專利名稱：一種治療2型糖尿病的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明為藥品技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療2型糖尿病的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
20世紀80年代以來，全球和我國糖尿病患病人數(shù)顯著增加，糖尿病已成 為全球性嚴重的公共衛(wèi)生問題，對人們健康危害巨大，給發(fā)展中國家勞動力造 成了巨大損失。國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)最新數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)每10秒鐘 就有l(wèi)個糖尿病患者死亡，2個人被診斷為新發(fā)糖尿病，2007年全球約有2.46 億人患糖尿病，其中46%為40-59歲勞動力人口。 2002年我國18歲及以上居民 糖尿病患病率為2. 6%，空腹血糖受損率為1. 9%。估計全國糖尿病現(xiàn)患病人數(shù) 2000多萬，其中2型糖尿病人約占95%，另有近2000萬人空腹血糖受損，且患 病人群有低齡化趨勢，直接威脅中青年人的健康。糖尿病已成為繼腫瘤和心血 管疾病之后威脅人類生命的第三大殺手。因糖尿病是慢性、全身性疾病，若病 情控制不好，則反復(fù)無常，可引發(fā)多種急慢性并發(fā)癥，而急慢性并發(fā)癥是糖尿 病患者致殘致死的主要因素。
目前，糖尿病還無法治愈。臨床上多采用飲食、運動、藥物等綜合方法進 行治療，目標是控制血糖、改善胰島功能、緩解癥狀，延緩和防治并發(fā)癥。其 中飲食治療是基礎(chǔ)，藥物治療是關(guān)鍵。在藥物治療中，控制血糖主要靠西藥， 如磺脲類、雙胍類等，存在的問題是效果單一，藥物副作用大。中藥雖有一 定的降糖作用，但效果有限，關(guān)于治療糖尿病的中藥制劑，現(xiàn)有技術(shù)中已有多 種專利申請，其配方各不相同，治療效果也各不相同。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)，對2型糖尿病治療效果較好的中藥制劑。
本發(fā)明的另外一個目的在于提供該中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的 一種治療2型糖尿病的中藥制劑，主要由下述重量
配比的原料制成白花丹參10 20、黃芪10 15、生地10 15、枸杞子6 12、天花粉10 15、知母5 10、葛根5 10、甘草1 2。
作為本發(fā)明上述中藥制劑的制備方法，包括下列步驟
① 按重量百分比稱取上述8味中草藥；
② 加水煎煮3次，時間分別為2 3、 1.5 2、 1 1.5小時，合并煎液，過
濾；
③ 將濾液靜置冷藏(4 7°C) 24小時過濾；
④ 將濾液減壓濃縮(溫度65 70。C)成相對密度l: 1.2 1.3的稠膏；
⑤ 將稠膏以低溫真空千燥法干燥(溫度60 7(TC);
⑥ 將經(jīng)干燥得到的干塊進行粉碎、整粒，輻射照射滅菌(質(zhì)檢)；
⑦ 用灌裝機灌裝，每袋3g，裝袋(質(zhì)檢)、裝盒、裝箱、入庫。
作為本發(fā)明的進一步改進，其原料還有人參5 10、麥冬6 12、菟絲子 6 12、烏梅6 12。
作為本發(fā)明更進一步的改進，其原料還有決明子5 15、山楂5 15。 本發(fā)明各原料的性能
白花丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。具有活血化瘀、清心除煩等功效。白
花丹參是丹參族中的極品，研究表明，其所含丹參酮、丹參素都是紫花丹參的
2 — 3倍，對心肌缺血、高血脂、高血壓、動脈粥樣硬化等具有顯著療效；白花
丹參水提物可改善高脂血癥大鼠血脂及血糖情況。此種藥材為申請人當?shù)靥厣?藥材，多年來，萊蕪市科研單位聯(lián)合有關(guān)高校院所，從物種搜集、野生馴化、 良種選育、高產(chǎn)栽培、藥理、藥效、毒理等方面進行了一系列研究，并取得突
