專利名稱：治療非胰島素依賴型糖尿病的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療非胰島素依賴型糖尿病的藥物。
背景技術(shù)：
長期以來，糖尿病的發(fā)病率居高不下，嚴重威脅著人類的身心健康。目前各國對糖尿病的研究頗多，所以治療上各有千秋。胰島素的問世，為糖尿病的治療發(fā)揮了巨大的作用?；酋ｋ孱惣半p胍類口服降糖藥也具有良好的臨床實用價值。但對非胰島素依賴型糖尿病(NIDDM)而言，目前尚未發(fā)現(xiàn)特效藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種標本兼治、價格低廉的治療非胰島素依賴型糖尿病的藥物，以克服現(xiàn)有技術(shù)的不足。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學對非胰島素依賴型糖尿病的發(fā)病機理和提高機體免疫力的認識及治療原則，參考古、今藥理研究成就，從祖國醫(yī)學寶庫中，篩選出“補氣陰之不足，瀉燥熱之亢盛”的純天然中藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮滋陰補氣，健脾益胃，生津止咳，潤燥除煩，調(diào)整上、中、下三焦陰陽平衡，對非胰島素依賴型糖尿病具有良好的降低血糖、尿糖和增加體重的作用。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)黃芪6、丹參30、葛根3、淮山藥15、澤瀉9、玉竹3、黃精18、山萸肉3、枸杞15、菟絲子3、女貞子15、西洋參6將上述各組分按常規(guī)方法制成中藥膠囊，按下述工藝制備將西洋參洗凈、滅菌，粉碎成200目細粉備用，另將其它諸味中藥水煎煮3次，合并濾液，經(jīng)濃縮、干燥后再與西洋參細粉混合造粒，分裝膠囊，即得本發(fā)明中藥膠囊。
本發(fā)明中藥膠囊每粒0.3g，相當于原生藥材2.2g。
本發(fā)明中藥膠囊定名為“降糖靈”。
本發(fā)明“降糖靈”膠囊中所含黃芪甲苷不少于0.285mg/g。
本發(fā)明藥物中的黃芪具有補氣固表、利尿托毒、排膿、斂瘡生肌之功能，主治氣虛乏力、食少便溏、中氣下陷、久瀉脫肛、便血崩漏、表虛自汗、氣虛水腫、癰疽難潰、久潰不斂、血虛瘺黃、內(nèi)熱消渴等癥；葛根具有解肌退熱、生津、透疹、升陽止瀉之功能，主治外感發(fā)熱頭痛、項強、口渴、消渴、麻疹不透、熱痢、泄瀉、高血壓頸項強痛等癥；澤瀉具有利小便、清濕熱之功能，主治小便不利、水腫脹滿、泄瀉尿少、痰飲眩暈、熱淋澀痛、高血脂等癥；丹參具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩之功能，主治月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、癥瘕積聚、胸腹刺痛、熱痹疼痛、瘡瘍腫通、心煩不眠、肝脾腫大、心絞痛等癥；山藥具有補脾養(yǎng)胃、生津益肺、補腎澀精之功能，主治脾虛食少、久瀉不止、肺虛喘咳、腎虛遺精、帶下、尿頻、虛熱消渴等癥；菟絲子具有滋補肝腎、固精縮尿、安胎、明目、止瀉之功能，主治陽痿遺精、尿有余瀝、遺尿尿頻、腰膝酸軟、目昏耳鳴、腎虛胎漏、胎動不安、脾腎虛瀉，外治白癜風等癥；玉竹具有養(yǎng)陰潤燥、生津止咳之功能，主治肺胃陰傷、燥熱咳嗽、咽肝口渴、內(nèi)熱消渴等癥；黃精具有補氣養(yǎng)陰、健脾、潤肺、益腎之功能，主治脾胃虛弱、體倦乏力、口干食少、肺虛燥咳、經(jīng)血不足、內(nèi)熱消渴等癥；枸杞子具有滋補肝腎、益精明目之功能，主治虛老精虧、腰膝酸痛、眩暈耳鳴、內(nèi)熱消渴、血虛萎黃、目昏不明等癥；女貞子具有滋補肝腎、明目烏發(fā)之功能，主治眩暈耳鳴、腰膝酸軟、須發(fā)早白、目暗不明等癥；山茱芋具有補益肝腎、澀精固脫之功能，主治眩暈耳鳴、腰膝酸痛、陽痿遺精、遺尿尿頻、崩漏帶下、大汗虛脫、內(nèi)熱消渴等癥。上述諸藥經(jīng)合理配伍對非胰島素依賴型糖尿病有特效。
