專利名稱：一種治療婦科疾病的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物，特別是涉及一種治療婦科疾病的中藥。
乳腺增生是常見的一類乳腺疾病，多因飲食結(jié)構(gòu)的改變或生活環(huán)境緊張，或泛用激素藥物及其它不良因素，導(dǎo)致內(nèi)分泌紊亂而致病，可占全部乳腺病的75％以上。本病可發(fā)生于青春期開始以后的任何年齡的婦女，以中年婦女最常見。乳腺增生病的主要臨床癥狀是乳房疼痛和有腫塊，疼痛的表現(xiàn)為脹痛、竄痛、疼痛多向腋下、肩背、上肢內(nèi)側(cè)放射。月經(jīng)前疼痛明顯，經(jīng)后減輕。生氣或勞累后加重。病人平時(shí)有愛生悶氣、煩躁、易怒、胸悶、氣短、好嘆氣、兩肋脹痛、胃口不好、月經(jīng)不調(diào)等肝郁氣滯的表現(xiàn)。
乳腺增生癌變率為12.9％-21.9％，比健康婦女患乳腺癌的機(jī)會(huì)高3倍。病理活檢切片已經(jīng)證實(shí)，許多早期乳腺癌是由乳腺纖維囊性增生轉(zhuǎn)變而來。專家認(rèn)為乳腺癌是乳腺增生在量變基礎(chǔ)上的質(zhì)變。乳腺良性增生性疾病常見多發(fā)，可停止在某一階段于發(fā)病后數(shù)月或數(shù)年自行緩解或自愈，亦可逐步發(fā)展，到中、晚期，發(fā)生癌變。小葉增生、囊性增生、腺病、纖維病等，是增生的不同發(fā)展階段，也可出現(xiàn)在同一組織內(nèi)。各種不同形式的乳腺增生都可伴有不同程度的上皮增生，乳癌都是來自于不斷發(fā)展的非典型的上皮增生，文獻(xiàn)報(bào)道乳腺囊性增生病的癌變率為2-4％，而且這種危險(xiǎn)性可持續(xù)到確診乳腺囊性病后的30年。因此，積極治療良性乳腺增生病，在提高婦女健康水平，降低惡變率有非常積極的意義。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，乳腺增生病的發(fā)生與內(nèi)分泌功能紊亂、卵巢功能失調(diào)，致使體內(nèi)雌激素水平增高或活性增強(qiáng)，孕激素水平降低，孕激素與雌激素比例失調(diào)有關(guān)，故而西醫(yī)治療此病主要采用性激素療法和內(nèi)分泌療法。中醫(yī)認(rèn)為，本病屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)“乳癖”、“乳痞”、及“乳中結(jié)核”等范圍?！扒橹緝?nèi)傷，肝郁氣滯；肝腎不足，沖任失調(diào)；痰瘀凝結(jié)，乳絡(luò)受阻；陽(yáng)明胃熱，熱傷血絡(luò)”是本病的病機(jī)特點(diǎn)。
子宮肌瘤是因內(nèi)分泌功能紊亂，引起女性激素分泌失調(diào)，雌性激素分泌過多而導(dǎo)致的女性生殖器官發(fā)生的增殖性病變。根據(jù)肌瘤發(fā)病的部位可分為漿膜下肌瘤、肌間肌瘤、粘膜下肌瘤；根據(jù)數(shù)目多少可分為單發(fā)性肌瘤和多發(fā)性肌瘤，發(fā)病以30-50歲婦女為多見。子宮肌瘤的臨床表現(xiàn)隨肌瘤生長(zhǎng)的部位、大小、生長(zhǎng)速度、有無繼發(fā)病變及合并癥而異。常見的臨床癥狀有子宮出血、腹部包塊、疼痛、鄰近器官壓迫癥狀、白帶增多、不孕、貧血和心動(dòng)功能障礙等，有的急性大出血可引起休克。子宮肌瘤并發(fā)癥有感染、扭轉(zhuǎn)、變性，嚴(yán)重者可導(dǎo)致子宮內(nèi)瘤變。有的瘤體較大，供血不足，引起子宮壞死，給病人帶來無窮的痛苦，而且?guī)砩ｋU(xiǎn)。
