專利名稱：一種治療婦科疾病的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療婦科疾病的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
婦科十味是精選香附、川芎、當(dāng)歸等地道婦科要藥，遵循中醫(yī)藥理論和婦科疾病的特點而研制的具有舒肝理氣，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)之功效的一首經(jīng)典方。婦科十味片已列入《中國藥典2005版一部。該產(chǎn)品治療現(xiàn)代婦女肝郁血虛氣滯引起的月經(jīng)不調(diào)，行經(jīng)腹痛，閉經(jīng)等證療效顯著，通過臨床觀察，運用本品對臨床常見的肝郁血虛氣滯所致月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、閉經(jīng)有良好的治療效果。但原劑型技術(shù)特點是十一味藥材提取物加適量輔料制成片劑。隨著環(huán)境的不斷變化及人類對藥物適應(yīng)性的變化，人們對于傳統(tǒng)中藥的生物利用度及藥效有了更高的要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過將婦科十味組方中藥材提取物中加適量輔料，制成軟膠囊、或分散片、或滴丸、或口崩片、或泡騰片、或微丸、或顆粒等藥用劑型。
本發(fā)明的藥物組合為香附(醋炙)、川芎、當(dāng)歸、元胡(醋炙)、白術(shù)、甘草、大棗、白芍、赤芍、熟地黃、碳酸鈣經(jīng)處理制成藥材提取物，與藥學(xué)上所稱的輔料或基質(zhì)制成軟膠囊、或分散片、或滴丸、或口崩片、或泡騰片、或微丸、或顆粒等藥用劑型。
或優(yōu)選為香附24～72％，川芎1～3％，當(dāng)歸9～26％，元胡2～6％，白術(shù)1～4％，甘草、白芍、赤芍各1～2％，大棗5～15％，熟地黃、碳酸鈣各3～9％與藥學(xué)上所稱的輔料或基質(zhì)制成軟膠囊、或分散片、或滴丸、或口崩片、或泡騰片、或微丸、或顆粒等藥用劑型；或更優(yōu)選為香附(醋炙)500g 川芎20g 當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g 甘草13.75g大棗100g白芍15g赤芍15g 熟地黃60g 碳酸鈣65g與藥學(xué)上所稱的輔料或基質(zhì)制成軟膠囊、或分散片或滴丸、或顆粒、或口崩片、或泡騰片、或微丸等藥用劑型；制成1000片、粒或其整數(shù)倍。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的制備軟膠囊
①以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇；將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉；②調(diào)制囊液取上述藥材提取物，加入分散介質(zhì)、防腐劑、助懸劑、乳化劑等的一種或兩種以上，攪拌均勻，研磨均質(zhì)，即得軟膠囊囊液；③取明膠、水混合，于水浴加熱下溶解，加入甘油、附加劑等，攪拌均勻，脫氣后，保溫靜置，制成囊材；④制成軟膠囊用制備軟膠囊設(shè)備將囊液包封于甘油、明膠、水等組成的囊材中。
制成軟膠囊的分散介質(zhì)為橄欖油或其他天然植物油，或是甘油三酯油類，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯丙二醇按重量比為90∶10的混合物，或椰子油C8/C10甘油單酯或雙酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或純化乙?；膯胃视王ィ蛴退岣视王?，或亞油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或純化向日葵油單甘油酯中的一種或多種。
軟膠囊的助懸劑為能增加分散介質(zhì)粘度的固體物質(zhì)，如蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、卡波樹脂等。
軟膠囊的防腐劑為甘油、丙二醇、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸芐酯、對羥基苯甲酸苯酯中的一種或幾種。
其輔料可優(yōu)選按以下配比使用一種治療婦科疾病的藥材提取物100g，與分散介質(zhì)30～240g、助懸劑0～45g、防腐劑0～5.5g，調(diào)制成穩(wěn)定的囊液制成軟膠囊。
其囊材為重量比為1∶0.22∶0.76∶0.12∶1.42的明膠∶阿拉伯膠∶甘油∶糖漿∶蒸餾水等混合制成。
制備分散片以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。取上述藥材提取物，加入輔料制粒，干燥，加入潤滑劑等輔料，混勻，壓片，即得分散片，或經(jīng)包衣制成包衣分散片；取該片2片，置100ml水中振搖，在20℃±1℃水中，3分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
