專利名稱：一種治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑及其制備方法，屬于中成藥技 術領域。
背景技術：
蛋白尿是急、慢性腎小球腎炎、腎病綜合征、糖尿病腎病過程中的一個主要癥狀，是一 種持續(xù)性存在、進行性加重的腎損害。
在正常情況下，由于腎小球濾過膜的濾過作用和腎小管的重吸收作用，健康人體排出的
尿液中蛋o質的含量很少，但在患有腎病時，濾過膜的濾過作用會發(fā)生改變，腎小管的重吸
收障礙。
蛋白尿是腎病、糖尿病腎病進展的最危險因素，臨床上出現(xiàn)持續(xù)性蛋白尿往往意味著腎 臟的實質性損害，最終將導致慢性腎功能衰竭。因此，臨床對于蛋白尿的治療十分重視。 目前臨床對于蛋白尿的治療方法主要為藥物治療， 一方面是加強對原發(fā)疾病的治療，對
激素敏感的可采用激素治療，減少尿蛋白排泄；在中醫(yī)藥理論基礎上，采用補腎之法對"消 渴"進行治療；另一方面是注意飲食中蛋白質的攝入量，減少腎小球高濾過和尿蛋白排泄；
也可運用免疫抑制劑類的藥物，減少尿蛋白、降低.rfn.壓，延緩腎功能的進展。
近幾年來，隨著人們生活節(jié)奏的加快、環(huán)境的不斷惡化以及飲食結構的改變，糖尿病、 高血壓、高血脂、高尿酸、肥胖等代謝性疾病患病率日漸升高，致使慢性腎臟病發(fā)病率呈逐 年增加趨勢，其中糖尿病腎病、高血壓腎病是主要病因。
蛋白尿在中醫(yī)范疇中尚無恰當?shù)牟∶?，且致病因素多、原因復雜、易反復發(fā)作，加強對 腎病、糖尿病腎病及其引起的蛋白尿的有效治療，對有效抑制疾病的腎臟損傷，改善患者生 活質量，延長患者生存時間，降低患者經(jīng)濟負擔是非常有意義的。

發(fā)明內容
本發(fā)明目的之一在于提供一種治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑，該制劑具補氣 升陽，補脾腎，利水濕之功，用于治療腎病、糖尿病腎病引起的水腫、蛋白尿療效確切。 本發(fā)明目的之二在于提供該藥物制劑的制備方法。
近年來，臨床急、慢性腎炎、腎病綜合征及糖尿病腎病并發(fā)癥患者數(shù)量不斷上升，且呈 現(xiàn)年輕化趨勢，然而，目前臨床對于此類病癥的治療還缺乏行之有效的治療方法，化學藥物 的治療不但無法改善患者的病癥狀況，且嚴重影響患者的生活質量，并時刻威脅著患著的生 命，蛋白尿病癥看似雖小，但其所代表的疾病狀況、預后發(fā)展卻是非常重要的，如不及時治
3療，必將導致腎功能衰竭，乃至尿毒癥。
腎病、糖尿病腎病為機體代謝性慢性系統(tǒng)疾病，祖國中醫(yī)藥在此類疾病方面的治療早有 記載，目前，此方面病癥的治療經(jīng)驗及臨床藥物已取得了一定的成果，但在對上述疾病發(fā)展 過程中出現(xiàn)的蛋白尿還缺乏相關治療經(jīng)驗，在抑制此階段疾病的發(fā)展和治療方面還處于研究 階段。為此，我們在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎上，對腎病、糖尿病腎病的病因、致病因素及治療 方法進行了大量的臨床研究，并取得了良好的臨床效果。
本發(fā)明來源于我國臨床驗方，是在我國中醫(yī)藥對腎虛、消渴病治療的基礎上，結合現(xiàn)代 藥理及臨床研究經(jīng)驗，經(jīng)大量臨床試驗研究，在我國傳統(tǒng)中藥方劑地黃丸的基礎上化載而得 的具有補氣升陽，補脾腎，利水濕之功效的現(xiàn)代中藥制劑，用丁治療腎虛浮腫、消渴及上述
疾病引起的蛋白尿效果顯著，可有效改善因長期患病所致的身體虛弱、神疲乏力、腰膝酸軟、 尿頻等癥狀，且可有效改善腎功能，降低尿蛋白。
本發(fā)明中肉桂、附子、熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉共用，具有補腎健 脾、利水滲濕之功，重在溫補腎陽，用于腎病、消渴病所見腰膝酸冷、肢體浮腫，小便不利 及量多等的治療，本發(fā)明中重用黃芪，以發(fā)揮其補氣利尿之功，用于因腎病、消渴氣虛水濕 失運所致的浮腫，小便不利，配以肉桂、附子、熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤 瀉等補脾腎、利水濕之品，治療急、慢性腎炎、腎病綜合征、糖尿病腎病浮腫、尿蛋白長期 不消，效果確切。
