專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療乳腺增生的中藥膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科乳房疾病用的中藥，具體涉及治療乳腺增生的中藥膠囊；本發(fā)明還提供了這種中藥膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
乳腺增生病是乳腺導(dǎo)管上皮及其周?chē)Y(jié)締組織和乳腺小葉的良性增生性疾病，約占全部乳腺疾的75％以上，是中青年婦女最常見(jiàn)的一類(lèi)乳腺疾病，其癥狀為單側(cè)或兩側(cè)乳房發(fā)生多個(gè)大小不同的圓形質(zhì)韌的結(jié)節(jié)，并常伴有乳房脹痛，經(jīng)前尤甚。本病以30-50歲婦女多見(jiàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家中1/3婦女患有此病，我國(guó)調(diào)查30歲以上的婦女38.8-49.3％患本病(《乳房病的防治》金盾出版社1992)。
乳腺增生病是婦女乳腺組織增生性病變的總稱(chēng)，包括乳腺纖維瘤和乳腺囊性增生，中醫(yī)稱(chēng)為“乳癖”“乳核”“乳疬”等。其發(fā)病多由于內(nèi)傷，肝氣郁結(jié)，氣滯血瘀，痰凝成核，痰瘀互結(jié)，而聚成腫塊。思慮傷脾，脾失健運(yùn)，痰凝成核，痰瘀互結(jié)，而聚成腫塊，思慮傷脾，脾失健運(yùn)，痰濕內(nèi)蘊(yùn)或肝腎不足，沖任失調(diào)，氣滯痰凝所致，或肝氣之郁，肝火偏旺，及相火內(nèi)盛，兩火相搏，煉液成痰，痰濁與氣血凝聚而成積塊，因而本病較難以消散；從臟腑辯證上看則以肝郁氣滯為主。肝郁氣滯是本病的主要病機(jī)，其它各表現(xiàn)在肝郁氣滯的基礎(chǔ)上發(fā)生的。
對(duì)此病的防治要注意保持情緒穩(wěn)定，減少精神刺激。
在藥物治療方面，目前西醫(yī)對(duì)乳腺增生病的治療多采用激素治療(丙睪或甲基睪丸素等)，雖有一定療效，但副作用較大，患者多不愿應(yīng)用。也有采用手術(shù)切除的，但給患者生理及心理造成極大的痛苦和壓力。
中醫(yī)藥治療是目前主要的治療手段，臨床證明中藥治療效果很好。
中醫(yī)的治療原則為疏肝解郁，理氣化痰，補(bǔ)氣健脾，或活血祛瘀，軟堅(jiān)散結(jié)，或調(diào)理沖任等。臨床治療多為湯劑為主，而傳統(tǒng)中藥煎劑存在著煎服麻煩，浪費(fèi)藥源，攜帶不便的缺陷，限制了其推廣應(yīng)用。雖有中成藥乳癖消片、乳塊消片等相繼涌現(xiàn)，但其臨床使用與遠(yuǎn)期療效有待進(jìn)一步提高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)乳腺增生的病理特點(diǎn)，治療重點(diǎn)在扶正培本，標(biāo)本兼顧，調(diào)理臟腑功能，提高臨床療效，減少?gòu)?fù)發(fā)。同時(shí)采用有效的中藥處方，改革劑型，提高藥物有效成份的利用，研制成功一種配制合理，服用方便，對(duì)乳腺增生病療效顯著的新型中藥膠囊。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供該中藥膠囊的制備方法。
本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊是乳康膠囊。乳康膠囊的處方采用了臨床有確切療效的乳康片配方。乳康片配方見(jiàn)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部》中成藥方制劑(第十二冊(cè))“乳康片”(WS3-B-2356-97)。
根據(jù)本病的病因病機(jī)，乳康片在組方上采用了綜合處方配伍，即具有疏肝解郁，理氣止痛，活血破瘀，軟堅(jiān)散結(jié)，補(bǔ)氣健脾作用。所以乳康片治療乳腺增生療效好，療程短，價(jià)格低。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，乳腺增生癥發(fā)生多因患者卵巢功能失調(diào)，黃體素與雌激素之間比例失去平衡，黃體素分泌下降，雌激素相對(duì)增高，出現(xiàn)乳腺組織對(duì)卵巢激素反應(yīng)不協(xié)調(diào)，導(dǎo)致乳腺組織增生和復(fù)舊的周期性過(guò)程發(fā)生病理性改變，因而也失去了黃體素對(duì)雌激素的抑制作用，如末稍導(dǎo)管不規(guī)則出芽，上皮增生引起小管擴(kuò)張和囊腫形成等(Roy Ashikari et al Aclinicopathologic study of atypical lesions Of the breast cancer 33310-3171974.)。