破性進展。2002年，萊蕪白花丹參列入山東省道地藥材。目前，己形成了獨具
萊蕪特色的資源優(yōu)勢，發(fā)展前景廣闊。人參甘、微苦，微溫。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。具有益氣固脫、益氣生津 等功效。用治熱病傷津、汗多口渴，常與生石膏、知母等同用；內(nèi)熱消渴所致 引飲無度，常與天花粉、麥冬、葛根等配伍。藥理研究表明人參對正常狗和四 氧嘧啶性糖尿病犬均有降低血糖作用，對四氧嘧啶性糖尿病鼠有明顯的降血糖 作用。臨床研究表明，人參治療糖尿病不僅可改善一般癥狀如乏力、口渴、虛 弱等，且能降低血糖及尿糖。適用于輕、中型糖尿病患者，中醫(yī)辨證腎虛、氣 陰虛者療效更好。
黃芪甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)。具有補氣升陽、益氣活血等功效。藥理研 究表明，具有加強心肌收縮力、舒張冠狀血管、降低血壓、保護肝細胞、降低 血糖等作用。臨床常用黃芪配合滋陰藥如生地、元參、麥冬等治療糖尿病。
生地甘，寒。歸心、肝、腎經(jīng)。具有清熱涼血、養(yǎng)陰生津等功效。研究 表明，生地具有降低血糖作用，并能抑制實驗性高血糖。
麥冬甘、微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。具有養(yǎng)陰潤肺、益胃生津等功 效。其提取物有抗缺氧、增強免疫、降血糖及抗脂質(zhì)過氧化作用。
枸杞子甘、平。歸肝、腎、肺經(jīng)。具有益精補腎、養(yǎng)肝明目等功效。藥 理學研究表明，其具有降低血糖、降壓及抗脂肪肝、抗氧化等作用。
天花粉甘、微苦，微寒。歸肺、胃經(jīng)。具有清熱、生津、止渴、降火、 潤燥等功效。用于熱病煩渴，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴等。天花粉配知母，滋陰瀉 火，生津止渴，治療熱病傷津之煩渴及肺胃熱盛傷津的消渴病。
知母苦、甘，寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。具有清熱瀉火、生津潤燥等功效。 用治內(nèi)熱傷津及消渴病。癥見口渴引飲者，常與生石膏、葛根、麥冬等配伍。
葛根甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)。有生津止渴等功效。葛根中提取的黃酮 能增加腦及冠狀血管流量，血管阻力降低，具有降壓作用。葛根素可使四氧嘧 徒性糖尿病鼠血糖明顯下降，降糖作用持久。
菟絲子甘、溫。歸肝、腎、脾經(jīng)。具有溫腎壯陽、強筋健骨等功效。主治筋骨痿軟、腰痛腳弱、陽痿等。
決明子甘、苦、咸，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。具有清熱明目、潤腸通便等 功效。本品有降低血清膽固醇與降血壓的功效。實驗證明，決明子具有抑制血 膽固醇升高和動脈粥樣硬化斑塊形成的作用。
烏梅酸、澀，平。歸肝、脾、肺、大腸經(jīng)。具有收斂、生津、止渴等功 效。用治陰虛內(nèi)熱煩渴，常與天花粉、麥冬、人參等同用。
山楂酸、甘，微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。具有消食化積、行氣散瘀等功效。 實驗證明，本品對實驗性高脂血癥有明顯降血脂作用?？山档透吣懝檀佳Y血 清總膽固醇、低密度和極低密度脂蛋白膽固醇，提高血清高密度脂蛋白膽固醇。 國外應(yīng)用山楂屬植物制成各種制劑，用于治療高脂血癥及冠心病已多年。