本發(fā)明提供的治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑在治療急、慢性腎炎、腎病綜合 癥、糖尿病腎病引起的蛋白尿方面，充分發(fā)揮其中藥治療優(yōu)勢，針對病因病機，標本兼治， 效果顯著。
本發(fā)明提供的一種治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑，其特征在于該制劑是由如 下原料藥制成
黃t^60 200重量份 肉桂10 80重量份 附子(制)10 80重量份 熟地黃200 400重量份山茱萸(制)100 200重量份牡丹皮60 200重量份 山藥100 200重量份茯苳60 200重量份 澤瀉60 200重量份
進一步，在上述藥物組成的基礎上，本發(fā)明所述用于治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中
藥制劑的有效藥物成分的重量比例特別可以采用為--
黃芪120重量份 肉桂40重量份 附子(制)40重量份 熟地黃320重量份 山茱萸(制)160重量份 牡丹皮120重量份 山藥]60重量份茯苓120重量份 澤瀉120重量份
本發(fā)明可根據(jù)現(xiàn)代藥物制劑制備方法，加入常規(guī)藥物制劑輔料，制成臨床上可接受的藥
4物制劑。
本發(fā)明治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑可為丸劑(大蜜丸、濃縮丸)、片劑、顆 粒劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊中的任一劑型。
本發(fā)明治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑制備方法，可分別按包括如下步驟之一 的制備方法，制成上述任一劑型
(1) 取黃芪、肉桂、附子(制)、熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苳、澤瀉粉碎成細粉， 過篩，滅菌，加入煉蜜，制成大蜜丸；
(2) 取黃芪、肉桂、山茱萸、山藥粉碎成細粉，滅菌，備用；取附子(制)、熟地黃、牡丹皮、 茯苓、澤瀉粉碎成粗粉，加入8 12倍量水煎煮1 3次，每次1 3小時，煎液合并，濾
過，濾液濃縮至相對密度為1.10 1.20(50 80"C)的清膏，'加入上述細粉，混合均勻， 干燥，制成濃縮丸、顆粒劑、片劑或膠囊劑；
(3) 黃芪、肉桂、附子(制)、熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉粉碎成粗粉， 加入8 12倍量水煎煮1 3次，每次1 3小時，煎液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度 為1.15 1.30(50 8(TC)的清膏，干燥，制成濃縮丸、顆粒劑、片劑、膠囊劑或軟膠囊。
具體實施例方式
以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內容作進一步的詳細說明。以下 實例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實例。 實施例1
取黃萬600g、肉桂200g、附子(制)200g、熟地黃1600g、山茱萸(制)800g、牡丹皮600g、 山藥800g、茯苓600g、澤瀉600g粉碎成細粉，過IOO目篩，混合均勻，于105"C條件下熱 壓滅菌，加入等量煉蜜，混合均勻，制丸，分裝，即得大蜜丸。 實施例2
(1) 取黃芪600、肉桂200、山茱萸800、山藥800粉碎成細粉，過120目篩，混合均勻， 于105'C條件下熱壓滅菌2小時，備用；
(2) 取附子(制)200g、熟地黃1600g、牡丹皮600g、茯苓600g、澤瀉600g粉碎成粗粉， 加入10倍量水，煎煮2小時，煎液濾過；藥渣加8倍量水，煎煮1小時，煎液濾過； 藥渣再加入8倍量水，煎煮1小時，煎液濾過，合并，濾液于55t:條件下減壓濃縮至 相對密度為1.20的清膏；
