專利名稱：瓣環(huán)成形器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及心臟瓣膜修復(fù)和置換技術(shù)以及瓣環(huán)成形(annuloplasty)裝置。更具體地講，本發(fā)明涉及置換心臟瓣膜。
背景技術(shù)：
病變二尖瓣膜和三尖瓣膜通常需要置換或修復(fù)。二尖瓣膜和三尖瓣膜瓣葉或支承腱索可能會(huì)退化和弱化，或者瓣環(huán)可能會(huì)膨脹，從而導(dǎo)致瓣膜泄漏(不足)。瓣葉和腱索可能會(huì)鈣化和變厚，致使它們狹窄(阻礙向前流動(dòng))。最后，瓣膜依賴于腱索在心室內(nèi)的插入。如果心室改變形狀，瓣膜支承部可能會(huì)變得無效，并且瓣膜可能泄漏。
二尖瓣膜和三尖瓣膜的置換和修復(fù)在傳統(tǒng)上是通過縫合技術(shù)進(jìn)行的。在瓣膜置換過程中，縫合元件(縫合線)圍繞著瓣環(huán)間隔(瓣膜瓣葉連接至心臟的點(diǎn))分布，然后縫合元件連接至人工瓣膜。瓣膜下降就位，并且縫合元件被系牢，瓣膜緊固在瓣環(huán)上。醫(yī)生可能會(huì)在插入人工瓣膜之前去除所有或部分的瓣膜瓣葉。在瓣膜修復(fù)中，病變瓣膜被留在原位，并且執(zhí)行手術(shù)過程以恢復(fù)其功能。瓣環(huán)成形環(huán)常被使用，以減小瓣環(huán)的尺寸。成形環(huán)用于減小瓣環(huán)直徑，并且允許瓣葉彼此以常態(tài)相對(duì)。縫合元件用于將人工環(huán)連接至瓣環(huán)，并且有助于折皺瓣環(huán)。
一般而言，瓣環(huán)成形環(huán)和置換用瓣膜必須縫合至瓣膜瓣環(huán)，此操作耗時(shí)且麻煩。如果成形環(huán)嚴(yán)重錯(cuò)位，則縫合部必須拆開，成形環(huán)必須在重新縫合過程中相對(duì)于瓣膜瓣環(huán)重新定位。在其它情況下，醫(yī)生不得不容忍非最佳的瓣環(huán)成形，而非延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間以重新縫合成形環(huán)。
在心臟手術(shù)中，非常重視減少用于置換和修復(fù)瓣膜所需的時(shí)間量，因?yàn)樾呐K經(jīng)常被捕獲而沒有被灌注。如果有方法能夠高效地將假體連接到二尖瓣膜或三尖瓣膜的位置上的話，則是非常有用的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種更可靠、更容易完成的瓣膜修復(fù)或置換途徑。本發(fā)明的特定目的是便于插入瓣環(huán)成形植入體。
本發(fā)明的上述以及其它目的可以通過獨(dú)立權(quán)利要求所限定的裝置和方法來實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例清楚地描述于從屬權(quán)利要求中。
因此，本發(fā)明的根據(jù)第一方面，用于置換患者心臟瓣膜的瓣膜置換裝置被提供。該裝置包括植入器械，其包括第一支承環(huán)以及連接著所述第一支承環(huán)以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第二支承環(huán)。第一支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜組織的一個(gè)區(qū)域的一側(cè)，第二支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜組織的所述區(qū)域的相反側(cè)，以便將瓣膜組織捕獲于其間。所述裝置還包括置換用瓣膜，其適于附連至瓣膜組織并且包括允許和阻止血流通過瓣膜位置的至少一個(gè)瓣膜元件。置換用瓣膜連接著用于插入患者體內(nèi)的植入器械。
本發(fā)明還提供了一種置換患者心臟瓣膜的方法。所述方法包括將植入器械插入患者體內(nèi)，所述植入器械包括彼此連接以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第一和第二支承環(huán)，以及附連至第二支承環(huán)的置換用瓣膜，所述器械被插入成使得瓣膜組織被捕獲在第一和第二支承環(huán)之間，將置換用瓣膜附連至瓣膜組織，以及去除植入器械。
所述植入器械提供了一種容易引導(dǎo)裝置就位于心臟瓣膜中的可能性。植入器械將裝置錨固于心臟瓣膜位置，從而置換用瓣膜可以附連至由植入器械固定的瓣膜組織。置換用瓣膜可以被設(shè)置成通過卡釘(staples)附連至瓣膜組織。這意味著，在植入器械固定著瓣膜組織時(shí)，置換用瓣膜可以容易地附連至瓣膜組織。
