專利名稱：焦磷酸鐵鈉的新制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
以焦磷酸鐵鈉為原料，制備新型的焦磷酸鐵鈉新制劑，用于人體補(bǔ)鐵、預(yù)防和治療缺鐵性貧血的領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
焦磷酸鐵鈉作為新型補(bǔ)鐵劑近年來(lái)已被廣泛使用。然而，隨著人們生活水平的提高，人們對(duì)一些需要長(zhǎng)期服用的藥品，尤其是一些人體生命生長(zhǎng)過(guò)程中需要長(zhǎng)期服用的補(bǔ)品藥品或功能性食品的口感要求越來(lái)越高。不良口感的藥品和功能性食品也容易使人們產(chǎn)生厭食心理，使人們拒服，從而也就不能保障這些藥品和功能性食品的療效。因此，不斷提高這些藥品和功能性食品的口感是每一個(gè)從事這方面研究的技術(shù)人員在進(jìn)行這方面制劑研究中應(yīng)該非常注重的問(wèn)題。本發(fā)明人依據(jù)多年新藥制劑研究的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了這類品種在制劑研究中應(yīng)遵循“食品化口感”的研究方案，依據(jù)這一方案本發(fā)明人研究了多種具有食品化口感的新制劑。本發(fā)明使用焦磷酸鐵鈉為原料藥，制備新型的具有食品化口感的焦磷酸鐵鈉的新制劑，如焦磷酸鐵鈉咀嚼片、干混懸劑、顆粒劑等。
發(fā)明目的 將焦磷酸鐵鈉制成具有“食品化口感”的咀嚼片、干混懸劑、顆粒劑制劑，以利于人們?cè)陂L(zhǎng)期服用時(shí)不產(chǎn)生厭食感，確保焦磷酸鐵鈉的補(bǔ)鐵、預(yù)防和治療缺鐵性貧血的療效。
發(fā)明簡(jiǎn)述 經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)焦磷酸鐵鈉與植脂末、巧克力果粉、甘露醇、奶粉、再加適量的甜味劑的搭配組合具有很好的食品化口感，以此為輔料并輔以適當(dāng)?shù)恼澈蟿S原膠(或阿拉伯膠)、羧甲基纖維素鈉和維生素C、葡萄糖酸鋅、枸櫞酸制作的焦磷酸鐵鈉的咀嚼片、干混懸劑、顆粒劑口感良好，有利于人們?yōu)檠a(bǔ)充鐵而需要長(zhǎng)期服用焦磷酸鐵鈉時(shí)提高人們的順?lè)?，從而確保焦磷酸鐵鈉的補(bǔ)鐵、預(yù)防和治療缺鐵性貧血的療效。
發(fā)明詳述1、本發(fā)明的焦磷酸鐵鈉干混懸劑的基本處方和制備工藝基本處方焦磷酸鐵鈉 28.6g植脂末 1000～15000g(或)巧克力果粉 1000～5000g奶粉(脫脂或全脂奶粉) 500～5000g黃原膠(或阿拉伯膠) 5～100g羧甲基纖維素鈉 50～500g
維生素C 10～500g葡萄糖酸鋅 最大300g甜味矯味劑(例如安賽蜜、甜菊甙、甜蜜素等)適量制成1000袋(每袋含鐵5mg)制備工藝用本發(fā)明的上述基本處方制備焦磷酸鐵鈉干混懸劑的基本工藝如下■原輔料的加工與處理所有原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，按要求分別過(guò)100目或200目篩，必要時(shí)應(yīng)加以粉碎。
■按處方量稱取上述主藥和各輔料，首先取焦磷酸鐵鈉與維生素C、甜味矯味劑、黃原膠(或阿拉伯膠)、羧甲基纖微素鈉先按等量遞加混合法攪拌混勻，再將混合物與葡萄糖酸鋅過(guò)一次篩混合一次。加入植脂末、奶粉，或加入巧克力果粉、奶粉充分混合均勻。
■按制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量干混懸劑中葡萄糖酸鋅和焦磷酸鐵鈉的含量。
■測(cè)量干混懸劑粉末中水分的含量在5％以內(nèi)；檢查微生物限度。如水分超過(guò)，或微生物限度超過(guò)指標(biāo)(按中國(guó)藥典2000年版二部附錄規(guī)定檢查)80℃干燥2～4小時(shí)。
