專利名稱：一種治療婦科炎癥的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療婦科炎癥的藥物組合物。
背景技術(shù)：
金剛藤藥名菝葜，又名金剛刺，屬百合科植物，性甘、溫，無毒，能祛風(fēng)濕、 利小便、消腫毒，臨床可用于治療外科急性感染、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、癌腫等。
婦科炎癥主要是指婦女生殖器官的炎癥。包括各種原因引起的女性外陰炎、 陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等癥，婦科炎癥所引起的痛苦有中下腹疼痛、腰痛、月 經(jīng)失調(diào)、騷癢、痛經(jīng)、白帶多、性交痛等癥狀，婦科炎癥是女性常見病、易發(fā)癥， 婦科炎癥不僅會(huì)因女人分娩、人流、藥流及經(jīng)期、勞累、手術(shù)等體質(zhì)降低的情況 下內(nèi)源性病菌感染而得，還會(huì)因?yàn)榕杂闷凡粷崱⒔?jīng)期不衛(wèi)生、不潔性生活以及 手術(shù)過程中消毒不嚴(yán)遭外源性病菌感染而患上，長期以來嚴(yán)重影響著女性的身心 健康，不少病人羞于求醫(yī)或者沒有時(shí)間到醫(yī)院治療， 一再貽誤病情，以致造成了嚴(yán) 重的后果.而各類婦科驗(yàn)證的治療多年來一直離不開藥物，在慢性期有的應(yīng)用理療 法治療，但從療效上多不令人滿意.而且復(fù)發(fā)率相當(dāng)高.我國婦科疾病的發(fā)病率為
50%(部分邊遠(yuǎn)山區(qū)，因衛(wèi)生條件和預(yù)防水平落后，發(fā)病率高達(dá)100%)，尤其已婚 女性85%以上不同程度患有各種婦科疾病。
目前，臨床治療婦科炎癥主要有兩方面手段， 一種是西藥抗生素進(jìn)行治療， 該方法雖然能夠緩解一些臨床癥狀，但因?yàn)閶D科炎癥的易復(fù)發(fā)性和抗生素的耐藥 性等一些原因?qū)е驴股氐闹委熍e步維堅(jiān)；另一種是應(yīng)用中藥洗劑，該方法在治
療過程中患者用藥非常困難，并且因?yàn)槎鄶?shù)中藥洗劑都有很重的藥味，給患者帶 來巨大的負(fù)面影響，從而導(dǎo)致患者用藥的依從性差?，F(xiàn)在市場上用于臨床的金剛藤的制劑是糖漿劑，糖槳?jiǎng)┑娜秉c(diǎn)是服用體積大，
病人口感不爽，不易攜帶和保存；專利申請?zhí)枮?3114644 "—種治療婦科炎癥疾 病的金剛藤顆粒劑及其制備方法"的專利闡述了以金剛藤為原料制備成顆粒劑， 該專利發(fā)明得到的金剛藤顆粒劑服用量大，服用不方便，口感較差，并且應(yīng)用的 方法都是較為傳統(tǒng)的方法，在專利創(chuàng)新性方面較差。

發(fā)明內(nèi)容
基于上述原因，我們科研人員通過大量的科學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)金剛藤中的有效成 分菝葜皂苷可以用于治療婦科炎癥，再通過藥學(xué)和藥理學(xué)的深入研究，將金剛藤 有效成分開發(fā)成中藥制劑，制備成軟膠囊、滴丸、水針、輸液、粉針劑，藥理實(shí) 驗(yàn)結(jié)果表明，具有很好的治療婦科炎癥的作用，與市售藥品比較具有更好的藥理 作用。
本技術(shù)通過以下實(shí)驗(yàn)方案技術(shù)實(shí)現(xiàn)的。
一種治療婦科炎癥的藥物組合物，包括金剛藤菝葜皂苷和藥用輔料，其特征 在于金剛藤菝葜皂苷1_10重量份，藥用輔料1_10重量份，制備成軟膠囊劑、 滴丸劑、水針劑、輸液劑、粉針劑。
其中金剛藤菝葜皂苷含量大于90%且小于100%。
其中軟膠囊藥用輔料為維生素E、甘油或大豆油。
其中滴丸藥用輔料為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一種。
其中針劑、輸液劑的藥用輔料為氯化鈉或葡萄糖的一種.
