一種治療乳腺增生的中藥提取物及其制備方法和應(yīng)用
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生的中藥提取物及其制備方法和應(yīng)用，該中藥提取物是通過以下方法制備得到的：取郁金54重量份，仙鶴草54重量份，麩炒枳殼90重量份按照以下方式制備得到：(1)郁金經(jīng)CO2超臨界萃取得到郁金萃取物以及郁金萃余物；(2)將步驟(1)得到的郁金萃余物與麩炒枳殼及仙鶴草混合醇提，過濾，得到醇提藥渣和濾液，濾液濃縮，得到醇提浸膏。該中藥提取物起到疏肝理氣、化痰散結(jié)、理氣通絡(luò)、調(diào)理沖任等功效調(diào)理內(nèi)分泌作用，解除疼痛和脹滿等不適，對于乳腺增生可以達(dá)到標(biāo)本兼治的功效。
【專利說明】
一種治療乳腺増生的中藥提取物及其制備方法和應(yīng)用
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地指是一種治療乳腺增生的中藥提取物及其提取 方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生的中醫(yī)病機:祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為發(fā)生乳腺增生與肝、脾、腎、沖任有關(guān)，多 有氣機不通，血瘀、痰凝，使經(jīng)絡(luò)氣血郁阻聚結(jié)成核所致。古人認(rèn)為"婦人之病，多起于郁"， 由于婦女易為情志變化的心理特點而患肝郁。同時，祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為氣與血是息息相關(guān)的，氣 為血帥，氣行則血行，氣滯則血瘀，血行不暢則乳腺隨之發(fā)生改變，從而極易形成肝郁型乳 腺增生病。
[0003] 乳腺增生的重要病機為肝郁氣滯肝主疏泄，肝氣宜舒暢而條達(dá)，肝為剛臟，體陰用 陽宜升發(fā)而疏散。肝氣既惡抑郁，也忌過亢。由于情志不遂，憂郁不解，久郁傷肝，或受到精 神刺激，急躁惱怒，均可導(dǎo)致肝氣郁結(jié)，氣機瘀滯，蘊結(jié)于乳房胃絡(luò)，乳絡(luò)經(jīng)脈阻塞不通，不 通則痛而引起乳房疼痛。
[0004] 乳腺增生的治療可采用活血化瘀和化痰散結(jié)法，活血化瘀法是治療乳癖的常用方 法。中醫(yī)有"久病入絡(luò)"之說，乳癖起病緩慢，病程長，纏綿不愈，故乳房腫塊是為痰癖結(jié)于乳 絡(luò)所致。氣滯血瘀，乳絡(luò)阻塞，乃乳腺增生病的基本病機。"癖""結(jié)""痛"是乳病共有的臨床 特征，無論何種證型的乳病，在辨證分型施治基礎(chǔ)上，都需結(jié)合運用活血化瘀之法以疏通氣 血，使癖血結(jié)塊得以化散，乳絡(luò)通暢而腫痛自消?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究結(jié)果也證實活血化癖法能改 善或糾正血液循環(huán)和微循環(huán)障礙，活血化瘀藥具有降低血液黏稠度、加快血液流動等作用， 從而促使增生的腫塊及纖維吸收。
[0005] 目前，未有對乳腺增生的治療有顯著效果的產(chǎn)品；已有產(chǎn)品一般未將其有效成分 較大程度提取，亦或者重金屬及有害元素含量太高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的就是要提供一種有效治療乳腺增生的中藥提取物。該中藥提取物起 到疏肝理氣、化痰散結(jié)、理氣通絡(luò)、調(diào)理沖任等功效調(diào)理內(nèi)分泌，從根本上瓦解乳腺增生的 原發(fā)因素，加上ΤΑΜ對抗雌激素，阻斷其使腺體組織細(xì)胞增生和水腫的作用，解除疼痛和脹 滿等不適，可以達(dá)到標(biāo)本兼治的功效。
