專利名稱：滋補(bǔ)氣血的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種滋補(bǔ)氣血的中藥制劑及其制備方法，屬于藥品技術(shù)的領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
婦科疾病如月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、血虛體弱等是威脅當(dāng)今婦女身心健康的常見疾病，給廣大婦女帶來了極大的痛苦。市售補(bǔ)血當(dāng)歸精是目前滋補(bǔ)氣血、治療婦女月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后血虛體弱，貧血的較好藥物之一。補(bǔ)血當(dāng)歸精由當(dāng)歸、熟地黃、白芍、川芎、黨參、甘草、黃芪等組成?，F(xiàn)代藥理研究表明，當(dāng)歸中阿魏酸、當(dāng)歸揮發(fā)油以及川芎揮發(fā)油都具有抑制血小板聚集、改善微循環(huán)的作用，而當(dāng)歸和川芎揮發(fā)油中的主要有效成分皆為藁苯內(nèi)酯。但是我們發(fā)現(xiàn)藁苯內(nèi)酯和阿魏酸的性質(zhì)都不穩(wěn)定，容易分解，在水溶液中經(jīng)久放置其含量會(huì)逐漸下降。另外在補(bǔ)血當(dāng)歸精中，一些難溶于水的成分如黃芪中的黃芪多糖、熟地黃中的梓醇等等，在口服液中含量低且放置一段時(shí)間后會(huì)出現(xiàn)沉淀物，影響制劑穩(wěn)定性；其次，在口服液中。有效成分阿魏酸和藁苯內(nèi)酯會(huì)因?yàn)榉纸鈱?dǎo)致含量降低，影響制劑質(zhì)量；另外，該制劑工藝中采用乙醇滲漉制得滲漉液與其余藥物濃縮液合并，最后加蔗糖等輔料溶解，過濾，加水調(diào)至總量而成；致使該制劑乙醇含量高，對(duì)產(chǎn)后尤其是哺乳期婦女服用有很大的副作用；且該制劑蔗糖用量多，不適于糖尿病患者服用?；诖宋覀儜?yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作出重大改進(jìn)，并制成口服固體制劑，以解決該產(chǎn)品存在的問題，同時(shí)達(dá)到提高藥物療效的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種滋補(bǔ)氣血的中藥制劑及其制備方法，這種制劑為固體制劑，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等，用于對(duì)婦科疾病如月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、血虛體弱等疾病的治療；本發(fā)明的另一個(gè)目的在于公開制備這些滋補(bǔ)氣血的中藥制劑的制備方法。在本發(fā)明中，我們采用水蒸汽蒸餾萃取當(dāng)歸和川芎中的揮發(fā)油，避免了現(xiàn)有技術(shù)中直接滲漉導(dǎo)致?lián)]發(fā)油的損失，另外該水蒸汽蒸餾萃取工藝還可克服常規(guī)水蒸汽蒸餾萃取揮發(fā)油收率較低的缺點(diǎn)，且所得的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，從而大大提高了當(dāng)歸、川芎揮發(fā)油成分收率及其有效成分藁苯內(nèi)酯和阿魏酸的含量和穩(wěn)定性。另外本發(fā)明采用噴霧干燥的新技術(shù)，利用霧化器將藥液噴射成霧滴，分散于熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)，獲得粉狀疏松顆粒，從而克服藁苯內(nèi)酯和阿魏酸等有效成分遇熱分解的問題、使有效成分得以保留。同時(shí)，本發(fā)明在噴霧干燥過程中，通過對(duì)技術(shù)參數(shù)的優(yōu)化控制，有效的解決了由于組方中地黃、白芍等粘性強(qiáng)的藥材不容易制粒的困難，使其均勻分散于顆粒中。另外，所得的顆粒用包合材料包合，抑制了地黃、白芍的吸濕性，從而有效地控制制劑水分含量，制成的制劑克服了現(xiàn)有產(chǎn)品不能長(zhǎng)期貯存的缺陷。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，本發(fā)明制劑不含乙醇，完全避免了現(xiàn)有產(chǎn)品乙醇含量較高的缺點(diǎn)，大大提高了制劑的安全性。本發(fā)明可克服液體制劑工藝簡(jiǎn)單且穩(wěn)定性差、含醇量高等弊端，通過水蒸汽蒸餾萃取揮發(fā)油、噴霧干燥法以及β-環(huán)糊精包合技術(shù)來增加產(chǎn)品穩(wěn)定性，提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑按照重量組份計(jì)算它主要由當(dāng)歸200-1600、熟地黃12-96、白芍12-96、川芎6-48、黨參12-96、甘草6-48和黃芪12-96及輔料制備而成。具體的說它主要由當(dāng)歸800g、熟地黃48g、白芍48g、川芎24g、黨參48g、甘草24g和黃芪48g及輔料制備成口服固體制劑；處方中熟地黃用酒蒸制，白芍和川芎用酒炒，甘草和黃芪用蜜炙。所說的口服固體制劑包括膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。