置換用瓣膜可以以可拆除的方式連接至第二支承環(huán)。這意味著置換用瓣膜可以在置換用瓣膜被附連至瓣膜組織后脫離植入器械。植入器械然后可以從患者體內(nèi)撤出。瓣環(huán)成形植入體可以借助于可拆除的縫合元件附連至第二支承環(huán)。縫合元件可以切斷，以便使瓣環(huán)成形植入體脫離植入器械。
第一和第二支承環(huán)可以彼此相對(duì)于對(duì)方軸向移動(dòng)。這方便了插入瓣環(huán)成形器械。支承環(huán)可以首先被施加到瓣膜組織的相反兩側(cè)，然后可以被朝向彼此牽引，以便將瓣膜組織捕獲于其間。因此，在將支承環(huán)安置在瓣膜的相反兩側(cè)的過程中，支承環(huán)和瓣膜組織之間沒有摩擦力。
所述插入植入器械的步驟可以包括通過瓣膜組織的一部分插入第一支承環(huán)的第一端，轉(zhuǎn)動(dòng)植入器械以將第一支承環(huán)定位在瓣膜的第一側(cè)，并將第二支承環(huán)定位在瓣膜的相反第二側(cè)。第一和第二支承環(huán)因此容易施加在瓣膜的相反兩側(cè)。
根據(jù)本發(fā)明的第二方面，一種修復(fù)心臟瓣膜的裝置被提供，所述心臟瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括瓣環(huán)以及允許和阻止血流通過患者心臟的多個(gè)瓣葉。所述裝置包括植入器械，其包括第一支承環(huán)，以及第連接著第一支承環(huán)以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的二支承環(huán)。第一支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的一側(cè)，第二支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的相反側(cè)，從而在其間捕獲瓣膜組織的一部分，即瓣環(huán)組織和/或瓣葉組織。所述裝置還包括瓣環(huán)成形植入體，其適于附連至心臟瓣膜瓣環(huán)，以便重新成形瓣環(huán)并且允許瓣葉正確地打開和閉合。
植入器械施加于心臟瓣膜上的方式遠(yuǎn)比傳統(tǒng)上利用瓣環(huán)成形環(huán)的方式容易。利用植入器械，可以固定瓣膜瓣環(huán)并且使其初步重新成形。這種初步預(yù)成形瓣膜瓣環(huán)方便了將瓣環(huán)成形植入體連接至瓣膜瓣環(huán)。接下來只需要通過瓣環(huán)成形植入體的附連而附加地重新成形瓣膜瓣環(huán)，以便達(dá)到瓣膜瓣環(huán)的預(yù)期形狀。由于瓣環(huán)成形植入體的附連不需要顯著改變瓣膜瓣環(huán)的形狀，因此正確定位瓣環(huán)成形植入體的可能性極大地提高了。這意味著瓣環(huán)成形植入體不得不重新定位的危險(xiǎn)很小。此外，借助于所述裝置，可以在大多數(shù)情況下實(shí)現(xiàn)瓣膜瓣環(huán)的預(yù)期的重新成形。
本發(fā)明構(gòu)造出所述裝置的各種實(shí)施例，包括基于導(dǎo)管的手術(shù)的實(shí)施例和心臟手術(shù)打開的實(shí)施例。
第一和第二支承環(huán)可以具有大致三角形橫截面，帶有彼此對(duì)置的平坦側(cè)面，以捕獲瓣膜組織于其間。
至少是第一和第二支承環(huán)的對(duì)置表面可以糙化，例如通過使用織物、涂層、滾花等等，以便于更好地將支承環(huán)嵌合并保持在瓣膜組織上。對(duì)置表面可以以沿著支承環(huán)的縱向延伸的圖案糙化。這意味著糙化表面可以用于防止組織滑動(dòng)通過支承環(huán)，同時(shí)又使得支承環(huán)以低摩擦力被抵靠著瓣膜轉(zhuǎn)動(dòng)就位。植入器械可以具有固有形狀，而第一和第二環(huán)彼此接觸或近乎接觸。因此，植入器械將施加用于將第一和第二環(huán)朝向彼此推壓的彈簧力。彈簧力可以保持第一和第二環(huán)將瓣膜組織固定在它們之間。
優(yōu)選地，第一和第二支承環(huán)由線圈狀桿例如金屬桿整體形成，桿的一端形成為前端，另一端形成為尾端。這些端部可以沿相反方向彎曲，從而前端可以被引導(dǎo)通過瓣膜組織，尾端可以被適宜的手術(shù)器械抓持。載具可以用于轉(zhuǎn)動(dòng)植入器械就位在瓣膜的相反兩側(cè)瓣環(huán)。作為另一種替代方式，載具可以是線圈形的，植入器械可以被轉(zhuǎn)動(dòng)就位在瓣膜瓣環(huán)的僅僅一側(cè)，類似于傳統(tǒng)的支承環(huán)。載具還可以沿相反方向轉(zhuǎn)動(dòng)以撤出植入器械。第一和第二支承環(huán)的直徑可以是可調(diào)的，以允許調(diào)節(jié)瓣膜瓣環(huán)。
