專利名稱：一種治療口腔咽喉疾病的藥物組合物及其制備方法、用途及質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有清熱解毒、消腫止痛作用的組合物，用于治療咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦腫痛或出血、乳蛾口瘡、小兒鵝瘡及輕度燙火傷出血、急慢性咽喉炎、扁桃體炎、口腔炎、口腔潰瘍屬于熱毒致病者。
傳統(tǒng)中醫(yī)藥對口腔咽喉病的評述論著有不少，也記載了許多方劑，如養(yǎng)陰清肺湯、冰硼散等，這些方劑是根據(jù)具體癥狀而采用，是中醫(yī)藥內(nèi)容的重要組成部分。現(xiàn)代中醫(yī)藥理論也在充分總結(jié)、發(fā)掘或利用古代中醫(yī)藥或民間中醫(yī)藥。如中醫(yī)藥高等院校教材《中醫(yī)耳鼻喉學(xué)》就介紹防治口腔咽喉疾病許多驗方、典型方劑，對防治口腔咽喉疾病有較好的指導(dǎo)作用。近年來一些藥廠和中醫(yī)藥研究機構(gòu)也推出一些藥物，如四季清潤喉片、山歌含片等。鑒于市場需要，我們根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，結(jié)合現(xiàn)代科技，開發(fā)一種治療口腔咽喉疾病療效確切的中藥制劑。
優(yōu)選的重量配比為西瓜霜 40青黛14黃芩11甘草9.5 黃柏12無患子果炭 10煅硼砂 20山豆根 15黃連12.5貝母9 射干8 大黃5冰片15薄荷腦 8.5貝母優(yōu)選浙貝本申請的組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制成常規(guī)劑型，如散劑、膠囊、片劑、濃縮丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、滴丸、貼片等，優(yōu)選劑型為散劑。
制法以上十四味，除冰片、薄荷腦外，其余原料粉碎成細粉；將冰片和薄荷腦分別研細，與上述細粉及適量的輔料配研，過篩，混勻，即得。
除冰片、薄荷腦外的細粉在混合前，應(yīng)在80-120攝氏度的環(huán)境下消毒，并采取常規(guī)方法進行干燥。
功能與主治清熱解毒，消腫止痛。用于咽喉腫痛，口舌生瘡，牙齦腫痛或出血，乳蛾口瘡，小兒鵝瘡及輕度燙火傷出血；急慢性咽喉炎、扁桃體炎、口腔炎、口腔潰瘍見上述證候者。
桂林西瓜霜的藥理作用我們對按以上方法制得的桂林西瓜霜(散劑)進行藥理研究，結(jié)果表明桂林西瓜霜具有較強的抗菌、消炎及促進潰瘍愈合諸作用。采用藥粉直接涂撒法、藥粉“氣味”擴散法、平皿稀釋法證明它具有較強的抗菌作用及較廣的殺菌范圍，對甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、金黃色葡萄球菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌均有殺菌作用。對小鼠耳廓巴豆油致炎、大鼠蛋清性炎癥經(jīng)外涂、灌胃或腹腔注射給藥都呈現(xiàn)較強的消炎功效，ip桂林西瓜霜對小鼠皮膚毛細血管通透性增高有顯著的對抗作用。對石炭酸所致口腔潰瘍的實驗治療，結(jié)果表明能明顯地縮短潰瘍愈合時間。豚鼠皮內(nèi)注射桂林西瓜霜有一定的局部鎮(zhèn)痛作用，持續(xù)時間可達90分鐘以上。
本藥物噴霧之后對肺部的影響(肺組織輕度出血)與粉末吸入，刺激氣道引發(fā)咳嗽有關(guān)，停藥后可逐漸恢復(fù)，灌胃及腹腔注射桂林西瓜霜毒性小，內(nèi)臟鏡檢未見明顯變化。
桂林西瓜霜臨床資料小結(jié)由廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院和廣西自治區(qū)人民醫(yī)院三家醫(yī)院，按《新藥審批辦法》及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，以對照組的形式對本品進行了360例的臨床驗證，結(jié)果表明，本品對急性咽炎，急性卡他性扁桃體炎，急性牙齦炎和牙間乳頭炎，輕型口瘡的總有效率分別為91.1％，91.1％，90％，92.2％，在臨床觀察期間未見明顯不良反應(yīng)及副作用發(fā)生。
