本發(fā)明涉及營養(yǎng)制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：腸內(nèi)營養(yǎng)(EN)支持有助于維持腸粘膜細(xì)胞結(jié)構(gòu)與功能完整，是臨床營養(yǎng)支持發(fā)展的主要方向。當(dāng)患者需要營養(yǎng)支持，并且具有完整或者部分胃腸道功能時(shí)，腸內(nèi)營養(yǎng)(EN)支持是首選途徑。高脂血癥是由于脂肪代謝或運(yùn)轉(zhuǎn)異常而使血漿中一種或多種脂質(zhì)高于正常值的病癥。脂質(zhì)不溶或微溶于水，必須與蛋白質(zhì)結(jié)合以脂蛋白形式存在，因此，高脂血癥也被稱為高脂蛋白血癥(hyperlipoproteinemia)，表現(xiàn)為高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥或兩者兼有，臨床上分為兩類：①原發(fā)性，罕見，屬遺傳性脂代謝紊亂疾??；②繼發(fā)性，常見于控制不良糖尿病，飲酒、甲狀腺功能減退癥、腎病綜合征，腎透析、腎移植、膽道阻塞，口服避孕藥等。血脂過高容易造成“血稠”，在血管壁上沉積，逐漸形成小斑塊(即動(dòng)脈粥樣硬化)，這些“斑塊”增多、增大，逐漸堵塞血管，使血流變慢，嚴(yán)重時(shí)血流被中斷，這種情況如果發(fā)生在心臟，就引起冠心病；發(fā)生在腦，就會(huì)出現(xiàn)腦中風(fēng)；如果堵塞眼底血管，將導(dǎo)致視力下降，甚至失明；如果發(fā)生在腎臟，就會(huì)引起腎動(dòng)脈硬化，腎功能衰竭；發(fā)生在下肢，會(huì)出現(xiàn)肢體壞死、潰爛等。此外，高血脂可引發(fā)高血壓，誘發(fā)膽結(jié)石，胰腺炎，加重肝炎，導(dǎo)致男性性功能障礙，老年癡呆等疾病，最新研究提示高血脂可能與癌癥的發(fā)病有關(guān)。高脂血癥患者應(yīng)有合理的膳食結(jié)構(gòu)，飲食原則是“四低一高”，即低熱量、低脂肪、低膽固醇、低糖、高纖維膳食。有研究者報(bào)道一些特殊成分的添加，可提高患者的免疫及代謝功能，如ω-3脂肪酸、ω-9脂肪酸、綠茶茶素等。一些特殊成分的添加，能夠降低血脂及血液中的膽固醇，如植物甾醇、角鯊烯等。目前，市場(chǎng)上已有“安素”、“能全力”、“瑞素”、“百普素”、“力衡全”、“佳維體”等系列腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，但這些產(chǎn)品普遍適用于有胃腸道功能的，營養(yǎng)不良或攝入障礙的患者。特別適用于高脂血癥患者的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑種類較少。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑及其制備方法，發(fā)明提供的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑能夠?yàn)楦咧Y患者提供營養(yǎng)并對(duì)代謝需求進(jìn)行調(diào)配，在治療高脂血癥的基礎(chǔ)上，為患者提供了均衡的營養(yǎng)，提高了患者生活質(zhì)量。本發(fā)明提供了一種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，每100ml水中含有如下營養(yǎng)組分：蛋白質(zhì)3～5g、脂肪酸3g～15g、碳水化合物3g～15g、總膳食纖維0.5g～2g、植物甾醇0.1g～2g、角鯊烯0.1g～2g、綠茶茶素5～50mg、?；撬?～50mg、左旋肉堿5～50mg、復(fù)合維生素50～350mg和礦物質(zhì)1.0～5.0g。優(yōu)選的是，所述蛋白質(zhì)來自蛋白質(zhì)粉、氨基酸粉或水解蛋白粉的一種或多種組合。優(yōu)選的是，所述脂肪酸包括質(zhì)量比為2～6:2～6:1～4:7～12的中鏈脂肪酸、ω-6族脂肪酸、ω-3族脂肪酸和ω-9族脂肪酸。優(yōu)選的是，所述中鏈脂肪酸含有6～12個(gè)碳原子。