專利名稱：骨力藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療骨科疾病的藥物制劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)的領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
骨科疾病是多發(fā)病，常見病。其治療藥為家庭常備藥，骨力膠囊就是一種常用的治療骨科疾病效果比較好的中成藥。但在實際使用過程中發(fā)現(xiàn)，它的治療效果雖然好，但也存在一些不足。骨力膠囊的不足是裝量差異易超限，導致服用劑量不準確；易受潮，變軟，結(jié)塊，甚至霉變。另外，不同的患者對服用的劑型有不同的偏好，僅此一種劑型也不方便患者對藥物劑型的選擇。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于，提供治療骨科疾病的藥物骨力的新制劑及其制備方法，解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題。
本發(fā)明的技術(shù)方案。骨力藥物制劑，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿30～50份 狗脊22.5～37.5份威靈仙15～25份 牛膝11～18.5份葛根 19～31份 黨參11～18.5份姜黃 11～18.5份補骨脂 15～25份木瓜 11～18.5份制備成糖漿劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑。
上述的骨力藥物制劑的制備方法，按給定的重量組分備取原料，按下述步驟制備；a、將木瓜切制成2-6mm的片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成10-15mm的段混勻，得A品；b、將姜黃切制成2-6mm的片，得B品；c、將B品用60～70％的乙醇作溶劑，浸漬5天后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液850ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，待可溶性成分完全漉出，收集續(xù)漉液，與初漉液合并，濾過，回收乙醇，得膏狀物C1品；或?qū)品中的姜黃用70-90％乙醇提取兩次，第一次2-4小時，第二次1-3小時，回收乙醇，藥液減壓濃縮成相對密度為1.2～1.3的浸膏，測量溫度80℃，在60～80℃溫度下，微波減壓干燥成干膏，粉碎成80-120目細粉，得C2品；d、將A品及60-70％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的3-6倍，煎煮時間為2-4小時；第二次加水量是藥材的2-4倍，煎煮時間為1-3小時；合并兩次的藥液，靜置20-28小時，取上清液濃縮至總量的65-75％，并加入膏狀物C1品，得膏狀物D1品；或?qū)品及70-90％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的3-6倍，煎煮時間為2-4小時；第二次加水量是藥材的2-4倍，煎煮時間為1-3小時；合并兩次的藥液，濾過；減壓濃縮成相對密度為1.2-1.3的浸膏，測量溫度80℃，用微波在60-80℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80-120目細粉，得D2品；將D2品和C2品，得E品；e、將D1品或E品用不同的方法制成糖漿劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑。
前述的骨力藥物制劑的制備方法中，所述的步驟a最好為，將木瓜切制成4mm的片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成12mm的段混勻，得A品。所述的步驟B最好為，將姜黃切制成4mm的片，得B品。
前述的骨力藥物制劑的制備方法中，所述的步驟c最好為，將B品用65％的乙醇作溶劑，浸漬5天后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液850ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，待可溶性成分完全浸出，收集續(xù)漉液，與初漉液合并，濾過，回收乙醇，加入初漉液；得膏狀物C1品；將B品加80％乙醇提取兩次，第一次3小時，第二次2小時，回收乙醇，藥液減壓濃縮成相對密度為1.25(80℃)浸膏，微波減壓干燥成干膏，粉碎成80-120目細粉，得C2品。
前述的骨力藥物制劑的制備方法中，所述的步驟d最好為，將A品及65％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的4倍，煎煮時間為2小時；第二次加水量是藥材的2倍，煎煮時間為1小時；合并兩次的藥液，靜置24小時，取上清液濃縮至總量的70％，加入膏狀物C1品，使溶解，得藥液D1品；或?qū)品及80％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的4倍，煎煮時間為2小時；第二次加水量是藥材的2倍，煎煮時間為1小時；合并兩次的藥液，濾過；減壓濃縮成相對密度為1.25(80℃)的浸膏，用微波在70℃下干燥成干膏，粉碎成80-120目細粉，得D2品。將C2品和D2品混勻，得E品；前述的骨力藥物制劑的制備方法中，糖漿劑這樣制備，取蔗糖350-450份加水制成單糖漿，取膏狀物D1品及輔料三者混勻，制備成骨力糖漿；輔料采用0.3-0.5％的苯甲酸納、0.03-0.05％的羥苯乙酯、0.37-0.62％的枸櫞酸、0.37-0.62％的楊梅香精；將上述備料混勻裝瓶，包裝。
