專利名稱：：一種卵磷脂維生素e咀嚼片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種保健品及其制備方法，特別涉及一種含卵磷脂和維生素E的咀嚼片及其制備方法。技術(shù)背景磷脂是一種純天然營養(yǎng)保健食品，主要存在于動(dòng)、植物的細(xì)胞之中，是生物細(xì)胞膜的主要成分。動(dòng)物體中含量較多的有心、肝、腦、腎、骨髓和卵等;植物體中以油料作物種子含量較為集中，如大豆種子的磷脂含量為1.2%3.2%，花生仁磷脂的含量為0.44%0.63%，因此純天然的卵磷脂主要是從豆類及豆類制品中獲取。目前市場上所流通的商品大豆卵磷脂是采用先進(jìn)的萃取、脫膠和低溫精制工藝從大豆中提煉而得，純品為淡黃色(或棕色)粉末，與蛋黃卵磷脂相比，大豆卵磷脂具有不含膽固醇的獨(dú)特性能。在高強(qiáng)度體力活動(dòng)及大運(yùn)動(dòng)量運(yùn)動(dòng)中，肌肉細(xì)胞依賴卵磷脂的信息傳遞和物質(zhì)傳遞功能獲得所需要的營養(yǎng)和能量并排除體內(nèi)代謝物，在此生理循環(huán)過程中，卵磷脂會(huì)被大量分解和消耗，此時(shí)只有及時(shí)補(bǔ)充足夠的卵磷脂，人體肌肉才能持續(xù)獲得能量和營養(yǎng)。這是因?yàn)槁蚜字菢?gòu)成細(xì)胞不可缺少的重要成分之一，卵磷脂能有效地增強(qiáng)細(xì)胞功能，提高細(xì)胞的代謝能力，增強(qiáng)細(xì)胞消除過氧化脂質(zhì)的能力，及時(shí)供給人體所需能量。這就是人體食用卵磷脂后會(huì)明顯感覺到精力充沛、身體輕松、不易疲勞的主要原因。磷脂不僅能供給人體以甘油、脂肪酸、磷酸、膽堿和氨基醇等成分,而且其發(fā)熱量接近脂肪，是目前保健食品中極具生命力的產(chǎn)品。人體大腦中磷脂類物質(zhì)所占比重高達(dá)30%左右，它們在人類智力活動(dòng)中承擔(dān)著信息傳遞的重要功能。磷脂是人體所需膽堿、肌醇的主要來源,膽堿可以隨血液循環(huán)送入大腦，在人體內(nèi)乙酰化酶的作用下與人體內(nèi)的乙酰輔酶A反應(yīng)，生成乙酰膽堿,可促使細(xì)胞活性化，從而提高人體的反應(yīng)能力、記憶和智力水平。卵磷脂可提高大腦中乙酰膽堿濃度，乙酰膽堿起著興奮大腦神經(jīng)細(xì)胞的作用。所以大腦內(nèi)乙酰膽堿的數(shù)量越多，記憶、思維的形成也越快，從而可使人保持充沛的精力和良好的記憶力。因此,對于學(xué)生、老年人、腦力勞動(dòng)者、知識(shí)分子和靈敏技巧型運(yùn)動(dòng)員，可以通過適量補(bǔ)充卵磷脂食品來消除大腦疲勞、精祌緊張,提高記憶力、注意力、智商水平及身體素質(zhì)。另外，卵磷脂的分子結(jié)構(gòu)中含有親水的磷酸脂基團(tuán)和親油的脂肪酸基團(tuán)，因此，它可以使脂類物質(zhì)與水結(jié)合在一起，起到乳化作用。卵磷脂的這種優(yōu)良的油水親和性能，能溶解向-液中和管壁上的脂溶性物質(zhì)甘油=酯及膽同醇硬塊，使之變成細(xì)小微粒，增加rfa液的流動(dòng)性和滲透性，降低血液粘度，使其順利通過細(xì)胞的新陳代謝排除體外，從而減少脂肪沉積在血管壁上造成動(dòng)脈粥樣硬化。磷脂中的膽堿對人休的脂肪代謝有著重要的作用，若人體內(nèi)膽堿不足，就會(huì)影響脂肪代謝，造成脂肪在肝臟內(nèi)積聚,逐漸形成脂肪肝。大量的脂肪堆積，除了會(huì)影響肝臟正常生理功能的發(fā)揮以外,還會(huì)引起肝細(xì)胞破裂,結(jié)締組織增強(qiáng)，進(jìn)而引起肝臟硬化。卵磷脂食品中含有較多的膽堿成分,人體食用足量的卵磷脂不但可以防治脂肪肝，而且還能促進(jìn)肝細(xì)胞再生。