專利名稱：一種主治銀屑病的藥物及其制備方法與應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種藥物及其制備方法與應用，具體地說涉及一種主治銀屑病的藥物及其制備方法與應用。
背景技術：
銀屑病是現(xiàn)代人常見多發(fā)皮膚病。我國目前治療此病癥的藥物很多，如迪銀片、阿維A膠囊、乙雙嗎啉、乙亞氨、復方青黛丸等藥物。
由于銀屑病病程長，難以治愈，因此需要長期服用藥物治療，但藥物長期服用后可引起肝腎損傷、胃腸道反應及造血機能受損，引起其他疾病而給患者造成新的病痛。
開發(fā)治療效果好且毒副作用小的治療銀屑病的藥物，是目前廣大患者的迫切需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種對銀屑病等皮膚病具有顯著療效、且長期服用對人體臟器及功能不出現(xiàn)損傷、無任何毒副作用的新藥物。
本發(fā)明的另一目的是提供該治療劑的制備方法。
本發(fā)明藥物組分的用量是經(jīng)過發(fā)明人大量摸索總結得出的，各組分用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效生地黃50-300 紫草15-100 蒲公英30-200 敗醬草50-200
木瓜10-100 蒲黃6-60 荊芥10-100 地骨皮30-200蟬蛻3-50 白鮮皮30-150 牛蒡子10-100 蒺藜15-100甘草10-100制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選的重量(份)配比范圍是生地黃230-270紫草65-85 蒲公英130-170敗醬草130-170木瓜30-60蒲黃15-40 荊芥30-70地骨皮130-170蟬蛻10-20白鮮皮80-120 牛蒡子30-70 蒺藜65-90甘草30-70制備本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是生地黃250紫草75蒲公英150敗醬草150木瓜50蒲黃30 荊芥50地骨皮150蟬蛻15 白鮮皮100牛蒡子50 蒺藜75甘草50本發(fā)明的上述配方與醫(yī)學上可接受的輔料，可制備成膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑或口服液等任何一種藥劑學上的劑型。
優(yōu)選地，本發(fā)明藥物活性成份的制備方法包括如下步驟(1)將生地黃、紫草、蒲公英、敗醬草、木瓜、蒲黃、荊芥、地骨皮、蟬蛻、白鮮皮、牛蒡子、蒺藜和甘草十三味藥經(jīng)揀藥、洗滌、烘干后備用；(2)按所需重量配比稱取上述十三味藥，置提取器內(nèi)，加水，煎煮2-3次，每次加水量以沒過藥面為宜；(3)合并煎液、濾過，濃縮成相對密度為1.00-1.15的清膏；(4)待上述清膏冷至室溫后，加入1-2倍95％乙醇進行醇沉；(5)取上層濾液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30-1.33的稠膏；(6)取上述稠膏，加入醫(yī)學上可接受的輔料，制成各種劑型。
上述制備方法中，各步驟的優(yōu)選方案為(1)將生地黃、紫草、蒲公英、敗醬草、木瓜、蒲黃、荊芥、地骨皮、蟬蛻、白鮮皮、牛蒡子、蒺藜和甘草十三味藥經(jīng)揀藥、洗滌、烘干后備用；(2)按所需重量配比稱取上述十三味藥，置提取器內(nèi)，加水煎煮2次，第一次煎煮所加水量是原料重量的8倍，浸泡1小時，煎煮1小時；第二次煎煮是加水6倍量，浸泡1小時，煎煮1小時；(3)合并煎液、濾過，在70-80℃下濃縮至相對密度為1.07的清膏；；(4)待上述清膏冷至室溫后，加入95％乙醇使含醇量為65％，靜置24小時進行醇沉；；(5)取出上層濾液，并將醇沉所得的沉淀物用50％-60％乙醇充分洗滌，洗滌液與醇沉所得的上述濾液合并；回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30-1.33的稠膏；(6)取上述稠膏，加入醫(yī)學上可接受的輔料，制成各種劑型。
本發(fā)明藥物的活性成分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種劑型，如膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑或口服液等。
本發(fā)明制備方法中，優(yōu)選步驟(6)中將制得的稠膏，加入蔗糖粉、糊精制軟材，烘干粉碎后加適量的潤濕劑，制粒，干燥。更優(yōu)選為取制得的清膏1份，蔗糖粉1.8份，糊精2.1份制軟材，烘干粉碎后加乙醇，過14目篩制粒，65℃烘干；整粒，過篩，分裝。
