專利名稱：龜芪壯骨顆粒的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及滋補肝腎、活血化淤、強筋壯骨的中藥制劑，準確地講是公開了一種龜芪壯骨顆粒中藥制劑，屬于中醫(yī)制藥技術領域。
背景技術：
腎精虧虛可引起腰痛氣虛，兩眼昏花眩暈，健忘乏力，腰膝酸軟，耳目失聰，心煩多夢，遺精等病癥，常用的補腎藥物大多采用名貴的中草藥或動物的陽具，藥物的成本較高，患者經(jīng)濟負擔過大，療效也并不顯著，甚至有的藥品還有很大的毒副作用，影響了腎虧患者的疾病治療。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種龜芪壯骨顆粒中藥制劑，具有療效顯著，價格低廉，毒副作用小的特點。
根據(jù)祖國的中醫(yī)理論認為，腰痛以腎虧為主，兼有脾虛，氣滯血瘀，故本發(fā)明采用滋補肝腎，健脾益氣，活血化瘀，強筋壯骨為治療立法，精選下列諸味純中草藥，按傳統(tǒng)的中藥炮制工藝制成。具體組方如下(按重量份數(shù)比)熟地黃8～12、龜甲1～2、杜仲8～12、補骨脂8～12、核桃仁9～11、黃芪8～12、山藥9～10、白術9～11、當歸9～10、枸杞子8～12、何首烏10～11、女貞子9～11、山茱萸10～12、柴胡10～11、丹參8～10、川芎9～11、紅花9～11、花粉素25～35。
本發(fā)明的優(yōu)選配比為(重量份數(shù)比)熟地黃10、龜甲1、杜仲10、補骨脂10、核桃仁10、黃芪10、山藥10、白術10、當歸10、枸杞子10、何首烏10、女貞子10、山茱萸10、柴胡10、丹參10、川芎10、紅花10、花粉素30。
具體炮制工藝如下按比例稱取上述十八味藥物，除女貞子外，其余粉碎成粗粉，用6～9倍乙醇回流提取2～4次，每次2小時，合并濾液，濃縮至相對的密度為1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量達60～80％，靜止24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女貞子粉碎成粗粉用6～8倍的65％乙醇回流提取2～3次，每次2小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏，將上述兩種浸膏混合攪拌均勻，加淀粉45～55份、蔗糖20～25份混勻，以乙醇適量混合制粒，干燥，整粒，包裝制成本發(fā)明藥物。
性狀本品為棕黃色或褐色的顆粒；味甜、微苦、酸澀。
功能主治補氣補血、滋補肝腎、活血化淤、強筋壯骨。適用于腰膝酸軟、氣血不足等癥。
用法用量開水沖服，一次10g，一日2次。18歲以下一次5g，飯前30分鐘服用。
本發(fā)明方中選君藥為熟地黃大實腎精，封填骨髓，為平補陰陽火之要藥；龜甲為血肉有情之品，使其精生而氣旺，腎藏精，肝藏血，腎主骨，肝主筋，二者共為主藥滋肝腎，強筋健骨，以圖其本。臣以杜仲能補腎潤肝，溫腎助陽，除濕止痛。補骨脂補腎壯陽，除風冷，健腰脊。胡桃仁補腎溫陽，益精血，強腰膝。三藥得配，輔君可增強滋補肝腎之功。又用黃芪、川芎、紅花益脾補肺，振奮元陽，升清陽活血祛瘀。白術健脾強胃，燥濕利水。山藥補脾益腎，溫養(yǎng)肌肉。枸杞子補肝血，益腎精。何首烏補血生精，強健筋骨。女貞子滋肝腎，固精益腎，退虛熱，平陰火。山茱萸益精血，調(diào)肝氣，通血脈，壯骨髓，所述六味得氣血暢旺，為逐風寒濕創(chuàng)還有利條件，使無痹陰留戀之虞。再用柴胡、丹參滋陰降火、消虛火、祛濕熱。使以花粉益氣補中，潤燥解毒，并調(diào)和群藥。
本發(fā)明的積極效果在于藥物為純中藥制劑，無毒副作用，療效顯著，諸藥合同，具有祛邪扶正并重，補氣血，益肝腎脾，活血化淤之功效，對于腰背疼痛，自能得到痊愈。
為表明本發(fā)明藥物的治療效果，對80例腰背疼痛的病人應用龜芪壯骨顆粒治療，取得了滿意效果，現(xiàn)總結如下一、一般資料本組80例患者，男30例，女50例，最高年齡60歲，最低年齡22歲，其中工作18例，農(nóng)民10例，干部50例，學生2例，病程少則兩個月，長者達12年。
