治療高脂血癥的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及治療高脂血癥的中藥制劑及其制備方法，具體屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 高脂血癥是指血脂水平過(guò)高，可直接引起一些嚴(yán)重危害人體健康的疾病，如動(dòng)脈 粥樣硬化、冠心病、胰腺炎等。高脂血癥可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類(lèi)。原發(fā)性與先天性和遺 傳有關(guān)，是由于單基因缺陷或多基因缺陷，使參與脂蛋白轉(zhuǎn)運(yùn)和代謝的受體、酶或載脂蛋白 異常所致，或由于環(huán)境因素（飲食、營(yíng)養(yǎng)、藥物）和通過(guò)未知的機(jī)制而致。繼發(fā)性多發(fā)生于 代謝性紊亂疾病（糖尿病、高血壓、黏液性水腫、甲狀腺功能低下、肥胖、肝腎疾病、腎上腺 皮質(zhì)功能亢進(jìn)），或與其他因素年齡、性別、季節(jié)、飲酒、吸煙、飲食、體力活動(dòng)、精神緊張、情 緒活動(dòng)等有關(guān)。尚脂血癥的臨床表現(xiàn)主要是脂質(zhì)在真皮內(nèi)沉積所引起的黃色瘤和脂質(zhì)在血 管內(nèi)皮沉積所引起的動(dòng)脈硬化。盡管高脂血癥可引起黃色瘤，但其發(fā)生率并不很高；而動(dòng)脈 粥樣硬化的發(fā)生和發(fā)展又是一種緩慢漸進(jìn)的過(guò)程。因此在通常情況下，多數(shù)患者并無(wú)明顯 癥狀和異常體征。不少人是由于其他原因進(jìn)行血液生化檢驗(yàn)時(shí)才發(fā)現(xiàn)有血漿脂蛋白水平升 尚。
[0003] 《從痰瘀論治高脂血癥》（張娜等，《中華中醫(yī)藥學(xué)刊》，29(6)，1263~1264)中指 出，祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)于高脂血癥并無(wú)病名記錄，但有其相關(guān)論述，散見(jiàn)于"肥人"、"消癉"、"眩 暈"、"中風(fēng)"等病癥的記載。早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就已有關(guān)于脂質(zhì)的認(rèn)識(shí)，"人有脂、有膏、有 肉"。膏脂類(lèi)似于現(xiàn)代的血脂，與津液密切相關(guān)。張景岳曰："津液和合為膏，以填補(bǔ)于骨空 之中，則為腦為髓，為精為血。"張志聰《靈樞集注》云："中焦之氣，蒸津液化其精微……溢 于外則皮肉膏肥，余于內(nèi)則膏肓豐滿。"可見(jiàn)，膏脂源于水谷精微，由脾胃運(yùn)化敷布，隨血而 循脈上下，營(yíng)運(yùn)全身，有注骨空，補(bǔ)腦髓，潤(rùn)肌膚等作用，是人體化生陽(yáng)氣的基本物質(zhì)之一。 而當(dāng)膏脂運(yùn)化失常，過(guò)剩，則為病理性脂濁，聚而為痰，阻于血脈，影響氣血運(yùn)行，日久生瘀， 痰瘀互結(jié)，脈絡(luò)壅塞不暢而致病。故亦可將高脂血癥列為"痰濁"、"血瘀"的范疇?，F(xiàn)代醫(yī) 家認(rèn)為，脂濁致瘀，本虛標(biāo)實(shí)，是高脂血癥的基本病機(jī)。本虛以肝脾腎不足為主，標(biāo)實(shí)則為痰 濁血瘀。高脂血癥與飲食不節(jié)、年老體弱、情志失調(diào)等因素有關(guān)，其病機(jī)發(fā)展過(guò)程可概括為 3個(gè)階段：早期為肝脾腎功能失調(diào)，精微不化，濕濁漸生；繼而臟腑功能進(jìn)一步損傷，痰濕內(nèi) 蘊(yùn)，痹阻脈絡(luò)，或濕郁化熱；后期病情進(jìn)一步發(fā)展，痰瘀交阻，或化熱傷陰，終致臟氣虛衰，陰 陽(yáng)氣血嚴(yán)重失調(diào)，從而產(chǎn)生各種病癥。
