分析物或插入任何其它皮下插入型元件。
圖Ia示出了示例性流體遞送裝置，其具有發(fā)放單元或給藥貼片單元(10)，用于發(fā)放治療用流體至使用者體內(nèi)，以及遙控單元(40)，用于遙控單元(10)的操作。這種遙控可 以包括利用無線、有線、RF或任何其它通信方法向發(fā)放單元(10)發(fā)送指令和從其接收指 令。遙控單元(40)可以是移動(dòng)電話、PDA、筆記本電腦、iPod、個(gè)人計(jì)算機(jī)、遙控器具或任何 其它適宜的器具。在下面的全部描述中，術(shù)語發(fā)放單元和給藥貼片單元將被互換使用。給 藥貼片單元(10)可由單一部件(如示于圖lb)構(gòu)成，或由兩種部件(如示于圖Ic)構(gòu)成， 例如可再用部分(100)和一次性部分(200)。可再用部分(100)和一次性部分(200)連接 著彼此，以使得發(fā)放單元能夠操作，即，能夠發(fā)放流體至使用者。在一些實(shí)施方式中，流體是 胰島素。圖2a_c示出了將給藥貼片單元(10)示例性地粘附至患者的皮膚(5)。圖2a示 出了剝離從給藥貼片單元(10)粘合劑保護(hù)片材(101)。圖2b示出了將給藥貼片單元(10) 粘附至患者的皮膚(5)。圖2c示出了給藥貼片單元(10)已被貼附至皮膚(5)并被準(zhǔn)備就 緒以便操作。在一些實(shí)施方式中，如示于圖3a_c，本發(fā)明的裝置可采用鞍座單元(20)，其可以 被初始貼附至皮膚(5)，然后給藥貼片單元(10)可以根據(jù)患者的意愿連接到鞍座單元(20) 和從其脫開。采用鞍座單元的裝置描述于共同擁有的、共同未決國(guó)際專利申請(qǐng)No. PCT/ IL07/001578，其遞交于 2007 年 12 月 20 日，名稱為〃 Systems，Devices，and Methods forSustained Delivery of a Therapeutic Fluid"，并且要求遞交于 2006 年 12 月 22 日 的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 60/876, 679的優(yōu)先權(quán)；這些文獻(xiàn)的公開內(nèi)容以引用方式全部并入 本申請(qǐng)。圖3a示出了被貼附至皮膚(5)的鞍座單元(20)。圖3b示出了將給藥貼片單元 (10)連接至所粘附的鞍座單元(20)。圖3c示出了給藥貼片單元(10)被連接到鞍座單元 (20)并且準(zhǔn)備就緒以便操作。圖4a_b分別示出了鞍座單元(20)的側(cè)視圖和俯視圖。在一些實(shí)施方式中，鞍座 單元(20)可包括下面的組成元件■鞍座基部(300)，其可以構(gòu)造為平坦片材，帶有面對(duì)著皮膚(5)的粘合劑層，并 且在其上側(cè)帶有錨固構(gòu)件(302)、(304)用于連接至插入器和給藥貼片單元(10)和從其脫 開。圖4a-b沒有示出插入器和給藥貼片單元。■井管(310)，其可以構(gòu)造為管狀突起，其從鞍座基部(300)向上突伸，以允許鞍 座單元(20)和插入器(未示出)之間以及鞍座單元(20)和給藥貼片單元(10)之間的對(duì) 正和恰當(dāng)連接。在一些實(shí)施方式中，井管構(gòu)成管狀通道，給藥貼片單元將流體經(jīng)該管狀通道 傳輸至人體。圖4c示出了具有鞍座基部(300)和井管(310)的鞍座單元(20)。圖5a示意性示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性插管盒單元(700)。插管 盒單元(700)包括保護(hù)器(710)和穿刺盒(711)。穿刺盒(711)包括插管(713)，其用于維持 將流體(例如，胰島素)從給藥貼片單元(10)遞送至患者身體內(nèi)和/或用于分析物(例如， 葡萄糖)感測(cè)。穿刺盒(711)還包括穿刺件(716)，其刺透皮膚(5)便且便于將插管(713) 插入。保護(hù)器(710)被構(gòu)造為保護(hù)蓋，其隱蔽和保護(hù)插管(713)和穿刺件(716)。因此，使 用者可被保護(hù)而免受意外的皮膚刺破。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解，保護(hù)器(710)的形 狀和尺寸并不局限于示于圖5a的特定形狀和尺寸，而是其還可以被設(shè)計(jì)成容納多個(gè)插管。
插管盒單元(700)被構(gòu)造為模塊式元件，其可以加載到插入器(800)中，如示于圖 5b。插入器(800)允許自動(dòng)或手工地從保護(hù)器(710)進(jìn)給插管(713)和穿刺件(716)使其 進(jìn)入使用者體內(nèi)(例如，在皮下注射插管的插入過程中)，如后面詳細(xì)討論。在插入之后，插 管(713)保持于使用者體內(nèi)，而穿刺件(716)后退到保護(hù)器(710)中。過程終止于從插入 器(800)卸下保護(hù)器(710)(穿刺件(716)安置在其內(nèi)側(cè))并且將其廢棄。插管盒單元(既可以是能手工插入的獨(dú)立部件，也可以是其已經(jīng)被加載到插入器中了)可以與鞍座單元結(jié)合使用，或與任何利用井管組件或輸注組件傳輸流體的可貼附于 皮膚的給藥貼片單元結(jié)合使用，或與利用輸注組件傳輸流體的非粘附型發(fā)放單元(例如， 尋呼機(jī)狀泵)結(jié)合使用。具有井管組件的示例性給藥貼片單元詳細(xì)公開于共同未決、共同 擁有的國(guó)際專利申請(qǐng) No. PCT/IL07/000932 中，其名稱為〃 Systems，Devices，and Methods for Fluid/Drug Delivery"，遞交于2007年7月24日，要求遞交于2006年7月24日的 美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 60/833，110和遞交于2006年8月14日的60/837，877的優(yōu)先權(quán)；這 些文獻(xiàn)的公開內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。