優(yōu)選的是，所述復(fù)合維生素每75mg包括以下重量的組分：維生素A35～60μg、維生素D130.5～1μg、維生素E2～5μg、維生素K14～10μg、維生素C5～15mg、葉酸20～40μg、維生素B10.05～0.3mg、維生素B20.1～0.3mg、維生素B60.15～0.4mg、維生素B120.2～0.5μg、煙酸1～3mg、泛酸0.5～1.5mg、生物素2～10μg和膽堿40～60mg。優(yōu)選的是，所述礦物質(zhì)每600mg包括以下重量的組分：鈉80～100mg、鉀130～180mg、氯110～150mg、鈣80～100mg、磷60～80mg、鎂15～35mg、鐵0.8～2mg、鋅0.5～1.5mg、錳0.1～0.3mg、銅5～15mg、碘10～20μg、硒2～8μg、鉻5～12μg、鉬5～15μg和氟0.1～0.3μg。本發(fā)明還提供了上述技術(shù)方案所述腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的制備方法，包括以下步驟：在氮?dú)夥諊?，將處方?0～80wt％的水加熱至30℃～40℃，保溫15～20min后與原料組分混合，然后再與處方量余量的水混合，得到混合液；在隔絕氧氣的環(huán)境中，將所述混合液進(jìn)行乳化，得到初乳產(chǎn)品；在氮?dú)獗Ｗo(hù)下，將所述初乳產(chǎn)品進(jìn)行均質(zhì)，得到腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。優(yōu)選的是，所述氮?dú)獾募兌葹?9.90～99.99％。優(yōu)選的是，所述處方量60～80wt％的水經(jīng)除氧后使用。本發(fā)明還提供了上述技術(shù)方案所述的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在制備預(yù)防或治療高血脂癥藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明選取蛋白質(zhì)、脂肪酸、碳水化合物、總膳食纖維、植物甾醇、角鯊烯、綠茶茶素、?；撬帷⒆笮鈮A、復(fù)合維生素和礦物質(zhì)作為原料，制備得到的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑能夠有效調(diào)節(jié)高脂血癥患者的能量代謝，有效避免高血脂癥引發(fā)的各類疾病，在此基礎(chǔ)上提供均衡營養(yǎng)，提升患者的生活質(zhì)量。具體實(shí)施方式本發(fā)明提供了一種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，每100ml水中含有如下營養(yǎng)組分：蛋白質(zhì)3～5g、脂肪酸3g～15g、碳水化合物3g～15g、總膳食纖維0.5g～2g、植物甾醇0.1g～2g、角鯊烯0.1g～2g、綠茶茶素5～50mg、牛磺酸5～50mg、左旋肉堿5～50mg、復(fù)合維生素50～350mg和礦物質(zhì)1.0～5.0g。本發(fā)明提供的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，每100ml水中含有蛋白質(zhì)3～5g，優(yōu)選為4g。在本發(fā)明中，所述營養(yǎng)組分蛋白質(zhì)優(yōu)選來自蛋白質(zhì)粉、氨基酸粉或水解蛋白粉的一種或多種組合。本發(fā)明對(duì)所述蛋白質(zhì)粉、氨基酸粉或水解蛋白粉的來源沒有特殊的限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的蛋白質(zhì)粉、氨基酸粉或水解蛋白粉的市售商品即可。在本發(fā)明中，每100ml水中含有脂肪酸3～15g，優(yōu)選為8～12g，更優(yōu)選為10g。在本發(fā)明中，所述脂肪酸優(yōu)選包括中鏈脂肪酸、ω-6族脂肪酸、ω-3族脂肪酸和ω-9族脂肪酸。本發(fā)明對(duì)所述脂肪酸的來源沒有特殊的限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的脂肪酸的市售商品即可。本發(fā)明中，所述中鏈脂肪酸、ω-6族脂肪酸、ω-3族脂肪酸和ω-9族脂肪酸質(zhì)量比為2～6:2～6:1～4:7～12，更優(yōu)選為2：2：1.5：4.5。本發(fā)明中，所述中鏈脂肪酸優(yōu)選含有6～12個(gè)碳原子。