[0007] 本發(fā)明的另一目的是提供該治療乳腺增生的中藥提取物制備方法。
[0008] 本發(fā)明的目的是通過以下方式實現(xiàn)的：
[0009] -種治療乳腺增生的中藥提取物，是通過以下方法制備得到的：
[0010]取郁金54重量份，仙鶴草54重量份，麩炒枳殼90重量份；
[0011] 將上述原料按照以下方式制備得到：
[0012] (1)郁金經(jīng)C02超臨界萃取得到郁金萃取物以及郁金萃余物；
[0013] (2)將步驟（1)得到的郁金萃余物與麩炒枳殼及仙鶴草混合醇提，過濾，得到醇提 藥渣和濾液，濾液濃縮，得到醇提浸膏。
[0014] 步驟（1)所述的⑶2超臨界萃取條件為：萃取壓力為25-35MPa，萃取溫度25-35°C， C〇2流量1 l-15L/h，萃取時間l_2h，取郁金萃余物。
[0015] 優(yōu)選步驟（1)所述的C02超臨界萃取條件為：萃取壓力為35MPa，萃取溫度30°C，C0 2 流量13L/h，萃取時間1.5h，取郁金萃余物。分離釜I壓力10~1 IMPa，溫度48 °C ;分離釜Π 壓 力7~8MPa，溫度36°C。
[0016] 所述的步驟(2)可以包括以下步驟:取處方量的麩炒枳殼、仙鶴草以及郁金萃余物 加三種混合物6-10倍重量70 % -90 %乙醇回流提取1 -3次，每次1-2小時，回流液靜置12小時 以上，吸取上清液，300目濾過，濾液在60°C條件下減壓濃縮至相對密度1.15~1.25的醇提 浸膏。
[0017] 所述的步驟(2)具體包括以下步驟:取處方量的麩炒枳殼、仙鶴草及郁金萃余物加 三種混合物8倍重量80%乙醇回流提取兩次，每次2小時，回流液靜置12小時以上，吸取上清 液，濾過，濾液減壓濃縮至60°C條件下相對密度1.15~1.25的清膏。
[0018] 上述中藥提取物與藥學(xué)上可接受的輔料制成劑型，優(yōu)選劑型為片劑、膠囊劑、顆粒 劑、丸劑。
[0019] 上述治療乳腺增生的中藥提取物的制備方法，該方法包括以下步驟：
[0020] 取郁金54重量份，仙鶴草54重量份，麩炒枳殼90重量份；
[0021] 將上述原料按照以下方式制備得到：
[0022] (1)郁金經(jīng)C02超臨界萃取得到郁金萃取物以及郁金萃余物；
[0023] (2)將步驟（1)得到的郁金萃余物與麩炒枳殼及仙鶴草混合醇提，過濾，得到醇提 藥渣和濾液，濾液濃縮，得到醇提浸膏。
[0024] 本發(fā)明所述的治療乳腺增生的中藥提取物在制備治療或預(yù)防或輔助治療乳腺增 生的藥物中的應(yīng)用。
[0025]本發(fā)明中藥提取物功能疏肝理氣、化痰散結(jié)、理氣通絡(luò)、調(diào)理沖任等功效調(diào)理內(nèi)分 泌。
[0026]本組方中各藥物的藥理為：
[0027]郁金是姜科植物溫郁金（Cur cuma weny uj in Y.H.Chenet C.Ling)、姜黃 (Curclma longa L.)、廣西莪術(shù)（Curcumakw angsiensis S.G.Lee et C.F.Liang)或蓬莪 術(shù)(Curcuma haeocaulis Val ·)的干燥塊根。前兩者分別習(xí)稱"溫郁金"和"黃絲郁金"，其余 按性狀不同習(xí)稱桂郁金或綠絲郁金。郁金主要產(chǎn)于四川、福建、浙江、廣西等地。郁金中主要 含揮發(fā)油、姜黃素、多糖、少量微量元素等成分，其中揮發(fā)油為郁金抗腫瘤的有效成分，姜黃 素為莪術(shù)降血脂、抗氧化、抗炎的主要有效成分?