專利名稱：一種健脾補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神的中藥口服液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種具有健脾補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神功能的中藥口服液，國際專利分類號A61K35/78、A61P1/14。
背景技術(shù)：
衰老是不可抗拒的自然法則，但是因為個人體質(zhì)差、抵抗力弱等疾病引起的神疲乏力、失眠健忘、腰膝酸軟、耳鳴耳聾、心悸氣短、食少倦怠、夜尿頻多、性欲減退、大便溏瀉、食欲減退、食后腹脹等脾腎兩虛、心氣不足癥狀是可以通過藥物治療改善癥狀、提高生活質(zhì)量的；目前，抗衰老的藥物比較多，但療效都不盡人意；作為健脾補(bǔ)腎養(yǎng)心安神的中藥，利用本發(fā)明的原輔料已制成丸劑在市場上銷售，得到患者歡迎，但是丸劑有制作粗糙、標(biāo)準(zhǔn)不高、患者服用不方便和藥物起作用時間長的缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供藥物起效快、服用方便、具有健脾補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神功能的中藥口服液。
本發(fā)明是根據(jù)抗老方劑，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法研制而成。根據(jù)中醫(yī)學(xué)理論關(guān)于衰老的認(rèn)識，歷代醫(yī)家多遵《黃帝內(nèi)經(jīng)》之訓(xùn)，如孫思邈倡精氣耗散說；李東垣倡脾胃虛弱說；朱丹溪倡真陰虧損說；張景岳倡腎命陽衰說，雖各有側(cè)重，但終立足于調(diào)整陰陽，以脾胃為關(guān)鍵。緣腎為先天之本，寓元陰元陽，藏先天之精，主宰著構(gòu)成人體生命活動的精、氣、神、血、津液腎健體康壽延。脾胃為后天之本，充養(yǎng)先天不足，被喻為水谷之海，氣血生化之源。脾胃健旺保身常全。故脾腎倘有虧虛，則容顏易老，疾病多生。根據(jù)上述理論本發(fā)明著重補(bǔ)益腎脾，培元固本，以維護(hù)健康之基。
本發(fā)明藥物各組分在下述重量份范圍內(nèi)具有較好療效熟地黃40-55份、巴戟天40-55份、枸杞子40-55份、遠(yuǎn)志40-55份、山藥40-55份、山茱萸40-55份、茯苓40-55份、石菖蒲40-55份、肉蓯蓉40-55份、牛膝40-55份、五味子40-55份、杜仲40-55份、小茴香40-55份、楮實子40-55份、續(xù)斷40-55份、大棗220-260份、蜂蜜180-220份、山梨酸鉀2-3份。
優(yōu)選為熟地黃55份、巴戟天55份、枸杞子55份、遠(yuǎn)志55份、山藥55份、山茱萸55份、茯苓55份、石菖蒲45份、肉蓯蓉45份、牛膝45份、五味子45份、杜仲45份、小茴香45份、楮實子45份、續(xù)斷45份、大棗220份、蜂蜜220份、山梨酸鉀2份。
最佳為熟地黃50份、巴戟天50份、枸杞子50份、遠(yuǎn)志50份、山藥50份、山茱萸50份、茯苓50份、石菖蒲50份、肉蓯蓉50份、牛膝50份、五味子50份、杜仲50份、小茴香50份、楮實子50份、續(xù)斷50份、大棗250份、蜂蜜200份、山梨酸鉀3份。
本發(fā)明中君藥熟地 黃味甘而溫，滋潤純靜，其性緩和，守而不走，能補(bǔ)腎生精，封填骨髓，為補(bǔ)腎生精之要藥。
臣藥巴戟天 補(bǔ)腎壯陽、強(qiáng)筋固本；《本經(jīng)》說“主大風(fēng)邪氣、陽痿不起、強(qiáng)筋骨、安五臟、補(bǔ)中、擋患益氣”；肉蓯蓉 補(bǔ)腎益精，潤腸通便?！侗静輩R言》說“養(yǎng)命門、滋腎氣，補(bǔ)精血之藥也。男子丹田虛冷而陽道久沉，婦人沖任失調(diào)而陰氣不治。此乃平補(bǔ)之劑”。