本發(fā)明藥物選擇生地黃、紫草清熱涼血；以地骨皮、白鮮皮、蒲公英、敗醬草清熱燥濕解毒化瘀；木瓜以制生地黃滋膩之弊，化濕而和胃；并以荊芥、蟬蛻、牛蒡子、白蒺藜祛風止癢、引藥直達病所；用甘草調(diào)和藥性。將這些藥物組合，使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，諸藥配合共奏涼血解毒燥濕祛風止癢之功效，從而能夠有效的治療皮膚病。此方主要用于治療銀屑病，根據(jù)中醫(yī)理論同病異治、異病同治的理論，同樣可用于治療濕疹、皮炎、病毒性皮膚病等。
本發(fā)明應用多年，治療病人數(shù)萬例，臨床證明了其無可比擬的優(yōu)越性。本發(fā)明的藥物治療效果好、不復發(fā)、服用方便、對人體無副作用。本發(fā)明主要用于治療銀屑病，根據(jù)中醫(yī)理論同病異治、異病同治的理論也可用于治療病機相同的濕疹、皮炎、病毒性皮膚病等。
具體實施例方式
試驗例資料與方法1、病歷入選標準①經(jīng)本人同意進入臨床診斷病歷，②所有患者1個月內(nèi)未系統(tǒng)應用糖皮質激素、免疫抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑，③無高血壓、醛固酮癥、低鉀血癥、肌病和其他嚴重的器官及系統(tǒng)疾病。
2、一般情況治療組76例，男46例，女30例，年齡12～69歲，平均(35.63±17.76)歲，病程最短10d，最長21年，其中滴狀16例，斑塊狀18例，混合狀32例，紅皮病性10例。對照組60例，男36例，女24例，年齡12～66歲，平均(36.23±17.86)歲，病程最短15d，最長19年，其中滴狀12例，斑塊狀16例，混合狀24例，紅皮病性8例。
3、治療方法治療組采用本發(fā)明顆粒劑口服，每日2次，每次18g；對照組服用復方青黛丸口服，每日3次，每次6g；連續(xù)服藥8周進行療效評價。療程1～3個月，隨訪半年。
4、判定標準于治療前后根據(jù)患者紅斑、浸潤、鱗屑的范圍和嚴重程度進行PASI評分，并計算治療前后PASI的變化百分率，計算方法如下PASI變化百分率＝(治療前總分-治療后總分)/治療前總分×100％。百分率＞95％為基愈，61％～95％為顯效，31％～60％為有效，百分率≤30％為無效，總有效率＝(基愈例數(shù)+顯效例數(shù))/總病例數(shù)×100％。治療期間檢測血壓及血鉀水平，發(fā)生嚴重不良反應退出觀察者判為無效?；惋@效病例隨訪半年，PASI評分無增高者判為無復發(fā)。
5、統(tǒng)計學處理對每組治療前后PASI評分和兩種方法治療后PASI評分分別進行t檢驗，對兩組治療總有效例數(shù)進行x2檢驗。
結果治療組76例中基愈28例占36.8％，顯效30例占39.5％，有效6例，無效12例，總有效率76.3％。對照組60例中基愈4例占6.7％，顯效28例，占46.7％，有效4例，無效16例，總有效率53.3％，兩組總有效率差異有統(tǒng)計學意義(x2＝3.95，p＜0.05)。兩組治療前后PASI評分差異均有統(tǒng)計學意義，(t＝2.10，p＜0.05)。見下表。
兩組治療銀屑病前后PASI評分比較()

無退出病例，隨訪半年后，治療組無復發(fā)病例，對照組復發(fā)2例。
不良反應治療組無一例不良反應發(fā)生。對照組出現(xiàn)慢性腹痛20例，腹瀉15例，便秘5例，肝酶升高3例，對癥治療后，使43例患者完成治療的全過程。
實施例1 本發(fā)明藥物顆粒劑的制備處方生地黃250g 紫草75g 蒲公英150g 敗醬草150g 木瓜50g蒲黃30g 荊芥50g 地骨皮150g 蟬蛻15g 白鮮皮100g 牛蒡子50g蒺藜75g 甘草50g制法將方中十三味藥經(jīng)揀藥、洗滌、烘干后稱量。置提取器內(nèi)加8倍量水，浸泡1小時，煎煮2次(第二次加6倍量水)，每次1小時，合并煎液、濾過。濃縮至相對密度約為1.07(70-80℃)，待冷至室溫，加95％乙醇使含醇量為65％靜置24小時.取上清液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30-1.33(80℃)的稠膏。取稠膏1份，蔗糖粉1.8份，糊精2.1份制軟材，烘干粉碎加乙醇適量過14目篩制粒65℃烘干，制成1000g。整粒，過篩，分裝即得。
實施例2-7制備方法同實施例1。
各實施例的配方見下表(其重量單位為克)

其它實施例依次采用上述實施例1-7中的配方，以常規(guī)的中藥制劑方法制備膠囊、散劑、丸劑及口服液劑型。