其中粉針劑藥用輔料為甘露醇或乳糖或蔗糖。
本發(fā)明金剛藤菝葜皂苷可以應(yīng)用硅膠柱層析或制備高效液相色譜法得到，但 工業(yè)化生產(chǎn)困難，因此，我們發(fā)明了一種易于工業(yè)化生產(chǎn)的工藝方法，該方法提 取率好、含量高，具體如下其中金剛藤菝葜皂苷的制備方法為
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上
清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為D101、 AB-8或NKA，先用水洗脫，洗 脫液棄去，再用濃度為60%—85%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有 機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶劑為乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙酮中的一種，保留有機(jī)相，回 收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。 二、檢測分析
采用高效液相色譜法測定
色譜柱Qs反相色譜柱；色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)以十八垸基硅垸鍵
合硅膠為填充劑；流速1.0ml/min;柱溫25'C;
實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明金剛藤菝葜皂苷；菝葜皂苷(中國藥品生物檢定所購買)。 實(shí)驗(yàn)器材島津公司高效液相色譜儀
對照品制備精密稱取菝葜皂苷標(biāo)準(zhǔn)品10mg，溶于氯仿，定容于10ml容量瓶。
供試品制備精密稱取本發(fā)明金剛藤菝葜皂苷10mg，溶于氯仿，定容于10ml 容量瓶。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各，注入液相色譜儀，采用按 外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
表1金剛藤菝葜皂苷含量測定
組別本發(fā)明金剛藤菝葜皂苷含量
%
190,3
294.7
399.8
496.4
597,3實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明菝葜皂苷含量均大于90%，說明本發(fā)明工藝方法具有現(xiàn)實(shí) 意義。
三.藥理實(shí)施例 實(shí)施例1
小鼠冰醋酸引起的扭體疼痛反應(yīng)
實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明的藥物組合物；金剛藤糖漿(北京白塔寺醫(yī)藥批發(fā)公司購 買，武漢市中聯(lián)制藥廠生產(chǎn))；冰醋酸(北京化工廠生產(chǎn))
實(shí)驗(yàn)方法ICR小鼠，20±5克，每天上午、下午各給藥一次(口服藥灌胃給 藥或小鼠尾靜脈給藥)，次日上午給藥30分鐘后腹腔注射0.7%的冰醋酸，觀察小 鼠5分鐘內(nèi)因疼痛引起的小鼠疼痛次數(shù)，見表2
表2小鼠扭體次數(shù)的比較
組別小鼠小鼠扭體次數(shù)
p z 、(次/5分鐘)
對照組1041±5
金剛藤糖漿組1031±4**
本發(fā)明口服給藥組1020±3**井
本發(fā)明注射給藥組1012土1**#
注與對照組比較WPO.OI，與陽性對照組比較弁P0.05.
實(shí)施例2 體內(nèi)抗菌實(shí)驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明的藥物組合物；金剛藤糖漿(北京白塔寺醫(yī)藥批發(fā)公司購買， 武漢市中聯(lián)制藥廠生產(chǎn))；
實(shí)驗(yàn)方法ICR小鼠，20±5克，用3000/ml的變形桿菌腹腔給藥感染小鼠，感 染6小時(shí)后，給藥(口服藥灌胃給藥，注射用藥小鼠尾靜脈給藥)，觀察小鼠的死 亡率，見表3:表3小鼠的死亡率組別小鼠小鼠死亡率
只(%)
對照組10100
金剛藤糖漿組1080±5**
本發(fā)明口服給藥組1050±10**#
本發(fā)明注射給藥組1020±3**#
注與對照組比較^P0.01，與陽性對照組比較弁P0.05.
