專利名稱：一種安全有效治療失眠癥的藥物組合及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種安全有效治療失眠癥的藥物組合及其制備 方法。
背景技術(shù)：
失眠是一種最常見的睡眠紊亂，幾乎每個人都有過失眠的經(jīng)歷。隨著社會的發(fā)展，生活 節(jié)奏的加快，失眠癥的發(fā)生率有上升趨勢。據(jù)統(tǒng)計，約有30%的成人患有失眠。引起失眠的
原因可能有
精神壓力過大。這是最常見的原因。許多長期失眠的人被認為是緊張過度和帶有抱怨情 緒的人，稍有不適即甚敏感，不易松馳；或者思慮過度，心勞日拙；或由于激烈的心理沖突 過于興奮，激動。
不健康的生活方式。生活起居不規(guī)律，高強度腦力勞動，體力活動過少。長期坐辦公室 工作者最易患失眠。
飲食因素。睡前吃得過飽或饑餓；睡前飲用濃茶、咖啡或其它興奮性飲料。
睡眠環(huán)境因素。睡眠中有強光、噪聲；臥室內(nèi)溫度過高或過低；吸血昆蟲的騷擾；不舒 服的床鋪、被褥；對睡眠環(huán)境缺乏安全感如對自然災害的恐懼，害怕鬼神等。
對睡眠持有不正確的態(tài)度。如認為每晚必須有8小時睡眠，當自已睡眠不足此量時，便 擔心睡眠不夠，唯恐自己睡眠過少影響身體，造成精神緊張，就更睡不著覺，以至于惡性循 環(huán)。
目前，該病在西醫(yī)上尚無特殊理想特效療法，只能采用如安定類、利眠寧、谷維素等西 藥對癥治療，不但不能根治，而且會對人體產(chǎn)生很大的副作用，使人極易產(chǎn)生耐受性并成癮， 故一般情況不要輕易使用，最好選用中醫(yī)中藥治療失眠癥。
中醫(yī)認為人的正常睡眠是由于陰平陽秘，心神安定所致，陽氣由動轉(zhuǎn)靜時，即為人睡， 陰氣由靜轉(zhuǎn)動時，則為清醒?？梢婈庩栔畾獾南嗷マD(zhuǎn)化是形成正常睡眠和清醒的基礎(chǔ)。失眠 說白了就是陰陽失去平衡。西藥一味的鎮(zhèn)靜，只是加深了靜的成分，所以只治標，本發(fā)明以 調(diào)陰陽愈失眠才是抓住了失眠的本質(zhì)，標本兼治，短期內(nèi)建立自然的睡眠周期，且無疲乏， 記憶力減退、成癮等副作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種安全有效治療失眠癥的藥物組合。 本發(fā)明的另外一個目的是提供該藥物組合的制備方法。本發(fā)明所述的中藥是由藥效成分和/或藥學上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是 由下列原料制成的(份為重量單位) l.處方
丹參100—300份 菖蒲80—240份 琥珀80—240份 馬齒莧80—240份 丹皮80—240份
柏子仁100—300份 肉桂80—240份 遠志100 — 300份 山茱萸80 — 240份 澤瀉100—300份 炒棗仁50—150份
優(yōu)選下列原料制成的活性成分，療效更佳:
丹參150份 菖蒲120份 琥珀120份 馬齒覓120份 丹皮120份
生珍珠母50—150份 川芎100—300份 熟地80—240份 茯苳80—240份 夜交藤100—300份
生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯茶120份 夜交藤150份
柏子仁150份 肉桂120份 遠志150份 山茱萸120份 澤瀉150份 炒棗仁100份
本發(fā)明所述中藥的藥效成分制備方法可以是將原料分別干燥，研粉，混合。也可以是采 用中藥制藥的常規(guī)方法制備。這些制藥常規(guī)方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外還有其 他提取方法，具體參見曹春林主編的上?？茖W技術(shù)出版社出版的《中藥制劑學》。
優(yōu)選采用下列制備方法制備 2.制備工藝
(1) 生珍珠母粉碎成細粉，備用；
(2) 丹參、川芎加80%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小 時，合并提取液，濃縮至稠膏狀；
(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、遠志、琥珀熟地、山茱萸、馬齒莧、夜交藤、澤瀉、丹皮、 茯苓、炒棗仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾 液濃縮成相對密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱 至60。C，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；
(4) 將生珍珠母細粉與步驟(2)所得稠膏和步驟(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉， 加入藥學上可接受的輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
采用上述中藥原料相互配伍及其制備方法，全方具有鎮(zhèn)靜安神、調(diào)理神經(jīng)和增強神經(jīng)功能的功效，對神經(jīng)疲勞、精神抑郁、神經(jīng)官能癥、植物神經(jīng)功能紊亂等有很強的作用，尤其 對治療頑固性失眠癥方面有獨特療效。
以下通過實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作進一步說明。 實施例h顆粒劑的制備方法
丹參150份 菖蒲120份 琥珀120份 馬齒莧120份 丹皮120份
1. 處方
柏子仁150份 肉桂120份 遠志150份 山茱萸120份 澤瀉150份 炒麥仁100份
2. 制備工藝
(1) 生珍珠母粉碎成細粉，備用；
(2) 丹參、川芎加80%乙醇溫浸30分鐘 時，合并提取液，濃縮至稠膏狀；
(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、遠志、琥珀
生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯苳120份 夜交藤150份
回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小
熟地、山茱萸、馬齒莧、夜交藤、澤瀉、丹皮、 茯苓、炒棗仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾 液濃縮成相對密度為1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱 至6(TC,靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀； (4)將生珍珠母細粉與步驟(2)所得稠膏和步驟(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉，