其分散片中的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉等的一種或幾種，分散片中的粘合劑是40％乙醇～95％乙醇溶液、或淀粉漿，或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液或水溶液；或低取代羥丙基纖維素的10～20％的乙醇溶液；分散片中填充劑為淀粉，或乳糖或微晶纖維素，或預(yù)焦化淀粉等的一種或兩種以上。
分散片中的潤滑劑是硬脂酸鎂，或微粉硅膠，或滑石粉等的一種或兩種以上。
其輔料可優(yōu)選按以下配比使用一種治療婦科疾病的藥材提取物100g，與填充劑0～350g、崩解劑3～150g、潤滑劑0～25g配比；制備滴丸以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。取滴丸基質(zhì)加熱融化，另取上述藥材提取物與基質(zhì)混合均勻，滴入冷卻劑，制成滴丸；其滴丸中的基質(zhì)是聚乙二醇6000，還可以是分子量由400～12000的聚乙二醇、聚氧乙烯單硬脂酸、硬脂酸鈉或甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素、蟲臘等的一種或兩種以上，或最佳為聚乙二醇6000∶聚乙二醇400(10∶0.25)的混合物。其滴丸制備中的冷卻劑為二甲基硅油或液體石蠟或茶油或菜油等的一種或兩種以上。
其輔料可優(yōu)選按以下配比使用一種治療婦科疾病的藥材提取物100g，與用量為120～300g的滴丸基質(zhì)配合使用，最佳使用200g。
制備口崩片劑本發(fā)明的口崩片是這樣制成的
以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。取上述藥材提取物，與填充劑、崩解劑、助流劑、矯味劑混合均勻，直接壓片即得，或再包衣制成包衣片；或取上述藥材提取物，與填充劑、崩解劑等輔料的一種或兩種以上，制成顆粒，加入助流劑等輔料混合均勻，壓片，即得，或再包衣制成包衣片。
一種治療婦科疾病的藥材提取物100g、填充劑15～65g、崩解劑3～45g、矯味劑0～25g、潤滑劑0.01～20g；所述的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉等的一種或幾種；所述潤滑劑為微粉硅膠，或硬脂酸鎂等的一種或幾種；所述矯味劑為阿巴司甜、甜菊甙、蔗糖、麥芽糖醇、檸檬酸等食用或藥用矯味劑的一種或幾種；優(yōu)選是用阿巴司甜與檸檬酸1∶3。
制備泡騰片以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。取上述藥材提取物，與填充劑、崩解劑、泡騰酸堿對、助流劑、矯味劑混合均勻，直接壓片即得，或再包衣制成包衣片；或取上述藥材提取物，與填充劑、崩解劑等輔料的一種或兩種以上，制成顆粒，加入泡騰酸堿對、助流劑等輔料混合均勻，壓片，即得，或再包衣制成包衣片。
泡騰酸堿對為遇水能產(chǎn)生氣體的酸和堿兩種物質(zhì)組成，如碳酸氫鈉與等當(dāng)量的檸檬酸或酒石酸等；填充劑為乳糖，或淀粉，或預(yù)膠化淀粉，或微晶纖維素等的一種或兩種以上，最佳優(yōu)選為乳糖∶甘露醇∶預(yù)焦化淀粉∶微晶纖維素4∶3∶1∶1的混合物；崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，或羧甲基淀粉鈉，或低取代羥丙基纖維素，或交聯(lián)羧甲纖維素鈉等的一種或幾種；或最佳使用交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮∶低取代羥丙基纖維素∶羧甲基淀粉鈉＝4∶1∶1.5的混合物。
其輔料用量配比為一種治療婦科疾病的藥材提取物100g、填充劑15～90g、崩解劑3～50g、矯味劑0～25g、泡騰酸堿對5～75g、潤滑劑0～20g。
制備顆粒劑以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。取上述藥材提取物，加入輔料，制成顆粒，干燥；即得。
顆粒劑輔料除可選用淀粉外，還可以是乳糖、糊精、淀粉、可壓性淀粉、羧甲基淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、木糖醇等一種或兩種以上。
本發(fā)明的微丸或微丸膠囊是這樣制成的(1)以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
(2)微丸的制備取上述藥材提取物，與輔料混合均勻，制成直徑小于2.0mm的微丸；將所得微丸干燥，或包衣后干燥，即得。
藥材提取物100份、羧甲基淀粉鈉5～70份、預(yù)焦化淀粉2～55份、潤濕劑為2～13％聚乙烯吡咯烷酮的60～95％乙醇溶液；或優(yōu)選為藥材提取物100g，羧甲基淀粉鈉35g，預(yù)焦化淀粉40g，潤濕劑為11％聚乙烯吡咯烷酮的85％乙醇溶液。