瓣環(huán)成形植入體可以是弧形的，以符合于瓣環(huán)的一部分的預(yù)期弧形。瓣環(huán)成形植入體然后可以附連至瓣膜瓣環(huán)的該部分，以重新成形瓣膜瓣環(huán)。預(yù)期的瓣膜瓣環(huán)重新成形可以這樣實(shí)現(xiàn)，即瓣環(huán)成形植入體只對(duì)瓣膜瓣環(huán)的一部分重新成形。因此，瓣環(huán)成形植入體可以是C形或U形的。作為替代方式，瓣環(huán)成形植入體可以呈環(huán)形，以符合于瓣環(huán)的預(yù)期形狀。瓣環(huán)成形植入體可以因此而附連至瓣膜瓣環(huán)，以迫使其呈現(xiàn)為預(yù)期形狀。
瓣環(huán)成形植入體可以可拆除地附連至植入器械的第二支承環(huán)。在附連至瓣膜瓣環(huán)后，瓣環(huán)成形植入體可以脫離植入器械。植入器械然后可以從患者體內(nèi)撤出。瓣環(huán)成形植入體可以借助于可拆除的縫合元件附連至第二支承環(huán)?？p合元件可以被切斷，以便使瓣環(huán)成形植入體脫離植入器械。
根據(jù)本發(fā)明的第三方面，一種修復(fù)心臟瓣膜的工具組被提供，所述心臟瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括瓣環(huán)以及允許和阻止血流的多個(gè)瓣葉。所述工具組包括植入器械，其包括第一支承環(huán)，以及連接著第一支承環(huán)以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第二支承環(huán)。第一支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的一側(cè)，第二支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的相反側(cè)，從而將瓣膜組織的一部分捕獲于它們之間。所述工具組還包括瓣環(huán)成形植入體，其適于附連至心臟瓣膜瓣環(huán)，以便重新成形瓣環(huán)并且允許瓣葉正確地打開和閉合。
瓣環(huán)成形植入體不需要附連至植入器械以便插入心臟瓣膜。植入器械可以提供瓣膜瓣環(huán)的初步預(yù)成形。瓣環(huán)成形植入體然后可以被單獨(dú)插入，以永久性地重新成形瓣膜瓣環(huán)?，F(xiàn)在，由于植入器械提供的瓣膜瓣環(huán)的初步預(yù)成形可以清楚地指示瓣環(huán)成形植入體應(yīng)當(dāng)如何被附連至瓣膜瓣環(huán)，因此瓣環(huán)成形植入體的正確定位容易實(shí)現(xiàn)。
根據(jù)本發(fā)明的第四方面，一種修復(fù)心臟瓣膜的方法被提供，所述心臟瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括瓣環(huán)以及允許和阻止血流的多個(gè)瓣葉。所述方法包括插入植入器械，所述植入器械包括彼此連接以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第一和第二支承環(huán)，所述器械被插入成使得瓣膜組織被捕獲在第一和第二支承環(huán)之間，將瓣環(huán)成形植入體附連至瓣環(huán)，以便重新成形瓣環(huán)，以及去除植入器械。
所述插入植入器械的步驟可以包括臨時(shí)重新成形瓣環(huán)，以便于將瓣環(huán)成形植入體附連至瓣環(huán)。因此，植入器械會(huì)引導(dǎo)瓣環(huán)成形植入體的定位。
所述插入植入器械的步驟可以還包括通過瓣膜組織的一部分插入第一支承環(huán)的第一端，轉(zhuǎn)動(dòng)植入器械以將第一支承環(huán)定位在瓣膜的第一側(cè)，并將第二支承環(huán)定位在瓣膜的相反第二側(cè)。第一和第二支承環(huán)因此容易施加在瓣膜的相反兩側(cè)。
通過下面對(duì)代表性實(shí)施例的詳細(xì)描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員更容易理解本發(fā)明的附加目的、優(yōu)點(diǎn)和特征。


圖1示意性示出了患者，其心臟被剖視，以及本發(fā)明的裝置，其被示意性顯示為支承二尖瓣膜。
圖1A是左心室的剖視圖，并且以透視的方式示出了二尖瓣膜和根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的裝置。
圖2是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的裝置的透視圖。
圖3是圖2中的裝置的剖視圖。
圖4a-b是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的裝置透視圖。圖4b是圖4a中標(biāo)記出的部分IVB的放大圖。