結(jié)論通過藥理實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明金剛藤菝葜皂苷藥物組合物具有很好的藥 理作用，我們可以得知本發(fā)明的各組制劑與市售金剛藤糖槳比較，具有更強(qiáng)的藥 理作用。
四、 藥物組合物篩選實(shí)驗(yàn)
通過上述藥理實(shí)驗(yàn)，對菝葜皂苷有效成分進(jìn)行量效實(shí)驗(yàn)，確定藥物組合物為 金剛藤菝葜皂苷1一10重量份，藥用輔料1一10重量份。
五、 臨床驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
將本發(fā)明藥物組合物制備的制劑用于臨床，其中本發(fā)明口服藥物組合物總有
效率達(dá)到90%以上，高于金剛藤糖漿(總有效率55%);其中本發(fā)明注射藥物組合 物總有效率達(dá)到95%以上，高于金剛藤糖漿(總有效率55%)。
六、 制備實(shí)施例 實(shí)施例1
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為D101，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為60%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶 劑為乙酸乙酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為5.0克，藥用輔料為維生素E5.0克；滴丸金剛藤菝葜皂苷為5.0克，藥用輔料聚乙二醇4000為5.0克；針劑金剛藤菝葜皂苷為1.0 克，藥用輔料為氯化鈉l.O克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為l.O克，藥用輔料氯化鈉 1.0克；粉針劑金剛藤菝葜皂苷為1.0克，藥用輔料甘露醇為1.0克；凍干粉針劑 金剛藤菝葜皂苷為l.O克，藥用輔料甘露醇為l.O克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000 粒或滴丸ioooo?；蛩槃?000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針 劑1000支。 實(shí)施例2
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為AB-8，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為85%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶 劑為乙酸丁酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為10.0克，藥用輔料甘油為IO.O克；滴丸金剛藤菝 葜皂苷為10.0克，藥用輔料聚乙二醇6000為10.0克；針劑金剛藤菝葜皂苷為6.0 克，藥用輔料葡萄糖為6.0克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為6.0克，藥用輔料葡萄糖 為6.0克；粉針劑金剛藤菝葜皂苷為6.0克，藥用輔料乳糖為6.0克；凍干粉針劑 金剛藤菝葜皂苷為6.0克，藥用輔料乳糖為6.0克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000粒 或滴丸10000粒或水針劑1000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針劑 1000支。 實(shí)施例3
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為NKA，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用濃度為75%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶
劑為丙酮，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為6.2克，藥用輔料大豆油為6.2克；滴丸金剛藤菝 葜皂苷為6.2克，藥用輔料聚乙二醇6000為6.2克；針劑金剛藤菝葜皂苷為5.8克， 藥用輔料氯化鈉為5.8克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為5.8克，藥用輔料葡萄糖為5.8 克；粉針劑金剛藤菝葜皂苷為5.8克，藥用輔料甘露醇為5.8克；凍干粉針劑金剛 藤菝葜皂苷為5.8克，藥用輔料蔗糖為5.8克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000粒 或滴丸10000?；蛩槃?000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針劑 1000支。 實(shí)施例4
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為D101，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為60%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶 劑為乙酸乙酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為1克，藥用輔料大豆油10克；滴丸金剛藤菝葜皂 苷為1克，藥用輔料聚乙二醇4000為10克；針劑金剛藤菝葜皂苷為1克，藥用 輔料葡萄糖為10克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為1克，藥用輔料氯化鈉為10克； 粉針劑金剛藤菝葜皂苷為1克，藥用輔料蔗糖為10克；凍干粉針劑金剛藤菝葜皂 苷為1克，藥用輔料乳糖為10克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000粒 或滴丸10000?；蛩槃?000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針劑 1000支。實(shí)施例5
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為NKA，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用