重慶醫(yī)科大學(xué)臨床學(xué)院通過(guò)復(fù)制Wistar大鼠的乳腺增生模型，進(jìn)行乳康片抑制和治療乳腺增生試驗(yàn)結(jié)果表明，乳康片可明顯降低外周血雌二醇水平，而其下降值明顯低于對(duì)照藥物三苯氧胺，當(dāng)實(shí)驗(yàn)性乳腺形成后，通過(guò)光鏡，電鏡觀察，乳康片可降低乳腺上皮細(xì)胞的增殖活性，使增生細(xì)胞向正常轉(zhuǎn)化(吳凱南等乳康片抑制和治療乳腺增生癥的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究重慶醫(yī)科大學(xué)臨床學(xué)院(待發(fā)表).)。
臨床研究結(jié)果表明346例乳腺增生癥患者，口服乳康片，每次2-3片，每日2次，20天為一個(gè)療程，間隔5-7天，繼續(xù)第二療程，服藥在1個(gè)療程以上者232例，隨訪1-3年，結(jié)果治愈147例，顯效120例，有效66例，無(wú)效13例，總有效率96.2％，同期272例對(duì)照組(安慰劑)，治愈36例，顯效48例，有效42例，無(wú)效146例，兩組比較，差異顯著(陳奇中成藥名方藥理與臨床人民衛(wèi)生出版社1998.)。
現(xiàn)有的乳康片劑型為藥材提取浸膏制成的糖衣片，但現(xiàn)有乳康片存在難崩解，起效慢，藥物穩(wěn)定性差的弊端。特別當(dāng)貯藏時(shí)間的增長(zhǎng)時(shí)，乳康片的崩解時(shí)間也相應(yīng)延長(zhǎng)。
現(xiàn)有的乳康片由牡蠣、乳香、瓜蔞、海藻等15味藥材組成，先將浙貝母、乳香、沒(méi)藥、雞內(nèi)金四味藥粉碎成細(xì)粉，然后和其余11味藥材的水提醇沉浸膏混合，減壓、干燥后，粉碎，加入輔料壓片而成。
為了克服乳康片劑型的上述缺陷，本發(fā)明提供了一種崩解快，溶出度好，生物利用度高的乳康膠囊，有助于提高乳康片制劑療效。
本發(fā)明對(duì)乳康膠囊制粒用的黏合劑、填充劑、崩解劑、吸濕劑、潤(rùn)滑劑等進(jìn)行了篩選。選用的黏合劑為聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物乙醇溶液等、選用的填充劑為乳糖等、選用的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮等、選用的吸濕劑為微粉硅膠等、選用的潤(rùn)滑劑為微粉硅膠等。
該處方不但抗?jié)裥詮?qiáng)，而且顆粒流動(dòng)性好，易于填充，裝量差異準(zhǔn)確。
本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊制劑，具有疏肝解郁，理氣止痛，活血破瘀，消積化痰，軟堅(jiān)散結(jié)，補(bǔ)氣健脾的功能，可用于乳腺增生病。為臨床用藥增加了新品種，使醫(yī)生和患者的用藥有更多種選擇，具有一定社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊主藥組分包括牡蠣、乳香、瓜萎、海藻、黃芪、沒(méi)藥、天冬、夏枯草、三棱、玄參、白術(shù)、浙貝母、莪術(shù)、丹參、雞內(nèi)金(炒)。
以每一千粒膠囊計(jì)，這種治療乳腺增生的中藥膠囊各主藥組分的用量分別為牡蠣37.5～112.5g、乳香15～45g、瓜蔞37.5～112.5g、海藻30～90g、黃芪60～180g、沒(méi)藥15～45g、天冬30～90g、夏枯草37.5～112.5g、三棱15～45g、玄參30～90g、白術(shù)30～90g、浙貝母15～45g、莪術(shù)15～45g、丹參37.5～112.5g、雞內(nèi)金(炒)15～45g以每一千粒膠囊計(jì)，這種治療乳腺增生的中藥膠囊各主藥組分優(yōu)選的用量分別為牡蠣75克，乳香30克，瓜簍75克，海藻60克，黃芪120克，沒(méi)藥30克，天冬60克，夏枯草75克，三棱30克，玄參60克，白術(shù)60克，浙貝母30克，莪術(shù)30克，丹參75克，雞內(nèi)金(炒)30克。
由于這種治療乳腺增生的中藥膠囊主藥材經(jīng)提取后為浸膏粉，含有大量糖類(lèi)和粘膠質(zhì)類(lèi)成分，故粘性大，易吸潮。為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，防止吸潮，又保證藥物顆粒在水中的分散性，本發(fā)明對(duì)這種治療乳腺增生的中藥膠囊所選擇的輔料進(jìn)行了大量研究。
