專利名稱：陣列電極及其電信號處理裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種可植入的生物親和的陣列電極及其電信號處理裝置，屬于生物醫(yī)學工程技術領域，特別適用于對人體神經系統(tǒng)紊亂和疾患，如癲癇、中風后遺癥、疼痛及毒品成癮等的檢測、診斷、控制和治療。
背景技術：
隨著科學技術進步和發(fā)展，可植入的神經替代品和神經/肌肉調制裝置已逐漸應用于臨床，如心臟起搏器、控制癲癇的迷走神經刺激器、治療疼痛的脊髓刺激器、人工視網膜等。在這些裝置中，一個設置的生物電脈沖通過電極或陣列電極傳送到肌肉或者神經組織來活化或阻止神經/肌肉系統(tǒng)活動，有時電極也用來采集和反饋生物電信號，如誘發(fā)電位。在這些裝置的完善和發(fā)展中，有一個傾向就是電極變小，電極在陣列電極上的數目增多，以提供更多的刺激模式和更精確的刺激部位。除此之外，電極要具有生物的兼容性，還要求電極設計應保證與電化學和電生理有關的安全性。
生物體對于植入體內的異體物質會產生不同程度的組織反應，如纖維組織增生，斑痕組織的出現等，加上電極變小，導致高電極阻抗和植入手術后電極阻抗升高，這是當前面臨的急需解決的一個重要問題。因為，阻抗升高能影響電刺激脈沖的傳送和生物電信號的采集，限制了電刺激脈沖的參數，影響整個裝置的治療效果和安全系數。另外，阻抗升高也能導致刺激閥值升高，電池使用壽命減少。實質上這表明電極--組織界面不穩(wěn)定，還表明生物兼容性需要改進。經文獻資料查詢，現有技術已出現了一種降低阻抗的技術方案，如美國專利(US Pat.5,489,294，1996年2月6日)提出通過電極輸送類固醇類的抗炎性藥物來減輕組織反應；另一個美國專利(US Pat.6,253,110，2001年6月26日)提出的方案是先在電極上鍍鉑黑來增加表面面積，增加電極的雙電層電容，然后吸附類固醇類的抗炎性藥物；還有一個美國專利(USPat.5,103,837，1992年4月14日)公開的方案是在多孔電極表面鍍上一層含有類固醇類藥物的親水聚合物，通過類固醇類藥物，如可的松、地塞米松緩慢地釋放來減緩周邊組織對植入異體的反應。上述現有的技術中，針對組織反應而引起的阻抗升高是用緩釋類固醇類藥物來實現。這個方法不足之處在于1、用導管長期緩釋藥液，會增加裝置的復雜性；2、長期用藥，引起副作用的可能性隨時存在，會限制部分病人的使用；3、抗炎性藥物釋放過程中，特別是釋放完后，界面的物理化學和生化性質也會變化，所以界面還是處于一個不穩(wěn)定阻抗狀態(tài)，不利于安全地和有效地、長久地發(fā)揮電極刺激作用。
非陣列電極即單電極不能提供更多的刺激模式，不能得到多種電流、電場分布，影響治療效果。

發(fā)明內容
本實用新型的目的是提供一種生物親和的陣列電極及其電信號處理裝置，它能改善現有技術中這類裝置植入后電極——組織界面不穩(wěn)定的情況，克服生物電刺激閥值增高以及檢測生物電信號噪音高的缺點，降低植入后電極阻抗，提高電極刺激裝置對多種相關疾病的診斷、控制、治療的效力。
技術方案本實用新型所公開的生物親和的陣列電極技術方案是它包括電極頭、導線和絕緣層，其每一列電極主要由至少兩個獨立的電極頭、導線和絕緣層組成；至少電極頭的表面上附著有膠層，該膠層的材料為水凝膠，膠層中吸附和存儲有生物親和的生物電解質溶液。
本實用新型所公開的與陣列電極配合使用的電信號處理裝置的技術方案是它是一個信號微處理器，主要由信號處理單元組成；信號處理單元包括電刺激信號處理部分或/和信號采集處理部分；信號處理單元有與電極連通的連接點。
本實用新型原理和效果是在電極上附著一薄層含水高的水凝膠或者它的復合物，使生物電解質溶液，如生理鹽水在電極表面形成一層穩(wěn)定層，使阻抗降低，界面穩(wěn)定，刺激閥值低而穩(wěn)定，檢測時噪音低，信噪比高，提高電極刺激裝置的刺激或/和檢測效果；同時，水凝膠與活體生物材料相似，生物兼容性好，從而減少了人體對植入電極的組織反應；本實用新型技術方案對現有技術的界面材料進行了改善，從而具有很好的導電性和生物親和性。本實用新型的陣列電極，提供了更多種電流、電場分布，提高了治療效果。