濃度為65%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶
劑為乙酸丁酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為10克，藥用輔料維生素E為1克；滴丸金剛藤菝
葜皂苷為10克，藥用輔料聚乙二醇4000為1克；針劑金剛藤菝葜皂苷為10克， 藥用輔料氯化鈉為1克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為10克，藥用輔料氯化鈉為1克； 粉針劑金剛藤菝葜皂苷為IO克，藥用輔料乳糖為l克；凍干粉針劑金剛藤菝葜皂 苷為10克，藥用輔料甘露醇為1克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000粒 或滴丸10000?；蛩槃?000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針劑 1000支。 實(shí)施例6
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為DIOI，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為60%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶 劑為乙酸乙酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為2克，藥用輔料為維生素E8克；滴丸金剛藤菝葜 皂苷為2克，藥用輔料聚乙二醇4000為8克；針劑金剛藤菝葜皂苷為2克，藥用 輔料為氯化鈉8克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為2克，藥用輔料氯化鈉2克；粉針 劑金剛藤菝葜皂苷為2克，藥用輔料甘露醇為8克；凍干粉針劑金剛藤菝葜皂苷 為2克，藥用輔料甘露醇為8克。取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊iooo 粒或滴丸10000?；蛩槃?000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針 劑1000支。 實(shí)施例7
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上
清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為AB-8，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為85%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶 劑為乙酸丁酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為7克，藥用輔料甘油為3克；滴丸金剛藤菝葜皂 苷為7克，藥用輔料聚乙二醇6000為3克；針劑金剛藤菝葜皂苷為7克，藥用輔 料葡萄糖為3克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為7克，藥用輔料葡萄糖為3克；粉針 劑金剛藤菝葜皂苷為7克，藥用輔料乳糖為3克；凍干粉針劑金剛藤菝葜皂苷為7 克，藥用輔料乳糖為3克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000粒 或滴丸10000粒或水針劑1000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針劑 1000支。 實(shí)施例8
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為NKA，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為75%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶 劑為丙酮，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。藥用輔料氯化鈉為6.8克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為3.5克，藥用輔料葡萄糖為6.8 克；粉針劑金剛藤菝葜皂苷為3.5克，藥用輔料甘露醇為6.8克；凍干粉針劑金剛 藤菝葜皂苷為3.5克，藥用輔料蔗糖為6.8克；
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000粒 或滴丸10000?；蛩槃?000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針劑 1000支。 實(shí)施例9
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為DIOI，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為60%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶 劑為乙酸乙酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為4克，藥用輔料大豆油6克；滴丸金剛藤菝葜皂 苷為4克，藥用輔料聚乙二醇4000為6克；針劑金剛藤菝葜皂苷為4克，藥用輔 料葡萄糖為6克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為4克，藥用輔料氯化鈉為6克；粉針 劑金剛藤菝葜皂苷為4克，藥用輔料蔗糖為6克；凍干粉針劑金剛藤菝葜皂苷為4 克，藥用輔料乳糖為6克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000粒 或滴丸10000?；蛩槃?000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針劑 1000支。 實(shí)施例10
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上