滋補(bǔ)氣血的中藥制劑的制備方法取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，并用環(huán)糊精包合揮發(fā)油，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，靜置，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入包合材料混合并充分?jǐn)嚢瑁瑖婌F干燥，加入上述揮發(fā)油包合物混均，再加入不同的輔料可以制成不同的固體制劑；使用的熟地黃用酒蒸制，白芍和川芎用酒炒，甘草和黃芪用蜜炙的。具體的方法取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的α-環(huán)糊精、β-環(huán)糊精或γ-環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入處方量0.2-3倍量的包合材料甲基纖維素、乙基纖維素或羥乙基纖維素中的一種或兩種以上的混合物，混合并充分?jǐn)嚢?，過30-100目濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉加入上述揮發(fā)油包合物混勻，再加入不同的輔料可以制成不同的固體制劑，所說的水蒸汽蒸餾萃取方法為，藥材加5-10倍量水，改良油水分離器中加1.0-2.5％的醋酸乙酯，蒸餾提取8-14h，萃取出蒸餾液中的揮發(fā)油后，減壓回收醋酸乙酯，即得，所說的揮發(fā)油環(huán)糊精包合的方法為飽和水溶液法；包合溫度為30-40℃，超聲時(shí)間為25-35min，所說的噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度155-180℃，出風(fēng)溫度60-80℃，輔風(fēng)溫度為50-120℃，物料溫度≤70℃。
所述膠囊劑的制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入處方量0.2-3倍量的包合材料混合并充分?jǐn)嚢?，過30-100目濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉加入上述揮發(fā)油包合物混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。
所述片劑的制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入處方量0.2-3倍量的包合材料混合并充分?jǐn)嚢?，過30-100目濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉加入上述揮發(fā)油包合物混勻，用乙醇制粒，壓片，用2-8％薄膜包衣劑對(duì)素片進(jìn)行包衣，即得片劑。
所述顆粒劑的制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成稠膏，加入2-5倍量的糊精和上述揮發(fā)油包合物混勻，制粒，即得顆粒劑。
所述丸劑的制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉粉碎，加入上述揮發(fā)油包合物混勻，過60目及60目以上的篩網(wǎng)，加入藥粉量0.5-2倍量的煉蜜合藥，制成蜜丸即可。
在本發(fā)明中
所說的環(huán)糊精最佳為β-環(huán)糊精。
所用的水蒸汽蒸餾萃取方法為，藥材加5-10倍量水，改良油水分離器中加1.0-2.5％的醋酸乙酯，蒸餾提取8-14h，萃取出蒸餾液中的揮發(fā)油后，減壓回收醋酸乙酯，即得。
所用的揮發(fā)油環(huán)糊精包合的方法為飽和水溶液法；包合溫度為30-40℃，超聲時(shí)間為25-35min。
所用的噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度155-180℃，出風(fēng)溫度60-80℃，輔風(fēng)溫度為50-120℃，物料溫度≤70℃。
本發(fā)明用于對(duì)婦科疾病如月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、血虛體弱等疾病的治療；具有滋補(bǔ)氣血的特點(diǎn)；治療婦女月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后血虛體弱，貧血有較好的療效；與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明采用水蒸汽蒸餾萃取當(dāng)歸和川芎中的揮發(fā)油，避免了現(xiàn)有技術(shù)中直接滲漉導(dǎo)致?lián)]發(fā)油的損失，另外該水蒸汽蒸餾萃取工藝還克服常規(guī)水蒸汽蒸餾萃取揮發(fā)油收率較低的缺點(diǎn)，且所得的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，從而大大提高了當(dāng)歸、川芎揮發(fā)油成分收率及其有效成分藁苯內(nèi)酯和阿魏酸的含量和穩(wěn)定性。另外本發(fā)明采用噴霧干燥的新技術(shù)，利用霧化器將藥液噴射成霧滴，分散于熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)，獲得粉狀疏松顆粒，從而克服藁苯內(nèi)酯和阿魏酸等有效成分遇熱分解的問題、使有效成分得以保留。