專利名稱：阿膠鐵口服液及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人們用的口服液及其生產(chǎn)方法，是一種阿膠鐵口服液，特別是涉及用來(lái)作為營(yíng)養(yǎng)性缺鐵性貧血的預(yù)防和治療的口服液。
背景技術(shù)：
世界衛(wèi)生組織(WHO)1992年的資料表明，盡管各國(guó)政府與非政府組織十分重視控制人群鐵缺乏工作，但目前仍有21.5億人口患有鐵缺乏癥或貧血，在一些國(guó)家和地區(qū)1至3歲兒童鐵缺乏癥患病率為50％，其中半數(shù)以上發(fā)展為貧血。在全球范圍內(nèi)非妊娠婦女和孕婦貧血患病率分別為47％和60％，在非妊娠和孕婦中貧血及無(wú)貧血的鐵缺乏患病率分別為60％和90％，其結(jié)果直接影響到胎兒及新生兒體內(nèi)鐵貯存量。目前用于補(bǔ)鐵的強(qiáng)化鐵復(fù)合物從溶解性上主要分為4類水溶性復(fù)合物(如硫酸亞鐵，葡萄糖酸亞鐵等)，稀酸溶性復(fù)合物(如延胡索酸亞鐵、琥珀酸亞鐵和糖質(zhì)酸鐵)，稀酸可溶性復(fù)合物(如氨基磷酸鐵等)，保護(hù)性復(fù)合物(主要有血紅蛋白和NaFeEDTA)。其中口服硫酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵等可溶性化合物在全球范圍內(nèi)一直作為控制鐵缺乏癥的最主要手段。但長(zhǎng)期的實(shí)踐證明，當(dāng)這種防治方法作為公共衛(wèi)生的一項(xiàng)策略時(shí)，它的應(yīng)用效果并不能令人滿意。失敗的原因之一是鐵劑的胃腸道反應(yīng)使一些投藥對(duì)象不能堅(jiān)持或拒絕服用鐵劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種阿膠鐵口服液，其生物利用度較高，并改善了刺激性。
本發(fā)明還提供了一種阿膠鐵生產(chǎn)方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案之一是這樣來(lái)實(shí)現(xiàn)的一種阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份2至20％的阿膠、0.01至0.5％的二價(jià)鐵離子、0至40％的矯味劑、0至1.5％的維生素C、0至0.1％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值在3.5至5的范圍。
上述口服液中的二價(jià)鐵離子由硫酸亞鐵溶解而得時(shí)，硫酸亞鐵按重量百分比的用量為0.01至2.5％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由葡萄糖酸亞鐵溶解而得時(shí)，葡萄糖酸亞鐵按重量百分比的用量為0.08至4.2％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由乳酸亞鐵溶解而得時(shí)，乳酸亞鐵按重量百分比的用量為0.05至2.5％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由檸檬酸亞鐵溶解而得時(shí)，檸檬酸亞鐵按重量百分比的用量為0.06至3.0％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由富馬酸亞鐵溶解而得時(shí)，富馬酸亞鐵按重量百分比的用量為0.03至1.52％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由硫酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵和富馬酸亞鐵中的兩種或兩種以上二價(jià)鐵鹽溶解而得時(shí)，只要滿足該口服液中二價(jià)鐵離子含量按重量百分比為0.01至0.5％。
上述矯味劑為異麥芽酮糖時(shí)，重量百分比含量為0至13.5％；或矯味劑為低聚果糖時(shí)，重量百分比含量為0至40％；或矯味劑為木糖醇時(shí)，重量百分比含量為0至25％；或矯味劑為山梨糖醇時(shí)，重量百分比含量為0至10％；或矯味劑為麥芽醇糖時(shí)，重量百分比含量為0至36％；或矯味劑為乳糖醇時(shí)，重量百分比含量為0至30％；或矯味劑為甜菊苷時(shí)，重量百分比含量為0至15％；或矯味劑為甘草甜素時(shí)，重量百分比含量為0至3％；或矯味劑為甜味素時(shí)，重量百分比含量為0至2.5％；或矯味劑為索馬甜時(shí)，重量百分比含量為0至0.95％；或矯味劑為三氯蔗糖時(shí)，重量百分比含量為0至1％；或矯味劑為蔗糖時(shí)，重量百分比含量為0至40％；或矯味劑為甜蜜素時(shí)，重量百分比含量為0至1％；或矯味劑為安賽蜜時(shí)，重量百分比含量為0至1.35％；或矯味劑為果葡糖漿時(shí)，重量百分比含量為0至40％；或矯味劑為異麥芽酮糖、木糖醇、山梨糖醇、麥芽醇糖、乳糖醇、甜菊苷、甜味素、索馬甜、三氯蔗糖、蔗糖、甜蜜素、安賽蜜和果葡糖漿中的兩種或兩種以上時(shí)，其矯味劑總重量按百分比的含量為0至40％。