清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為NKA，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為65%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶劑為乙酸丁酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為10克，藥用輔料維生素E為IO克；滴丸金剛藤 菝葜皂苷為10克，藥用輔料聚乙二醇4000為10克；針劑金剛藤菝葜皂苷為10 克，藥用輔料氯化鈉為10克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為10克，藥用輔料氯化鈉 為10克；粉針劑金剛藤菝葜皂苷為10克，藥用輔料乳糖為10克；凍干粉針劑金 剛藤菝葜皂苷為10克，藥用輔料甘露醇為10克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000粒 或滴丸10000?；蛩槃?000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針劑 1000支。
實(shí)施例11
取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上
清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為D101，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用 濃度為60%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶 劑為乙酸乙酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為7.5克，藥用輔料為維生素E3克；滴丸金剛藤菝 葜皂苷為7.5克，藥用輔料聚乙二醇4000為3克；針劑金剛藤菝葜皂苷為7.5克， 藥用輔料為氯化鈉3克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為7.5克，藥用輔料氯化鈉3克； 粉針劑金剛藤菝葜皂苷為7.5克，藥用輔料甘露醇為3克；凍干粉針劑金剛藤菝葜 皂苷為7.5克，藥用輔料甘露醇為3克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊1000 ?；虻瓮?0000粒或水針劑1000支或輸液劑1000支或粉針劑1000支或凍干粉針 劑1000支。 實(shí)施例12取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上 清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為AB-8，先用水洗脫，洗脫液棄去，再用
濃度為85%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶
劑為乙酸丁酯，保留有機(jī)相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
軟膠囊有金剛藤菝葜皂苷為76克，藥用輔料甘油為33克；滴丸金剛藤菝葜 皂苷為76克，藥用輔料聚乙二醇6000為33克；針劑金剛藤菝葜皂苷為76克， 藥用輔料葡萄糖為33克；大輸液金剛藤菝葜皂苷為76克，藥用輔料葡萄糖為33 克；粉針劑金剛藤菝葜皂苷為76克，藥用輔料乳糖為33克；凍干粉針劑金剛藤 菝葜皂苷為73克，藥用輔料乳糖為33克。
取金剛藤菝葜皂苷與藥用輔料混合，按照藥劑學(xué)基本要求制備軟膠囊10000 粒或滴丸100000?；蛩槃?0000支或輸液劑10000支或粉針劑10000支或凍干 粉針劑10000支。
注:本發(fā)明所要求保護(hù)的具體技術(shù)方案，不限于上述實(shí)施例所表達(dá)的技術(shù)方案 的具體組合。
權(quán)利要求
1、一種治療婦科炎癥的藥物組合物，包括金剛藤菝葜皂苷和藥用輔料，其特征在于金剛藤菝葜皂苷1—10重量份，藥用輔料1—10重量份，制備成軟膠囊劑、滴丸劑、水針劑、輸液劑、粉針劑。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的藥物組合物，其中金剛藤菝 葜皂苷含量大于90%且小于100%。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的.一種治療婦科炎癥的藥物組合物，其中金剛藤菝葜皂苷的制備方法為取金剛藤飲片，加水提取，過濾提取液，濃縮，濃縮液加入乙醇，靜置，上清液上大孔吸附樹脂柱，大孔吸附樹脂為D101、 AB-8或NKA，先用水洗脫， 洗脫液棄去，再用濃度為60%—85%乙醇洗脫，合并洗脫液，回收乙醇至盡，加 入有機(jī)溶劑萃取，有機(jī)溶劑為乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙酮中的一種，保留有機(jī) 相，回收有機(jī)溶劑至盡，干燥，得到菝葜皂苷。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的藥物組合物，其中軟膠囊藥 用輔料為維生素E、甘油或大豆油。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的藥物組合物，其中滴丸藥用 輔料為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一種。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的藥物組合物，其中針劑、輸 液劑的藥用輔料為氯化鈉或葡萄糖的一種.
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科炎癥的藥物組合物，其中粉針劑藥 用輔料為甘露醇或乳糖或蔗糖。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療婦科炎癥的中藥制劑及其制備方法，其特征在于從中藥金剛藤提取純化的有效部位，與藥用輔料組合，經(jīng)混合制備成治療婦科炎癥作用的藥劑學(xué)上可以接受的各種制劑，如固體制劑、注射制劑。本發(fā)明的各組中藥制劑藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，具有很好的治療婦科炎癥的作用，與市售藥品比較具有更好的藥理作用。
文檔編號A61K36/88GK101468133SQ200710303858
公開日2009年7月1日 申請日期2007年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月26日
發(fā)明者偉 李, 王愛民, 郝志棟 申請人:北京卓越同創(chuàng)藥物研究院