同時(shí)，本發(fā)明在噴霧干燥過程中，通過對(duì)技術(shù)參數(shù)的優(yōu)化控制，有效的解決了由于組方中地黃、白芍等粘性強(qiáng)的藥材不容易制粒的困難，使其均勻分散于顆粒中。另外，所得的顆粒用包合材料包合，抑制了地黃、白芍的吸濕性，從而有效地控制制劑水分含量，制成的制劑克服了現(xiàn)有產(chǎn)品不能長(zhǎng)期貯存的缺陷。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，本發(fā)明制劑不含乙醇，完全避免了現(xiàn)有產(chǎn)品乙醇含量較高的缺點(diǎn)，大大提高了制劑的安全性。本發(fā)明可克服液體制劑工藝簡(jiǎn)單且穩(wěn)定性差、含醇量高等弊端，通過水蒸汽蒸餾萃取揮發(fā)油、噴霧干燥法以及β環(huán)糊精包合技術(shù)來增加產(chǎn)品穩(wěn)定性，提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要；達(dá)到了發(fā)明的目的。
藥效藥理本發(fā)明實(shí)驗(yàn)1穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)(一)實(shí)驗(yàn)材料1、藥品補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊A按照本發(fā)明的方法制備。實(shí)驗(yàn)時(shí)用生理鹽水配至所需濃度。補(bǔ)血當(dāng)歸精B市售。中藥飲片制成的補(bǔ)血當(dāng)歸湯劑C。
2、動(dòng)物日本大耳白兔。
(二)、方法與結(jié)果1、試驗(yàn)方法將以上樣品放置于3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中，按照靜置時(shí)間定期檢查穩(wěn)定性指標(biāo)，其結(jié)果觀察的判斷標(biāo)準(zhǔn)如下0無沉淀1無渾濁2微濁3渾濁4沉淀2、試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果見下表。

3、試驗(yàn)結(jié)論通過該試驗(yàn)結(jié)果可知，補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊A無渾濁、沉淀產(chǎn)生；補(bǔ)血當(dāng)歸精B有少量渾濁產(chǎn)生；中藥飲片制成的補(bǔ)血當(dāng)歸湯劑C有渾濁、沉淀產(chǎn)生。
(三)、小結(jié)通過穩(wěn)定性考察試驗(yàn)表明在相同條件下，補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊A比補(bǔ)血當(dāng)歸精B和中藥飲片制成的補(bǔ)血當(dāng)歸湯劑C都穩(wěn)定。
本發(fā)明實(shí)驗(yàn)2
將本發(fā)明制劑常規(guī)條件下放置30個(gè)月，并分別于3、6、9、12、18、24、30個(gè)月時(shí)測(cè)其水份含量，結(jié)果如下表。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，本發(fā)明制劑在30個(gè)月內(nèi)其水份含量變化不大。

本發(fā)明實(shí)驗(yàn)3取補(bǔ)血當(dāng)歸精125ml、補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊內(nèi)容物15g、補(bǔ)血當(dāng)歸丸搗碎后取50g、補(bǔ)血當(dāng)歸片15g、補(bǔ)血當(dāng)歸顆粒40g，均相當(dāng)于原生藥粉約50g。分別檢測(cè)其中阿魏酸和藁苯內(nèi)酯的含量，結(jié)果為

根據(jù)以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示本發(fā)明制劑藁苯內(nèi)酯和阿魏酸的含量明顯高于補(bǔ)血當(dāng)歸精。
本發(fā)明實(shí)驗(yàn)4本發(fā)明制劑對(duì)正常小鼠免疫功能的影響一、實(shí)驗(yàn)材料1、藥品補(bǔ)血當(dāng)歸片，按照本發(fā)明的方法制備；補(bǔ)血當(dāng)歸精，市售；生理鹽水。香菇多糖片，湖北省廣水制藥廠生產(chǎn)；植物血凝。
2、動(dòng)物 昆明種小鼠，英國(guó)種豚鼠。
二、方法與結(jié)果1、對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響取小鼠40只，體重18～20g，雌雄各半，隨即均勻分為4組，分別灌服補(bǔ)血當(dāng)歸片溶液、補(bǔ)血當(dāng)歸精溶液、香菇多糖片溶液及同體積生理鹽水，每天給藥1次，連續(xù)給藥7天。于最后1次給藥后1h，每鼠腹腔注射5％雞紅細(xì)胞混懸液0.4ml/只，于給雞紅細(xì)胞后6h，處死小鼠，按文獻(xiàn)方法測(cè)腹腔巨噬細(xì)胞巨噬功能，結(jié)果見下表。
本發(fā)明制劑對(duì)正常小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響X±S

與生理鹽水組比*P＜0.05，**P＜0.012、對(duì)正常小鼠溶血素形成的影響小鼠動(dòng)物數(shù)、分組、給藥均同前，于給藥第1天，每鼠腹腔注射5％雞紅細(xì)胞混懸液0.2ml/只，進(jìn)行免疫，于最后1次給藥后2h，小鼠眼眶取血，按文獻(xiàn)法測(cè)溶血素形成，結(jié)果見下表。