圖6a示出了插管盒單元(700)連接著鞍座單元(20)。在插管插入過程完成之后， 插管盒單元(700)從鞍座單元(20)脫開，而給藥貼片單元被連接在鞍座單元(20)上，如后 面所討論。圖6b示出了插管盒單元(700)連接著井管組件(102)，該井管組件可以采用在 單件式給藥貼片單元(10)或兩件式給藥貼片單元中。井管組件(102)在其側(cè)面具有引入 端口(103)，以允許從貯存器(220)發(fā)放的流體經(jīng)過輸送管(230)、通過形成在插管(713) 中的橫向開口(未示于圖6b)流通至插管(713)。圖6c示出了一種實(shí)施方式，其中插管盒 單元(700)被連接到布置在發(fā)放單元(10)外側(cè)的輸注組件(110)。在這個(gè)實(shí)施方式中，發(fā) 放單元(10)可以可粘附至患者皮膚，如示于圖6c，或非粘附地附著至皮膚，例如，其可以構(gòu) 造為尋呼機(jī)狀泵。輸注組件(110)包括套轂(112)和短連接管(114)用于將給藥貼片單元 (10)連接至近側(cè)插入位置。連接管(114)與貯存器(220)流體聯(lián)通。圖7a_c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的各種將插管盒單元(700)加載到插 入器(800)中的方式。插管盒單元(700)可以穿過底部開口(821)(圖7a)、上部開口(822) (圖7b)或橫向開口(823)(圖7c)加載到插入器(800)中。插管盒單元(700)可以設(shè)計(jì)為模塊式元件，其可以加載到各種類型的插入器中。 圖8a示意性示出了插入器被構(gòu)造為鉛筆(800)的形式。鉛筆(800)可以經(jīng)過井管(310) 連接至鞍座單元(20)。圖8b示意性示出了插入器被構(gòu)造為拱形單元的形式，例如，計(jì)算機(jī) 鼠標(biāo)(以下稱作"鼠標(biāo)狀")(900)，其可以利用提供在鞍座基部(300)上側(cè)上的錨固構(gòu)件 (302)、(304)連接至鞍座單元(20)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，這些例子在這里以解釋的 目的被提供，并且不對(duì)本發(fā)明構(gòu)成限制。本發(fā)明可以采用各種類型的插入器，插管盒單元可 以加載到其中。圖9a是示例性插管盒單元(700)的透視圖，其具有保護(hù)器(710)用于覆蓋插管和 穿刺件(未示于圖9a)。保護(hù)器(710)包括上端(748)和底端(749)。保護(hù)器(710)進(jìn)一 步包括布置在上端(748)和底端(749)之間的至少一個(gè)縱向狹縫(722)、(722')。上端 (748)和底端(749)都是敞開的，并且被構(gòu)造成允許穿刺盒(未示于圖9a)從保護(hù)器(710) 朝向患者身體突伸和將穿刺件撤回到保護(hù)器(710)中。底端(749)是敞開的，并且被構(gòu)造成 耦聯(lián)至發(fā)放單元的井管組件或輸注組件套轂，或耦聯(lián)至作為鞍座單元的一部分的井管。在一些實(shí)施方式中，保護(hù)器(710)的底端(749)可以設(shè)計(jì)成精確地配合在井管組件上(即，底 端的尺寸可以被構(gòu)造成容納井管組件的尺寸)，或配合在輸注組件套轂上，或配合在作為鞍 座單元的一部分的井管上。插管插入是通過手工地或利用專用構(gòu)件自動(dòng)地推動(dòng)穿刺盒實(shí)現(xiàn) 的。這種專用構(gòu)件可以是推壓穿刺盒向下穿過上端(748)的桿，或至少一個(gè)鉤，其強(qiáng)制移動(dòng) 穿刺盒穿過設(shè)置在保護(hù)器(710)的壁內(nèi)的至少一個(gè)縱向狹縫(722)、(722')，如后面所討 論。鉤被構(gòu)造成穿過狹縫觸及到穿刺盒，并且不局限于任何特定形狀、材料或設(shè)計(jì)。圖9b是示于圖9a的示例性插管盒單元(700)的剖視圖，其具有保護(hù)器(710)和 穿刺盒(711)。在一些實(shí)施方式中，穿刺盒(711)包括以下構(gòu)成元件穿刺件(716)，其具有 設(shè)置在穿刺件(716)的鈍端上的抓持部分(712)，和插管(713)。附加地，穿刺盒可包括插 管套轂(714)，其附連于插管(713)并且包含自釋放型隔膜(311)，用于在插管(713)已經(jīng) 穿過井管進(jìn)入使用者體內(nèi)之后密封插管(713)。隔膜(311)可以被提供于給藥貼片單元的 一次性部分中的連接管腔反復(fù)地穿刺，如后面所討論，用于維持貯存器和插管(713)之間 的流體聯(lián)通。在一些實(shí)施方式中，配備有專用的保護(hù)器的插管盒單元具有下面的優(yōu)點(diǎn)。一個(gè)優(yōu) 點(diǎn)是使用者可被保護(hù)而免受意外的皮膚刺破，例如示于圖10。另外，由于使用者不會(huì)看到在 插入之前和在插入之后隱蔽在保護(hù)器中的穿刺件，因此專用的保護(hù)器相對(duì)于傳統(tǒng)插入裝置 提供了重要的心理學(xué)優(yōu)點(diǎn)，傳統(tǒng)插入裝置中使用者能夠看到針，這可能引起某些使用者產(chǎn) 生負(fù)面反應(yīng)。附加地，保護(hù)器防止使用者直接接觸到插管(例如，使用者的手觸到插管)，從 而維持插管的衛(wèi)生。