卵磷脂可降低血清膽固醇含量,有助于肝功能的恢復(fù),對于防治肝硬化有著較好輔助療效作用。膽結(jié)石癥是指人體的膽道內(nèi)有結(jié)石形成,膽結(jié)石是由膽固醇、膽色素、鈣鹽等構(gòu)成的球狀物，堅(jiān)硬如石，可引起人體劇烈腹痛。黃膽，直接關(guān)系著人體的健康。膽囊中膽汁的主要成分是膽酸、膽固醇和磷脂。當(dāng)人體膽汁中磷脂含量過低時(shí)，會(huì)造成膽囊內(nèi)膽固醇沉淀，而逐漸形成結(jié)石，所以人們經(jīng)常食用足量的富含磷脂的食品，不但能防止膽結(jié)石的形成，而且還能使己經(jīng)形成的結(jié)石部分溶解，使膽囊恢復(fù)正常生理功能。卵磷脂在人體內(nèi)釋放的又一成分是磷酸。磷酸與人體內(nèi)的鈣結(jié)合可以形成磷酸鈣，有利于人體骨質(zhì)的生長，所以老年人經(jīng)常食用足量的富含磷脂食品，可以促進(jìn)鈣質(zhì)的吸收和利用，改善和防治老年骨質(zhì)疏松癥。卵磷脂在人體內(nèi)可生成脂肪降解因子,將人體內(nèi)的多余脂肪溶解、氧化、分解排出體外，避免剩余脂肪堆積于皮下，以此來調(diào)節(jié)體重。卵磷脂是一種"天然解毒劑"，也是人體細(xì)胞與外界進(jìn)行物質(zhì)交換的一種途徑，體內(nèi)有足量的卵磷脂能促使體內(nèi)毒素經(jīng)肝臟、腎臟排出，又能增加血色素，使皮膚有充分的水分和氧氣供應(yīng),使肌體細(xì)胞能夠獲取充足的營養(yǎng)，有助于皮膚細(xì)胞的發(fā)育和再生，達(dá)到健美，健體的目的。在西歐一些國家，不少人每天要食用10g15g的精制食用磷脂來作為自身的營養(yǎng)保健。美國生產(chǎn)有"天然卵磷脂丸"(其主要成分1200mg/粒，每粒含200mg天然大豆卵磷脂)，并出口我國。維生素E，又名生育酚，多年來維生素E—直是科學(xué)研究的對象，但人們迄今對維生素E的代謝情況的認(rèn)識(shí)仍是不完善的，目前所能了解的維生素E的生理功能有以下幾方面(l)維持細(xì)胞膜的生物結(jié)構(gòu)。維生素E是一種有效的抗氧化劑，它可與硒協(xié)同作用，防止脂肪被氧化成氧化脂質(zhì)，保護(hù)細(xì)胞膜免受自由基的損害，穩(wěn)定細(xì)胞膜的生物結(jié)構(gòu)，對機(jī)體起到保護(hù)的作用。(2)對心血管的影響。維生素E能促進(jìn)毛細(xì)血管增生，使小血管擴(kuò)張.這對改善微循環(huán)，維持心肌和外周血管系統(tǒng)的正常功能有良好作用。維生素E還可降低血漿膽固醇濃度，使動(dòng)脈壁上脂類過氧化物減少，這對動(dòng)脈粥樣硬化有抑制作用。另外，維生素E能減輕血小板的聚集作用，可預(yù)防血栓病的發(fā)生，對血栓病人有好處。(3)抗衰老作用。隨著年齡的增長，細(xì)胞內(nèi)脂褐質(zhì)(老年色素)沉著增多，許多組織包括骨協(xié)肌纖維、心肌、腦組織中的脂褐質(zhì)都相應(yīng)增加，脂褐質(zhì)可使記憶力降低。維生素E可使脂褐質(zhì)含量減少，并改善皮膚彈性，推遲性腺萎縮的發(fā)生。此外，維生素E可減輕眼睛晶狀體的纖維化，對白內(nèi)障的發(fā)生和發(fā)展起到預(yù)防和延緩的作用。(5)防癌抗癌作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明維生素E缺乏可引起吞噬功能的下降。補(bǔ)充維生素E后，動(dòng)物胸腺重量增加，白細(xì)胞增殖明顯，血中抗體數(shù)量增加及血清溶菌酶活性增強(qiáng)，故被稱為具有防癌作用的營養(yǎng)素。此外，維生素E在胃中可阻斷亞硝酸鹽復(fù)成致癌性的亞硝胺。維生素E缺乏還可引起皮膚癌和乳腺癌.給予較高濃度的維生素E能抑制皮膚癌和乳腺癌的發(fā)生。