楮實子 健脾助腎、清肝明目；《日華子本草》說“壯筋骨，助陽氣，暖腰膝，益顏色”。
小茴香 溫中和胃，祛寒止痛，《新修本草》說“善主一切諸氣，如心腹冷氣、暴痛心氣、嘔逆胃氣、腰腎虛氣、寒濕腳氣、小腹弦氣、膀胱水氣、陰疝氣、陰含濕氣、陰子冷氣、陰腫水氣、陰脹滯氣”。
杜仲 溫補(bǔ)肝腎、強(qiáng)壯筋骨，《直指方》說“風(fēng)下焦之虛，非杜仲不補(bǔ)；下焦之濕，非杜仲不利；足脛之酸，非杜仲不去；腰膝之痛，非杜仲不除”。
續(xù)斷 補(bǔ)腎安胎、活血理傷，《本草匯言》說“大抵所斷血脈，非此不續(xù)；所傷之筋骨，非此不養(yǎng)；所滯之關(guān)節(jié)，非此不利；所損之胎孕，非此不安”。
此六味藥側(cè)重補(bǔ)益腎陽。復(fù)用山茱萸補(bǔ)益肝腎、秘經(jīng)固脫，《衷中參西錄》說“大能收斂元氣，振作精神，固澀滑脫”。
枸杞子 滋補(bǔ)肝腎、益精明目，《本草經(jīng)疏》說“為肝腎真陰不足，勞乏內(nèi)熱補(bǔ)益之要藥”。
五味子 斂胃補(bǔ)腎、澀精止瀉，《本草匯言》說“在上入肺，在下入腎，入肺有生津濟(jì)源，入腎有固精養(yǎng)髓之功”。
此三藥側(cè)重補(bǔ)益腎陰，如斯陰陽互求，則陽得陰助而生化無窮；陰得陽生而泉源不竭。
佐以山藥補(bǔ)脾養(yǎng)胃、益肺固腎，《本草正》說“能健脾補(bǔ)虛，滋精固腎，治諸虛百損，療五勞七傷”。
茯苓 健脾補(bǔ)中、寧心安神，《用藥心法》說“益脾逐水，生津?qū)狻薄?br> 遠(yuǎn)志 寧心安神、祛痰開竅，《本草綱目》說“其功專于強(qiáng)志益精，治善忘”。
石菖蒲 安神醒腦，開竅辟穢，《重慶堂隨筆》說“舒心氣、暢心神、怡心情、益心志、妙藥也”。
此四藥兼顧心脾，佐以君臣，以先天生養(yǎng)后天，以后天滋乳先天，兩天兼補(bǔ)，維護(hù)真氣，檢體、健體強(qiáng)身。使用牛膝活血舒筋，并行藥勢。諸藥合同，不寒不燥，平和王道，填精益血，補(bǔ)氣安神，培元固本，抗衰防老，益壽延年。
本發(fā)明所指的劑型為口服液制劑。
本發(fā)明的制備方法是取小茴香、石菖蒲加水8倍量，水蒸汽蒸餾5小時提取揮發(fā)油備用，藥液另器保存，另取五味子、山茱萸、牛膝用70％乙醇回流提取兩次，加水量依次為5倍量、4倍量，提取時間依次為2小時、1.5小時，合并提取液，濾過，濾液備用；以上藥渣與熟地黃等11味加水煎煮兩次，加水量依次為8倍量、5倍量、3倍量，煎煮時間依次為3小時、2小時、1小時，合并濾液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.17-1.19(80℃)，放冷，加乙醇使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液與上述醇提液合并，回收乙醇至相對密度1.24-1.26(80℃)；取蜂蜜200克、山梨酸鉀3克用200毫升水溶解，加入上述濃縮液中，混勻，加熱煮沸，冷卻，揮發(fā)油用少量乙醇溶解，加入，混勻，加水至1000毫升，靜置24小時，濾過，灌裝，滅菌，即得。
功能主治健脾補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神；適用于腰膝酸軟、夜尿頻多、食欲減退、大便溏瀉、神疲乏力、失眠健忘者。
用法用量口服，一次10毫升，一日兩次，飯前半小時服用。
本發(fā)明急性毒性實驗一、取小鼠若干只，體重18-22克，雌雄各半，隨機(jī)分組給藥后，結(jié)果以最大劑量50毫升/千克(相當(dāng)原生藥50克/千克)給藥組及其它各劑量組無一死亡；二、最大耐受量測定取18-22克小鼠20只，雌雄各半。飼養(yǎng)觀察無異常后，按150毫升/千克(相當(dāng)原生藥150克/千克)灌喂本發(fā)明(在1日內(nèi)分3次給予)，觀察每次給藥后及至7日內(nèi)動物反映情況；