此外，單一保護(hù)器(具有預(yù)先限定的尺寸)可適合于可變尺寸/形狀 的插管和/或具有各種尺寸/形狀的傳感器。這一點(diǎn)是有益的，由于不同尺寸/形狀的插 管可能在不同的插入部位插入，其中使用者可能具有不同的脂肪層厚度。因此，單一插入器 可以加載有單一專用的插管盒單元，其針對(duì)患者的要求專門定制。在一些實(shí)施方式中，保護(hù) 器可適合于插入皮下插入型元件，其可包括插管、探頭和/或傳感器。皮下插入型元件可以 同時(shí)用于流體遞送和分析物感測(cè)以及其它任務(wù)。圖lla-d是適合于不同尺寸的插管和傳感器的保護(hù)器(710)的透視圖和剖視圖。 圖lla-d示出了示例性的30mm保護(hù)器(710)。圖lla_b示出了包含6mm插管(713)的保護(hù) 器(710)的透視圖和剖視圖。圖llc-d示出了包含9mm插管(713)的同一保護(hù)器(710)的 透視圖和剖視圖。插管(713)的長(zhǎng)度并不局限于上面給出的長(zhǎng)度。在一些實(shí)施方式中，保護(hù)器(710)可以被提供有手柄(720)，如示于圖12a(其為帶 有手柄的保護(hù)器的透視圖)，以使得能夠方便地抓持和正確加載插管盒單元(700)到插入 器(800)中，如示于圖12b(其為保護(hù)器的俯視圖，其中手柄已被加載到發(fā)放單元中)。手柄 (720)可以是圓形、正方形、矩形的，或具有任何其它期望形狀和尺寸。保護(hù)器的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，在一些實(shí)施方式中，插管盒單元(700)可便于將插管 (713)以各種角度插入，例如，通過連接至可傾斜井管(320)，如示于圖13。井管(320)可以 相對(duì)于使用者皮膚(5)成角度θ布置，從而允許插管(713)以角度θ插入皮下容置部位 (4)，這在插管在特定插入部位插入的情況下可能是有用的。角度θ可以根據(jù)需要由使用 者和/或發(fā)放單元結(jié)構(gòu)而變化。在一些實(shí)施方式中，鞍座單元(20)可以設(shè)計(jì)成適合于斜角 插入插管(713)。在一些實(shí)施方式中，利用插管盒單元的插管插入過程可被手工實(shí)現(xiàn)(即，插管插入和穿刺件撤回是手工實(shí)施的)，或半自動(dòng)地實(shí)現(xiàn)(即，插管插入可以自動(dòng)實(shí)施、穿刺件撤 回可以手工實(shí)施，反之亦然)，或全自動(dòng)地實(shí)現(xiàn)(即，插管插入和穿刺件撤回都是自動(dòng)的)， 如后面詳細(xì)討論。穿刺件和保護(hù)器可以是一次性的。因此，在插管插入過程完成之后，包含穿刺件的 保護(hù)器可以廢棄。由于鋒利的穿刺件由保護(hù)器完全隱蔽和遮擋，因此廢棄的保護(hù)器可以置 入標(biāo)準(zhǔn)垃圾箱中，而非置入專用的生物危險(xiǎn)性容器中。圖14a_i是插管盒單元(700)在手工插入過程中的剖視圖。手工插入可利用作為 單獨(dú)部件的插管盒單元(700)借助于專用桿(760)(如示于圖14a)實(shí)現(xiàn)，或通過將插管盒 單元(700)加載到被提供有桿(860)(如示于圖14b)的插入器(800)中。在這兩個(gè)實(shí)施方 式中插入過程是實(shí)質(zhì)上類似的。圖14c-i示出了利用作為單獨(dú)部件的插管盒單元(700)與 可貼附于皮膚的鞍座單元(20) —起實(shí)現(xiàn)的插入過程。圖14c示出了在被連接之前的插管盒單元(700)和鞍座單元(20)。鞍座單元(20) 包括井管(310)，其設(shè)置在基部(300)內(nèi)并且具有帶阻力加載圓環(huán)形鎖(313)的卡扣接合機(jī) 構(gòu)。插管盒單元(700)包括圓環(huán)形缺口或凹陷(744)，其對(duì)應(yīng)于圓環(huán)形鎖(313)并且被構(gòu)造 成適合于圓環(huán)形鎖(313)的插入。如前面所討論，插管盒單元(700)被安置在井管(310) 上面，從而將缺口(744)卡扣在鎖(313)上會(huì)導(dǎo)致將單元(700)鎖定至井管(310)。本領(lǐng) 域技術(shù)人員可以理解，將單元(700)緊固至井管(310)的其它方式也是可行的。在一些實(shí) 施方式中，插管盒單元(700)可以只安置在井管(310)上面，而不被連接到井管(310)。圖 14d示出了插管盒單元(700)經(jīng)過井管(310)被連接到鞍座單元(20)并且準(zhǔn)備就緒以便操 作。專用桿(760)被布置在插管盒單元(700)的開放頂端外側(cè)。桿(760)包括手柄和推桿，推桿可以被構(gòu)造為與手柄相對(duì)安置的鈍端。插管盒單 元(700)包括穿刺盒(711)和凹入的抓持部分(712)，該抓持部分適合于安置桿(760)的 鈍端。凹入的抓持部分(712)緊固桿(760)，并且在桿(760)被向下推入插管盒單元(700) 時(shí)防止桿(760)晃動(dòng)。圖14e示出了穿刺盒(711)被桿(760)向下推動(dòng)穿過井管(310)并且進(jìn)入使用 者的皮下組織(4)。使用者推壓在桿(760)的手柄上，以將桿(760)沿向下方向朝向井 管(310)推動(dòng)。使用者施加到手柄的力被傳遞到正被朝向使用者皮膚向下推動(dòng)的穿刺盒 (711)。推壓或推動(dòng)穿刺盒(711)可被利用桿實(shí)現(xiàn)，如圖中所示，或由使用者的手指或任何 其它構(gòu)件實(shí)現(xiàn)。隨著穿刺盒(711)被向下推，穿刺件(716)刺透使用者的皮膚(5)并且進(jìn) 入皮下組織(4)。與穿刺件(716)的進(jìn)入一起發(fā)生的是，插管(713)也被插入皮下容置部位 (4)中。