上述防腐劑為尼泊金乙酯時(shí)，重量百分比含量為0至0.025％；或防腐劑為苯甲酸時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為苯甲酸鈉時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為山梨酸時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為山梨酸鉀時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為尼泊金乙酯、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸鉀中的兩種或兩種以上時(shí)，其防腐劑總重量按百分比的含量為0至0.1％。
上述酸度調(diào)節(jié)劑為檸檬酸、乳酸、酒石酸、蘋(píng)果酸、醋酸和鹽酸中的一種或一種以上。
本發(fā)明的技術(shù)方案之二是這樣來(lái)實(shí)現(xiàn)的上述阿膠鐵口服液的生產(chǎn)方法是按下述步驟進(jìn)行首先將所需要量的阿膠溶解在所需要量的水中，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值在2至5的范圍，在0至0.4MPa壓力下，在80至140℃溫度下，進(jìn)行30至210分鐘的酸水解，其次進(jìn)行過(guò)濾，然后加入所需要量的二價(jià)鐵鹽、矯味劑、維生素C和防腐劑，進(jìn)行充分混合并控制pH值在3.5至5的范圍后得到阿膠鐵口服液。
在上述酸水解后，最好先加入助濾劑，再進(jìn)行過(guò)濾；其中助濾劑為滑石粉或活性碳或硅藻土?xí)r，按重量百分比的用量為0至2.5％；或助濾劑為白陶土?xí)r，按重量百分比的用量為0至2.4％；酸度調(diào)節(jié)劑為檸檬酸、乳酸、酒石酸、蘋(píng)果酸、醋酸和鹽酸中的一種或一種以上。
本發(fā)明的技術(shù)方案之三是這樣來(lái)實(shí)現(xiàn)的上述阿膠鐵口服液的生產(chǎn)方法是按下述步驟進(jìn)行首先將所需要量的阿膠溶解在所需要量的水中，其次加入所需要量的二價(jià)鐵鹽、矯味劑、維生素C和防腐劑，進(jìn)行充分混合并控制pH值在3.5至5的范圍后得到阿膠鐵口服液。
本發(fā)明的生產(chǎn)方法易于實(shí)現(xiàn)，所得阿膠鐵口服液產(chǎn)品穩(wěn)定、安全、有效，生物利用度高，與現(xiàn)有補(bǔ)鐵劑相比能夠改善對(duì)胃腸道的刺激性，因而易于口服，并對(duì)營(yíng)養(yǎng)性缺鐵性貧血具有顯著改善，還具有免疫調(diào)節(jié)作用。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明不受下述實(shí)施例的限制，可根據(jù)上述本發(fā)明的技術(shù)方案和實(shí)際情況來(lái)確定具體的實(shí)施方式。
實(shí)施例1，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份2％的阿膠、0.01％的二價(jià)鐵離子和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為5。
實(shí)施例2，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份20％的阿膠、0.5％的二價(jià)鐵離子、40％的矯味劑、1.5％的維生素C、0.1％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為3.5。
實(shí)施例3，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份10％的阿膠、0.3％的二價(jià)鐵離子、20％的矯味劑、1％的維生素C、0.5％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為3.5。
實(shí)施例4，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份2％的阿膠、0.1％的二價(jià)鐵離子、40％的矯味劑、0.1％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為5。
實(shí)施例5，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份10％的阿膠、0.2％的二價(jià)鐵離子、10％的矯味劑、0.01％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為4。
實(shí)施例6，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份20％的阿膠、0.05％的二價(jià)鐵離子、40％的矯味劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為5。