制成本發(fā)明各種包衣制劑的包衣液為胃溶性包衣料，如歐巴代、丙烯酸樹脂IV、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或幾種，或包衣液配方優(yōu)選為聚乙烯吡咯烷酮10g、羥丙甲基纖維素15g、90％乙醇溶液200ml、滑石粉6g、硬脂酸鎂2g、鈦白粉4～6g、聚乙二醇60004g、色素1～2g。
本發(fā)明的藥材提取也可采用如下步驟
香附(醋炙)500g川芎20g 當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g甘草13.75g 大棗100g白芍15g赤芍15g 熟地黃60g碳酸鈣65g以上十一味，70％的當(dāng)歸、香附、元胡、赤芍提取揮發(fā)油，碳酸鈣與木糖醇制成固體分散體并粉碎成細(xì)粉；當(dāng)歸、香附、元胡、赤芍等提取揮發(fā)油后的藥渣與白術(shù)、甘草、紅棗、白芍、熟地等加水煎煮三次，濾過，合并濾液；剩余的30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮，至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，加入揮發(fā)油及輔料繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉即為制備各種口服劑型的提取物，而該種口服劑型如膠囊、片劑、顆粒、分散片、軟膠囊等，其中均不含有生藥粉。這種不含生藥粉的婦科十味制劑，保留了原制劑的特點，但生物利用度更高，服用量更少。
本發(fā)明的效果1、本發(fā)明制劑中含有有效成分芍藥苷。芍藥苷具有養(yǎng)血柔肝止痛的功效，可用于血虛肝旺脅肋脘腹疼痛、四肢拘攣疼痛等作用，現(xiàn)代藥理研究表明，芍藥苷有較好的鎮(zhèn)痛、抗炎作用。因此白芍和赤芍中的芍藥苷可以控制本產(chǎn)品的質(zhì)量。取以每片相當(dāng)于生藥量0.35g的藥片20片，研細(xì)，配制為供試品溶液，另取芍藥苷對照品，以高效液相法測定芍藥苷含量每片不少于0.25mg。
測定芍藥苷時用稀乙醇超聲提取后，以乙腈-0.1％磷酸(12∶88)為流動相，十八烷基硅烷鍵合硅膠為填空劑。
取按本發(fā)明方法制得的軟膠囊，按中國藥典規(guī)定方法進(jìn)行本品常溫及加速穩(wěn)定性試驗，本品種芍藥苷含量穩(wěn)定。常溫下12個月后，芍藥苷含量為初測含量的91.7％。
本發(fā)明中的碳酸鈣由于制成固體分散體，生物利用度更高。
2.本發(fā)明制劑用于月經(jīng)不調(diào)，行經(jīng)腹痛的療效觀察痛經(jīng)是青春期少女月經(jīng)來潮時發(fā)生的難以忍受的下腹陣發(fā)性疼痛，是臨床常見的一種癥狀，常影響青春期少女的生活、學(xué)習(xí)和身心健康，而青春期少女痛經(jīng)常為肝郁氣滯、血虛所至。情志不舒，肝氣郁久化熱可至氣滯血瘀、血虛婦科十味方具有養(yǎng)血舒肝而達(dá)到調(diào)經(jīng)止痛目的。
根據(jù)組方特點，我們于2003年4月～2005年8月運用該藥對現(xiàn)代少女痛經(jīng)伴月經(jīng)不調(diào)210例進(jìn)行治療觀察，取得顯著療效，現(xiàn)介紹如下。
臨床資料2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及《中醫(yī)婦科學(xué)》(全國高等中醫(yī)院校五版教材)制定。凡具備以下者列為觀察對象(1)婦女在經(jīng)期或經(jīng)前出現(xiàn)周期性下腹疼痛，伴有月經(jīng)不調(diào)等癥；(2)經(jīng)婦科檢查、B超檢查，生殖器官無明顯器質(zhì)性病變；(3)中醫(yī)辨證屬肝郁血虛氣滯型主證經(jīng)前或經(jīng)期小腹脹痛拒按，經(jīng)血量少、經(jīng)色淡紅或經(jīng)色深紅，質(zhì)稠，五心煩熱，咽燥口干或經(jīng)行不暢、血色紫黑有塊，瘀塊下疼痛減輕；伴隨癥胸悶不舒，神疲乏力或乳房脹痛；舌脈象舌苔紫或有瘀斑或舌質(zhì)紅，少苔無苔或舌質(zhì)淡伴有齒印，脈弦或脈虛無力或脈細(xì)數(shù)。
2.1.1根據(jù)痛經(jīng)程度可分為3度(1)輕度經(jīng)期或其前后小腹疼痛明顯，伴腰部酸痛，但能堅持工作，無全身癥狀，有時需要服止痛藥。
(2)中度經(jīng)期或其前后小腹疼痛難忍，伴腰部酸痛，惡心嘔吐，四肢不溫，用止痛措施疼痛暫緩。
(3)重度經(jīng)期或其前后小腹疼痛難忍，坐臥不寧，嚴(yán)重影響工作學(xué)習(xí)和日常生活，必須臥床休息，伴腰部酸痛，面色蒼白，冷汗淋漓，四肢厥冷，嘔吐腹瀉，或肛門墜脹，采用止痛措施無明顯緩解2.2納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)年齡13～40周歲；(3)經(jīng)婦科檢查、B超檢查，生殖器官無明顯器質(zhì)性病變；(4)簽署知情同意書。