(3) 取步驟(2)所得清膏，加入步驟(l)所得藥材細粉，混合均勻，干燥，粉碎成細粉，過 120目篩；
(4) 取步驟(3)所得細粉，加80%乙醇適量，制粒，干燥，整粒；(5)加入0.4%硬脂酸鎂于顆粒中，混合均勻，分裝，即得顆粒劑。 實施例3
(1) 取黃芪1200g、肉桂400g、附子(制)400g、熟地黃3200g、山茱萸(制)1600g、牡丹皮 1200g、山藥1600g、茯苓1200g、澤瀉1200g粉碎成粗粉，加入12倍量水，煎煮2小 時，煎液濾過；藥渣加入10倍量水，煎煮1小時，煎液濾過；藥渣再加入8倍量水， 煎煮1小時，煎液合并，濾過，濾液于60。C減壓濃縮至相對密度為1.20的清膏，噴 霧干燥，得浸膏粉；
(2) 取0.6%的硬脂酸鎂加入浸膏粉中，混合均勻，分裝，即得膠囊劑。
權利要求
1、一種治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑，其特征在于該制劑是由如下原料藥制成黃芪 60～200重量份 肉桂10～80重量份 附子(制)10～80重量份熟地黃200～400重量份 山茱萸(制)100～200重量份 牡丹皮60～200重量份山藥 100～200重量份 茯苓60～200重量份澤瀉 60～200重量份
2、 如權利要求l所述的中藥制劑，其特征在于該制劑是由如下原料藥制成-黃芪120重量份 肉桂40重量份 附子(制)40重量份 熟地黃320重量份 山茱萸(制)160重量份 牡丹皮120重量份 山藥160重量份茯苓120重量份 澤瀉120重量份
3、 如權利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑采用常規(guī)制備方法制成臨床可 接受的藥物劑型。
4、 如權利要求3所述的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑采用常規(guī)制備方法可制成丸劑、片 劑、膠囊劑、顆粒劑及軟膠囊中任一劑型。
5、 如權利要求1或2所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于該方法為(1) 取黃芪、肉桂、附子(制)、熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉粉碎 成細粉，過篩，滅菌，加入煉蜜，制成大蜜丸；(2) 取黃芪、肉桂、山茱萸、山藥粉碎成細粉，滅菌，備用；取附子(制)、熟地黃、牡 丹皮、茯苓、澤瀉粉碎成粗粉，加入8 12倍量水煎煮1 3次，每次1 3小時， 煎液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1.20(50 80'C)的清膏，加入上述 細粉，混合均勻，干燥，制成濃縮丸、顆粒劑、片劑或膠囊劑；(3) 黃芪、肉桂、附子(制)、熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉粉碎成 粗粉，加入8 12倍量水煎煮1 3次，每次1 3小時，煎液合并，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1. 15 1.30(50 8(TC)的清膏，干燥，制成濃縮丸、顆粒劑、片劑、 膠囊劑或軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腎病、糖尿病腎病蛋白尿的中藥制劑及其制備方法，該制劑由黃芪、肉桂、附子、熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉制成，本發(fā)明可制成丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑及軟膠囊。本發(fā)明制劑具有補氣升陽，補脾腎，利水濕之功效，主要用于治療急、慢性腎炎、腎病綜合征、糖尿病腎病浮腫、尿蛋白長期不消，效果確切。
文檔編號A61P3/10GK101496864SQ20081005693
公開日2009年8月5日 申請日期2008年1月28日 優(yōu)先權日2008年1月28日
發(fā)明者王麗娟 申請人:天科仁祥技術(北京)有限責任公司