實(shí)施例7，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份20％的阿膠、0.03％的二價(jià)鐵離子、0.1％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為3.5。
實(shí)施例8，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份15％的阿膠、0.02％的二價(jià)鐵離子、5％的矯味劑、0.05％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為4。
實(shí)施例9，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份2％的阿膠、0.01％的二價(jià)鐵離子、20％的矯味劑、1％的維生素C和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為3.5。
實(shí)施例10，該阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份20％的阿膠、0.4％的二價(jià)鐵離子、30％的矯味劑、0.1％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為5。
在上述實(shí)施例中可根據(jù)需要確定以下成份上述口服液中的二價(jià)鐵離子由硫酸亞鐵溶解而得時(shí)，硫酸亞鐵按重量百分比的用量為0.01％或1％或2％或2.5％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由葡萄糖酸亞鐵溶解而得時(shí)，葡萄糖酸亞鐵按重量百分比的用量為0.08％或1％或3％或4.2％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由乳酸亞鐵溶解而得時(shí)，乳酸亞鐵按重量百分比的用量為0.05％或1％或2％或2.5％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由檸檬酸亞鐵溶解而得時(shí)，檸檬酸亞鐵按重量百分比的用量為0.06％或1％或2％或3.0％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由富馬酸亞鐵溶解而得時(shí)，富馬酸亞鐵按重量百分比的用量為0.03％或0.5％或1％或1.2％或1.52％；或上述口服液中的二價(jià)鐵離子由硫酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵和富馬酸亞鐵中的兩種或兩種以上二價(jià)鐵鹽溶解而得時(shí)，只要滿足該口服液中二價(jià)鐵離子含量按重量百分比為0.01％或0.05％或0.1％或2％或3％或0.5％就行。
當(dāng)矯味劑為異麥芽酮糖時(shí)，重量百分比含量為0或1％或6％或13.5％；或當(dāng)矯味劑為低聚果糖時(shí)，重量百分比含量為0或1％或20％或40％；或當(dāng)矯味劑為木糖醇時(shí)，重量百分比含量為0或1％或12％或25％；或當(dāng)矯味劑為山梨糖醇時(shí)，重量百分比含量為0或1％或6％或10％；或當(dāng)矯味劑為麥芽醇糖時(shí)，重量百分比含量為0或1％或16％或36％；或當(dāng)矯味劑為乳糖醇時(shí)，重量百分比含量為0或1％或15％或30％；或當(dāng)矯味劑為甜菊苷時(shí)，重量百分比含量為0或1％或8％或15％；或當(dāng)矯味劑為甘草甜素時(shí)，重量百分比含量為0或1％或2％或3％；或當(dāng)矯味劑為甜味素時(shí)，重量百分比含量為0或1％或2.5％；或矯味劑為索馬甜時(shí)，重量百分比含量為0或0.1％或0.5％或0.95％；或當(dāng)矯味劑為三氯蔗糖時(shí)，重量百分比含量為0或0.5％或1％；或當(dāng)矯味劑為蔗糖時(shí)，重量百分比含量為0或1％或20％或40％；或當(dāng)矯味劑為甜蜜素時(shí)，重量百分比含量為0或0.5％或1％；或當(dāng)矯味劑為安賽蜜時(shí)，重量百分比含量為0或0.6％或1.35％；或當(dāng)矯味劑為果葡糖漿時(shí)，重量百分比含量為0或1％或20％或40％；或矯味劑為異麥芽酮糖、木糖醇、山梨糖醇、麥芽醇糖、乳糖醇、甜菊苷、甜味素、索馬甜、三氯蔗糖、蔗糖、甜蜜素、安賽蜜和果葡糖漿中的兩種或兩種以上時(shí)，其矯味劑總重量按百分比的含量為0或1％或20％或40％。
當(dāng)防腐劑為尼泊金乙酯時(shí)，重量百分比含量為0或0.01％或0.025％；或當(dāng)防腐劑為苯甲酸時(shí)，重量百分比含量為0或0.05％或0.1％；或當(dāng)防腐劑為苯甲酸鈉時(shí)，重量百分比含量為0或0.05％或0.1％；當(dāng)防腐劑為山梨酸時(shí)，重量百分比含量為0或0.05％或0.1％；當(dāng)防腐劑為山梨酸鉀時(shí)，重量百分比含量為0或0.05％或0.1％；或防腐劑為尼泊金乙酯、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸鉀中的兩種或兩種以上時(shí)，其防腐劑總重量按百分比的含量為0或0.05％或0.1％。