3、對(duì)正常小鼠溶血空斑形成的影響小鼠動(dòng)物數(shù)、分組、給藥及免疫均同前，于最后1次給藥后2h，將小鼠脫頸處死，解剖取出脾臟，將兩個(gè)小鼠脾臟放在一起用勻漿器勻漿，按文獻(xiàn)法測(cè)溶血空斑形成，結(jié)果見下表。
4、對(duì)正常小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化的影響小鼠動(dòng)物數(shù)、分組、給藥均同前，于給藥的前3天，每天每鼠均肌注PHA8mg/kg，于第最后1次給藥后2h，小鼠剪尾取血、涂片，瑞士染液染色，油鏡觀察外周血淋巴細(xì)胞的轉(zhuǎn)化率，結(jié)果見下表。
本發(fā)明制劑對(duì)正常小鼠溶血素、溶血空斑形成及淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化的影響X±S

與生理鹽水組比*P＜0.05，**P＜0.01三、結(jié)論從上可以看出，補(bǔ)血當(dāng)歸片組與補(bǔ)血當(dāng)歸精組比較，更能顯著提高正常小鼠腹腔巨噬細(xì)胞巨噬百分率和吞噬指數(shù)、明顯促進(jìn)正常小鼠溶血素形成及其淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率、明顯促進(jìn)溶血空斑的形成，故補(bǔ)血當(dāng)歸片的免疫功能較補(bǔ)血當(dāng)歸精強(qiáng)。
本發(fā)明實(shí)驗(yàn)5本發(fā)明制劑對(duì)環(huán)磷酰胺和乙酰苯肼聯(lián)用致小鼠血虛模型的影響一、實(shí)驗(yàn)材料藥品補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊，按照本發(fā)明的方法制備；補(bǔ)血當(dāng)歸精，市售；生理鹽水。乙酰苯肼。
二、方法與結(jié)果取小鼠40只，體重18g～20g，雌雄各半。隨機(jī)均分為4組，其中3組分別灌服補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊、補(bǔ)血當(dāng)歸精及同體積生理鹽水，連續(xù)給藥7d。生理鹽水組及給藥組小鼠分別于給藥的第2日、第4日皮下注射乙酰苯肼20mg/kg、40mg/kg，從第4日起每鼠腹腔注射環(huán)磷酰胺40mg/kg，連續(xù)4d，另設(shè)一完全空白對(duì)照組，灌服并注射同體積的生理鹽水，于末次給藥后2h，小鼠剪尾采血，參照文獻(xiàn)方法觀察小鼠RBC、WBC、Hb值，結(jié)果見下表。
本發(fā)明制劑對(duì)小鼠血虛模型RBC、WBC、Hb水平的影響x±s


注與模型組比較△P＜0.05，△△P＜0.01三、討論從上表可看出，與空白對(duì)照組比較，生理鹽水組小鼠血象顯著降低P＜0.01，說明造血虛模型成功；與空白對(duì)照組比較，補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊及補(bǔ)血當(dāng)歸精均能顯著升高血虛小鼠RBC、WBC和Hb水平，但補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊組血虛小鼠RBC、WBC和Hb的升高水平較補(bǔ)血當(dāng)歸精為高，故補(bǔ)血當(dāng)歸膠囊的補(bǔ)血作用較補(bǔ)血當(dāng)歸精好。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明實(shí)施例1稱取當(dāng)歸800g、熟地黃(酒蒸制)48g、白芍(酒炒)48g、川芎(酒炒)24g、黨參48g、甘草(蜜炙)24g、黃芪(蜜炙)48g、β-環(huán)糊精20g、甲基纖維素1620g、乙基纖維素1500g制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，方法為取當(dāng)歸、川芎加入6592ml水，改良油水分離器中加2％的醋酸乙酯，蒸餾提取l0h，萃取出蒸餾液中的揮發(fā)油后，減壓回收醋酸乙酯，即得。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，包合溫度為30-40℃，超聲時(shí)間為30-35min，備用。藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮2次，每次4小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為70％，靜置24小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入甲基纖維素、乙基纖維素混合并充分?jǐn)嚢?，過60目濾網(wǎng)，在噴霧狀態(tài)下通入熱空氣，進(jìn)風(fēng)溫度160-170℃，出風(fēng)溫度65-75℃，輔風(fēng)溫度75-85℃，物料溫度40-60℃，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉加入上述揮發(fā)油包合物混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。