加入蔗糖粉，混勻，制成顆粒，干燥，即得。 實施例2:片劑的制備方法
1. 處方 柏子仁150份 肉桂120份 遠志150份 山茱萸120份 澤瀉150份
炒麥仁100份
2. 制備工藝 (1)生珍珠母粉碎成細粉，備用；
丹參150份 菖蒲120份 琥珀120份 馬齒莧120份 丹皮120份
生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯苳120份 夜交藤150份(2) 丹參、川芎加80%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小 時，合并提取液，濃縮至稠膏狀；
(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、遠志、琥珀熟地、山茱萸、馬齒莧、夜交藤、澤瀉、丹皮、 茯苓、炒棗仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾 液濃縮成相對密度為1.08 1. 14 (50 6(TC)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱 至60'C，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；
(4) 將生珍珠母細粉與步驟(2)所得稠膏和步驟(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉， 加入淀粉、硬脂酸鎂，壓片，即得。
實施例3:膠囊劑的制備方法
1. 處方 柏子仁150份 肉桂120份 遠志150份 山茱萸120份 澤瀉150份
炒棗仁100份
2. 制備工藝
(1) 生珍珠母粉碎成細粉，備用；
(2) 丹參、川芎加80%乙醇溫浸30分鐘 時，合并提取液，濃縮至稠膏狀；
(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、遠志、琥珀
丹參150份 菖蒲120份 琥珀120份 馬齒莧120份 丹皮120份
生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯茶120份 夜交藤150份
回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小
熟地、山茱萸、馬齒莧、夜交藤、澤瀉、丹皮、 茯苳、炒棗仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾 液濃縮成相對密度為1.08 1.14 (50 6CTC)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱 至60。C，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀； (4)將生珍珠母細粉與步驟(2)所得稠膏和步驟(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉， 過篩，加淀粉，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。
權(quán)利要求
1、一種安全有效治療失眠癥的藥物組合，其特征是由藥效成分和/或藥學上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由下列原料制成的柏子仁100-300份丹參100-300份生珍珠母50-150份肉桂80-240份 菖蒲80-240份 川芎100-300份遠志100-300份 琥珀80-240份 熟地80-240份山茱萸80-240份 馬齒莧80-240份 茯苓80-240份澤瀉100-300份 丹皮80-240份 夜交藤100-300份炒棗仁50-150份。
2 一種安全有效治療失眠癥的藥物組合，其特征在于其中制備所述藥教改成分的優(yōu)選下列原料:丹參150份菖蒲120份 琥珀120份 馬齒莧120份 丹皮120份生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯苳120份 夜交藤150份柏子仁150份 肉桂120份 遠志150份 山茱萸120份 澤瀉150份 炒冬仁100份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l-2所述的一種安全有效治療失眠癥的藥物組合，其特征是采用下列方法制 得(1) 生珍珠母粉碎成細粉，備用；(2) 丹參、川芎加80%乙醇溫浸30分鐘，回流提取二次，第一次2.5小時，第二次2小 時，合并提取液，濃縮至稠膏狀；(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、遠志、琥珀熟地、山茱萸、馬齒莧、夜交藤、澤瀉、丹皮、 茯苓、炒棗仁加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，濾 液濃縮成相對密度為1.08 1. 14 (50 6(TC)的清膏，加2.8倍量乙醇，攪勻，加熱 至60'C，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀；(4) 將生珍珠母細粉與步驟(2)所得稠膏和步驟(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成細粉， 加入藥學上可接受的輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任何一項所述一種安全有效治療失眠癥的藥物組合，其特征是該中藥 組合為口服制劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3—4所述一種安全有效治療失眠癥的藥物組合，其特征是該中藥組合可制 成顆粒、膠囊、片劑。
全文摘要
本發(fā)明是公開了一種安全有效治療失眠癥的藥物組合及其制備方法，本發(fā)明的有效成分是由柏子仁、丹參、生珍珠母、肉桂、菖蒲、川芎、遠志、琥珀、熟地、山茱萸、馬齒莧、夜交藤、澤瀉、丹皮、茯苓、炒棗仁等十幾位藥材經(jīng)提取而成。本發(fā)明中特有的藥物活性成分具有鎮(zhèn)靜安神、調(diào)理神經(jīng)和增強神經(jīng)功能的功效，對神經(jīng)疲勞、精神抑郁、神經(jīng)官能癥、植物神經(jīng)功能紊亂等有很強的作用，尤其對治療頑固性失眠癥方面有獨特療效。
文檔編號A61K9/20GK101549054SQ20081010342
公開日2009年10月7日 申請日期2008年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月3日
發(fā)明者顏麗君 申請人:北京中科仁和科技有限公司