結(jié)果每次給藥50分鐘后，小鼠活動減少，聚群并進(jìn)入半睡眠狀態(tài)(翻正反射未消失)，2小時后，小鼠逐漸恢復(fù)正常活動；連續(xù)觀察7天，被測小鼠無一死亡，毛色、糞便、攝食量和活動情況均無異常；該給藥量相當(dāng)于臨床用藥量的300倍。表明本發(fā)明毒性甚小，口服安全。
本發(fā)明長期毒性實驗一、藥物本發(fā)明；二、實驗動物Wistar大鼠，由白求恩醫(yī)科大學(xué)實驗動物中心提供。
三、方法去50-100克Wistar大鼠60只，雌雄各半，飼養(yǎng)3日觀察無異常后，隨機(jī)分3組；第一組為對照組，每天按10毫升/千克灌喂蒸餾水；第二、三組每天分別按50毫升/千克、10毫升/千克灌喂本發(fā)明(分別為臨床劑量的100倍、20倍)，每天一次，連續(xù)給藥60天，每15天稱重一次，記錄體重，并觀察大鼠的活動情況及外觀行為等。末次給藥1小時后每組取出10只大鼠(雌雄各半)接尿后，斷頭處死大，取血，做血常規(guī)及血液生化檢查，再摘區(qū)取心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、睪丸、附睪、卵巢、子宮做病理切片檢查。
四、結(jié)果本發(fā)明對大鼠的血象、肝功能、腎功能均無毒性作用；對大鼠心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、睪丸、附睪、子宮、卵巢組織未發(fā)現(xiàn)有毒性損害改變；表明較長較長時間和大劑量服用本發(fā)明，毒性甚低、安全；此外，在此實驗中還觀察到本發(fā)明具有增進(jìn)大鼠食欲，促進(jìn)大鼠生長，降低大鼠血清中膽固醇含量等有益作用。
120例臨床結(jié)果一、一般資料本組120例患者，中醫(yī)辨證均屬脾腎兩虛、心氣不足征候。其中男性60例，女性60例。年齡不足30歲者11例，31-40歲者25例，41-50歲者29例，51-60歲者28例，61歲以上者27例，平均年齡49.2歲；病程在1年以內(nèi)者9例，1-3年70例，4-5年21例，6年以上者20例，平均3.75年。
二、病例入選標(biāo)準(zhǔn)凡符合脾腎兩虛、心氣不足診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床以腰膝酸軟、耳鳴或耳聾、性欲減退、失眠多夢、心悸氣短、倦怠乏力、食欲減退、食后腹脹等為主要臨床表現(xiàn)的病后虧虛、未老早衰等皆可作為觀察對象。
三、試驗方法1個月為一療程。給藥方法每日2次，每次口服10毫升(1支)。治療期間停用其它滋補(bǔ)強(qiáng)壯藥物，療程結(jié)束后全面復(fù)查。
四、結(jié)論觀察結(jié)果表明，本發(fā)明在改善神疲乏力、失眠健忘、腰膝酸軟、耳鳴耳聾、心悸氣短、食少倦怠、夜尿頻多、性欲減退、大便溏瀉、食欲減退、食后腹脹等脾腎兩虛、心氣不足癥狀的同時，有一定的增智及安神作用，而且有提高肌體免疫球蛋白、紅細(xì)胞、及血紅蛋白含量，提高人體之握力、改善病理性舌象的作用。臨床觀察總有效率達(dá)92.5％，顯效率為56例，占46.7％，有效為55例，占45.8％，無效為9例，占7.5％；且無明顯毒副作用，可用于多種脾腎兩虛、心氣不足為主要臨床表現(xiàn)的慢性疾病的輔助治療，也可用于免疫功能低下、未老早衰的輔助治療。
本發(fā)明克服了丸劑的不足，具有療效確切，無毒副作用，提高免疫功能，吸收快的積極效果。
具體實施例方式
實施例1取熟地黃50克、巴戟天50克、枸杞子50克、遠(yuǎn)志50克、山藥50克、山茱萸50克、茯苓50克、石菖蒲50克、肉蓯蓉50克、牛膝50克、五味子50克、杜仲50克、小茴香50克、楮實子50克、續(xù)斷50克、大棗250克、蜂蜜200克、山梨酸鉀3克備用；取小茴香、石菖蒲加水8倍量，水蒸汽蒸餾5小時提取揮發(fā)油備用，藥液另器保存，另取五味子、山茱萸、牛膝用70％乙醇回流提取兩次，加水量依次為5倍量、4倍量，提取時間依次為2小時、1.5小時，合并提取液，濾過，濾液備用；以上藥渣與熟地黃等11味加水煎煮兩次，加水量依次為8倍量、5倍量、3倍量，煎煮時間依次為3小時、2小時、1小時，合并濾液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.17-1.19(80℃)，放冷，加乙醇使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液與上述醇提液合并，回收乙醇至相對密度1.24-1.26(80℃)；取蜂蜜200克、山梨酸鉀3克用200毫升水溶解，加入上述濃縮液中，混勻，加熱煮沸，冷卻，揮發(fā)油用少量乙醇溶解，加入，混勻，加水至1000毫升，靜置24小時，濾過，灌裝，滅菌，即得。
