專利名稱：一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以動(dòng)植物中藥材為原料制成的中成藥，具體地說是一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑，本發(fā)明還涉及該制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種常見的內(nèi)分泌一代謝疾病，呈慢性進(jìn)行性并終身性。其特征為胰島β細(xì)胞功能異常及胰島素抵抗。其中胰島素抵抗是醫(yī)學(xué)界的重點(diǎn)難題。西藥治療糖尿病服用方便，見效快，缺點(diǎn)是不能持久，有一定毒副作用。中藥作用持久，毒副作用小，主要作用于胰島，促進(jìn)β細(xì)胞功能，增強(qiáng)機(jī)體對胰島素的敏感性，拮抗體內(nèi)胰島素抵抗物質(zhì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有降低血糖，穩(wěn)定血糖，增強(qiáng)胰島β細(xì)胞功能，抑制胰島素抵抗，改變血液的濃、粘、聚、滯、瘀、堵、毒狀態(tài)，防治并發(fā)癥，促進(jìn)糖、脂肪、蛋白質(zhì)的正常代謝的治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑。
本發(fā)明的另一目的是提供該制劑的制備方法。
本發(fā)明解決方案是以西醫(yī)診斷為依據(jù)，以中醫(yī)學(xué)理論為主導(dǎo)，尋找出中西醫(yī)的交叉點(diǎn)?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》指出“臟脆”是本病的關(guān)鍵，只有在“臟脆”的基礎(chǔ)上才能發(fā)病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為是由于β細(xì)胞功能異常及胰島素抵抗。最新的學(xué)說和古老的記載燃燒著同樣的智慧火焰。
根據(jù)古今中外對糖尿病病因、病理及臨床認(rèn)識(shí)，集資20余年之臨床經(jīng)驗(yàn)及民間驗(yàn)方、歷代宮廷秘方、日本漢方醫(yī)學(xué)等，本申請人創(chuàng)造性地提出辨證組合施治這一中醫(yī)新思路，總結(jié)并制定出辨證與辨病相結(jié)合，普遍與個(gè)別相兼顧的治療方案。它適合大多數(shù)患者并適應(yīng)特殊病例，集養(yǎng)陰益氣，清熱潤燥，活血化毒，溫腎攝精，平衡陰陽一體。
本發(fā)明制劑是由下述重量配比的原料藥物制成的藥劑葛根 5-15 天花粉 5-15 蒼術(shù) 5-15 玄參 5-15 生黃芪 5-15山藥 5-15 生石膏 30-90 肉桂 3-10 熟附片 3-10 鬼箭羽 15-45地鱉蟲5-15 桑寄生 5-15 蠶繭 20-60 炮山甲 5-15 水蛭 5-15血竭 5-15 菝葜 15-45 知母 5-15 絞股藍(lán) 15-45 生地 5-15麥冬 5-15 赤芍 5-15 地骨皮 5-15 制大黃 5-15本發(fā)明制劑的優(yōu)選重量原料配方(用量為重量份)配比范圍是葛根 10-15 天花粉10-15 蒼術(shù) 10-15 玄參 10-15 生黃芪 10-15山藥 10-15 生石膏45-90 肉桂 5-10 熟附片 5-10 鬼箭羽 30-45地鱉蟲10-15 桑寄生10-15 蠶繭 40-60 炮山甲10-15 水蛭 10-15血竭 10-15 菝葜 30-45 知母 10-15 絞股藍(lán)30-45 生地 10-15麥冬 10-15 赤芍 10-15 地骨皮10-15 制大黃10-15本發(fā)明制劑的最佳原料配方(用量為重量份)配比是葛根 10 天花粉 10 蒼術(shù) 10 玄參 10 生黃芪 10 山藥 10生石膏 45 肉桂 5 熟附片 5 鬼箭羽 30 地鱉蟲 10 桑寄生 10蠶繭 40 炮山甲 10 水蛭 10 血竭 10 菝葜 30 知母 10絞股藍(lán) 30 生地 10 麥冬 10 赤芍 10 地骨皮 10 制大黃 10將上述所述各組分制成本發(fā)明制劑的制備方法是1.