專利名稱：治療高脂血癥、脂肪肝的純中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，是一種治療成人高脂血癥、脂肪肝的純中藥水丸制劑。
隨著社會(huì)生活水平的提高，高脂血癥和脂肪肝已成為常見病、多發(fā)病。高脂血癥是冠心病、腦梗塞等多種疾病的重要發(fā)病原因；脂肪肝可以導(dǎo)致肝纖維化、甚至肝硬化。目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)高脂血癥及脂肪肝的研究和治療主要是用中西藥物降低血脂和預(yù)防高脂血癥形成，其中口服降脂西藥幾乎都有一定的副作用，不利于長(zhǎng)期服用，且在停藥后血脂易回升，不易根治，在種種治療高脂血癥和脂肪肝的西藥停用的今天，人們更渴望應(yīng)用效果良好，而又安全可靠的純中藥制劑。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，血脂本為一種精微物質(zhì)，為人體所需。然而其生化運(yùn)行失司，多余的脂質(zhì)滯留沉積于脈中而成脂濁，同時(shí)進(jìn)一步影響血脈運(yùn)行出現(xiàn)瘀血，久而轉(zhuǎn)化成瘀濁。所以痰濁瘀血是高脂血癥的主要病因病機(jī)。經(jīng)臨床觀察，高脂血癥病人平素大多嗜酒，或嗜食肥甘厚味，攝入過多脂類。而脂肪肝的發(fā)病，其發(fā)病也多由上述原因及營(yíng)養(yǎng)不良、或感染藥毒等均可以損傷肝脾，肝脾失調(diào)以致疏泄運(yùn)化失常，濕熱內(nèi)生，氣滯痰凝血瘀結(jié)于肝下，日久則傷及肝腎。目前，中醫(yī)臨床治療高脂血癥與脂肪肝以健脾胃，化瘀積，消濁脂為主，取得了一定療效，但臨床中對(duì)扶正與降濁兼顧程度不夠，致使療效不穩(wěn)定，且部分患者對(duì)用藥劑型不夠滿意。故現(xiàn)今缺乏既能有效而穩(wěn)定治療高脂血癥，又能同時(shí)治療脂肪肝的純中藥制劑。
本發(fā)明的宗旨是針對(duì)現(xiàn)代社會(huì)的成年患者過食肥甘厚味或辛辣之品，并且在競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的環(huán)境下，其身心負(fù)擔(dān)越來越大，每至憂郁煩躁，多有肝失調(diào)達(dá)之機(jī)，甚或肝郁化火，兩脅不適，煉液成痰，痰濁瘀阻，致使脾胃運(yùn)化失司，濁陰不降，久之則導(dǎo)致肝腎陰虛，臟腑功能失調(diào)。其病位主要在肝、脾、腎。治療上扶正與祛邪并用，標(biāo)本兼顧，以調(diào)理臟腑功能治其本，化痰濕、祛瘀血、通腑降濁治其標(biāo)。
為實(shí)現(xiàn)上述宗旨，本發(fā)明專門研制了一種純中藥水丸制劑，其配方組成是以靈芝、草決明、制何首烏、白術(shù)、茯苓、浙貝、干荷葉、鱉甲、丹參、生山楂、虎杖、枳實(shí)、水紅花子、熟大黃、萊菔子組份組成。
本藥劑可起到調(diào)補(bǔ)肝腎，消脂降濁，清肝散結(jié)的作用。方中重用靈芝、草決明、制何首烏為君，可補(bǔ)肝腎、益精氣、通九竅、清肝熱、散瘀濁。臣藥白術(shù)、茯苓、浙貝、可健脾利濕，化痰降濁；菏葉清熱化痰、降濁升清。佐藥丹參、鱉甲養(yǎng)肝理氣、活血散結(jié)；虎杖活血利濕，化痰通便；生山楂養(yǎng)血活血、消肉食積滯、利濕降脂；水紅花子有清熱消腫，化痞散結(jié)之效。使藥枳實(shí)可理氣散積；熟大黃、萊菔子泄腑通便，具行氣消積、化痰降脂之功。全方補(bǔ)中有瀉、攻補(bǔ)兼施，共奏疏肝健脾、化濕降濁、祛瘀散結(jié)、積散邪除之功，使肝腎雙補(bǔ)，肝脾得調(diào)，濕化瘀祛，氣血暢利。