添加ω-3脂肪酸，具有舒張血管、抗血小板聚集和抗血栓作用。添加ω-6脂肪酸，具有擴(kuò)張血管的作用，還可刺激棕色脂肪組織，起到防止肥胖的作用。添加ω-9脂肪酸，具有提高HDL(高密度脂蛋白)，清除LDL(低密度脂蛋白)的作用，能有效預(yù)防和治療動(dòng)脈粥樣硬化和心肌梗死，以及具有很好的抑制“癌基因”功效。添加中鏈脂肪酸，能被人體快速吸收，具有降低膽固醇、防治高血脂癥、幫助減肥等功效。在本發(fā)明中，每100ml水中含有碳水化合物3～15g，優(yōu)選為6～12g，更優(yōu)選為8g。碳水化合物為常見的糖類，如葡萄糖、果糖、甘油醛、核糖、脫氧核糖、蔗糖、麥芽糖、乳糖、淀粉、低聚糖、多聚糖、復(fù)合糖等。本發(fā)明的碳水化合物優(yōu)選為低聚果糖。低聚果糖又稱蔗果低聚糖，是由1～3個(gè)果糖基通過β(2-1)糖苷鍵與蔗糖中的果糖基結(jié)合生成的蔗果三糖、蔗果四糖和蔗果五糖等的混合物。正常人的體內(nèi)沒有一種酶可以水解低聚果糖這種碳水化合物，所以低聚果糖的添加不易被人體吸收，熱值低，不會(huì)導(dǎo)致肥胖，有減肥作用。低聚果糖是一種天然活性物質(zhì)。甜度為蔗糖的0.3-0.6倍。既保持了蔗糖的純正甜味性質(zhì)，又比蔗糖甜味清爽。具有調(diào)節(jié)腸道菌群，增殖雙歧桿菌，促進(jìn)鈣的吸收，調(diào)節(jié)血脂降低血清中膽固醇和甘油三酯的含量，免疫調(diào)節(jié)，抗齲齒等保健功能的新型甜味劑，被譽(yù)為繼抗生素時(shí)代后最具潛力的新一代添加劑——促生物質(zhì)；在法國被稱為原生素(PPE)，已在乳制品、乳酸菌飲料、固體飲料、糖果、餅干、面包、果凍、冷飲等多種食品中應(yīng)用。在本發(fā)明中，每100ml水中含有總膳食纖維0.5～2g，優(yōu)選為1.5g。本發(fā)明選用的膳食纖維為來源于大麥、燕麥等富含水性纖維素的食物。在本發(fā)明中，每100ml水中含有植物甾醇0.1g～2g，更優(yōu)選為0.8g。添加植物甾醇，能夠抑制人體對(duì)膽固醇的吸收、促進(jìn)膽固醇的降解代謝、抑制膽固醇的生化合成，從而減少心血管病的風(fēng)險(xiǎn)。本發(fā)明選用的植物甾醇是從玉米、大豆中經(jīng)過物理提純而得的市售商品，為白色粉末，純度為99.0以上。在本發(fā)明中，每100ml水中含有角鯊烯0.1g～2g，更優(yōu)選為0.12g。添加角鯊烯，具有提高體內(nèi)超氧化物歧化酶(SOD)活性、增強(qiáng)機(jī)體免疫能力、改善性功能、抗衰老、抗疲勞、抗腫瘤等多種生理功能，可以降低血脂及血液中的膽固醇。本發(fā)明選用的角鯊烯是從鯊魚肝油中精餾制得的市售商品，含量不低于90.0％。在本發(fā)明中，每100ml水中含有綠茶茶素5～50mg，更優(yōu)選為25mg。添加綠茶茶素，具有解毒和抗輻射作用，能有效地阻止放射性物質(zhì)侵入骨髓，并可使鍶90和鈷60迅速排出體外；ω-9脂肪酸、角鯊烯和綠茶茶素可以協(xié)同提高人體免疫力，增強(qiáng)機(jī)體代謝功能。本發(fā)明對(duì)所述綠茶茶素的來源沒有特殊的限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的綠茶茶素的市售商品即可，本發(fā)明的綠茶茶素的純度優(yōu)選為98％以上，更優(yōu)選為98.5％以上。在本發(fā)明中，每100ml水中含有牛磺酸5～50mg，更優(yōu)選為20mg。本發(fā)明對(duì)所述?；撬岬膩碓礇]有特殊的限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的?；撬岬氖惺凵唐芳纯伞Ｔ诒景l(fā)明中，每100ml水中含有左旋肉堿5～50mg，更優(yōu)選為35mg。植物甾醇、角鯊烯和左旋肉堿可以協(xié)同降低血脂，一方面從源頭上抑制人體對(duì)膽固醇的吸收以及膽固醇的生物合成，另一方面加速體內(nèi)膽固醇的代謝；ω-9脂肪酸和左旋肉堿可以協(xié)同提高高密度脂蛋白，清除低密度脂蛋白，從而有效預(yù)防和治療動(dòng)脈粥樣硬化；低聚果糖和左旋肉堿可以協(xié)同調(diào)節(jié)機(jī)體能量代謝，一方面抑制多余糖向脂肪的轉(zhuǎn)化，另一方面加速脂肪的代謝，從而使機(jī)體代謝以脂肪代謝供能為主。