專利名稱：一種治療骨質(zhì)疏松的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物，特別是涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物。
目前對本病的治療主要依靠藥物治療，大體包括雌激素替代治療(尼爾雌醇、利維愛)、降鈣素(益鈣寧、密鈣息)、VD(羅鈣全、阿法骨化醇)及鈣制劑等。這些藥物大多價(jià)格昂貴，且有較明顯的副作用。且據(jù)近來國外有關(guān)報(bào)道，長期使用雌激素有誘發(fā)乳腺癌的可能。由于患者鈣吸收能力的差異，降鈣素、VD及鈣制劑療效并不理想，且其他療法(光線、運(yùn)動、營養(yǎng)療法等)只能作為輔助性治療。
因此，可以這樣認(rèn)為，目前臨床骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率很高，但缺乏安全有效的藥物，積極研制開發(fā)治療骨質(zhì)疏松癥的藥物是十分必要的。
本發(fā)明藥物組合物是由如下原料藥制成的熟地2-20重量份 仙靈脾2-20重量份 骨碎補(bǔ)2-20重量份川斷10-30重量份鹿角霜2-20重量份本發(fā)明藥物組合物原料藥中還可以加入下述原料藥土鱉蟲1-11重量份雞血藤5-25重量份千年健5-25重量份本發(fā)明藥物組合物原料藥中還可以進(jìn)一步加威靈仙4-20重量份。
本發(fā)明藥物組合物原料藥優(yōu)配比為熟 地6-15重量份 仙靈脾6-15重量份骨碎補(bǔ)6-15重量份川 斷15-25重量份 鹿角霜6-15重量份土鱉蟲4-8重量份雞血藤10-20重量份 千年健10-20重量份威靈仙8-16重量份上述原料藥的最佳配比為熟 地10重量份仙靈脾10重量份骨碎補(bǔ)10重量份川 斷20重量份鹿角霜10重量份土鱉蟲6重量份雞血藤15重量份千年健15重量份威靈仙12重量份按照常規(guī)的中藥制劑工藝，可以將上述原料制備成常用的臨床藥物劑型，例如丸劑、片劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑、膏劑、乳劑、咀嚼劑、注射劑和中藥膜劑等。
本發(fā)明藥物組合物中還可以根據(jù)需要加入常規(guī)的藥物賦形劑，例如溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、分散劑、粘合劑、增稠劑、潤滑劑、稀釋劑等。
本發(fā)明藥物組合物的制備方法是取千年健，加8-15倍量水，浸泡1-3小時(shí)，蒸餾3-10小時(shí)提取揮發(fā)油；揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加10-30倍量40％-80％乙醇回流兩次，每次1-3小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲及千年健提取揮發(fā)油藥渣和殘留液加10-20倍水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)；水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型，如片劑、口服液體制劑、膠囊或顆粒劑。
本發(fā)明藥物原料組方當(dāng)中，熟地滋陰補(bǔ)血，益精填髓，仙靈脾補(bǔ)腎助陽，強(qiáng)筋健骨，祛風(fēng)除濕，性溫而不燥，熟地、仙靈脾一陰一陽，溫潤滋補(bǔ)，為補(bǔ)腎強(qiáng)骨之佳品，合而為君。續(xù)斷補(bǔ)肝腎，壯筋骨，通關(guān)節(jié)，和血脈，其性溫和，補(bǔ)而不滯，行而不泄，是補(bǔ)益肝腎，宣通筋脈的要藥，骨碎補(bǔ)功在補(bǔ)腎堅(jiān)骨，活血止痛，鹿角霜為鹿角熬膠后的殘?jiān)?，功近鹿角而力稍遜，補(bǔ)肝腎，益精血，強(qiáng)筋骨，與續(xù)斷、骨碎補(bǔ)合而為臣，輔助君藥，以增補(bǔ)腎堅(jiān)骨之功。土鱉蟲破血逐瘀，續(xù)筋接骨；雞血藤行血補(bǔ)血，舒筋活絡(luò)；千年健祛風(fēng)除濕，強(qiáng)壯筋骨；三藥合力，既舒通血脈，又強(qiáng)筋健骨，共為佐藥。威靈仙性急善走，通達(dá)十二經(jīng)絡(luò)，用之為使，推動補(bǔ)益強(qiáng)健諸藥入腎督，深骨髓而奏欲求之功。
本發(fā)明中藥通過多種藥物的有機(jī)配伍，標(biāo)本兼治，既可通過補(bǔ)益作用延緩衰老，減少骨量丟失，又可促進(jìn)鈣的吸收和利用，還能有效止痛，迅速緩解患者的痛苦，比單純的化合物和生物制劑具有更多的優(yōu)勢。且中藥為自然產(chǎn)物，毒副作用小，用藥更加安全。本發(fā)明藥物治療骨質(zhì)疏松，具有很好的療效。
自1999年至2002年用堅(jiān)骨膠囊治療骨質(zhì)疏松癥127例，療程6個(gè)月，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則·中藥新藥治療骨質(zhì)疏松癥的臨床研究指導(dǎo)原則》的療效評定標(biāo)準(zhǔn)，顯效率51.8％，有效率81.5％，多數(shù)患者疼痛明顯緩解或消失，療效滿意。
下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果實(shí)施例1熟 地 2kg仙靈脾2kg骨碎補(bǔ)2kg川 斷10kg鹿角霜2kg土鱉蟲1kg雞血藤 5kg千年健5kg威靈仙4kg。
取千年健，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，蒸餾7小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加20倍量70％乙醇回流兩次，每次一小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲適量及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序制成片劑。實(shí)施例2熟 地20kg仙靈脾20kg骨碎補(bǔ)20kg川 斷30kg鹿角霜20kg土鱉蟲11kg雞血藤25kg千年健25kg威靈仙20kg。
取千年健，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，蒸餾7小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加20倍量70％乙醇回流兩次，每次一小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲適量及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序制成膠囊。實(shí)施例3熟 地6kg仙靈脾6kg骨碎補(bǔ)6kg川 斷15kg 鹿角霜6kg土鱉蟲4kg雞血藤10kg 千年健10kg 威靈仙8kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，蒸餾7小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加20倍量70％乙醇回流兩次，每次一小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲適量及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序制成顆粒劑。實(shí)施例4熟地15kg仙靈脾15kg 骨碎補(bǔ)15kg
