專利名稱：一種坤復(fù)康中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種坤復(fù)康中藥制劑及其制備方法，該藥物由赤芍、烏藥、香附、南劉寄奴、粉萆、萹蓄、豬苓、女貞子、苦參等中藥材制成，具有活血化瘀，清利濕熱的功效，用于氣滯血瘀，溫?zé)崽N(yùn)結(jié)之盆腔炎，癥見(jiàn)帶下量多，下腹疼痛等癥。
背景技術(shù)：
盆腔炎是婦女生殖系統(tǒng)炎癥中最常見(jiàn)的疾病，按其發(fā)病過(guò)程和臨床表現(xiàn)分為急性和慢性兩大類，急性者可引起敗血癥，甚至引起感染性休克，后果嚴(yán)重；慢性因病程遷延較久反復(fù)發(fā)作，可影響婦女身心健康。臨床一般采用抗生素治療和理療。但單用抗生素療效不滿意，常因病灶增生粘連，局部吸收不良。對(duì)炎性不孕癥治療多采用輸卵管通液術(shù)，但宮腔操作反復(fù)應(yīng)用本身也會(huì)增加感染機(jī)會(huì)。
中醫(yī)認(rèn)為，急、慢性盆腔炎屬于“帶下”、“痛經(jīng)”、“癥瘕”等疾病范疇，其基本病機(jī)為濕熱邪氣侵入下焦，阻滯胞宮胞脈；濕熱搏結(jié)形成包塊，導(dǎo)致婦女帶下，色黃質(zhì)粘稠或如豆渣狀，氣臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黃膩，或少腹有包塊。本發(fā)明藥物具有活血化瘀，清利濕熱的功效，為盆腔炎的治療提供了一個(gè)有效手段，效果良好，而不會(huì)出現(xiàn)西醫(yī)治療的副作用、耐藥性等問(wèn)題，顯示了中醫(yī)在這一醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里的優(yōu)越性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種坤復(fù)康中藥制劑及其制備方法，適用于氣滯血瘀，溫?zé)崽N(yùn)結(jié)型的盆腔炎，癥見(jiàn)帶下量多，下腹疼痛等癥的治療。該藥物根據(jù)以上病癥的病因病機(jī)，辨證施治，以活血化瘀，清利濕熱立法組方，全方由赤芍、烏藥、香附、南劉寄奴、粉萆、篇蓄、豬苓、女貞子、苦參等中藥材制成，以豬苓、赤芍為君藥，豬苓利水滲濕，赤芍清熱涼血，散瘀止痛；輔佐以烏藥、香附、南劉寄奴三味藥材，增強(qiáng)君藥理氣活血、化瘀止痛的功效，輔佐以粉萆、篇蓄、苦參增強(qiáng)其清熱利濕止帶的功效；濕熱易傷陰津，配伍女貞子滋補(bǔ)肝腎，同時(shí)避免全方攻伐太過(guò)傷及陰血。諸藥相合，治療氣滯血瘀，溫?zé)崽N(yùn)結(jié)型的盆腔炎，癥見(jiàn)帶下量多，下腹疼痛等癥有很好的療效。
本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成赤芍87份 烏藥87份 香附87份南劉寄奴87份 粉萆87份萹蓄87份豬苓131份女貞子110份 苦參87份以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊劑1000粒，片劑1000片等。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過(guò)科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過(guò)100％，藥效不變。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
優(yōu)選的是膠囊劑、丸劑、片劑和顆粒劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，如填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
其中填充劑可選擇淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣等。
其中粘合劑可選擇淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液等，丸劑中還可選擇水、蜂蜜或水-蜂蜜液。
其中崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙稀吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等。
其中潤(rùn)滑劑可選擇硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。
其中矯味劑可選擇阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
本發(fā)明提供的復(fù)方藥物制劑的制備方法，可以經(jīng)過(guò)以下步驟(1)按處方重量配比稱取藥材；(2)取全部用量的烏藥、香附與赤芍粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；(3)其他苦參等六味加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃)的清膏；(4)在(3)的清膏中加入(2)的細(xì)粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，即得藥物活性成分。
(5)將以上制得的藥物活性成分與藥物可接受的輔料混合制得所需的劑型。使用上述制備工藝，制備的劑型優(yōu)選膠囊劑、丸劑、片劑或顆粒劑。
以下資料用以說(shuō)明本發(fā)明藥物的有益作用用本發(fā)明坤復(fù)康膠囊劑治療168例盆腔炎患者，隨即分成兩組(1)治療組坤復(fù)康膠囊組86例，包括急性盆腔炎67例，慢性盆腔炎19例，每次3～4粒，每天3次，連服7天為一療程(2)對(duì)照組金雞片組82例，包括急性盆腔炎64例，慢性盆腔炎18例。金雞片是市售的療效較好的品種。每次5～6片，每天3次，連服7天為一療程。兩組各經(jīng)過(guò)3個(gè)療程治療后，治療組治愈33例，治愈率38.4％，顯效32例，顯效率37.2％；好轉(zhuǎn)15例，占17.4％，總有效率93.0％；對(duì)照組治愈18例，治愈率22.0％，顯效25例，顯效率29.1％；好轉(zhuǎn)26例，占31.70％，總有效率84.1％。兩組比較，無(wú)論治愈率、顯效率、總有效率，差異均有顯著性(P＜0.05，0.05，0.05)。本發(fā)明藥物的療效明顯優(yōu)于金雞片。
