專利名稱：宮炎平丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及宮炎平丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機(jī)構(gòu)設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對(duì)傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，宮炎平丸的原有劑型是宮炎平片。宮炎平片已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十七冊(cè)中。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中所有五味藥材水提醇沉后，回收乙醇濃縮干燥粉碎，加適量輔料，制粒壓片包糖衣。本品含揮發(fā)性成分，在生產(chǎn)貯存過程中易損失而影響療效，糖衣片包衣煩瑣，崩解緩慢，且該藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)，同時(shí)劑型單一，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求?；诖宋覀儜?yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高療效，造福百姓。這對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種宮炎平丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1.宮炎平丸及制備方法包括如下步驟1.1宮炎平丸的配方組成地稔1350-2250g兩面針510-850g當(dāng)歸420-700g五指毛桃300-500g 穿破石420-700g輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是
地稔1800g 兩面針680g 當(dāng)歸560g 五指毛桃400g穿破石560g 輔料適量，共制成1000g。
1.2宮炎平丸制備工藝工藝一 將五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取處方中五味藥，粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過；合并濾液，濾液直接/濃縮至適量醇沉后再濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述稠膏/干膏粉加適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二 將五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉備用；其余四味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液直接或濃縮至適量醇沉后再濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述稠膏/干膏粉與上述當(dāng)歸細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝三 將五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取處方中五味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合/用適量無水乙醇溶解備用；合并水蒸煮液，濾過，濾液直接或濃縮至適量醇沉后再濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述稠膏/干膏粉、揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。
1.3通過工藝一、二、三制得的丸為宮炎平丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最好是過10-20目的粗粉，工藝中藥材粉碎成細(xì)粉，通常為過80-160目的細(xì)粉，最好超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮條件為煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-8倍量，每次1-3小時(shí)；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時(shí)。
工藝中醇沉條件為水煎液/水蒸液濃縮至相對(duì)密度1.10-1.40(55-60℃)，加乙醇使含醇量為40-70％；最佳為濃縮至相對(duì)密度為1.25(55-60℃)，加乙醇使含醇量為50％。
工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.45(60℃)，最好是1.25-1.30(60℃)。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃。最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中濾過也可采用常規(guī)濾過，離心，超濾，加澄清劑后濾過、離心，加澄清劑濾過后再超濾的方法。
2.本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制主要在鑒別、檢查和含量測(cè)定三個(gè)方面。
本品是在原劑型宮炎平片的基礎(chǔ)上劑型工藝改革而成，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，鑒別在原有理化鑒別及地稔、兩面針鑒別的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)當(dāng)歸的薄層鑒別；在檢查上增加了重金屬的限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含量測(cè)定原劑型無定量指標(biāo)，現(xiàn)增加了對(duì)當(dāng)歸的定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留揮發(fā)性有效物質(zhì)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將五味分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取處方中五味藥粉碎成粗粉，加水蒸煮2次，每次2小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量β-環(huán)糊精制成揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物備用；水蒸煮液濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述干膏粉與揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，包衣，即得。
權(quán)利要求
1.一種宮炎平丸及制備方法，其特征在于(1)將地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中五味藥，粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過；合并濾液，濾液直接/濃縮至適量醇沉后再濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；稠膏/干膏粉加適量輔料，混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉備用；其余四味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液直接/濃縮至適量醇沉后再濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；稠膏/干膏粉與當(dāng)歸細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。(3)將地稔、兩面針、當(dāng)歸、五指毛桃、穿破石五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中五味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合/用適量無水乙醇溶解備用；合并水蒸煮液，濾過，濾液直接/濃縮至適量醇沉后再濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；稠膏/干膏粉、揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得；稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳是過10-20目的粗粉，
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成細(xì)粉，通常為過80-160目的細(xì)粉，最佳超微粉碎成200-300目的細(xì)粉。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮條件為煎煮/蒸煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-8倍量，每次1-3小時(shí)；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時(shí)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于醇沉條件為水煎液/水蒸液濃縮至相對(duì)密度1.10-1.40(55-60℃)，加乙醇使含醇量為40-70％；最佳為濃縮至相對(duì)密度為1.25(55-60℃)，加乙醇使含醇量為50％。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.45(60℃)，最佳是1.25-1.30(60℃)；揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)；提取物的干燥可采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08-1.10(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于濾過也可采用常規(guī)濾過，離心，超濾，加澄清劑后濾過、離心，加澄清劑濾過后再超濾的方法。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述宮炎平丸及制備方法，其特征在于本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制有地稔、兩面針、當(dāng)歸的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；有當(dāng)歸含量測(cè)定。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種宮炎平丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有片劑基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，具有起效迅速，工藝簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，并提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有清熱利濕，祛瘀止痛，收斂止帶的功能；用于急、慢性盆腔炎見下腹脹痛、腰前、帶下增多、月經(jīng)不調(diào)等癥屬于濕熱下注、瘀阻胞宮所致者療效顯著，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代中藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61K9/30GK1548105SQ0312444
公開日2004年11月24日 申請(qǐng)日期2003年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月24日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請(qǐng)人:毛友昌