本發(fā)明對(duì)所述左旋肉堿的來源沒有特殊的限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的左旋肉堿的市售商品即可。在本發(fā)明中，每100ml水中含有復(fù)合維生素50～350mg，更優(yōu)選為150mg。在本發(fā)明中，每75mg復(fù)合維生素優(yōu)選包括以下重量的組分：維生素A35～60μg、維生素D130.5～1μg、維生素E2～5μg、維生素K14～10μg、維生素C5～15mg、葉酸20～40μg、維生素B10.05～0.3mg、維生素B20.1～0.3mg、維生素B60.15～0.4mg、維生素B120.2～0.5μg、煙酸1～3mg、泛酸0.5～1.5mg、生物素2～10μg和膽堿40～60mg。本發(fā)明對(duì)所述維生素A、維生素D13、維生素E、維生素K1、維生素C、葉酸、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、生物素和膽堿的來源沒有特殊的限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的維生素A、維生素D13、維生素E、維生素K1、維生素C、葉酸、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、生物素和膽堿的市售商品即可。在本發(fā)明中，每100ml水中含有礦物質(zhì)1.0～5.0g，優(yōu)選為3.0g。在本發(fā)明中，每600mg礦物質(zhì)優(yōu)選包括以下重量的組分：鈉80～100mg、鉀130～180mg、氯110～150mg、鈣80～100mg、磷60～80mg、鎂15～35mg、鐵0.8～2mg、鋅0.5～1.5mg、錳0.1～0.3mg、銅5～15mg、碘10～20μg、硒2～8μg、鉻5～12μg、鉬5～15μg和氟0.1～0.3μg。本發(fā)明對(duì)所述鈉、鉀、氯、鈣、磷、鎂、鐵、鋅、錳、銅、碘、硒、鉻、鉬和氟的來源沒有特殊的限定，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的市售商品即可。本發(fā)明還提供了上述技術(shù)方案所述腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的制備方法，包括以下步驟：在氮?dú)夥諊?，將處方?0～80wt％的水加熱至30℃～40℃，保溫15～20min后與原料組分混合，然后再與處方量余量的水混合，得到混合液；在隔絕氧氣的環(huán)境中，將所述混合液進(jìn)行乳化，得到初乳產(chǎn)品；在氮?dú)獗Ｗo(hù)下，將所述初乳產(chǎn)品進(jìn)行均質(zhì)，得到腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。本發(fā)明在氮?dú)夥諊鷥?nèi)，將處方量60～80wt％的水加熱至30℃～40℃，保溫15～20min。本發(fā)明優(yōu)選將處方量65～75wt％的水加熱，更優(yōu)選為70wt％。在本發(fā)明中，所述加熱的溫度優(yōu)選為35℃；所述保溫的時(shí)間優(yōu)選為18min。在本發(fā)明中，所述氮?dú)獾募兌葹?9.90～99.99％，更優(yōu)選為99.99％，添加氮?dú)獾淖饔脼榉乐共糠植环€(wěn)定的氨基酸、脂肪和微生物等物質(zhì)被氧化。在本發(fā)明中，所述處方量60～80wt％的水優(yōu)選經(jīng)除氧后使用。除氧的方法為抽真空并持續(xù)充入氮?dú)?，一部分水提前加熱的作用是加快原料組分的溶解速度。本發(fā)明將所述加熱后的處方量60～80wt％的水與上述技術(shù)方案所述原料組分混合。本發(fā)明對(duì)所述混合的方法沒有特殊的限制，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的混料的技術(shù)方案即可。在本發(fā)明的實(shí)施例中，水與原料混合的過程中采用常規(guī)的攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌即可；所述攪拌速率為100～300rpm，更優(yōu)選為200rpm。