專利名稱：高分子膜包裹的支架的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及的是一種醫(yī)療器械技術(shù)領域的構(gòu)件，具體地說，是一種高分子膜包裹的支架。
背景技術(shù)：
人體各種管道器官(如消化道、尿道、膽道、胰管等)良、惡性狹窄是臨床上常見的病癥。其中，消化道惡性狹窄更是消化道癌患者的高發(fā)病癥。除了外科手術(shù)切除、放療和化療方法外，常用的介入治療手段主要有球囊擴張(主要對于良性狹窄)和支架置入。對于中晚期消化道癌患者，支架置入是相當重要的姑息治療手段，能有效提高中晚期消化道癌患者的生命質(zhì)量，延長生存時間。但傳統(tǒng)金屬支架仍然至少存在以下兩點不足①只起到機械支撐一短期減癥的姑息作用，對防止腫瘤生長所致的再狹窄的發(fā)生無能為力；②對解決惡性腫瘤所致的消化道瘺，及其合并的其它空腔臟器瘺無能為力。為解決此問題，通過將高分子膜以各種方式負載于支架上可達到防止腫瘤的內(nèi)生長(ingrowth)，并同時解決了臨床上相當棘手的腔道瘺難題。
經(jīng)對現(xiàn)有技術(shù)的文獻檢索發(fā)現(xiàn)，中國專利公開號為CN2302805，
公開日為1999年01月06日，專利名稱為記憶合金食道支架，該專利自述為“本實用新型涉及一種記憶合金食道支架，用于擴張狹窄的食道，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領域。它主要由骨架、回收環(huán)和高分子聚合物膜組成。這種支架可阻止食管粘膜細胞向支架內(nèi)壁生長，不僅擴張狹窄的食管起到很好的效果，而且極易取出；對于食管癌患者可大大延長其壽命；用于食道瘺患者也產(chǎn)生了預想不到的良好效果。是當前應用于臨床上一種新型的食管支架?！逼洳蛔阒幨悄[瘤組織極易通過網(wǎng)孔向腔道內(nèi)部生長，從而造成短期內(nèi)的再狹窄。再狹窄一旦發(fā)生，對病人和醫(yī)生都相當棘手，前者要承受更多的病痛折磨和更高的醫(yī)療費用，后者則要承擔相當高的再介入治療所造成的手術(shù)風險。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種高分子膜包裹的支架，使其能夠防止腫瘤生長所致的再狹窄，對解決惡性腫瘤所致的腔道瘺問題。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的，本發(fā)明包括支架和高分子膜層，高分子膜層緊貼在支架之上。
所述的高分子膜層的厚度為1um-3000um。
所述的高分子膜層，包括非生物降解性膜材和生物降解性膜材。
所述的非生物降解性膜材，材料為以下的任意一種或多種硅橡膠、合成橡膠、天然橡膠、硅氧烷、硅樹脂、乙烯一醋酸乙烯酯共聚物、聚氨酯、聚四氟乙烯、鋁箔、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯醇、聚乙烯醇縮乙醛、聚乙烯基吡咯烷酮、聚碳酸酯、聚四氟乙烯，及歸屬于橡膠類聚苯、聚丙烯類、聚乙烯類、聚苯乙烯類、聚氯乙烯類、聚氨酯類、肽類、及聚酯類。
所述的生物降解性膜材，其材料為以下的任意一種或幾種聚丙交酯和聚乙交酯及其共聚物、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸內(nèi)酯、聚對二氧雜環(huán)己烷酮及其共聚物、聚酐、泊洛沙姆、聚瞵腈、L-酪氨酸衍生物高分子、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯酰胺、聚醚氨酯、聚磷酸酯、氨基酸類聚合物、天然聚糖及其改性聚糖、氧化纖維素、纖維蛋白原、纖維蛋白、膠原蛋白、明膠和生物降解性水凝膠。
所述的高分子膜層，根據(jù)機械性能的要求，含各種添加物質(zhì)，具體為以下任意一種或幾種如，聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙二醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸、聚丙烯酸鈉、卡波姆、淀粉、糊精、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、阿拉伯膠、明膠、殼聚糖、海藻酸鈉、透明質(zhì)酸、白蛋白、瓊脂、聚麥芽三糖、黃原膠、瓜爾豆膠和各種類型的增塑劑。
所述的各種類型的增塑劑包括小分子物質(zhì)如甘油，也包括大分子物質(zhì)如，聚酞酸酯類。
所述的高分子材料及添加物質(zhì)的混合方法包括溶液混合法，熱熔混合法，碾磨混合法，機械混合法。
所述的高分子材料及添加物質(zhì)的成膜方法包括溶液涂布成膜法，熱熔涂布成膜法，碾磨壓制成膜法，機械混合壓制成膜法。
所述的高分子膜和支架的結(jié)合方式有通過物理的、化學的或者機械的方式將高分子膜復合于裸支架上。
所述的物理方式是指通過物理結(jié)合的作用將高分子膜粘接、熱合、壓制、熱壓、焊接、電鍍、浸蘸及噴涂于支架上。
所述的化學方式是指通過化學鍵合及輻照交聯(lián)的作用將高分子膜搭載于支架上。
所述的機械方式是指通過外力的作用將高分子膜通過捆綁、系接、纏繞固定于支架上。
所述的粘接方式中包括使用壓敏膠成分將膜材于支架粘合于一體。