一旦插管(713)被插入，穿刺件(716)可以去除。圖14f示出了利用桿(760)將穿刺件(716)撤回到保護(hù)器(710)中。一旦插管 (713)被插入中皮下組織(4)，插管套轂(714)保持牢固地連接于井管(310)。為了去除穿 刺件(716)，使用者拉動(dòng)桿(760)的手柄沿向上方向(或與插入方向相反的方向)。由于桿 (760)的鈍端被緊固至能夠在保護(hù)器(710)內(nèi)前后滑動(dòng)的凹入的抓持部分(712)，因此通過 拉動(dòng)桿(760)，抓持部分(712)被與桿(760) —起拉動(dòng)，從而從皮下容置部位(4)和插管套 轂(714)移除穿刺件(716)。在一些實(shí)施方式中，保護(hù)器(710)可在其頂端包括止動(dòng)件，以 防止抓持部分(712)意外移除。附加地，保護(hù)器的內(nèi)部部分可包括內(nèi)部止動(dòng)件以防止過度 地插入穿刺件(716)，并且防止抓持部分(712)的穿刺件(716) —旦脫離井管(310)后與一起從保護(hù)器(710)的底端意外滑出。在一些實(shí)施方式中，井管(310)可被用作止動(dòng)件，以防 止過度地插入穿刺件(716)。一旦穿刺件(716)被去除，保護(hù)器(710)可以脫離井管(310)。圖14g示出了保護(hù)器(710)從井管(310)和鞍座單元(20)脫開。通過將缺口 (744)從鎖(313)脫離，保護(hù)器(710)被去除。這可以通過將缺口(744)拉離鎖(313)或通 過推壓用于拉出缺口(744)的鈕或利用任何其它構(gòu)件實(shí)現(xiàn)。在從井管(310)去除后，保護(hù) 器(710)繼續(xù)將穿刺件(716)與其抓持部分(712) —起隱蔽。在一些實(shí)施方式中，桿(760) 可以脫離抓持部分(712)，而保護(hù)器(710)與一起其內(nèi)含物可隨后被廢棄掉。桿(760)可以 重新用于將來的插管插入。在其它實(shí)施方式中，桿(760)是一次性的。在撤回穿刺件后，桿 (760)可保持緊固于抓持部分(712)，或者其可以脫離抓持部分(712)，而保護(hù)器(710)與其 內(nèi)含物一起以及桿(760)可隨后被廢棄掉。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，保護(hù)器(710)可以 在插入插管(713)之后從鞍座單元(20)脫開，而穿刺件(716)保持于人體中。在這種情況 下，使用者利用其手指保持穿刺件(716)的抓持部分(712)并將其沿向上方向或基本上與 插入方向相反的方向拉動(dòng)，從而手工地從人體移除穿刺件(716)。圖14h示出了在被連接到鞍座單元(20)之前的兩件式給藥貼片單元(10)。給藥貼 片單元(10)包含流體貯存器(220)、輸出端口(213)、維持貯存器(220)和輸出端口(213) 之間的流體聯(lián)通的連接管腔(214)等等。通過連接給藥貼片單元(10)和鞍座單元(20)，連 接管腔(214)刺透隔膜(311)(其密封插管(713))，從而允許流體經(jīng)過插管(713)遞送至皮 下組織(4)。輸出端口(213)允許反復(fù)地將給藥貼片單元(10)連接至鞍座單元(20)和從 其脫開。圖14i示出了示于圖14h的兩件式給藥貼片單元(10)在其已經(jīng)連接到鞍座單 元(20)之后的狀態(tài)。在一些實(shí)施方式中，流體(例如，胰島素)輸送插管(713)可包含傳 感器，用于監(jiān)視體內(nèi)分析物(例如，葡萄糖)。流體遞送可以根據(jù)傳感器輸入(在半或全 閉環(huán)系統(tǒng)中)而調(diào)節(jié)。在一些實(shí)施方式中，發(fā)放貼片單元(10)同時(shí)包括用于流體遞送的 插管(713)和用于分析物感測(cè)的傳感器(未示出)。這種構(gòu)造的一個(gè)例子被公開于共同 擁有的、共同未決國(guó)際專利申請(qǐng)No. PCT/IL07/000163和美國(guó)專利申請(qǐng)No. 11/706, 606，以 及國(guó)際專利申請(qǐng)No.PCT/IL07/001579和美國(guó)專利申請(qǐng)No. 11/963,481 ；還被公開于美國(guó) 專利申請(qǐng)No. 12/116，546和國(guó)際專利申請(qǐng)No. PCT/US08/62928, 二者遞交于2008年5月 7 日，要求遞交于 2007 年 5 月 7 日的名稱為〃 A Reciprocating System forMonitoring Analyte Concentrations and/or Dispensing Fluids into aBody“白勺美ISl^i時(shí)專禾[!串i青 No. 60/928，054的優(yōu)先權(quán)。上述各個(gè)文獻(xiàn)的公開內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。圖15a_e是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的插管盒單元(700)在半自動(dòng)插入過程中的剖視圖。圖15a示出了鞍座單元(20)在被連接到加載有插管盒單元(700)插入器(800) 之前。插管盒單元(700)和鞍座單元(20)之間的連接是如前面參照?qǐng)D14c所述建立的。在 一些實(shí)施方式中，插入器(800)可包括彈簧加載型機(jī)構(gòu)，其耦聯(lián)至抓持部分(712)，并且通 過釋放彈簧而推壓在抓持部分(712)上以迫使穿刺件(716)與插管(713) —起插入皮下組 織(4)，如后面所討論。圖15b示出了插管盒單元(700)被連接到鞍座單元(20)且插入器(800)已經(jīng)準(zhǔn) 備就緒以便操作。插入器(800)可以以類似于插管盒單元(700)連接至井管(310)的方式 (例如，利用鎖-缺口連接)而連接到井管(310)。