目前，有關(guān)降血脂的中藥藥理研究表明，靈芝具有抗自由基、促進(jìn)代謝穩(wěn)態(tài)、調(diào)節(jié)微量元素穩(wěn)態(tài)的作用，可激活免疫系統(tǒng)，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力。靈芝的有效成分靈芝酸可加快膽固醇和甘油三脂的代謝，有利于脂質(zhì)排出體外，使體內(nèi)的脂質(zhì)代謝重新處于穩(wěn)態(tài)。何首烏粉能使實(shí)驗(yàn)性高脂動(dòng)物肝中的三酰甘油降低52％，減少大鼠脂肪肝和肝功能損害及肝中過氧化脂質(zhì)的含量，尚能減少腸道內(nèi)膽固醇的吸收，阻止膽固醇在肝內(nèi)的沉積，還具有改善微循環(huán)的功效。草決明、虎杖有降低膽固醇、三酰甘油作用。丹參具有改善肝內(nèi)微循環(huán)，增加肝血流量的作用，其煎劑可降低實(shí)驗(yàn)性動(dòng)物的肝內(nèi)脂質(zhì)，尤其能降低甘油三脂。水紅花子有治療肝脾腫大、肝硬化的作用。大黃可減少膽固醇、中性脂肪合成極其在肝內(nèi)的沉積，并可阻斷腸肝循環(huán)，減少腸道內(nèi)膽固醇的吸收，使其從腸道排出體外。
發(fā)明人以中西醫(yī)結(jié)合理論為基礎(chǔ)，采用純中藥組成本制劑，其原料藥物各組分的含量(重量)范圍為靈芝250-350g、草決明250-400g、制首烏150-250g、白術(shù)150-300g、茯苓50-150g、浙貝200-300g、干荷葉250-350g、鱉甲100-200g、丹參100-250g、生山楂200-300g、虎杖100-250g、枳實(shí)100-250g、水紅花子100-250g、熟大黃50-150g、萊菔子150-250g。根據(jù)患者具體情況，對(duì)于各藥物組分在所述含量范圍內(nèi)進(jìn)行酌情調(diào)整。
本發(fā)明制劑中各藥物組分的優(yōu)選配比為靈芝250g，草決明300g、制何首烏200g、白術(shù)150g、茯苓100g、干荷葉300g、浙貝200g、鱉甲100g、丹參200g、生山楂250g、虎杖200g、枳實(shí)150g、水紅花子200g、熟大黃100g、萊菔子200g。
另外，本發(fā)明制劑各藥物組分的配比還優(yōu)選為靈芝300g、草決明400g、制何首烏150g、白術(shù)150g、茯苓100g、干荷葉200g、浙貝200g、鱉甲150g、丹參150g，、生山楂300g、虎杖150g、枳實(shí)200g、水紅花子250g、熟大黃100g、萊菔子200g。
本藥劑的制備方法1.取上述含量范圍內(nèi)的按比例藥物研末，過120目篩；2.藥粉混成一體，經(jīng)干燥機(jī)內(nèi)干燥后，攪拌均勻；3.將上述藥粉制成水丸，即制得本制劑；4.用醫(yī)用滅菌法對(duì)上述水丸進(jìn)行滅菌；所述醫(yī)用滅菌法如輻照滅菌，常用的有鈷-60輻照滅菌。
本制劑藥用效果顯著，無毒副作用，服用方便，制備工藝簡(jiǎn)單，是理想的治療成人高脂血癥、脂肪肝的純中藥水丸制劑，可供臨床廣泛應(yīng)用。
本發(fā)明的毒性實(shí)驗(yàn)研究如下一.急性毒性實(shí)驗(yàn)1.半數(shù)致死試驗(yàn)選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重250-400g，取本制劑5g/只溶解于水，給大白鼠灌胃，一次喂入。給藥后觀察7天，未發(fā)現(xiàn)消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)方面的變異，大白鼠活動(dòng)如常，無一例死亡。
2.最大耐受量測(cè)定取小白鼠20只(雌雄各半)，體重25-40克，按8g/kg腹腔注射本制劑藥液，一次注入，連續(xù)觀察7天，20只小白鼠健康。試驗(yàn)用藥量相當(dāng)于臨床用藥的40倍。
二、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重250-400g，按1g/kg量用本制劑灌胃，每日給藥一次，連續(xù)給藥30天，未觀測(cè)到毒副反應(yīng)，大鼠在進(jìn)食、活動(dòng)、毛色及體重等各方面均正常。
實(shí)施例1本藥劑的制備方法1.將組成本制劑的原料藥物研末，過120目篩；2.將上述藥粉混成一體，經(jīng)干燥機(jī)內(nèi)干燥后，攪拌均勻；3.將上述藥粉制成水丸；4.用鈷-60輻照滅菌。
