將黑茶粗粉置混合機(jī)中，加入上述糊狀物，混合30min，70°C干燥至水分 < 9%，得干燥物，備用；
[0226] (4)將步驟（3)所得干燥物分裝，制成930袋，每袋3g，滅菌后即為受試樣品。
[0227]申請(qǐng)人將實(shí)施例2、3、4所得輔助降血脂茶采用上述本發(fā)明中功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)下 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果見(jiàn)表29,與高脂對(duì)照組比較，各組可顯著降低大鼠血清總膽固醇及甘 油三酯水平（P〈0. 05)，對(duì)大鼠血清高密度脂蛋白膽固醇水平無(wú)顯著影響（P>0. 05)，表明本 發(fā)明實(shí)施例2~4均具有輔助降血脂功能。
[0228] 表29試驗(yàn)前后各組大鼠血清TC、TG、HDL-C水平（r ±s) (n=10)
[0230] 申請(qǐng)人以實(shí)施例1和安慰劑為樣品，進(jìn)行人體試食實(shí)驗(yàn)，所有樣品在包裝、外觀、 色澤及口感基本一致，人口服每日一次，每次一袋。
[0231] 具體人體試食實(shí)驗(yàn)報(bào)告詳述如下：
[0232] 1材料和方法
[0233] 1. 1樣品
[0234] 輔助降血脂茶1號(hào)、2號(hào)為樣品，均由申請(qǐng)人提供，兩者外觀、品味基本相同，其中 一個(gè)為實(shí)施例1產(chǎn)品，另一個(gè)為安慰劑。人體口服推薦劑量為每日2次，每次1袋。
[0235] 1. 2受試者選擇
[0236] 1.2. 1納入標(biāo)準(zhǔn)：受試者性別不限，年齡18-65歲。半年內(nèi)采血兩次，兩次血清總 膽固醇均彡5. 2mmol/L或血清甘油三酯彡1. 65mmol/L，單純血脂異常，無(wú)明理業(yè)腦、心、肝、 肺、腎、血液疾患，無(wú)長(zhǎng)期服藥史，自愿受試保證配合。
[0237] 1. 2. 2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：妊娠或哺乳期婦女，對(duì)保健食品過(guò)敏者；合并有心、肝、腎 和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病患者；短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果判斷者； 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定食用受試樣品，無(wú)法判定功效或資料不全影響功效或安全性判 定者。
[0238] 1. 3實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組
[0239] 采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按受試者血脂水平隨機(jī)分為輔助降血脂茶試食組 和安慰劑對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)， 以保證組間的可比性。按雙盲法進(jìn)行試食試驗(yàn)。
[0240] L 4試驗(yàn)方法
[0241] 受試者于2010年06月10日開(kāi)始，每天按推薦劑量服用樣品，連續(xù)服用45天。試 驗(yàn)期間不改變?cè)瓉?lái)的飲食習(xí)慣，正常飲食。
[0242] 2觀察指標(biāo)
[0243] 各項(xiàng)觀察指標(biāo)于試食試驗(yàn)開(kāi)始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一次。
[0244] 2. 1安全性指標(biāo)
[0245] 2. 1. 1 -般體格檢查：試驗(yàn)前詳細(xì)詢問(wèn)并了解受試者的精神、睡眠、飲食、大小便 等情況，測(cè)量試驗(yàn)前后體重、血壓、心率變化。
[0246] 2. 1. 2血常規(guī)：紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血紅蛋白含量測(cè)定等。
[0247] 2. 1. 3尿常規(guī)：pH值、白細(xì)胞、尿糖等。
[0248] 2. 1.4大便常規(guī)。
[0249] 2. 1. 5腹部B超、心電圖、X線胸部透視檢查(試驗(yàn)開(kāi)始前測(cè)定一次)。
[0250] 2. 1. 6血生化指標(biāo)檢查：血清總蛋白（TP)、白蛋白（ALB)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT)、谷草 轉(zhuǎn)氨酶（AST)、尿酸（UA)、尿素氮（BUN)、肌酐（Cr)、血糖（GLU)等測(cè)定。