如上所述，插入器(800)包括彈簧加載型機(jī)構(gòu)，其具有耦聯(lián)至進(jìn)給桿(852)的彈簧(850)以及彈簧釋放鈕(854)。彈簧(850)初始位于壓縮狀態(tài)，從而進(jìn)給桿(852)設(shè)置在大 致靠近插入器(800)頂端的發(fā)射前位置。彈簧釋放鈕(854)被構(gòu)造成可引起彈簧(850)沿 向下方向(或朝向皮膚(5)的方向)釋放。一旦鈕(854)被按下，彈簧(850)被釋放，如示 于圖15c。彈簧(850)的釋放引起進(jìn)給桿(852)施加壓力于穿刺盒(711)，以將其沿向下方 向(或朝向皮膚(5))自動(dòng)推動(dòng)。盒(711)的移動(dòng)引起穿刺件(716)和插管(713)朝向皮 膚(5)移動(dòng)穿過井管(310)，從而強(qiáng)制刺破皮膚(5)和將穿刺件(716)和插管(713)插入皮 下容置部位(4)。在插入插管(713)之后，穿刺件(716)可以從皮下容置部位(4)撤回或去 除。圖15d示出了穿刺件(716)被利用耦聯(lián)至進(jìn)給桿(852)的橫向突起(856)手工撤 回到保護(hù)器(710)中。橫向突起(856)被構(gòu)造成在插入過程中與被強(qiáng)制向下移動(dòng)的進(jìn)給桿 (852) —起移動(dòng)。為了將桿(852)撤回其原始位置，并且因此從皮下容置部位(4)撤回穿 刺件(716)，使用者可沿向上方向(或與插入方向相反的方向)拉動(dòng)突起(856)并且將進(jìn) 給桿(852)緊固在發(fā)射前位置。通過移除穿刺件(716)，插管套轂(714)保持緊固在井管 (310)，而插管(713)保持在皮下組織(4)內(nèi)。在移除穿刺件(716)后，插入器(800)和保 護(hù)器(710)可以從井管(310)脫開。圖15e示出了插入器(800)已從鞍座單元(20)脫開。在保護(hù)器(710)脫開后，其 現(xiàn)在只包含穿刺件(716)，可以從插入器(800)卸下然后廢棄掉。插入器(800)可以是可 再用的。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，插入器(800)可以在插管(713)插入之后從鞍座單元 (20)脫開，而穿刺件(716)保持于人體中。在這種情況下，使用者利用其手指保持穿刺件的 抓持部分(712)并將抓持部分與穿刺件(716) —起向上拉動(dòng)，從而從人體手工移除穿刺件 (716)。在插入器(800)從鞍座單元(20)脫開之后，給藥貼片單元被連接到鞍座單元，如上 面參照?qǐng)D14h-i所描述。圖16a_c是插管盒單元在自動(dòng)插入過程中的剖視圖。插入器(800)向鞍座單元 (20)上的連接和將插管(713)和穿刺件(716)插入皮下組織⑷是以如上面參照?qǐng)D15a-c 所描述的方式實(shí)現(xiàn)的。然而，在這個(gè)實(shí)施方式中，插入器(800)被提供有用于自動(dòng)撤回穿刺 件(716)的構(gòu)件。在一些實(shí)施方式中，插入器(800)包括撤回彈簧(858)，其能夠在插管插 入過程中被拉伸，如示于圖16a。撤回彈簧(858)可以被構(gòu)造成一旦穿刺件(716)和插管 (713)插入皮下容置部位(4)中并且插管套轂(714)被緊固在井管(310)就會(huì)自動(dòng)壓縮。 在一些實(shí)施方式中，撤回彈簧(858)可通過按壓釋放鈕(854)或單獨(dú)的鈕(未示于圖16a) 而被壓縮。圖16b示出了穿刺件(716)利用撤回彈簧(858)被撤回到保護(hù)器(710)中，而 插管套轂(714)被緊固在井管(310)，并且插管(713)保持于皮下組織(4)中。圖16c示出 了插入器(800)被從鞍座單元(20)脫開。保護(hù)器(710)，現(xiàn)在只包含穿刺件(716)，然后被 從插入器(800)卸下并被廢棄。在插入器(800)從鞍座單元(20)脫開之后，給藥貼片單元 被連接到鞍座單元，如上面參照?qǐng)D14h-i所描述。圖17a示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鉛筆狀插入器(80)，用于被加 載插管盒單元(700)。插入器(80)包括本體部分(810)具有弧形橫截面以允許從插入器 (80)的側(cè)面將插管盒單元(700)加載到插入器(80)中。在一些實(shí)施方式中，插入器(80) 的本體部分(810)可以構(gòu)造為管件，從而允許將插管盒單元(700)沿向上方向加載穿過插入器(80)的底端。本體部分(810)包括底部開放端(849)，以允許將本體部分(810)插到 井管(310)上，半圓形突起(812)，其布置在面向內(nèi)側(cè)的壁上并且靠近本體部分(810)的頂 端。插入器(80)進(jìn)一步包括射出機(jī)構(gòu)，其耦聯(lián)至本體部分(810)，用于將穿刺件和插管插入 皮下容置部位(4)，如后面所討論。圖17b示出了將插管盒單元(700)加載到插入器(80)中。如前所述，單元(700) 包括具有開放底端(749)的保護(hù)器(710)。底端(749)安置在插入器(80)的底部環(huán)形端 部(849)上，然后保護(hù)器(710)被推入插入器(80)的本體部分(810)中，直至半圓形突起 (812)完全與布置在保護(hù)器(710)的外側(cè)部分上的圓環(huán)形凹槽(719)接合。保護(hù)器(710) 與本體部分(810)互鎖，從而將插管盒單元(700)緊固在插入器(80)中。