專利名稱：：一種治療偏正頭痛的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及的是藥物制劑及該制劑的制備方法，特別是一種治療偏正頭痛的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：頭痛、偏頭痛是臨床上常見病癥，發(fā)作時(shí)疼痛難忍，且病程漫長，給患者帶來很大痛苦，對(duì)人體危害甚大，不僅嚴(yán)重影響人們的身心健康與生活質(zhì)量，甚至影人們的思維能力。對(duì)頭痛、偏頭痛的治療，除對(duì)病因診治外，一般多用麻醉止痛的藥物，這些藥物對(duì)肝腎及腸胃存在不同程度的副作用，而且易使患者對(duì)藥物造成依賴性。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的之一，是提供一種治療偏正頭痛的中藥復(fù)方制劑，該制劑療效比較好并無毒副作用。本發(fā)明的目的之二，是提供該中藥復(fù)方制劑的制備方法。本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)。一種治療偏正頭痛的中藥復(fù)方制劑，是由白芷、天麻、防風(fēng)、荊芥所組成，其中各中藥原料的重量份為白芷7-11天麻2-4防風(fēng)3-6荊芥3-6。以上最佳重量份為白芷9天麻3防風(fēng)4.5荊芥4.5。本中藥復(fù)方制劑的制備方法之一按上述重量份取中藥原料混合；用乙醇回流提??；合并提取液，濾過，回收乙醇；將提取液濃縮千燥；最后制成劑型。本中藥復(fù)方制劑的制備方法之二按上述重量份取中藥原料，將天麻三分之一的重量份粉碎成細(xì)粉，其余與各味藥混合用乙醇提取;濾過，集取濾液，回收乙醇；濃縮至稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉與天麻細(xì)粉混勻，制成劑型。本制劑配伍科學(xué)，制劑的制備工藝合理，不破壞各中藥原料的有效成分，有良好的鎮(zhèn)痛、去痛效果。對(duì)治療偏正頭痛，療效顯著，無毒副作用，具有良好的開發(fā)應(yīng)用價(jià)值。具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步具體闡述。中醫(yī)i人為，偏正頭痛的病因?yàn)轱L(fēng)、寒、痰、痹，治療方法圍繞在袪風(fēng)散寒、通絡(luò)止痛、活血化瘀等。已知下列各中藥具有的性能功效1、白芷異名芳香、苻蘺、澤芬、香白芷等。性味辛，溫。功用祛風(fēng)、燥濕、消腫、止痛。主治頭痛、眉棱骨痛、齒痛、寒濕腹痛等?！侗静萸笳妗份d"白芷，氣溫力厚，通寫行表，為足陽明經(jīng)祛風(fēng)散濕主藥。故能治陽明一切頭面諸疾，如頭貝昏痛，眉棱骨痛，暨牙齦骨痛"?！侗窘?jīng)》載治"風(fēng)頭(頭風(fēng))侵目淚出"?！秳e錄》載治"風(fēng)痛頭眩，目癢"?！毒V目》載"治鼻淵、鼻衄、齒痛、眉棱骨痛"?！吨焓霞?yàn)醫(yī)方》載"治頭痛及目眼痛"?！栋僖贿x方》載治"頭目昏重及血風(fēng)頭痛"?！斗N福堂公選良方》載"治半邊頭痛"。2、天麻異名明天麻、水洋芋、冬彭、定風(fēng)草等。性味甘，平。功用息風(fēng)，定驚。主治眩暈眼黑，頭風(fēng)頭痛等?！毒V目》栽"天麻乃定風(fēng)草，故為治風(fēng)之神藥"?！侗静菡x》載"能平靜鎮(zhèn)定，養(yǎng)液以息內(nèi)風(fēng)，故有定風(fēng)草之名"?！侗静輩R言》載"主頭風(fēng)，頭痛，頭暈虛旋"?！妒?jì)總錄》載"治偏正頭痛，首風(fēng)攻注，眼目腫疼昏暗，頭目旋遠(yuǎn)，起坐不能"?！镀諠?jì)方》載"消風(fēng)化痰，清利頭目，，；治"偏正頭痛，鼻齄，面目虛浮"。3、荊芥異名假蘇、姜芥、穩(wěn)齒菜、四棱桿蒿等。性味辛，溫。功用發(fā)表，祛風(fēng)，理血。治頭痛、咽喉胂痛等。《本草備要》載"荊芥，功本治風(fēng)，又兼治血者"?！妒承员静荨吩裕?主血?jiǎng)陲L(fēng)氣蜜滿"，治"傷寒頭痛，頭旋目眩"?！度杖A子本草》栽"作萊生熟食并煎茶，治頭風(fēng)并汗出"?！侗静輬D經(jīng)》載"治頭風(fēng)，虛勞"6《漆南本草》載"荊芥穗，上清頭目諸風(fēng)，止頭痛，明目"?！毒V目》載"散風(fēng)熱，清頭目，利咽喉，消瘉腫"。《眼科龍木論》載"治頭目諸疾，血?jiǎng)冢L(fēng)氣頭痛"。4、防風(fēng)異名銅蕓、茴蕓、茴草、百枝、屏風(fēng)等。性味辛甘，溫。