■分裝，即得。
本品按中國(guó)藥典(2000年版)二部附錄IO項(xiàng)下檢查，應(yīng)符合干混懸劑的要求。2、本發(fā)明的焦磷酸鐵鈉顆粒劑的基本處方和制備工藝基本處方焦磷酸鐵鈉 28.6g甘露醇 0～4000g蔗糖0～5000g葡萄糖 0～1000g維生素C 10～500g葡萄糖酸鋅 最大300g羧甲基纖維素鈉 0～200g甜味矯味劑(例如安賽蜜、甜菊甙等)適量聚維酮 適量制成1000袋(每袋含鐵5mg)制備工藝■將焦磷酸鐵鈉過(guò)100目篩。除聚維酮、維生素C外的各輔料過(guò)100目篩。
■除聚維酮、維生素C外，按處方量稱取原輔料(甜味矯味劑根據(jù)具體品種選合適量)采用等量遞加法混合均勻。
■取聚維酮，用乙醇和水配制10％PVP50％乙醇溶液。
■用10％PVP50％乙醇溶液和已混合好的原、輔料制軟才。
■用16目篩制粒，將濕顆粒在60℃～70℃干燥2～4小時(shí)。
■用16目篩整粒。
■取維生素C原料，用14目和40目的篩網(wǎng)選擇14目～40目的維生素C原料顆粒與上述顆?；旌暇鶆?。
■取混合后的顆粒測(cè)定焦磷酸鐵鈉含量，按處方量和含量進(jìn)行分裝，即得。
本品按中國(guó)藥典(2000年版)二部附錄IN項(xiàng)下檢查，應(yīng)符合顆粒劑的要求。3、本發(fā)明的焦磷酸鐵鈉咀嚼片的基本處方和制備工藝基本處方焦磷酸鐵鈉 5.72g甘露醇 0～500g乳糖 0～500g奶粉(脫脂奶粉或全脂奶粉) 0～500g枸櫞酸 0～5g維生素C0～20g葡萄糖酸鋅 最大60g甜味矯味劑(例如安賽蜜、甜蜜素等) 適量硬脂酸鎂 適量(一般為處方總量的0.4％左右)聚維酮 適量制成 1000片(每片含鐵1mg)制備工藝■將EDTA鐵過(guò)100目篩。除聚維酮外的各輔料過(guò)100目篩。
■除聚維酮、硬脂酸鎂、維生素C外，按處方量稱取原輔料(甜味矯味劑根據(jù)具體品種選合適量)采用等量第加法混合均勻。
■取聚維酮，用乙醇和水配制10％PVP50％醇溶液。
■用10％PVP50％乙醇溶液和已混合好的原、輔料制軟才。
■用20目篩制粒，將濕顆粒在60℃～70℃干燥2～4小時(shí)。
■用20目篩整粒。細(xì)粉與維生素C和硬脂酸鎂混合均勻后再與顆粒混合均勻。
■選合適的模具壓片，即得。
本品按中國(guó)藥典(2000年版)二部附錄IA項(xiàng)下檢查，應(yīng)符合咀嚼片的要求。
下面的實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但不意味本發(fā)明僅限于此。實(shí)施例1 混懸型焦磷酸鐵鈉干混懸劑的制備處方組成焦磷酸鐵鈉 28.6g植脂末 5000g脫脂奶粉 1000g黃原膠 30g羧甲基纖維素鈉 100g維生素C 50g葡萄糖酸鋅 35g安賽蜜 適量制成 1000袋(每袋含鐵5mg)制備工藝同上述焦磷酸鐵鈉干混懸劑的制備工藝。
特點(diǎn)本品1包用20ml～30ml熱水沖服，溶液呈類白色，口感良好。實(shí)施例2 巧克力型焦磷酸鐵鈉干混懸劑的制備處方組成焦磷酸鐵鈉 28.6g巧克力果粉 2000g脫脂奶粉 3000g黃原膠 50g羧甲基纖維素鈉 100g維生素C 50g葡萄糖酸鋅 35g安賽蜜 適量制成 1000袋(每袋含鐵5mg)制備工藝同上述焦磷酸鐵鈉干混懸劑的制備工藝。
特點(diǎn)本品1包用20ml～30ml熱水沖服，溶液呈咖啡色，口感良好。實(shí)施例3 焦磷酸鐵鈉顆粒劑的制備處方組成焦磷酸鐵鈉 28.6g甘露醇 2000g蔗糖粉 1000g葡萄糖 500g黃原膠 50g
羧甲基纖維素鈉 50g維生素C 50g葡萄糖酸鋅 35g聚維酮 適量制成 1000袋(每袋含鐵5mg)制備工藝同上述焦磷酸鐵鈉顆粒劑的制備工藝。