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，郁金具有保護(hù)肝細(xì) 胞、促進(jìn)肝細(xì)胞再生、抗癌、抗菌、抗氧化的作用。揮發(fā)油和姜黃素是郁金的主要有效成分。 郁金揮發(fā)油不僅具有殺菌、抗病毒、抗炎及活血化瘀、去腐生肌的作用，而且還可抑制腫瘤 細(xì)胞的生長，對預(yù)防宮頸癌有積極作用。姜黃素具有抗腫瘤、抗炎、抗菌、抗氧化等多種藥理 作用，且毒性低，具有良好的臨床應(yīng)用潛力，受到國內(nèi)外廣泛的關(guān)注。
[0028]枳殼為蕓香科植物酸橙(Citrus aurantium L1)及其栽培變種的干燥未成熟果 實。味苦、辛、酸。性微寒。歸脾、胃經(jīng)。具有理氣寬中，行滯消脹之功效。用于胸脅氣滯，脹滿 疼痛，食積不化，痰飲內(nèi)停，臟器下垂。枳殼是中藥典型的理氣藥之一，廣泛應(yīng)用于中醫(yī)臨 床。枳殼所含化學(xué)成分較為復(fù)雜，目前已知的有效成分主要有黃酮類、揮發(fā)油類、生物堿類、 香豆素類和一些微量元素等。從平消片用于治療乳腺增生病的角度考慮，我們主要取枳殼 黃酮類成分中的橙皮苷、柚皮苷和川陳皮素。橙皮苷具有抗炎作用、抗癌作用。柚皮苷具有 抗炎鎮(zhèn)痛作用。川陳皮素具有抗炎，抗病毒，抗氧化等藥理作用。
[0029] 仙鶴草為薔薇科植物龍牙草(Agrimonia Pilosa Ledeb)的地上干燥部分，主要成 分有黃酮類、仙鶴草素、仙鶴草內(nèi)酯、鞣質(zhì)、揮發(fā)油、有機酸及仙鶴草酚等，性苦、味澀，歸心、 肝經(jīng)，具有收斂止血、截瘧、止痢、解毒作用，可用于治療咳血、吐血、崩漏下血、瘧疾、血痢、 脫力勞傷、癰腫瘡毒、陰癢帶下。
[0030] 本發(fā)明中藥提取物具有活血化瘀、止痛散結(jié)、清熱解毒、扶正祛邪、補虛通絡(luò)等功 效，對于各期增生的結(jié)節(jié)均有良好的消散作用。利用本發(fā)明提取物疏肝理氣、化痰散結(jié)、理 氣通絡(luò)、調(diào)理沖任等功效調(diào)理內(nèi)分泌，從根本上瓦解乳腺增生的原發(fā)因素，加上ΤΑΜ對抗雌 激素，阻斷其使腺體組織細(xì)胞增生和水腫的作用，解除疼痛和脹滿等不適，以達(dá)到標(biāo)本兼治 的功效。此外，還對乳腺增生結(jié)節(jié)有良好散結(jié)作用。
[0031] 本工藝中（1)采用C02超臨界技術(shù)優(yōu)先將郁金中揮發(fā)油提出，得揮發(fā)油及萃余物； (2)郁金萃余物、仙鶴草、麩炒枳殼根據(jù)其有效成分性質(zhì)采用醇提，得醇提浸膏。本發(fā)明具有 以下優(yōu)點：（1)采用醇提的方法，藥材中的多酚類、黃酮類等脂溶性成分提取較完全，（2)將 郁金萃余物和麩炒枳殼等一起醇提使藥材可以得到最大程度利用。本發(fā)明治療乳腺增生的 中藥提取物可以制成各種劑型(包括內(nèi)服的硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、顆粒、滴丸劑）。 [0032]本發(fā)明的技術(shù)原理及工藝研究：
[0033] 一、醇提工藝參數(shù)的確定
[0034] 1、正交試驗影響醇提工藝的主要因素有乙醇濃度、溶劑倍量、回流時間和提取次 數(shù)。上述4個因素各取3個水平進(jìn)行L9(34)正交試驗，取處方量的郁金C02超臨界萃取的藥渣、 麩炒枳殼及仙鶴草按下表的因素水平表提取，篩選最佳提取工藝，試驗因素水平見表1。 [0035]表1醇提條件的正交因素水平表
[0036]
[0037] 本發(fā)明選用干膏得率（％ )、總黃酮含量（％ )為考察指標(biāo)，對正交實驗進(jìn)行數(shù)據(jù)分 析。正交安排表及結(jié)果見表2。