本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊采用的輔料包括1、黏合劑例如95％乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物等。
采用聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液制粒，可以克服中藥浸膏與水結(jié)成塊后不易分散的缺點(diǎn)，又能降低顆粒的干燥溫度、縮短顆粒的干燥時(shí)間。
用聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物乙醇溶液，除了具有聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液的特點(diǎn)外，還有利于降低中藥浸膏粉的吸潮性。
2、填充劑例如淀粉、乳糖等。由于乳糖的流動(dòng)性好，無(wú)引濕性，在相對(duì)濕度較大的情況下乳糖能夠吸潮而形成水合物，是適用于遇水敏感藥物較好的填充劑。
3、崩解劑例如羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮等。交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮具有高的毛細(xì)管活性，能夠迅速將水吸收到藥片或顆粒中，使其崩解。
4、吸濕劑例如微粉硅膠，其表面積大，吸附性強(qiáng)，能吸收大量游離水分，可以作為顆粒內(nèi)部干燥劑，以增強(qiáng)藥劑的穩(wěn)定性。
5、潤(rùn)滑劑例如微粉硅膠，可以顯著提高藥物顆粒的流速，增加松密度。
本發(fā)明對(duì)上述輔料進(jìn)行了篩選。優(yōu)選的黏合劑為10％聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物乙醇溶液、優(yōu)選的填充劑為乳糖、優(yōu)選的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、優(yōu)選的的吸濕劑為微粉硅膠、優(yōu)選的潤(rùn)滑劑為微粉硅膠。
以每一千粒膠囊計(jì)，這種治療乳腺增生的中藥膠囊中乳糖的用量可以為21～63g微粉硅膠的用量可以為1.5～4.5g；交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮的用量可以為6.5～19.5g。
該處方不但抗?jié)裥詮?qiáng)，而且顆粒流動(dòng)性好，易于填充，裝量差異準(zhǔn)確。
本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊，可以是硬膠囊，也可以是軟膠囊。
本發(fā)明也提供了這種治療乳腺增生的中藥膠囊的制備方法。
本發(fā)明對(duì)這種治療乳腺增生的中藥膠囊處方中各藥材的提取進(jìn)行了研究。研究表明藥材煎煮時(shí)的加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、藥材粉碎度等均可影響煎煮效果；醇沉除雜工藝中乙醇的濃度可影響干浸膏收率及總多酚含量。
本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊的制備方法包括如下步驟步驟1、將浙貝母、乳香、沒(méi)藥、雞內(nèi)金四味藥粉碎成細(xì)粉；步驟2、其余11味藥材經(jīng)水提、醇沉，制得浸膏；步驟3、將步驟1的細(xì)粉和步驟2的浸膏混合，減壓干燥后，粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料，制粒，裝入膠囊。
上述制備方法中，優(yōu)選的工藝條件為步驟1中，由于乳香、沒(méi)藥為樹(shù)脂類(lèi)藥，如單獨(dú)粉碎易發(fā)熱變軟，不易粉成細(xì)粉?？梢韵葘⒄阖惸?、雞內(nèi)金粉碎成粗粉，然后和乳香、沒(méi)藥混合，80℃左右干燥4小時(shí)，再進(jìn)行粉碎。所制得的細(xì)粉可以通過(guò)100目篩，平均得粉率在93％以上。
步驟2中，11味藥材加15倍水煎煮2次，每次2小時(shí)；合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至1∶1(每ml藥液相當(dāng)于1g原生藥)濃度，加乙醇使含醇量達(dá)70～75％，攪拌，靜置，濾過(guò)；濾液回收乙醇至稠膏狀。其干浸膏收率及總多酚含量最高。