將原料配方中的藥物(除生石膏外)用清水沖洗后烘干，取葛根、天花粉、蒼術(shù)、玄參、生黃芪、山藥、肉桂、熟附片、地鱉蟲、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麥冬、赤芍、地骨皮、制大黃，加工粉碎成120目細(xì)度粉未；2.取生石膏、蠶繭按每千克加水3升計(jì)算，煎煮30分鐘，取藥液留存；3.取鬼箭羽、菝葜、絞股藍(lán)用上述生石膏、蠶繭之煎煮液共同煎煮30分鐘后取藥液留存；4.取工序1制成的中藥粉末用工序3中藥之煎煮液混合制成水泛丸劑，烘干滅菌后，制得丸劑，稱為糖尿煎丸劑。
上述烘干滅菌后，也可以制成散劑、片劑或任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
服用方法每日3次，每次6克，一般需連續(xù)服藥3個(gè)月以上。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)1.本發(fā)明選用天然動(dòng)植藥材為原料；各組分符合中醫(yī)學(xué)理論，符合藥政法規(guī)定。本發(fā)明運(yùn)用組合對藥進(jìn)行施治，用于治療2型糖尿病，對人體無毒無害。
2.本發(fā)明能長期穩(wěn)定血糖。根據(jù)糖尿病的特點(diǎn)--慢性終身性，其治療關(guān)鍵必須長期穩(wěn)定血糖，本發(fā)明重點(diǎn)即穩(wěn)定血糖，其作用緩慢持久，克服西藥服藥即效，停藥血糖又升的反復(fù)發(fā)作現(xiàn)象。
3.本發(fā)明能防治糖尿病的并發(fā)癥。增強(qiáng)胰島β細(xì)胞功能，拮抗胰島素抵抗，改善血液環(huán)境，清除有害物質(zhì)，使血稀平衡，微循環(huán)暢通，降低糖化血紅蛋白，從而有效防治心、腦、腎、眼、血管、神經(jīng)等并發(fā)癥。
4.本發(fā)明能改善糖尿病人“三多一少”癥狀及其它癥狀，清除腸道內(nèi)有害物質(zhì)，使腑氣暢通，增強(qiáng)排毒功能。
5.本發(fā)明尚能降低血脂，改善脂肪、蛋白質(zhì)代謝作用。它價(jià)格低廉(每月100余元)，一般患者均可承受。
為表明本發(fā)明藥物對糖尿病的治療效果，本發(fā)明進(jìn)行了252例系統(tǒng)臨床觀察，并選擇病史、病情、年齡、性別及原治方法相當(dāng)?shù)奶悄虿』颊?1例為對照組。
具體方案1.對象和方法1.1對象252例均為門診病人，其中男性131例，女性121例，年齡26-83歲，平均年齡64.2±7.8歲。入選標(biāo)準(zhǔn)按照WHO1985年制定的標(biāo)準(zhǔn)，并參照DCCT和UKPDS兩大世界權(quán)威性研究方法。
1.2用藥方法服用本院制成的糖尿煎丸劑，每日3次，每次6克，一般需連續(xù)服藥3個(gè)月以上。
1.3觀察方法臨床癥狀觀察口干、多飲、多食、多尿、消瘦、疲倦乏力、大便干結(jié)、腹瀉、舌苔脈象等。
并發(fā)癥觀察心肌缺血，心律失常，白內(nèi)障及眼底病變，腦供血不足和腦梗塞，腎病，胃麻痹，足壞疽，糖尿病大皰，多發(fā)性癤腫，頑固性皮膚瘙癢，末梢神經(jīng)炎，陽萎等。
生化檢查根據(jù)國際通用標(biāo)準(zhǔn)，采用最簡便方法，測定空腹及餐后血糖、尿糖，部份患者檢查糖化血紅蛋白和胰島素功能測定。為給臨床提供一個(gè)簡便方案和我國國情，即大部分農(nóng)村糖尿病患者受客觀條件限制，故生化檢查方面尚有欠缺，有待逐步完善。
1.4療效觀察臨床癥狀顯效--癥狀全部消失。有效--癥狀基本消失。
無效--癥狀無改變。
血糖觀察顯效--血糖穩(wěn)定在良好水平。有效--血糖控制在一般狀態(tài)或血糖下降范圍在5mmol/L以上。無效--血糖持續(xù)升高。
2. 結(jié)果2.1總體臨床癥狀的改善表1總體癥候療效分析