[0038]表2干膏得率（％ )和總黃酮含量（％ )為考察指標(biāo)的正交安排及結(jié)果表
[0039]
[0040]
[0041 ](表中提供了9個實驗方案。如第6號實驗是卩80%乙醇，10倍量回流提取 2次，每次lh，依此類推）
[0042]以總黃酮含量為指標(biāo)，由極差分析結(jié)果為A>C>D>B，各因素與水平之間的最佳組合 為A3B2C3D2，以B項為誤差項，進(jìn)一步進(jìn)行方差分析，結(jié)果見表3。
[0043] 表3以總黃酮含量為指標(biāo)的方差分析表
[0044]
[0045] (Fo.Q5(2,2) = 19.00)，以總黃酮含量為指標(biāo)，各因素水平對實驗結(jié)果均無顯著性 影響，提取工藝最佳組合為A3B2C3D2。
[0046] 以干膏得率為指標(biāo)，極差分析結(jié)果為A>D>C>B，各因素與水平之間的最佳組合為 A2B3C2D3，以B項為誤差項，進(jìn)一步進(jìn)行方差分析，結(jié)果見表4。
[0047] 表4以干膏得率為指標(biāo)的方差分析表
[0048]
[0049] (FQ.Q5(2,2) = 19.00)，以干膏得率為指標(biāo)，各因素對實驗結(jié)果均無顯著性影響，提 取工藝最佳組合為A2B3C2D 3。
[0050] 為更合理評價正交結(jié)果，尋找最佳提取工藝，對兩個評價指標(biāo)進(jìn)行綜合評分，計算 方法如下：在兩個指標(biāo)中，分別選取最高者作為100分，其余按公式計算：得分Y =權(quán)重X (100-最高值+yi)，對兩個指標(biāo)權(quán)重系數(shù)均分別為為0.6和0.4。通過直觀分析，以綜合評分 為指標(biāo)，得出各因素對提取結(jié)果影響順序為A>C>D>B，各因素與水平之間的最佳組合為 A2B2C3D2，以B項為誤差項，進(jìn)一步進(jìn)行方差分析，結(jié)果見表5。
[0051] 表5以綜合評分為指標(biāo)的方差分析表
[0052]
[0054] (FQ.Q5(2,2) = 19.00)以綜合評分指標(biāo)為指標(biāo)，各因素對實驗結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)意義， 提取工藝最佳組合為A2B2C3D2。
[0055] 2、醇提驗證實驗
[0056] 為了驗證上述結(jié)果，取0.1倍處方量的上述三種藥材，選用A2B2C3D2條件進(jìn)行驗證 實驗，得結(jié)果如表6;
[0057]表6醇提驗證實驗結(jié)果表
[0058]
[0059] 驗證實驗的結(jié)果與正交參數(shù)基本相符，所以醇提實驗的最佳工藝條件為乙醇濃度 為80 %，乙醇用量為8倍量，提取兩次，每次2h。
[0060] 我們對本發(fā)明原料組分拆方進(jìn)行治療實驗，進(jìn)一步比較各組方的功效，三個組方 分別為：
[0061] 組方1:本發(fā)明組(醇提浸膏組)郁金54重量份經(jīng)⑶2超臨界萃取，得萃余物;萃余物 與54重量份仙鶴草及90份麩炒枳殼混合均勻，加入8倍量80%的乙醇提取兩次，每次2h，回 流液靜置12小時以上，吸取上清液，濾過，濾液減壓濃縮至60 °C時相對密度1.15~1.25的清 膏，得醇提浸膏。
[0062]組方2:仙鶴草浸膏組(醇提)54重量份仙鶴草加入8倍量80 %的乙醇提取兩次，每 次2h，回流液靜置12小時以上，吸取上清液，濾過，濾液減壓濃縮至60°C時相對密度1.15~ 1.25的清膏，得仙鶴草浸膏組。