實施例2熟地黃55克、巴戟天55克、枸杞子55克、遠(yuǎn)志55克、山藥55克、山茱萸55克、茯苓55克、石菖蒲45克、肉蓯蓉45克、牛膝45克、五味子45克、杜仲45克、小茴香45克、楮實子45克、續(xù)斷45克、大棗220克、蜂蜜220克、山梨酸鉀2克。
制備工藝同實施例1。
權(quán)利要求
1.一種健脾補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神的中藥口服液，其特征在于它主要由下列重量份原料藥組成的口服液制劑熟地黃40-55份、巴戟天40-55份、枸杞子40-55份、遠(yuǎn)志40-55份、山藥40-55份、山茱萸40-55份、茯苓40-55份、石菖蒲40-55份、肉蓯蓉40-55份、牛膝40-55份、五味子40-55份、杜仲40-55份、小茴香40-55份、楮實子40-55份、續(xù)斷40-55份、大棗220-260份、蜂蜜180-220份、山梨酸鉀2-3份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征為本發(fā)明所指的劑型為口服液制劑。
3.制備根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物的方法是取小茴香、石菖蒲加水8倍量，水蒸汽蒸餾5小時提取揮發(fā)油備用，藥液另器保存，另取五味子、山茱萸、牛膝用70％乙醇回流提取兩次，加水量依次為5倍量、4倍量，提取時間依次為2小時、1.5小時，合并提取液，濾過，濾液備用；以上藥渣與熟地黃等11味加水煎煮兩次，加水量依次為8倍量、5倍量、3倍量，煎煮時間依次為3小時、2小時、1小時，合并濾液，濾過，濾液在80℃時濃縮至相對密度1.17-1.19，放冷，加乙醇使含醇量為70％，靜置24小時，濾過，濾液與上述醇提液合并，回收乙醇在80℃時至相對密度1.24-1.26；取蜂蜜200克、山梨酸鉀3克用200毫升水溶解，加入上述濃縮液中，混勻，加熱煮沸，冷卻，揮發(fā)油用少量乙醇溶解，加入，混勻，加水至1000毫升，靜置24小時，濾過，灌裝，滅菌，即得。
全文摘要
一種健脾補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神的中藥口服液，本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種具有健脾補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神功能的中藥口服液，主要由下列原料藥組成熟地黃、巴戟天、枸杞子、遠(yuǎn)志、山藥、山茱萸、茯苓、石菖蒲、肉蓯蓉、牛膝、五味子、杜仲、小茴香、楮實子、續(xù)斷、大棗、蜂蜜、山梨酸鉀；本發(fā)明在改善神疲乏力、失眠健忘、腰膝酸軟、耳鳴耳聾、心悸氣短、食少倦怠、夜尿頻多、性欲減退、大便溏瀉、食欲減退、食后腹脹等脾腎兩虛、心氣不足癥狀的同時，有一定的增智及安神作用，而且有提高肌體免疫力球蛋白、紅細(xì)胞、及血紅蛋白含量，提高人體之握力、改善病理性舌象的作用，具有療效確切，無毒副作用的積極效果。
文檔編號A61P1/00GK1788772SQ20041001135
公開日2006年6月21日 申請日期2004年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月15日
發(fā)明者修淶貴, 高陸 申請人:修淶貴