圖17c示出了插 入器(80)，其處在其已經(jīng)加載有插管盒單元(700)之后且在被連接至鞍座單元(20)之前。圖18a_f是插管盒單元(700)在利用示于圖17a_c的鉛筆狀插入器(80)插 入的過 程中的剖視圖。圖18a示出了插入器(80)在其已經(jīng)加載有插管盒單元(700)之后并且連 接著鞍座單元(20) (S卩，安置在鞍座單元(20)的井管(310)上，如上面所討論參照?qǐng)D14c)。 在一些實(shí)施方式中，插入器(80)包括用于防止插管和穿刺件意外或過早射出的構(gòu)件，其可 以是蓋(未示于圖18a)，所述蓋在插入器(80)被連接至鞍座單元(20)時(shí)并且在啟動(dòng)插入 過程之前從插入器(80)取下。為了啟動(dòng)插管插入過程，使用者采用布置在插入器(80)的外 側(cè)表面上的兩個(gè)橫向扳機(jī)(809)、(809')，如示于圖18a。在一些實(shí)施方式中，扳機(jī)(809) 和(809')被同時(shí)使用以便插入插管。在一些實(shí)施方式中，可以設(shè)置單一扳機(jī)(809)或多 于兩個(gè)扳機(jī)(809)。除了扳機(jī)(809)、(809')，插入器(80)還包括彈簧(813)，其安置在插入器 (80)內(nèi)側(cè)，桿(815)，其具有圓環(huán)形凹槽(817)并被耦聯(lián)至彈簧(813)，和彈簧鎖(811)、 (811')，其懸置于相應(yīng)的凹陷(807)、(807')上(所述凹陷靠近插入器(80)的頂部布 置)，如示于圖18b。圖18b還示出了將插管(713)自動(dòng)插入皮下組織(4)。通過按壓(不 論是否同時(shí))橫向扳機(jī)(809)、(809')，彈簧鎖(811)、(811')被向內(nèi)推壓，因此從它們各 自的凹陷(807)、(807')中釋放它們。初始位于壓縮加載狀態(tài)的彈簧(813)被釋放和沿向 下方向(或朝向皮膚(5)的方向)拉伸。隨著其拉伸，彈簧(813)推壓在專用桿(815)上 并且迫使其沿向下方向(或朝向皮膚(5)的方向)移動(dòng)。當(dāng)桿(815)到達(dá)抓持部分(712) 的冠狀段的底部(707)時(shí)，形成冠狀段的彈簧保持臂(706)(只有兩個(gè)這樣的臂示于圖18b 并且被賦予附圖標(biāo)記(706)、(706'))被提供于桿(815)中的圓環(huán)形凹槽(817)俘獲。結(jié) 果，穿刺盒(711)被強(qiáng)制沿向下方向朝向井管(310)移動(dòng)。穿刺件(716)和插管(713)然 后穿過井管(310)并且插入皮下容置部位(4)中。圖18c示出了穿刺件(716)是如何撤回的。在一些實(shí)施方式中，撤回可由使用者手 工實(shí)現(xiàn)。在插管(713)已經(jīng)插入皮下組織(4)中之后，使用者沿向上方向推壓操作桿(803)， 其中操作桿(803)被固定于桿(815)，并且可由使用者穿過插入器殼體(810)中的窗(804) 而觸及到，如可見于圖18d。這會(huì)引起桿(815)帶著穿刺件(716)撤回，并且彈簧(813)將其 壓縮到射出前狀態(tài)。當(dāng)彈簧保持臂(706)到達(dá)保護(hù)器(710)的直徑大于體內(nèi)保護(hù)器(710) 的頂側(cè)部分時(shí)，臂(706)被從圓環(huán)形凹槽(817)釋放并且占據(jù)它們?cè)诒Ｗo(hù)器(710)中的原 始位置。當(dāng)彈簧(813)返回到其加載狀態(tài)并且彈簧鎖(811)、(811')分別懸置于凹陷(807)、(807')中時(shí)，撤回過程結(jié)束。在穿刺件(716)已經(jīng)撤回之后，插管套轂(714)保持在井管(310)內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，井管(310)包括彈性突起(715)、(715')，以有助于 將插管套轂(714)保持在井管(310)內(nèi)。圖18e示出了在手工撤回過程已經(jīng)完成之后插入器(80)從鞍座單元(20)脫開。 在此階段彈簧(813)已回到其初始加載狀態(tài)，并且桿(815)從抓持部分(712)脫開。在插 入器(800)從鞍座單元(20)脫開之后，給藥貼片單元(未示于圖18e)被連接到鞍座單元 (20)。帶有安置在其內(nèi)側(cè)的穿刺件(716)的保護(hù)器(710)然后可以從插入器(80)卸下， 如示于圖18f，并且卸下的組件可以廢棄。圖19a是又一示例性插入器(90)的透視圖，其可以構(gòu)造為鼠標(biāo)的形式，并且設(shè)計(jì) 成可加載有插管盒單元(未示于圖19a)。插入器(90)可包括釋放鈕，其允許使用者將穿 刺件和插管(未示于圖19a)插入皮下容置部位。插入器(90)可還包括用于插入插管盒單 元(700)的容置部，如后面所討論。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，插入器(90)可以具有任何 期望形狀，并且不局限于示于圖19a_h的插入器(90)。示于這些途中的插入器(90)以示例 性而非限制的目的被提供。圖19b示出了插入器(90)向鞍座單元(20)的連接。在一些實(shí)施方式中，插入器 (90)包括圍繞插入器(90)的底部部分的周邊布置的凹陷(902)和缺口(904)。插入器(90) 被以下述方式連接到鞍座基部(300)，即通過將插入器(90)傾斜插入，其中凹陷(902)與鞍 座基部(300)的鎖(302)配合，然后沿向下方向推壓插入器(90)，并且使缺口(904)與鎖 (304)以卡扣配合形式接合。圖19c是耦聯(lián)至鞍座單元(20)的插入器(90)的側(cè)視圖。圖19d_e示出了將插管盒單元(700)加載到插入器(90)中。