甘草甘，干。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。具有益氣補中、調(diào)和諸藥等功效。方解氣陰兩虛是2型糖尿病中最為常見的證候，氣陰兩虛兼瘀型是 2型糖尿病合并癥最為常見的證型，特征是①病程相對較長，多見于糖尿病 的中后期；②燥熱標證已退，典型的多飲、多尿、多食的"三多"癥狀不顯著， 多合并視物模糊、眩暈心悸、肢體麻疼、水腫胸悶胸疼、中風偏癱等并發(fā)癥； ③臨床表現(xiàn)以口干、乏力、氣短、舌胖質(zhì)暗為特征。充分反映了氣陰兩虛兼瘀 型的病機特點。治療上應(yīng)益氣養(yǎng)陰、活血化瘀。
古今治療糖尿病的大法總以滋陰清熱、補腎健脾、益氣養(yǎng)陰、活血化瘀為 主。本方中，白花丹參為理氣活血藥具有活血化瘀、清心除煩等功效，能降脂、 降壓、降糖。重用本品，療效增加，為君藥；益氣藥人參、黃芪，滋陰藥生地、 麥冬、枸杞子，清熱藥天花粉、知母、葛根，補陽藥菟絲子，共助君藥滋陰清 熱、補腎健脾、益氣養(yǎng)陰，為臣藥；烏梅收斂、生津、止渴，決明子清熱明目、 潤腸通便共為佐藥；甘草調(diào)和諸藥為使藥。
本制劑的組方既能平衡機體的陰陽，又能對臟腑起調(diào)節(jié)作用。本方除具有 一定的降糖作用以外，可以明顯改善2型糖尿病特別是氣陰兩虛兼瘀型糖尿病患者口燥咽干、倦怠乏力、腰膝酸軟、煩熱失眠、視物模糊、眩暈心悸、肢體 麻疼等癥狀。同時還具有降壓和調(diào)節(jié)血脂的作用。本發(fā)明區(qū)別有現(xiàn)有技術(shù)的最 大特點是，首次將山東特產(chǎn)藥材白花丹參應(yīng)用于治療糖尿病的配方中，有效提 高了臨床治療效果。
事實上中藥治療糖尿病的優(yōu)勢在于通過辨證論治的方法緩解或解除患者 的臨床癥狀，防治多種慢性并發(fā)癥，延長糖尿病患者的壽命。本組方劑除具有 一定的降糖作用以外，能明顯改善患者的臨床癥狀，充分發(fā)揮了中藥治療糖尿 病的優(yōu)勢。
具體實施例方式
實施例1:
一種治療2型糖尿病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成白花丹參
10、黃芪10、生地10、枸杞子6、天花粉IO、知母5、葛根5、甘草l。
實施例2:
一種治療2型糖尿病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成白花丹參
20、黃芪15、生地15、枸杞子12、天花粉15、知母10、葛根10、甘草2。 實施例l、實施例2的制備方法包括下列步驟
① 按重量百分比稱取上述8味中草藥；
② 加水煎煮3次，時間分別為2 3、 1.5 2、 1 1.5小時，合并煎液，過
濾；
③ 將濾液靜置冷藏(4 7°C) 24小時過濾；
④ 將濾液減壓濃縮(溫度65 70。C)成相對密度l: 1.2 1.3的稠膏；
⑤ 將稠膏以低溫真空干燥法干燥(溫度60 7(TC);
⑥ 將經(jīng)干燥得到的干塊進行粉碎、整粒，輻射照射滅菌(質(zhì)檢)；
⑦ 用灌裝機灌裝，每袋3g,裝袋(質(zhì)檢)、裝盒、裝箱、入庫。
實施例3:
一種治療2型糖尿病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成白花丹參20、黃芪15、生地15、枸杞子12、天花粉15、知母IO、葛根IO、甘草2、人 參10、麥冬12、菟絲子12、烏梅12。 本實施例的制備方法包括以下步驟
① 按重量百分比稱取上述12味中草藥；
② 將人參單獨煎煮2次，第一次45 60分鐘，第二次30 45分鐘，合并 煎液，過濾，濾液備用；
③ 將人參殘渣與另11味中藥加水煎煮3次，時間分別為2 3、 1. 5 2、 l 1.5小時，合并煎液，過濾；
④ 將②、③所得濾液合并，靜置冷藏(4 7°C) 24小時過濾；
⑤ 將濾液減壓濃縮(溫度65 70'C)成相對密度l: 1.2 1.3的稠膏；
⑥ 將稠膏以低溫真空干燥法干燥(溫度60 7(TC);
⑦ 將經(jīng)干燥得到的干塊進行粉碎、整粒，輻射照射滅菌(質(zhì)檢)；
⑧ 用灌裝機灌裝，每袋3g，裝袋(質(zhì)檢)、裝盒、裝箱、入庫。 實施例4:
一種治療2型糖尿病的中藥制劑，由下述重量配比的原料制成白花丹參 20、黃芪15、生地15、枸杞子12、天花粉15、知母IO、葛根IO、甘草2、人 參IO、麥冬12、菟絲子12、烏梅12、決明子15、山楂15。