不同劑型及服用方法顆粒劑 一日二次 一次18g口服片劑一日三次 一次0.5g×8片口服丸劑一日二次 一次9g×1丸口服湯劑一日二次 一次100ml口服膠囊一日三次 一次0.25g×6粒口服口服液 一日二次 一次20ml口服顯然，本發(fā)明的上述實施例僅僅是為清楚地說明本發(fā)明所作的舉例，而并非是對本發(fā)明的實施方式的限定。對于所屬領域的普通技術人員來說，在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這里無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。而這些屬于本發(fā)明的精神所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處于本發(fā)明的保護范圍之中。
權利要求
1.一種主治銀屑病的藥物，其特征在于它主要是由下述重量配比的原料制成生地黃50-300、紫草15-100、蒲公英30-200、敗醬草50-200、木瓜10-100、蒲黃6-60、荊芥10-100、地骨皮30-200、蟬蛻3-50、白鮮皮30-150、牛蒡子10-100、蒺藜15-100、甘草10-100。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥物，其中各原料的重量配比是生地黃230-270、紫草65-85、蒲公英130-170、敗醬草130-170、木瓜30-60、蒲黃15-40、荊芥30-70、地骨皮130-170、蟬蛻10-20、白鮮皮80-120、牛蒡子30-70、蒺藜65-90、甘草30-70。
3.根據(jù)權利要求1所述的藥物，其中各原料的重量配比是生地黃250、紫草75、蒲公英150、敗醬草150、木瓜50、蒲黃30、荊芥50、地骨皮150、蟬蛻15、白鮮皮100、牛蒡子50、蒺藜75、甘草50。
4.根據(jù)權利要求1、2或3所述的藥物，其特征在于是與醫(yī)學上可接受的輔料組成任何一種藥劑學上的劑型。
5.根據(jù)權利要求4所述的藥物，其特征在于是與醫(yī)學上可接受的輔料組成膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑或口服液。
6.根據(jù)權利要求4所述的藥物的制備方法，它包括下列步驟(1)將生地黃、紫草、蒲公英、敗醬草、木瓜、蒲黃、荊芥、地骨皮、蟬蛻、白鮮皮、牛蒡子、蒺藜和甘草十三味藥經(jīng)揀藥、洗滌、烘干后備用；(2)按所需重量配比稱取上述十三味藥，置提取器內(nèi)，加水，煎煮2-3次，每次加水量以沒過藥面為宜；(3)合并煎液、濾過，濃縮成相對密度為1.00-1.15的清膏；(4)待上述清膏冷至室溫后，加入1-2倍95％乙醇進行醇沉；(5)取上層濾液，回收乙醇并濃縮成相對密度為1.30-1.33的稠膏；(6)取上述稠膏，加入醫(yī)學上可接受的輔料，制成各種劑型。
7.根據(jù)權利要求6所述的藥物的制備方法，其中在步驟(2)中加水煎煮兩次；第一次煎煮所加水量是原料重量的8倍，浸泡1小時，煎煮1小時；第二次煎煮是加水6倍量，浸泡1小時，煎煮1小時；步驟(3)中是在70-80℃下濃縮至相對密度為1.07的清膏；步驟(4)中加入乙醇使含醇量為65％，靜置24小時進行醇沉；步驟(5)中將醇沉所得的沉淀物用50％-60％乙醇充分洗滌，洗滌液與醇沉所得的濾液合并；將合并后的濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏。
8.根據(jù)權利要求7所述的藥物的制備方法，其中的步驟(6)是取制得的稠膏，加入蔗糖粉、糊精制軟材，烘干粉碎后加適量的潤濕劑，制粒，干燥。
9.根據(jù)權利要求8所述的藥物的制備方法，其中在步驟(1)中十三味藥的用量為生地黃250克、紫草75克、蒲公英150克、敗醬草150克、木瓜50克、蒲黃30克、荊芥50克、地骨皮150克、蟬蛻15克、白鮮皮100克、牛蒡子50克、蒺藜75克、甘草50克；步驟(6)中取制得的清膏1份，蔗糖粉1.8份，糊精2.1份制軟材，烘干粉碎后加乙醇，過14目篩制粒，65℃烘干；整粒，過篩，分裝。
10.根據(jù)權利要求1、2或3所述的藥物在制備治療銀屑病、濕疹、皮炎、病毒性皮膚病的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種主治銀屑病的藥物及其制備方法與應用。其主要由生地黃、紫草、蒲公英、敗醬草、木瓜、蒲黃、荊芥、地骨皮、蟬蛻、白鮮皮、牛蒡子、蒺藜和甘草按一定重量配比制備而成。本發(fā)明藥物治療銀屑病、濕疹、皮炎、病毒性皮膚病等具有顯著效果。且長期服用無毒副作用，對人體臟器及功能不出現(xiàn)損傷。本發(fā)明提供的制備方法所制得的藥物，不但溶出度高，而且具有較強的穩(wěn)定性。
文檔編號A61K9/48GK1927315SQ20061015218
公開日2007年3月14日 申請日期2006年9月18日 優(yōu)先權日2006年9月18日
發(fā)明者楊玉海 申請人:楊玉海