現(xiàn)已有大量資料表明，單純胰島素缺乏不能完全解釋非胰島素依賴型糖尿病，而胰島素抵抗則是非胰島素依賴型糖尿病的顯著特征。所謂胰島素抵抗是指血液中正?；蚋哂谡舛鹊囊葝u素，只能引起低于正常的生物效應。祖國醫(yī)學認為腎為先天之本，脾為后天之本，糖尿病的發(fā)生與脾腎相關(guān)，故氣陰兩虛型為糖尿病的常見癥型，可占56.7％。另外，尚有肺胃燥熱型、陰陽兩虛型、腎虛血瘀型。脾之運化，全賴于脾陰與脾陽的平衡協(xié)調(diào)來完成。脾為諸陰之首，由于陰虛燥熱，致使脾陰收損，脾之功能失調(diào)，而陰津大量流失，致元氣損耗，久則氣陰兩傷，在治療上以補脾氣滋腎陰為主。故方中用黃芪以益氣，佐以淮山藥滋脾陰；黃精、山萸肉、枸杞、菟絲子、女貞子補腎陰，益氣生津，滋陰潤燥；玉竹性味甘平，補中益氣，止消咳，潤心肺；西洋參益氣補五贓、生津止咳?，F(xiàn)代醫(yī)學的理論認為則是方中諸藥含有不同的降糖成分，其降糖機理及途徑各不相同，降糖靈膠囊為一綜合治療藥，可通過多機制、多靶位共同實現(xiàn)最終降糖效果。
本發(fā)明中藥膠囊“降糖靈”臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點1、本發(fā)明選用純天然中藥原料，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用，對非胰島素依賴型糖尿病功效顯著，無化學甜味劑，對人體無毒無害。
2、本發(fā)明味微甘，無苦澀感，服用方便。
為表明本發(fā)明中藥膠囊“降糖靈”的療效，以黃芪甲苷為質(zhì)量控制指標；以“降糖靈”膠囊治療為主，飲食及鍛煉為輔，1月為1療程，以治療前后及1、2、3療程檢測血糖進行綜合評價。經(jīng)對76例非胰島素依賴型糖尿病患者治療結(jié)果表明3個療程平均血糖分別為11.22±2.71、9.88±2.50、6.26±2.20；治療前后血糖測定結(jié)果比較，第1療程與治療前無顯著性差異(p＞0.05)，第2、3療程與治療前比較有極顯著性差異(p＜0.05或p＜0.01)?？傆行蕿?6.84％。
本發(fā)明中藥膠囊“降糖靈”組方合理，制備工藝可行，質(zhì)量標準可靠，療效確切，未見不良反應。
臨床資料76例患者均為本院中醫(yī)科門診病人，均按1985年WHO診斷標準符合NIDDM的患者，其中男41例，女35例，年齡29～74歲，平均53±10.74歲，病程0.4～14年，平均2.8±2.46年，采用自身對照觀察。
治療方案治療前查空腹血糖，然后口服降糖靈膠囊，每次5粒，每日3次，一個月為1療程，查空腹血糖，連續(xù)觀察3個療程后評價結(jié)果。
療效評定按全國糖尿病會議制定的標準執(zhí)行，顯效癥狀消失，空腹血糖正?；蜓潜戎委熐跋陆?.78mmol/L以上；有效癥狀明顯減輕，空腹血糖下降1.6 7～2.78mmol/L；無效癥狀無減輕或加重，空腹血糖下降不及1.67mmol/L或上升。
統(tǒng)計方法用均值±標準差(x±s)表示，用t檢驗進行比較。
表1治療后各療程結(jié)果

表2治療前后各療程血糖測定值

