專利名稱：用于改善記憶的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品技術(shù)領(lǐng)域。尤其是用于改善記憶的藥物組合物。
背景技術(shù)：
該組合物包括制首烏和復(fù)合維生素B，其中復(fù)合維生素B包括維生素B1、B6、B12和葉酸。
制首烏是經(jīng)過炮制的中藥材，有補(bǔ)血，益精之功效，中醫(yī)臨床上用于血虛失眠，視力減退，筋脈拘急；精虧血虛早衰之須發(fā)早白，頭暈眼花，耳鳴重聽，腰膝無力等癥。現(xiàn)代研究證實(shí)制首烏能降低大腦不同分區(qū)組織中與腦老化的相關(guān)酶——單胺氧化酶(B型)，并補(bǔ)充構(gòu)成神經(jīng)組織的成分——卵磷脂。制首烏因此具有健腦益智，增強(qiáng)記憶的作用。
B族維生素參與機(jī)體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝，使腦細(xì)胞的興奮和抑制處于平衡狀態(tài)，它包括很多種維生素，其中關(guān)鍵的有維生素B1、B6、B12和葉酸。維生素B1具有維持神經(jīng)系統(tǒng)正常功能的作用，缺乏時(shí)出現(xiàn)糖代謝不完全，熱能供應(yīng)不足等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致記憶力下降，影響腦的正常功能，如果維生素B1充足，即能有效形成腦細(xì)胞活動(dòng)必要地能源，可提高記憶力，集中力及學(xué)習(xí)能力；此外維生素B1還抑制膽堿酯酶，改善膽堿能神經(jīng)功能。維生素B6對中樞神經(jīng)發(fā)育至關(guān)重要，如果缺乏會(huì)使中樞神經(jīng)發(fā)育遲緩，智力下降，它有協(xié)助維生素B1的作用，是可以提高集中力及刺激學(xué)習(xí)欲望的維生素。維生素B12參與體內(nèi)核酸，膽堿，氨基酸的合成及脂肪與糖的代謝，對骨髓造血功能，消化道上皮細(xì)胞功能，肝臟功能和神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素，如果缺乏不僅造成智力障礙，還會(huì)出現(xiàn)營養(yǎng)性貧血，影響對腦中血液供給。葉酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素B12共同促進(jìn)細(xì)胞的生成與成熟，缺乏時(shí)正常細(xì)胞不能進(jìn)行有絲分裂，會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)病學(xué)的癥狀，如記憶喪失，抑郁癥及癡呆癥等；另外人體可在維生素B12和葉酸做為輔酶因子的作用下，由攝入的絲氨酸和蛋氨酸合成膽堿，膽堿是乙酰膽堿的主要組成部分，乙酰膽堿是人體內(nèi)重要的神經(jīng)遞質(zhì)；再有葉酸、維生素B6和維生素B12可協(xié)同清除人體內(nèi)的同形半酰氨酸，同形半酰氨酸是一種神經(jīng)毒素，可以引起腦的自我毀滅。
應(yīng)用含有維生素B1、B6、B12、葉酸和制首烏作為有效組分的組合物已為人所知，但將維生素B1、B6、B12、葉酸和制首烏配伍作為改善記憶的藥物組合物尚未報(bào)道。
由于年齡的因素，病理因素，飲食生活習(xí)慣等原因，有很大一個(gè)群體由于前述一種或多種維生素的攝入不足而導(dǎo)致記憶力下降、智力低下或智力障礙而影響患者的正常工作、生活和學(xué)習(xí)。當(dāng)前用于改善記憶的藥物種類有多種，但療效均不理想，特別是市場上流通最廣的為青少年研制的所謂腦黃金——DHA一類的制品，消費(fèi)者普遍反應(yīng)沒有明顯的作用，這是因?yàn)镈HA的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的積累，是發(fā)生在懷孕的最后6個(gè)月至出生后的最初6個(gè)月；另一種稱為腦白金的制品其功能是改善睡眠，而與改善記憶沒有多大關(guān)系。還有一些中、西藥品雖然在改善記憶方面有意義，但做為藥品不能徹底排出其毒副作用。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有改善記憶藥物的缺點(diǎn)和不足，本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物通過維生素B1、B6、B12、葉酸增加制首烏益智健腦，改善記憶之功效，同時(shí)通過制首烏補(bǔ)充和增強(qiáng)復(fù)合維生素B，改善記憶的效果；即使長期施用也沒有任何副作用。