(6)對皮膚的作用。維生素E分子能滲透到皮膚的外層并停留在真皮層，在那里維生素E分子從事清除自由基的工作，從而起到阻礙皮膚被損害的作用。醫(yī)學(xué)研究表明，在受傷的創(chuàng)口上使用維生素E，可以阻止疤痕組織的形成.(7)對生殖機(jī)能的影響。維生素E與性器官的成熟和功能有關(guān)。(8)對運(yùn)動(dòng)機(jī)能的影響。維生素E能夠提高機(jī)體的運(yùn)動(dòng)能力，使小血管擴(kuò)張，改善微循環(huán)，對心肌活動(dòng)有良好的影響。維生素E還可以使組織的生物氧化過程改善，使氧的利用率和最大攝取量增加，組織的需氧量減少，這對降低氧債和提高恢復(fù)系數(shù)都有益處。另外，維生素E還能提高神經(jīng)系統(tǒng)工作的持久力，改善肌肉的營養(yǎng)代謝。由于卵磷脂和維生素E的以上保健和治療作用，現(xiàn)已有多種含有卵磷脂或維生素E的保健藥品上市。但由于維生素E為油狀液體，卵磷脂為固體粉末，將兩種有效成分制備成片劑有一定困難。CN1475216A公開了一種含有卵磷脂和維生素E的組合物，但其為軟膠囊劑，因此，現(xiàn)有技術(shù)仍需要一種同時(shí)含有以上兩種有效成分、制備簡單、服用方便、易于運(yùn)輸和貯存、口感良好的制劑。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種服用攜帶方便、口感良好、性質(zhì)穩(wěn)定的咀嚼片劑，具體地說，是一種含有卵磷脂和維生素E作為有效活性成分和咀嚼片劑。本發(fā)明的咀嚼片含有卵磷脂、維生素E、稀釋劑、潤滑劑和助流劑。稀釋劑在制劑中的含量為3060%，優(yōu)選3050%。助流劑和潤滑劑的含量合計(jì)為18%，優(yōu)選25%，以重量百分比計(jì)。本發(fā)明的卵磷脂維生素E咀嚼片劑中，稀釋劑由水溶性稀釋劑和水不溶性稀釋劑組成，其中，水溶性稀釋劑選自甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖或其組合，優(yōu)選甘露醇、山梨醇或其組合，最優(yōu)選甘露醇；水不溶性稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、磷酸鈣、磷酸氫鈣或其組合，優(yōu)選微品纖維素、淀粉或其混合物，最優(yōu)選微晶纖維素與淀粉的混合物。微晶纖維素與淀粉的重量比可以1:10至10:1。稀釋劑中水溶性稀釋劑與水不溶性稀釋劑的重量比為1:10至10:1，優(yōu)選l:l至l:5。本發(fā)明的卵磷脂維生素E咀嚼片劑中，助流劑選自微粉硅膠等，優(yōu)選微粉硅膠；潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、聚乙二醇、滑石粉等，優(yōu)選硬脂酸鎂。助流劑和潤滑劑的重量比為l:10至10:1，優(yōu)選l:1至5:1。本發(fā)明的卵磷脂維生素E咀嚼片劑中，制粒釆用的潤濕劑選自無水乙醇、乙醇水溶液、水、聚維酮水溶液、聚維酮乙醇溶液、羥丙基甲基纖維素水溶液等，優(yōu)選無水乙醇。本發(fā)明的咀嚼片中還可以任選地加入甜味劑或芳香劑，其中，甜味劑可以選自糖精或其鈉鹽、甜菊甙、阿斯巴甜、甜蜜素、甘草甜素，優(yōu)選的是糖精鈉、甜菊甙、阿斯巴甜。咀嚼片中的芳香劑可以選自各種天然和人工香精以及芳香調(diào)味劑，具體如香蘭素、肉桂醛、香矛醇、桉油醇、橙葉油、小茴香油、薄荷醇、薄荷油、檸檬香精、櫻桃香精、草莓香精、菠蘿香精、楊梅香精、葡萄香精、巧克力香精、咖啡香精、桃子香精、牛奶香精、甜橙香精，優(yōu)選的是香蘭素、薄荷醇、檸檬香精、葡萄香精、牛奶香精、甜橙香精。另外咀嚼片可以不加著色劑，也可以加入著色劑，具體加入的著色劑如胡蘿卜素、日落黃、甜菜紅、檸檬黃、葉綠素、胭脂紅、莧菜紅、赤蘚紅等。