圖5是根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的裝置的透視圖。
圖6A-B是在植入裝置的瓣環(huán)成形植入體的過程中二尖瓣膜和本發(fā)明的裝置的局部剖切透視圖。
圖7是局部剖切透視圖，示出了本發(fā)明的裝置在植入器械被轉(zhuǎn)動(dòng)就位后的情形。
圖8是剖視圖，示出了瓣膜的初步預(yù)成形。
圖9是局部剖視圖，示出了裝置在瓣環(huán)成形植入體連接至瓣膜瓣環(huán)時(shí)的情形。
圖10是透視圖，示出了裝置在植入完成之后的情形。
圖11是局部剖切透視圖，示出了根據(jù)第二實(shí)施例的裝置在植入器械被轉(zhuǎn)動(dòng)就位后的情形。
圖12是局部剖切透視圖，示出了裝置在置換用瓣膜被連接至瓣膜瓣環(huán)時(shí)的情形。
圖13是透視圖，示出了根據(jù)第二實(shí)施例的裝置在植入完成之后的情形。
具體實(shí)施例方式
圖1示出了患者10，其心臟12如剖視圖所示具有左心室14和右心室16。本發(fā)明的思想適合應(yīng)用在，例如，向左心室14中供血的二尖瓣膜18。二尖瓣膜18，如最佳顯示于圖1A，包括瓣環(huán)20和一對(duì)瓣葉22、24，所述瓣葉選擇性地允許和阻止血液流入左心室14?？梢岳斫猓旧暾?qǐng)中參照附圖強(qiáng)調(diào)使用了術(shù)語瓣環(huán)組織，然而，本發(fā)明的原理同樣適用于其它瓣膜組織，例如瓣葉組織或其它連接的管狀組織。瓣葉22、24被腱或腱索26、28支承，以便形成對(duì)合，所述腱索從相應(yīng)的乳突肌30、32向上延伸。血液通過二尖瓣膜18進(jìn)入左心室14，并且在心臟12的隨后收縮過程中通過主動(dòng)脈瓣膜34排出。可以理解，本發(fā)明也可以用于心臟三尖瓣膜。
本發(fā)明的優(yōu)選裝置顯示于圖2和3。該裝置包括植入器械40，其包括第一和第二支承環(huán)42、44，支承環(huán)采用線圈狀結(jié)構(gòu)，其形式為螺旋或鑰匙環(huán)結(jié)構(gòu)。任何適宜的醫(yī)用級(jí)材料，例如醫(yī)用級(jí)金屬或塑料，可以用于形成植入器械40。所述裝置以剖視圖顯示于圖3中。植入器械40具有類似于鑰匙環(huán)的傳統(tǒng)橫截面形狀。在該實(shí)施例中，平坦的對(duì)置表面45被布置成將瓣膜瓣環(huán)組織20捕獲于其間。對(duì)置表面45還可以被糙化，以便改進(jìn)與瓣膜瓣環(huán)20的接合。
如顯示于圖4a-b，第一和第二支承環(huán)42、44可以相對(duì)于對(duì)方軸向移動(dòng)。因此，支承環(huán)42、44可以在心臟瓣膜的相反兩側(cè)插入，然后可以被朝向?qū)Ψ綘坷?，以捕獲瓣膜瓣環(huán)組織20于它們之間。第一支承環(huán)42通過桿46連接著第二支承環(huán)44。所述桿46附連至第一支承環(huán)42并且連接著莖柄47，該莖柄從第二支承環(huán)44延伸到被插入植入器械的患者的體外。桿46可滑動(dòng)地連接著莖柄47，以沿軸向相對(duì)于第二支承環(huán)44移動(dòng)第一支承環(huán)42。桿46是角形的，以便允許第一和第二支承環(huán)42、44被布置成彼此緊鄰。桿46在其角部包括孔眼48?？籽?8可以接收延伸到患者體外的繩49。植入器械40可以以顯示于圖4a、更詳細(xì)顯示于圖4b的配置插入患者體內(nèi)。器械40然后可以被轉(zhuǎn)動(dòng)就位，其中支承環(huán)42、44位于心臟瓣膜的兩側(cè)。由于支承環(huán)42、44彼此相隔，因此旋轉(zhuǎn)動(dòng)作不會(huì)被支承環(huán)42、44和瓣環(huán)組織20之間的摩擦力所阻礙。當(dāng)支承環(huán)42、44被安置在心臟瓣膜的相反兩側(cè)后，通過如箭頭A所示拉動(dòng)繩49，第一支承環(huán)42可以被朝向第二支承環(huán)44牽引。
瓣環(huán)成形植入體50借助于縫合元件或夾合器被附連至植入器械40的第二支承環(huán)44。瓣環(huán)成形植入體50可以是任何類型的瓣環(huán)成形環(huán)，例如Medtronic，Inc.制造的CG FutureTMAnnuloplastySystem，St.Jude Medical，Inc.制造的SJM Tailor瓣環(huán)成形環(huán)或SJM Tailor柔性瓣環(huán)成形帶，Sorin Group制造的SoveringTM，Edwards Lifesciences Corporation制造的Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix Annuloplasty Ring或Carpentier-EdwardsClassic Annuloplasty Ring；瓣環(huán)成形環(huán)可以形成完整的環(huán)形或弧形。