傳統(tǒng)的西醫(yī)對(duì)此病的治療多采用手術(shù)或激素類藥物控制，但前者創(chuàng)傷大，痛苦多，恢復(fù)慢，并有可能留有后遺癥；后者復(fù)發(fā)率高，癌變可能性大。祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)理論的觀點(diǎn)認(rèn)為子宮肌瘤乃氣機(jī)阻滯，瘀血內(nèi)停，氣聚為瘕，血結(jié)為癥，毒熱痰濕凝聚而成，相應(yīng)的治療應(yīng)該采取扶正養(yǎng)陽(yáng)，軟堅(jiān)化結(jié)，活血化瘀，滋陰補(bǔ)血，化瘀通絡(luò)。
本發(fā)明的目的在于公開一種祖?zhèn)髅胤?，并在此秘方的基礎(chǔ)上加以優(yōu)化。
本發(fā)明公開了一種治療婦科疾病的中藥，其特征在于有效組成含6味中藥王不留行、山慈姑、延胡索、浙貝母、淫羊藿和柴胡。該藥物的組分比例特征在于由按下述重量比例的原料制成王不留行10-40份； 山慈姑7-20份；延 胡 索 7-20份； 浙貝母3-15份；淫 羊 藿15-40份； 柴 胡7-20份。
其中，延胡索和柴胡為醋制。
為了進(jìn)一步增加療效，該藥物還可以加入下列中藥膽南星、桃仁、絲瓜絡(luò)和瓜蔞殼。加入中藥的組分特征按下述重量比例的原料制成膽南星0-10份；桃 仁0-15份；絲瓜絡(luò)0-20份；瓜蔞殼0-15份。
本發(fā)明所提供的中藥可以用于治療婦女的乳腺疾病，包括乳腺增生、乳痛、小葉增生、囊性增生、乳腺腫塊、以及輔助治療早期乳腺癌。本發(fā)明所提供的中藥還可以用于治療子宮肌瘤。
本發(fā)明所提供的中藥可以制成膠囊、片劑、顆粒劑、口服液等常用的口服制劑。
本發(fā)明具有行氣活血、化痰散結(jié)的功效。
本發(fā)明所提供的中藥主治乳癖(乳房纖維囊性增生癥和乳腺纖維腺瘤)氣滯痰凝血瘀證。癥見乳內(nèi)腫塊，或大或小，或有脹痛，或月經(jīng)不調(diào)，精神郁悶，胸脅脹痛，或胸悶痰多，舌淡苔白，脈弦或澀。子宮肌瘤的氣機(jī)阻滯，瘀血內(nèi)停，氣聚為瘕，血結(jié)為癥，毒熱痰濕證。
中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)癥的病因、病機(jī)、治法乳癖是指乳房出現(xiàn)形狀、大小、數(shù)量不一的硬結(jié)腫塊。又名“乳粟“、“奶癖”。乳癖的產(chǎn)生，以臟腑功能失調(diào)為本，涉及肝、脾(胃)和腎臟，但必須進(jìn)一步化為有形之邪，痰瘀互結(jié)，積聚于乳，才能成為有形之乳癖。本發(fā)明適用于乳癖氣滯痰凝血瘀證。
肝藏血，主疏泄，喜條達(dá)，惡抑郁，乳頭屬肝，乳房屬胃。若素性憂郁，多愁善感，情懷不暢；或惱怒郁悶，日久不得解脫，則肝氣郁結(jié)。肝氣橫逆犯胃，而致肝胃氣滯，氣滯則生痰，血液運(yùn)行不暢則血瘀，而致痰瘀互結(jié)；或肝木克脾，脾為生痰之源，脾虛則運(yùn)化失職，津液不得敷布，積聚成痰?！疤禐橛行沃?，痰之為物，隨氣升降，無處不到”(《丹溪心法》)。痰隨氣升，與瘀血互結(jié)，凝聚于乳絡(luò)，則發(fā)為乳癖。肝氣郁結(jié)則精神郁悶，胸脅脹痛，或月經(jīng)不調(diào)；痰隨氣升則胸悶痰多；痰瘀互結(jié)則見乳內(nèi)腫塊，或大或小，或有脹痛；舌淡苔白，脈弦或澀是氣滯痰凝血瘀之征象。治法當(dāng)行氣活血，化痰散結(jié)。
本發(fā)明的方解為本方針對(duì)乳癖氣滯痰凝血瘀證而設(shè)。
王不留行，味苦性平，入肝胃二經(jīng)?；钛ń?jīng)、下乳消腫。(本草綱目)載王不留行能走血分其性行而不住也”。該藥走而不守，性銳力利，善通乳絡(luò)，消腫塊，是為君藥。
山慈姑，味甘微辛，性寒，入肝脾二經(jīng)。清熱解毒、化痰散結(jié)。(《本草正義》)謂其“能散堅(jiān)消結(jié)，化痰解毒，其力頗峻”。與王不留行配伍，共湊通絡(luò)化痰、散結(jié)消腫之功，是為臣藥。延胡索味苦辛，性溫，入肝脾二經(jīng)。能“行血中氣滯，氣中血滯”(《本草綱目》)，善活血、利氣、止通，醋炒則行氣之功加強(qiáng)。與君藥配伍，助其通絡(luò)活血之力，并有行氣止痛之功，也為臣藥。