[0063]組方3:麩炒枳殼浸膏組（醇提）90重量份麩炒枳殼加入8倍量80%的乙醇提取兩 次，每次2h，回流液靜置12小時以上，吸取上清液，濾過，濾液減壓濃縮至60 °C時相對密度 1.15~1.25的清膏，得麩炒枳殼浸膏組。
[0064] 1、實驗動物:SD雌性未孕大鼠 220g左右80只
[0065] 2、試劑：苯甲酸雌二醇注射液規(guī)格Sg.I/1/支，上海通用藥業(yè)股份有限公司批號 150501
[0066]雌二醇(E2)，孕酮(P)試劑盒均有北京華英生物技術(shù)研究所生產(chǎn)批號151012
[0067] 游標(biāo)卡尺 深圳市鑫寶萊檢測儀器有限公司
[0068] 冷凍離心機 北京時代北利離心機有限公司
[0069] r-911全自動放免計數(shù)儀 中國科技大學(xué)實業(yè)總公司
[0070] 3、方法
[0071] 3.1取50只SD大鼠隨機分為5組，模型組（等量生理鹽水15ml/kg)、空白對照組（等 量生理鹽水15ml/kg)、組方l(2.4g/kg)、組方2(2.4g/kg)、組方3(2.4g/kg)?？瞻讓φ战M大 鼠肌肉注射生理鹽水(0.05ml/只），每日一次，各模型組大鼠肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/ kg，每日一次至實驗結(jié)束。造模1周后開始灌胃給藥，每日1次，給藥4周，末次給藥2h后取材。
[0072] 3.2乳腺增生的測定造模前、后用游標(biāo)卡尺精確測定大鼠第2對左右2個乳房直徑 及乳頭高度，并觀察其外觀。
[0073] 3.3激素測定實驗前禁食1211，末次給藥211后，腹主動脈取血51^，3000^1^11一 1高 速冷凍離心15min，取血清加4mL冷石油醚，混勻后再次離心。吸棄上相，下相用氮氣吹干后 干燥密封，待測。
[0074]使用r-911全自動放免計數(shù)儀以及放射免疫試劑盒，按產(chǎn)品說明書，對血清進(jìn)行雌 二醇(E2)、孕酮(P)檢測。
[0075] 4結(jié)果
[0076] 4.1對乳頭直徑、乳頭高度影響
[0077]與正常組相比，模型組大鼠乳頭直徑和高度顯著增大，乳頭豎起充血。在注射雌二 醇第2周達(dá)腫脹高峰，第3周腫脹度持平，在第4周開始下降。組方1、組方2、組方3組乳頭直 徑、高度與模型組比較顯著減小。結(jié)果表明，此提取物對雌二醇誘導(dǎo)的乳腺增生有明顯的抑 制作用。
[0078] 表7大鼠乳頭直徑變化（X 士 s，n = 10)
[0079]
[0080] 與空白對照組比較bP〈0.001;與模型對照組比較eP〈0.001; dP〈0.05;與組方1比較 eP<0.05；fP<0.01；
[0081 ]表8大鼠乳頭高度變化（I ±:s,n = 10)
[0082]
[0083] 與空白對照組比較bP〈0.001;與模型對照組比較。P〈0.001; dP〈0.05;與組方1比較 eP<0.05；
[0084] 4.2對血清雌二醇(E2)、孕酮(P)含量的影響
[0085] 檢測結(jié)果表明，陽性對照組及平消片高劑量組較模型組雌激素水平有所降低，孕 酮水平升高，結(jié)果見下表
[0086] 表9大鼠對血清雌二醇(E2)、孕酮(P)含量的變化(I ±s，n=10)
[0087]
[0089] 與空白對照組比較bP〈0.001;與模型對照組比較叩〈0.001; dP〈0.01;eP〈0.05;
[0090] 與組方1比較fP〈0.05;
[0091] 5.討論
[0092] 由以上動物實驗結(jié)果說明，本發(fā)明所述的提取物具有治療乳腺增生的作用，提高 了患者的生活質(zhì)量，并且在實驗過程中沒有出現(xiàn)任何毒副作用及不良反應(yīng)。