本發(fā)明實(shí)施例2稱取當(dāng)歸1600g、熟地黃96g、白芍96g、川芎48g、黨參96g、甘草48g、黃芪96g、α-環(huán)糊精120g、羥乙基纖維素416g制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，方法為取當(dāng)歸、川芎加入16480ml水，改良油水分離器中加2.5％的醋酸乙酯，蒸餾提取8h，萃取出蒸餾液中的揮發(fā)油后，減壓回收醋酸乙酯，即得。揮發(fā)油用α-環(huán)糊精包合，包合溫度為30-40℃，超聲時(shí)間為25-30min，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮5次，每次1小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為85％，靜置50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入羥乙基纖維素混合并充分?jǐn)嚢?，過100目濾網(wǎng)，在噴霧狀態(tài)下通入熱空氣，進(jìn)風(fēng)溫度170-180℃，出風(fēng)溫度70-80℃，輔風(fēng)溫度100-120℃，物料溫度60-70℃，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉加入上述揮發(fā)油包合物混勻，用乙醇制粒，壓片，用2-8％薄膜包衣劑對(duì)素片進(jìn)行包衣，即得片劑。
本發(fā)明實(shí)施例3稱取當(dāng)歸200g、熟地黃(酒蒸制)12g、白芍(酒炒)12g、川芎(酒炒)6g、黨參12g、甘草(蜜炙)6g、黃芪(蜜炙)12g、γ-環(huán)糊精15g、煉蜜100g制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，方法為取當(dāng)歸、川芎加入1030ml水，改良油水分離器中加1.0％的醋酸乙酯，蒸餾提取14h，萃取出蒸餾液中的揮發(fā)油后，減壓回收醋酸乙酯，即得。揮發(fā)油用γ-環(huán)糊精包合，包合溫度為30-40℃，超聲時(shí)間為25-30min。備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50％，靜置5小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，在噴霧狀態(tài)下通入熱空氣，進(jìn)風(fēng)溫度155-160℃，出風(fēng)溫度60-70℃，輔風(fēng)溫度50-70℃，物料溫度≤40-50℃，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉粉碎，加入上述揮發(fā)油包合物混勻，過100目的篩網(wǎng)，加入藥粉量煉蜜合藥，制成蜜丸即可。
本發(fā)明實(shí)施例4稱取當(dāng)歸800g、熟地黃48g、白芍48g、川芎24g、黨參48g、甘草24g、黃芪48g、β-環(huán)糊精10g、糊精1600g制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，方法為取當(dāng)歸、川芎加入6592ml水，改良油水分離器中加1.5％的醋酸乙酯，蒸餾提取12h，萃取出蒸餾液中的揮發(fā)油后，減壓回收醋酸乙酯，即得。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，包合溫度為30-40℃，超聲時(shí)間為30-35min。備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮3次，每次3小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為65％，靜置24小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成稠膏，加入糊精和上述揮發(fā)油包合物混勻，制粒，即得顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種滋補(bǔ)氣血的中藥制劑，其特征在于按照重量組份計(jì)算它主要由當(dāng)歸200-1600、熟地黃12-96、白芍12-96、川芎6-48、黨參12-96、甘草6-48和黃芪12-96及輔料制備而成。
2.按照權(quán)利要求1所述的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑，其特征在于它主要由當(dāng)歸800g、熟地黃48g、白芍48g、川芎24g、黨參48g、甘草24g和黃芪48g及輔料制備成口服固體制劑；處方中熟地黃用酒蒸制，白芍和川芎用酒炒，甘草和黃芪用蜜炙。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑，其特征在于所說的口服固體制劑包括膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。
4.如權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑的制備方法，其特征在于取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，并用環(huán)糊精包合揮發(fā)油，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，靜置，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入包合材料混合并充分?jǐn)嚢?，噴霧干燥，加入上述揮發(fā)油包合物混均，再加入不同的輔料可以制成不同的固體制劑；使用的熟地黃用酒蒸制，白芍和川芎用酒炒，甘草和黃芪用蜜炙的。