前述的骨力藥物制劑的制備方法中，顆粒劑這樣制備；取蔗糖500-700份，粉碎成80～100目的蔗糖粉；將E品與蔗糖粉及可溶性淀粉混合均勻，以純化水或50-70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目顆粒，沸騰干燥，用12～18目篩整粒，包裝。
前述的骨力藥物制劑的制備方法中，片劑這樣制備；在E品中加入濃度為5％的淀粉漿，制粒，用切割刀切割成16～20目的顆粒，沸騰干燥，用14～16目篩網(wǎng)整粒，加入3％羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂，壓片，即得。
前述的骨力藥物制劑的制備方法中，軟膠囊這樣制備；取E品加入植物油及助懸劑，并經(jīng)膠體磨混勻乳化為混懸液，送入膠囊壓丸機儲液室；同時稱取一定量的明膠放入真空溶膠罐中，加適量冷蒸餾水經(jīng)5-15分鐘浸泡至明膠膨脹，用熱浴法加熱攪拌溶解，過濾，濾液在攪拌下加入甘油、阿拉伯膠及少量色素，混勻，達到所規(guī)定的黏度，放入膠囊壓丸機囊液室；制作軟膠囊。
與現(xiàn)有技術(shù)比較，本發(fā)明是在原骨力膠囊配方基礎(chǔ)上，經(jīng)過反復(fù)實驗、對比、歸納、篩選、總結(jié)獲得的新制劑及其制備方法。在本發(fā)明中將淫羊藿、狗脊、威靈仙、牛膝、葛根、黨參、補骨脂、木瓜切制成片或段的規(guī)格；水煎；將姜黃用不同濃度的乙醇滲漉或提成浸膏，煎煮后濃縮成浸膏的相對密度以及采用微波在合適溫度下進行干燥；都是本發(fā)明人在大量實驗基礎(chǔ)上獲得的結(jié)果。本發(fā)明的制劑藥物成分溶出好、生物利用度高、服用量小、藥性穩(wěn)定，治療效果均優(yōu)于現(xiàn)有的制劑。本發(fā)明不但是對現(xiàn)有劑型進行了補充、完善，而且豐富了劑型的種類，可以方便不同的患者根據(jù)對服用的劑型的偏好，對藥物劑型進行選擇服用。
本申請人作了一系列實驗，可以證實本發(fā)明提供的方法有效可控，制劑療效好。
實驗例藥材炮制長度對水提浸膏收率的影響試驗。
試驗方法采用同一批次切制成厚度不同的藥材(木瓜)與切制成長度不同的藥材(牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂)混合后再與乙醇提取后的姜黃藥渣混合進行水煮，分別統(tǒng)計浸膏收率(1.25/80℃)。
浸膏收率一覽表
以上實驗數(shù)據(jù)表明，將木瓜分別切制成2mm片、4mm片、6mm片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成10mm段、12mm段、14mm段與乙醇提取后的姜黃藥渣混合后，進行煎煮的不同組合中。其浸膏的收率最高的為將木瓜分別切制成4mm片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成12mm段與乙醇提取后的姜黃混合后進行煎煮。故選用將將木瓜分別切制成4mm片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成12mm段與乙醇提取后的姜黃藥渣混合進行煎煮最佳。
具體實施例方式
實施例1。治療骨科疾病的藥物制劑，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿160g、狗脊120g、威靈仙80g、 牛膝60g、葛根 100g、黨參60g、姜黃 60g、 補骨脂 80g、木瓜 60g；制備成糖漿劑1000ml。
制備步驟如下a、將木瓜切制成4mm的片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成12mm的段混勻，得A品；b、將姜黃切制成4mm的片，得B品；c、將B品用65％的乙醇作溶劑，浸漬5天后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液850ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，待可溶性成分完全浸出，收集續(xù)漉液，與初漉液合并，濾過，回收乙醇；得膏狀物C1品；d、將A品及65％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的4倍，煎煮時間為2小時；第二次加水量是藥材的2倍，煎煮時間為1小時；合并兩次的藥液，靜置24小時，取上清液濃縮至總量的70％，并加入膏狀物C1品，使溶解，得D品；e、取蔗糖400g加水制成單糖漿，取D品及輔料三者混勻，制備成骨力糖漿；輔料采用D品總量0.4％的苯甲酸納、0.04％的羥苯乙酯、0.5％的枸櫞酸、0.5％的楊梅香精；將上述備料混勻裝瓶，包裝?？诜?，一次10ml，一日3次。
實施例2，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿400g、狗脊300g、威靈仙200g、牛膝150g、
葛根250g、黨參 150g、姜黃150g、補骨脂200g、木瓜150g；制備成顆粒劑1000g。
制備步驟如下a、將木瓜切制成4mm的片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成12mm的段混勻，得A品；b、將姜黃切制成4mm的片，得B品；c、將B品用80％乙醇提取兩次，第一次3小時，第二次2小時，回收乙醇，藥液減壓濃縮成相對密度為1.25(80℃)的浸膏，用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成100目細粉，得C品；d、將A品及80％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的4倍，煎煮時間為2小時；第二次加水量是藥材的2倍，煎煮時間為1小時；合并兩次的藥液，濾過；減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測定溫度80℃，用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成100目細粉，得D品；e、取蔗糖600g，粉碎過80目篩；在C品與D品中加入蔗糖粉及可溶性淀粉混合均勻，以純化水或50-70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目顆粒，沸騰干燥，用12～18目篩整粒，包裝?？诜?，一次5g(1袋)，一日3次。