本實施例制備方法包括以下步驟
① 按重量百分比稱取上述十四味中草藥；
② 將人參單獨煎煮2次，第一次45 60分鐘，第二次30 45分鐘，合并 煎液，過濾，濾液備用；
③ 將人參殘渣與另十三味中藥加水煎煮三次，時間分別為2 3、 1.5 2、 1 1.5小時，合并煎液，過濾；
④ 將②、(D所得濾液合并，靜置冷藏(4 7°C) 24小時過濾；
⑤ 將濾液減壓濃縮(溫度65 7(TC)成相對密度l: 1.2 1.3的稠膏；⑥ 將稠膏以低溫真空干燥法干燥(溫度60 7(TC);
⑦ 將經(jīng)干燥得到的干塊進行粉碎、整粒，輻射照射滅菌(質(zhì)檢)；
⑧ 用灌裝機灌裝，每袋3g，裝袋(質(zhì)檢)、裝盒、裝箱、入庫。 本發(fā)明中藥制劑的適應(yīng)癥適宜氣陰兩虛兼瘀型2型糖尿病患者，可以降
低血糖，明顯改善糖尿病患者口燥咽干、倦怠乏力、腰膝酸軟、煩熱失眠等癥 狀。同時還具有降壓和調(diào)節(jié)血脂的作用。癥狀較輕者，可選用實施例l所述配 方，癥狀較重者，可選用實施例3所述配方，若糖尿病患者伴有高脂血癥，加 用決明子、山楂可取得良效。合并視物模糊者，可重用決明子，可選用實施例 4所述配方。
本發(fā)明中藥制劑的用法每次3g，每日3次，飯前30分鐘服用。癥狀較 重者，每次用量可增加至6g。 臨床治療病例舉例
病例一劉某，男，50歲，漢族，萊蕪市萊城區(qū)鳳城街道辦事處人，患糖 尿病5年余。
患者因不明原因出現(xiàn)煩渴多飲(每日飲水約3 4暖水瓶)，多尿(每日小 便約10 15次)，多食易饑，體重下降(約IO公斤)3個月，于2002年6月 到我院就診，確診為2型糖尿病。給予二甲雙胍、格列吡嗪等治療。其后，曾 因未按照醫(yī)囑規(guī)范進行飲食、運動和心理治療，血糖控制不達標而4次住院治 療。2005年7月，患者典型的多飲、多尿、多食的"三多"癥狀已不顯著，但 出現(xiàn)全身乏力、氣短、四肢麻疼、雙手發(fā)抖，仍感口干?；灆z査FPG 14.9畫1/L，尿糖(++);血清總膽固醇(TCh) 7.8mmol/L、血清甘油三酯(TG) 3.2 mmol/L。診斷為2型糖尿病并發(fā)周圍神經(jīng)病變，高脂血癥。給予降糖、降 脂、營養(yǎng)神經(jīng)等西藥治療，血糖控制基本達標，但口干、全身乏力、氣短、四 肢麻疼的癥狀無明顯改善，血脂下降不明顯。經(jīng)全面分析，患者的癥狀，符合 氣陰兩虛兼瘀型糖尿病的臨床特點，遂加用本方治療。治療10天(1療程)，癥狀明顯改善，3個療程后，癥狀基本消失，血脂降至正常范圍?，F(xiàn)病情控制 良好。
病例二陶某，女，53歲，漢族，萊蕪市萊城區(qū)高莊街道辦事處人，患
糖尿病4年。
患者因不明原因出現(xiàn)乏力、口渴、皮膚瘙癢、消瘦等癥狀2個多月，于2004 年3月到我院就診，確診為2型糖尿病。給予二甲雙胍、格列美脲等治療。其 后，曾因未按照醫(yī)囑規(guī)范進行飲食、運動和心理治療，血糖控制不達標而5次 住院治療。2007年10月，患者出現(xiàn)視力突然明顯下降。檢查發(fā)現(xiàn)雙眼視網(wǎng)膜 病變，左眼有視網(wǎng)膜瘤4個，右眼有視網(wǎng)膜瘤多個。測視力右眼0.3，左眼0.5。 眼玻璃體輕度混濁。同時伴有乏力、口渴、出虛汗、心煩難寐、便秘等癥狀。 診斷為2型糖尿病并發(fā)視網(wǎng)膜病變。給予降糖、營養(yǎng)神經(jīng)、改善微循環(huán)等西藥 治療，血糖控制基本達標，但乏力、口渴、視物模糊等癥狀無明顯改善。經(jīng)全 面分析，患者的癥狀，符合氣陰兩虛兼瘀型糖尿病的臨床特點，遂加用本方治 療，方中重用決明子。治療10天(l療程)，癥狀明顯改善，3個療程后，癥狀 基本消失，病人精神好，入睡好，自感有力氣，出虛汗癥狀也消失了，大小便 正常。測視力左眼l.O，右眼0.8?，F(xiàn)病情控制良好。
權(quán)利要求