所述的壓敏膠成分為橡膠型壓敏膠粘劑、熱塑彈性體壓敏膠粘劑、丙烯酸酯壓敏膠粘劑、有機硅中的任意一種或多種。
本發(fā)明高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。這是一般的裸支架本身所達不到的。本發(fā)明的支架具有的物理力學性能符合支架輸送所要求的拉伸強度、撕裂強度和拉伸形變等指標，具有良好的機械支撐、防止腫瘤內(nèi)生長，及治療腔道瘺的作用。
具體實施例方式
實施例1本實施例包括支架、高分子膜。
所述的高分子膜，其材料為硅橡膠。
所述的高分子膜層厚度為3000um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)分子量聚乙二醇。
硅橡膠與聚乙二醇通過熱熔融混合，壓制成膜。通過熱壓的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例2本實施例包括支架、高分子膜。
所述的高分子膜，其材料為聚丙交酯/聚乙交酯共聚物。
所述的高分子膜層厚度為500um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)卡波姆。
硅橡膠與聚乙二醇通過溶液混合，涂布成膜。通過粘接的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例3本實施例包括支架、高分子膜和添加物質(zhì)。
所述的高分子膜，其材料為聚乙烯醇。
所述的高分子膜層厚度為1000um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)羥丙甲纖維素。
聚乙烯醇與羥丙甲纖維素通過碾磨混合，壓制成膜。通過纏繞粘合的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例4本實施例包括支架、高分子膜和添加物質(zhì)。
所述的高分子膜，其材料為聚己酸內(nèi)酯。
所述的高分子膜層厚度為1um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)殼聚糖。
硅橡膠與聚乙二醇通過溶液混合，通過噴吐的方式直接成膜于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例5本實施例包括支架、高分子膜。
所述的高分子膜，其材料為聚丙烯酸。
所述的高分子膜層厚度為3000um。
將支架浸蘸于聚丙烯酸及其交聯(lián)劑的混合溶液中，通過紫外輻射交聯(lián)的方式直接成膜于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例6本實施例包括支架、高分子膜和添加物質(zhì)。
所述的高分子膜，其材料為聚苯乙烯。
所述的高分子膜層厚度為100um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)羥乙基纖維素。
硅橡膠與聚乙二醇通過熱熔融混合，壓制成膜。通過熱壓的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例7本實施例包括支架、高分子膜和添加物質(zhì)。
所述的高分子膜，其材料為聚氨酯。
所述的高分子膜層厚度為1200um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)甘油。
硅橡膠與聚乙二醇通過溶液融混合，涂布成膜。通過熱壓的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例8本實施例包括支架、高分子膜。
所述的高分子膜，其材料為聚氯乙烯和聚碳酸酯。
所述的高分子膜層厚度為3000um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)分子量聚乙二醇。
硅橡膠與聚乙二醇通過熱熔融混合，壓制成膜。通過熱壓的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例9
本實施例包括支架、高分子膜。
所述的高分子膜，其材料為聚乙烯醇和聚對苯二甲酸乙二醇酯。
所述的高分子膜層厚度為500um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)卡波姆。
硅橡膠與聚乙二醇通過溶液混合，涂布成膜。通過粘接的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例10本實施例包括支架、高分子膜和添加物質(zhì)。
所述的高分子膜，其材料為聚四氟乙烯和聚乙烯基吡咯烷酮。
所述的高分子膜層厚度為1000um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)羥丙甲纖維素。
聚乙烯醇與羥丙甲纖維素通過碾磨混合，壓制成膜。通過纏繞粘合的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例11本實施例包括支架、高分子膜和添加物質(zhì)。
所述的高分子膜，其材料為聚酯酰胺和聚乙烯醇縮乙醛。
所述的高分子膜層厚度為1um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)殼聚糖。