[0251] 2. 1.7不良反應(yīng)觀察。
[0252]2. 2功效指標(biāo)：血清總膽固醇（CH0L)、甘油三酯（TG)、高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C)。
[0253] 3.結(jié)果判定
[0254] 3. 1CH0L降低>10% ;TG降低>15%;HDL-C上升>0? 104mmol/L;各功效觀察指標(biāo)試驗(yàn) 前后自身比較和試食后組間比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，方可判定該指標(biāo)陽(yáng)性；
[0255] 3. 2血清總膽固醇、甘油三脂二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照 組，可判定受試樣品具有輔助降血脂功能作用；血清總膽固醇、甘油三脂二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)陽(yáng) 性，高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對(duì)照組，可判定受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇 或輔助降低甘油三脂作用。
[0256] 4.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
[0257] 結(jié)果用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差表示，自身配對(duì)資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)，試驗(yàn)組和對(duì)照組之間 在方差齊的前提下，均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)，否則進(jìn)行變量轉(zhuǎn)化，滿足方差齊后采用t檢 驗(yàn)，如果方差仍然不齊，采用秩和檢驗(yàn)。
[0258] 5?結(jié)果
[0259] 雙盲法觀察結(jié)束揭曉：服食1號(hào)者為安慰劑，服食2號(hào)者為實(shí)施例1所得輔助降血 脂茶。
[0260] 5. 1安全性觀察
[0261] 5. 1. 1-般情況：對(duì)照組52例，試食組52例。試食前后，受試者精神、睡眠、飲食、 大小便狀況未見(jiàn)異常；對(duì)照組：男/女為13/39,年齡為45. 85±9. 34歲；試食組：男/女為 13/39,年齡為46. 48± 10. 35歲。
[0262] 5. 1. 2腹部B超、心電圖、X線胸部透視檢測(cè)：均在正常范圍。
[0263] 5. 1. 3體重、血壓、心率、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血常規(guī)指標(biāo)變化情況
[0264] 見(jiàn)表1。試食樣品前、后試食組及對(duì)照組體重、血壓、心率、尿常規(guī)、大便常規(guī)及血常 規(guī)均未見(jiàn)明顯異常變化。
[0265] 表1試食前后體重、血壓、心率、尿、大便、血常規(guī)變化情況（f土s)
[0267] 5. 1. 4試食試驗(yàn)前后血生化指標(biāo)變化情況
[0268] 見(jiàn)表2。試食樣品前、后試食組及對(duì)照組血清總蛋白（TP)、白蛋白（ALB)、谷丙轉(zhuǎn)氨 酶（ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST)、肌酐（Cr)、血糖（GLU)、尿酸（UA)、尿素氮（BUN)均未見(jiàn)明顯異 常變化。
[0269] 表2試食試驗(yàn)前后生化指標(biāo)變化情況(S± )
[0270]
[0271] 5. 15試食期間未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。
[0272] 5. 2功效觀察
[0273] 見(jiàn)表3、4、5。半年內(nèi)采血兩次，分別為試食前1和試食前2血脂數(shù)據(jù)，以日期靠近 服用受試樣品的試食前2血脂水平地分組及統(tǒng)計(jì)處理。試驗(yàn)前對(duì)照組和試食組血清CH0L、 TG水平比較，差異無(wú)顯著性（P>0. 05)，提示兩組之間具有可比性。試食組試食后CHOL、TG 與試食前及對(duì)照組試食后比較，差異均有顯著性（P〈〇. 05)。試食前后HDL-C水平未見(jiàn)明顯 改變（P>0. 05)。
[0274] 表3試食試驗(yàn)前血清CHOL、TG、HDL-C水平（f± s)
[0276] 表4試食試驗(yàn)前后血清CHOL、TG、HDL-C水平(J ± )
