專利名稱：頭痛寧膠囊制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療頭痛疾病的中藥制劑，提供了一種頭痛寧膠囊制劑，屬于中醫(yī)制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
在醫(yī)學(xué)臨床上，整個(gè)頭部或后或偏側(cè)部的頭痛，總稱為頭痛。根據(jù)中醫(yī)理論，“頭為諸陽(yáng)之會(huì)”，“清陽(yáng)之府”，臟腑氣血皆上會(huì)于頭，故不論外感、內(nèi)傷的疾病都可通過(guò)經(jīng)絡(luò)、氣血直接或間接地影響頭部而發(fā)生頭痛，所以頭痛可以出現(xiàn)多種急慢性疾病。本發(fā)明所涉及的疾病是以頭風(fēng)為主的內(nèi)科病證，西醫(yī)診斷為偏頭痛、叢集性頭痛和緊張性頭痛。常用的藥物為“去痛片”、“卡馬西平片”等鎮(zhèn)痛藥物，只能緩解疼痛，治標(biāo)不治本，無(wú)法治愈頭痛，給患者帶來(lái)了很大的痛苦。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種療效顯著、標(biāo)本兼治的頭痛寧膠囊制劑。
本發(fā)明依據(jù)祖國(guó)中醫(yī)學(xué)理論，根據(jù)頭風(fēng)病的致病機(jī)理，認(rèn)為天麻120～180、蒺藜80～120、川芎80～120、枸杞子50～80、牛膝80～120、香附80～120、丹參80～120、熟地50～80、藁本80～120、細(xì)辛30～50。
以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細(xì)粉，過(guò)60～80目篩待用，其余蒺藜、川芎、香附、藁本、細(xì)辛加6～8倍水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾2～6小時(shí)，蒸餾后水溶液另器收集，藥渣備用；揮發(fā)油與環(huán)糊精以1∶8～12重量比例混合用膠體磨包結(jié)3～8小時(shí)，低溫干燥(40℃)，得包結(jié)物；藥渣與其余三味藥加水6～10倍煎煮三次，每次1～4小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，率液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度1.14～1.16(80)的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓干燥(80℃，0.05mPa)，與揮發(fā)油包結(jié)無(wú)、天麻細(xì)粉及淀粉適量混均，分裝即得本發(fā)明。
功能主治除風(fēng)清腦、化瘀止痛。用于治療頭風(fēng)癥，即偏頭痛、緊張性頭痛、叢集性頭痛等。
服法用量每日3次、每次5～8g。
本發(fā)明中選用天麻為君藥味甘，性平，質(zhì)潤(rùn)不燥，且專入肝經(jīng)，功擅平肝熄風(fēng)，清利頭目；臣以川芎升清開郁，活血止痛，善以少陽(yáng)、厥陰經(jīng)頭痛。蒺藜疏風(fēng)散熱，通竅止痛。配伍川芎，蒺藜，輔助君藥可環(huán)周腦戶，增強(qiáng)除風(fēng)止痛之藥效。佐以丹參活血化淤，調(diào)經(jīng)止痛；香附理氣解郁；牛膝活血通絡(luò)，祛風(fēng)利濕；復(fù)以枸杞子、熟地補(bǔ)肝血、滋腎水，添精充髓、滋其化原，以奉養(yǎng)腦元神之府。佐助君臣藥標(biāo)本兼顧，更有利于頭風(fēng)病的康復(fù)。使以細(xì)辛通關(guān)利竅，偕行諸藥以為使，可直達(dá)病所，共奏除風(fēng)請(qǐng)腦，化瘀止痛之功效。
以下臨床證明本發(fā)明的醫(yī)療效果一、診斷標(biāo)準(zhǔn)偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)有5次以上的發(fā)作，每次疼痛持續(xù)4～72小時(shí)，具有下列之中的兩個(gè)特征單側(cè)；搏動(dòng)性；中或重度；因上下樓或類是活動(dòng)加重；至少具有下列的一項(xiàng)惡心或嘔吐；畏光、怕聲。
二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)分層區(qū)組隨機(jī)雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心2期臨床試驗(yàn)。
三、符合偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證為肝風(fēng)狹瘀證，年齡在18～65歲，自愿簽署知情同意書。
四、療程4周。
五、給藥方案試驗(yàn)組本發(fā)明藥物，5/粒，3次/日，飯后溫水送服。
對(duì)照組鎮(zhèn)腦寧膠囊，5/粒，3次/日，飯后溫水送服。
六、療效評(píng)價(jià)主要療效指標(biāo)頭痛程度、發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間等臨床癥狀及體征。