2.3排除標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))(1)經(jīng)檢查為生殖器官器質(zhì)性病變引起的月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)；(2)合并心血管、肝、腎、和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；(3)過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者。
2.4一般資料210例，隨機(jī)分為兩組。
治療組(本發(fā)明制劑)180例均系門診病人，年齡最小者15歲，最大者38歲。其中30歲以下者164例，占91.1％，30歲以上者16倒，占8.9％；病程最短者半年，最長者7.5年；經(jīng)前痛者45例(25.0％)，經(jīng)期痛者126例(70.0％)，經(jīng)后痛者9例(5.0％)；重度疼痛94例(52.2％)，中度疼痛71例(39.5％)，輕度疼痛15例(8.3％)，多數(shù)伴有不同程度的月經(jīng)不調(diào)。
對照組(婦科十味片)30例，年齡15～37歲。其中30歲以下者26例，占86.7％，30歲以上者4倒，占13.3％；其病程長短及痛經(jīng)程度均與對照組無顯著差異(P＞0.05)，有可比性。
3治療方法3.1治療組本發(fā)明制劑，每次4片/粒，每日3次。
隨機(jī)分成6組，分別使用本發(fā)明制劑的軟膠囊、滴丸、分散片、微丸膠囊、口崩片、顆粒。(服用量均相當(dāng)于1.4g生藥的量)。
3.2對照組婦科十味片(哈藥集團(tuán)三精千鶴制藥)有限公司每次5片，每日3次。
兩組病人均于行經(jīng)前1周開始服藥、連續(xù)服用至月經(jīng)來潮第3天為1個治療周期，連續(xù)3個周期為1個療程，均服藥兩個療程后判定療效。
4療效觀察4.1療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及《中醫(yī)婦科學(xué)》(全國高等中醫(yī)院校五版教材)制定4.1.1疾病療效判定按治愈、有效、無效3級評定治愈服藥后腹痛及其他癥狀消失，月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期恢復(fù)正常，停藥3個月未復(fù)發(fā)；有效治療后腹痛明顯減輕，月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期較治療前改善，其余癥狀好轉(zhuǎn)，或半年內(nèi)復(fù)發(fā)者；無效腹痛或月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期無改善者。
4.1.2單項癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)如下腹疼痛、墜脹，腰酸等。
(1)治愈下腹疼痛、墜脹消失，伴有輕度腰酸；(2)有效下腹疼痛、墜脹基本消失，伴有腰酸；(3)無效下腹疼痛、墜脹，腰酸無明顯減輕。
4.2治療結(jié)果4.2.1兩組臨床療效見表1表1治療組與對照組療效比較

采用T檢驗，治療組與對照組總顯效率比較P＜0.05，具有顯著性意義。
4.2.2兩組下腹疼痛、墜脹，腰酸療效比較治療組180例，治愈(下腹疼痛、墜脹，腰酸)93例，有效74例，無效13例，總有效率92.8％。對照組30例，治愈(下腹疼痛、墜脹，腰酸)14例，有效10例，無效6例，總有效率80.0％。兩組總有效率比較P＜0.05，具有顯著性意義。
5.典型病例李××，21歲，未婚，教師。痛經(jīng)7年余，經(jīng)血量少，經(jīng)期延后。于2004年2月3日前來就診?；颊?4歲初潮時即痛經(jīng)，經(jīng)行不暢，隨情緒的波動而加重或減輕，經(jīng)血量少、色淡紅。常于經(jīng)前3～5天出現(xiàn)下腹、乳房脹痛、胸悶不舒、唉氣等癥狀，月經(jīng)第一天下腹劇痛難忍、拒按，伴有腰酸、神疲等癥狀，甚至出現(xiàn)手足發(fā)冷，惡心嘔吐、虛脫等癥。經(jīng)多家醫(yī)院檢查均診斷為“原發(fā)性痛經(jīng)”。曾服“元胡止痛片”、“益母草沖劑”等多種藥物治療，效果不佳。查體子宮、附件正常；B超檢查無明顯器質(zhì)性病變。Lmp2004年1月10日。
藥用本發(fā)明制劑的分散片，每次4片，一日3次。經(jīng)服藥2個療程后，腰酸腹痛等癥狀明顯減輕，經(jīng)量增加，經(jīng)期正常，囑其繼續(xù)于經(jīng)前一周左右至月經(jīng)來潮第3天服用本品1～2療程，其后門診隨訪至今無復(fù)發(fā)。
具體實施例方式實施例1一種治療婦科疾病的藥物提取物的制備香附24～72％川芎1～3％當(dāng)歸9～26％元胡2～6％
白術(shù)1～4％甘草、白芍、赤芍各1～2％大棗5～15％熟地黃、碳酸鈣各3～9％以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.25～1.45(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