特點(diǎn)本品1包用20ml～30ml熱水沖服，攪拌約1～2分鐘，溶液呈類白色，口感良好。實(shí)施例4 焦磷酸鐵鈉咀嚼片的制備處方組成焦磷酸鐵鈉5.72g甘露醇150g脫脂奶粉 150g乳糖 150g枸櫞酸2g維生素C 10g葡萄糖酸鋅7g安賽蜜適量或1g硬脂酸鎂 適量(一般為處方總量的0.4％左右)聚維酮適量制成 1000片(每片含鐵1mg)制備工藝同上述焦磷酸鐵鈉咀嚼片的制備工藝。
權(quán)利要求
1.磷酸鐵鈉為原料，加適當(dāng)輔料制成焦磷酸鐵鈉干混劑、焦磷酸鐵鈉顆粒劑、焦磷酸鐵鈉咀嚼片，用人體于補(bǔ)鐵和治療缺鐵性貧血的醫(yī)療和保健領(lǐng)域。該類產(chǎn)品的特征在于該類產(chǎn)品不僅含有焦磷酸鐵鈉，同時(shí)又具有符合中國(guó)藥典(2000年版)二部附錄I制劑通則中表述的咀嚼片、干混懸劑、顆粒劑的藥劑學(xué)特征。
2.權(quán)利要求1制備焦磷酸鐵鈉干混劑，其特征是焦磷酸鐵鈉干混劑的處方中含有植脂末加黃原膠(或阿拉伯膠)加羧甲基纖維素鈉加維生素C加葡萄糖酸鋅；或巧克力果粉加奶粉加黃原膠(或阿拉伯膠)加羧甲基纖維素鈉加維生素C加葡萄糖酸鋅的組合。
3.依據(jù)權(quán)利要求1、2，制備焦磷酸鐵鈉干混劑，其處方特征是焦磷酸鐵鈉植脂末的重量比是1∶40～525；焦磷酸鐵鈉與巧克力果粉的重量比是1∶40～175；焦磷酸鐵鈉與奶粉的重量比是1∶17～175；焦磷酸鐵鈉與黃原膠(或阿拉伯膠)的重量比是1∶0～27；焦磷酸鐵鈉與羧甲基纖維素鈉的重量比是1∶1.7～17.5； 焦磷酸鐵鈉與維生素C的重量比是1∶0.35～17.5；焦磷酸鐵鈉與葡萄糖酸鋅的重量比是1∶0～10.5。
4.依據(jù)權(quán)利要求1制備焦磷酸鐵鈉顆粒劑，其特征是焦磷酸鐵鈉顆粒劑的處方中含有甘露醇、維生素C、葡萄糖、葡萄糖酸鋅、蔗糖、羧甲基纖維素鈉的組合。
5.依據(jù)權(quán)利要求1、4，制備焦磷酸鐵鈉顆粒劑，其處方特征是焦磷酸鐵鈉與甘露醇的重量比是1∶0～140；焦磷酸鐵鈉與葡萄糖的重量比是1∶0～35；焦磷酸鐵鈉與蔗糖的重量比是1∶0～175；焦磷酸鐵鈉與維生素C的重量比是1∶0.35～17.5；焦磷酸鐵鈉與葡萄糖酸鋅的重量比是1∶0～10.5；焦磷酸鐵鈉與羧甲基纖維素鈉的重量比是1∶0～7。
6.依據(jù)權(quán)利要求1制備焦磷酸鐵鈉咀嚼片，其特征是焦磷酸鐵鈉顆粒劑的處方中含有甘露醇、乳糖、奶粉、枸櫞酸、維生素C、葡萄糖酸鋅的組合。
7.依據(jù)權(quán)利要求1、6，制備焦磷酸鐵鈉咀嚼片，其處方特征是焦磷酸鐵鈉與甘露醇的重量比是1∶0～85；焦磷酸鐵鈉與乳糖的重量比是1∶0～85；焦磷酸鐵鈉與奶粉的重量比是1∶0～85；焦磷酸鐵鈉與維生素C的重量比是1∶0～3.5；焦磷酸鐵鈉與葡萄糖酸鋅的重量比是1∶0～10.5；焦磷酸鐵鈉與枸櫞酸的重量比是1∶0～0.87。
全文摘要
經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)焦磷酸鐵鈉與植脂末、巧克力果粉、甘露醇、奶粉、再加適量的甜味劑的搭配組合具有很好的食品化口感，以此為輔料并輔以適當(dāng)?shù)恼澈蟿S原膠(或阿拉伯膠)、羧甲基纖維素鈉和維生素C、葡萄糖酸鋅、枸櫞酸制作的焦磷酸鐵鈉的咀嚼片、干混懸劑、顆粒劑口感良好，有利于人們?yōu)檠a(bǔ)充鐵而需要長(zhǎng)期服用焦磷酸鐵鈉時(shí)提高人們的順?lè)裕瑥亩_保焦磷酸鐵鈉的補(bǔ)鐵、預(yù)防和治療缺鐵性貧血的療效。
文檔編號(hào)A61P7/06GK1415311SQ0214659
公開(kāi)日2003年5月7日 申請(qǐng)日期2002年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2002年10月28日
發(fā)明者高藝歌, 謝圣明, 李思思, 張華 申請(qǐng)人:高藝歌