川 斷25kg 鹿角霜15kg 土鱉蟲8kg雞血藤20kg 千年健20kg 威靈仙16kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，蒸餾7小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加20倍量70％乙醇回流兩次，每次一小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲適量及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序制成咀嚼片。實(shí)施例5熟 地10kg仙靈脾10kg骨碎補(bǔ)10kg川 斷20kg鹿角霜10kg土鱉蟲6kg雞血藤15kg千年健15kg威靈仙12kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，蒸餾7小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加20倍量70％乙醇回流兩次，每次一小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲適量及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序制成丸劑。實(shí)施例6熟 地10kg仙靈脾10kg骨碎補(bǔ)10kg川 斷20kg鹿角霜10kg土鱉蟲6kg雞血藤15kg千年健15kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，蒸餾7小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加20倍量70％乙醇回流兩次，每次一小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲適量及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序制成顆粒劑。實(shí)施例7熟地10kg仙靈脾10kg骨碎補(bǔ)10kg川斷20kg鹿角霜10kg取千年健，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，蒸餾7小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加20倍量70％乙醇回流兩次，每次一小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲適量及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加18倍量水煎煮二次，每次1.5小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序制成膠囊。
權(quán)利要求
1.一種治療骨質(zhì)疏松的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的熟地2-20重量份仙靈脾2-20重量份 骨碎補(bǔ)2-20重量份川斷10-30重量份 鹿角霜2-20重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于原料藥中還可加入土鱉蟲1-11重量份 雞血藤5-25重量份 千年健5-25重量份。
3.如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于原料藥中還可加入威靈仙4-20重量份。
4.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的熟 地6-15重量份仙靈脾6-15重量份骨碎補(bǔ)6-15重量份川 斷15-25重量份 鹿角霜6-15重量份土鱉蟲4-8重量份雞血藤10-20重量份 千年健10-20重量份 威靈仙8-16重量份。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的熟 地10重量份仙靈脾10重量份骨碎補(bǔ)10重量份川 斷20重量份鹿角霜10重量份土鱉蟲6重量份雞血藤15重量份千年健15重量份威靈仙12重量份。
6.如權(quán)利要求3、4或5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取千年健，加8-15倍量水，浸泡1-3小時(shí)，蒸餾3-10小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加10-30倍量40％-80％乙醇回流兩次，每次1-3小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加10-20倍水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
7.如權(quán)利要求6最后經(jīng)過常規(guī)工序直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成片劑、口服液體制劑、膠囊或顆粒劑所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取千年健，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，蒸餾7小時(shí)提揮發(fā)油。揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合；仙靈脾、川斷、威靈仙和雞血藤加20倍量70％乙醇回流兩次，每次一小時(shí)。醇液減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；骨碎補(bǔ)，熟地，土鱉蟲及千年健提揮發(fā)油藥渣和殘留液加18倍水煎煮二次，每次1.5小時(shí)。水提液減壓濃縮，真空干燥，粉碎成細(xì)粉；將醇提及水提粉混勻，加入揮發(fā)油包合物，最后經(jīng)過常規(guī)工序直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
8.如權(quán)利要求1-5所述的任一藥物組合物，其特征在于其劑型是臨床可接受的丸劑、片劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑、膏劑、乳劑、咀嚼劑、注射劑和中藥膜劑中的任何一種。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的任一藥物組合物，其特征在于其制劑當(dāng)中還可加入藥物賦形劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的任一藥物組合物，其特征在于所說的賦形劑是溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、分散劑、粘合劑、增稠劑、潤滑劑、稀釋劑當(dāng)中的一種或幾種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，制備該藥物的原料組成是熟地、骨碎補(bǔ)、土鱉蟲、川斷、鹿角霜、仙靈脾、雞血藤、威靈仙、千年健。按照常規(guī)制劑工藝可以將上述組分制備成常用臨床劑型。本發(fā)明藥物組合物用于治療骨質(zhì)疏松具有很好的療效。
文檔編號A61P19/00GK1437984SQ0310241
公開日2003年8月27日 申請日期2003年1月27日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月27日
發(fā)明者周仲瑛 申請人:魯南制藥股份有限公司