硅橡膠與聚乙二醇通過溶液混合，通過噴吐的方式直接成膜于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例12本實施例包括支架、高分子膜。
所述的高分子膜，其材料為天然橡膠和聚瞵腈。
所述的高分子膜層厚度為3000um。
將支架浸蘸于聚丙烯酸及其交聯(lián)劑的混合溶液中，通過紫外輻射交聯(lián)的方式直接成膜于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例13本實施例包括支架、高分子膜和添加物質(zhì)。
所述的高分子膜，其材料為聚原酸酯和膠原蛋白。
所述的高分子膜層厚度為100um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)羥乙基纖維素。
硅橡膠與聚乙二醇通過熱熔融混合，壓制成膜。通過熱壓的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
實施例14本實施例包括支架、高分子膜和添加物質(zhì)。
所述的高分子膜，其材料為該性聚糖和水凝膠。
所述的高分子膜層厚度為1200um。
所述的高分子膜層含調(diào)節(jié)機械性能的添加物質(zhì)甘油。
硅橡膠與聚乙二醇通過溶液融混合，涂布成膜。通過熱壓的方式連接于支架上。
本實施例所述的高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。
權(quán)利要求
1.一種高分子膜包裹的支架，包括支架和高分子膜層，高分子膜層緊貼在支架之上，其特征在于所述的高分子膜層的厚度為1um-3000um，所述的高分子膜層，包括非生物降解性膜材和生物降解性膜材。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分子膜包裹的支架，其特征是所述的非生物降解性膜材材料為以下的任意一種或多種硅橡膠、合成橡膠、天然橡膠、硅氧烷、硅樹脂、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、聚氨酯、聚四氟乙烯、鋁箔、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯醇、聚乙烯醇縮乙醛、聚乙烯基吡咯烷酮、聚碳酸酯、聚四氟乙烯，及歸屬于橡膠類聚苯、聚丙烯類、聚乙烯類、聚苯乙烯類、聚氯乙烯類、聚氨酯類、肽類及聚酯類。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分子膜包裹的支架，其特征是所述的高分子膜層，含各種添加物質(zhì)，添加物質(zhì)為以下任意一種或幾種聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙二醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸、聚丙烯酸鈉、卡波姆、淀粉、糊精、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、阿拉伯膠、明膠、殼聚糖、海藻酸鈉、透明質(zhì)酸、白蛋白、瓊脂、聚麥芽三糖、黃原膠、瓜爾豆膠及增塑劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高分子膜包裹的支架，其特征是所述的增塑劑包括小分子物質(zhì)和大分子物質(zhì)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的高分子膜包裹的支架，其特征是所述的小分子物質(zhì)為甘油，所述的大分子物質(zhì)為聚酞酸酯類。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的高分子膜包裹的支架，其特征是所述的生物降解性膜材材料為以下的任意一種或幾種聚丙交酯和聚乙交酯及其共聚物、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸內(nèi)酯、聚對二氧雜環(huán)己烷酮及其共聚物、聚酐、泊洛沙姆、聚膦腈、L-酪氨酸衍生物高分子、聚原酸酯、聚醚酯、聚酯酰胺、聚醚氨酯、聚磷酸酯、氨基酸類聚合物、天然聚糖及其改性聚糖、氧化纖維素、纖維蛋白原、纖維蛋白、膠原蛋白、明膠和生物降解性水凝膠。
全文摘要
一種醫(yī)療器械技術(shù)領域的高分子膜包裹的支架。本發(fā)明包括支架和高分子膜層，高分子膜層緊貼在支架之上。所述的高分子膜層的厚度為1um－3000um。所述的高分子膜層，包括非生物降解性膜材和生物降解性膜材。所述的高分子膜和支架的結(jié)合方式有通過物理的、化學的或者機械的方式將高分子膜復合于裸支架上。本發(fā)明高分子膜包裹的管道器官支架在起到支撐、解除腔道梗阻的基礎上，阻止腫瘤組織的內(nèi)侵，并尤其適合管道器官惡性腫瘤合并瘺的患者。這是一般的裸支架本身所達不到的。本發(fā)明的支架具有的物理力學性能符合支架輸送所要求的拉伸強度、撕裂強度和拉伸形變等指標，具有良好的機械支撐、防止腫瘤內(nèi)生長，及治療腔道瘺的作用。
文檔編號A61L31/08GK1883718SQ20061002740
公開日2006年12月27日 申請日期2006年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月8日
發(fā)明者郭圣榮, 郭慶海 申請人:上海交通大學