得到混合液后，本發(fā)明在隔絕氧氣的環(huán)境中，將所述混合液進(jìn)行乳化，得到初乳產(chǎn)品。在本發(fā)明中，所述乳化過程是在持續(xù)充入純度為99.90～99.99％氮?dú)獾谋Ｗo(hù)下進(jìn)行。本發(fā)明對(duì)所述乳化的設(shè)備沒有特殊的限制，在本發(fā)明的實(shí)施例中，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的乳化罐即可。在本發(fā)明中，所述乳化的速率優(yōu)選為1200～2000rpm，更優(yōu)選為1500rpm。得到初乳產(chǎn)品后，本發(fā)明將所述初乳產(chǎn)品在氮?dú)獗Ｗo(hù)下進(jìn)行均質(zhì)，得到腸內(nèi)營養(yǎng)劑。在本發(fā)明中，所述的均質(zhì)過程優(yōu)選在高純氮?dú)獗Ｗo(hù)下進(jìn)行。本發(fā)明對(duì)所述均質(zhì)的設(shè)備沒有特殊的限制，在本發(fā)明的實(shí)施例中，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的均質(zhì)機(jī)即可。在本發(fā)明中，所述均質(zhì)的壓力優(yōu)選為300～600bar，更優(yōu)選為500bar；所述均質(zhì)的次數(shù)優(yōu)選為2～5次，更優(yōu)選為4次。所述均質(zhì)過程完成后，本發(fā)明優(yōu)選對(duì)所得腸內(nèi)營養(yǎng)制劑進(jìn)行灌裝，所述灌裝需充氮后密封。完成密封后，本發(fā)明優(yōu)選對(duì)腸內(nèi)營養(yǎng)制劑進(jìn)行滅菌。所述滅菌過程采用常規(guī)的滅菌裝置即可；在本發(fā)明中，所述滅菌的溫度優(yōu)選為115～125℃，更優(yōu)選為121℃；所述滅菌的時(shí)間優(yōu)選為8～35min，更優(yōu)選為12～20min。本發(fā)明還提供了上述技術(shù)方案所述的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑或上述技術(shù)方案所述制備方法制備得到的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑在制備預(yù)防或治療高血脂癥藥物中的應(yīng)用。下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明所述的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑及其制備方法和應(yīng)用做進(jìn)一步詳細(xì)的介紹，本發(fā)明的技術(shù)方案包括但不限于以下實(shí)施例。實(shí)施例1每100ml水中含有的營養(yǎng)組分如下：所述腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的制備方法包含如下步驟：(1)混合：在適宜容積的配液罐中加入處方量約60％的純化水，加熱至35℃，持續(xù)充入高純氮?dú)?，約20min后，攪拌下加入原料藥，使其溶解或分散在純水中，得到混合液，所述的原料藥按配制100ml乳劑計(jì)算包括蛋白質(zhì)3.5g、脂肪4g、碳水化合物5g、總膳食纖維1.0g、植物甾醇0.5g、角鯊烯0.3g、綠茶茶素20mg、?；撬?0mg、左旋肉堿20mg、維生素A102μg、維生素D131.5μg、維生素E4.6μg、維生素K112.4μg、維生素C20mg、葉酸54μg、維生素B10.34mg、維生素B20.40mg、維生素B60.46mg、維生素B120.78μg、煙酸3.6mg、泛酸1.86mg、生物素10.0μg、膽堿92mg；鈉465mg、鉀785mg、氯655mg、鈣460mg、磷360mg、鎂110mg、鐵7.0mg、鋅5.5mg、錳0.75mg、銅65mg、碘65μg、硒26.5μg、鉻34μg、鉬55μg、氟0.65μg。