5.按照權(quán)利要求4所述的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑的制備方法，其特征在于取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的α-環(huán)糊精、β-環(huán)糊精或γ-環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入處方量0.2-3倍量的包合材料甲基纖維素、乙基纖維素或羥乙基纖維素中的一種或兩種以上的混合物，混合并充分?jǐn)嚢?，過30-100目濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉加入上述揮發(fā)油包合物混勻，再加入不同的輔料可以制成不同的固體制劑，所說的水蒸汽蒸餾萃取方法為，藥材加5-10倍量水，改良油水分離器中加1.0-2.5％的醋酸乙酯，蒸餾提取8-14h，萃取出蒸餾液中的揮發(fā)油后，減壓回收醋酸乙酯，即得，所說的揮發(fā)油環(huán)糊精包合的方法為飽和水溶液法；包合溫度為30-40℃，超聲時(shí)間為25-35min，所說的噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度155-180℃，出風(fēng)溫度60-80℃，輔風(fēng)溫度為50-120℃，物料溫度≤70℃。
6.按照權(quán)利要求4或5所述的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述膠囊劑的制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入處方量0.2-3倍量的包合材料混合并充分?jǐn)嚢?，過30-100目濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉加入上述揮發(fā)油包合物混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。
7.按照權(quán)利要求4或5所述的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述片劑的制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，加入處方量0.2-3倍量的包合材料混合并充分?jǐn)嚢?，過30-100目濾網(wǎng)，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉加入上述揮發(fā)油包合物混勻，用乙醇制粒，壓片，用2-8％薄膜包衣劑對(duì)素片進(jìn)行包衣，即得片劑。
8.按照權(quán)利要求4或5所述的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述顆粒劑的制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成稠膏，加入2-5倍量的糊精和上述揮發(fā)油包合物混勻，制粒，即得顆粒劑。
9.按照權(quán)利要求4或5所述的滋補(bǔ)氣血的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述丸劑的制備工藝為取當(dāng)歸、川芎藥材切碎，用水蒸汽蒸餾萃取方法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用0.5-3倍量的環(huán)糊精包合，備用；藥渣與熟地黃、白芍、黨參、甘草、黃芪混合，加水煎煮1-5次，每次1-10小時(shí)，合并濾液，濃縮后加入乙醇醇沉，含醇量為50-85％，靜置5-50小時(shí)，傾取上清液，回收乙醇并濃縮成浸膏，進(jìn)行噴霧干燥，噴干粉粉碎，加入上述揮發(fā)油包合物混勻，過60目及60目以上的篩網(wǎng)，加入藥粉量0.5-2倍量的煉蜜合藥，制成蜜丸即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種滋補(bǔ)氣血的中藥制劑及其制備方法，它主要由當(dāng)歸、熟地黃、白芍、川芎等藥材及輔料制備而成，產(chǎn)品用于對(duì)婦科疾病如月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、血虛體弱等疾病的治療；具有滋補(bǔ)氣血的特點(diǎn)；治療婦女月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后血虛體弱，貧血有較好的療效；本發(fā)明采用一些比較先進(jìn)的制備方法和技術(shù)條件；使得到的制劑更加有效，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1839998SQ20051000303
公開日2006年10月4日 申請(qǐng)日期2005年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月28日
發(fā)明者葉湘武, 張梅 申請(qǐng)人:貴州益佰制藥股份有限公司