在一些實(shí)施方式中， 單元(700)包括手柄(720)，如上面所討論參照?qǐng)D12a-b)。為了適合于插入，插入器包括 布置在形成于插入器(90)中的用于插入插管盒單元(700)的開口中的彈簧保持器(928)、 (928')。為將單元(700)插入插入器(90)中，使用者通過其手柄(720)抓持插管盒單元 (700)，將其安裝到井管(310)上，然后將插管盒單元(700)推入插入器(90)中，直至其被 彈簧保持器(928)、(928')俘獲，如示于圖19f。這確保了插管盒單元(700)被正確定位 并且準(zhǔn)備就緒以便用于插管的插入過程。圖19g是插入器(90)在其已經(jīng)連接到鞍座單元(20)并且加載有插管盒單元 (700)之后的透視圖。如示于圖19g，插入器利用示于圖19a-b的鎖-凹陷連接部被連接到 鞍座單元(20)。單元(700)被加載到形成于插入器(90)中的開口中，其中手柄(720)突伸 離開單元(700)。圖19h是插入器(90)的剖視圖。插入器(90)包括布置在插入器殼體外表面上 的釋放鈕(924)，飛輪(912)，棘齒曲柄(914)，和至少一個(gè)鉤(930)。在將鞍座單元(20) 附連至使用者的皮膚(5)之后，使用者推壓插入器(90)上的釋放鈕(924)。在一些實(shí)施方 式中，將插管(713)和穿刺件(716)插入使用者體內(nèi)和將穿刺件(716)從其撤回可被利用 彈簧加載型飛輪(912)自動(dòng)實(shí)現(xiàn)，該飛輪操作性地耦聯(lián)至棘齒曲柄(914)和至少一個(gè)專用 的鉤(930)，所述鉤穿過保護(hù)器(710)的至少一個(gè)縱向狹縫(未顯露出來)而保持與穿刺 盒(711)接觸。這樣的插入過程的一個(gè)例子被公開于共同擁有的、共同未決美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng) No. 60/937，214，其遞交于 2007 年 6 月 25 曰，名稱為"Insertion Device for Insertinga Cannula into aBody"，它的公開內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。因此，可以看到，這里提供了用于保護(hù)和隱蔽用在適于插入患者身體內(nèi)的插管和/ 或傳感器中的針的裝置、系統(tǒng)和方法。盡管這里詳細(xì)公開了特定實(shí)施方式，但它們僅僅是 為了解釋的目的而給出的例子，而不應(yīng)認(rèn)為它們對(duì)權(quán)利要求書中限定的本發(fā)明范圍構(gòu)成限 制。特別地講，在不脫離權(quán)利要求書中限定的本發(fā)明精神和范圍的前提下，各種替換、變更 和改造可被構(gòu)想出來。其它方面、優(yōu)點(diǎn)和改型被認(rèn)為包含在權(quán)利要求的范圍內(nèi)。所提出的 權(quán)利要求是這里公開的發(fā)明的代表。其它未請(qǐng)求保護(hù)的發(fā)明也是可以設(shè)想的。申請(qǐng)人保留 以后為這些發(fā)明提出新的權(quán)利要求的權(quán)利。本說明書引用的所有前述專利、專利申請(qǐng)和公開文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容以引用方式并入本申請(qǐng)。
權(quán)利要求
一種裝置，適于與用于將治療用流體遞送到患者身體內(nèi)和/或用于感測(cè)體內(nèi)分析物的器件一起使用，所述裝置被配置成適于容納至少一個(gè)皮下插入型元件和至少一個(gè)用于穿刺患者皮膚的穿刺件，所述裝置包括保護(hù)件，其具有細(xì)長(zhǎng)本體，其中所述皮下插入型元件和穿刺件可從所述本體突伸而穿刺患者皮膚，并且所述穿刺件可在穿刺之后撤回所述本體中，從而將皮下插入型元件保持插于患者身體內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，保護(hù)件被構(gòu)造成容納至少一個(gè)不同尺寸和形狀 的皮下插入型元件。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，保護(hù)件進(jìn)一步包括抓持手柄。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，進(jìn)一步包括一次性插管盒單元，其具有所述保護(hù)件；穿刺盒，所述穿刺盒具有所述皮下插入型元件；和所述用于穿刺患者皮膚的穿刺件；其中保護(hù)件的細(xì)長(zhǎng)本體中容置著穿刺盒。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，保護(hù)件的細(xì)長(zhǎng)本體包括下部開放端；其中，穿刺盒突伸穿過所述下部開放端而穿刺患者皮膚。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中，穿刺件可以穿過所述下部開放端撤回到保護(hù)件中。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中，保護(hù)件的細(xì)長(zhǎng)本體進(jìn)一步包括至少一個(gè)窗，以允 許觸及到穿刺盒以將穿刺盒朝向患者身體突伸；其中，所述至少一個(gè)窗選自下面一組上部開放端，設(shè)置在保護(hù)件內(nèi)的縱向狹縫。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中，用于流體遞送和/或用于分析物感測(cè)的器件可貼 附于皮膚；其中，該器件包括開口，插管盒單元可穿過該開口耦聯(lián)至該器件，其中，皮下插入型元 件突伸穿過該開口。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中，用于流體遞送和/或用于分析物感測(cè)的器件包括 輸注組件；所述輸注組件具有可粘附至患者皮膚的輸注組件套轂，所述輸注組件套轂具有輸注組件套轂開口，插管 盒單元穿過所述輸注組件套轂開口耦聯(lián)至輸注組件；其中，皮下插入型元件突伸穿過套轂中的開口。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中，用于流體遞送和/或用于分析物感測(cè)的器件包 括可粘附至患者皮膚的鞍座單元；其中，鞍座單元具有帶開口的井管部分；其中，插管盒單元耦聯(lián)至井管部分，并且皮下插入型元件突伸穿過井管部分中的開口。