在治療過(guò)程中無(wú)一例發(fā)生過(guò)敏及特殊反應(yīng)。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明膠囊劑的制備方法赤芍87g烏藥87g 香附87g南劉寄奴87g粉萆87g 萹蓄87g豬苓131g 女貞子110g苦參87g制成1000粒制備方法以上九味，烏藥、香附與赤芍粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；其他苦參等六味加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃)的清膏；加入上述細(xì)粉，混勻，低溫(40℃)干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，裝入膠囊，即得。(每粒重0.38g)實(shí)施例2本發(fā)明片劑的制備方法赤芍87g烏藥87g 香附87g南劉寄奴87g粉萆87g萹蓄87g豬苓131g 女貞子110g 苦參87g羧甲基淀粉鈉10g 硬脂酸鎂5g制成1000片制備方法以上九味，烏藥、香附與赤芍粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；其他苦參等六味加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃)的清膏；加入上述細(xì)粉，混勻，加入羧甲基淀粉鈉，過(guò)24目篩，低溫(40℃)干燥，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，包衣即得。(每片重0.4g)實(shí)施例3本發(fā)明丸劑的制備方法赤芍348g烏藥348g 香附348g南劉寄奴348g粉萆348g萹蓄348g豬苓524g女貞子440g苦參348g蜂蜜(煉)2000g制成1000丸制備方法以上九味，烏藥、香附與赤芍粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；其他苦參等六味加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃)的清膏；加入上述細(xì)粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)60～80目篩，用煉蜜泛丸，即得。(每丸重3.5g)
實(shí)施例4本發(fā)明顆粒劑的制備方法赤芍348g烏藥348g 香附348g南劉寄奴348g粉萆348g萹蓄348g豬苓524g女貞子440g苦參348g羧甲基纖維素鈉50g糖粉2200g 糊精1200g5％PVP70％乙醇溶液 適量制成1000袋制備方法以上九味，烏藥、香附與赤芍粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；其他苦參等六味加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃)的清膏；加入上述細(xì)粉，混勻，加入羧甲基纖維素鈉、糖粉、糊精，用5％PVP70％乙醇溶液12目篩制軟材，低溫(40℃)干燥，10目篩整粒，裝袋，即得。(每袋重5.0g)
權(quán)利要求
1.一種坤復(fù)康中藥制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成赤芍87份 烏藥87份 香附87份南劉寄奴87 粉萆87份 萹蓄87份豬苓131份 女貞子110份苦參87份
2.權(quán)利要求1的坤復(fù)康中藥制劑，其特征在于，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求1～2的坤復(fù)康中藥制劑，是膠囊劑、丸劑、片劑或顆粒劑。
4.權(quán)利要求2所述的藥物可接受的載體，其特征在于，包括填充劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、矯味劑。
5.權(quán)利要求4所述的填充劑，其特征在于，可選自淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣和硫酸鈣中的任一種或幾種；所述的粘合劑，其特征在于，可選自淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液中的任一種或幾種；所述的潤(rùn)滑劑，其特征在于，可選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅膠中的任一種或幾種；所述的矯味劑，其特征在于，可選自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一種或幾種。
6.權(quán)利要求4所述的粘合劑，其特征還在于，對(duì)于丸劑，是煉蜜。
7.權(quán)利要求3的坤復(fù)康中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過(guò)以下步驟，(1)按處方重量配比稱取藥材；(2)取全部用量的烏藥、香附與赤芍粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；(3)其他苦參等六味加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(60℃)的清膏；(4)在(3)的清膏中加入(2)的細(xì)粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，即得藥物活性成分。(5)將以上制得的藥物活性成分與藥物可接受的輔料混合制得所需的劑型。
8.權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，使用該方法制得的劑型是膠囊劑、丸劑、片劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種坤復(fù)康中藥制劑及其制備方法。該藥物由一定重量配比的赤芍、烏藥、香附、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子、苦參等中藥材制成，按一定的工藝方法制成制得制劑。該藥具有活血化淤，清利濕熱的功效，用于氣滯血淤，溫?zé)崽N(yùn)結(jié)之盆腔炎，癥見(jiàn)帶下量多，下腹疼痛等癥。本發(fā)明藥物克服了目前西醫(yī)使用抗生素治療過(guò)程中出現(xiàn)的高耐藥性、院內(nèi)感染以及不良反應(yīng)的缺點(diǎn)，而且價(jià)格低廉，療效好。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1742920SQ20051010532
公開(kāi)日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2005年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月23日
發(fā)明者陳瑞晶 申請(qǐng)人:北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司