【具體實施方式】
[0093]以下結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。
[0094] 實施例1:
[0095] 郁金54g，仙鶴草54g，麩炒枳殼90g;
[0096]其制備方法為：
[0097] (1)取郁金經(jīng)⑶2超臨界萃取得萃取物與萃余物。萃取壓力為35MPa，萃取溫度30 °C，C〇2流量13L/h，萃取時間1.5h，取郁金萃余物。分離釜I壓力10~1 IMPa，溫度48°C ;分離 釜Π 壓力7~8MPa，溫度36°C。
[0098] (2)取（1)中的萃余物、仙鶴草及麩炒枳殼加10倍量90%乙醇回流提取2次，每次2 小時，回流液靜置12小時以上，吸取上清液，300目濾過，濾液在60°C條件下減壓濃縮至相對 密度1.15~1.25的醇提浸膏，備用;總黃酮含量為35.12%，干膏得率為30.86%。
[0099] 實施例2:
[0100] 郁金54g，仙鶴草54g，麩炒枳殼90g;
[0101] 其制備方法為：
[0102] (1)取郁金經(jīng)⑶2超臨界萃取得萃取物與萃余物。萃取壓力為35MPa，萃取溫度30 °C，C〇2流量13L/h，萃取時間1.5h，取郁金萃余物。分離釜I壓力10~1 IMPa，溫度48°C ;分離 釜Π 壓力7~8MPa，溫度36°C。
[0103] (2)取（1)中的萃余物、仙鶴草及麩炒枳殼加8倍量80%乙醇回流提取3次，每次2小 時，回流液靜置12小時以上，吸取上清液，300目濾過，濾液在60°C條件下減壓濃縮至相對密 度1.15~1.25的醇提浸膏，備用;總黃酮含量為34.52%，干膏得率為29.76%。
[0104] 實施例3:
[0105] 郁金54g，仙鶴草54g，麩炒枳殼90g;
[0106]其制備方法為：
[0107] (1)取郁金經(jīng)⑶2超臨界萃取得萃取物與萃余物。萃取壓力為35MPa，萃取溫度30 °C，C〇2流量13L/h，萃取時間1.5h，取郁金萃余物。分離釜I壓力10~1 IMPa，溫度48°C ;分離 釜Π 壓力7~8MPa，溫度36°C。
[0108] (2)取(1)中的萃余物、仙鶴草及麩炒枳殼加8倍量80 %乙醇回流提取2次，每次1.5 小時，回流液靜置12小時以上，吸取上清液，300目濾過，濾液在60°C條件下減壓濃縮至相對 密度1.15~1.25的醇提浸膏，備用;總黃酮含量為35.61 %，干膏得率為30.23%。
[0109] 實施例4:
[0110] 郁金54g，仙鶴草54g，麩炒枳殼90g;
[0111]其制備方法為：
[0112] (1)取郁金經(jīng)⑶2超臨界萃取得萃取物與萃余物。萃取壓力為35MPa，萃取溫度30 °C，C〇2流量13L/h，萃取時間1.5h，取郁金萃余物。分離釜I壓力10~1 IMPa，溫度48°C ;分離 釜Π 壓力7~8MPa，溫度36°C。
[0113] (2)?。?)中的萃余物、仙鶴草及麩炒枳殼加10倍量70%乙醇回流提取3次，每次2 小時，回流液靜置12小時以上，吸取上清液，300目濾過，濾液在60°C條件下減壓濃縮至相對 密度1.15~1.25的醇提浸膏，備用;總黃酮含量為33.93%，干膏得率為30.36%。
[0114] 實施例5
[0115] 按照實施例1方法制備得到的干膏粉碎后加入淀粉等輔料按照常規(guī)工藝制備得到 顆粒劑。
[0116] 實施例6
[0117] 按照實施例1方法制備得到的干膏粉碎后加入淀粉等輔料按照常規(guī)工藝制備得到 顆粒，再壓片制得片劑。
[0118] 實施例7
[0119] 按照實施例1方法制備得到的干膏粉碎后加入淀粉等輔料按照常規(guī)工藝制備得到 顆粒，再灌裝明膠膠囊皮制得膠囊劑。
[0120] 實施例8