本組病人均按本藥臨床研究計劃中診斷標準選入觀察病例，80例中腎陽虛占64例，腎陰虛占16例。
二、病例選擇凡為腎虛腰背疼患者，證見腰背疼痛，腰膝酸軟，不敢轉側，痛處不移，喜揉喜按，手足不溫或五心煩熱，失眠少寐，口燥咽干，大便秘結為主要臨床表現(xiàn)者，均可納入病例。
三、中醫(yī)辨證腎虛證主證腰部酸軟或綿綿作痛，喜揉喜按，遇勞則重，臥則痛減。
次證腰膝酸軟無力，或少腹拘急，手足不溫，或五心煩熱，失眠少寐，口燥咽干。
舌脈舌苔，脈虛細弱。偏陽虛者舌紅，脈弦細數(shù)，以上各證型，凡是主證及相應的舌脈即可確定，次證不必悉具。
瘀血證主證腰痛如刺，痛處固定不移，拒按。
次證輕癥俯仰不利，重癥痛劇不能轉側，或有外傷，用力史。
舌脈舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑，脈澀。
四、病情分級標準輕度腰痛偶有發(fā)作，隱隱作痛，不影響正常工作。
中度腰痛較重，轉側不利，活動不便，或腰痛隱隱，頻頻發(fā)作，甚至影響工作。
重度腰部劇痛，不能轉側，起坐活動痛劇，不能堅持工作，或腰痛綿綿，持續(xù)在1個月以上者。
五、觀察方法
1、采用自身對照法，即對自身用藥前后癥狀，進行對比觀察。
2、凡入選病例，于用藥前后分別查血尿常規(guī)，部分病人分別查肝功、腎功；治療期間停用其它有關藥物，療程結束后，其結果進行統(tǒng)計學處理。
3、觀察藥物及給藥方法。
“龜芪壯骨顆?！庇杉质《鼗腥鹇∷帢I(yè)有限責任公司提供。
給藥方法口服，每次10克，每日2次沖服，30天為1個療程。
六、觀察結果1、療效判定標準(略)。
2、治療觀察結果80例中，顯效30例，占37.5％；有效46例，占57.5％；無效4例，占5％，總有效率95％。
治前 治后癥狀 n u p++++++-++++++-腰背疼痛 8042 32600 1656 8 2.777 ＜0.01腰膝酸軟 8020 3620 40 6 50 24 2.289 ＜0.05不敢轉側 806 6 26 42 0 0 16 64 1.151 ＞0.05痛處不移 804 1820 38 0 4 16 60 1.154 ＞0.05喜揉喜按 806 3830 60 1028 42 2.004 ＞0.05手足不溫 806 1416 28 0 4 12 64 1.666 ＞0.05五心煩熱 802 2 20 56 0 0 476 1.200 ＞0.05失眠少寐 802 2418 36 0 6 20 54 1.020 ＞0.05口燥咽干 800 2 26 52 0 0 872 1.092 ＞0.05大便秘結 800 2 20 58 0 0 278 2.538 ＜0.05小便清長 800 6 20 54 0 0 10 70 0.903 ＞0.05
結論可改善和緩解大部分臨床證狀。對便秘、失眠、五心煩熱、改善不明顯。
七、安全性檢測80例病人經(jīng)治療后，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，80例中用藥前后血尿常規(guī)，其中30例病人用藥前后肝功、腎功檢查均無異常改變，證明本品安全無毒。
八、小結經(jīng)以上80例臨床觀察，龜芪壯骨顆粒對治療腰背疼痛確有滋補肝腎、強筋壯骨之功能，尤以腎陰虛病例效果明顯，可緩解癥狀，總有效率達95％，實驗還觀察到服用本品對血象、心率、血壓、肝功、腎功等方面，均未發(fā)現(xiàn)明顯付作用及不良反應，亦未發(fā)現(xiàn)其它不良反應。
具體實施例方式下列實施例旨在進一步舉例描述本發(fā)明，而不是以任何方式限制本發(fā)明。在不背離本發(fā)明的精神和原則的前提下，對本發(fā)明所作的本領域普通技術人員容易實現(xiàn)的任何改動或改變都將落入本發(fā)明的權利要求范圍之內(nèi)。