瓣環(huán)成形植入體50被構(gòu)造為借助于縫合線附連至瓣膜瓣環(huán)20，如下面進(jìn)一步詳細(xì)描述。瓣環(huán)成形植入體50的形狀符合于瓣膜瓣環(huán)20的預(yù)期形狀。因此，在附連至瓣膜瓣環(huán)20時(shí)，瓣環(huán)成形植入體50會(huì)將瓣膜瓣環(huán)20重新成形至預(yù)期形狀。瓣環(huán)成形植入體50在縱向上不可拉伸，這意味著，在其被附連至瓣膜瓣環(huán)時(shí)，不允許瓣環(huán)膨脹。然而，瓣環(huán)成形植入體可以是柔性的，以在維持其長(zhǎng)度的情況下改變其形狀，從而在心臟周期中允許瓣膜瓣環(huán)20作常規(guī)運(yùn)動(dòng)。瓣環(huán)成形植入體50可以具有硬度和柔性不同的多個(gè)區(qū)段，以順應(yīng)于瓣膜瓣環(huán)20在心臟周期中的常規(guī)運(yùn)動(dòng)。
作為替代方式，如顯示于圖5，置換用瓣膜70借助于縫合元件或夾合器附連至植入器械40的第二支承環(huán)44。置換用瓣膜70可以是傳統(tǒng)的或采用任何期望的設(shè)計(jì)。置換用瓣膜70可以具有可移動(dòng)翼片72、74，用于提供瓣膜功能。置換用瓣膜70還具有外側(cè)部分76，其至少部分地圍繞翼片72、74，并且被布置成適于附連至瓣環(huán)組織20。外側(cè)部分76可以是箍邊或凸緣，用于接收縫合元件或卡釘或其它任何用于將外側(cè)部分76附連至瓣環(huán)組織20的裝置。植入器械40被布置成固定瓣環(huán)組織20，以便于將置換用瓣膜70附連至瓣環(huán)組織20。
現(xiàn)在參看圖6-9，一種借助于所述裝置修復(fù)心臟瓣膜的方法將被描述。首先，利用傳統(tǒng)的技術(shù)獲得觸及心臟瓣膜的途徑，包括俘獲心臟和打開胸腔。在圖6A中，所述裝置被顯示為向二尖瓣膜18插入。植入器械40由線圈形載具52承載，該載具連接著莖柄，以便遙控載具52的定位。第一支承環(huán)42的一端被帶到二尖瓣膜18的瓣葉22、24之間開口的角部，如顯示于圖6B。該端部被引導(dǎo)通過開口，并且線圈形載具52被轉(zhuǎn)動(dòng)360度。因此，第一支承環(huán)42會(huì)被轉(zhuǎn)動(dòng)就位于瓣膜18的一側(cè)，而第二支承環(huán)44被安置在瓣膜18的相反側(cè)。通過這種方式，植入器械40被布置成與瓣膜18嵌合，如顯示于圖7。作為替代方式，顯示于圖4a的植入器械40可以被插入。植入器械40被轉(zhuǎn)動(dòng)就位，然后，第一支承環(huán)42被朝向第二支承環(huán)44牽引，從而器械40被布置成與瓣膜嵌合。
瓣葉22、24現(xiàn)在可以通過支承環(huán)42、44的夾壓作用而彼此朝向?qū)Ψ綘恳?，如顯示于圖8。瓣葉通過夾鉗器械54的夾壓作用而被牽引。支承環(huán)42、44可以彼此背離對(duì)方彎曲，以允許通過夾壓而朝向彼此牽拉瓣葉22、24，以防止瓣葉22、24滑回。瓣膜瓣環(huán)20可以通過這種方式利用植入器械40而被重新成形并臨時(shí)保持在新形狀。支承環(huán)42、44可能具有糙化的對(duì)置表面45，以更好地通過夾壓防止瓣葉22、24滑動(dòng)，并將瓣膜瓣環(huán)20保持在其重新成形的形態(tài)。
借助于第二支承環(huán)44被承載就位的瓣環(huán)成形植入體50現(xiàn)在可以被附連至瓣膜瓣環(huán)20，以實(shí)現(xiàn)瓣環(huán)20的永久性重新成形。由于已經(jīng)進(jìn)行了初步預(yù)成形，瓣環(huán)成形植入體50的定位是便利的。瓣環(huán)成形植入體50被縫合至瓣膜瓣環(huán)，如圖9所示，其中示出了完成后的縫合元件60將瓣環(huán)成形植入體50附連至瓣膜瓣環(huán)20，并且示出了縫合元件62被形成。通過這種方式，瓣環(huán)成形植入體50被牢固地附連至瓣膜瓣環(huán)20，以保持瓣膜瓣環(huán)20在其重新成形的形態(tài)。作為附加或替代方式，瓣葉22、24可以在縫合瓣環(huán)成形植入體50的過程中通過支承環(huán)42、44的夾壓而被朝向彼此牽引。