上述實(shí)施例中的阿膠口服液可通過(guò)以下生產(chǎn)方法得到生產(chǎn)方法之一是首先將所需要量的阿膠溶解在所需要量的水中，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值為2或3或4或5，在0或0.1Pa或0.3Mpa或0.4MPa壓力下，在80℃或100℃或120℃或140℃溫度下，進(jìn)行30分鐘或60分鐘或120分鐘或180分鐘或210分鐘的酸水解，其次進(jìn)行過(guò)濾，然后加入所需要量的二價(jià)鐵鹽、矯味劑、維生素C和防腐劑，進(jìn)行充分混合并控制pH值在3.5至5的范圍后得到阿膠鐵口服液。其中可在酸水解后，先加入助濾劑，再進(jìn)行過(guò)濾；其中當(dāng)助濾劑為滑石粉或活性碳或硅藻土?xí)r，按重量百分比的用量為0或1％或2％或2.5％；或當(dāng)助濾劑為白陶土?xí)r，按重量百分比的用量為0或1％或2％或2.4％。
上述酸度調(diào)節(jié)劑可為檸檬酸、乳酸、酒石酸、蘋(píng)果酸、醋酸和鹽酸中的一種或一種以上。
生產(chǎn)方法之二是首先將所需要量的阿膠溶解在所需要量的水中，其次加入所需要量的二價(jià)鐵鹽、矯味劑、維生素C和防腐劑，進(jìn)行充分混合并控制pH值在3.5至5的范圍后得到阿膠鐵口服液。
下面是對(duì)上述實(shí)施例所得產(chǎn)品即阿膠口服液進(jìn)行的效學(xué)試驗(yàn)一、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告選取體重40～60克二級(jí)雄性斷乳Wistar大鼠60只，飼低鐵飼料耗空三周，經(jīng)尾靜脈取血，測(cè)定血紅蛋白含量，當(dāng)血紅蛋白含量接近80g/L時(shí)，按血紅蛋白含量將大鼠隨機(jī)分成6組，每組10只，第一組為缺鐵對(duì)照組，第2組和第3組為給予葡萄糖酸亞鐵的低劑量和高劑量組，第4、5、6組為給予阿膠鐵口服液實(shí)驗(yàn)組。各組均喂養(yǎng)低鐵基礎(chǔ)飼料，飲去離子水。試驗(yàn)期為4周。實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，用乙醚麻醉大鼠，經(jīng)腹主動(dòng)脈取血后，摘取脾臟和肝臟置-30℃冰箱，同時(shí)解剖觀察胃腸道反應(yīng)情況。樣品處理分別測(cè)定血紅蛋白含量(氰化高鐵法)、紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞游離原卟啉含量、脾臟、肝臟中鐵含量。結(jié)果表明與缺鐵對(duì)照組相比，阿膠鐵口服液和葡萄糖酸亞鐵均有顯著性差異，本阿膠鐵與葡萄糖酸亞鐵組相比，亦有顯著性差異。阿膠鐵口服液對(duì)胃腸道的刺激性低于葡萄糖酸亞鐵組。因此本阿膠鐵口服液對(duì)于大鼠營(yíng)養(yǎng)性貧血的改善作用強(qiáng)于單純應(yīng)用葡萄糖酸亞鐵，并且能夠改善鐵劑對(duì)胃腸道的刺激性。
二、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的人體試食報(bào)告選擇常規(guī)體檢正常女工，年齡范圍18～57歲，通過(guò)測(cè)定血紅蛋白的含量，隨機(jī)將血紅蛋白含量＜120g/L的婦女120名分成缺鐵對(duì)照組(60人)和試食組(60人)，試食組給予阿膠鐵口服液，每日兩次，每次一支，觀察30天，對(duì)照組給予外包裝相同的空白樣品，待試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，對(duì)照組中仍患貧血的受試者給予阿膠鐵口服液，為期30天。試驗(yàn)結(jié)果表明，阿膠鐵口服液30天能使貧血婦女的血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白的水平顯著提高，紅細(xì)胞游離原卟啉含量降低，并且補(bǔ)充組試驗(yàn)前后的差值與對(duì)照組相比有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，所有受試者未發(fā)現(xiàn)胃腸道等的不良反應(yīng)，因此阿膠口服液能有效的改善婦女的營(yíng)養(yǎng)性貧血并能改善鐵劑的刺激性。
三、免疫調(diào)節(jié)作用試驗(yàn)報(bào)告雄性昆明種小鼠，體重18～22g，隨機(jī)分為正常對(duì)照組(蒸餾水)，阿膠鐵口服液2.5ml/kg.bw/d、5.0ml/kg.bw/d、10ml/kg.bw/d三個(gè)劑量組，所用動(dòng)物均食用常規(guī)飼料?？诜杭皩?duì)照組蒸餾水經(jīng)灌胃給予，灌胃容量1ml/100g.bw，每天1次，連續(xù)28天。與末次灌胃后1小時(shí)進(jìn)行二硝基氟苯誘導(dǎo)小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、血清溶血素測(cè)定(HC50)、小鼠碳廓清試驗(yàn)。結(jié)論三項(xiàng)試驗(yàn)表明阿膠鐵口服液可分別促進(jìn)小鼠細(xì)胞免疫功能、提高體液免疫功能、增強(qiáng)小鼠巨噬細(xì)胞功能的作用，根據(jù)免疫調(diào)節(jié)作用的判定標(biāo)準(zhǔn)，阿膠鐵口服液具有免疫調(diào)節(jié)作用。