2.2單項(xiàng)癥候療效表2單項(xiàng)癥候療效分析

2.3血糖檢測情況表3 血糖狀況分析

2.4并發(fā)癥改善狀況，252例患者共有并發(fā)癥213人次數(shù)，總有效186人次數(shù)，總有效率87.32％，證明糖尿煎丸劑在改善并發(fā)癥方面有效。
表4 糖尿病并發(fā)癥改善狀況分析

2.5對照組比較設(shè)對照組與本組治療觀察，對照組從門診隨機(jī)收集，采用中藥及西藥或飲食運(yùn)動(dòng)等療法。需要說明的是對照組的血糖升降幅度大，并發(fā)癥比本組早而重。
表5本組與對照組療效比較

2.6不良反應(yīng)252例用糖尿煎丸劑治療過程中，腹瀉6例(占2。38％)，經(jīng)對癥治療后消失；腹脹12例(占4.7％)，未經(jīng)治療，1-2周后自行緩解，不影響治療。
具體實(shí)施例方式
病例二朱衛(wèi)萍，女，56歲，因多飲消瘦就診，5次餐后血糖均在15.2mmol/L左右，未服西藥，經(jīng)服糖尿煎丸劑一月后，餐后血糖7.6mmol/L，后長期服用糖尿煎丸劑，隨訪3年，血糖一直穩(wěn)定在正常水平，無并發(fā)癥發(fā)生。
權(quán)利要求
1.一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑，其特征是它是由下述重量配比的原料藥物制成的藥劑葛根 5-15 天花粉 5-15 蒼術(shù) 5-15 玄參 5-15 生黃芪 5-15山藥 5-15 生石膏30-90 肉桂 3-10 熟附片 3-10 鬼箭羽 15-45地鱉蟲5-15 桑寄生 5-15 蠶繭 20-60 炮山甲 5-15 水蛭5-15血竭 5-15 菝葜 15-45 知母 5-15 絞股藍(lán)15-45 生地5-15麥冬 5-15 赤芍 5-15 地骨皮5-15 制大黃 5-15
2.按照權(quán)利要求1所述一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑，其特征是本發(fā)明的優(yōu)選原料重量配比范圍是葛根 10-15 天花粉10-15 蒼術(shù) 10-15 玄參 10-15 生黃芪 10-15山藥 10-15 生石膏45-90 肉桂 5-10 熟附片 5-10 鬼箭羽 30-45地鱉蟲10-15 桑寄生10-15 蠶繭 40-60 炮山甲 10-15 水蛭 10-15血竭 10-15 菝葜 30-45 知母 10-15 絞股藍(lán) 30-45 生地 10-15麥冬 10-15 赤芍 10-15 地骨皮10-15 制大黃 10-15
3.按照權(quán)利要求1所述一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑，其特征是本發(fā)明的最佳原料重量配比是葛根 10 天花粉 10 蒼術(shù) 10 玄參 10 生黃芪 10 山藥 10生石膏 45 肉桂 5 熟附片 5 鬼箭羽 30 地鱉蟲 10 桑寄生 10蠶繭 40 炮山甲 10 水蛭 10 血竭 10 菝葜 30 知母 10絞股藍(lán) 30 生地 10 麥冬 10 赤芍 10 地骨皮 10 制大黃 10
4.按照權(quán)利要求1或2或3所述一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑，其特征是所述藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.按照權(quán)利要求4所述一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑，其特征是所述藥劑是丸劑。
6.權(quán)利要求5所述一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征是1)將原料配方中的藥物，除生石膏外，用清水沖洗后烘干，取葛根、天花粉、蒼術(shù)、玄參、生黃芪、山藥、肉桂、熟附片、地鱉蟲、桑寄生、炮山甲、水蛭、血竭、知母、生地、麥冬、赤芍、地骨皮、制大黃，加工粉碎成120目細(xì)度粉未；2)取生石膏、蠶繭按每千克加水3升計(jì)算，煎煮30分鐘，取藥液留存；3)取鬼箭羽、菝葜、絞股藍(lán)用上述生石膏、蠶繭之煎煮液共同煎煮30分鐘后取藥液留存；4)取工序1)制成的中藥粉末用工序3)中藥之煎煮液混合制成水泛丸劑，烘干滅菌后，制得丸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療2型糖尿病的復(fù)方中藥制劑,它是以葛根、天花粉、蒼術(shù)、玄參、生黃芪、山藥、生石膏、肉桂、熟附片、鬼箭羽、地鱉蟲、桑寄生、蠶繭、炮山甲、水蛭、血竭、菝葜、知母、絞股藍(lán)、生地、麥冬、赤芍、地骨皮、制大黃等天然中藥為原料,通過粉碎、煎煮、烘干、滅菌等工序制成的丸劑、散劑等劑型。本發(fā)明配方獨(dú)特,價(jià)格低廉,治療效果顯著。
文檔編號(hào)A61K35/62GK1370585SQ0210720
公開日2002年9月25日 申請日期2002年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月6日
發(fā)明者黃資源 申請人:黃資源