當(dāng)瓣環(huán)成形植入體50已經(jīng)被牢固地附連至瓣膜瓣環(huán)20后，瓣環(huán)成形植入體50由植入器械40釋放。保持瓣環(huán)成形植入體50附連至第二支承環(huán)44的縫合元件被切斷，以便從植入器械40釋放瓣環(huán)成形植入體50?，F(xiàn)在，植入器械40可以撤出。載具52被轉(zhuǎn)動(dòng)360度，以轉(zhuǎn)動(dòng)第一支承環(huán)42使其通過瓣葉22、24之間的開口撤回。然后，載具52與植入器械40一起可以從患者體內(nèi)撤出。如顯示于圖10，瓣環(huán)成形植入體50現(xiàn)在留在患者體內(nèi)，將瓣膜瓣環(huán)20保持在重新成形的形態(tài)，例如，以便正常發(fā)揮功能。
作為替代方式，植入器械40不攜帶瓣環(huán)成形植入體50。在這種情況下，植入器械40首先被插入就位。植入器械40的定位可以如前面參照?qǐng)D6-8所描述的那樣進(jìn)行。在植入器械40被保持就位以維持臨時(shí)重新成形的瓣膜瓣環(huán)20的情況下，瓣環(huán)成形植入體50可以借助于傳統(tǒng)技術(shù)插入二尖瓣膜，以便利用載具插入瓣環(huán)成形環(huán)。然后，瓣環(huán)成形植入體50被縫合至瓣膜瓣環(huán)，以便永久性地保持瓣膜瓣環(huán)20在其重新成形的形態(tài)。然后，用于插入瓣環(huán)成形植入體50和植入器械40的載具可以撤出，留下瓣環(huán)成形植入體50于患者體內(nèi)。
現(xiàn)在參看圖11-13，一種借助于所述裝置置換二尖瓣膜的方法將被描述。首先，天生瓣葉22、24被切掉并去除，瓣葉22、24的功能將由置換用瓣膜70替換。然后，植入器械40可以通過類似于前面參照?qǐng)D6A-6B所描述的方法插入。如顯示于圖11，植入器械被布置成與瓣膜18嵌合。
借助于第二支承環(huán)44承載就位的置換用瓣膜70現(xiàn)在可以被附連至瓣膜瓣環(huán)20，以實(shí)現(xiàn)瓣膜功能的永久置換。由于支承環(huán)42、44被布置成捕獲瓣環(huán)組織20于其間，植入器械40會(huì)固定或穩(wěn)定瓣膜瓣環(huán)20的形狀和位置。支承環(huán)42、44可以具有糙化的對(duì)置表面45，以更好地維持瓣膜瓣環(huán)20的形狀。由于組織被保持就位，因此置換用瓣膜70向瓣膜組織的附連是便利的。例如，置換用瓣膜70可以釘在瓣膜組織上，同時(shí)植入器械40向卡釘提供砧座。作為替代方式，置換用瓣膜70被縫合至瓣膜瓣環(huán)，如顯示于圖12，同中顯示了完整的縫合元件80，其將置換用瓣膜70附連至瓣膜瓣環(huán)20，并且示出了縫合元件82正被形成。通過這種方式，置換用瓣膜70被牢固地附連至瓣膜瓣環(huán)20，用于提供瓣膜功能。
當(dāng)置換用瓣膜70已經(jīng)牢固地附連至瓣膜瓣環(huán)20后，置換用瓣膜70由植入器械40釋放。保持置換用瓣膜70附連至第二支承環(huán)44的縫合元件被切斷，以便從植入器械40釋放置換用瓣膜70?，F(xiàn)在，植入器械40可以撤出。載具52被轉(zhuǎn)動(dòng)360度，以便轉(zhuǎn)動(dòng)第一支承環(huán)42使其通過瓣葉22、24之間的開口撤回。然后，載具52與植入器械40一起可以從患者體內(nèi)撤出。如顯示于圖1 3，置換用瓣膜70現(xiàn)在留在患者體內(nèi)，以替代天生瓣膜功能的功能。
需要強(qiáng)調(diào)，這里描述的優(yōu)選實(shí)施例不是限制性的，在權(quán)利要求限定的保護(hù)范圍內(nèi)，許多替代性實(shí)施例是可行的。
例如，觸及心臟瓣膜的途徑可以通過內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)。在這種情況下，植入器械40和瓣環(huán)成形植入體50需要通過狹窄導(dǎo)管(內(nèi)窺鏡)插入。這意味著植入器械40和瓣環(huán)成形植入體50需要在插入過程中被壓縮，以便移動(dòng)通過內(nèi)窺鏡。植入器械40需要在通過內(nèi)窺鏡后呈現(xiàn)其適當(dāng)形狀。因此，利用內(nèi)窺鏡措施，植入器械40應(yīng)當(dāng)優(yōu)選由形狀記憶材料形成。這使得植入器械40可被壓縮，并且在被施加到心臟瓣膜后具有穩(wěn)定的形狀。此外，瓣環(huán)成形植入體50必須是柔性的，以便壓縮而移動(dòng)通過內(nèi)窺鏡。
權(quán)利要求