由于廣泛研究的結(jié)果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了維生素B1、B6、B12、葉酸和制首烏的新型組合，這一新型組合對于改善記憶有協(xié)同效果。而單用維生素B1、B6、B12、葉酸和制首烏其效果均不及本組合物。并且各組分的有效成分對人體的保健補(bǔ)益具有相加互補(bǔ)作用。如本組合物所用劑量的制首烏有補(bǔ)肝腎，養(yǎng)血烏發(fā)，輕身延年之功效；又如維生素B1可防治腳氣病，維持神經(jīng)、消化、肌肉、循環(huán)系統(tǒng)的正?；顒?dòng)；維生素B6可消滅癌前病變細(xì)胞、增強(qiáng)免疫功能，保護(hù)血管；維生素B12用于各種巨幼紅細(xì)胞性貧血，和神經(jīng)系統(tǒng)的疾?。蝗~酸還有保護(hù)心臟和抗癌作用。本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本較低，從而構(gòu)成本發(fā)明。
本發(fā)明提供了用于改善記憶的組合物，它包括作為有效組分的維生素B1、B6、B12、葉酸和制首烏。
用于本發(fā)明的復(fù)合維生素B包括有維生素B1(VitaminB1)、維生素B6(VitaminB6)、維生素B12(VitaminB12)葉酸(Folic Acid)，均是水溶性維生素類藥物，有專業(yè)生產(chǎn)廠及供貨商。
何首烏為蓼科多年生纏繞草本植物何首烏Polygonum multifloynmThunb的塊根。主產(chǎn)于河南、湖北、廣西等地。秋冬二季葉枯萎時(shí)采挖。切厚片干燥，稱生首烏；再以黑豆汁拌勻，蒸至內(nèi)外呈棕褐色，曬干，稱制首烏。我國衛(wèi)生部已將何首烏列入“食品新資源”的名單。
本發(fā)明的制首烏可用其提取物做為原料；本發(fā)明的復(fù)合維生素B各組份可用藥用級或食品添加劑級的維生素做為本組合物的原料。
按本發(fā)明，制首烏提取物的有效用量以整體天然藥材計(jì)對成人來說為5000-50000mg/天，優(yōu)選為10000-30000mg/天。而維生素B1的有效用量對成人來說為0.8-100mg/天，優(yōu)選為1.1-30mg/天。維生素B6的有效用量對成人來說為0.5-200mg/天，優(yōu)選為1.1-50mg/天；維生素B12的有效用量對成人來說為0.001-10mg/天，優(yōu)選為0.003-1mg/天；葉酸的有效用量對成人來說為0.1-10mg/天，優(yōu)選為0.4-5mg/天；也就是說以維生素B1原料計(jì)，每重量份維生素B1應(yīng)用制首烏以整體天然藥材計(jì)的提取物為50-60000重量份，優(yōu)選為500-40000重量份；更優(yōu)選為1000-30000重量份；應(yīng)用維生素B6為0.005-200重量份，優(yōu)選為0.08-15重量份；更優(yōu)選為1-1.3重量份；應(yīng)用維生素B12為0.000001-18重量份，優(yōu)選為0.001-1重量份；更優(yōu)選為0.003-1重量份；應(yīng)用葉酸為0.001-12重量份，優(yōu)選為0.01-8重量份；更優(yōu)選為0.1-5重量份。
本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑(如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如餅干)，是與其它已知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、粘結(jié)劑、潤滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色劑、矯味劑、表面活性劑、增塑劑、PH調(diào)節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按通常的方法進(jìn)行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。
按本發(fā)明，制首烏的單一組份和維生素B1、B6、B12、葉酸各組份可分別制劑，施用時(shí)可將各組份的制劑混合后使用或不同時(shí)混合而使用。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本組合物對改善記憶有顯著的治療效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作用，無配伍禁忌，無不良?xì)馕叮纳朴洃浲?，對人體尚有保健補(bǔ)益作用。
附表1為本組合物與制首烏及復(fù)合維生素B各組青年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較。