此外，本品在桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院及廣西中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院進行臨床驗證，按《新藥審批辦法》及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，對本品進行了100例的臨床驗證，結(jié)果表明，本品對風(fēng)熱(襲肺)證急性咽炎及輕型口瘡的總有效率分別為100％和96％，臨床使用安全可靠，未見明顯不良反應(yīng)。
綜上所述，本品在上市后共進行了460例的臨床驗證，結(jié)果顯示本品在治療急慢性咽炎，扁桃體炎，輕型口瘡等喉口疾患上顯示有確切的療效，且臨床使用安全，未見明顯毒副作用及不良反應(yīng)。
具體實施方案實施例1制備桂林西瓜霜原料西瓜霜199g 青黛64g黃芩 40g甘草 45g黃柏42g無患子果(炭) 33g硼砂(煅) 125g 山豆根 85g黃連 43g浙貝母42g射干44g大黃 20g冰片 86g薄荷腦 32g共制產(chǎn)品1000克制法1.取除冰片、薄荷腦外的原料，分別粉碎成細粉，過140～180目篩，在80-120攝氏度的環(huán)境下消毒30分鐘，干燥至含水量≤8％；2.冰片、薄荷腦分別與適量的上述細粉及輔料配研，過140目篩；3.各細粉混合即得成品。
權(quán)利要求
1.一種治療口腔咽喉疾病的中藥組合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成西瓜霜30-50、煅硼砂15-28、黃柏6-15、黃連6-14、黃芩5-14、貝母7-15、山豆根13-19、射干6-13、青黛10-16、冰片15-19、無患子果炭6-15、大黃3-7、甘草7-14、薄荷腦6-12。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于各原料的重量配比為西瓜霜 40青黛14黃芩11甘草9.5 黃柏12無患子果炭 10煅硼砂 20山豆根 15黃連12.5貝母9 射干8 大黃5冰片15薄荷腦 8.5
3.制備權(quán)利要求1或2所述組合物的方法，其特征在于按以下步驟進行取原料，除冰片、薄荷腦外的原料粉碎成細粉；將冰片和薄荷腦分別研細，與上述細粉及或選的適量輔料配研，過篩，混勻，即得，除冰片、薄荷腦外的細粉在混合前，在80-120℃的環(huán)境下消毒，并采取常規(guī)方法進行干燥。
4.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于其中所用的貝母優(yōu)選浙貝母。
5.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制成常規(guī)劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于劑型為散劑、膠囊、片劑、濃縮丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、滴丸或貼片。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于劑型為散劑。
8.權(quán)利要求1或2所述組合物在制備治療咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦腫痛或出血、乳蛾口瘡、小兒鵝瘡及輕度燙火傷出血、急慢性咽喉炎、扁桃體炎、口腔炎、口腔潰瘍屬于熱毒致病的藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療口腔咽喉疾病的中藥組合物及其制備方法、用途。所治療病癥包含咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦腫痛或出血、乳蛾口瘡、小兒鵝瘡及輕度燙火傷出血、急慢性咽喉炎、扁桃體炎、口腔炎、口腔潰瘍屬于熱毒致病者。此組合物由以下原料制成西瓜霜、硼砂(煅)、黃柏、黃連、山豆根、射干、貝母、青黛、冰片、無患子果炭、大黃、黃芩、甘草、薄荷腦制成。用分光光度法測定組合物中的鹽酸小檗堿含量、薄層色譜法等方法定性鑒別組合物作為控制組合物質(zhì)量的方法。
文檔編號A61P1/02GK1457833SQ0312236
公開日2003年11月26日 申請日期2003年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月29日
發(fā)明者鄒節(jié)明 申請人:桂林三金藥業(yè)股份有限公司