實施例2一種治療婦科疾病的藥物提取物的制備香附(醋炙)500g 川芎20g當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g 甘草13.75g 大棗100g白芍15g赤芍15g熟地黃60g 碳酸鈣65g以上十一味，70％當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水10倍量煎煮三次，每次1.5小時，濾過，合并濾液；30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％醇6倍量加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
實施例3一種治療婦科疾病的藥物提取物的制備香附(醋炙)500g 川芎20g當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g 甘草13.75g 大棗100g白芍15g赤芍15g熟地黃60g 碳酸鈣65g以上十一味，70％的當(dāng)歸、香附、元胡、赤芍用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油備用；木糖醇加熱融溶，加入碳酸鈣細(xì)粉，冷卻，粉碎，制成固體分散體并粉碎成細(xì)粉；當(dāng)歸、香附、元胡、赤芍等提取揮發(fā)油后的藥渣與白術(shù)、甘草、紅棗、白芍、熟地等加水煎煮10倍量三次，每次1.5小時，濾過，合并濾液；剩余的30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇8倍量加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮，至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，加入揮發(fā)油及輔料繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉即為制備各種口服劑型的提取物。
實施例4一種治療婦科疾病的藥物軟膠囊制劑香附(醋炙)500g川芎20g當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g
白術(shù)28.75g甘草13.75g大棗100g白芍15g赤芍15g 熟地黃60g 碳酸鈣65g上述提取物100g蜂蠟 15g橄欖油210g丙二醇2g大豆卵磷脂8g制成 1000粒①以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
②調(diào)制囊液取上述藥材提取物，加入分散介質(zhì)、防腐劑、助懸劑、乳化劑等的一種或兩種以上，攪拌均勻，研磨均質(zhì)，即得軟膠囊囊液；③取明膠、水混合，于水浴加熱下溶解，加入甘油、防腐劑、附加劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后，保溫靜置，制成囊材備用；④制成軟膠囊用制備軟膠囊設(shè)備將囊液包封于甘油、明膠、水等組成的囊材中。
實施例5一種治療婦科疾病的藥物軟膠囊制劑藥材提取物100g桃仁油15g大豆油90g蜂蠟∶乙基纖維素重量比1.5∶3.512g對羥基苯甲酸乙酯 0.7g制成 1000粒①以上十一味，70％的當(dāng)歸、香附、元胡、赤芍用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油備用；木糖醇加熱融溶，加入碳酸鈣細(xì)粉，冷卻，粉碎，制成固體分散體并粉碎成細(xì)粉；當(dāng)歸、香附、元胡、赤芍等提取揮發(fā)油后的藥渣與白術(shù)、甘草、紅棗、白芍、熟地等加水煎煮10倍量三次，每次1.5小時，濾過，合并濾液；剩余的30％當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％醇8倍量加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮，至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，加入揮發(fā)油及輔料繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉即為制備軟膠囊的提取物。
②調(diào)制囊液取上述藥材提取物，加入分散介質(zhì)、防腐劑、助懸劑、乳化劑等的一種或兩種以上，攪拌均勻，研磨均質(zhì)，即得軟膠囊囊液；③其囊材配方為重量比1∶0.23∶0.76∶0.12∶1.42的明膠∶阿拉伯膠∶甘油∶糖漿∶蒸餾水等混合制成。取明膠、水于水浴加熱下溶解，混合均勻，加入甘油、防腐劑、附加劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后，保溫靜置，制成囊材膠液；④制成軟膠囊用制備軟膠囊設(shè)備將囊液包封于甘油、明膠、水等組成的囊材中。
實施例6一種治療婦科疾病的藥物軟膠囊制劑香附(醋炙)500g川芎20g當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g甘草13.75g 大棗100g白芍15g赤芍15g 熟地黃60g 碳酸鈣65g將藥材按實施例1～3制成提取物(包括揮發(fā)油及稠膏)300g。