本發(fā)明的另一目的，是提供一種卵磷脂維生素E咀嚼片劑的制備方法，包括以下步驟卵磷脂粉、稀釋劑混合后，以無水乙醇制成顆粒(16目)，44'C干燥，16目整粒，顆粒加入維生素E、助流劑、潤滑劑等其它輔料，混合后，壓片。本發(fā)明的卵磷脂維生素E咀嚼片劑中，稀釋劑由水溶性稀釋劑和水不溶性稀釋劑組成，其中，水溶性稀釋劑選自甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖或其組合，優(yōu)選甘露醇、山梨醇或其組合，最優(yōu)選甘露醇；水不溶性稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、磷酸鈣、磷酸氫鈣或其組合，優(yōu)選微晶纖維素、淀粉或其混合物，最優(yōu)選微品纖維素與淀粉的混合物。稀釋劑中水溶性稀釋劑與水不溶性稀釋劑的重量比為1:10至10:1，優(yōu)選l:l至5:1。本發(fā)明的卵磷脂維生素E咀嚼片劑中，助流劑選自微粉硅膠等，優(yōu)選微粉硅膠；潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、聚乙二醇、滑石粉等，優(yōu)選硬脂酸鎂。助流劑和潤滑劑的重量比為l:10至10:1，優(yōu)選l:1至5:1。本發(fā)明的卵磷脂維生素E咀嚼片劑中，制粒采用的潤濕劑選自無水乙醇、乙醇水溶液、水、聚維酮水溶液、聚維酮乙醇溶液、羥丙基甲基纖維素水溶液等，優(yōu)選無水乙醇。本發(fā)明的咀嚼片的制備方法中還可以仟選地加入甜味劑或芳香劑，其中，甜味劑可以選自糖精或其鈉鹽、甜菊甙、阿斯巴甜、甜蜜素、甘草甜素，優(yōu)選的是糖精鈉、甜菊甙、阿斯巴甜。咀嚼片中的芳香劑可以選自各種天然和人工香精以及芳香調(diào)味劑，具體如香蘭素、肉杜醛、香矛醇、桉油醇、橙葉油、小茴香油、薄荷醇、薄荷油、檸檬香精、櫻桃香精、草莓香精、菠蘿香精、楊梅香精、葡萄香精、巧克力香精、咖啡香精、桃子香精、牛奶香精、甜橙香精，優(yōu)選的是香蘭素、薄荷醇、檸檬香精、葡萄香精、牛奶香精、甜橙香精。另外咀嚼片可以不加著色劑，也可以加入著色劑，具體加入的著色劑如胡蘿卜素、閂落黃、甜菜紅、檸檬黃、葉綠素、胭脂紅、莧菜紅、赤蘚紅等。本發(fā)明的卵磷脂維生素E咀嚼片劑，制備方法簡單、成本低，片中活性成分性質(zhì)穩(wěn)定，所制得的片劑表面光滑、脆碎度小，易于運(yùn)輸、貯存。本發(fā)明的卵磷脂維生素E咀嚼片劑，咀嚼服用，解決了無水服用和吞咽困難的問題，同時(shí)咀嚼過程中和唾液充分混合，有利于提高有效成分的吸收利用，能夠更好的發(fā)揮卵磷脂及維生素E的功效。咀嚼片劑的硬度適中、氣味芳香、口感良好，使人樂于接受，適合各類人群的使用。具體實(shí)施方式實(shí)施例1卵磷脂維E咀嚼片卵磷脂粉維生素E甘露醇淀粉微晶纖維素牛奶香精甜橙香精微粉硅膠硬脂酸鎂制法將卵磷脂粉、甘露醇、淀粉、微晶纖維素混合后，以無水乙醇制成顆粒(16目)，44°C干燥，16目整粒，顆粒加入維生素E、香精、微粉硅膠、硬脂酸鎂混合后，壓片。(3g/片)50g18mg10g(3g/片)50g18mg19g14g7g2.5g2.5g3g2g實(shí)施例2卵磷脂維E咀嚼片卵磷脂粉維生素E木糖醇制法:淀粉微晶纖維素?cái)Q檬香精微粉硅膠硬脂酸鎂17g15g2.-5g2.5g4g1g將卵磷脂粉、木露醇、淀粉、微晶纖維素混合后，以無水乙醇制成顆粒(16目)，46°C干燥，！6目整粒，顆粒加入維生素E、香精、微粉硅膠、硬脂酸鎂混合后，壓片。實(shí)施例3卵憐脂維E咀嚼片(3.5g/片)卵磷脂粉50g維生素E18mg乳糖8g淀粉12g微晶纖維素22g葡萄香精2.5g檸檬香精2.5g微粉硅膠2.5g硬脂酸鎂2.5g制法將卵磷脂粉、乳糖、淀粉、微晶纖維素混合后，以無水乙醇制成顆粒(16目)，4er干燥，16目整粒，顆粒加入維生素E、香精、微粉硅膠、硬脂酸鎂混合后，壓片。