加入純水至處方量，200rpm強(qiáng)力攪拌混勻；(2)制備初乳：將上述溶液輸送至高剪切乳化罐中，在高純氮?dú)獗Ｗo(hù)下，以1500rpm速度攪拌制備初乳；(3)高壓均質(zhì)：在高純氮?dú)獗Ｗo(hù)下，將步驟(2)得到的初乳在400bar壓力下均質(zhì)3次，乳劑存于儲(chǔ)液罐中備用；(4)灌裝：將步驟(3)得到的乳劑灌裝于200ml玻璃瓶中，充氮后密封；(5)滅菌：將包裝好的乳劑置于搖擺式或旋轉(zhuǎn)式滅菌柜中，于121℃條件下滅菌8min，冷卻后出柜。實(shí)施例2每100ml水中含有的營養(yǎng)組分如下：所述腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的制備方法包含如下步驟：(1)混合：在適宜容積的配液罐中加入處方量約70％的純化水，加熱至30℃℃，持續(xù)充入高純氮?dú)?，約15min后，攪拌下加入原料藥，使其溶解或分散在純水中，得到混合液，所述的原料藥按配制100ml乳劑計(jì)算包括蛋白質(zhì)4g、脂肪5g、碳水化合物5g、總膳食纖維1.2g、植物甾醇0.3g、角鯊烯0.4g、綠茶茶素20mg、?；撬?5mg、左旋肉堿20mg、維生素A110μg、維生素D131.58μg、維生素E6.4μg、維生素K19.0μg、維生素C16mg、葉酸64μg、維生素B10.24mg、維生素B20.6mg、維生素B60.7mg、維生素B120.46μg、煙酸4.4mg、泛酸2.4mg、生物素7.2μg、膽堿110mg；鈉410mg、鉀680mg、氯580mg、鈣440mg、磷325mg、鎂90mg、鐵8.0mg、鋅4.5mg、錳0.65mg、銅41mg、碘91.5μg、硒26.5μg、鉻34.5μg、鉬63μg、氟1.1μg。加入純水至處方量，150rpm強(qiáng)力攪拌混勻；(2)制備初乳：將上述溶液輸送至高剪切乳化罐中，在高純氮?dú)獗Ｗo(hù)下，以1300rpm速度攪拌制備初乳；(3)高壓均質(zhì)：在高純氮?dú)獗Ｗo(hù)下，將步驟(2)得到的初乳在350bar壓力下均質(zhì)4次，乳劑存于儲(chǔ)液罐中備用；(4)灌裝：將步驟(3)得到的乳劑灌裝于500ml玻璃瓶中，充氮后密封；(5)滅菌：將包裝好的乳劑置于搖擺式或旋轉(zhuǎn)式滅菌柜中，于115℃條件下滅菌30min，冷卻后出柜。實(shí)施例3每100ml水中含有的營養(yǎng)組分如下：所述腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的制備方法包含如下步驟：(1)混合：在適宜容積的配液罐中加入處方量約80％的純化水，加熱至40℃，持續(xù)充入高純氮?dú)猓s16min后，攪拌下加入原料藥，使其溶解或分散在純水中，得到混合液，所述的原料藥按配制100ml乳劑計(jì)算包括蛋白質(zhì)4.0g、脂肪6.0g、碳水化合物6.0g、總膳食纖維1.0g、植物甾醇0.4g、角鯊烯0.4g、綠茶茶素30mg、牛磺酸30mg、左旋肉堿30mg、維生素A84μg、維生素D131.14μg、維生素E7.6μg、維生素K19.2μg、維生素C24mg、葉酸66μg、維生素B10.56mg、維生素B20.54mg、維生素B60.78mg、維生素B120.42μg、煙酸4.6mg、泛酸1.74mg、生物素15.2μg、膽堿118mg；鈉460mg、鉀770mg、氯555mg、鈣425mg、磷345mg、鎂90mg、鐵6mg、鋅4.5mg、錳1.15mg、銅41.5mg、碘90μg、硒18μg、鉻41.5μg、鉬62μg、氟0.55μg。加入純水至處方量，250rpm強(qiáng)力攪拌混勻；(2)制備初乳：將上述溶液輸送至高剪切乳化罐中，在高純氮?dú)獗Ｗo(hù)下，以1800rpm速度攪拌制備初乳；(3)高壓均質(zhì)：在高純氮?dú)獗Ｗo(hù)下，將步驟(2)得到的初乳在500bar壓力下均質(zhì)5次，乳劑存于儲(chǔ)液罐中備用；(4)灌裝：將步驟(3)得到的乳劑灌裝于玻璃瓶或軟袋中，充氮后密封；(5)滅菌：將包裝好的乳劑置于搖擺式或旋轉(zhuǎn)式滅菌柜中，于117℃條件下滅菌22min，冷卻后出柜。實(shí)施例4應(yīng)用實(shí)施例1、2、3得到的營養(yǎng)乳劑，進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：選取雄性SD大鼠60只，體重160±10g，按空腹血清膽固醇隨機(jī)分為正常對(duì)照組10只和造模組共50只。