桃仁油50g大豆油240g制成 3000粒實施例7一種治療婦科疾病的藥物分散片的制備以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
乳糖100g微晶纖維素 65g甘露醇 45g羧甲基淀粉鈉10g聚乙烯吡咯烷酮 35g十二烷基硫酸鈉 2.5g硬脂酸鎂3.0g
按實施例1～3制成藥材提取物，與乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、甘露醇等用75％乙醇制粒，干燥，加入聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸鈉，硬脂酸鎂混合均勻，壓制成3000片，即得。
實施例8一種治療婦科疾病的藥物分散片的制備以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
乳糖 30g羥丙基甲基纖維素 8g微晶纖維素25g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮12g微粉硅膠 2.3g按實施例3制成藥材提取物，與乳糖、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素、等用11％聚乙吡咯烷酮的乙醇溶液潤濕制粒，干燥，加入聚乙烯吡咯烷酮，微分硅膠混合均勻，壓片，包衣制成3000片，包衣液為聚乙烯吡咯烷酮 12g羥丙甲基纖維素 4～8g90％乙醇溶液200ml滑石粉 4～8g硬脂酸鎂2g鈦白粉 4～6g聚乙二醇60004g色素1～2g。
實施例9一種治療婦科疾病的藥物滴丸的制備香附(醋炙)500g川芎20g當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g甘草13.75g 大棗100g白芍15g赤芍15g 熟地黃60g 碳酸鈣65g將藥材按實施例1～3制成提取物100g。
聚乙二醇6000235g
聚乙二醇400015g泊洛沙姆5g制成5000粒。
以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
取滴丸基質(zhì)加熱融化，加入上述藥材提取物、泊洛沙姆與之混合均勻，在95℃條件下保溫，混合均勻，滴入冷卻劑中成形，除去冷卻液即得滴丸，或再經(jīng)包衣工藝制成包衣滴丸。
滴制時保持冷卻柱有效柱長90厘米，冷卻液5℃，滴速每份鐘55滴，滴管口外徑2.5mm，內(nèi)徑2.2mm，則滴制出的滴丸無脫尾，外觀光潔園整。
包衣液可按如下配比制成聚乙烯吡咯烷酮30g羥丙甲基纖維素8g95％乙醇溶液 200ml硬脂酸鎂 2g鈦白粉6g聚乙二醇6000 2g色素 3g實施例11一種治療婦科疾病的藥物口崩片的制備以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
乳糖 40g微晶纖維素20g甘露醇30g羧甲基淀粉鈉 12g
聚乙烯吡咯烷酮20g阿巴司甜3.5g檸檬酸 7.0g硬脂酸鎂 7.0g取上述藥材提取物，與乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、甘露醇等用75％乙醇制粒，干燥，加入揮發(fā)油聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸鈉，阿巴司甜、硬脂酸鎂混合均勻，壓制成3000片，即得。
實施例12一種治療婦科疾病的藥物口崩片的制備以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
羧甲基淀粉鈉 17g聚乙烯吡咯烷酮22g硬脂酸鎂 0.03g取上述藥材提取物與羧甲基淀粉鈉用75％乙醇制粒，干燥，加入聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂混合均勻，壓制成3000片，即得。
實施例13一種治療婦科疾病的藥物顆粒的制備以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇。將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏。按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉。
乳糖45g甘露醇 27g預(yù)焦化淀粉 17g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 7g低取代羥丙基纖維素17g碳酸氫鈉 12g檸檬酸9g酒石酸17g
制成250袋。
按實施例1～3制成藥材提取物與乳糖、甘露醇、預(yù)焦化淀粉、碳酸氫鈉等用75％乙醇制粒，干燥，加入檸檬酸、酒石酸等，即得。
實施例14一種治療婦科疾病的藥物顆粒的制備香附(醋炙)500g川芎20g 當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g甘草13.75g大棗100g白芍15g赤芍15g 熟地黃60g 碳酸鈣65g糊精 12g淀粉 25g微晶纖維素30g制成250袋。