實施例3，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿400g、狗脊 300g、威靈仙200g、牛膝 150g、葛根 250g、黨參 150g、姜黃 150g、補骨脂200g、木瓜 150g；制備成片劑1000片。
制備步驟如下a、將木瓜切制成4mm的片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成12mm的段混勻，得A品；b、將姜黃切制成4mm的片，得B品；c、將B品加80％乙醇提取兩次，第一次3小時，第二次2小時，回收乙醇，藥液減壓濃縮成相對密度為1.25，測量溫度80℃，的浸膏，用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80目細粉，得C品；d、將A品及80％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的4倍，煎煮時間為2小時；第二次加水量是藥材的2倍，煎煮時間為1小時；合并兩次的藥液，濾過；減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測量溫度80℃，用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80目細粉，得D品；e、將C品和D品與適量淀粉混勻，加入濃度為5％的淀粉漿，制軟材，用切割刀切割成16～20目的顆粒，沸騰干燥，用14～18目篩網(wǎng)整粒，加入3％羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)包衣，即得。口服，一次3片，一日3次。
實施例4，它是以下述重量配比的原料，淫羊藿200g、狗脊150g、威靈仙100g、牛膝75g、葛根 125g、黨參75g、姜黃 75g、 補骨脂 100g、木瓜 75g；制備成軟膠囊劑1000粒。
制備步驟如下a、將木瓜切制成4mm的片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成12mm的段混勻，得A品；
b、將姜黃切制成4mm的片，得B品；c、將B品加80％乙醇提取兩次，第一次3小時，第二次2小時，回收乙醇，藥液減壓濃縮成相對密度為1.25，測量溫度80℃，的浸膏，用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成120目細粉，得C品；d、將A品及80％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的4倍，煎煮時間為2小時；第二次加水量是藥材的2倍，煎煮時間為1小時；合并兩次的藥液，濾過；減壓濃縮成相對密度為1.25的浸膏，測量溫度80℃，用微波在70℃下減壓干燥成干膏，粉碎成120目細粉，得D品；e、將C品與D品混勻，加入植物油及適量助懸劑，經(jīng)膠體磨混勻乳化為混懸液，送入膠囊壓丸機儲液室；同時稱取一定量的明膠放入真空溶膠罐中，加適量冷蒸餾水經(jīng)5-15分鐘浸泡至明膠膨脹，用熱浴法加熱攪拌溶解，過濾，濾液在攪拌下加入甘油、阿拉伯膠及少量色素，混勻，達到所規(guī)定的黏度，放入膠囊壓丸機囊液室；制作成規(guī)格為0.4g/粒的軟膠囊?？诜淮?-6粒，一日3次。
權(quán)利要求
1.骨力藥物制劑，其特征在于它是以下述重量配比的原料，淫羊藿 30～50份 狗脊22.5～37.5份威靈仙 15～25份 牛膝11～18.5份葛根19～31份 黨參11～18.5份姜黃11～18.5份補骨脂 15～25份木瓜11～18.5份制備成糖漿劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑。
2.如權(quán)利要求1所述的骨力藥物制劑的制備方法，其特征在于按給定的重量組分備取原料，按下述步驟制備；a、將木瓜切制成2-6mm的片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成10-15mm的段混勻，得A品；b、將姜黃切制成2-6mm的片，得B品；c、將B品用60～70％的乙醇作溶劑，浸漬5天后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液850ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，待可溶性成分完全浸出，收集續(xù)漉液，與初漉液合并，濾過，將B品回收乙醇，得膏狀物C1品；或?qū)品中的姜黃用70-90％乙醇提取兩次，第一次2-4小時，第二次1-3小時，回收乙醇，藥液減壓濃縮成相對密度為1.2～1.3的浸膏，測定溫度80℃，在60～80℃溫度下，微波減壓干燥成干膏，粉碎成80-120目細粉，得C2品；d、將A品及60-70％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的3-6倍，煎煮時間為2-4小時；第二次加水量是藥材的2-4倍，煎煮時間為1-3小時；合并兩次的藥液，靜置20-28小時，取上清液濃縮至總量的65-75％，并加入膏狀物C1品使溶解，得D1品；或?qū)品及70-90％