步驟3中，加入的粘合劑、填充劑、崩解劑、吸濕劑、潤(rùn)滑劑等輔料的選擇，以提高產(chǎn)品抗?jié)裥裕w粒流動(dòng)性為標(biāo)準(zhǔn)，并考慮滿(mǎn)足工藝過(guò)程中易于填充，裝量準(zhǔn)確的要求。
本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊的穩(wěn)定性試驗(yàn)將該中藥膠囊在可上市包裝條件下，于室溫下放置36個(gè)月，其外觀性狀、最大紫外吸收波長(zhǎng)、薄層色譜、崩解時(shí)限、水分以及總多酚含量在24個(gè)月內(nèi)均未發(fā)生明顯變化。

本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊的急性毒性試驗(yàn)健康成年昆明種小白鼠24只，雌雄各半。將25％該膠囊粉混懸液24小時(shí)內(nèi)三次灌胃給藥，每只0.8ml/20g。結(jié)果證明該膠囊不影響小鼠的飲食飲水及自由活動(dòng)。24只小白鼠無(wú)一只死亡。給藥前體重為18.27±1.37g(X±S)，第八天處死時(shí)體重為24.31±2.19g，經(jīng)解剖肉眼觀察小白鼠各重要臟器心、肝、脾、肺、腎、胸腺、腎上腺、睪丸、卵巢、子宮均未有異常發(fā)現(xiàn)，灌胃給藥求不出LD50。該膠囊毒性極低，口服最大耐受量大于30g/kg，該膠囊粉每克相當(dāng)于生藥2.1克，故最大耐受量相當(dāng)于生藥63.9g/kg，相當(dāng)于人用量789.47倍?？梢哉J(rèn)為臨床用藥安全無(wú)毒。
本發(fā)明提供的這種治療乳腺增生的中藥膠囊的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)表明將該膠囊以三個(gè)劑量組(成人用量的10倍、30倍、60倍劑量)即低劑量(0.38g/kg)、中劑量(1.13g/kg)、高劑量(2.25g/kg)，三種劑量對(duì)兩種性別(雌雄各半)分別給大鼠灌胃連續(xù)給藥3個(gè)月；停藥3周進(jìn)行大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，結(jié)果表明各劑量組動(dòng)物的一般狀況良好，血液學(xué)指標(biāo)各劑量組均在正常范圍內(nèi)，血液生化指標(biāo)也均在正常范圍內(nèi)，對(duì)大鼠心、肝、脾、肺、腎等10個(gè)重要臟器重量、臟器系數(shù)與對(duì)照組比較均無(wú)明顯差異(p＞0.05)，并對(duì)20個(gè)臟器進(jìn)行組織學(xué)檢查也未見(jiàn)明顯異常。故本試驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為該膠囊經(jīng)大鼠3個(gè)月的灌胃給藥，未發(fā)現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)及延遲毒性反應(yīng)(許青嬡等中國(guó)中藥雜志2000年增刊.)。
以下通過(guò)本發(fā)明的這種治療乳腺增生的中藥膠囊與乳康片治療乳腺增生病肝郁痰凝證臨床研究的對(duì)比，可進(jìn)一步表明本發(fā)明的治療效果。
上海中醫(yī)藥大學(xué)、附屬龍華醫(yī)院、曙光醫(yī)院、岳陽(yáng)醫(yī)院三家醫(yī)院于2002年12月～2003年11月對(duì)這種治療乳腺增生的中藥膠囊進(jìn)行了II期臨床試驗(yàn)。采用分層區(qū)組隨機(jī)，以乳康片為平行對(duì)照的雙盲雙模擬，多中心試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，結(jié)果表明1、試驗(yàn)藥(該中藥膠囊)和對(duì)照藥(乳康片)治療乳腺增生病肝郁痰凝證的療效指標(biāo)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2、符合方案集試驗(yàn)組115例，對(duì)照組115例。通過(guò)對(duì)主要療效指標(biāo)癥狀體征積分情況分析，試驗(yàn)組、對(duì)照組治療前后差別均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且均具有臨床意義。兩組比較差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3、試驗(yàn)組與對(duì)照組痊愈率、顯效率、總有效率比較分析，兩組療效的差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