將上述藥材按實施例3制成藥材提取物，與糊精、淀粉、微晶纖維素用75％乙醇制粒，干燥，即得。
實施例15一種治療婦科疾病的藥物微丸的制備香附(醋炙)500g川芎20g 當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g甘草13.75g大棗100g白芍15g赤芍15g 熟地黃60g 碳酸鈣65g將上述藥材按實施例3制成藥材提取物，羧甲基淀粉鈉20g預(yù)焦化淀粉 12g木糖醇 100g11％聚乙烯吡咯烷酮的85％乙醇溶液 25～35ml(1)取上述藥材提取物，與羧甲基淀粉鈉、預(yù)焦化淀粉等混合均勻，用泛丸法制成直徑小于2.0mm的微丸；(2)將所得微丸干燥，或包衣后干燥，即得?；?qū)⑽⑼杼畛淠z囊制成微丸膠囊。
權(quán)利要求
1.一種治療婦科疾病的藥物，其特征在于所用藥材為香附(醋炙) 川芎 當(dāng)歸 元胡(醋炙) 白術(shù) 甘草大棗白芍 赤芍 熟地黃 碳酸鈣經(jīng)處理制成藥材提取物，與藥學(xué)上所稱的輔料或基質(zhì)制成軟膠囊、或分散片、或滴丸、或口崩片、或泡騰片、或微丸、或顆粒劑等藥用劑型。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的藥物，其特征在于重量百分比優(yōu)選為香附24～72％，川芎1～3％，當(dāng)歸9～26％，元胡2～6％，白術(shù)1～4％，甘草、白芍、赤芍各1～2％，大棗5～15％，熟地黃、碳酸鈣各3～9％與藥學(xué)上所稱的輔料或基質(zhì)制成軟膠囊、或分散片、或滴丸、或口崩片、或泡騰片、或微丸等藥用劑型；或更優(yōu)選為香附(醋炙)500g 川芎20g 當(dāng)歸180g元胡(醋炙)40g白術(shù)28.75g 甘草13.75g 大棗100g白芍15g赤芍15g 熟地黃60g碳酸鈣65g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的藥物軟膠囊的制備方法，其特征在于①以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇，將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉；②調(diào)制囊液取上述藥材提取物，加入分散介質(zhì)、防腐劑、助懸劑、乳化劑等的一種或兩種以上，攪拌均勻，研磨均質(zhì)，即得軟膠囊囊液；③取明膠、水混合，于水浴加熱下溶解，加入甘油、防腐劑、附加劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后，保溫靜置，制成囊材備用；④制成軟膠囊用制備軟膠囊設(shè)備將囊液包封于甘油、明膠、水等組成的囊材中。
4.根據(jù)權(quán)利要求3一種治療婦科疾病的藥物軟膠囊，其特征在于制成軟膠囊的輔料用量可優(yōu)選為一種治療婦科疾病的藥物提取物100g，與分散介質(zhì)30～350g、助懸劑0～65g、防腐劑0～7.5g，調(diào)制成穩(wěn)定的囊液制成軟膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的藥物分散片，其特征在于該分散片制備方法為以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇，將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉；取上述干膏，加入輔料制粒，干燥，加入揮發(fā)油、潤滑劑等輔料，混勻，壓片，即得分散片，或經(jīng)包衣制成包衣分散片；取該片2片，置100ml水中振搖，在20℃±1℃水中，3分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
6.根據(jù)權(quán)利要求5中所述的一種治療婦科疾病的藥物分散片，其特征在于其輔料可優(yōu)選為一種治療婦科疾病的藥物提取物100g，與填充劑0～350g、崩解劑3～150g、潤滑劑0～25g配比；其分散片中的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉等的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療婦科疾病的藥物滴丸，其特征在于以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇，將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉，取滴丸基質(zhì)加熱融化，另取上述藥材提取物與基質(zhì)混合均勻，滴入冷卻劑，制成滴丸；其滴丸中的基質(zhì)是聚乙二醇6000，還可以是分子量由2000～12000的聚乙二醇、聚氧乙烯單硬脂酸、硬脂酸鈉或甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素、蟲臘等的一種或兩種以上，或最佳為聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000∶泊洛沙姆(1∶11∶0.5)的混合物；其滴丸制備中的冷卻劑為二甲基硅油或液體石蠟或茶油或菜油等的一種或兩種以上。