四、毒理學(xué)試驗(yàn)主要進(jìn)行了急性毒性實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)、30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，阿膠鐵口服液小鼠經(jīng)口LD50＞107.5ml/kg.bw，是人體推薦攝入量的215倍，根據(jù)急性毒性(LD50)劑量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，該樣品無(wú)毒；遺傳毒性實(shí)驗(yàn)的陰性結(jié)果表明，該樣品對(duì)哺乳動(dòng)物體細(xì)胞無(wú)致突變作用；大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果表明，阿膠鐵口服液三個(gè)劑量組(高劑量組相當(dāng)于人體推薦攝入量的150倍)動(dòng)物的一般情況、體重、食物利用率、血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器重量及病理組織學(xué)檢查均無(wú)異常發(fā)現(xiàn)。
五、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)分別配制了三批口服液，經(jīng)灌封、滅菌，進(jìn)行了三個(gè)月的高溫高濕的加速實(shí)驗(yàn)觀察。以口服液外觀、鐵含量、蛋白質(zhì)含量、微生物為指標(biāo)，考察樣品的穩(wěn)定性。檢測(cè)結(jié)果表明，各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求。表明制劑穩(wěn)定性良好。
權(quán)利要求
1.一種阿膠鐵口服液，其特征在于按重量百分比含有以下成份2至20％的阿膠、0.01至0.5％的二價(jià)鐵離子、0至40％的矯味劑、0至1.5％的維生素C、0至0.1％的防腐劑和余量的水，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值在3.5至5的范圍。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的阿膠鐵口服液，其特征在于該口服液中的二價(jià)鐵離子由硫酸亞鐵溶解而得時(shí)，硫酸亞鐵按重量百分比的用量為0.01至2.5％；或該口服液中的二價(jià)鐵離子由葡萄糖酸亞鐵溶解而得時(shí)，葡萄糖酸亞鐵按重量百分比的用量為0.08至4.2％；或該口服液中的二價(jià)鐵離子由乳酸亞鐵溶解而得時(shí)，乳酸亞鐵按重量百分比的用量為0.05至2.5％；或該口服液中的二價(jià)鐵離子由檸檬酸亞鐵溶解而得時(shí)，檸檬酸亞鐵按重量百分比的用量為0.06至3.0％；或該口服液中的二價(jià)鐵離子由富馬酸亞鐵溶解而得時(shí)，富馬酸亞鐵按重量百分比的用量為0.03至1.52％；或該口服液中的二價(jià)鐵離子由硫酸亞鐵、葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵和富馬酸亞鐵中的兩種或兩種以上二價(jià)鐵鹽溶解而得時(shí)，只要滿足該口服液中二價(jià)鐵離子含量按重量百分比為0.01至0.5％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的阿膠鐵口服液，其特征在于矯味劑為異麥芽酮糖時(shí)，重量百分比含量為0至13.5％；或矯味劑為低聚果糖時(shí)，重量百分比含量為0至40％；或矯味劑為木糖醇時(shí)，重量百分比含量為0至25％；或矯味劑為山梨糖醇時(shí)，重量百分比含量為0至10％；或矯味劑為麥芽醇糖時(shí)，重量百分比含量為0至36％；或矯味劑為乳糖醇時(shí)，重量百分比含量為0至30％；或矯味劑為甜菊苷時(shí)，重量百分比含量為0至15％；或矯味劑為甘草甜素時(shí)，重量百分比含量為0至3％；或矯味劑為甜味素時(shí)，重量百分比含量為0至2.5％；或矯味劑為索馬甜時(shí)，重量百分比含量為0至0.95％；或矯味劑為三氯蔗糖時(shí)，重量百分比含量為0至1％；或矯味劑為蔗糖時(shí)，重量百分比含量為0至40％；或矯味劑為甜蜜素時(shí)，重量百分比含量為0至1％；或矯味劑為安賽蜜時(shí)，重量百分比含量為0至1.35％；或矯味劑為果葡糖漿時(shí)，重量百分比含量為0至40％；或矯味劑為異麥芽酮糖、木糖醇、山梨糖醇、麥芽醇糖、乳糖醇、甜菊苷、甜味素、索馬甜、三氯蔗糖、蔗糖、甜蜜素、安賽蜜和果葡糖漿中的兩種或兩種以上時(shí)，其矯味劑總重量按百分比的含量為0至40％