造模組經(jīng)高脂飼料喂飼5周后，選出造模成功高脂血癥大鼠40只，按空腹血清膽固醇隨機(jī)分為4組(每組10只)，即對(duì)照組、實(shí)施例1腸內(nèi)營養(yǎng)組、實(shí)施例2腸內(nèi)營養(yǎng)組、實(shí)施例3腸內(nèi)營養(yǎng)組。各組均予高脂飼料，以每只大鼠每天3ml的量灌胃。實(shí)施例1、2、3腸內(nèi)營養(yǎng)組均予以0.5ml/100g·d，對(duì)照組以生理鹽水灌胃，連續(xù)4周。于實(shí)驗(yàn)?zāi)┤】崭寡?，測(cè)定總膽固醇(TC)、總?cè)８视?TG)。結(jié)果見表1。表1高脂血癥大鼠服用不同營養(yǎng)后血清中TC和TG的檢測(cè)結(jié)果總膽固醇(TC)mmol/L總?cè)８视?TG)mmol/L對(duì)照組2.40±0.300.66±0.15實(shí)施例11.76±0.450.50±0.11實(shí)施例21.83±0.360.46±0.14實(shí)施例31.79±0.220.42±0.10與對(duì)照組相比，實(shí)施例1、2、3腸內(nèi)營養(yǎng)組TC水平和TG水平下降均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，但脂肪乳劑各組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果表明，實(shí)施例所述脂肪乳劑有降低高脂血癥大鼠總膽固醇和總?cè)８视偷淖饔?。?yīng)用實(shí)施例1、2、3得到的營養(yǎng)乳劑，進(jìn)行隨機(jī)、雙盲臨床實(shí)驗(yàn)：選取60例高脂血癥患者，其中男32例，女28例，年齡為35歲～47歲，平均年齡41歲，體重為57.5kg～70.5kg。將實(shí)施例1、2、3得到的營養(yǎng)乳劑與一種等能量和等氮量的普通腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品(對(duì)照組)進(jìn)行比較，連續(xù)喂養(yǎng)3個(gè)月，每周檢測(cè)患者空腹血清中的總膽固醇(TC)、總?cè)８视?TG)。3個(gè)月后，該產(chǎn)品表現(xiàn)出極大的優(yōu)勢(shì)：服用實(shí)施例腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑的患者血清中TG和TC呈現(xiàn)出下降趨勢(shì)，而服用普通腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品的患者血清中TG和TC無明顯變化。同時(shí)兩種產(chǎn)品的胃腸耐受情況相當(dāng)。結(jié)果如表2所示，表2為實(shí)施例腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑和對(duì)照組營養(yǎng)乳劑對(duì)患者血清中TC和TG水平的影響。表2不同營養(yǎng)乳劑對(duì)患者血清中TC和TG水平的影響實(shí)施例腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑(平均值)對(duì)照組(平均值)總膽固醇(TC)193mg/dL→155mg/dL189mg/dL→187mg/dL總?cè)８视?TG)206mg/dL→173mg/dL203mg/dL→200mg/dL由表2可以看出，高脂血患者服用本發(fā)明腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑后，血清中TC和TG下降程度明顯，趨于正常水平，降血脂效果優(yōu)于普通腸內(nèi)營養(yǎng)產(chǎn)品。由以上實(shí)施例可以看出，根據(jù)本發(fā)明提出的配方和制備工藝生產(chǎn)的腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑可用于治療高脂血癥，為患者提供均衡營養(yǎng)，提高患者生活質(zhì)量。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3