安全性指標(biāo)血、尿、大便常規(guī)、肝功能(ALT)、腎功能(Cr、BUN)、心電圖檢查。
七、統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)于各指標(biāo)內(nèi)治療前后比較用符號(hào)秩和檢驗(yàn)，組間改善程度的比較用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。單項(xiàng)指標(biāo)療效和總療效評(píng)價(jià)的組之間比較用考慮中心效應(yīng)的CMH方法。對(duì)于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述和兩組比較，采用X2檢驗(yàn)，確切概率計(jì)算，t檢驗(yàn)或非參數(shù)檢驗(yàn)。對(duì)于技術(shù)指標(biāo)或等級(jí)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)描述用例數(shù)(百分比％)，對(duì)于計(jì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)描述用均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差。
八、試驗(yàn)結(jié)果1、頭痛療效本發(fā)明藥物控顯率為54.00％，總有效率為84.00％。
鎮(zhèn)腦寧膠囊控顯率為51.00％，總有效率為81.00％。
2、中醫(yī)癥狀療效本發(fā)明藥物控顯率為50.00％，總有效率為85.00％。
鎮(zhèn)腦寧膠囊控顯率為48.00％，總有效率為89.00％。
兩組間比較，P＞0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
九、安全性結(jié)果臨床試驗(yàn)中通過(guò)對(duì)血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能試驗(yàn)室檢查，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用。未見明顯不良反應(yīng)。
十、結(jié)論本發(fā)明藥物治療普通偏頭痛(肝風(fēng)加瘀證)安全有效。
病例白某某，女，53歲，因患“左側(cè)頭痛反復(fù)發(fā)作7個(gè)月”于2002年1月8日就診，就診前30日內(nèi)頭痛發(fā)作5次，總持續(xù)時(shí)間13小時(shí)，曾自服馬西平片等藥物，未見明顯療效。就診時(shí)患者左側(cè)偏頭痛呈中度頭痛，不能堅(jiān)持工作，需臥床休息，頭痛持續(xù)4小時(shí)，未曾服藥治療，伴頭痛發(fā)作時(shí)惡心嘔吐，怕聲，心煩易怒，時(shí)感頭暈，舌質(zhì)淡紅，脈弦。
查體T36.2℃，P72次/分，R16次/分，BP120/90mmHg，雙肺(-)，血RtWBC4.4*109/L，N59％，L40％。肝腎功ALT14U/L，BUN5.21mmol/l，CR91.1mmol/l，心電圖正常。
隨機(jī)給予本發(fā)明藥物5粒/次，3次/日，飯后開水送服，連續(xù)服用1個(gè)月?；颊叻?5小時(shí)后頭痛癥狀明顯改變，怕聲、頭暈癥狀基本消失。試驗(yàn)期間30日內(nèi)頭痛癥狀未曾發(fā)作。查體BP120/80mmHg，P70次/分，律齊，血尿便常規(guī)、心電圖、肝腎功能檢查均在正常范圍。
療效判定頭痛療效臨床控制。
中醫(yī)癥狀療效臨床控制。停藥3個(gè)月隨訪頭痛癥狀無(wú)復(fù)發(fā)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱取天麻150kg、蒺藜100kg、川芎100kg、枸杞子70kg、牛膝100kg、香附100kg、丹參100kg、熟地70kg、藁本100kg、細(xì)辛44kg。以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩待用，其余蒺藜、川芎、香附、藁本、細(xì)辛加6倍水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾4小時(shí)，蒸餾后水溶液另器收集，藥渣備用；揮發(fā)油與環(huán)糊精以1∶10重量比例混合用膠體磨包結(jié)5小時(shí)，低溫干燥(40℃)，得包結(jié)物；藥渣與其余三味藥加水8倍煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，率液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度1.14～1.16(80)的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓干燥(80℃，0.05mPa)，與揮發(fā)油包結(jié)無(wú)、天麻細(xì)粉及淀粉適量混均，分裝即得本發(fā)明。