浙貝母，味苦性寒，入肺心二經(jīng)。功能清熱散結(jié)，化痰止咳。(《本草正義》)謂其“主氣郁痰核之癥，……開結(jié)散郁也；催生下乳，又其泄降之深義”。以之為佐，增加化痰散結(jié)之功。淫羊藿味辛甘，性溫，入肝腎二經(jīng)。功能補(bǔ)腎壯陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、；祛風(fēng)濕。意在反佐方中苦寒之品以溫腎固本。腎陽(yáng)充沛，則氣血流通，痰瘀結(jié)核易消。正如(《本草正義》)所云“淫羊藿，……消瘰疬、赤癰，蓋以其溫通氣血，故能消化凝結(jié)”。
柴胡，味苦性微寒，入肝膽二經(jīng)。功善疏肝理氣。(《醫(yī)學(xué)啟源》)載柴胡，少陽(yáng)厥陰引經(jīng)藥也”。方中柴胡為使藥，引諸藥直達(dá)病所。
諸藥配伍，共湊行氣活血、化痰散結(jié)之功。適用于乳癖氣滯痰凝血瘀證。
方中膽南星、瓜蔞殼配合浙貝母味和山慈姑化痰解散，兼以清熱解毒；絲瓜絡(luò)、瓜蔞殼增加王不留行與延胡索的活血化淤功效。(衛(wèi)生部藥典委員會(huì)編，中華人民共和國(guó)藥典，第一部2000年版，北京化學(xué)工業(yè)出版社)本發(fā)明可以通過現(xiàn)代常規(guī)的水煮醇沉的制劑方法，制成口服制劑。本發(fā)明也可以通過生藥粉碎，加入常規(guī)的藥用輔料，制成膠囊等口服制劑。
本發(fā)明藥物配伍合理，服用后對(duì)人體無毒副作用，臨床治療有效率高。
1、氣滯痰結(jié)型選擇患者50例，年齡均20-45歲。臨床癥狀乳房結(jié)節(jié)呈圓形或串珠狀，質(zhì)軟推之能活動(dòng)，舌質(zhì)淡紅，苔白膩，脈濡而滑。經(jīng)本發(fā)明治療后，痊愈44例占88％，顯效4例占8％，有效1例占2％，無效1例占2％。
例陳X，鐵二局職工，乳房反復(fù)疼痛3個(gè)月，自查乳房發(fā)現(xiàn)一包塊，觸之疼痛，前來就診。觸診其腫塊位于右側(cè)下部，按之活動(dòng)，每隨月經(jīng)周期反復(fù)發(fā)作，脈滑數(shù)，舌質(zhì)淡紅，經(jīng)乳腺紅外線診斷儀掃描檢查，結(jié)合臨床為小葉增生。服該藥三次后，疼痛明顯減輕，連續(xù)服藥30次后復(fù)查，包塊消失，疼痛未再?gòu)?fù)發(fā)。追訪半年均未再?gòu)?fù)發(fā)。
2、氣滯血瘀型選擇病員30例，年齡均在30-50歲之間。臨床癥狀結(jié)節(jié)呈卵型或扁平型，質(zhì)硬刺痛，推之活動(dòng)，舌質(zhì)暗紅，苔薄白，脈細(xì)澀。經(jīng)本發(fā)明藥治療后，痊愈15例占50％，顯效8例占26％，有效2例占7％，無效5例占16％。
例舒××，橡膠二廠職工，女46歲，自查發(fā)現(xiàn)乳房?jī)蓚?cè)包塊，前來就診，其塊位于雙乳外側(cè)呈扁平狀、質(zhì)硬、推之活動(dòng)，約3厘米大。經(jīng)乳腺紅外線診斷儀掃描檢查可疑纖維腺病。結(jié)合臨床癥狀，其脈澀不暢，舌質(zhì)暗紅、月經(jīng)色澤暗紅有塊。屬氣滯血瘀型，經(jīng)本發(fā)明藥治療三個(gè)月，其包塊右側(cè)消失，左側(cè)減少1厘米左右。追訪一年均未再?gòu)?fù)發(fā)子宮肌瘤，未作統(tǒng)計(jì)觀察，診治約100余例，其多數(shù)為子宮肌瘤明顯減小。
例陳××，女42歲，某報(bào)社記者。因子宮肌瘤多年，B超檢查為3-4厘米大小。經(jīng)服用本發(fā)明藥物半年，B超復(fù)查后，子宮肌瘤消失。