4、經(jīng)研究者判斷與藥物有關(guān)的不良事件，兩組不良事件分析差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。除1例病人服藥期間出現(xiàn)胃痛，經(jīng)對(duì)癥處理后緩解，未發(fā)現(xiàn)其他消化系統(tǒng)反應(yīng)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1、治療乳腺增生的中藥膠囊，主藥組分包括牡蠣、乳香、瓜萎、海藻、黃芪、沒(méi)藥、天冬、夏枯草、三棱、玄參、白術(shù)、浙貝母、莪術(shù)、丹參、雞內(nèi)金(炒)；以每一千粒膠囊計(jì)，該膠囊各主藥組分的用量分別為牡蠣37.5～112.5g、乳香15～45g、瓜蔞37.5～112.5g、海藻30～90g、黃芪60～180g、沒(méi)藥15～45g、天冬30～90g、夏枯草37.5～112.5g、三棱15～45g、玄參30～90g、白術(shù)30～90g、浙貝母15～45g、莪術(shù)15～45g、丹參37.5～112.5g、雞內(nèi)金(炒)15～45g。
采用的輔料包括黏合劑例如95％乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物等中的任意一種；填充劑例如淀粉、乳糖等中的任意一種。
崩解劑例如羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮等中的任意一種。
吸濕劑例如微粉硅膠。
潤(rùn)滑劑例如微粉硅膠。
實(shí)施例2、如實(shí)施例1的治療乳腺增生的中藥膠囊，但以每一千粒膠囊計(jì)，所述的輔料優(yōu)選為黏合劑10％聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物乙醇溶液。
填充劑乳糖；乳糖的用量為21～63g。
崩解劑交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮的用量為6.5～19.5g。
吸濕劑和潤(rùn)滑劑微粉硅膠；微粉硅膠的用量為1.5～4.5g。
實(shí)施例3、如實(shí)施例1、2的治療乳腺增生的中藥膠囊，但以每一千粒膠囊計(jì)，各主藥組分優(yōu)選的用量分別為牡蠣75克，乳香30克，瓜簍75克，海藻60克，黃芪120克，沒(méi)藥30克，天冬60克，夏枯草75克，三棱30克，玄參60克，白術(shù)60克，浙貝母30克，莪術(shù)30克，丹參75克，雞內(nèi)金(炒)30克。
實(shí)施例4、如實(shí)施例1的治療乳腺增生的中藥膠囊的制備方法，包括如下步驟步驟1、將浙貝母、乳香、沒(méi)藥、雞內(nèi)金四味主藥粉碎成細(xì)粉；步驟2、其余11味主藥材經(jīng)水提、醇沉，制得浸膏；步驟3、將步驟1的細(xì)粉和步驟2的浸膏混合，減壓干燥后，粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料，制粒，裝入膠囊。
實(shí)施例5、如實(shí)施例4的治療乳腺增生的中藥膠囊的制備方法，但步驟1中，先將浙貝母、雞內(nèi)金粉碎成粗粉，然后和乳香、沒(méi)藥混合，80℃左右干燥4小時(shí)，再進(jìn)行粉碎。
實(shí)施例6、如實(shí)施例4的治療乳腺增生的中藥膠囊的制備方法，但步驟2中，11味主藥材加15倍水煎煮2次，每次約2小時(shí)；合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至1∶1(每ml藥液相當(dāng)于1g原生藥)濃度，加乙醇使含醇量達(dá)70～75％，攪拌，靜置，濾過(guò)；濾液回收乙醇至稠膏狀。
實(shí)施例7、如實(shí)施例5的治療乳腺增生的中藥膠囊的制備方法，但步驟2中，11味藥材加15倍水煎煮2次，每次2小時(shí)；合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至1∶1(每ml藥液相當(dāng)于1g原生藥)濃度，加乙醇使含醇量達(dá)70～75％，攪拌，靜置，濾過(guò)；濾液回收乙醇至稠膏狀。