實(shí)施例2按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優(yōu)選配比靈芝300g、草決明400g、制何首烏150g、白術(shù)150g、茯苓100g、干荷葉200g、浙貝200g、鱉甲150g、丹參150g，、生山楂300g、虎杖150g、枳實(shí)200g、水紅花子250g、熟大黃100g、萊菔子200g；用實(shí)施例1的制備方法制成本制劑。
給三十二名年齡在30-60歲的成人患者服用本制劑，每次4-8g，每日三次，連續(xù)口服一個(gè)月為一療程。服用1-2個(gè)療程，臨床效果良好，有效率為90.4％。
其中一典型案例為張某，男，42歲，訴平素應(yīng)酬多，常過食肥甘厚味，自覺胸脅不適，伴有疲倦乏力，腰膝酸軟。查血脂及肝臟B超，提示高脂血癥、輕度脂肪肝。服用此優(yōu)選配比組方制成的水丸，每次6g，每日三次，連續(xù)口服三周后，上述癥狀基本消失，二個(gè)月后復(fù)查血脂正常，肝臟B超正常。
實(shí)施例3另外，本發(fā)明制劑各藥物組分的配比還優(yōu)選為靈芝250g、草決明300g、制何首烏200g、白術(shù)150g、茯苓100g、干荷葉300g、浙貝200g、鱉甲100g、丹參200g、生山楂250g、虎杖200g、枳實(shí)150g、水紅花子200g、熟大黃100g、萊菔子200g；用實(shí)施例1的制備方法制成本制劑。
給二十名年齡在40-55歲的成人患者服用本制劑，每次4-8g，每日三次，連續(xù)口服一個(gè)月為一療程。服用1-3個(gè)療程，臨床效果滿意。
權(quán)利要求
1.一種治療成年人高脂血癥、脂肪肝的純中藥水丸制劑。其原料藥物組成及配比為靈芝250-350g、草決明250-400g、制何首烏150-250g、白術(shù)150-300g、茯苓50-150g、浙貝200-300g、干荷葉250-350g、鱉甲100-200g、丹參100-250g、生山楂200-300g、虎杖100-250g、枳實(shí)100-250g、水紅花子100-250g、熟大黃50-150g、萊菔子150-250g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中各原料藥物的配比為靈芝250g，草決明300g、制何首烏200g、白術(shù)150g、茯苓100g、干荷葉300g、浙貝200g、鱉甲100g、丹參200g、生山楂250g、虎杖200g、枳實(shí)150g、水紅花子200g、熟大黃100g、萊菔子200g 。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中各原料藥物的配比為靈芝300g、草決明400g、制何首烏150g、白術(shù)150g、茯苓100g、干荷葉200g、浙貝200g、鱉甲150g、丹參150g，、生山楂300g、虎杖150g、枳實(shí)200g、水紅花子250g、熟大黃100g、萊菔子200g。
4.權(quán)利要求1-4任何一項(xiàng)所述制劑的制備方法，其特征在于將相應(yīng)配比的各藥物烘干后研細(xì)粉，過120目篩，并混合攪勻，將混勻的上述藥物細(xì)粉制成水丸，即得本制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，在水丸制成后，經(jīng)醫(yī)用滅菌后備用。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的方法，在水丸制成后，經(jīng)鈷-60輻照進(jìn)行滅菌后備用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療成人高脂血癥、脂肪肝的中成藥。其主要組成由具有調(diào)補(bǔ)肝腎,消脂降濁,清肝散結(jié)的靈芝,草決明,何首烏,水紅花子等組成。將上述藥物按比例烘干,研磨成末,混合攪勻,制成純中藥水丸制劑。本中成藥制作工藝簡(jiǎn)單,便于服用,無毒副作用,療效顯著,適用于高脂血癥、脂肪肝患者。
文檔編號(hào)A61P3/06GK1363373SQ02100319
公開日2002年8月14日 申請(qǐng)日期2002年1月10日 優(yōu)先權(quán)日2002年1月10日
發(fā)明者張蓉 申請(qǐng)人:張蓉