專利名稱：用鈦和其他材料制成的植入體和假體的表面處理的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用鈦和其他材料制成的植入體和假體。更具體地說，本發(fā)明涉及用于植入體和假體的表面處理的方法，同時涉及用該方法獲得的表面。
本發(fā)明還涉及任何類型的鈦干假體的表面處理，該鈦干假體插入或抵靠到諸如髖骨或膝蓋假體、植入體、螺釘或骨接合系統(tǒng)的骨骼上。
已經(jīng)公知的是，采用鈦植入體和各種假體的骨內(nèi)主干表面糙化加工的方法以提高植入體-骨骼的接觸，于是使表面更具有骨傳導性(osteoconductive)。
在此前采用的提高這些鈦植入體表面的方法中，已經(jīng)公知的是，利用硫酸和鹽酸混合物的表面處理，以及如用不同顆粒尺寸和硬度的不同顆粒表面進行噴砂的物理處理。然而這些系統(tǒng)沒有在整個植入體表面上形成理想高水平的均勻粗糙度，而且，顆粒噴砂處理經(jīng)常在鈦上有不可控制的磨砂殘余物。
參考文獻1994年的美國專利US5603338涉及了鈦牙植入體的表面處理，其中植入體在用氫氟酸處理以去除掉鈦表面的自身氧化物前，首先用不同顆粒尺寸的材料進行噴砂。最后，表面用硫酸和鹽酸的混合物來處理。
在上述專利的同一專利權(quán)人的1994年的美國專利US5876453、其申請?zhí)枮?51.214的參考文獻中，涉及了牙植入體，其中表面用上段文字中描述的技術(shù)對表面進行處理，其中，植入體的上部具有機械打磨的表面，同時螺紋部具有粗糙的處理過的表面。
根據(jù)這兩篇文獻的內(nèi)容，粗糙的植入體表面比利用傳統(tǒng)技術(shù)獲得的表面更均一，它是由高度從0.3到1.5μ的均勻圓錐形不規(guī)則體組成表面。
對于上面的處理，所述表面最初用不同顆粒尺寸的材料進行噴砂，可以證明的是，所述表面噴砂的壓力使表面在物理結(jié)構(gòu)上產(chǎn)生變化，壓緊它并使其在酸和其他隨后的處理帶來的沖擊時，表面較少滲透性。
利用不同顆粒尺寸的材料進行的噴砂由于其阻止了在獲得的粗糙植入體表面上形成不規(guī)則體的較高沖角，于是被認為是不充分的處理。
同樣地，根據(jù)Dennis P.Tarnow在1993年出版的“當代科學”(P157-162)中題為“在牙槽護理中的牙植入體”文章中的建議，要關(guān)注在假牙中的機械打磨安全區(qū)域提供保護的可能性，以避免可能產(chǎn)生的植入體周圍疾病。這種發(fā)明通稱為混合植入。
由本申請人自己申請的WO-A-00/44314申請中涉及了在患者自身的原處取血，形成血漿，然后用血漿輔助骨頭迅速再生。
本發(fā)明的一個目的是由鈦和其他材料制成的植入體和假體表面處理的方法，使這些植入體的表面粗糙度更深并且具有同一性，以促使骨整合。
本發(fā)明的另一個目的是尋找一種方法，利用該方法可使骨的再生過程加速。
為了達到本發(fā)明的這個基本目的，提出的主張是，用三種不同的酸對植入體的骨內(nèi)區(qū)域進行連續(xù)處理，以除去以前的噴砂，和在牙植入體、膝蓋或髖骨假體等的情況下，由于這種情況在骨內(nèi)區(qū)域以外具有骨傳導性表面是不可取的，所以用保護或相反提供帶機械打磨安全區(qū)域的連續(xù)處理。
于是，待處理的植入體首先用例如15％濃度氫氟酸進行大約15秒的蝕刻。
該表面然后進行第二次蝕刻，這次用97％濃度的硫酸，在70攝氏度下進行3分鐘的時間。如果需要的話，這些參數(shù)可設(shè)定再大些。
第三次也是最后一次蝕刻是采用36.5％的鹽酸，在70攝氏度下進行3到5分鐘。如果需要的話，這些參數(shù)甚至可設(shè)定再大些。
最后，植入體表面用碳酸鈉中和5到30秒，同時在用去離子水連續(xù)清洗后完成之前不能搖動。如果需要的話，也可采用超聲處理。
已經(jīng)證明的是，在這三種酸的連續(xù)應用中，每種酸形成單獨表面，于是形成較大表面區(qū)域，其中形成的最高點更不均勻，具有從0.2到10微米范圍的平均高度。
這無疑有更大可用的表面積使最優(yōu)化校正植入體的骨整合，并提高骨傳導性并保留富含生長因子的纖維蛋白凝塊或血漿。
如Tarnow在1993年提出的，根據(jù)本發(fā)明的植入體具有機械打磨的上部區(qū)段，該區(qū)段向上延伸到植入體螺紋區(qū)內(nèi)的鄰接區(qū)段，同時螺紋區(qū)剩余部分到頂端將被蝕刻。
也可以將頂端、植入體錐體或自攻螺紋(self-threaded)保護起來，或不進行蝕刻，這樣就避免了頂端損壞。
概括地說，在這里要強調(diào)的是，對要插入到骨骼內(nèi)的植入體主干或螺紋或無螺紋區(qū)段的蝕刻的正面作用，同時植入體的剩余部分不被蝕刻，于是就不會產(chǎn)生不必要的更大骨傳導性。
另外，在上面描述中，當表面激活的植入體和血漿單獨用于處理時，骨骼再生過程加速。
兩種技術(shù)的效率已經(jīng)在無數(shù)次實際應用中得到證明，其中當單獨應用時，需要注意的是，這些技術(shù)的使用如何會明顯減少骨骼再生需要的時間。