實(shí)施例2稱取天麻120kg、蒺藜110kg、川芎110kg、枸杞子80kg、牛膝100kg、香附100kg、丹參90kg、熟地70kg、藁本105kg、細(xì)辛50kg。以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細(xì)粉，過(guò)70目篩待用，其余蒺藜、川芎、香附、藁本、細(xì)辛加8倍水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾6小時(shí)，蒸餾后水溶液另器收集，藥渣備用；揮發(fā)油與環(huán)糊精以1∶10重量比例混合用膠體磨包結(jié)5小時(shí)，低溫干燥(40℃)，得包結(jié)物；藥渣與其余三味藥加水8倍煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，率液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度1.14～1.16(80)的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓干燥(80℃，0.05mPa)，與揮發(fā)油包結(jié)無(wú)、天麻細(xì)粉及淀粉適量混均，分裝即得本發(fā)明。
實(shí)施例3稱取天麻180kg、蒺藜90kg、川芎100kg、枸杞子50kg、牛膝120kg、香附90kg、丹參110kg、熟地70kg、藁本100kg、細(xì)辛30kg。以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩待用，其余蒺藜、川芎、香附、藁本、細(xì)辛加6倍水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾5小時(shí)，蒸餾后水溶液另器收集，藥渣備用；揮發(fā)油與環(huán)糊精以1∶10重量比例混合用膠體磨包結(jié)5小時(shí)，低溫干燥(40℃)，得包結(jié)物；藥渣與其余三味藥加水8倍煎煮三次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，率液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度1.14(80)的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓干燥(80℃，0.05mPa)，與揮發(fā)油包結(jié)無(wú)、天麻細(xì)粉及淀粉適量混均，分裝即得本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一種治療頭痛的頭痛寧膠囊制劑，其特征在于它是由下述重量份的原料藥制成天麻120～180、蒺藜80～120、川芎80～120、枸杞子50～80、牛膝80～120、香附80～120、丹參80～120、熟地50～80、藁本80～120、細(xì)辛30～50。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭痛寧膠囊制劑，其特征在于各原料的重量配比是天麻150kg、蒺藜100kg、川芎100kg、枸杞子70kg、牛膝100kg、香附100kg、丹參100kg、熟地70kg、藁本100kg、細(xì)辛44kg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述頭痛寧膠囊制劑的制備方法，包括以下步驟以上十味藥物，天麻、丹參粉碎成細(xì)粉，過(guò)60～80目篩待用，其余蒺藜、川芎、香附、藁本、細(xì)辛加6～8倍水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，蒸餾2～6小時(shí)，蒸餾后水溶液另器收集，藥渣備用；揮發(fā)油與環(huán)糊精以1∶8～12重量比例混合用膠體磨包結(jié)3～8小時(shí)，低溫干燥，得包結(jié)物；藥渣與其余三味藥加水6～10倍煎煮三次，每次1～4小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，率液與上述水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度1.14～1.16的稠膏，與丹參粉混合均勻，減壓干燥，與揮發(fā)油包結(jié)無(wú)、天麻細(xì)粉及淀粉適量混均，分裝即得本發(fā)明。
全文摘要
本發(fā)明提供一種頭痛寧膠囊制劑，由天麻、蒺藜、川芎、枸杞子、牛膝、香附、丹參、熟地、藁本、細(xì)辛，經(jīng)傳統(tǒng)中成藥炮制工藝制成本發(fā)明藥物。主要用于治療頭風(fēng)癥，即偏頭痛、緊張性頭痛、叢集性頭痛等。具有除風(fēng)清腦、化淤止痛功能。本發(fā)明為純中草藥綠色植物制成，毒副作用小，治療普通偏頭痛(肝風(fēng)加淤證)療效顯著、安全有效、標(biāo)本兼治。
文檔編號(hào)A61P25/04GK1596934SQ20041001101
公開日2005年3月23日 申請(qǐng)日期2004年7月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月30日
發(fā)明者王本祥 申請(qǐng)人:吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司