圖1是陣列電極一個實施例的示意圖；圖2是電極1、膠層4、生物電解質溶液5及生物體內部組織6相對位置示意圖；圖3是信號處理單元2與電極1連接為一整體的電路方框示意圖；圖4是信號處理單元2在體外，電極1在體內，兩者以導線7連通的電路方框示意圖；圖5是信號處理單元2和電極1均在體內，另外，體外有信號指令/檢測單元3的電路方框示意圖；圖6是一個信號處理單元2的電路方框原理圖。
圖中相應圖號名稱是1-電極1.1-電極頭 1.1a、1.1b、......1.1n-電極列陳的電極頭，1.2-導線，1.3-接口；1.4-絕緣層；2-信號處理單元，其中電刺激信號處理部分2.1-接收器，2.2檢波器，2.3-整形電路，2.4-鑒頻電路，2.5-分頻觸發(fā)電路，2.6-譯碼電路，信號采集處理部分2.7-放大器，2.8-濾波器，2.9-調制器，2.10-發(fā)射器，2.11-電源生成器；3-指令/檢測單元；4-膠層；5-生物電解質溶液；6-生物體內組織；7-導線；8-發(fā)射/接收天線。
具體實施方式
施例1如圖1、圖2、所示，一種可植入的生物親和的陣列電極，它有電極頭、導線和絕緣層，其每一列電極主要由至少兩個獨立的電極頭1.1、導線1.2和絕緣層1.4組成，每個電極頭1.1有獨立的導線1.2；電極頭1.1的表面上附著有膠層4，該膠層4的材料為水凝膠，膠層4中吸附和存儲有生物親和的生物電解質溶液5；本實用新型電極還有下述附加的技術特征
所述的生物電解質溶液選自于生理鹽水，還可以是含膠原蛋白的生理鹽水和含神經生長因子的生理鹽水；水凝膠是聚丙烯酰胺水凝膠，還可以是膠原-聚甲基丙烯酸羥乙酯(PHEMA)水凝膠、膠原-聚乙烯醇(PVA)水凝膠，還有以烯烴二醇、烯烴二胺、氨基烷醇制作的聚合物；膠層(4)材料的吸水率為所吸附的水的重量膠層材料自身重量＝0.4∽4∶1；電極1上附著的膠層4是薄膠層，膠層厚度0.5毫米，可以是10微米，還可以是4毫米，根據疾病的特點和電極大小決定膠層厚度；導線1.2外層有絕緣層1.4，其材料是硅膠；電極頭1.1的導線1.2末端有與信號處理單元2連通的接口13；電極1為具有10個電極頭1.1的陣列電極，分為兩列，每列有相同個數的電極頭1.1，每個電極頭1.1有獨立的導線1.2，共有一個導線1.2是另外的實施例；導線1.2上有絕緣硅膠層1.4；每個電極頭1.1為環(huán)形，套在絕緣層1.4上。
圖2是電極1在電極——組織界面中的示意圖；圖中，水凝膠的膠層4中緩沖生理鹽水5的含量在40％-400％。能在電極表面保存一層電解質溶液層，使生理鹽水這一電解質溶液中主要的鈉離子，氯離子和鉀離子能遷移和擴散；電極制作好后，浸泡在緩沖生理鹽水中，使之平衡。在植入體內后，只有電解質溶液、氨基酸、小蛋白質可以擴散進入膠層，與體液平衡后，膠層的液體還是以緩沖生理鹽水為主；即使電極周邊有組織包囊或瘢痕組織出現，體液減少，它也不會影響膠層的含液量；所以，電極阻抗會不受組織反應的影響；水凝膠還選用水凝膠的復合材料，包括與導電聚合物的和與膠原蛋白的復合材料，這類材料可以進一步強化電極的導電性和生物兼容性，含神經生長因子和膠原蛋白的生理鹽水浸泡膨脹的膠層還有益于神經纖維的生長和修復。
實施例2如圖3、4、5、6所示是與陣列電極配合使用的電信號處理裝置的實施例。所述電信號處理裝置，它是一個信號微處理器，由一個信號處理單元2和發(fā)射/接收天線8組成，根據需要，發(fā)射/接收天線8可省去；信號處理單元2由電刺激信號處理部分和信號采集處理部分組成，根據需要，兩者可只有其中一種；信號處理單元2有與電極1連通的連接點；信號處理單元2主要工作參數是刺激輸出電壓為3∽15伏，本實施例為6伏；雙向對稱方波脈沖，方波寬度25微秒∽250000微秒，本實施例為250微秒；電流方波幅度0.1∽3毫安，本實施例為2毫安；方波頻率1∽1000赫茲，本實施例為100赫茲；信號處理單元2具有電刺激信號處理部分和信號采集處理部分；信號處理單元2有一個通過導線1.2與電極1連通的接點；還有一個信號指令/檢測單元3；信號指令/檢測單元3與信號處理單元2通過電磁波經發(fā)射/接收天線8連通。