附表2為本組合物與制首烏及復(fù)合維生素B各組老年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較。
下面將參考實(shí)施例及測試實(shí)施例效果比較列表來詳細(xì)敘述本發(fā)明。
實(shí)施例1
配方
制首烏 15000mg(按整體天然藥材計(jì))
維生素B1 10mg
維生素B6 10mg
維生素B12 0.1mg
葉酸 1mg
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，其中葉酸先用微囊包覆，將所得混合物均勻地填入軟膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。
實(shí)施例2
配方
制首烏 27000mg(按整體天然藥材計(jì))
維生素B1 20mg
維生素B6 15mg
維生素B12 0.15mg
葉酸 3mg
將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，其中葉酸選用微囊包覆，再制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包。
實(shí)施例3
配方
制首烏 25000mg(按整體天然藥材計(jì))
維生素B1 15mg
維生素B6 10mg
維生素B12 0.1mg
葉酸5mg
將制首烏與適當(dāng)量的添加劑如檸檬酸鈉、蘋果酸、蔗糖、苯甲酸和調(diào)味劑、均勻地混合再制成3包沖劑；先將葉酸用微囊包覆再和維生素B1、B6、B12與適當(dāng)量的淀粉、聚乙烯基吡咯烷酮，輕質(zhì)無水硅酸、聚乙二醇和調(diào)味劑均勻混合制成單獨(dú)9片；每日服3次，每次沖劑1包，片劑3片。附表1本組合物與制首烏及復(fù)合維生素B各組青年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較；附表2本組合物與制首烏及復(fù)合維生素B各組老年小鼠迷宮試驗(yàn)效果比較。注附表1、附表2中各組分別按表中劑量喂飼60天進(jìn)行測試；表中用量按每公斤體重?fù)Q算。
從表1可明顯看出，服用本組合物制劑改善記憶對青年小鼠有一定的作用。本組合物制劑高于制首烏單一制劑和復(fù)合維生素B制劑。
從表2可明顯看出，服用本組合物制劑改善記憶對于老年小鼠作用較為明顯，本組合物制劑高于制首烏單一制劑和復(fù)合維生素B制劑。
資料目錄
1、《中藥學(xué)》“何首烏”張廷模主編高等教育出版社2000年1月，373-374頁。
2、《養(yǎng)腦健腦百事通》“常用的健腦益智中藥表” 肖龍 徐屹主編中國社會(huì)出版社1998年4月105-106頁
3、維生素可以治萬病“提高記憶、增強(qiáng)腦力的維生素”安田和人著天津科技翻譯出版公司2000年3月17-19頁。
4、《營養(yǎng)坑衰老》謝良民 陳馨著上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2000年2月62-74頁。
5、《中國營養(yǎng)保健食品指南》，“第七章第六節(jié)幾點(diǎn)總結(jié)意見”于守洋等主編，黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1996年5月68-69頁。
6、《跨世紀(jì)腦科學(xué)老年性癡呆發(fā)病機(jī)理與診治》主編 陳可冀北京醫(yī)科大學(xué)，中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社1998年12月“中藥延緩腦組織衰老的實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)展”287-291頁。
權(quán)利要求
1、一種用于改善記憶的藥物組合物，其特征是它由下列原料制成
制首烏 6000-40000mg和
維生素B1 0.8-30mg；
維生素B6 0.5-50mg；
維生素B12 0.003-1mg；
葉酸 0.4-5mg。
全文摘要
一種改善記憶的藥物組合物，該組合物包括制首烏和復(fù)合維生素B，在改善記憶方面很有效，并且同時(shí)具有保健補(bǔ)益的功效，甚至長期施用也不會(huì)產(chǎn)生任何副作用。
文檔編號(hào)A61K31/525GK1391933SQ02124160
公開日2003年1月22日 申請日期2002年7月15日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月15日
發(fā)明者朱煒 申請人:朱煒