注采用配對資料t檢驗，治療前與治療后各療程血糖值比較。
結(jié)果根據(jù)76例患者治療后的各療程臨床療效顯示顯效47例(61.84％)，有效19例(25％)，無效10例(13％)，總有效率86.84％，結(jié)果見表1；第1療程與治療前無顯著性差異(p＞0.05)，第2、3療程與治療前比較有極顯著性差異(p＜0.05或p＜0.01)，治療前后各療程血糖結(jié)果比較見表2。
糖尿病在中醫(yī)學中屬“消渴”范疇，《內(nèi)經(jīng)》云“五臟柔弱者，善病消癉”，說明祖國醫(yī)學早就認識到先天稟賦不足，臟腑功能失調(diào)，是本病的基本原因。然五臟之中，腎為先天之本，元陰元陽之贓，五臟六腑之津皆賴腎精著濡養(yǎng)，五臟六腑之氣皆需腎氣之溫熙，故腎之精氣盛衰，在消渴病的發(fā)病過程中起著關(guān)鍵性作用。這與現(xiàn)代醫(yī)學糖尿病與遺傳因素有關(guān)的認識是一致的。后世醫(yī)家隨著臨床經(jīng)驗的豐富及中醫(yī)理論的完善，尚認識到飲食不節(jié)，情志不調(diào)等誘發(fā)因素，而將消渴病機概括為本虛標實。本虛指氣陰不足，肝腎陰精虧虛，脾臟之氣不足，標實指燥熱亢盛。治法則應補氣陰，瀉燥熱。據(jù)此，降糖靈膠囊本著補氣養(yǎng)陰，滋陰潤燥，瀉火除煩，健脾益氣，補腎益精的原則配伍，縱觀全方，標本兼顧，切合消渴病機。
現(xiàn)代藥理學研究認為，中藥提取的降糖成分有萜類、黃酮類、多糖類、甾體類等。這與降糖靈膠囊膠囊的組方也相吻合。更為重要的是根據(jù)這些年來中醫(yī)中藥治療非胰島素依賴型糖尿病發(fā)現(xiàn)，有些中藥方劑對非胰島素依賴型糖尿病有良好的降糖效果，但治療前后血漿胰島素的水平并無大變化，這提示了其降糖機理并不是靠胰島細胞的功能，很可能是提高了機體及周圍組織對葡萄糖的利用率。有實驗證明，某些中藥可增加糖尿病大鼠的肝細胞膜胰島素受體數(shù)目，使靶細胞對胰島素的敏感性增高。所以，中醫(yī)中藥治療非胰島素依賴型糖尿病的關(guān)鍵在于使胰島素抵抗逆轉(zhuǎn)或減輕。那么尋找能使非胰島素依賴型糖尿病的胰島素抵抗逆轉(zhuǎn)的方藥，顯得尤為重要。以達到紅細胞胰島素受體的結(jié)合能力的恢復；促進靶細胞胰島素受體的結(jié)合作用；對糖代謝某一環(huán)節(jié)的調(diào)節(jié)作用；加速糖元的合成，抑制糖元的分解；抑制胰高血糖素的分泌等。所以，中醫(yī)中藥治療非胰島素依賴型糖尿病是綜合調(diào)節(jié)作用，不僅可以增加胰島素的分泌，而且具有改善胰島素抵抗的作用。故降糖靈膠囊的作用是多途徑、多靶位、多環(huán)節(jié)、多因素的。另外，降糖靈膠囊在治療過程中對糖尿病病人的體重也有不同程度的影響，其作用機制尚不明確，有待進一步探討。
總之，通過降糖靈膠囊的療效觀察，證實了該藥的治療效果。降糖靈膠囊有良好的科學性和實用性，值得推廣。
典型病例如下張XX，男，59歲。因多飲多尿，消瘦，乏力3個月。于2006年8月12日入院，病人自3個月前無明顯原因的出現(xiàn)消瘦、乏力，夜尿5～6次?；灆z查空腹血糖13.6mmol/L，餐后2小時血糖19.3mmol/L，肝腎功能正常。查體一般情況可，消瘦體形，肺心聽診無異常，肝脾不大，雙下肢無水腫，雙足背動脈波動正常。入院后在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，服用降糖靈膠囊，3天后患者較一般治療病人消渴明顯改善，夜尿1～2次，一周后空腹血糖6.8mmol/L，餐后2小時血糖9.3mmol/L。