1、一種治療2型糖尿病的中藥制劑，其特征在于它主要由下述重量配比的原料制成白花丹參10～20、黃芪10～15、生地10～15、枸杞子6～12、天花粉10～15、知母5～10、葛根5～10、甘草1～2。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療2型糖尿病的中藥制劑，其特征在于其原 料還有人參5 10、麥冬6 12、菟絲子6 12、烏梅6 12。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療2型糖尿病的中藥制劑，其特征在于其原 料還有決明子5 15、山楂5 15。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥制劑的制備方法，其特征在于包括下列步驟① 按重量百分比稱取上述8味中草藥；② 加水煎煮3次，時間分別為2 3、 1.5 2、 1 1.5小時，合并煎液，過濾；③ 將濾液靜置冷藏(4 7'C) 24小時過濾；④ 將濾液減壓濃縮(溫度65 7(TC)成相對密度l: 1.2 1.3的稠膏；⑤ 將稠膏以低溫真空干燥法干燥(溫度60 7(TC);⑥ 將經(jīng)干燥得到的干塊進行粉碎、整粒，輻射照射滅菌(質(zhì)檢)；⑦ 用灌裝機灌裝，每袋3g，裝袋(質(zhì)檢)、裝盒、裝箱、入庫。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2所述中藥制劑的制備方法，其特征在于包括下列步驟① 按重量百分比稱取上述12味中草藥；② 將人參單獨煎煮2次，第一次45 60分鐘，第二次30 45分鐘，合并 煎液，過濾，濾液備用；③ 將人參殘渣與另11味中藥加水煎煮3次，時間分別為2 3、 1. 5 2、 l 1.5小時，合并煎液，過濾；④ 將②、③所得濾液合并，靜置冷藏(4 7'C) 24小時過濾；⑤ 將濾液減壓濃縮(溫度65 7(TC)成相對密度l: 1.2 1.3的稠膏；⑥ 將稠膏以低溫真空干燥法干燥(溫度60 7(TC);⑦ 將經(jīng)干燥得到的干塊進行粉碎、整粒，輻射照射滅菌(質(zhì)檢)；⑧ 用灌裝機灌裝，每袋3g，裝袋(質(zhì)檢)、裝盒、裝箱、入庫。
6、根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥制劑的制備方法，其特征在于包括下列步驟① 按重量百分比稱取上述十四味中草藥；② 將人參單獨煎煮2次，第一次45 60分鐘，第二次30 45分鐘，合并 煎液，過濾，濾液備用；(D將人參殘渣與另十三味中藥加水煎煮三次，時間分別為2 3、 1.5 2、 1 1.5小時，合并煎液，過濾；④ 將②、③所得濾液合并，靜置冷藏(4 7°C) 24小時過濾；⑤ 將濾液減壓濃縮(溫度65 7(TC)成相對密度l: 1.2 1.3的稠膏；⑥ 將稠膏以低溫真空干燥法干燥(溫度60 7(TC);⑦ 將經(jīng)干燥得到的干塊進行粉碎、整粒，輻射照射滅菌(質(zhì)檢)；⑧ 用灌裝機灌裝，每袋3g，裝袋(質(zhì)檢)、裝盒、裝箱、入庫。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療2型糖尿病的中藥制劑，它主要由下述重量配比的原料制成白花丹參10～20、黃芪10～15、生地10～15、枸杞子6～12、天花粉10～15、知母5～10、葛根5～10、甘草1～2。本發(fā)明除具有一定的降糖作用以外，可以明顯改善2型糖尿病特別是氣陰兩虛兼瘀型糖尿病患者口燥咽干、倦怠乏力、腰膝酸軟、煩熱失眠、視物模糊、眩暈心悸、肢體麻疼等癥狀。本發(fā)明區(qū)別與現(xiàn)有技術(shù)的最大特點是，首次將山東特產(chǎn)藥材白花丹參應(yīng)用于治療糖尿病的配方中，有效提高了臨床治療效果。
文檔編號A61P3/10GK101428113SQ200810016618
公開日2009年5月13日 申請日期2008年5月26日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月26日
發(fā)明者郭業(yè)新, 郭中杰 申請人:郭業(yè)新