實(shí)施例4卵磷脂維生素E咀嚼片穩(wěn)定性研究將實(shí)施例1制備的咀嚼片采用聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜((PET/AL/PC))和高密度聚乙烯瓶兩包裝，于溫度40。C、相對濕度75%條件下放置6個(gè)月。表1聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜包裝加速試驗(yàn)考察結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>實(shí)施例550名健康志愿者，給予實(shí)施例1制備的卵磷脂維生素E咀嚼片，將口感分為不佳、一般、良好三個(gè)等級，進(jìn)行評價(jià)。結(jié)果，反映口感良好者占90%，口感一般者10%，無反映口感不佳者。權(quán)利要求1.一種卵磷脂維生素E咀嚼片劑，含有卵磷脂、維生素E、稀釋劑、潤滑劑和助流劑，其中稀釋劑在制劑中的含量為30～60％，助流劑和潤滑劑的含量合計(jì)為1～8％，以重量百分比計(jì)。2.根據(jù)權(quán)利要求1的咀嚼片劑，其中稀釋劑由水溶性稀釋劑和水不溶性稀釋劑組成，水溶性稀釋劑選自甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖或它們的混合物；水不溶性稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉、糊精、預(yù)膠化淀粉或它們的混合物。3.根據(jù)權(quán)利要求2的咀嚼片劑，其中水溶性稀釋劑選自甘露醇，水不溶性稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉或其混合物。4.根據(jù)權(quán)利要求2或3的咀嚼片劑，其中，水溶性稀釋劑與水不溶性稀釋劑的重量比為1:10至10:1。5.根據(jù)權(quán)利要求1的咀嚼片劑，其中用于制粒的潤濕劑選自無水乙醇、乙醇水溶液、水、PVP水溶液、PVP乙醇溶液、HPMC水溶液。，6.根據(jù)權(quán)利要求5的咀嚼片劑，其中粘合劑選自潤濕劑選自無水乙醇。7.根據(jù)權(quán)利要求1的咀嚼片劑，助流劑選自微粉硅膠；潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸f丐、聚乙二醇、硬脂酸鋅。8.根據(jù)權(quán)利要求7的咀嚼片劑，其中潤滑劑選自硬脂酸鎂。9.根據(jù)權(quán)利要求.7或8的咀嚼片劑，其中助流劑和潤滑劑的重量比為1:10至10:110.以上任一權(quán)利要求的咀嚼片劑的制備方法，包括將卵磷脂粉、稀釋劑混合后，制粒，干燥，整粒，顆粒加入維生素E、助流劑、潤滑劑等其它輔料，混合后壓片的歩驟。全文摘要本發(fā)明提供一種含有卵磷脂和維生素E作為有效活性成分和咀嚼片劑，含有卵磷脂、維生素E、稀釋劑、潤滑劑和助流劑。稀釋劑在制劑中的含量為30～60％，優(yōu)選30～50％。助流劑和潤滑劑的含量合計(jì)為1～8％，優(yōu)選2～5％，以重量百分比計(jì)。其中，稀釋劑由水溶性稀釋劑和水不溶性稀釋劑組成，水溶性稀釋劑與水不溶性稀釋劑的重量比為1∶10至10∶1，優(yōu)選1∶1至1∶5。助流劑選自微粉硅膠等，優(yōu)選微粉硅膠；潤滑劑選自硬脂酸鎂等。助流劑和潤滑劑的重量比為1∶10至10∶1，優(yōu)選1∶1至5∶1。文檔編號(hào)A61K31/685GK101156862SQ20071017548公開日2008年4月9日申請日期2007年9月29日優(yōu)先權(quán)日2007年9月29日發(fā)明者郝守祝申請人:北京世紀(jì)博康醫(yī)藥科技有限公司