邱XX，女，68歲。因消渴、乏力12年。于2006年4月12日入院，病人自12年前診斷為II型糖尿病，口服降糖藥物，血糖控制一般，近半年來消渴乏力加重。化驗檢查空腹血糖11.9mmol/L，餐后2小時血糖16～20mmol/L之間，肝腎功能正常。查體神志清、精神差，肺心聽診無異常，肝脾不大，雙下肢無水腫，雙足背動脈波動差。入院后在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，服用降糖靈膠囊，3天后患者較一般治療病人消渴乏力等癥狀明顯改善，10天后空腹血糖7.2mmol/L，餐后2小時血糖10.3mmol/L。
趙XX，女，65歲。因消渴、乏力18年，雙下肢麻木疼痛2年，加重3個月。于2006年3月4日入院，病人自18年前診斷為II型糖尿病，口服降糖藥物，血糖控制尚可，2年前出現(xiàn)雙下肢麻木疼痛，近3個月加重，且嚴重影響睡眠?；灆z查空腹血糖15.4mmol/L，餐后2小時血糖20.8mmol/L。在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，服用降糖靈膠囊，3天后雙下肢麻木疼痛明顯改善，口干、多飲多尿好轉(zhuǎn)，10天后空腹血糖6.3mmol/L，餐后2小時血糖9.9mmol/L。
肖XX，男，62歲。因消渴、乏力8年。于2006年11月12日入院，病人自8年前診斷為II型糖尿病，一直口服降糖藥物，血糖控制差?；灆z查空腹血糖16.8mmol/L，餐后2小時血糖22.9mmol/L。入院后在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，服用降糖靈膠囊，2天后納差改善，基本恢復正常飲食，8天后空腹血糖7.8mmol/L，餐后2小時血糖11.2mmol/L。
具體實施例方式
按下述配比稱取原料(克)黃芪6、丹參30、葛根3、淮山藥15、澤瀉9、玉竹3、黃精18、山萸肉3、枸杞15、菟絲子3、女貞子15、西洋參6將上述各組分按常規(guī)方法制成中藥膠囊，按下述工藝制備將西洋參洗凈、滅菌，粉碎成200目細粉備用，另將其它諸味中藥水煎煮3次，合并濾液，經(jīng)濃縮、干燥后再與西洋參細粉混合造粒，分裝膠囊，即得本發(fā)明中藥膠囊。
本發(fā)明中藥膠囊每粒0.3g，相當于原生藥材2.2g，每粒膠囊中所含黃芪甲苷不少于0.285mg/g。
權(quán)利要求
1.一種治療非胰島素依賴型糖尿病的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的膠囊黃芪6、丹參30、葛根3、淮山藥15、澤瀉9、玉竹3、黃精18、山萸肉3、枸杞15、菟絲子3、女貞子15、西洋參6，其制備方法是先將西洋參洗凈、滅菌，粉碎成200目細粉備用，另將其它諸味中藥水煎煮3次，合并濾液，經(jīng)濃縮、干燥后再與西洋參細粉混合造粒，分裝膠囊，即得本發(fā)明中藥膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療非胰島素依賴型糖尿病的藥物，以黃芪、丹參、葛根、淮山藥、澤瀉、玉竹、黃精、山萸肉、枸杞、菟絲子、女貞子、西洋參為原料，按常規(guī)方法制備成中藥膠囊。對非胰島素依賴型糖尿病有特效，總有效率達86.84％。
文檔編號A61P3/00GK101024037SQ20071009079
公開日2007年8月29日 申請日期2007年4月9日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月9日
發(fā)明者李水清, 閆芳 申請人:李水清