意外的是，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，當兩種技術(shù)結(jié)合采用時沒有什么缺點，而實際上有許多真正的優(yōu)點。這些方法的正確結(jié)合會導致在生物活性方面有明顯提高，其程度是在某些情況下患者骨骼再生活性和速度加倍。
于是發(fā)現(xiàn)，通過把植入體或者假體表面的區(qū)段與富含生長因子的血漿層或者是覆蓋層接觸，單元的表面潛能增加一倍，其中植入體和假體既可以是鈦制成的，也可以是通常被激活的其他材料制成，而血漿是從植入體接受者的血液中獲得的，在接觸前并迅速地采用。這意味著骨整合需要的時間減少了一半。另外，提高了骨的附著生長，即促進了骨-植入體或者骨-假體的接觸。
在植入體或假體表面活性方面的驚人變化背后的原因還沒有清楚地建立。有人認為，是由血漿和生長因子濃度產(chǎn)生的纖維蛋白橋的存在而形成的。然而，不可否認的是，從采用該技術(shù)上得到的進步；以及當采用該技術(shù)時，可清楚地證明該進步。
生物活化過程可簡單地通過把植入體浸入到血漿中而設(shè)定運轉(zhuǎn)，然后通過把植入體插入在所述牙槽或者要治療的腔內(nèi)使植入體表面與骨骼接觸。
也可通過把血漿放置在牙槽內(nèi)而獲得表面覆蓋層，于是當植入體被插入時，可與血漿接觸。
這兩種技術(shù)的結(jié)合將明顯地產(chǎn)生相同效果。
本發(fā)明的基本主張于是可概括如下一種植入體或者假體，其中表面采用酸、化學或者物理化學表面處理激活，由于表面的粗糙性和含水性使該植入體或者假體比那些不激活的植入體性能明顯好。
不過，如果所述植入體或假體表面涂有富含生長因子的血漿膜，那么根據(jù)上述技術(shù)先前激活的植入體或者假體被有效地生物激活。
骨整合需要的時間減少了一半，骨附著增強并延伸。
權(quán)利要求
1.用鈦和其他材料制成的植入體和假體的表面處理方法，其中該植入體和假體在上區(qū)段和螺紋區(qū)段具有打磨表面，而在螺紋區(qū)段的剩余部分到頂端，如果必要的話包括頂端，采用酸混合物產(chǎn)生表面粗糙度使具有粗糙表面，該方法的特征在于-用三種不同的酸對植入體進行連續(xù)并且單獨地分離，即，用濃度為15％的氫氟酸進行30秒處理；用濃度為97％的硫酸在70攝氏度進行3分鐘的處理；以及用濃度為36.5％的鹽酸在70攝氏度下進行3到5分鐘的處理。用鹽酸進行處理后，表面用碳酸鈉進行中和5到30秒，不進行搖晃，然后用去離子水連續(xù)洗滌后結(jié)束。如果必要時也可采用超聲處理。-其中所述植入體或假體的粗糙表面涂有富含生長因子的血漿層，該血漿從患者的血液中獲得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中生物活性植入體或者假體在其插入到所述的牙槽前，通過使其粗糙表面涂有所述的血漿，從而形成生物活性的植入體或假體表面。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中通過把血漿放在牙槽內(nèi)，于是當插入植入體或者假體時，血漿與植入體或假體的粗糙表面接觸，并涂覆在上面，由此可得到生物活性的植入體或者假體表面。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中通過把植入體或假體的粗糙表面涂上所述的血漿，然后將其插入到牙槽中而得到生物活性植入體或者假體表面，其中的血漿在插入前已經(jīng)放在牙槽中了。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入體的表面處理，其中可增加采用的酸的濃度及把酸施加在植入體所需表面上的時間，于是表面可蝕刻得更深。
6.用于膝蓋或者髖骨或者一般的骨接合系統(tǒng)的假體或者鈦植入體，在上區(qū)段和螺紋區(qū)段具有打磨表面，而在螺紋區(qū)段的剩余部分到頂端，如果必要的話包括頂端具有粗糙表面，其中通過連續(xù)和單獨涂覆氫氟酸、硫酸和鹽酸可形成粗糙表面，然后用碳酸鈉中和這些酸，在表面上頂點高度范圍從0.2到10微米，這些頂點均勻地分布在涂覆的整個表面上，粗糙表面涂有富含生長因子的血漿層，該血漿是從患者血液中獲得的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于膝蓋或者髖骨或者一般的骨接合系統(tǒng)的假體或者鈦植入體，其中對要插入到骨頭中的植入體的主干或者螺紋區(qū)段或者無螺紋區(qū)段進行蝕刻使其粗糙，同時該植入體其他剩余部分不蝕刻，于是就不形成不必要的更具有骨傳導性的表面。
全文摘要
用三種不同酸－氫氟酸、硫酸和鹽酸連續(xù)和單獨對植入體區(qū)段進行處理，以在表面上形成均勻分布的粗糙度并形成足夠大的表面區(qū)域。然后富含生長因子的血漿涂9覆到所述表面上。
文檔編號A61C8/00GK1392799SQ01802785
公開日2003年1月22日 申請日期2001年9月14日 優(yōu)先權(quán)日2000年9月19日
發(fā)明者愛德華多·阿尼圖亞·阿爾德科亞 申請人:愛德華多·阿尼圖亞·阿爾德科亞