1.一種用于置換患者心臟瓣膜的瓣膜置換裝置，包括植入器械，其包括第一支承環(huán)以及連接著所述第一支承環(huán)以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第二支承環(huán)，所述第一支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜組織的一個(gè)區(qū)域的一側(cè)，所述第二支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜組織的所述區(qū)域的相反側(cè)，以便將瓣膜組織捕獲于其間，以及置換用瓣膜，其適于附連至瓣膜組織，并且包括允許和阻止血流通過瓣膜位置的至少一個(gè)瓣膜元件，所述置換用瓣膜連接著植入器械以便插入患者體內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述置換用瓣膜以可拆除的方式連接著所述第二支承環(huán)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，置換用瓣膜通過可拆除的縫合元件附連至第二支承環(huán)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，瓣環(huán)成形器械被設(shè)置成在置換用瓣膜被附連至瓣膜組織后由患者體內(nèi)撤出。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一所述的裝置，其特征在于，置換用瓣膜被設(shè)置成通過卡釘附連至瓣膜組織。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承環(huán)彼此相對(duì)于對(duì)方可軸向移動(dòng)。
7.一種置換患者心臟瓣膜的方法，包括將植入器械插入患者體內(nèi)，所述植入器械包括彼此連接以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第一和第二支承環(huán)，以及附連至第二支承環(huán)的置換用瓣膜，所述器械被插入成使得瓣膜組織被捕獲在第一和第二支承環(huán)之間，將置換用瓣膜附連至瓣膜組織，以及去除植入器械。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，瓣膜組織是與天生心臟瓣膜相連的瓣環(huán)。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的方法，其特征在于，所述插入植入器械的步驟包括通過瓣膜組織的一部分插入第一支承環(huán)的第一端，轉(zhuǎn)動(dòng)植入器械以將第一支承環(huán)定位在瓣膜的第一側(cè)，以及將第二支承環(huán)定位在瓣膜的相反第二側(cè)。
10.一種修復(fù)心臟瓣膜的裝置，所述心臟瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括瓣環(huán)以及允許和阻止血流的多個(gè)瓣葉，所述裝置包括植入器械，其包括第一支承環(huán)以及連接著所述第一支承環(huán)以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第二支承環(huán)，所述第一支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的一側(cè)，所述第二支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的相反側(cè)，從而將瓣膜組織的一部分捕獲于它們之間，以及瓣環(huán)成形植入體，其適于附連至心臟瓣膜瓣環(huán)，以便重新成形瓣環(huán)并且允許瓣葉正確地打開和閉合，所述瓣環(huán)成形植入體連接著植入器械以便插入到瓣環(huán)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述第一和第二支承環(huán)具有大致三角形橫截面。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的裝置，其特征在于，所述第一和第二支承環(huán)由形狀記憶合金形成。
13.根據(jù)權(quán)利要求10至12中任一所述的裝置，其特征在于，植入器械還包括位于所述第一和第二支承環(huán)中的至少一個(gè)上的材料，所述材料適于降低各支承環(huán)與瓣膜組織在支承環(huán)縱向上的摩擦力。
14.根據(jù)權(quán)利要求10至13中任一所述的裝置，其特征在于，所述第一和第二支承環(huán)的對(duì)置表面被糙化，以便于與瓣膜組織嵌合。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，還包括位于每個(gè)所述對(duì)置表面上的襯墊材料涂層。
16.根據(jù)權(quán)利要求10至15中任一所述的裝置，其特征在于，每個(gè)所述第一和第二支承環(huán)由織物材料形成。
17.根據(jù)權(quán)利要求10至15中任一所述的裝置，其特征在于，所述支承環(huán)由平坦的板料形成。
18.根據(jù)權(quán)利要求10至17中任一所述的裝置，還包括載具，其被構(gòu)造成承載所述第一和第二支承環(huán)，以使它們就位在瓣膜的相反兩側(cè)。