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的阿膠鐵口服液，其特征在于防腐劑為尼泊金乙酯時(shí)，重量百分比含量為0至0.025％；或防腐劑為苯甲酸時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為苯甲酸鈉時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為山梨酸時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為山梨酸鉀時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為尼泊金乙酯、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸鉀中的兩種或兩種以上時(shí)，其防腐劑總重量按百分比的含量為0至0.1％。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的阿膠鐵口服液，其特征在于防腐劑為尼泊金乙酯時(shí)，重量百分比含量為0至0.025％；或防腐劑為苯甲酸時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為苯甲酸鈉時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為山梨酸時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為山梨酸鉀時(shí)，重量百分比含量為0至0.1％；或防腐劑為尼泊金乙酯、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸鉀中的兩種或兩種以上時(shí)，其防腐劑總重量按百分比的含量為0至0.1％。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2或5所述的阿膠鐵口服液，其特征在于酸度調(diào)節(jié)劑為檸檬酸、乳酸、酒石酸、蘋(píng)果酸、醋酸和鹽酸中的一種或一種以上。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的阿膠鐵口服液，其特征在于酸度調(diào)節(jié)劑為檸檬酸、乳酸、酒石酸、蘋(píng)果酸、醋酸和鹽酸中的一種或一種以上。
8.一種根據(jù)權(quán)利要求1或2或5或7所述的阿膠鐵口服液生產(chǎn)方法，其特征在于按下述步驟進(jìn)行首先將所需要量的阿膠溶解在所需要量的水中，并用酸度調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值在2至5的范圍，在0至0.4MPa壓力下，在80至140℃溫度下，進(jìn)行30至210分鐘的酸水解，其次進(jìn)行過(guò)濾，然后加入所需要量的二價(jià)鐵鹽、矯味劑、維生素C和防腐劑，進(jìn)行充分混合并控制pH值在3.5至5的范圍后得到阿膠鐵口服液。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的阿膠鐵口服液生產(chǎn)方法，其特征在于酸水解后，先加入助濾劑，再進(jìn)行過(guò)濾；其中助濾劑為滑石粉或活性碳或硅藻土?xí)r，按重量百分比的用量為0至2.5％；或助濾劑為白陶土?xí)r，按重量百分比的用量為0至2.4％；酸度調(diào)節(jié)劑為檸檬酸、乳酸、酒石酸、蘋(píng)果酸、醋酸和鹽酸中的一種或一種以上。
10.一種根據(jù)權(quán)利要求1或2或5或7所述的阿膠鐵口服液生產(chǎn)方法，其特征在于按下述步驟進(jìn)行首先將所需要量的阿膠溶解在所需要量的水中，其次加入所需要量的二價(jià)鐵鹽、矯味劑、維生素C和防腐劑，進(jìn)行充分混合并控制pH值在3.5至5的范圍后得到阿膠鐵口服液。
全文摘要
一種阿膠鐵口服液按重量百分比含有以下成份2至20％的阿膠、0.01至0.5％的二價(jià)鐵離子、0至40％的矯味劑、0至1.5％的維生素C、0至0.1％的防腐劑和余量的水；其生產(chǎn)方法之一為首先將所需要量的阿膠溶解并進(jìn)行酸水解，其次進(jìn)行過(guò)濾，然后加入所需要量的二價(jià)鐵鹽等，進(jìn)行充分混合并控制pH值在3.5至5的范圍后得到阿膠鐵口服液。本發(fā)明的生產(chǎn)方法易于實(shí)現(xiàn)，所得阿膠鐵口服液產(chǎn)品穩(wěn)定、安全、有效，生物利用度高，能夠改善現(xiàn)有補(bǔ)鐵劑對(duì)胃腸道的刺激性，因而易于口服，并對(duì)營(yíng)養(yǎng)性貧血具有顯著改善，還具有免疫調(diào)節(jié)作用。
文檔編號(hào)A61P7/00GK1443541SQ03122808
公開(kāi)日2003年9月24日 申請(qǐng)日期2003年4月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月12日
發(fā)明者陶亮, 陳文 , 馮崴 申請(qǐng)人:新疆特豐藥業(yè)股份有限公司