[0004] ZL2007101217218中公開(kāi)了一種治療高脂血癥的中藥制劑的檢測(cè)方法，涉及 一種用于痰濁瘀阻引起的高脂血癥的中藥組合物片劑的制備方法和質(zhì)量控制方法。 ZL2014100027856中公開(kāi)了一種治療痰濁中阻型高脂血癥的中藥制備方法。目前治療此類(lèi) 疾病的西藥主要有非諾貝特、阿昔莫司、苯扎貝特、藻酸雙脂鈉、吉非羅齊、洛伐他丁等他汀 類(lèi)藥物及維生素 E煙酸酯等，西藥副作用較多且明顯，患者不宜長(zhǎng)期服用，而中藥在治療此 類(lèi)疾病方面則有突出的優(yōu)勢(shì)，不僅療效顯著，還可以長(zhǎng)期服用無(wú)副作用，達(dá)到標(biāo)本兼治的目 的，但目前治療高脂血癥中藥制劑很少，其療效也很難達(dá)到西藥降血脂藥物的程度。因此結(jié) 合中醫(yī)藥理論，提供療程短、高治愈率、無(wú)毒副作用的治療高脂血癥的痰濁兼瘀血癥的中藥 制劑，顯得尤為必要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供治療高脂血癥的中藥制劑及其制 備方法，能夠尚效治療尚脂血癥的疲池兼疲血癥，其制備方法簡(jiǎn)單。
[0006] 為了實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：
[0007] 治療高脂血癥的中藥制劑，由以下原料藥制得：法半夏80~100g、陳皮80~ l〇〇g、川芎80~100g、水蛭50~70g、茯苓80~100g、甘草50~70g和鮮竹瀝110~130mL。
[0008] 進(jìn)一步地，治療高脂血癥的中藥制劑，由以下原料藥制得：法半夏90g、陳皮90g、 川考90g、水輕60g、茯苳90g、甘草60g和鮮竹瀝120mL。
[0009] 具體地，前述的中藥制劑為膠囊劑。
[0010] 治療尚脂血癥的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
[0011] (1)回流濃縮：取川芎飲片用乙醇回流提取，合并提取液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮得 到清膏A備用，川芎藥渣揮干乙醇備用；
[0012] (2)煎煮濃縮、醇沉：將步驟⑴中川芎藥渣與法半夏、陳皮、水蛭和甘草加水煎 煮，合并煎煮液，過(guò)濾，濾液濃縮后加乙醇攪拌均勻，靜置，濾過(guò)，取上清液，回收乙醇，濃縮 得到清膏B備用；取茯苓加水煎煮，合并煎煮液，過(guò)濾，濾液濃縮后加乙醇攪拌均勻，靜置， 過(guò)濾，取沉淀?yè)]發(fā)乙醇，得到茯苓提取物；
[0013] (3)收膏：取鮮竹瀝加入清膏B中，濃縮得到清膏C ;將清膏A、清膏C與茯苳提取 物混合均勻，即得總清膏；
[0014] (4)制劑成型：將上述總清膏按常規(guī)制成各種不同的藥物劑型。
[0015] 進(jìn)一步地，前述中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
[0016] (1)回流濃縮：取川芎飲片用85%乙醇回流提取2次，每次2小時(shí)，第一次提取乙 醇用量為4~6倍量，第二次提取乙醇用量為3~5倍量，合并提取液，過(guò)濾，濾液減壓回收 乙醇，濃縮至45~55°C相對(duì)密度為1.25~1.30,得到清膏A備用；川芎藥渣揮干乙醇備 用；
[0017] (2)煎煮濃縮、醇沉：將步驟⑴中川芎藥渣與法半夏、陳皮、水蛭和甘草加水煎煮 2次，每次加水5~7倍量，第一次煎煮1小時(shí)，第二次煎煮0. 5小時(shí)，合并煎煮液，過(guò)濾，濾 液濃縮至45~55°C相對(duì)密度為1. 05~1. 15,加入乙醇使得含醇量達(dá)到60%，攪拌均勻， 靜置18h，濾過(guò)，取上清液，回收乙醇，濃縮至45~55°C相對(duì)密度為1. 25~1. 30,得到清膏 B備用；取茯苓加水煎煮2次，每次加水5~7倍量，第一次煎煮1小時(shí)，第二次煎煮0. 5小 時(shí)，合并煎煮液，過(guò)濾，濾液濃縮至45~55°C相對(duì)密度為1. 05~1. 15,加入乙醇使得含醇 量達(dá)到70%，攪拌均勻，靜置18h，80目篩網(wǎng)過(guò)濾，取沉淀?yè)]發(fā)乙醇，得到茯苓提取物；
[0018] (3)收膏：取鮮竹瀝加入清膏B中，攪拌均勻，濃縮至45~60°C相對(duì)密度為L(zhǎng) 25~ 1. 30,得到清膏C ;將清膏A、清膏C與茯苓提取物混合，攪拌20分鐘，即得總清膏；
[0019] (4)制劑成型：將上述總清膏按常規(guī)制成各種不同的藥物劑型。
[0020] 前述中藥制劑的制備方法中，膠囊劑的成型工藝步驟為：
[0021] ( I )制粒：取總清膏，加入淀粉采用噴霧干燥制粒，得干顆粒；
[0022] ( II )整?；旌希焊深w粒置于篩粉機(jī)中篩粒，取粒徑40目~60目的顆粒，加適量 潤(rùn)滑劑，進(jìn)行總混；
[0023] (III )灌裝：混合后的顆粒用膠囊充填機(jī)進(jìn)行灌裝