8.根據(jù)權(quán)利要求1一種治療婦科疾病的藥物口崩片，其特征在于以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇，將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉；取上述藥材提取物，與填充劑、崩解劑、助流劑、矯味劑混合均勻，直接壓片即得，或再包衣制成包衣片；或取上述干膏，與填充劑、崩解劑等輔料的一種或兩種以上，制成顆粒，加入揮發(fā)油、助流劑等輔料混合均勻，壓片，即得，或再包衣制成包衣片。
9.根據(jù)權(quán)利要求8一種治療婦科疾病的藥物口崩片，其特征在于其輔料用量配比為一種治療婦科疾病的藥物提取物100g、填充劑0～150g、崩解劑3～60g、矯味劑0～25g、潤滑劑0.01～20g；所述的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲纖維素鈉等的一種或幾種；所述助流劑為微粉硅膠，或硬脂酸鎂等的一種或幾種；所述矯味劑為阿巴司甜、甜菊甙、蔗糖、麥芽糖醇、檸檬酸等食用或藥用矯味劑的一種或幾種；優(yōu)選是用阿巴司甜與檸檬酸1∶1.2。
10.根據(jù)權(quán)利要求1一種治療婦科疾病的藥物泡騰片，其特征在于以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇，將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉，取上述藥材提取物，與填充劑、崩解劑、泡騰酸堿對、助流劑、矯味劑混合均勻，直接壓片即得，或再包衣制成包衣片；或取上述干膏，與填充劑、崩解劑等輔料的一種或兩種以上，制成顆粒，加入揮發(fā)油、泡騰酸堿對、助流劑等輔料混合均勻，壓片，即得，或再包衣制成包衣片。
11.根據(jù)權(quán)利要求10一種治療婦科疾病的藥物泡騰片，其特征在于泡騰酸堿對為遇水能產(chǎn)生氣體的酸和堿兩種物質(zhì)組成，如碳酸氫鈉與等當(dāng)量的檸檬酸或酒石酸等；填充劑為乳糖，或淀粉，或預(yù)膠化淀粉，或微晶纖維素等的一種或兩種以上，最佳優(yōu)選為乳糖∶甘露醇∶預(yù)焦化淀粉∶微晶纖維素3∶4∶1∶1的混合物；崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，或羧甲基淀粉鈉，或低取代羥丙基纖維素，或交聯(lián)羧甲纖維素鈉等的一種或幾種；或最佳使用交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮∶低取代羥丙基纖維素∶羧甲基淀粉鈉＝3∶1∶0.5的混合物；其輔料用量配比為一種治療婦科疾病的藥物提取物100g、填充劑0～100g、崩解劑3～60g、矯味劑0～25g、泡騰酸堿對5～80g、潤滑劑0～20g。
12.根據(jù)權(quán)利要求1一種治療婦科疾病的藥物微丸，其特征在于(1)以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇；將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉；(2)微丸的制備取上述藥材提取物，與輔料混合均勻，制成直徑小于2.0mm的微丸；將所得微丸干燥，或包衣后干燥，即得。
13.根據(jù)權(quán)利要求1一種治療婦科疾病的藥物顆粒劑，其特征在于以上十一味，126g當(dāng)歸、香附、元胡、白芍、赤芍、碳酸鈣粉碎成細(xì)粉；甘草、紅棗加水煎煮三次，濾過，合并濾液；54g當(dāng)歸、白術(shù)、熟地黃、川芎用70％乙醇加熱回流二次，濾過，合并濾液，回收乙醇；將以上兩種濾液合并，減壓濃縮至相對密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，按定量加入香附等六味細(xì)粉，與定量稠膏混勻即為藥材提取物，或可繼續(xù)干燥，粉碎成細(xì)粉；取上述藥材提取物，加入輔料，制成顆粒，干燥；顆粒劑輔料除可選用淀粉外，還可以是乳糖、糊精、淀粉、可壓性淀粉、羧甲基淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、木糖醇等一種或兩種以上。
全文摘要
一種治療婦科疾病的藥物及制備方法，它具有溶解性好，人體生物利用度高等特點，由香附(醋炙)、川芎、當(dāng)歸、元胡(醋炙)、白術(shù)、甘草、大棗、白芍、赤芍、熟地黃、碳酸鈣等十一味藥材經(jīng)提取制成藥材提取物，與分散介質(zhì)、助懸劑、防腐劑、乳化劑、制成軟膠囊；或與填充劑、崩解劑、潤濕劑、潤滑劑制成分散片；或制成其他口服制劑。經(jīng)工藝研究，本發(fā)明的制劑在加速穩(wěn)定性試驗中，含有的芍藥苷含量能夠保持較高含量。
文檔編號A61K9/20GK1814110SQ20051010186
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月26日
發(fā)明者葉耀良, 廖志鐘 申請人:葉耀良