功用發(fā)表，祛風(fēng)，勝濕，止痛。治頭痛，目眩等?！侗静菡x》載"防風(fēng)，通治一切風(fēng)邪"?！侗窘?jīng)》載"主大風(fēng)頭弦痛"。《藥類法象》載"治風(fēng)通用。瀉肺實(shí)，散頭目中滯氣，除上焦風(fēng)邪。"《蘭室秘藏》載"治偏正頭痛，年深不愈，風(fēng)濕熱上壅損目，及腦痛不止"?！镀諠?jì)方》載"治偏正頭痛，痛不可忍者"。實(shí)施例之一按重量份取白芷7-11、天麻2-4、防風(fēng)3-6、荊芥3-6混合；力口7-9倍量75-85%乙醇回流提取2-3次，每次l-2小時(shí)；合并提取液，濾過，回收乙醇；將提取液)稀千燥；最后制成劑型。實(shí)施例之二取天麻0.7-1.3重量份，粉碎成細(xì)粉備用；取白芷7-11重量份、天麻1.3—2.7重量份、防風(fēng)3—6重量份、荊芥3—6重量份混合，加9一11倍量60-70%乙醇，提取2-3次，每次l-2小時(shí)，濾過，集取濾液，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓千燥，粉碎成細(xì)粉，與天麻細(xì)粉混勻，制成劑型。最佳實(shí)施例之一取中藥原料白芷9重量份、天麻3重量份、防風(fēng)4.5重量份、荊芥4.5重量份，混合；加8倍量80%乙醇回流提取2次，每次1小時(shí)；合并提取液，濾過，回收乙醇；將提取液濃縮干燥；最后制成片劑或膠嚢劑或丸劑或顆粒劑等。最佳實(shí)施例之二取中藥原料天麻1重量份，粉碎成細(xì)粉備用；取中藥原料白芷9重量份、天麻2重量份、防風(fēng)4.5重量份、荊芥4.5重量份，混合，加10倍量65%乙醇，提取2次，每次i小時(shí)，濾過，集取濾液，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓千燥，粉碎成細(xì)粉，與天麻細(xì)粉混勻；最后制成片劑或膠嚢劑或丸劑或顆粒劑等。本發(fā)明制劑(偏正頭痛方顆粒)通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，其實(shí)驗(yàn)報(bào)告如下偏正頭痛方對(duì)大鼠硝酸甘油致偏頭痛模型的影響一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^偏正頭痛方對(duì)大鼠硝酸甘油致偏頭痛模型的預(yù)試，確定各偏正頭痛方對(duì)偏頭痛的藥效作用，為本方給藥劑量和工藝條件的確定提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。二、實(shí)驗(yàn)材料1、動(dòng)物SD大鼠，S各半，共110只。由福建省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所動(dòng)物中心提供。2、藥物(1)偏正頭痛方顆粒01070801含生藥量13.94g/21g中藥材；02070801含生藥量2.665g/21g中藥材;03070801含生藥量2.360g/21g中藥材；04070901含生藥量5.400g/21g中藥材。(2)正天丸臨床用量18g/d，規(guī)格10袋x包，三九醫(yī)藥股份有限公司，批號(hào)0608141,(3)硝酸甘油注射劑每支lffll含5mg硝酸甘油，劑量10mg/kg,批號(hào)07031，廣州白云山明興制藥有限公司。三、方法和結(jié)果1、對(duì)小鼠鎮(zhèn)痛試驗(yàn)方法的影響將實(shí)驗(yàn)50只？小鼠分為正常組，陽性對(duì)照組即為阿斯匹林組，給藥組高中低劑量，每組10只，共5組。正常組灌胃給相應(yīng)的生理鹽水O.2ml/10gbw，陽性組給阿斯匹林22.75mg/kg.bw,灌胃給藥組給正偏頭痛方溶液濃度分別為(0.7g/kg.bw，3.5g/kg.bw，7.0g/kg.bw)。給藥后一小時(shí)，將小鼠放于已預(yù)熱至55T的金屬盤上，用秒表計(jì)算小鼠自投放熱板出現(xiàn)舔后足的時(shí)間(先測(cè)給藥前的小鼠痛閾值，分別測(cè)兩次，平均值〈30s為合格者，其要間隔15分鐘)并用"t"檢驗(yàn)法進(jìn)行組間比較。表l小鼠痛閾值空白對(duì)照組陽性對(duì)照組1號(hào)方組2號(hào)方組3號(hào)方組15.05±4.9221.46±7.1232.25±13.3430.74±15.63"""32.35±11.43注*表示各給藥組與空白組對(duì)照組比較***P<0.01，**P<0.05△表示各給藥組與陽性組的比較AP>0.05,AAP〈0.052、硝酸甘油模型偏頭痛預(yù)試將大鼠隨機(jī)分為空白組、模型組、陽性對(duì)照組及4個(gè)偏正頭痛風(fēng)方給藥組(包括各方高、中二個(gè)劑量組)，每組10只，共11組。