[0121] 按照實施例1方法制備得到的干膏粉碎后加入輔料按照常規(guī)工藝制備得到蜜丸。
[0122] 實施例9
[0123] 按照實施例1方法制備得到的干膏粉碎后加入輔料按照常規(guī)工藝制備得到滴丸。
【主權(quán)項】
1. 一種治療乳腺增生的中藥提取物，其特征在于該治療乳腺增生的中藥提取物是通過 以下方法制備得到的： 取郁金54重量份，仙鶴草54重量份，麩炒枳殼90重量份； 將上述原料按照以下方式制備得到： (1) 郁金經(jīng)C02超臨界萃取得到郁金萃取物以及郁金萃余物； (2) 將步驟（1)得到的郁金萃余物與麩炒枳殼及仙鶴草混合醇提，過濾，得到醇提藥渣 和濾液，濾液濃縮，得到醇提浸膏。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥提取物，其特征在于步驟(1)所述的(》2超 臨界萃取條件為：萃取壓力為25-35MPa，萃取溫度25-35°C，C0 2流量ll-15L/h，萃取時間1-2h，取郁金萃余物。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療乳腺增生的中藥提取物，其特征在于步驟(1)所述的(》2超 臨界萃取條件為：萃取壓力為35MPa，萃取溫度30°C，C0 2流量13L/h，萃取時間1.5h，取郁金 萃余物。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥提取物，其特征在于所述的步驟(2)具體 包括以下步驟：取處方量的麩炒枳殼、仙鶴草以及郁金萃余物加三種混合物6-10倍重量 70 % -90 %乙醇回流提取1 -3次，每次1 -2小時，回流液靜置12小時以上，吸取上清液，300目 濾過，濾液在60°C條件下減壓濃縮至相對密度1.15~1.25的醇提浸膏。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥提取物，其特征在于所述的步驟(2)具體 包括以下步驟:取處方量的麩炒枳殼、仙鶴草及郁金萃余物加三種混合物8倍重量80 %乙醇 回流提取兩次，每次2小時，回流液靜置12小時以上，吸取上清液，濾過，濾液減壓濃縮至60 °(：條件下相對密度1.15~1.25的清膏。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥提取物，其特征在于所述的中藥提取物 與藥學(xué)上可接受的輔料制成劑型，優(yōu)選劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑。7. -種權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥提取物的制備方法，其特征在于該方法 包括以下步驟： 取郁金54重量份，仙鶴草54重量份，麩炒枳殼90重量份； 將上述原料按照以下方式制備得到： (1) 郁金經(jīng)C02超臨界萃取得到郁金萃取物以及郁金萃余物； (2) 將步驟（1)得到的郁金萃余物與麩炒枳殼及仙鶴草混合醇提，過濾，濾液濃縮，得到 醇提浸膏。8. 權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥提取物在制備治療或預(yù)防或輔助治療乳腺增 生的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/9066GK106039209SQ201610494719
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年6月29日
【發(fā)明人】張軍龍, 濮存海, 賈曉波, 王伏軍, 馬少平
【申請人】寧夏金太陽藥業(yè)有限公司