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的3-6倍，煎煮時間為2-4小時；第二次加水量是藥材的2-4倍，煎煮時間為1-3小時；合并兩次的藥液，濾過；減壓濃縮成相對密度為1.2-1.3的浸膏，測定溫度80℃，用微波在60-80℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80-120目細粉，得D2品；將D2品和C2品混勻，得E品；e、將D1品或E品用不同的方法制成糖漿劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的骨力藥物制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟a為，將木瓜切制成4mm的片，將牛膝、黨參、淫羊藿、狗脊、威靈仙、葛根、補骨脂切制成12mm的段混勻，得A品；所述的步驟B為，將姜黃切制成4mm的片，得B品。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的骨力藥物制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟c為，將B品用65％的乙醇作溶劑，浸漬5天后，以每分鐘1～3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液850ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，待可溶性成分完全浸出，收集續(xù)漉液，與初漉液合并，濾過，回收乙醇，加入初漉液；得膏狀物C1品；或?qū)品加80％乙醇提取兩次，第一次3小時，第二次2小時，回收乙醇，藥液減壓濃縮成相對密度為1.25浸膏，測定溫度80℃；用微波在60-80℃下減壓干燥成干膏，粉碎成80-120目細粉，得C2品。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的骨力藥物制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟d為，將A品及65％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的4倍，煎煮時間為2小時；第二次加水量是藥材的2倍，煎煮時間為1小時；合并兩次的藥液，靜置24小時，取上清液濃縮至總量的70％，加入膏狀物C1品使溶解，得藥液D1品；或?qū)品及80％乙醇提取后的姜黃藥渣混勻，加水煎煮兩次，第一次加水量是藥材的4倍，煎煮時間為2小時；第二次加水量是藥材的2倍，煎煮時間為1小時；合并兩次的藥液，濾過；減壓濃縮成相對密度為1.25(80℃)的浸膏，用微波在70℃下干燥成干膏，粉碎成80-120目細粉，得D2品；將C2品和D2品混勻，得E品。
6.按照權(quán)利要求2至5中任一權(quán)利要求所述的骨力藥物制劑的制備方法，其特征在于糖漿劑這樣制備；取蔗糖350-450份加水制成單糖漿，取藥液D1品及輔料三者混勻，制備成骨力糖漿；輔料采用藥物重量0.3-0.5％的苯甲酸納、0.03-0.05％的羥苯乙酯、0.37-0.62％的枸櫞酸、0.37-0.62％的楊梅香精；將上述備料混勻裝瓶，包裝。
7.按照權(quán)利要求2至5中任一權(quán)利要求所述的骨力藥物制劑的制備方法，其特征在于顆粒劑這樣制備；取蔗糖500-700份，粉碎成80～100目的蔗糖粉；將E品與蔗糖粉及可溶性淀粉混合均勻，以純化水或50-70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目顆粒，沸騰干燥，用12～18目篩整粒，包裝。
8.按照權(quán)利要求2至5中任一權(quán)利要求所述的骨力藥物制劑的制備方法，其特征在于片劑這樣制備；在E品中加入濃度為5％的淀粉漿，制粒，用切割刀切割成16～20目的顆粒，沸騰干燥，用14～16目篩網(wǎng)整粒，加入3％羧甲基淀粉鈉，硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。
9.按照權(quán)利要求2至5中任一權(quán)利要求所述的骨力藥物制劑的制備方法，其特征在于軟膠囊這樣制備；取E品加入植物油及助懸劑，并經(jīng)膠體磨混勻乳化為流體狀，送入膠囊壓丸機儲液室；同時稱取一定量的明膠放入真空溶膠罐中，加適量冷蒸餾水經(jīng)5-15分鐘浸泡至明膠膨脹，用熱浴法加熱攪拌溶解，過濾，濾液在攪拌下加入甘油、阿拉伯膠及少量色素，混勻，達到所規(guī)定的黏度，放入膠囊壓丸機囊液室；制作軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開的是治療骨科疾病的骨力藥物制劑及其制備方法。它是以下述重量配比的原料，淫羊藿30～50份、狗脊22.5～37.5份、威靈仙15～25份、牛膝11～18.5份、葛根19～31份、黨參11～18.5份、姜黃11～18.5份、補骨脂15～25份、木瓜11～18.5份，采用適宜的制備工藝制備成糖漿劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑。本發(fā)明是在原骨力膠囊配方基礎(chǔ)上，經(jīng)過反復(fù)實驗、對比、歸納、篩選、總結(jié)獲得的新制劑及其制備方法。本發(fā)明不但是對現(xiàn)有劑型進行了補充、完善，而且豐富了劑型的種類，可以方便不同的患者根據(jù)對服用的劑型的偏好，對藥物劑型進行選擇服用。
文檔編號A61K9/20GK1857665SQ20051000317
公開日2006年11月8日 申請日期2005年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月19日
發(fā)明者姜偉 申請人:貴州百靈企業(yè)集團制藥有限公司