使用本發(fā)明的藥，配合放化療，對(duì)早期乳腺癌進(jìn)行治療，也取得較滿意的療效。
實(shí)施例一將王不留行40g，山慈姑20g，(醋炒)延胡索15g，浙貝母10g，淫羊藿30g，(醋炒)柴胡15g粉碎成60目后，加干燥的硬脂酸鎂細(xì)粉5克，充分混勻，加淀粉調(diào)至總量為200克混勻，壓片或裝填于藥用膠囊內(nèi)密封包裝即可。
實(shí)施例二將王不留行20g，山慈姑20g，(醋炒)延胡索15g，浙貝母10g，淫羊藿30g，(醋炒)柴胡15g，膽南星10g，桃仁15g，絲瓜絡(luò)30g，瓜蔞殼10g，粉碎成60目后，加干燥的硬脂酸鎂細(xì)粉8克，充分混勻，加淀粉調(diào)至總量為250克混勻，壓片或裝填于藥用膠囊內(nèi)密封包裝即可。
實(shí)施例三將王不留行40g、山慈姑20g、(醋炒)延胡索15g、浙貝母10g、淫羊藿30g和(醋炒)柴胡15g混合均勻后水煮，過濾去藥渣，將上清液濃縮后過濾，進(jìn)一步濃縮后制成浸膏，加入硬脂酸鎂和淀粉等賦形劑，制粒，干燥后裝入1000粒膠囊。
該膠囊的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下小鼠急性毒性LD50為121.28g/kg。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用。
藥效學(xué)結(jié)果表明1)對(duì)大鼠乳腺增生的影響該膠囊能明顯降低乳腺增生大鼠的血液雌二醇水平，明顯降低乳腺增生評(píng)分，但對(duì)子宮系數(shù)無明顯影響。病理學(xué)觀察顯示給藥組乳腺小葉增生及擴(kuò)張減輕，腺泡及導(dǎo)管數(shù)目減少，腺泡及導(dǎo)管增生也有不同程度減輕，上皮細(xì)胞未見增生，分泌物減少，間質(zhì)纖維及脂肪增生減輕。
2)抗炎作用該藥對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫脹有明顯的抑制作用。對(duì)角叉菜膠所致大鼠腳腫脹有明顯的抑制作用。
3)鎮(zhèn)痛作用該藥能明顯減少醋酸刺激引起的小鼠扭體反應(yīng)，表明該藥有外周鎮(zhèn)痛作用。同時(shí)，該藥無中樞鎮(zhèn)痛作用。
權(quán)利要求
1.一種治療婦科疾病的中藥，其特征在于該藥物由下述重量比例的組分制成王不留行10-40份； 山慈姑7-20份；延 胡 索 7-20份； 浙貝母3-15份；淫 羊 藿15-40份； 柴 胡7-20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于其中還可加入膽南星、桃仁、絲瓜絡(luò)和瓜蔞殼。加入的組分重量比例為膽南星0-10份； 桃 仁0-15份；絲瓜絡(luò)0-20份； 瓜蔞殼0-15份。
3.權(quán)利要求1所述的延胡索和柴胡為醋制。
4.權(quán)利要求1所述的中藥可以用于治療婦女的乳腺疾病，包括乳腺增生、乳痛、小葉增生、囊性增生、乳腺腫塊、以及輔助治療早期乳腺癌。
5.權(quán)利要求1所述的中藥還可以用于治療子宮肌瘤。
6.權(quán)利要求1所述的中藥可以制成膠囊、片劑、顆粒劑、口服液，以及常用的口服制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病的中藥。其主要成分是王不留行、山慈姑、延胡索、浙貝母、淫羊藿、柴胡以及膽南星、桃仁、絲瓜絡(luò)、瓜蔞殼。通過化痰散結(jié)、活血軟堅(jiān)、理氣止痛,治療乳癖、乳腺癌和子宮肌瘤等婦科疾病。
文檔編號(hào)A61P15/14GK1378856SQ0210020
公開日2002年11月13日 申請(qǐng)日期2002年1月7日 優(yōu)先權(quán)日2002年1月7日
發(fā)明者王曉東 申請(qǐng)人:北京正青星光生物醫(yī)學(xué)科技有限公司