實施例1稱取熟地黃100g、龜甲10g、杜仲100g、補骨脂100g、核桃仁100g、黃芪100g、山藥100g、白術100g、當歸100g、枸杞子100g、何首烏100g、山茱萸100g、柴胡100g、丹參100g、川芎100g、紅花100g、花粉素300g，除去雜質(zhì)，分別粉碎成粗粉后，用8倍乙醇回流提取3次，每次2小時，合并濾液，濃縮至相對的密度為1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量達70％，靜止24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女貞子100g粉碎成粗粉用8倍的65％乙醇回流提取3次，每次2小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏，將上述兩種浸膏混合攪拌均勻，加淀粉500g、蔗糖250g混勻，以乙醇適量混合制粒，干燥，整粒，包裝制成本發(fā)明藥物。
實施例2稱取熟地黃85g、龜甲10g、杜仲105g、補骨脂90g、核桃仁110g、黃芪90g、山藥95g、白術100g、當歸100g、枸杞子120g、何首烏100g、山茱萸100g、柴胡110g、丹參100g、川芎90g、紅花100g、花粉素330g，除去雜質(zhì)，分別粉碎成粗粉后，用8倍乙醇回流提取3次，每次2小時，合并濾液，濃縮至相對的密度為1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量達70％，靜止24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女貞子100g粉碎成粗粉用8倍的65％乙醇回流提取3次，每次2小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏，將上述兩種浸膏混合攪拌均勻，加淀粉500g、蔗糖250g混勻，以乙醇適量混合制粒，干燥，整粒，包裝制成本發(fā)明藥物。
權利要求
1.一種龜芪壯骨顆粒，其特征在于是由下述重量份數(shù)配比的原料制成的熟地黃8～12、龜甲1～2、杜仲8～12、補骨脂8～12、核桃仁9～11、黃芪8～12、山藥9～10、白術9～11、當歸9～10、枸杞子8～12、何首烏10～11、女貞子9～11、山茱萸10～12、柴胡10～11、丹參8～10、川芎9～11、紅花9～11、花粉素25～35。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于是是由下述重量份數(shù)配比的原料制成的熟地黃10、龜甲1、杜仲10、補骨脂10、核桃仁10、黃芪10、山藥10、白術10、當歸10、枸杞子10、何首烏10、女貞子10、山茱萸10、柴胡10、丹參10、川芎10、紅花10、花粉素30。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的中藥治的炮制工藝，包括以下步驟按比例稱取上述十八味藥物，除女貞子外，其余粉碎成粗粉，用6～9倍乙醇回流提取2～4次，每次2小時，合并濾液，濃縮至相對的密度為1.22～1.25，加乙醇是含醇量達60～80％，靜止24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38的浸膏待用；取女貞子粉碎成粗粉用6～8倍的65％乙醇回流提取2～3次，每次2小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38的浸膏，將上述兩種浸膏混合攪拌均勻，加淀粉45～55份、蔗糖20～25份混勻，以乙醇適量混合制粒，干燥，整粒，包裝制成本發(fā)明藥物。
全文摘要
本發(fā)明提供一種龜芪壯骨顆粒，是由熟地黃、龜甲、杜仲、補骨脂、核桃仁、黃芪、山藥、白術、當歸、枸杞子、何首烏、女貞子、山茱萸、柴胡、丹參、川芎、紅花、花粉素等中草藥經(jīng)現(xiàn)代工藝炮制而成，藥物為純中藥制劑。本發(fā)明中諸藥合同，具有祛邪扶正并重，補氣補血、滋補肝腎、活血化淤、強筋壯骨之功效，對于腰背疼痛，自能得到痊愈，適用于腰膝酸軟、氣血不足等癥。
文檔編號A61P1/14GK1593484SQ20041001094
公開日2005年3月16日 申請日期2004年6月23日 優(yōu)先權日2004年6月23日
發(fā)明者胡軍會, 高永堂, 衣學龍 申請人:敦化市瑞隆藥業(yè)有限責任公司