11.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，皮下插入型元件是插管，并且插管盒單元進(jìn)一 步包括插管套轂；其中，插管套轂包括隔膜，用于在將穿刺件撤回后密封插管。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，插管被配置成適于遞送治療用流體至患者身體。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中，插管進(jìn)一步包括感測(cè)構(gòu)件，用于感測(cè)體內(nèi)分析物。
14.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，皮下插入型元件是用于感測(cè)體內(nèi)分析物的傳感器。
15.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，治療用流體是胰島素，而體內(nèi)分析物是葡萄糖。
16.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，進(jìn)一步包括用于手工朝向患者身體推壓穿刺盒的構(gòu) 件，以使皮下插入型元件和穿刺件朝向患者身體突伸從而穿刺患者皮膚。
17.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中，插管盒單元被配置成適于與插入器具一起使用。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其中，保護(hù)件的細(xì)長(zhǎng)本體進(jìn)一步包括至少一個(gè)窗，以 允許使插入器具觸及到穿刺盒；其中，所述至少一個(gè)窗選自下面一組上部開放端，設(shè)置在保護(hù)件內(nèi)的縱向狹縫。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其中，插入器具包括移位機(jī)構(gòu)，其被配置成允許穿過 所述至少一個(gè)窗觸及到穿刺盒；所述移位機(jī)構(gòu)具有可加載的彈簧，用于強(qiáng)制使穿刺盒朝向患者身體移位。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中，所述移位機(jī)構(gòu)被配置成將穿刺盒朝向患者身 體偏移，用于以各種角度穿刺患者皮膚。
21.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中，保護(hù)件的細(xì)長(zhǎng)本體的下部開放端可緊固至鞍 座單元的井管部分。
22.一種方法，其利用一種裝置將皮下插入型元件插入患者身體，該裝置適于與用于將 治療用流體遞送到患者身體內(nèi)和/或用于感測(cè)體內(nèi)分析物的器件一起使用，其中，所述裝 置包括保護(hù)件，該保護(hù)件容納著至少一個(gè)皮下插入型元件和至少一個(gè)用于穿刺患者皮膚的 穿刺件，所述方法包括下述步驟使皮下插入型元件和穿刺件從保護(hù)件突伸； 將皮下插入型元件和穿刺件插入患者身體內(nèi)； 將穿刺件從患者身體內(nèi)撤回；以及， 將皮下插入型元件保持插于患者身體內(nèi)。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中，用于遞送治療用流體和/或用于感測(cè)體內(nèi)分析 物的器件包括鞍座單元，所述鞍座單元可粘附至患者皮膚并且具有井管部分；所述方法進(jìn)一步包括下述步驟 將插管盒單元耦聯(lián)至鞍座單元的井管部分。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括手工實(shí)施突伸和/或撤回的步驟。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，進(jìn)一步包括自動(dòng)實(shí)施突伸和/或撤回的步驟。
全文摘要
公開了一種裝置，適于與用于將治療用流體遞送到患者身體內(nèi)和/或用于感測(cè)體內(nèi)分析物的器件一起使用。所述裝置被配置成適于容納至少一個(gè)皮下插入型元件和至少一個(gè)用于穿刺患者皮膚的穿刺件。所述裝置包括保護(hù)件，其具有細(xì)長(zhǎng)本體，其中所述皮下插入型元件和穿刺件可從所述本體突伸而穿刺患者皮膚，并且所述穿刺件可在穿刺之后撤回所述本體中，從而將皮下插入型元件保持插于患者身體內(nèi)。
文檔編號(hào)A61M5/32GK101815550SQ200880104217
公開日2010年8月25日 申請(qǐng)日期2008年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月25日
發(fā)明者A·內(nèi)塔, O·約迪法特 申請(qǐng)人:梅丁格有限公司