圖6是實施例2中的信號處理單元2的電路方框原理圖。其中電極1為陣列電極，電極頭為1a、1b、...1n，在本實施例中n取為10，信號處理單元2分為兩部分其中信號采集處理部分的2.1-接收器、2.2檢波器、2.3-整形電路、2.4-鑒頻電路2.5-分頻觸發(fā)電路2.6-譯碼電路連通后與電極1的導線1.2連通，電刺激信號處理部分的2.7-發(fā)射器、2.8-調制器、2.9-濾波器、2.10-放大器連通后也與電極1的導線1.2連通，另外，當電極1只作為刺激電極使用而不需要信號檢測和反饋調整時，信號處理單元2可以只有電刺激信號處理部分，反之，當電極1只作為采集信號電極使用而不需要刺激信號時，信號處理單元2可以只有信號采集處理部分，對于高要求的產品應具有兩個處理部分，可同時工作或選其一個處理部分。
對本發(fā)明上述實施例作進一步的說明如下圖1是一種陣列電極。電極頭1.1由生物兼容的惰性導體材料，如鉑、銥、鈦(Pt，Ir，Ti)或它們的合金，圖中10個電極頭1.1是這些導體材料構成的工作電極的電極頭，它們經細導線1.2與信號處理單元2直接連通或通過接口1.3連通；柔軟的硅膠作為絕緣體和載體可將陣列電極制作成不同的形狀。
本發(fā)明植入體內的信號處理單元2需要用合金(如鈦合金)將它封裝，外層還可以有水凝膠，以便確保微電子器件不與體液接觸，又兼顧植入的裝置對生物親合性。
權利要求1.一種陣列電極，其特征在于，它包括電極頭、導線和絕緣層，其每一列電極主要由至少兩個獨立的電極頭(1.1)、導線(1.2)和絕緣層(1.4)組成；至少電極頭(1.1)的表面上附著有膠層(4)，該膠層(4)的材料為水凝膠，膠層(4)中吸附和存儲有生物親和的生物電解質溶液(5)。
2.按權利要求1所述的陣列電極，其特征在于，所述的生物電解質溶液主要選自于生理鹽水、含膠原蛋白的生理鹽水和含神經生長因子的生理鹽水.
3.按權利要求1所述的陣列電極，其特征在于，水凝膠主要選自于聚丙烯酰胺水凝膠、膠原-聚甲基丙烯酸羥乙酯(PHEMA)水凝膠、膠原-聚乙烯醇(PVA)水凝膠，還有以烯烴二醇、烯烴二胺、氨基烷醇制作的聚合物。
4.按權利要求1所述的陣列電極，其特征在于，膠層(4)材料的吸水率為所吸附的水的重量∶膠層材料自身重量＝0.4∽4∶1。
5.按權利要求1所述的陣列電極，其特征在于，電極(1)上附著的膠層(4)是薄膠層，膠層厚度小于4毫米。
6.按權利要求1所述的陣列電極，其特征在于，導線(1.2)外層有絕緣層(1.4)，其材料主要選自硅膠；電極頭(1.1)的導線(1.2)末端有與信號處理單元(2)連通的接口(1 3)。
7.按權利要求1或6所述的電極刺激裝置，其特征在于，電極(1)為具有10個電極頭(1.1)的陣列電極，分為兩列，每列有相同個數的電極頭(1.1)，每個電極頭(1.1)有獨立的導線(1.2)；導線(1.2)上有硅膠絕緣層(1.4)；每個電極頭(1.1)為環(huán)形，套在絕緣層(1.4)上。
8.一種與權利要求1所述的陣列電極配套使用的電信號處理裝置，其特征在于，它是一個信號微處理器，主要由信號處理單元(2)組成；信號處理單元(2)包括電刺激信號處理部分或/和信號采集處理部分；信號處理單元(2)有與電極(1)連通的連接點。
9.按權利要求8所述的裝置，其特征在于，信號處理單元(2)主要工作參數是刺激輸出電壓為3∽16伏；雙向對稱方波脈沖，方波寬度25微秒∽500毫秒；電流方波幅度0.1∽3毫安；方波頻率1∽5000赫茲。
10.按權利要求8所述的裝置，其特征在于，信號處理單元(2)具有電刺激信號處理部分和信號采集處理部分；信號處理單元(2)有一個通過導線(1.2)與電極(1)連通的接點；還有一個信號指令/檢測單元(3)；信號處理單元(2)和信號指令/檢測單元(3)各有一個發(fā)射/接收天線(8)。
專利摘要本實用新型涉及一種陣列電極及其電信號處理裝置，適用于對人體疾患的檢測、診斷、控制和治療。陣列電極包括電極頭、導線和絕緣層，其每一列電極主要由至少兩個獨立的電極頭、導線和絕緣層組成；至少電極頭的表面上附著有膠層，該膠層的材料為水凝膠，膠層中吸附和存儲有生物親和的生物電解質溶液。電信號處理裝置是一個信號微處理器，主要由信號處理單元、發(fā)射/接收天線組成；信號處理單元包括電刺激信號處理部分或/和信號采集處理部分；信號處理單元有與電極連通的連接點。優(yōu)點是能避免植入后組織反應造成的電極阻抗升高和不穩(wěn)定，從而增強檢測、診斷及治療效果，降低能耗，增加整個裝置的功能和工作效率。
文檔編號A61B5/04GK2721130SQ200420064910
公開日2005年8月31日 申請日期2004年6月11日 優(yōu)先權日2004年6月11日
發(fā)明者段晏文, 文貴華 申請人:文貴華