根據(jù)體重2ml八00g.bw灌胃給藥lh后，右腹皮下注射硝酸甘油9mg/kg.bw,并即刻觀察動(dòng)物的行為癥狀，記錄耳紅，撓頭，爬籠的出現(xiàn)時(shí)間及消失時(shí)間及30分鐘作為一個(gè)時(shí)間段內(nèi)出現(xiàn)撓頭爬籠的次數(shù)，并用T檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較，見下表2。<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>四、結(jié)論1、對(duì)于熱刺激引起的小鼠舔后足反應(yīng)有顯著性差異，提示該些處方有一定的鎮(zhèn)痛作用在臨床上可用于類似疼痛的治療。2、從表2可以看出偏正頭痛方(顆粒)在硝酸甘油致偏頭痛動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)中，給藥組與模型組比較都有顯著性差異，提示該方在臨床上可能用于類似偏頭痛的治療，其中以4號(hào)方的作用為佳。權(quán)利要求1、一種治療偏正頭痛的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，是由白芷、天麻、防風(fēng)、荊芥所組成，其中各中藥原料的重量份為白芷7-11、天麻2-4、防風(fēng)3-6、荊芥3-6。2、根據(jù)權(quán)利要求1的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，各中藥原料的重量份為白芷9、天麻3、防風(fēng)4.5、荊芥4.5。3、一種治療偏正頭痛中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，取如下中藥原料的重量份混合白芷7-11、天麻2-4、防風(fēng)3-6、荊芥3-6,加7-9倍量75—80%乙醇回流提取2-3次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，濾過,回收乙醇，將提取液濃縮干燥，制成劑型。4、根據(jù)權(quán)利要求3的制備方法，其特征在于，取如下中藥原料的重量份混合白芷9、天麻3、防風(fēng)4.5、荊芥4.5,加8倍量80%乙醇回流提取2次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，將提取液i^ifl千燥，制成劑型。5、一種治療偏正頭痛中藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，取M0.7-1.3重量份，粉碎成細(xì)粉備用；取白芷7-ll重量份、天麻l.3—2.7重量份、防風(fēng)3-6重量份、荊芥3-6重量份混合，加8-12倍量60—70%乙醇，提取2-3次，每次1-2小時(shí)，濾過，集取濾液，回收乙醇，濃縮至稠膏，壓千燥，粉碎成細(xì)粉，與天麻細(xì)粉混勻，制成劑型。6、根據(jù)權(quán)利要求5的制備方法，其特征在于，取天麻1重量份，粉碎成細(xì)粉備用；取白芷9重量份、A^2重量份、防風(fēng)4.5重量份、荊芥4.5重量份混合，加10倍量65%乙醇，提取2次，每次l小時(shí)，濾過，集取濾液，回收乙醇，濃縮至稠膏，壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與天麻細(xì)粉混勻，制成劑型。7、根據(jù)權(quán)利要求3或4或5或6的制備方法，其特征在于，所述的劑型，為片劑或膠嚢劑或丸劑或顆粒劑。全文摘要本發(fā)明涉及的是一種治療偏正頭痛的中藥復(fù)方制劑及其制備方法，是由白芷、天麻、防風(fēng)、荊芥所組成，通過乙醇回流提取、濾過、回收乙醇、濃縮干燥等工藝，制成片劑或膠囊劑或丸劑或顆粒劑等制型。本發(fā)明配伍科學(xué)，制備工藝合理，不破壞各中藥原料的有效成分，對(duì)治療偏正頭痛，療效顯著，無毒副作用，具有良好的開發(fā)應(yīng)用價(jià)值。文檔編號(hào)A61P25/06GK101391045SQ200810072139公開日2009年3月25日申請(qǐng)日期2008年11月18日優(yōu)先權(quán)日2008年11月18日發(fā)明者吉慧文,林金鎬,王永鏗,陸光裕申請(qǐng)人:福州長富星新藥開發(fā)有限公司