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的中藥膠囊，其特征在于主藥組分包括牡蠣、乳香、瓜萎、海藻、黃芪、沒(méi)藥、天冬、夏枯草、三棱、玄參、白術(shù)、浙貝母、莪術(shù)、丹參、雞內(nèi)金(炒)；以每一千粒膠囊計(jì)，各主藥組分的用量分別為牡蠣37.5～112.5g、乳香15～45g、瓜蔞37.5～112.5g、海藻30～90g、黃芪60～180g、沒(méi)藥15～45g、天冬30～90g、夏枯草37.5～112.5g、三棱15～45g、玄參30～90g、白術(shù)30～90g、浙貝母15～45g、莪術(shù)15～45g、丹參37.5～112.5g、雞內(nèi)金(炒)15～45g；采用的輔料包括黏合劑例如95％乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物中的任意一種；填充劑例如淀粉、乳糖中的任意一種；崩解劑例如羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮中的任意一種；吸濕劑例如微粉硅膠；潤(rùn)滑劑例如微粉硅膠。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生的中藥膠囊，其特征在于以每一千粒膠囊計(jì)，所述的輔料優(yōu)選為黏合劑10％聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物乙醇溶液；填充劑乳糖；乳糖的用量為21～63g；崩解劑交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮的用量為6.5～19.5g；吸濕劑和潤(rùn)滑劑微粉硅膠；微粉硅膠的用量為1.5～4.5g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療乳腺增生的中藥膠囊，其特征在于以每一千粒膠囊計(jì)，各主藥組分優(yōu)選的用量分別為牡蠣75克，乳香30克，瓜簍75克，海藻60克，黃芪120克，沒(méi)藥30克，天冬60克，夏枯草75克，三棱30克，玄參60克，白術(shù)60克，浙貝母30克，莪術(shù)30克，丹參75克，雞內(nèi)金(炒)30克。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療乳腺增生的中藥膠囊的制備方法，其特征在于包括如下步驟步驟1、將浙貝母、乳香、沒(méi)藥、雞內(nèi)金四味主藥粉碎成細(xì)粉；步驟2、其余11味主藥材經(jīng)水提、醇沉，制得浸膏；步驟3、將步驟1的細(xì)粉和步驟2的浸膏混合，減壓干燥后，粉碎成細(xì)粉，加入適量輔料，制粒，裝入膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于在步驟1中，先將浙貝母、雞內(nèi)金粉碎成粗粉，然后和乳香、沒(méi)藥混合，80℃左右干燥4小時(shí)，再進(jìn)行粉碎。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于在步驟2中，11味主藥材加15倍水煎煮2次，每次約2小時(shí)；合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至1∶1(每ml藥液相當(dāng)于1g原生藥)濃度，加.乙醇使含醇量達(dá)70～75％，攪拌，靜置，濾過(guò)；濾液回收乙醇至稠膏狀。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于在步驟2中，11味主藥材加15倍水煎煮2次，每次2小時(shí)；合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至1∶1(每ml藥液相當(dāng)于1g原生藥)濃度，加乙醇使含醇量達(dá)70～75％，攪拌，靜置，濾過(guò)；濾液回收乙醇至稠膏狀。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的中藥膠囊及其制備方法。以每一千粒膠囊計(jì)，各主藥組分優(yōu)選的用量分別為牡蠣75克，乳香30克，瓜簍75克，海藻60克，黃芪120克，沒(méi)藥30克，天冬60克，夏枯草75克，三棱30克，玄參60克，白術(shù)60克，浙貝母30克，莪術(shù)30克，丹參75克，雞內(nèi)金(炒)30克。治療乳腺增生的中藥膠囊輔料包括黏合劑、填充劑、崩解劑等。該膠囊的制備方法包括1.將浙貝母、乳香、沒(méi)藥、雞內(nèi)金四味主藥粉碎成細(xì)粉；2.其余11味主藥材經(jīng)水提、醇沉，制得浸膏；3.將細(xì)粉和浸膏混合，干燥，制粒，裝入膠囊。
文檔編號(hào)A61K35/37GK1850248SQ200610057109
公開(kāi)日2006年10月25日 申請(qǐng)日期2006年3月9日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月9日
發(fā)明者韓志強(qiáng) 申請(qǐng)人:韓志強(qiáng)