19.根據(jù)權(quán)利要求10至17中任一所述的裝置，其特征在于，所述第一和第二支承環(huán)的直徑是可調(diào)的，以允許調(diào)節(jié)瓣膜瓣環(huán)。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其特征在于，所述載具具有線圈形元件，以允許所述第一和第二支承環(huán)被轉(zhuǎn)動(dòng)就位于瓣膜組織的相反兩側(cè)。
21.根據(jù)權(quán)利要求10至20中任一所述的裝置，其特征在于，瓣環(huán)成形植入體具有與瓣環(huán)的一部分的弧形形狀相符合的預(yù)期弧形形狀。
22.根據(jù)權(quán)利要求10至20中任一所述的裝置，其特征在于，瓣環(huán)成形植入體具有與瓣環(huán)的預(yù)期形狀相符合的環(huán)形形狀。
23.根據(jù)權(quán)利要求10至22中任一所述的裝置，其特征在于，瓣環(huán)成形植入體可拆除地附連至植入器械的第二支承環(huán)。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的裝置，其特征在于，瓣環(huán)成形植入體通過可拆除的縫合元件附連至第二支承環(huán)。
25.根據(jù)權(quán)利要求10至24中任一所述的裝置，其特征在于，瓣環(huán)成形植入體被設(shè)置成通過縫合線附連至瓣環(huán)。
26.一種修復(fù)心臟瓣膜的工具組，所述心臟瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括瓣環(huán)以及允許和阻止血流的多個(gè)瓣葉，所述工具組包括植入器械，其包括第一支承環(huán)以及連接著所述第一支承環(huán)以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第二支承環(huán)，所述第一支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的一側(cè)，所述第二支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的相反側(cè)，從而將瓣膜組織的一部分捕獲于它們之間，以及瓣環(huán)成形植入體，其適于附連至心臟瓣膜瓣環(huán)，以便重新成形瓣環(huán)并且允許瓣葉正確地打開和閉合。
27.一種修復(fù)心臟瓣膜的方法，所述心臟瓣膜包括瓣膜組織，所述瓣膜組織包括瓣環(huán)以及允許和阻止血流的多個(gè)瓣葉，所述方法包括插入植入器械，所述植入器械包括彼此連接以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第一和第二支承環(huán)，所述器械被插入成使得瓣膜組織被捕獲在第一和第二支承環(huán)之間，將瓣環(huán)成形植入體附連至瓣環(huán)，以便重新成形瓣環(huán)，以及去除植入器械。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，所述插入植入器械的步驟包括臨時(shí)重新成形瓣環(huán)，以便于將瓣環(huán)成形植入體附連至瓣環(huán)。
29.根據(jù)權(quán)利要求27或28所述的方法，其特征在于，所述插入植入器械的步驟包括通過瓣膜組織的一部分插入第一支承環(huán)的第一端，轉(zhuǎn)動(dòng)植入器械以將第一支承環(huán)定位在瓣膜的第一側(cè)，以及將第二支承環(huán)定位在瓣膜的相反第二側(cè)。
全文摘要
一種修復(fù)心臟瓣膜的裝置包括植入器械。植入器械包括第一支承環(huán)以及連接著所述第一支承環(huán)以形成線圈狀結(jié)構(gòu)的第二支承環(huán)。第一支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的一側(cè)，第二支承環(huán)被構(gòu)造成抵靠在瓣膜的相反側(cè)，從而將瓣膜組織的一部分捕獲于它們之間。所述裝置還包括瓣環(huán)成形植入體，其適于附連至心臟瓣膜瓣環(huán)，以便重新成形瓣環(huán)并且允許瓣葉正確地打開和閉合。瓣環(huán)成形植入體連接著植入器械以便插入到瓣環(huán)。
文檔編號(hào)A61F2/00GK101087570SQ200580039221
公開日2007年12月12日 申請(qǐng)日期2005年6月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月19日
發(fā)明者佩爾·安東松, 保羅·A.·斯彭斯 申請(qǐng)人:梅德坦蒂亞公司