[0278] 注：*與試食前比較P〈0. 05#與對(duì)照組比較P〈0. 05
[0279] 表5試食前后血清CHOL、TG、HDL-C變化情況
[0280]
[0281] 5. 3脫失率
[0282] 經(jīng)過(guò)45天試驗(yàn)后，對(duì)照組1例受試者因間斷服用受試品或無(wú)法判斷效果被篩除； 試食組有1例受試者因間斷服用受試品或無(wú)法判斷效果被篩除。最后有效試驗(yàn)人群對(duì)照組 51例，試食組51例。見(jiàn)表6。
[0283] 表6試驗(yàn)脫失率
[0285] 6?小結(jié)
[0286] 采用自身對(duì)照及組間對(duì)照法，選擇符合試驗(yàn)條件的自愿受試者服用受試物45天 后，結(jié)果表明；服用實(shí)施例1所得的輔助降血脂茶試驗(yàn)組試食后CHOL、TG與試食前比較分別 下降10. 49%、17. 81% ;試食后試食組CH0L、TG與試食前及對(duì)照組試食后比較，差異有顯著性 (P〈0. 05);試食后試食組HDL-C與對(duì)照組比較差異無(wú)顯著性（P>0. 05)。試食期間未見(jiàn)明顯 不良反應(yīng)。根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，提示實(shí)施例1所 得的輔助降血脂茶具有輔助降血脂功能作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種輔助降血脂茶，由如下重量份的原料制備而成： 黑茶220-300份銀杏葉提取物10-14份 山植提取物22-28份P _環(huán)糊精2-4份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的輔助降血脂茶，其特征在于由如下重量份的原料制備而成： 黑茶260份銀杏葉提取物12份 山楂提取物25份(6-環(huán)糊精3份。3. 權(quán)利要求1或2中任一權(quán)利要求所述輔助降血脂茶的制備方法，其特征在于通過(guò)以 下步驟： (1) 粉碎：將黑茶粉碎使全部通過(guò)10目篩，備用； (2) 調(diào)配：將(6-環(huán)糊精加入適量的純化水，制成8-12%的(6-環(huán)糊精溶液，然后加入 銀杏葉提取物、山楂提取物，攪拌均勻，得糊狀物，備用； (3) 混合：將黑茶粗粉置混合機(jī)中，加入上述糊狀物，混合20-40min，60-80°C干燥至水 分< 9%，得干燥物，備用； (4 )將步驟（3 )所得干燥物分裝，滅菌后即為成品。4. 權(quán)利要求3所述輔助降血脂茶的制備方法，其特征在于通過(guò)以下步驟： (1) 粉碎：將黑茶粉碎使全部通過(guò)10目篩，備用； (2) 調(diào)配：將(6-環(huán)糊精加入適量的純化水，制成10%的(6-環(huán)糊精溶液，然后加入銀 杏葉提取物、山楂提取物，攪拌均勻，得糊狀物，備用； (3) 混合：將黑茶粗粉置混合機(jī)中，加入上述糊狀物，混合30min，70°C干燥至水分 < 9%，得干燥物，備用； (4 )將步驟（3 )所得干燥物分裝，滅菌后即為成品。5. 權(quán)利要求1或2所述的輔助降血脂茶，其特征在于，所述輔助降血脂茶中總黃酮含量 彡720mg/100g，茶多酚含量彡10g/100g。6. 權(quán)利要求1或2所述的輔助降血脂茶，其特征在于，所述原料黑茶的水分/%< 14%， 總灰分/%彡8. 5%，茶梗/%彡18. 0%，非茶類夾雜物/%彡0. 5%，水浸出物/%彡21%。7. 權(quán)利要求1或2所述的輔助降血脂茶，其特征在于，所述原料銀杏葉提取物中總黃酮 (以蘆丁計(jì)）/%彡15%，總銀杏酸彡10mg/kg，水分/%彡5%，灰分/%彡5%。8. 權(quán)利要求1或2所述的輔助降血脂茶，其特征在于，所述原料山楂提取物中總黃酮 (以蘆丁計(jì)）/%彡4%，水分/%彡5%，灰分/%彡5%，展青霉素含量為零。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種輔助降血脂茶，由以下重量份的原料制成：黑茶220-300份，銀杏葉提取物10-14份，山楂提取物22-28份，β-環(huán)糊精2-4份，本發(fā)明還公開(kāi)了該輔助降血脂茶的制備方法。動(dòng)物和人體試食功能試驗(yàn)證明，本發(fā)明輔助降血脂茶具有較好的輔助降血脂的保健功能。
【IPC分類】A61P3/06, A23F3/14, A61K36/82
【公開(kāi)號(hào)】CN104938684
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410127559
【發(fā)明人】簡(jiǎn)伯華, 張流梅, 蔡少華, 黃潔
【申請(qǐng)人】湖南省怡清源茶業(yè)有限公司
【公開(kāi)日】2015年9月30日
【申請(qǐng)日】2014年3月31日